KOLSIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KOLSIN 0,5 MG 60 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KOLSIN 0,5 MG 60 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kolşisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508120253
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

KOLSİNDraje

Ağızdanuygulanır.

Etkinmadde: Herbirdrajede0.5mgkolşisin

Yardımcımaddeler:Laktoz,mısırnişastası,primojel,Ponceau4R,talk,

magnezyumstearat,şeker,arapzamkı,titandioksit,Ewaks

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. KOLSİNnedirveneiçinkullanılır?

2. KOLSİNkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. KOLSİNnasıluygulanır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. KOLSİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.KOLSİNnedirveneiçinkullanılır?

KOLSİN,kırmızırenkte,yuvarlakdrajeşeklindesunulmaktadır.Kolşisinetkinmaddesini

içermektedir.

KOLSİNakutvekronikgut(damla)hastalığıveaileviAkdenizHummasının(karın

ağrısı,eklemağrısı,şişlikveateşlenöbetlerhalindeseyredenkalıtımsalbirhastalık)

profilaksi(hastalığınoluşumunuveyagelişiminiönlemekamacıylayapılankoruyucu

tedavi)vetedavisindevekezaBehçetHastalığı(ağızdavecinselbölgedeağrılıyaralar,

gözproblemlerivederibulgularıylaseyreden,vücudunkendihücrelerinekarşıantikor

oluşturduğubirhastalık)sendromununtedavisindekullanılır.

KOLSİN60drajeiçerenambalajlarhalindekullanımasunulmuştur.

2.KOLSİNkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

KOLSİN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

KolşisineveKOLSİN’iniçeriğindekiyardımcımaddelerdenherhangibirinekarşı

aşırıduyarlılığınızveyaalerjinizvarise

Ciddisindirimsistemirahatsızlığınızvarise

Ciddiböbrekrahatsızlığınızvarise(kreatininklerensideğeri10mL/dakika’nınaltında

ise)

Ciddikaraciğerrahatsızlığınızvarise

Ciddikalprahatsızlığınızvarise

Kötühuylukanhastalığınızvarise

Sizehemodiyalizuygulanıyorsa

Hamileyseniz

KOLSİN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

AşağıdakidurumlardanherhangibirisiziniçingeçerliyseKOLSİNkullanmadanönce

doktorunuzubilgilendirmelisiniz:

Eğer,

Herhangibirkaraciğerrahatsızlığınızvarise

Herhangibirkalprahatsızlığınızvarise

Mideveyabarsakülserinizvarise

Spastikkolondenilenbirrahatsızlığınızvarise

Herhangibirböbrekrahatsızlığınızvarise

Yaşlıvegüçtendüşmüşiseniz

Emziriyorsanız

KOLSİNspermyapımındabozukluğayolaçabilmektedir.

ÖzellikleenyüksekdozdaalındığındaKOLSİNmidebulantısı,kusma,ishal,karınağrısı

yapabilir.Eğersindirimsistemiileilgilibirrahatsızlığınızvarisebuetkilertehlikeli

olabilir.BunedenleherhangibirsindirimşikayetinizvariseKOLSİNkullanmadanönce

doktorunuzasöylemelisiniz.

Eğertedavinizsırasındagüçsüzlükhaliortayaçıkarsadoktorunuzubilgilendiriniz.

KOLSİN,B12vitaminininvücuttayetersizemilmesinenedenolur.Doktorunuzvitamin

takviyesialmanızıisteyebilir.

UzunsüreKOLSİNiletedaviedildiğinizdedoktorunuzukansayımlarıyaptırmanızı

isteyebilir.Böylebirdurumdatestiyaptırmayıunutmayınız.

KOLSİNkandakikanpulcuklarında(trombosit)azalmayasebepolabilir.Budakanama

eğiliminiartırabilir.AyrıcaKOLSİNidrardayapılaneritrosit(kırmızıkanhücresi)ve

hemoglobin(kanarenginivereneleman)tahlillerindeyanlışsonuçalınmasınaneden

olabilmektedir.BunedenleherhangibirtahlilyaptırmadanöncedoktorunuzaKOLSİN

kullandığınızısöylemelisiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KOLSİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Bazısindirimşikayetleriniönlemekiçinilacınızıyemeklerilebirlikteveyayemeklerden

sonrabolsuilealınız.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KOLSİNhamileliktekullanıldığındabebeküzerinezararlıetkiler(kromozomhasarı)

göstermektedir.HamileliksırasındaKOLSİNkullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KOLSİN’inannesütünegeçmektedir.Bunedenle,doktorunuzKOLSİN’eveya

bebeğiniziemzirmeyearavermeniziisteyebilir.

Araçvemakinekullanımı

KOLSİN’inaraçvemakinekullanımınıüzerineolumsuzbiretkisisaptanmamıştır.

KOLSİN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

KOLSİNlaktozveşekeriçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

ekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğunusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.

KOLSİNrenklendiricimaddeolarakPonceau4Riçermektedir.Bumaddealerjik

reaksiyonlarasebepolabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

KOLSİNaşağıdakiilaçlarilebirliktekullanılmamalıveyadikkatlikullanılmalıdır:

Alkol

KOLSİNilebirliktealkolkullanıldığında,özelliklealkoliklerdesindirimsistemi

üzerinezararlıetkilerartmaktadır.Ayrıcaalkolkandakiürikasitdüzeyleriniartırırve

budakoruyucuguttedavisininetkinliğiniazaltabilir.

Ağrıkesiciveiltihapgidericiilaçlar:

BuilaçlarKOLSİNilebirliktekullanıldığındabazıkanrahatsızlıklarınınriskini

artırabilir.

Kanserilaçları,hücrebozulmasınayolaçanilaçlarveyabumetanid,diazoksit,tiazid

grubuidrarsöktürücüler,etakrinikasit,furosemid,mekamilamin,pirazinamidveya

triamterenmaddeleriniiçerenilaçlar

Builaçlarkandakiürikasitmiktarınıartırabilirvekoruyucuguttedavisininetkinliğini

azaltabilir.

Kötühuylukanbozukluklarınayolaçan,kemikiliğinibozanilaçlar,radyasyon

tedavisi

KOLSİNbuilaçlarınkemikiliğivekanüzerinezararlıetkileriartırabilir.

B12vitamini

UzunsüreveyayüksekdozlardaKOLSİNkullanılmasıB12vitaminininemilimini

azaltabilir.

Siklosporin(bağışıklıksisteminibaskılamadakullanılır)maddesiniiçerenilaçlar

BuilaçKOLSİNilebirliktekullanıldığındaböbreküzerinezararlıetkilerolabilirve

kasbozukluklarıartabilir.

KolşisinvücuttakiCYP3A4enzimitarafındanetkisizhalegetirilmektedir.Aynı

enzimietkileyenherhangibirilaç(ör.klaritromisin,eritromisingibiantibiyotikler)ile

birliktekullanılmamalıdır.

Tolbutamid(şekerhastalığındakullanılır)

BuilaçKOLSİN’inzararlıetkileriniartırabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.KOLSİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

KOLSİN’idaimadoktorunuzuntavsiyeettiğişekildekullanınınız.Herhangibir

durumdanemindeğilsenizlütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KOLSİN’indozuhastalığınşiddetinegöreayarlanmaktadır.

Yetişkinlerdekullanımı:

Akutguthastalığı(ayrıcakalsiyumpirofosfatbirikmesi):

Koruyucuolarak(krizlerinsıklığınıveşiddetiniazaltmakiçinsürekliolarak):Başlangıçta

gündebirdefa1drajekullanılır.Gerekirsedozgündeikidefal'erdrajeyeçıkarılabilir.

Hafifşiddettekidurumlardahaftada1-4defal'erdrajekullanımıyeterliolabilir.

Akutatakdurumunda:Tedaviamacıylailkbelirtiilebirlikte1veya2drajealınır.Daha

sonra,ağrıgeçinceyekadarveyabulantı,kusmaveishaloluncayakadarveyatoplam6

mg'lıkmaksimumdoza(12draje)ulaşılıncayakadarher1-2saattebirl'erdrajeiledevam

edilir.Atakgeçtiğizamanilaçalımıdurdurulur.

AileviAkdenizhummasıveamiloidoz(organlardaamiloidproteinibirikimiileoluşanbir

hastalık)baskılanmasında:

Koruyucuamaçla:Öncegünde1defa1drajeverilir.Gerekiyorsavedoztolere

edilebiliyorsagünde2mg'akadartoplamdozbölünerekverilebilir.2veya3'ebölünmek

suretiyletoplam2mg'akadargünlükdozlaraçıkılabilir.

Akutatağınbaskılanmasıiçin:Saattebirolmaküzere4defal'erdrajeilebaşlanır.Daha

sonraogüniçinikisaattebir2defal'erdrajeiledevamedilir.Dahasonra12saattebir1

drajeuygulamasıylaikigündahatedavisürdürülür.Buüçgünlüktedavininherhangibir

anındaatakbarizolarakkontrolaltınaalınmışsauygulamakesilebilir.

BehçetHastalığında:

3'ebölerekgünlük1-1.5mgdozkullanılır.

Uygulamayoluvemetodu:

Ağızdanalınır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

AileviAkdenizHastalığıolançocuklardakullanımı:

5yaşındanküçükolanlardagündebirdefa1draje;5yaşvedahabüyükolançocuklarda

gündeikidefal'erdraje.

Çocuklarbüyüdükçedozunayarlanmasıgerekebilir.

Not:Tedaviyebaşladığında5yaşındanküçükolançocuklarda,genellikle7yaşcivarında

dozdaartış(günde2drajeyeartış)gerekmektedirve5yaşındansonratedaviyebaşlanılan

çocuklarise12.5yaşcivarındadozartışınaihtiyaçduymaktadır(günde3draje)

bildirilmektedir.

KOLSİN’inbuhastalıkdışındaçocuklardaetkilivegüvenliolupolmadığı

bilinmemektedir.

Yaşlılardakullanım:

Doktorunuzdozunuzubelirleyecektir.

Özelkullanımdurumları

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Böbrekyetmezliğindeilacındozundadeğişiklikyapılmasıgerekmektedir.

Böbrekfonksiyonyetmezliği(kreatinklerensi10-50mL/dak.arasında)olanerişkinlerde

doz:

Koruyucukullanımiçin:Gündebirdefa1draje.

Akutataktedavisinde:Normaldozunyarısı(gündeenfazla3mg).

Böbrekyetmezliğinizvarisedoktorunuzilekonuşmalısınız.

EğerKOLSİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaKOLSİNkullandıysanız:

Aşırıdozaldıysanızbelirtiler2ila72saatekadargörülmeyebilir.İlkbelirtilerağızdave

boğazdayanmavesoyulmahissi,yutmadagüçlüktür.Bubelirtilerimidebulantısı,kusma,

karınağrısıveishaltakipeder.İshalşiddetlivekanlıolabilir;barsaklardaağrı,burulma

olabilir.

AşırıdozdaKOLSİNkullanılmasıdamarhasarıilebirliktesıvıkaybı,tansiyondadüşme

veşokanedenolabilir.Kaslardazayıflamaveyafelçmeydanagelebilirvesolunum

yetmezliğinekadarilerleyebilir.Kemikiliğihasarı,kalpkasındahasarortayaçıkabilir.

Karaciğerhasarıveböbrekyetmezliğiveakciğerdesıvıbirikmesimeydanagelebilir.5.

gündensonrakantablosubozukluklarıortayaçıkar.İdrardakançıkmasıveidrara

çıkmadaazalmaböbrekharabiyetininbirgöstergesidir.Adalezayıflamasıvebirfelç

gelişebilir.Hastanıngenelliklebilinciyerindedir,bunarağmen,nöbetlermeydana

gelebilir.Solunumdurması,kalpdurmasıveyakanenfeksiyonusonucundaölüm

görülebilir.

Sağkalanhastalarda,dozaşımındanyaklaşık10günsonrasaçdökülmesi,kantablosunda

değişiklikveağızdailtihaportayaçıkabilir.

KOLSİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KOLSİN’ikullanmayıunutursanız:

Eğerilacınızıkullanmayıunutursanızvebirsonrakidozunuzunzamanıyakındeğilse

hatırlarhatırlamazalınız.Birsonrakidozunuzyakınisebekleyipodozunuzualınız.Her

ikidurumdadailacınızınormalşekildekullanmayadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozkullanmayınız.

KOLSİNiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Tedavinizsonlandığındaolumsuzbiretkibeklenmemektedir.İlacınızıdoktorunuzunsize

söylediğişekildekullanmalısınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KOLSİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,KOLSİN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizvesizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anigelişenhırıltılınefesalma,nefesalmadagüçlük,gözkapakları,yüzveya

dudaklardaşişme,döküntüveyakaşıntı(özellikletümvücutta)gibişiddetlialerjik

reaksiyonbelirtileri

Bazıkandeğerlerindeazalmalar(agranülositoz,trombositopeni),kemikiliği

bozukluğu,aplastikanemi(birçeşitkansızlık).Bunlarkantestiileanlaşılır.

Şiddetliishal

Sindirimsistemindekanama

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Hiskaybıveyafelç

Midebulantısı,kusma,ishal,karınağrısı

Sarılık,halsizlik

Böbrekhasarı(idraraçıkamama,idrarkanbulunmasıgibidurumlarile

anlaşılabilir)

Ciltrahatsızlıkları,cilttekanamalar

Kasbozuklukları,kaserimesiveağrılıkasılmalargösterenverabdomiyoliz

denilenbirrahatsızlık

BunlarınhepsiciddiyanetkilerdirAciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

Geçicisaçdökülmesi

Spermyapımındabozulma

BunlarKOLSİN’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.KOLSİN’insaklanması

KOLSİN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

30°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraKOLSİN’ikullanmayınız.

Eğerürünve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizKOLSİN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.ŞDavutpaşaCad.No:12,(34473)

Topkapı–İSTANBUL

Üretimyeri:İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.ŞDavutpaşaCad.No:12,(34473)

Topkapı–İSTANBUL

Bukullanmatalimatı…………..tarihindeonaylanmıştır.