KLORHEX

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KLORHEX PLUS GARGARA, 200 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KLORHEX PLUS GARGARA, 200 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • BOĞAZ HAZIRLIKLARI

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699580640090
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 26-01-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KLORHEX PLUS gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

200 ml gargara solüsyonu, 0,50 g flurbiprofen ve 0,24 g klorheksidin diglukonat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol, sıvı kristalize olmayan (%70’lik)

70,0 g / 200 ml

Gliserol

14,0 g / 200 ml

Sakkarin sodyum

0,2 g / 200 ml

Sodyum hidrojen karbonat

0.1 g / 200 ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Gargara

Mavi renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

KLORHEX PLUS Gargara, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;

Ağız ve boğaz mukozasında inflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,

tonsillit ve aftöz lezyonlarda,

Ağız

boğaz

antisepsisi,

hastanın

yutma

fonksiyonunun

rahatlatılması

diş

rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Seyreltilmeden kullanılmalıdır. 10 ml gargara solüsyonu, günde iki veya üç defa çalkalama

veya gargara yapılır.

Uygulama şekli:

KLORHEX PLUS ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara yaptıktan sonra

kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Flurbiprofen,

klorheksidin

diglukonat

veya

ürünün

formülünde

bulunan

yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

- Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara karşı hassasiyeti

olanlarda,

- Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antienflamatuvar

ilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,

Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda

Gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Yalnızca ağız içinde kullanılır; gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

KLORHEX PLUS gargara, ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara

yaptıktan sonra kalan kısım tükürmek suretiyle dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda doktor

tavsiyesiyle kullanılmalıdır.

Tıbbi ürün içeriğindeki klorheksidin glukonat nedeniyle, ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri

dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş

fırçalama ile en aza indirilebilir.

Ürünün içeriğinde etanol, sorbitol, gliserol ve sodyum bulunmakla birlikte kullanım yolu ve

dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren

antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid

ve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.

Klorheksidin

glukonatın

diğer

ürünlerle

etkileşimi

ilgili

olarak

herhangi

veri

bulunmamaktadır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C (3. trimesterde D)’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

flurbiprofen

klorheksidin

glukonat

kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

KLORHEX PLUS Gargara’nın gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalarda

flurbiprofenin

teratojenik

etkisinin

bulunmadığı

gösterilmiş olmasına rağmen insanlar üzerindeki çalışmaların yetersizdir

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Deneysel

çalışmalarda, fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Gebelerde, klorheksidin glukonat ile

yapılmış kontrollü çalışma yoktur.

Laktasyon dönemi

KLORHEKS PLUS Gargara’nın laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir.

Prostaglandin

inhibitörü

ilaçların

yeni

doğanlar

üzerindeki

olası

etkileri

nedeniyle

flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

Klorheksidin glukonat ile ilgili olarak emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu

nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flurbiprofenin

araba

makine

kullanmaya

etkisi

konusunda

çalışılmamıştır,

fakat

farmakodinamik

özellikleri

genel

emniyet

profiline

dayanılarak

etki

oluşturması

beklenmez.

Klorheksidin glukonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin

herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek

(≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Tad almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme

Bilinmiyor: Hassasiyet bulguları, lokal iritasyonlar, ağızda iğne batması ve yanma hissi, ağız

kuruluğu veya susuzluk hissi, diş taşı oluşumunda artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 38; faks: 0312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulduğunda,

doz aşımı durumlarının görülebilmesi olası değildir.

Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.

Tedavi

KLORHEX PLUS kazara içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları (flurbiprofen), Topikal antiseptik (klorheksidin

glukonat)

ATC Kodu: R02AX01 (flurbiprofen), A01AB03 (klorheksidin glukonat)

KLORHEX PLUS, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroidal bir

antienflamatuvar

ilaçolan

flurbiprofen

bakterisit

etkili

katyonik

antiseptik

olan

klorheksidin glukonat içerir.

Flurbiprofenin etki mekanizması, diğer nonsteriodal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi

tamamen

anlaşılamamış

olup,

prostaglandin

sentetaz

inhibisyonuyla

ilgili

olduğu

düşünülmektedir.

Diğer

NSAİ

ilaçlarda

olduğu

gibi;

flurbiprofen,

vücut

dokularında

COX-1

COX-2

izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksijenazı (COX) inhibe ederek prostaglandin sentezini

inhibe eder. Flurbiprofen, en güçlü prostaglandin inhibitor aktivite gösteren NSAİ ilaçlardan

biridir.

Klorheksidin glukonat, pozitif yüklü olduğundan uygulama sırasında, negatif bir yüke sahip

olan diş, plak ve oral mukoza yüzeylerine ve mikroorganizmaların hücre duvarı üzerine

adsorbe olarak bakteri hücre membranının parçalanmasına neden olur. Klorheksidin glukonat,

adsorbe

olduğu

yerlerden

saat

süresince

kademeli

olarak

salınır.

salınma

bakteriyostatik etkinin devamını sağlar.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

Flurbiprofen

Flurbiprofen pasif difüzyonal mekanizma yoluyla bukal olarak absorbe edilir. Bukal membran

esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukal

mukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarak da absorpsiyon

oranları pH değişkenlidir.

Flurbiprofen,

antienflamatuvar

etkisinden

dolayı

periodontal

hastalıkların

tedavisinde

önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yüksek

sistemik konsantrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukal olarak zayıf absorpsiyon

istenilir.

Klorheksidin diglukonat

Farmakokinetik

çalışmalar

göstermiştir

çalkalamayı

takiben

klorheksidin

glukonatın

yaklaşık %30’u oral kavitede kalır ve ağızdaki sıvılar içerisine yavaş yavaş salınır. Deney

hayvanları ve insanlarda yapılan çalışmalar, klorheksidin glukonatın gastrointestinal kanaldan

absorbsiyonunun çok zayıf olduğunu göstermiştir.

KLORHEX PLUS Gargara haricen kullanılan lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun

kullanımında

yutulmaması

gerekir.

KLORHEX

PLUS

Gargara

kullanımında

anlamlı

sistemik etki beklenmez. Bununla birlikte, flurbiprofenin oral yolla kullanılan 50-100 mg’lık

tedavi dozlarına aşağıdaki farmakokinetik özellikler bulunur:

Dağılım

Yaklaşık 1,5-2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S-flurbiprofenin

görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg'dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de

%99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma

proteinlerine

bağlanma,

tavsiye

edilen

dozlarla

elde

edilen

tipik

ortalama

kararlı

durum

konsantrasyonlarında (≤10 µg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasyon

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler

arasında, flurbiprofen’in 2 önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4- bifenil)] ve [(2-(2-

floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil,

ayrıca

4'-hidroksi-flurbiprofen,

3',4'-dihidroksi-

flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjuge flurbiprofen

almaktadır.

Diğer

arilpropiyonik

asit

türevlerinin

(örneğin,

ibuprofen)

aksine,

flurbiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılan

in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9'un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'- hidroksi-

flurbiprofen'in

metabolizmasında

önemli

oynadığını

göstermiştir.

4'-hidroksi-

flurbiprofen metaboliti, hayvan enflamasyon modellerinde çok az antienflamatuvar aktivite

göstermiştir.

Flurbiprofen,

metabolizmasını

değiştiren

enzimleri

indüklememektedir.

Bağlanmamış

durumdaki

flurbiprofenin

plazma

klirensi

stereoselektif

olmayıp,

terapötik

aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi bağımsızdır.

Eliminasyon

Eliminasyon yarılanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.

İlacın kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3'ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda

elimine olan dozun yaklaşık %70'ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. %20’si serbest ve

konjuge formda, yaklaşık %50’si ise hidroksilenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan

atılır. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için,

orta

veya

şiddetli

böbrek

yetmezliği

bulunan

hastalarda,

flurbiprofen

metabolitlerinin

birikimini

önlemek

amacıyla

ayarlaması

yapmak

gerekebilir.

S-flurbiprofenin

ortalama terminal yarı ömürleri (t½) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir.

Çoklu doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum

Flurbiprofen’in farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış

gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi,

genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar

için

özel

tehlike

ortaya

koymamıştır.

Tavşan

sıçanlarda

gerçekleştirilen

üreme

çalışmalarında

gelişim

bozukluğu

görülmemiştir.

Ancak,

hayvan

çalışmaları

zaman

insanlardaki yanıtı yansıtmayabilir.

Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

Klorheksidin glukonat ile ilgili herhangi bir veri yoktur

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Makrogolgliserol hidroksistearat 40

Gliserol

Sakkarin sodyum

Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70’lik)

Ecocool MP

Nane Esansı

Patent mavisi V

Sodyum hidrojen karbonat

Etanol (%96)

Saf Su

6.2 Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

200 ml amber renkli PET şişede, 15 ml ölçek ile birlikte karton kutu ambalajda.

6.6

Beşeri

tıbbi

üründen

arta

kalan

maddelerin

imhası

ve

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3

Balgat-ANKARA

Tel: 0 312 287 74 10

Fax: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

2015/256

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.03.2015

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ