KOLESTRAN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KOLESTRAN 9 GR 30 POSET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KOLESTRAN 9 GR 30 POSET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • colestyramine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699516259358
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

KOLESTRAN toz

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:Her poşet 4.00 gkolestiraminiçerir.

Yardımcımaddeler:Polisorbat80,kinolinsarısı,sunsetsarısı,sorbitoltoz,arapzamkı,

sitrik asit, vanilin, pektin,rafineşeker, tozportakalesansı.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. KOLESTRANnedir veneiçinkullanılır?

2.KOLESTRAN’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.KOLESTRANnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.KOLESTRAN’ın saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KOLESTRANnedir veneiçinkullanılır?

KOLESTRAN’ınetkinmaddesiolankolestiramin,vücuttarafındanemilmez.Kolestiramin,

karaciğertarafındanüretilensafraasitlerinebağlanarakbarsaklarüzerineetkiedervesafra

asitlerinidışkıyataşıyarakvücuttanatılmasınısağlar.Böylecenormaldurumdaoluşansafra

asitlerinivücudunbarsaklardanyenidengerikazanmasınıengeller.Bugerikazanma

prosedürüolmadığındakaraciğerinilavesafraasidiüretmesigerekir.Buamaçlakaraciğer,

kandaki kolesterolü kullanır veböylecekandaki kolesterol düzeyi düşer.

KOLESTRAN, 9 g’lıkAl/PE/PET poşette, 30 ve60 poşetlik ambalajlardabulunmaktadır.

KOLESTRAN,kandayüksekmiktardabulunankolesterol(birçeşityağ)seviyesinidüşürmek

içinkullanılır.Böyleceaterosklerotikkoronerkalpyetmezliği(damarsertliğinedeniilekalp

damarlarının daralması)vemiyokard infarktüsü (kalp krizi) sıklığınıazaltmadadakullanılır.

KOLESTRAN,diyettedavisi,kilokontrolü,fizikselegzersizvb.gibiilaçdışıtedavi

yöntemleriyeterliolmadığındatedaviyeeklenirvediğeryöntemlersürdürülmeyedevam

edilir.

KOLESTRANdiyeteekolarak;

primerhiperkolesterolemili(kandayükselmişkolesterolseviyesi)hastalarda,statinintek

başına kullanımınınyeterlikontrol sağlayamadığıdurumlardastatinilebirlikte,

statintedavisininuygunolmadığıfarklıgenlikalıtımsalolarakeldeedinilmiş

hiperkolesterolemilihastalardakullanılır.

KOLESTRANayrıcasafraasitlerininsebepolduğuishalvesafrakanalınınkısmi

tıkanmasınınyol açtığı kaşıntı tedavisindedekullanılır.

2.KOLESTRAN’ı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

KOLESTRAN’ıaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Kolestiraminveyailacıniçeriğindeki diğermaddelerekarşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

Barsaktıkanıklığı veyasafrayolları tıkanıklığınızvarsa.

KOLESTRAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AilesindekandayüksekkolesterolseviyeleriolançocuklaraKOLESTRANverileceğizaman

folik asittakviyesinin deverilmesi önerilir.

KOLESTRAN’ıuzunsüreveyüksekdozdakullanıyorsanız,KOLESTRANvücudunuzda

yağdaçözünürvitaminlerin(AveDvitaminlerigibi)emiliminiazaltabilir,bunedenle,

doktorunuzvitamin takviyesi almanızı önerebilir.

KOLESTRANiletedaviyebaşlamadanöncedoktorunuzkolesterolseviyenizinyüksek

olmasınanedenolanbirhastalıkolmadığındaneminolmalıdır.Buhastalıklar;stabilolmayan

şekerhastalığı,tedaviedilmemişhipotiroidi(tiroidhormonuseviyesinindüşükolması),

idrardaproteinbulunması(nefrotiksendrom),kandaproteinseviyelerinindeğişmesi

(disproteinemi),obstrüktif(tıkanmayayolaçan)karaciğerhastalığı,kolesterolseviyesini

yükseltebilen diğer ilaçlar veaşırı alkol tüketimini içerebilir.

EğerKOLESTRANvestatinadıverilengrubaaitbirilaçsizereçeteedilmişse,

KOLESTRANkullanmadan öncestatineaitKullanmaTalimatınıdaokumalısınız.

Eğertrigliseridseviyeniz(kandabulunanbirçeşityağ)3.4mmol/l’denyüksekisedikkatli

olunuz.

KOLESTRAN,kabızlığasebepolabiliryadavarolankabızlığıkötüleştirebilir.Budurum

özelliklekoronerkalphastalığı(damarsertliğinedeniilekalpdamarlarınındaralması)ve

anjinapektoris(kalbibesleyendamarlarındaralması/tıkanmasıileortayaçıkangöğüsağrısı)

durumlarındaönemlidir.

Eğeryutmagüçlüğüveyaciddimide-barsakhastalığınız(örn:şiddetlimide-barsakhareket

bozuklukları,iltihaplıbarsakhastalıkları,karaciğeryetmezliğiveyaönemlibirmide-barsak

ameliyatı) varsadikkatli olunuz.

KOLESTRAN’ınuzunsürekullanımıKvitaminieksikliğiilebağlantılıolanbirkanama

eğilimineyolaçabilmektedir.DoktorunuzKvitaminieksikliğinigidermekiçinuygunbir

tedavi başlatacaktır.

Antikoagülan(kanpıhtılaşmasınıönleyen)tedavisigörüyorsanızdoktorunuzahaber

vermelisiniz.Safraasidibağlayıcıilaçlar,Kvitaminiemilimindeazalmayanedenolacağından

veantikoagülanlarınetkisindeyetersizlikgösterebileceğindenantikoagülantedavinizin

yakından takip edilmesi gerekir.

Kandafolikasitkonsantrasyonudüşüklüğünenedenolabilir,ancakdoktorunuzbudurumda

sizefolikasittakviyesiyapacaktır.Budurumözellikleailesindekandayüksekkolesterol

seviyeleri olan çocuklardageçerlidir.

KOLESTRAN’ınyüksekdozlardauzunsürelikullanımı,kanasitleştirilmesineneden

olabilmektedir(hiperkloremikasidoz).Budurumözellikledahagençhastalardaveuzun

sürelikullanımdaböbrekhasarları olan hastalardagörülmektedir.

KOLESTRANkesildiktensonrakandijital(kalphastalıklarınıntedavisindekullanılanilaç)

seviyesiartabilir.

KOLESTRANkullanımı dişlerinizezarar verebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KOLESTRAN’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

KOLESTRANaçveyatok karnaalınabilir.

Alkol, kolesterol seviyeniziyükseltebileceğinden,alkol almadan öncedoktorunuzadanışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,doktorunuzilacıkullanabileceğinizi

söylemediğisüreceKOLESTRAN’ıalmayınız.KOLESTRAN’ıngebelikdöneminde

kullanımı önerilmez.

Kolestiramin,ağızdanalınandoğumkontrolilaçlarıileetkileşimegeçebilir.Bunedenle,

tedavi süresincealternatif, etkilivegüvenilir bir doğum kontrolyöntemi uygulanmalıdır.

EğerKOLESTRANvestatingrububirilaçsizereçeteedildiyse,mutlakadoktorunuza

danışınız, statinlerhamilelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuzilacıkullanabileceğinizisöylemediğisüreceemzirmedöneminde

KOLESTRAN’ı almayınız.

Emzirenannedekiolasıvitaminemilimieksikliğibebeğeetkiedebilir.Busebepten,

KOLESTRANemziren anneyereçeteedilirken dikkatli olunmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

KOLESTRAN’ın araçvemakinekullanımınıetkilemesi beklenmez.

KOLESTRAN’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

KOLESTRAN,rafineşekervesorbitoliçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuz

tarafındanbazışekerlerekarşıdayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadan

öncedoktorunuzla temasageçiniz.

İçeriğindeki sunset sarısı nedeniylealerjik reaksiyonlaraneden olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

KOLESTRANaşağıdabelirtilenilaçlarlabirliktekullanılmamalıyadadikkatle

kullanılmalıdır:

KOLESTRAN,oralolarakuygulanan,fenilbutazon(özellikleromatizmaldurumlarda

kullanılaniltihapgidericibirilaç),varfarin(kanınpıhtılaşmasınıönleyenbirilaç),digitalis

(kalprahatsızlıklarındakullanılanilaç),hidroklorotiyazid(idrarsöktürücübirilaç),tetrasiklin

(antibiyotik),penisilin(antibiyotik),barbituratlar(uykuvericiilaçlar)vetiroidilaçlarıgibi

diğerbirçokilacın emiliminiazaltabilir veyageciktirebilir.Eğer doktorunuzKOLESTRAN’ın

diğerilaçlarınemiliminietkileyebileceğindenşüphelenirse,buetkiyienazaindirmekiçin,

sizdendiğerilaçlarınızıKOLESTRAN’dan1saatönceveya4-6saatsonraalmanızı

isteyecektir.

EğerA,D,EveyaKvitaminyetersizliğinesebepolanbirhastalığınızvarsadoktorunuz

KOLESTRANtedavisisüresincevitamindüzeylerinizikontroletmekisteyecektir.Gerekli

olduğu takdirdesizevitamin takviyesi önerebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.KOLESTRANnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

KOLESTRAN’ıherzaman,tamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildekullanınız.Emin

değilsenizdoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KOLESTRAN'latedaviyebaşlamadanöncekolesteroldüşürücüdiyetebaşlanmışolunmalıdır

vetedavi süresincebu diyetedevamedilmelidir.

Hastalariçintedaviplanıvestratejisininbireyselolarakbelirlenmesiamacıiletedaviye

başlayacakdoktormevcutkılavuzlarıreferansalıpkanlipiddeğerlerinizibelirlemelidir.

Tedavi süresincekan lipid değerleri düzenliaralıklarla kontrol edilmelidir.

KOLESTRANilebirliktebaşkabirilaçalıyorsanız,doktorunuzsizdendiğerilaçlarınızı

KOLESTRAN'dan1saatönceveya4-6saatsonraalmanızıisteyecektir.KOLESTRAN,oral

olarakyemeklebirlikte vesıvıilealınmalıdır.

Yetişkinler

Kombine tedavi

EğerKOLESTRANbirstatinilebirliktekullanılıyorsa,uygunstatindozunubelirlemekiçin

statininkullanmatalimatınabakınız.Doktorunuzunsizeönerdiğişekilde,herikiilacıya

birlikteyadafarklı zamanlardaalabilirsiniz.

Yetişkinleriçinbirdoz1-4poşettir(4-16gkolestiramineeşdeğer).Günlükdozbirkaçdoza

bölünebilir.Gerekligörülürse,günlükdozmaksimum6poşeteyükseltilebilir(24g

kolestiramineeşdeğer)

Monoterapi(Tek ilaçtedavisi)

Yetişkinleriçinbirdoz1-4poşettir(4-16gkolestiramineeşdeğer).Günlükdozbirkaçdoza

bölünebilir.Gerekligörülürse,günlükdozmaximum6poşeteyükseltilebilir(24g

kolestiramineeşdeğer)

Mide-barsaksistemiileilgiliyanetkilerdenkorunmakveyadüşükseviyelerdetutabilmekiçin

tedaviyeherzamanuygundozdanbaşlanmalıdır.Eğergerekligörülürse,tedavisüresincekan

lipiddeğerleridüzenliaralıklarlamonitörizeedilerekdozkademeliolarakartırılmalıdır.

Günlük 24 güzerindekikolestiramindozları normalyağ alınımınımuhtemelen bozabilir.

Safratuzlarındankaynaklananishal(kolojenikdiyare)tedavisindebaşlangıçdozugünde3

defa1 poşettir. Eğergerekirsemüteakip dozlarbelirlenir.

Parsiyelsafrakanalıtıkanmasınınyolaçtığıkaşıntıvesarılıktedavisindegünde1-2poşet

yeterlidir (günlük dozu 4-8 gkolestiramineeşdeğer).

Uygulama yoluvemetodu:

KOLESTRAN, ağızyoluylaalınır.

KOLESTRAN, bol sıvı ilekarıştırılmışolarak alınmalıdır(yaklaşık 200 ml).

KOLESTRAN’ıkesinliklekurutozolarakkullanmayınız.Kurutozolarakkullanmanız

boğulmanızaneden olabilir. Kuru tozsıvıiçerisindeuzun süretutulduktan sonraiçilmelidir.

Anayemeklerdenöncealınmasıtavsiyeedilir.Kullanmadanöncepoşetiniçeriğibolsıvıile

karıştırılır.Suyadaalternatifolarakherhangibiriçecek,çorbaveyameyvesuyuylada

kullanılabilir.

Tedavisüresi:

Tedavi süresi alttayatanhastalığagöredeğişir. Çoğu durumdasüreklitedavi gerekmektedir.

Safratuzlarındankaynaklananishallerdetedaviye3güniçindeyanıtalınmalıdır.Tedaviye

istenilenyanıtalınamıyorsabaşka bir tedavi uygulaması başlatılmalıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklariçin uygulanacak dozdoktor tarafından hastanın kilosunagörebelirlenecektir.

Mide-barsaksistemiylealakalıoluşabilecekyanetkileridüşüktutmakamacıyla,çocuklarda

tedaviyedaimagündebirdozilebaşlanmasıyararlıdır.Sonrasındadoz,istenilenetkiye

ulaşılıncayakadar, her 5-7 gündekademeli olarakartırılmalıdır.

Safratuzlarındankaynaklananishallerdetedaviye3güniçindeyanıtalınmalıdır.Aksi

takdirdebaşkabir tedaviyönteminegeçilmelidir.

Çocuklardauzun sürelikullanımındailacın etkinlik veemniyetitam olaraksaptanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalardaözel birdozayarlamasıgerektiğinedair bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/Karaciğeryetmezliği

Böbrekyetmezliğinizvarsa,uzunsürelikullanımdadoktorunuzilacınızındozunusiziniçin

belirleyecektir.Kandaasitiyonlarınınbirikmesi(asidoz)veidrardaaşırımiktardaoksalat

bulunması (hiperoksalüri)olasılığı dikkate alınmalıdır.

KOLESTRANiletedaviyebaşlamadanöncedoktorunuzsizdetıkayıcıkaraciğerhastalığının

olmadığınıkontrol edecektir.

EğerKOLESTRAN’ınetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarsa

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla KOLESTRANkullandıysanız

Dozabağlıolarak,midegazıveyabarsaktıkanmasınakadarvarabilenciddikabızlık

oluşabilir.

KOLESTRAN’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KOLESTRAN’ıkullanmayı unutursanız

Eğeralmanızgerekendozuzamanındaalmayıunutursanız,hatırlarhatırlamazodozualınız.

Ancakdiğerdozunuzualmazamanınızçokyakıniseodozuatlayıp,tedavinizeolağan

şekliyle devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

KOLESTRAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Tedavinizi sonlandırmadan öncemutlakadoktorunuzadanışınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiKOLESTRAN’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Enyaygıngörülenyanetkikabızlıktır.Budurum,yüksekdozdakullanıldığızamanve60yaş

üstühastalardadahafazladır.Buetkiyiazaltmakiçin,genellikledüşükdozdabaşlamanızve

doktorunuzunreçetelediğipoşetsayısınakadaryavaşçaartırmanızgerekir.Buyanetkizaman

içerisinde azalır.

Yan etkilergörülmesıklıklarınagöreaşağıdaki şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir .

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Kabızlık

Yaygınolmayan:

Artankanamayaeğilim,budurumkandakiprotrombindüzeyinindüşmesi

(hiperprotrombinemi),Kvitaminieksikliği,Avitaminieksikliği(seyrekolarakgece

körlüğü ilesonuçlanabilir)veD vitaminieksikliğiiledegörülebilir.

İştah kaybı

Özellikleçocuklardagörülen kandaki klorürseviyesinde artış (hiperkloremik asidoz)

Kusma,bulantı,ishal,karındagerginlik,midegazı,mideyanması,sindirimgüçlüğü

(dispepsi),yağlıdışkılama(steatore)

Deride, dildeveanal bölgedekızarıklıkvetahriş

Kemik erimesi (osteoporoz)

Seyrek:

Barsaktıkanıklığı (çocuklardaölümdahilpazarlama sonrasında raporlanmıştır)

Bilinmiyor:

Başağrısı,başdönmesi,uyuşukluk,cilttehissedilen,vebelirginuzunsürelietkisi

olmayan,karıncalanma,uyuşma,iğnelenme,yanmahissi(parestezi),tatalmabozukluğu

(disguzi)

Nefes darlığı

Barsaklardagaz,hazımsızlık,dildeiltihaplanma,makatveçevresindegörülenşikayetler,

mide-barsakkanamaları,barsakkanaması,hemoroidalkanama,yutmazorluğu,makatta

görülenrahatsızlıklar, geğirme,barsakgenişlemesi, çürük

Safrataşıhastalığı,safrakesesiduvarınınkireçlenmesi(porselensafrakesesi),safra

kesesindekitaşlardandolayımeydanagelensancı(safrakoliği),anormalkaraciğer

fonksiyon testi

Kurdeşen

Kas ağrıları,eklem ağrıları

Yorgunluk

Kilo artışı, kilo kaybı

Önlemler

EğerKOLESTRANkullanımındankaynaklanankonstipasyonmeydanageliyorsa

doktorunuzadanışınız. Bol sıvı alımıyla konstipasyon önlenmeyeçalışılmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.KOLESTRAN’ın saklanması

KOLESTRAN’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra KOLESTRAN’ı kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizKOLESTRAN’ı kullanmayınız

Ruhsat sahibi:

SandozİlaçSan. veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMah. ŞehitŞakir Elkovan Cad.

No:15A 34750 Ataşehir/İstanbul

Üretimyeri:

SandozİlaçSan. veTic.A.Ş.

GebzePlastikçiler OrganizeSanayi Bölgesi

Atatürk Bulvarı 9.Cad. No:141400 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatıgg.aa.yyyytarihinde onaylanmıştır.