KOGENATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KOGENATE FS 500 IU IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Turuncu
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KOGENATE FS 500 IU IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pıhtılaşma faktörü VIII

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546770038
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/13

KULLANMA TALİMATI

KOGENATE ®

FS500İÜIVEnjeksiyonİçinLiyofilizeTozİçerenFlakon

(Rekombinant AntihemofilikFaktörVIII)

Damaryoluylauygulanır.

Etkinmadde:Rekombinant pıhtılaşmafaktörü VIII(Oktokogalfa).

-Enjeksiyoniçinliyofilizetoziçerenflakon(ilaçşişesi)500İÜ(uluslararasıünite)

oktokogalfaiçerir.

-Kutuiçindebulunan2.5mlenjeksiyonluksuilesulandırılarakhazırlananürün,mililitre

başınayaklaşık200İÜoktokogalfaiçerir.

Yardımcımaddeler:Glisin,sodyumklorür,kalsiyumklorür,histidin,polisorbat80,

sukroz, enjeksiyonluk su(çözücü).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmistir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneyegittiğinizde,doktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. KOGENATEFSnedir veneiçinkullanılır?

2. KOGENATEFSkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. KOGENATEFSnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. KOGENATEFS’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. KOGENATE

FSnedir veneiçinkullanılır?

KOGENATEFS,enjeksiyonlukçözeltiiçintozveçözücüsıvışeklindeüretilmektedir.

Birflakoniçindebulunantoz,beyazilehafifsarıarasıbirrenktaşır.Çözücüsıvı

enjeksiyonluksudurveayrıbirflakoniçindebulunmaktadır.Kullanımahazırlandıktan

sonraoluşan çözelti berrak renktedir.

KOGENATEFS’inetkinmaddesioktokogalfadır.Oktokogalfaproteini,rekombinant

pıhtılaşma faktörü VIII’dirverekombinant DNA teknolojisiileüretilmektedir.

Enjeksiyoniçinliyofilizetoziçerenflakon(ilaçşişesi)500İÜ(uluslararasıünite)

oktokogalfaiçerir.Kutuiçindebulunan2.5mlenjeksiyonluksuilesulandırılarak

hazırlanan ürün, mililitrebaşınayaklaşık 200İÜ oktokogalfaiçerir.

2/13

HerbirKOGENATEFSambalajıaşağıdakileri içerir:

-Liyofilizetoziçeren birflakon

-2.5 mlenjeksiyonluk suiçeren birflakon

-1 steril çift taraflı transfer iğnesi

-1 steril süzme iğnesi

-1 steril uygulamaseti

FaktörVIII,insanlardakanpıhtılaşmasındaönemliroloynarEksikliğindekan

pıhtılaşamaz.Budurumunsonucu,herhangibirnedenleoluşankanamanınbirtürlü

durmamasıdır.BuhastalığahemofiliAadıverilirvecinsiyetebağlıolaraksonraki

nesillereaktarılan,kalıtsal (ırsi) bir hastalıktır.

KOGENATEFS,hemofiliAhastalarındakanamanınönlenmesivetedavisinde

kullanılmaktadır.

BuürünvonWillebrandfaktörüiçermezvebunedenlebaşkabirkanamahastalığı

olan von Willebrand hastalığında kullanılmaz.

KOGENATE FS,sadecedamariçinekullanımiçindir.Toplardamariçinekısasüreyle

(bolustarzındaenjeksiyon)yadauzunsüreyle(infüzyonşeklinde)uygulanır.

Ayrıntılariçinlütfen“3.KOGENATEnasılkullanılır?”bölümünevebukılavuzun

sonundaki bilgilerebakınız.

2. KOGENATEFSkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

KOGENATE FS’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- OktokogalfayaveyaKOGENATEFSiçindekiyardımcımaddelerdenherhangibirine

karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz,

- Fareyadahamster proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Bu konu hakkındaemin değilsenizdoktorunuzadanışınız.

KOGENATEFS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnfüzyonesnasındagöğüssıkışması,başdönmesi,hafifbaygınlıkhissivebulantı

ortayaçıkarsa,ilacıuygulamayıderhaldurdurunuzvetıbbiyardımalınız.

KOGENATEFS’ekarşınadirenaniolarakgelişenağıralerjikreaksiyon(anafilaktik

reaksiyon olarak adlandırılır)meydanagelmiş olabilir.

DoktorunuzalmaktaolduğunuzKOGENATEFSdozununyeterlifaktörVIII

seviyelerini sağladığından emin olmak amacıylasizebirtakımtestleruygulayabilir.

NormaldekullandığınızKOGENATEFSdozununkanamalarınızıkontrolaltında

tutmamasıhalinde,derhaldoktorunuzadanışınız.FaktörVIIIinhibitörlerimeydana

gelmişolabilirvedoktorunuzbunudoğrulamakamacıylabirtakımtestleryapabilir.

FaktörVIIIinhibitörlerikandabulunanvekullanmaktaolduğunuzfaktörVIII’ibloke

ederekkanamalarınönlenmesivetedavisindedahaazetkigöstermesinenedenolan

antikorlardır.

ÖncedenfaktörVIIIinhibitörüoluşmuşisevefaktörFVIIIürünleriarasındageçiş

yaptıysanız, inhibitörlerin tekraroluşması bakımından risk altında olabilirsiniz.

Dahaöncekalphastalığınızveyakalphastalığıriskinizolduğusizesöylenmişse,

doktorunuzabildiriniz.

KOGENATEFS’insantralvenözdamaryolucihazları(CVAD’ler)ileuygulanması

gerekiyorsa;lokalenfeksiyonlar,kandabakteribulunması(bakteremi)vekan

3/13

damarındapıhtıoluşumunu(tromboz)içeren,CVAD’lerilebağlantılıkomplikasyon

riskleri doktorunuztarafından gözönünealınmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KOGENATEFS’inyiyecekveiçecekilekullanılması:

KOGENATEuygulamasıyiyecekveiçeceklerdenetkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HemofiliA’nınkadınlardaenderolmasınedeniyleKOGENATEFS’inhamilelikte

kullanımıylailgilideneyimbulunmamaktadır.KOGENATEFShamilelikteyararınpotansiyel

risklerekarşıaçıkçaortayakonulduğudurumlardakullanılmalıdır.Bunedenleilacı

kullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Çocuk doğurmapotansiyelibulunan kadınlar etkili bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HemofiliA’nınkadınlardaenderolmasınedeniyleKOGENATEFS’inemzirmedöneminde

kullanımıylailgilideneyimbulunmamaktadır.KOGENATEFSemzirmedönemindeyararın

potansiyelrisklerekarşıaçıkçaortayakonulduğudurumlardakullanılmalıdır.Bunedenleilacı

kullanmadan öncedoktorunuzadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

KOGENATE

FS’inarabavemakinekullanma becerileri üzerindeherhangi bir etkisiyoktur.

KOGENATEFS’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

KOGENATEFSflakonbaşına1mmol’dendahadüşükmiktardasodyumiçermektedir(23

mg), birdiğer deyimle esas olarak ‘sodyumiçermediği kabuledilir”.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

KOGENATE

FS’indiğertıbbi ürünlerlebilinen biretkileşimi bulunmamaktadır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. KOGENATE FSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Kanama Tedavisi

NekadarmiktardavenekadarsüreyleKOGENATEFSkullanmanızgerektiğikilonuz,

hemofilişiddeti,kanamanınneredevenekadarşiddetliolduğu,inhibitörgeliştirmişolup

olmadığınızveinhibitörüntitresivegerekenfaktörVIIIseviyesigibiçeşitlifaktörlere

bağlıdır.

4/13

KanınızdabulunmasıgerekenfaktörVIIIaktivitesineulaşmakiçinhangidozdavenekadar

sıklıktaKOGENATEFSkullanmanızgerektiğinidoktorunuzhesaplayacaktır.Size

uygulanacakolanKOGENATEFSmiktarınıveuygulamanınhangisıklıktayapılacağını

doktorunuzunbireyselihtiyaçlarınızagöreayarlamasıgerekmektedir.Bazıbelirlidurumlarda,

özelliklebaşlangıç dozunda, hesaplanandan dahayüksekdozlargerekliolabilmektedir.

Kanamanın Önlenmesi

KOGENATEFS’ikanamanınönlenmesi(profilaksi)amacıylakullanıyorsanız,almanız

gerekendozudoktorunuzhesaplayacaktır.Bugenellikle2-3gündebiruygulanmaküzere

vücutağırlığınınherkg’siiçin20-40IUoktokogalfakadarolmaktadır.Bununlabirlikte,bazı

vakalarda,özelliklegençhastalarda,dahakısadozaralıklarıvedahayüksekdozlargerekli

olabilmektedir.

Laboratuvar testleri

YeterlifaktörVIIIseviyelerineulaşıldığındanvebuseviyelerinkorunduğundanemin

olunmasıiçinplazmadagerekenlaboratuartestlerininuygunaralıklarlayapılmasıönemle

tavsiyeedilmektedir.Özelliklemajörameliyatlarda,değişiklikyapılantedavininkoagülasyon

analizi kullanılarakyakından izlenmesi gerekmektedir.

Kanamanın kontrol altındaolmaması halinde

Plazmanızdaki faktör VIIIseviyesinin beklenen değerlereulaşmaması halindeveyauygun

dozuygulandıktan sonrakanama kontrol altınaalınamadığı takdirde, faktörFVIIIinhibitörü

geliştirmiş olmanızsözkonusudur. Bunun deneyimli bir doktor tarafındandeğerlendirilmesi

gerekmektedir.

KOGENATEFS’inçokkuvvetliveyaçokzayıfetkigösterdiğinidüşünüyorsanız,

doktorunuzadanışınız.

İnhibitör bulunan hastalar

DoktorunuzunfaktörVIIIinhibitörügeliştirmişolduğunuzusöylemesihalinde,kanamanın

kontrolaltınaalınmasıiçindahafazlamiktardaKOGENATEFSkullanmanızgerekebilir.Bu

dozkanamalarınızıkontrolaltınaalamadığıtakdirdedoktorunuzsizeilavebirürün,faktör

VIIakonsantresi veya(aktive) protrombin kompleksi konsantresi vermeyidüşünebilir.

ButedavilerhemofiliAhastalarınıntedavisindedeneyimliolandoktorlartarafındanreçete

edilmelidir.Bukonuylailgilidahafazlabilgialmakiçindoktorunuzlagörüşün.

Doktorunuzadanışmadankanamalarınızıkontrolaltınaalmakamacıylakullanmakta

olduğunuzKOGENATEFSdozunu arttırmayınız.

Uygulamahızı

KOGENATEFSbirkaçdakikasürenintravenözenjeksiyonşeklindeuygulanmalıdır.

Uygulamahızıhastanınkonforseviyesinegörebelirlenmelidir(maksimuminfüzyonhızı2

ml/dak).

Tedavi süresi

KOGENATEFS’in nekadar sıklıkta vehangiaralıklarla uygulanması gerektiğine doktorunuz

karar verecektir.

Genellikle, KOGENATEFSileyapılanyerinekoymatedavisiyaşam boyusürer.

5/13

Uygulama yoluvemetodu:

KOGENATEFSyalnızcadamaryoluyla(intravenöz)uygulanmaküzereüretilmiştirve

kullanımahazırlandıktansonra3saatiçindeuygulanmasıgerekmektedir(bkz.aşağıdaki

kısım).

Sulandırmaveuygulamasırasındaaseptikkoşullar(temizvemikropsuz)sağlanmalıdır.

SulandırmaveuygulamaiçinyalnızcaKOGENATEFSambalajınıniçindebulunantıbbi

aletleri kullanınız. Açılmış veyahasargörmüş ambalajlardaki tıbbialetlerikullanmayınız.

KOGENATEFSdiğerinfüzyonsolüsyonlarıylakarıştırılmamalıdır.Doktorunuzunverdiği

talimatlaraaynenuyunuzvekullanımahazırlamadarehberliksağlamasıamacıylaaşağıdaki

talimatlardan faydalanınız:

Aşağıdaki prosedürleri uygulamadan önceher zaman elleriniziyıkayınız.

1)Açılmamışolan çözücüyü vekonsantreyi 37

C’yigeçmeyecek sıcaklığakadar ısıtınız.

2)Plastikkapağıkaldırdıktansonra(ŞekilA),aseptikbirşekildeikiflakonundakauçuk

tıpalarınıalkoliletemizleyiniz; işlem sırasında kauçuk tıpaları ellememeyedikkat ediniz.

3)Plastiktransferiğnesininbirtarafındakikoruyucukılıfıçıkarınızveçözücününiçinde

bulunduğu flakonun kapağına sokunuz(ŞekilB).

4)Plastiktransferiğnesiningerikalankılıfınıdaçıkarınız,çözücününiçindebulunduğu

flakonutersçevirinizvekonsantreflakonunüzerindekitıpadakiişaretliyerebellibir

açıylageçiriniz(ŞekilC).

5)Vakum,çözücüyüiçindekonsantrebulunanflakonaçekecektir.Seyrelticiiçeren

flakondakiçözeltinin,seyrelticikonsantreiçerenflakonunduvarınadoğruakmasıiçin

seyrelticiiçerenflakonu,konsantreflakonagörebellibiraçıdatutunuz(ŞekilC).Aşırı

köpürtmektenkaçınınız.Eğerçözücü,flakonuniçineçekilmezise,yetersizvakumvardır

vebu ürün kullanılmamalıdır.

6/13

6)Çözücününiçindebulunduğuflakonuvetransferiğnesiniçıkardıktansonra(ŞekilD),

tamamençözünmeolanakadar,aşırıköpürmeyenedenolmayacakşekildeçeviriniz(Şekil

E).

7)HazırlanmışKOGENATEFSflakonunutekraralkolletemizleyiniz.Tıpanınhavada

kurumasınıbekleyiniz.

8)Konsantretoztamamençözündüktensonra,ilaçkutusundaverilmişolansüzmeiğneli

şırıngayıçözeltininiçindebulunduğuflakonabatırınız(ŞekilF).Süzmeiğneiletemin

edilen uygulama setiniyerleştirin veintravenözenjeksiyonyapınız.

9)Aynıhastabirflakondanfazlaalacaksa,ikiflakonuniçeriği,ayrıkullanılmamışfiltreli

iğnelerden, venegirecekiğneilebağlanmadan önce, tek (aynı) şırıngayaalınabilir.

10)Uygulamadanönceparenteralilaçürünlerininpartiküliçeriğiverenkdeğişimigözle

incelenmelidir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:KOGENATEFSçocuklardakullanılabilir.Dahaöncetedavi

edilmemişveminimumtedaviuygulanmışdörtyaşındanküçükçocuklardaetkililikve

güvenlilikçalışmalarıyapılmıştır.

Yaşlılardakullanımı:KOGENATEFSilegerçekleştirilenklinikçalışmalarayeterlisayıda

65yaşveüzerihastadahiledilmemiştir.Yaşlıhastalardadozseçimidiğerhastalardaolduğu

gibitek tek elealınmalıdır

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaKOGENATEFS’inetkililiğivegüvenliliği

kanıtlanmamıştır.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaKOGENATEFS’inetkililiğivegüvenliliği

kanıtlanmamıştır.

EğerKOGENATEFS’inetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvar

ise doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaKOGENATEFSkullandıysanız:

KOGENATEFS’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

Rekombinant pıhtılaşmafaktörü VIIIilehiç dozaşımısemptomubildirilmemiştir.

KOGENATEFSkullanmayı unutursanız:

EğerKOGENATEFSkullanmayıunutursanız,sonrakidozuhemenuygulayınızvedaha

sonrasında doktorunuzun tavsiyeettiği düzenliaralıklarla uygulamayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çiftdozkullanmayınız.

KOGENATE FSiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Doktorunuzadanışmadan KOGENATEFSkullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başkasorularınızolursadoktorunuzasorunuz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KOGENATEFS’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

7/13

AşağıdakilerdenbiriolursaKOGENATEFS’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

-Göğüste sıkışma /kendinigenel olarak iyi hissetmeme

-Baş dönmesi

-Kanbasıncındadüşme(doğrulmayaveyaayağakalkmayaçalıştığınızdabaygınlıkhissi

duyabilirsiniz)

-Bulantı

Bu belirtilermuhtemel bir alerjik, anafilaktik reaksiyonunun erken uyarıları olabilir.

Eğeryukarıdaki yanetkilerinherhangibiri ciddileşirsedoktorunuza danışınız.

Enyaygınolarakbildirilenyanetkiilacakarşınötralizeediciantikorların(inhibitör)

oluşumudur(öncedentedavialmamışveyaminimaltedavialmışolanhastalardaağırlıklı

olmak üzere).

KOGENATEFS’in olasıyanetkileri aşağıdasıklıklarınagöresıralanmıştır:

Sıklığı çok yaygınolanyanetkiler(10 hastanınbirindenfazla görülebilen):

Faktör VIII’ekarşı nötralizeedici antikorların (inhibitör)oluşumu*

Sıklığı yaygınolanyanetkiler(10 hastanınbirindenaz, fakat100 hastanınbirindeveya

birindenfazla görülebilen):

Cilttedöküntü/kaşıntılıdöküntü

İlacın enjekteedildiği bölgedelokal reaksiyonlar (örn:yanmahissi, geçicikızarıklık)

FaktörVIII’ekarşıinhibitörlerinoluşması,hemofiliAhastalarındatedavininbilinenbir

komplikasyonudur.Buinhibitörler,faktörVIII’inaktivitesiniengellerler.Doktorunuzsizi

inhibitörgelişmesiyönüyle,uygunklinikgözlemlervelaboratuvartestleriyledikkatle

izleyecektir.

Sıklığı yaygınolmayanyanetkiler(10 hastanınbirindegörülebilen):

Faktör VIII’ekarşı nötralizeedici antikorların (inhibitör)oluşumu**

*PUP/MTP(Dahaöncetedavigörmemiş/minimaltedavigörmüşhastalar)klinik

çalışmalarındarapor edilmiştir.

**PTP(Dahaöncetedavigörmüşhastalar)vePMS(pazarlamasonrasıçalışmalar)’derapor

edilmiştir.

Sıklığı seyrekolanyanetkiler(1000 hastanınbirindenaz, fakat10.000hastanınbirinde

veya birindenfazla görülebilen):

Şiddetliani alerjik reaksiyon (anafilaktik şok, örn:göğüste sıkışma/genel olarak

kendinikötü hissetme, baş dönmesi ve bulantıilekan basıncındaayakta dururken

bayılma hissineneden olabilen hafifdüşme) dahilaşırı duyarlılık reaksiyonları

Ateş

Sıklığı çokseyrek/bilinmeyenyanetkiler(sıklığı 10.000 hastadan1’indenazında

görülebilen/eldeki verilerdenhareketletahminedilemeyen):

Tat duyusundabozulma(disguzi)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

8/13

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakya

da08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilans

Merkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmakta

olduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamış

olacaksınız.

5. KOGENATEFS’insaklanması

KOGENATEFS’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

Buzdolabındasaklayınız(2 o

C–8 o

C).

Dondurmayınız.Işıktankorumakiçinflakonlarıambalajıniçindesaklayınız.Etiketinüzerinde

yazan son kullanmatarihinden sonrakullanmayınız.

Ürünambalajınıniçindesulandırılmadantutulduğunda,12aydanuzunolmamakkoşuluyla

odasıcaklığında(25 o C’yekadar) saklanabilir.

Eğerürünbuzdolabındançıkartılıpodasıcaklığında(25 o C’yekadar)saklanırsa,kutununve

flakonun üzerinebuzdolabından çıkartılmatarihiveyeni sonkullanma tarihi notedilmelidir.

Yenisonkullanmatarihi,buzdolabındançıkartıldığıtarihten12aysonrasıyadakutuve

flakonüzerindeyazansonkullanmatarihi(hangisidahaerkenise)olmalıdır.Buzdolabından

bir kezçıkarılan ürün, buzdolabınatekrargeri konulmamalıdır.

Sulandırılarakhazırlandıktansonrabuzdolabınakonulmamalıdır.Yalnızcabirkezkullanıma

mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraKOGENATEFS’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizKOGENATE FS’i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:Bayer Türk KimyaSan.Ltd. Şti.Fatih Sultan MehmetMah.

Balkan Cad.No: 5334770 Ümraniye–İstanbul

Tel:0216 528 36 00

Faks: 0216645 39 50

Üretimyeri:BayerHealthCareLLC800 DwightWay,Berkeley, CA. 94710

ABD

Bu kullanma talimatı (gün/ay/yıl)tarihindeonaylanmıştır.

9/13

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR:

Pozoloji veuygulama şekli

Tedavi, hemofili tedavisindedeneyimlibir doktorun denetimialtında başlatılmalıdır.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

UygulananfaktörVIIIünitelerininsayısı,faktörVIIIürünleriiçingüncelDSÖstandardına

bağlıolanUluslararasıÜnite(İÜ)şeklindeifadeedilmektedir.PlazmadakifaktörVIII

aktivitesiyayüzdeşeklinde(normalinsanplazmasınagöreceliolarak)yadaUluslararası

Ünite(plazmadakifaktörVIIIiçinolanUluslararasıStandartagöreceliolarak)şeklinde

belirtilir.BirUluslararasıÜnite(İÜ)faktörVIIIaktivitesi,birmLnormalinsanplazmasında

bulunanfaktörVIIImiktarınaeşdeğerdir.İhtiyaçduyulanfaktörVIIIdozununhesaplanması,

vücutağırlığınınkg’ıbaşına1UluslararasıÜnite(İÜ)faktörVIII’in,plazmafaktörVIII

aktivitesininormalaktivitenin%1.5ile%2.5’iölçüsündeartırdığışeklindekiampirikbulguya

dayanmaktadır.

Hemostazınsağlanmasınayönelik

yerinekoymatedavisinindozajvesüresi,hastanın

ihtiyaçlarıdoğrultusundabireyselleştirilmelidir(ağırlık,hemostatikfonksiyonbozukluğunun

şiddeti, kanamanın olduğu bölgeveboyutu, inhibitör titresi ve istenilen faktör VIIIdüzeyi).

rVIII’inkliniketkisi,tedavininetkililiğinindeğerlendirilmesiyleilgilienönemlinoktadır.

TatminedicikliniksonuçlarıneldeedilmesiiçintahminedilendendahafazlaKOGENATE

FSuygulanmasıgerekebilmektedir.HesaplanandozunbeklenenFVIIIseviyelerini

sağlayamamasıhalindeveyahesaplanandozajınuygulanmasındansonrakanamakontrol

altınaalınamadığıtakdirde,hastanındolaşımındainhibitörbulunduğundanşüphelenilmelidir.

İnhibitörvarlığıdoğrulanmalıveuygunlaboratuvartestikullanılarakinhibitörseviyesi

belirlenmelidir.İnhibitörbulunmasıhalinde,KOGENATEFSileilgilidozajgereksinimi

büyük değişkenlik sergilemekteolup, dozaj ancakklinikyanıtagörebelirlenebilmektedir.

ÖncülürünolanKogenateileyapılanklinikçalışmalarda,klinikbircevapgörmekiçin

yapılançalışmadabazıhastalardaoluşaninhibitörüntitresinin10BethesdaÜnitesi

(BU)/ml'dendüşükolduğugörülmüştür.İnhibitöroluşuyorsa,FVIIIiçindozajgereksinimi

değişkenolur.DozajsadeceklinikcevapvetedavisonrasıFVIIIdeğeriningözlenmesiile

(DozajveUygulamayabakınız)belirlenebilir.KogenateileKOGENATEFSaynıbiyolojik

aktiviteyigösterir veaynı şekildekullanılabilir.

İhtiyaçduyulan doz, aşağıdaki formüllerkullanılarak belirlenir:

HesaplamaI:

Gerekliolandoz(İÜ)=Vücutağırlığı(kg)xİstenilenfaktörVIIIartışı(normalin%’si)x0.5

(İÜ/kg)

HesaplamaII:

Beklenen faktörVIIIartışı (normalin %’si) = %2/İÜ/kgxuygulananİÜ

Vücut ağırlığı(kg)

Hemostazın sağlanması için gereken dozaj, kanamaepizotunun tipine veşiddetinegöre

değişmektedir.

10/13

AşağıdakitablodafaktörVIII’inminimumkandüzeyleriiçinbirkılavuzbulunmaktadır.

Listelenenhemorajikolaylarınortayaçıkmasıdurumunda,faktörVIIIaktivitesi,karşılık

gelen süreler içinde, belirtilen düzeyinaltına düşmemelidir (normalin%’siolarak):

Hemorajininderecesi /

Cerrahi prosedürüntipi Gerekliolan

faktörVIII düzeyi

(%) (İÜ/dl) Dozuygulama sıklığı (saat) /

Tedavi süresi (gün)

Hemoraji

Erken dönemdeki hemartroz,

kas kanamasıyadaağızda

kanama

20-40 Her12ile24saattebirtekrarlanır.En

az1günsüreyle;ağrınınişaretettiği

şekilde,kanamaepisodugeçinceyeya

daiyileşmeelde edilinceyekadar.

Dahayoğun hemartroz, kas

kanamasıyadahematom

30-60 İnfüzyon3–4günsüreyle,yadaağrı

veişgörmezlikgeçinceyekadardaha

uzunbirsüre,her12ile24saattebir

tekrarlanır.

İntrakraniyal kanama, boğazda

kanama, şiddetliabdominal

kanamagibiyaşamıtehditedici

kanamalar 60-100 İnfüzyontehlikegeçinceyekadar,her

8 ile24 saattebir tekrarlanır.

Cerrahi

Minör

diş çekimi dahil 30-60 Enaz1günolmaküzere,iyileşme

eldeedilinceyekadarher24saatte

bir.

Majör

80-100

(preoperatif ve

postoperatif) a) Bolus infüzyonlarşeklinde

Yeterlibiryaraiyileşmesioluşuncaya

kadar,infüzyon8–24saattebir

tekrarlanır.Dahasonraenaz7gün

süreyledahatedaviyedevamedilerek,

%30ile%60arasındafaktörVIII

aktivitesi bulunması sağlanır.

b)Sürekliinfüzyon şeklinde

Cerrahigirişimdenöncebirbaşlangıç

bolusinfüzyonuylafaktörVIII

aktivitesiyükseltilirvebundanhemen

sonrasürekliinfüzyonageçilir

(IU/kg/saatşeklinde).Dozhastanın

günlükklirensiveistenilenfaktör

VIIIdüzeylerinegöreuyarlanarak,en

az7 gün sürdürülür.

Uygulama şekli:

KOGENATE FS,İV enjeksiyon iledoğrudan kandolaşımına uygulanır.

11/13

Bu preparat,“3. KOGENATEFSnasılkullanılır?”bölümündeaçıklandığışekildeçözülür.

UygulamaHızı

0-68yaşgrubundakihastalarınyeraldığıklinikaraştırmalardaneldeedilenverilerdozun

tamamınınmedyan5dakikaiçindeuygulandığınıgöstermektedir.Bununlabirlikte,uygulama

hızınınherbirhastadakibireyselyanıtagöreadapteedilmesigerekmektedir(maksimum

infüzyonhızı 2 ml/dak).

Ürün kullanımahazırlandıktan sonra3 saat içindeuygulanmalıdır

Sürekliİnfüzyon

KOGENATEFSsürekliinfüzyonşeklindeuygulanabilmektedir.İnfüzyonhızınınklerensve

hedeflenenFVIIIseviyesinegörehesaplanmasıgerekmektedir.Majörameliyatgeçiren

yetişkinhemofiliAhastalarıylayapılanklinikbirçalışmadaKOGENATEFSiçininfüzyon

hızınınaralığı0.2ila3.6ml/saatarasındadeğişmiştir.Örneğin;klerensi3ml/saat/kgolan75

kg’likbirhastada,%100FVIIIseviyesineulaşılmasıiçingerekenbaşlangıçinfüzyonhızı,3

İÜ/saat/kgolacaktır.ml/saatcinsindenhesaplamaiçin,İÜ/saat/kgşeklindekiinfüzyonhızıile

kg(vücut ağırlığı)/solüsyon konsantrasyonu(İÜ/ml) çarpılmalıdır.

İnfüzyon hızının klerensvehedeflenenFVIIIseviyesinegörehesaplanması:

Hedeflenen

plazma FVIII

seviyesi İnfüzyon hızı,

İÜ/kg 75 kg’lik birhasta içinİnfüzyon

Hızı, ml/saat

Klerens:

3ml/saat/kg KOGENATEFSsolüsyonunun

konsantrasyonları

100İÜ/ml200İÜ/ml400İÜ/ml

%100 (1İÜ/ml) 3.0 2.25 1.125 0.56

%60 (0.6İÜ/ml)1.8 1.35 0.68 0.34

%40 (0.4İÜ/ml)1.2 0.9 0.45 0.225

Majörkanamalarsırasındaartanklerensinizlendiğidurumlardavecerrahigirişimlersırasında

büyükölçüdedokuhasarıolduğundadahayüksekinfüzyonhızlarıgerekebilmektedir.

SonrakiinfüzyonhızlarınıngerçekFVIIIseviyeleriveameliyatsonrasındahergünyeniden

hesaplanan klerens temelinde aşağıdaki eşitlik kullanılarak hesaplanmasıgerekmektedir:

Klerens =infüzyon oranı/gerçekFVIIIseviyesi.

Sürekliinfüzyon sırasında, infüzyon torbaları 24 saattebir değiştirilmelidir.

Başlangıçtakiinfüzyonhızınınhesaplanmasıiçin,ameliyatöncesidüşüşeğrisiyapılarak

klirenseldeedilebilmekteveyaortalamapopülasyondeğerindenbaşlanarak(3.0-3.5ml/sa/kg)

sonrasında uygun ayarlamayapılabilmektedir.

İnfüzyon hızı (İÜ/kg/saat) =Klerens (ml/sa/kg) xhedeflenenfaktörVIIIseviyesi (İÜ/ml)

Polivinilklorür(PVC)rezervuarlıambulatuvarpompalarkullanılarakklinikveinvitro

stabiliteortayakonmuştur.KOGENATEFSyardımcımaddeolarakdüşükdüzeylerde

polisorbat-80içermekteolup,bumaddeninPVCmateryallerindendi-(2-etilheksil)fitalat

(DEHP)ekstraksiyonunuarttırdığıbilinmektedir.Sürekliinfüzyonuygulamalarındabudurum

dikkatealınmalıdır.

12/13

Özel popülasyonlara ilişkinekbilgiler:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaKOGENATEFS’inetkililiğivegüvenliliği

kanıtlanmamıştır.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaKOGENATEFS’inetkililiğivegüvenliliği

kanıtlanmamıştır.

Pediyatrikpopülasyon:

Rekombinantantihemofilikfaktörpediyatrikhastalardakullanılmakiçinuygundur.Dört

yaşındanküçük,dahaöncetedavigörmemişyadaminimaltedavigörmüşçocuklarda

güvenlilik veetkililik çalışmalarıyürütülmüştür.

Geriyatrikpopülasyon:

KOGENATEFSilegerçekleştirilenklinikçalışmalara,tedaviyegençhastalaragöredaha

farklıbiryanıtveripvermediklerinisaptamayısağlayacakkadaryeterlisayıda65yaşveüstü

hastadahiledilmemiştir.AncakKOGENATEFSvediğerFVIIIürünleriileeldeedilenklinik

deneyimdeyaşlıvegençhastalararasındafarklılıklarsaptanmamıştır.RFVIIIalantüm

hastalardaolduğugibiyaşlıhastalardadadozseçimitek tek ele alınmalıdır.

Dozaşımı ve tedavisi

Rekombinant koagülasyon faktörü VIIIileherhangi bir dozaşımı semptomu bildirilmemiştir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün diğer tıbbiürünlerveyaçözücülerilekarıştırılmamalıdır.

Yalnızcaürününyanındaverilen,kendisetiylekullanılmalıdır;çünkübazıinfüzyonsetlerinin

içyüzeylerineinsankoagülasyonfaktörüVIIIadsorpsiyonununsonucuolaraktedavi

başarısızlığı ortayaçıkabilmektedir.

Saklamaya yöneliközel tedbirler

KOGENATE

buzdolabındasaklanmalıdır (2 o

C–8 o

C).

Dondurulmamalıdır.Işıktan korumak için flakonlar ambalajın içindesaklanmalıdır.

Etiketin üzerindeyazan son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız.

Ürünambalajınıniçindesulandırılmadantutulduğunda,12aydanuzunolmamakkoşuluyla

odasıcaklığında(25 o C’yekadar) saklanabilir.

Eğerürünbuzdolabındançıkartılıpodasıcaklığında(25 o C’yekadar)saklanırsa,kutununve

flakonun üzerinebuzdolabından çıkartılmatarihiveyeni sonkullanma tarihi notedilmelidir.

Yenisonkullanmatarihi,buzdolabındançıkartıldığıtarihten12aysonrasıyadakutuve

flakon üzerindeyazan son kullanma tarihi (hangisi dahaerken ise)olmalıdır.

Buzdolabından bir kezçıkarılanürün, buzdolabınatekrargeri konulmamalıdır.

Sulandırılarakhazırlandıktansonrabuzdolabınakonulmamalıdır.Yalnızcabirkezkullanıma

mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Beşeri tıbbi üründenarta kalanmaddelerinimhası ve diğerözel önlemler

İnfüzyon içinbu ürünaseptik koşullaraltında hazırlanmalıdır. Ambalajın herhangi bir bileşeni

açılmış veyahasargörmüşse, bu bileşeni kullanmayın.

Parenteralmüstahzarlaruygulanmadanöncepartikülatmaddeverenkbozukluğuaçısından

görselolarakincelenmelidir.Çözeltidepartikülermaddeyadabulanıklıkfarkederseniz,

KOGENATEFS’i kullanmayınız.

13/13

KOGENATEFSambalajlabirlikteverilenbileşenlerlekullanımahazırlanmalıve

uygulanmalıdır.

Kullanımahazırlandıktansonra3saatiçerisindekullanılmalıdır.İnvitroçalışmalarsırasında

sürekliinfüzyoniçinPVCtorbalardakimyasalvefizikselkullanımstabilitesi30 o C’de24saat

için gösterilmiştir.

Sulandırılanürünuygulanmadanönceçözeltidekipotansiyelpartikülatmaddeningiderilmesi

içinfiltreedilmelidir.Filtrelemeişlemi,yukarıdaki“KOGENATEFSnasılkullanılır?”

bölümündeaçıklanankullanımahazırlamave/veyauygulamaadımlarıtakipedilerek

gerçekleştirilebilir.

Bir hat içi filtreiçerdiğinden, ürünle birlikte verilen uygulamasetinin kullanılması önemlidir.

Ürünlebirlikteverilenuygulamasetininkullanılamadığıdurumlarda(örn.periferikveya

merkezhattainfüzyonyapılırken)KOGENATEFSileuyumlu başka bir filtrekullanılmalıdır.

Birhatiçifiltreiçerdiğinden,ürünlebirlikteverilenuygulamasetikanalımıiçin

kullanılmamalıdır.İnfüzyondanöncekanalınmasıgerektiğinde,filtreiçermeyenbir

uygulamasetikullanın, ardından KOGENATEFSinfüzyonunu ayrı bir filtreyleyapın.

KOGENATEFSveuyumlufarklıfiltrelerhakkındaherhangibirsorunuzvarsa,BAYERile

iletişimegeçiniz.

Kullanılmamışolanürünyadaatıkmateryaller,“TıbbiAtıklarınKontrolü”ve“Ambalajve

Ambalaj Atıklarının Kontrolü”yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety