KOMBOGLYZE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG 56 FILM KAPLI TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG 56 FILM KAPLI TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin ve saxagliptin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699786092693
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-04-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

KOMBOGLYZE 2.5 mg/850 mg film kaplıtablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her bir film kaplıtablet2.5 mgsaksagliptin (saksagliptin hidroklorür olarak)

ve 850 mgmetformin hidroklorür içerir.

Yardımcımaddeler:Povidon, magnezyumstearat, polivinil alkol, polietilen glikol 3350,

titanyumdioksit (E171), talk (E553b), kırmızıdemir oksit (E172), sarıdemir oksit (E172),

şellak, indigo karmin aluminyum lak (E132).

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.KOMBOGLYZE nedir ve ne için kullanılır?

2.KOMBOGLYZE’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.KOMBOGLYZE nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.KOMBOGLYZE’nin saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. KOMBOGLYZE nedir ve ne için kullanılır?

KOMBOGLYZE açık kahverengi ila kahverengi arasırenkte, her iki yüzü dışbükey,

yuvarlak filmkaplıtablettir. Mavi mürekkep ile bir tarafında “4246” ve diğertarafında

“2.5/850” baskısıvardır. KOMBOGLYZE 56 tabletlik ambalajlarda kullanıma

sunulmuştur.

KOMBOGLYZE tablet iki farklıetkinmadde içerir:

- DPP-4 inhibitörleri (dipeptidil peptidaz-4 inhibitörleri) olarakadlandırılan ilaç sınıfına

ait olan saksagliptin ve,

- Biguanidler olarak adlandırılan ilaç sınıfına ait olan metformin.

Her bir film kaplıtabletin içinde 2.5 mgsaksagliptin (saksagliptin hidroklorür olarak)

ve 850 mgmetformin hidroklorüretkin maddeleri bulunmaktadır.

KOMBOGLYZE oral antidiyabetikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

KOMBOGLYZE “tip 2 diyabet” olarak adlandırılan bir türşeker hastalığının

tedavisinde kullanılır.

Saksagliptin ve metformin kanınızdakişeker miktarınıkontrol altında tutmak için

birlikte kullanılırlar.Yemeklerden sonra insülin düzeyini artırır, vücudunuzun ürettiği

şeker miktarınıda azaltırlar. Diyet ve egzersizle birlikte kanşekerinizi düşürmenize

yardımcıolurlar. KOMBOGLYZE tek başına veya kanınızdakişeker miktarınıdüşüren

insülin ile birlikte kullanılabilir.

Şeker hastalığınızıkontrol etmek için, bu ilacıalıyor olsanız dahi diyet ve egzersize

devam etmeniz gerekir. Bu nedenle, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından

verilmişolan diyet ve egzersiz önerilerine uymaya devametmeniz önemlidir.

2. KOMBOGLYZE’yi kullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

KOMBOGLYZE’yi aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Saksagliptine, metformine veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden

herhangi birine karşıalerjiniz varsa,

Kanşekerinizi kontrol etmek için kullandığınız benzer diğer ilaçlara karşıönceden ciddi

alerjik (aşırıduyarlılık) reaksiyon gösterdiyseniz,

Ciddi alerjik reaksiyonun belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

- Deri döküntüsü

- Cildinizde yamahalinde kabarık kızarıklıklar (kurdeşen)

- Nefes almaveya yutkunmada zorlanmayasebep olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve

boğazdaşişme

Sizde bu belirtiler varsa, KOMBOGLYZE kullanmayıdurdurunuz ve derhal doktorunuzu

veya hemşirenizi arayınız.

Diyabetik koma(kanşekerinin aşırıyükselmesi) rahatsızlığıyaşadıysanız,

Diyabetik ketoasidoz adıverilen bir durumsizde varsa (bu,şeker hastalığıile ortaya

çıkan bir problemolup belirtileri hızlıkilo kaybı, kendini hasta hissetmeveya hasta olma

halidir).

Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa ( serumkreatinin düzeyi erkeklerde >1.5

mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL, ya da anormal kreatin klirensinde),

Yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetmezliğiniz ve kan dolaşımınızla

ilgili ciddi problemleriniz veya kalp problemlerinin belirtisi olabilen solunumgüçlüğünüz

varsa,

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa veyavücudunuzda çok fazla su kaybıolmuşsa

(dehidratasyon),

Akciğer ya da bronşsisteminizi veya böbreklerinizietkileyen ciddi bir enfeksiyon

riskiniz varsa, ciddi enfeksiyonlar böbrek sorunlarına yol açabilir vebu durumsizde

laktik asidozriski doğurabilir. Kalpyetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir

geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, kan dolaşımıile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi)

varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizmayada

patojenlerin bulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsa,

Bu durumdokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, buda sizde laktik

asidoz oluşmariski oluşturabilir.

Emziriyorsanız (ayrıca bkz. “Hamilelik” ve “Emzirme”),

Çok miktarda alkoltüketiyorsanız (her gün veya zaman zaman) (bkz. bölüm

“KOMBOGLYZE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması”),

Enjekte edilebilen bir boyanın kullanıldığıX-ray cihazıile ilgili herhangi bir işleme

girecekseniz (doktorunuzu bu durumdanhaberdar etmeniz ve X-ray cihazıile

görüntülemeişlemiyapılacağızaman ve böbreklerinizin nasıl çalıştığına bağlıolarak

işlemsonrasındaki 2 gün boyunca veya dahauzun süre KOMBOGLYZE kullanmayı

bırakmanız gerekir).

Metabolik asidozdanşüphelenilirse,

18 yaşın altında iseniz.

KOMBOGLYZE’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Tip 1 diyabetiniz varsa (vücudunuz insülin üretmiyorsa), KOMBOGLYZE bu hastalığı

tedavi etmek için kullanılmamalıdır.

İnsülin veya “Sülfonilüre” olarak bilinen birşeker hastalığı(diyabet)ilacı

kullanıyorsanız, bu ilaçlardanbiriniKOMBOGLYZE ile birlikte kullandığınızda, kan

şekerinizin düşmesini engellemek için, doktorunuzinsülin veya sülfonilüre dozunuzu

azaltmak isteyebilir.

Kanınızdakişeker miktarınıkontrol etmek amacıyla aldığınız herhangi bir başka ilaca

karşıdaha önce alerjik reaksiyon geliştiyse,

Enfeksiyonlara karşıvücudunuzun direncinizi azaltabilecekbir probleminiz varsa (HIV,

tüberküloz, konjestif kalp yetmezliği, KOAH (Kronik Obstruktif Akciğer Hastalığı), kötü

beslenme(kaşeksi), radyoterapi ve kemoterapi tedavisivs.) veya bu tür etkisi olan bir ilaç

kullanıyorsanız,

Anestezi altında cerrahi bir işlemgeçirecekseniz. Genel anestezi ile planlanan cerrahi

işlemden en az 48 saat önce KOMBOGLYZE kullanmayıbırakınız ve işlemden en az 48

saat sonrasına kadar yeniden KOMBOGLYZE kullanmaya başlamayınız; ilacı

bırakmadan ve ilaca başlamadan önce doktorunuzun önerilerini uygulayınız.

Sürekli,şiddetli karın ağrısıgibi akut pankreatit (pankreas iltihabı)şüphesi oluşturacak

belirtileriniz varsa, doktorunuza danışınız.

Diyabetik deri yaraları,şeker hastalığıyla birlikte ortayaçıkan yaygın bir rahatsızlıktır.

Saksagliptinve saksagliptin ileaynısınıftan bazışeker (diyabet) ilaçlarıile tedavide deri

döküntüsü gözlenmiştir. Doktorunuzun veya hemşirenizin deri ve ayak bakımıkonusundaki

önerilerini uygulayınız.

Lütfen özel bir riskolarak laktik asidoza dikkat ediniz.

KOMBOGLYZE, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen

çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski,

kontrol altında tutulmayanşeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla da

artmaktadır.

Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı

yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes

almada güçlüktür.

Eğer bu rahatsızlıksizde oluşuyorsa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü

laktik asidozkomaya ilerleyebilir.KOMBOGLYZE kullanmayıhemen bırakınız ve

derhal bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.

Böbrek testleri veya kontrolleri

KOMBOGLYZE ile tedavi sırasında:

Doktorunuz böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığınıkontrol edecektir.

Kontrolünü yılda en az bir kez yapacaktır.

Aşağıdaki durumlarda böbrekleriniz daha sık kontrol edilecektir:

Yaşlıysanız,

Böbrekleriniz olmasıgerektiği kadar iyi çalışmıyorsa (veya kötüleşmeriski varsa).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

KOMBOGLYZE’nin yiyecekve içecek ile kullanılması:

KOMBOGLYZE kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa

veya aç kalmışsanız laktik asidoz riskini arttırabilir (bkz. bölüm“Olasıyan etkiler nelerdir?”)

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayıplanlıyorsanız KOMBOGLYZE kullanmayınız.

KOMBOGLYZE’nin bebeğiniz üzerinde zararlıetkileri olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız KOMBOGLYZE kullanmayınız.

Metformin küçük miktarlarda insan sütü ile atılmaktadır.

Araç ve makine kullanımı

Saksagliptinve metforminin araçve makine kullanma yetisi üzerindeihmal edilebilir düzeyde

etkileriolabilir. Eğer KOMBOGLYZE alırken sersemlik hissediyorsanız, araç veya makine

kullanmayınız. Belirtileri halsizlik,sersemlik,terlemede artış, hızlıkalp atışı, görme

bozukluklarıveya konsantrasyon bozukluğu olan kanşekerinizin düşmesi (hipoglisemi), araç

ve makine kullanma ya da güvenli çalışmayeteneğinizi etkileyebilir. Bu ilacın, insülin ve

sülfonilüreler gibikanşekerinde düşmeye neden olduğu bilinen ilaçlarlakombinasyon halinde

kullanılmasıdurumunda hipoglisemiriski söz konusudur.

KOMBOGLYZE’nin içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

KOMBOGLYZE’nin içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıaşırıbir duyarlılığınız

yoksa bu maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Özellikle, aşağıdaki etkin maddelerden herhangibirini içeren bir ilaç kullanıyorsanız

doktorunuza veya eczacınıza bildirmelisiniz:

Alkol içeren ilaçlar,

Simetidin (mide rahatsızlıklarınıtedavi etmek için kullanılan bir ilaç),

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarınıtedavi etmek için kullanılır),

Bronkodilatörler (beta-2 agonistler) (astımıtedavietmek için kullanılırlar),

Diüretikler (İdrar söktürücü ilaçlar, böbreklerinizin ürettiği idrar miktarınıartırmak için

kullanılırlar),

Diltiazem(yüksek kan basıncıveya bazıkalp hastalıklarıiçin kullanılır),

Rifampisin (tüberküloz –verem–gibi enfeksiyonlarıtedavietmek için kullanılanbir

antibiyotik),

Kortikosteroidler, örneğin deksametazon, fludrokortizon,hidrokortizon, prenizolon gibi

(astımve eklemiltihabıgibi hastalıklarda iltihabıtedavi etmek için kullanılırlar),

Karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin(sara nöbetlerin veya uzun süreli ağrıların

tedavisinde kullanılırlar).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KOMBOGLYZE nasıl kullanılır?

Bu ilacıdaima doktorunuzun size söylediğişekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz

veya eczacınız ile görüşünüz.

Doktorunuz KOMBOGLYZE’yi kanınızdakişeker miktarınıdüşüren insülin ile birlikte reçete

ederse,sağlığınız için en iyi sonuçlara ulaşmak amacıyla diğer ilacıdoktorunuzun söylediği

şekilde almayıunutmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Kullanmanız gereken KOMBOGLYZE dozu, durumunuza ve halen kullanmakta

olduğunuz metformin dozuna ve/veya ayrıtabletler halinde alınan saksagliptin ve

metformin dozuna bağlıolarak değişiklik gösterecektir. Doktorunuz, kullanmanız gereken

KOMBOGLYZE dozunu size söyleyecektir.

Önerilen doz, günde iki kez alınan birer tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

KOMBOGLYZE ağızdan alınır.

KOMBOGLYZE’yi yemeklerle birlikte almak mide rahatsızlığıriskini azaltabilir.

Diyet ve egzersiz:

Şeker hastalığınızıkontrol etmek için, bu ilacıalıyor olsanız dahi diyet ve egzersize devam

etmeniz gerekir. Bu nedenle, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verilmişolan diyet

ve egzersiz önerilerine uymayadevametmeniz önemlidir. Özellikleşeker hastalığınıza uygun

bir diyet uyguluyorsanız, KOMBOGLYZE’yi kullanıyorken bu diyete devametmelisiniz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

KOMBOGLYZE’nin çocuklarda ve 18 yaşaltıergenlerde kullanılmasıönerilmemektedir. Bu

yaşgrubunda etkili ve güvenli olup olmadığıbilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonlarıbozulabilir. Doktorunuz kullanmanız

gereken KOMBOGLYZE dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır.Düzenli

olarak doktorunuzla görüşünüz. 75 yaşve üzeri hastalarda saksagliptin ile deneyimçok

sınırlıdır ve bu popülasyon tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

KOMBOGLYZE orta ila ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

KOMBOGLYZE karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer KOMBOGLYZE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KOMBOGLYZE kullandıysanız:

KOMBOGLYZE’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

KOMBOGLYZE’yi kullanmayıunutursanız:

Eğer bir doz KOMBOGLYZE almayıunutursanız, hatırlarhatırlamaz bu dozu alınız. Bununla

birlikte, eğer bir sonraki dozu almazamanınız geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir

sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz uygulamayınız.

KOMBOGLYZE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırmanızısöyleyene kadar KOMBOGLYZE kullanmaya devam

ediniz. Bu ilaç kanşekerinizi kontrol altında tutmanıza yardımcıolmak içindir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, KOMBOGLYZE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’indegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığıbilinmeyen: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

KOMBOGLYZE içeriğindeki etkin maddelerden biriolan metformin çok seyrek (10,000

hastanın birinden az görülebilir) görülen;fakat ciddi bir yan etki olan“laktik asidoza”yol

açabilir.Bu durumkanda laktikasit birikmesidir ve ölüme neden olabilir. Laktikasidoz tıbbi

bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktikasidoz özellikle böbrekleri iyi

çalışmayan hastalarda ortayaçıkmaktadır.

Aşağıdaki “laktik asidoza” ilişkin belirtilerden biri olursa, KOMBOGLYZE’yi

kullanmayıdurdurunuzve DERHAL doktorunuzabildirinizveya sizeen yakın

hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Üşüme veya rahatsızlık hissetme

Kendini hasta hissetme veya hasta olmahali veya mide ağrısı

Nedenini açıklayamadığınız kilo kaybı

Kas krampları

Hızlısolunum

KOMBOGLYZE’nin diğer yan etkilerişunlardır:

Yaygın

Başağrısı

Kas ağrısı(miyalji)

Kendini hasta hissetme veya sindirimbozukluğu (dispepsi)

İdrar yollarında enfeksiyon

Üst solunum yollarında enfeksiyon

Soğuk algınlığıveya boğaz ağrısında olduğu gibi burun veya boğazda iltihap (nazofarenjit)

Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide (gastrit) veya barsak iltihabı

Yanak ve gözlerin arkasında ağrıve doluluk hissi ile üstsolunumyolu enfeksiyonu

(sinüzit)

Kusma

Gaza bağlımide-barsaktaşişkinlik

Sersemlik

Yorgunluk

Bulantı

Yaygın olmayan

Eklemağrısı(artralji)

Ereksiyona ulaşmaveya sürdürmede zorluk (erektil disfonksiyon)

Aşırıduyarlılık reaksiyonları

Saksagliptinin pazarlama sonrasıkullanımısırasında, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) ile

nefes almaveya yutkunmada zorlanmaya sebep olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve

boğazdaşişmegibi ilave yan etkiler bildirilmiştir. Eğer alerjik reaksiyon geliştiyse,

KOMBOGLYZE kullanmayıdurdurunuz ve hemen doktorunuzu arayınız. Doktorunuz, size

alerjik reaksiyonunuzu tedavietmek için bir ilaç veşeker hastalığınız içinfarklıbir ilaçreçete

edebilir.

Yaygın olmayan sıklıkta pankreatit (pankreas iltihabı) vakalarıbildirilmiştir. Pankreatit; ciddi,

potansiyel olarakyaşamıtehdit edentıbbi bir durumolabilir. Eğer kusmaile birlikte olan ya

da olmayan,şiddetli ve sürekli karın ağrınız varsa doktorunuzu arayınız; çünkü pankreatitiniz

olabilir.

Tekbaşına saksagliptin alırken görülen yan etkiler:

Yaygın

Sersemlik

Yorgunluk

Bazıhastaların kan testinde beyaz kan hücrelerinden birinin (lenfositler) sayısında hafif bir

azalmaolmuştur. Buna ilaveten, bazıhastalarda saksagliptin kullanırken deri döküntüsü ve

deri reaksiyonlarıdahil aşırıduyarlılık reaksiyonlarıbildirilmiştir.

Tekbaşına metformin alırken görülen yan etkiler:

Çok yaygın

Bulantı, kusma

İshal veya karın ağrısı

İştah kaybı

Yaygın

Ağızda metalik tat

Çok seyrek

B12 vitamini düzeylerinde azalma

Karaciğer problemleri (sarılık)

Kurdeşen, deride kızarma (deri döküntüsü) veya kaşıntı

Laktik asidoz

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile

konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudanTürkiyeFarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıda kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında

daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. KOMBOGLYZE’nin saklanması

KOMBOGLYZE’yi çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve kartonun üzerinde belirtilenson kullanma tarihinden sonra KOMBOGLYZE’yi

kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOMBOGLYZE’yi

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıile kullanmadığınız KOMBOGLYZE’yişehir suyuna veya çöpe

atmayınız. Bukonuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

AstraZenecaİlaç San.ve Tic.Ltd.Şti.

Büyükdere Cad.YapıKredi Plaza B Blok Kat 3-4

Levent 34330 -İstanbul

Üretim yeri:

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East Mount Vernon, IN 47620, A.B.D

Bu kullanmatalimatı07/02/2015 tarihinde onaylanmıştır.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety