KOMFER

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KOMFER FOL ORAL COZELTI 10 FLK.
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KOMFER FOL ORAL COZELTI 10 FLK.
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • birlikte folik asit ile demir

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828590057
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 7

KISA ÜRÜN B

LG

S

1.

BE

ER

TIBB

ÜRÜNÜN ADI

KOMFER FOL Oral Çözelti

2.

KAL

TAT

F VE KANT

TAT

F B

LE

Şİ

M

Etkin madde:

Her bir 15 ml’lik flakon etkin madde olarak 40 mg Fe+3 (üç de

erlikli demir)’e

er demir protein süksinilat ve rezervuarlı kapak içerisinde, bastırmakla çözelti

içerisine giren (0,185 mg folinik aside e

er) 0.235 mg kalsiyum folinat pentahidrat

içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sorbitol

1400 mg

Sodyum sakarin

15 mg

Metil parahidroksi benzoat sodyum 45 mg

Propil parahidroksi benzoat sodyum 15 mg

Propilen glikol

1000 mg

Mannitol

99.765 mg

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖT

K FORM

Oral kullanıma uygun flakon

Koyu kırmızı renkli, berrak solüsyon.

4.

KL

N

K ÖZELL

KLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Demir ve folik asit eksikli

inin tedavisi veya önlenmesi.

4.2

. Pozoloji ve uygulama

ekli

Pozoloji/uygulama sıklı

ı ve süresi:

KOMFER FOL, yeti

kinlerde günde 15-30 ml (40-80 mg demire e

er) (1-2 flakon)

iki e

it doza bölünmü

olarak ve tercihen yemeklerden önce alınır.

Çocuklarda

hekimin

önerisine

göre

tercihen

yemeklerden

önce

günde

ml/kg

eklindeki dozaj 2 veya 3'e bölünerek uygulanır.

Tedavi süresi: Vücut demir depoları normal düzeye gelinceye kadar (genellikle 2-3 ay)

tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama

ekli:

KOMFER FOL oral yoldan uygulanmalıdır.

Flakon

üzerindeki

koruyucu

kapaktaki

kulakçık

üzerindeki

areti

yönünde

kuvvetlice ileriye itilip kaldırılır ve çekilerek çıkarılır.

Alttan çıkan kırmızı renkli hazne kuvvetlice a

ı bastırıldıktan sonra flakon iyice

çalkalanır.

Kapak açılıp su ile karı

tırılarak veya do

rudan flakondan içilir

2 / 7

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler:

Böbrek/Karaci

er yetmezli

i:

KOMFER FOL, ciddi karaci

er ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

ka bir

eklide önerilmedi

i takdirde 1.5 ml/kg/gün (4 mg/kg/gün Fe

ve 0.0235 mg

kalsiyum folinate e

er) günden iki veya üç seferde verilebilir.

Geriyatrik popülasyon

lılardaki uygulama aynen eri

kinlerdeki gibidir

4.3.

Kontrendikasyonlar

çerdi

i maddelerden herhangi birine kar

ı a

ırı duyarlılıkta; hemosiderozis; aplastik,

hemolitik veya sideroakrestik anemilerde; kronik pankreatit, hemokromatozisde ve

karaci

sirozunda

kullanılmamalıdır.

Pernisiyöz

anemide

vitamini

beraber uygulanmıyorsa kullanılmamalıdır.

KOMFER FOL içeri

inde 1400 mg sorbitol bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal früktoz

intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çocukların ula

abilece

i yerden uzak tutunuz.

Demir eksikli

i veya demir eksikli

i anemisinin temelinde yer alabilecek hastalıklar

tespit edilmeli ve bu hastalıklar uygun

ekilde tedavi edilmelidir.

Ürünün süt proteini içermesinden dolayı, alerjik reaksiyon geli

tirebilecek, süt-proteini

intoleransı olan bireylerde dikkatle kullanılmalıdır.

Tolerans

veya

ımlılık

riski

açısından

özel

uyarı

yoktur.

Sürekli

kanama,

menoraji veya hamilelik durumları haricinde tedavi süresi 6 aydan uzun olmamalıdır.

altı

çocuklarda

demir

içeren

ürünlerin

yanlı

lıkla

alınması/yutulması

ciddi

zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların eri

emeyece

i yerlerde

saklayınız. A

ırı dozda alındı

ında doktorunuzu ya da zehir danı

mayı derhal arayınız.

KOMFER

FOL’ün

içeri

inde,

metil

parahidroksi

benzoat

propil

parahidroksi

benzoat bulunur. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmi

) sebebiyet verebilir.

KOMFER FOL her dozunda 1.75 mmol (40.37 mg) sodyum ihitiva eder. Bu durum,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

KOMFER FOL’ün içeri

inde sorbitol bulunur. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans

problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

KOMFER

propilen

glikol

mannitol

içermektedir

ancak

dozu

nedeniyle

herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

ıdaki durumlarda kullanımı dikkatle de

erlendirilmelidir:

3 / 7

Alkolizm, hepatit, aktif enfeksiyonlar, enterit, kolit, divertikülit ve ülseratif kolit gibi

intestinal sistemin inflamatuvar hastalıkları, pankreatit ve peptik ülser.

kıda

aranması

için

yapılan

testler

KOMFER

kullanımı

sırasında

yapıldı

ında yanıltıcı olabilir.

4.5. Di

er tıbbi ürünler ile etkile

imler ve di

er etkile

im

ekilleri

Demir

türevleri

tetrasiklinler,

bisfosfonatlar,

kinolon

grubu

antiinfektif

ilaçlar,

penisilamin, tiroksin, levadopa, karbodopa, alfa-metildopa gibi ajanların emilimini ve

biyoyararlanımını azaltabilir. Bu ilaçlar KOMFER FOL uygulamasından en az 2 saat

önce veya sonra uygulanmalıdır.

Demir

emilimi,

mg'ın

üzerinde

askorbik

asitin

zamanlı

uygulaması

artabilmekte

veya

antiasid

kullanımı

azalabilmektedir.

Kloramfenikol

demir

tedavisine terapötik yanıtı geciktirebilir.

H2-reseptör antagonistleri ile e

zamanlı kullanımı sırasında farmakoloiik etkile

rapor edilmemi

tir.

Bitkiler, süt, kahve ve çay içerisinde yer alan ve demir ile kompleks yapan ajanlar

(fosfat, fitat, oksalat gibi) demir emilimini baskılar. Bu tür

yiyecek ve içecekler

KOMFER FOL uygulamasından en az 2 saat önce veya sonra uygulanmalıdır.

Bazı antineoplastik ve antilösemik ilaçlar (aminopterin, metotreksat ve di

er pterinik

türevleri) folik asidin kompetitif antagonistleri olarak rol oynarlar. Bu nedenle folik asit

veya folinik bazlı tüm preparatlar gibi KOMFER FOL uygulanması da neoplastik

hastalıklar

veya

lösemi

gibi

antifolinik

ilaçlarla

tedavi

gören

hastalarda

kullanılmamalıdır. Etkinli

in azalmasına yol açabilece

inden sülfamid ve trimetoprim

gibi antibakteriyel ajanlarla aynı zamanda uygulanmaması gerekir.

Süt ve yumurta ile birlikte kullanılması durumunda demirin emilimi engellenir.

Levotroksin içeren ilaçların demir ile birlikte alındı

ında emilimi bozuldu

undan, iki

ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: A’dır.

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlar / Do

um kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk do

urma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir bilgi

bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

yönetilmi

epidemivolojik

çalı

malar

etkin

maddenin

gebelik

üzerinde

fetusun/yeni do

an çocu

un sa

ı üzerinde advers etkileri olmadı

ını göstermektedir.

KOMFER FOL gebelik döneminde kullanılabilir.

4 / 7

Laktasyon dönemi

KOMFER FOL'ün emzirme döneminde kullanımında sakınca yoktur.

Üreme yetene

i/Fertilite

Üreme yetene

i üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KOMFER FOL'ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemi

tir.

4.8.

stenmeyen etkiler

laca ba

lı oldu

u kabul edilen advers reaksiyonlar a

ıda listelenmi

tir:

Çok yaygın (

1/10); yaygın (

1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (

1/1.000 ila <

1/100); seyrek (

1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ba

ı

ıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik belirtiler

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare, bulantı, epigastrik a

Demir ürünleri dı

kı renginin siyah veya koyu griye dönü

mesine neden olabilir.

Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin sonlandırılmasıyla geçer.

üpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası

üpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

ımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak sa

lar. Sa

lık mesle

i mensuplarının herhangi bir

üpheli advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;

faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz a

ımı ve tedavisi

Akut

toksisite

çalı

malarında

demir

proteinsüksinilatın

çok

tolere

edildi

gösterilmi

tir; fare ve sıçanlarda oral uygulama sonrası LD

erleri 4000 mg/kg

üzerindedir.

Demirin yüksek dozda alınımını izleyen 6 - 8 saat süresinde hastada abdominal a

rı,

bulantı kusma, diyare ve hematemez görülebilir. Bu semptomlara uyku hali, sararma

siyanoz,

ok ve koma hali de e

lik edebilir.

Ipeka

urubu ile emesis olu

turulur; hasta komatoz ise sodyum bikarbonatla lavaj

yapılır. Sıvı ve elektrolit dengesi sa

lanmalıdır ve asidoz için i.v. sodyum bikarbonat

uygulanır. Antidotu deferoksamindir.

iddetli vakalarda yava

i.v. enjeksiyon

eklinde

uygulanır.

5 / 7

5.

FARMAKOLOJ

K ÖZELL

KLER

5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: :Folik asit ile kombine oral demir preparatı; Antianemik ilaç.

ATC kodu : B03AD

Demir, hemoglobin olu

umunda rol alan, etkin bir eritropoez ve kanın oksijen ta

ıma

kapasitesi için

yeterli miktarda alınması gereken esansiyel bir elemandır. Ayrıca,

miyoglobulin üretiminde de benzer bir fonksiyona sahip olan demir, birçok esansiyel

enzim için de bir kofaktördür.

Demir proteinsüksinilat, demir III iyonlarının proteik bir ta

ıyıcı olan kazeine ba

oldu

u, yarı sentetik bir bile

iktir. Asit ortamda çözünmedi

inden demir iyonlarının

midede

serbest

hale

geçmesi

söz

konusu

ildir.

özelli

demir

preparatlarından farklı olarak gastrik tolerans önemli ölçüde artmı

olup, mukozanın

tahri

ine ba

lı olarak ortaya çıkabilecek bulantı, mide yanması gibi yan etkilerin

görülme

insidansı

derece

üktür.

Demir

proteinsüksinilatın

çözünürlü

pH=6.5'in üzerine çıkması ve duodenumdaki pankreatik enzimlerin proteik kompleksi

parçalaması ile olu

ur ve serbest hale geçen demir absorbe olur.

5.2

. Farmakokinetik Özellikler

Demir:

Emilim:

Demir proteinsüksinilatın protein kısmı gastrointestinal sıvılarla sindirilince demir

serbestle

erek

emilir.

Demir

proteinsüksinilat

lıca

duodenumdan

absorbe

olur.

Demir eksikli

i olmayan bireylerde alınan demirin % 3 ile 10'u absorbe olurken, demir

eksikli

inde bu oran, yetersizlikle orantılı olarak, % 20 -30'lara eri

ılım:

Hemoglobin'e ba

lanma oranı yüksektir.

Eliminasyon:

Demirin itrahı için herhangi bir fizyolojik sistem bulunmamakla birlikte deri, saç ve

tırnaklardan; feçes, terleme, anne sütü (0.5- l mg/gün), menstruel kan ve idrarla, dü

miktarlarda

kayıp

söz

konusudur.

Ortalama

günlük

kayıp,

erkekler

postmenopozal kadınlarda 1 mg; premenopozal kadınlarda ise l.5 mg'dır.

Folik asit:

Emilim:

Serbest folik asit ince barsa

ın tümü boyunca absorbe edilir. Bununla beraber mideden

sonraki ilk 1/3 bölümünde absorpsiyon di

er bölümlerde oldu

undan daha hızlıdır.

Eliminasyon:

Atılım karaci

erden ve böbreklerden olur. Safra içinde barsa

a gelen folik asidin bir

kısmı reabsorbsiyona u

rar.

5.3

. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut Toksisite:

50 mL/kg KOMFER FOL oral Solüsyon (2000 mL/kg demir proteinsüksinilat ve 1000

µg/kg kalsiyum folinat) verilen ratlarda dispne, depresyon, hareketsizli

e yatkınlık

6 / 7

belirtileri

gözlenmi

belirtilerin

ilacın

bırakılmasından

dakika

sonra

kayboldu

u bildirilmi

tir.

Ratlarda LD 50'nin 50 ml/kg (2000 ml/kg demir proteinsüksinilat ve 1000 kalsiyum

folinat)'ın üzerinde oldu

u gözlenmi

tir.

Kronik Toksisite:

Kronik toksisite çalı

maları 3 grup rat üzerinde yürütülmü

tür.

1. grup: 2.5 mL/kg (100 mg demir proteinsüksinilat ve 50 µg/kg kalsiyum folinata

2. grup: 1.25 mL/kg ( 50 mg demir proteinsüksinilat ve 50 µg/kg kalsiyum folinata

3. grup: kontrol

laç verilen grup ile kontrol grubu arasında vücut a

ırlı

ı ve genel durum açısından bir

farklılık gözlenmemi

tir. Ayrıca nekropside ve laboratuvar çalı

malarında her iki grup

arasında bir farklılık bulunmamı

tır

6.

FARMASÖT

K ÖZELL

KLER

6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Metil parahidroksi benzoat sodyum

Propil parahidroksi benzoat sodyum

Sodyum hidroksit

Sakarin sodyum

Propilen glikol

Sorbitol

çile

i aroması

Saf su

Mannitol (rezervuarlı kapak içinde)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizli

i yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteli

i ve içeri

i

oral

solüsyon

içeren

rengi

effaf

camdan

yapılmı

polietilen

rezervuarlı kapak ve koruyucu kapaktan olu

an 10 ve 20 flakon ve kullanma talimatı

içeren karton kutu.

6.6.

Be

eri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

er özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamı

olan

ürünler

atık

materyaller

“Tıbbi

ürünlerin

kontrolü

yönetmeli

i” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha

edilmelidir.

7 / 7

7.

RUHSAT SAH

B

:

Koçak Farma

laç ve Kimya Sanayi A.

larba

ı, Gazi Cad. No : 64-66

Üsküdar /

STANBUL

Tel. : 0216 492 57 08 Faks. : 0216 334 78 88

8.

RUHSAT NUMARASI(LARI)

218/3

9.

LK RUHSAT TAR

H

/RUHSAT YEN

LEME TAR

H

lk ruhsat tarihi: 28.01.2009

Ruhsat yenileme tarihi: 16.11.2015

10.

KÜB’ÜN YEN

LENME TAR

H