KLOREMIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KLOREMIN ORAL SPREY 30 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KLOREMIN ORAL SPREY 30 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680859510015
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1 . BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KLOREMİN oral sprey

2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

30 ml (1 şişe) 'de;

Klorheksidin diglukonat .............. 36 mg (% 0.12)

Benzidamin HCl .......................... 45 mg (% 0.15)

Yardımcı maddeler :

Gliserol………………………….. 1.5750 g

Sorbitol %70 ….………………... 4.6500 g

Tartrazin……………...…………0.0001 g

Etanol (%96)……………………. 2.4754-2.4969 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3 . FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Nane tadında ve kokusunda, yeşil renkli berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit,

faranjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti

rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

Dental plakların önlenmesinde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

KLOREMİN’in direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulamasında genel doz 5-10

spreydir. Gerekirse her 1

-3 saatte bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

KLOREMİN

seyreltilmeden

kullanılır.

KLOREMİN

yutulmamalı

tükürmek

suretiyle

ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

2/8

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde

edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Bu işlem

en az 4 defa değişik bölgelerde tekrarlanmalıdır.

Uygulandıktan

sonra

şişe

kutusuna

yerleştirilip,

duracak

şekilde

saklanmalıdır.

KLOREMİN’in içeriğinde bulunan klorheksidin tedavi süresince plak ve gingivitiste azalma

yapar. Oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kulllanılıyorsa KLOREMİN en az 1 dakika

ağızda tutulmalıdır.

KLOREMİN’deki

klorheksidinin

sebep

olduğu

renklenmeyi

indirmek

için

kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal

bozukluğu

şiddetli karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda,

sistemik

etki

olasılığı göz önünde bulundurularak dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda, sprey direkt olarak boğaza / inflamasyonlu alana uygulanır.

Genel doz 5 spreydir. Gerekirse her 1,5 -3 saatte bir tekrarlanır. Klinik çalışmaların yeterli

sayıda olmaması nedeniyle KLOREMİN 6 yaşın altındaki çocuklarda tavsiye edilmez (Bkz.

Bölüm 4.4.).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalara, yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Benzidamin

klorheksidine

KLOREMİN’in

içindeki

maddelerden

herhangi

birine

hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6.).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle KLOREMİN 6 yaşın altındaki

çocuklarda tavsiye edilmez.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

Eğer göz ile temas ederse derhal bol su ile iyice yıkanmalıdır.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Renklenmeyi en

aza indirmek için kullanmadan önce dişleri fırçalamak uygundur.

KLOREMİN

yutulmamalı

tükürmek

suretiyle

ağızdan

uzaklaştırılmalıdır.

Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz

ağrısı

bakteriyel

enfeksiyonla

oluşmuş

veya

enfeksiyonla

birlikte

görülüyorsa

KLOREMİN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli renal bozukluğu olan

hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

3/8

Absorblanan

benzidamin

yüksek

oranda

karaciğerde

metabolize

olduğu

için

şiddetli

karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

KLOREMİN, gliserol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

KLOREMİN, tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün az miktarda –her dozda 100 mg dan daha az- etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

KLOREMİN’in bilinen önemli bir ilaç etkileşimi yoktur. İçerdiği etken maddelerden

klorheksidinin bazı maddelerle geçimsizliği söz konusudur.

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak

yüksek

konsantrasyonlarda

beraber

kullanıldıklarında

miseller

bağlanma

sebebiyle

klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

Klorheksidin tuzlarının setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri

arttırılabilir.

Klorheksidin, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik

polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle

etkileri de azalır.

Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit,

gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca

ve Mg

katyonları ile etkileştiğinden

çözünmeyen tuzlar halinde çökebilir.

Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla

bir araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü

daha

tuzlar

oluşturacağından

çökelirler.

Setrimid

tuzların

çözünürlüklerini

arttırdığından setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid

etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması

henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması

henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : C

4/8

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KLORAMİN’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/

doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.

Bölüm

5.3.).

İnsanlara

yönelik

potansiyel risk

bilinmemektedir.

Gebelerde

klorheksidin

glukonat ile yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda ve

gebelerde

yapılmış

yeterli

araştırma

mevcut

değildir.

Hayvanlarda

gebelerde,

kombinasyonu oluşturan etkin maddelerin bir arada güvenli kullanımı saptanmamıştır. Bu

nedenle ilacın gebelik sırasında kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Emziren

kadınlarda

herhangi

veri

mevcut

değildir.

nedenle

emziren

annelerde

kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda

fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

KLOREMİN genellikle iyi tolere edilir ve yan etkileri çok azdır.

Klinik çalışmalar sonunda bildirilen ciddi yan etki ve advers etki yoktur.

Daha

çok

lokal yan etkiler

gözlenir. Sistemik

yan etkiler

genellikle görülmez

ve ciddi

değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyon, hipersensitivite ve anaflaksi

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması

Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

5/8

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm

Bilinmiyor: Faringeal iritasyon, öksürük

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Bulantı, kusma, öğürme

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: İritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker,

fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

almada

değişiklik,

dişlerde

diğer

oral

yüzeylerde

lekelenme

kalkulus

formasyonunda artış gibi diğer yan etkiler genellikle daha azdır. Diş lekelenmesi zararsızdır

ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Çok seyrek: Lokal kuruluk veya susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

s o n r a s ı

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir.

Ancak, KLOREMİN yanlışlıkla içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu

yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiseptik (topikal farengeal), topikal oral antiinflamatuvar

ATC kodu: A01AD02

Benzidamin

yapı

olarak

steroid

grubuyla

ilişkili olmayan

antiinflamatuvar

analjezik

ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan

farklıdır.

Topikal

tedavide

kullanılan

konsantrasyonlarda

benzidamin

lokal

anestezik

etki

göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde

non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Benzidamin antienflamatuvar etki mekanizması adrenal aksis salgılanmasıyla ilişkili

değildir.

6/8

Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda prostaglandin

biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır. Selüler membranlar

üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.

İlacın normal topikal uygulanmasından sonra klorheksidin uzatılmış bakteriyostatik etkisinin

arkasından bakteriyosidal etki gösterir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve

ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi, bakteri

ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesiyle güçlü bir yapısı vardır. Klorheksidin

dental plak

depozisyonunu

beraberinde

gingivada

kırmızılık,

şişlik

veya

kanamayla

karakterize gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi

sonrasında iyileşme oranını arttırır.

Klorheksidin gram(+) ve gram(-) bakterilerin, maya ve bazı mantarların ve virüslerin çoğuna

etkilidir. Klorheksidin geciktirilmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal

hücre duvarlarından absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Genel özellikler

Emilim:

Klorheksidin glukonat topikal oral solüsyonunun ağız gargarası olarak uygulanmasını takiben

sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral gargara

dozunun %4’ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun %90’ı emilmez ve

doğrudan feçes ile atılır. Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası

olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30’u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24

saat

boyunca

kademeli

olarak

serbest

bırakılır.

Benzidamin

hidroklorürün

topikal

uygulamasını

takiben,

benzidamin

iltihaplı

oral

mukoza

tarafından

emilir

uygulama

bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini gösterir. Benzidaminin oral kullanımı

sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru

orantılıdır.

Dağılım:

KLOREMİN lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması gerekir.

Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez. Ayrıca her iki bileşenin de gastrointestinal

mukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise

genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin

vücutta

birikmez

sadece

çok

miktarı

metabolize

olur.

Yutulan

klorheksidinin yaklaşık %10’u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç

feçes ile atılır. Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla

atılır.

7/8

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonatın oral LD50’si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg’ı, erkek farelerde 2,5

mg/kg’ı,

dişi

farelerde

mg/kg’ı

aşar;

LD50’si erkek

sıçanlarda

mg/kg,

dişi

sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg’dır; subkütan LD50’si

ise erkek ve dişi sıçanlarda 1g/kg’dan, erkek farelerde 637 mg/kg’dan, dişi farelerde 632

mg/kg’dan 8 fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD50’si yaklaşık 2 g/kg’dır.

Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir. İnsanda terapötik

doz 0.7-1.0 mg/kg’dır. Farelerde LD50 değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110i.p.;218 s.c.; ve 515 p.o;

sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir. Klorheksidin glukonat ile üreme ve

fertilite üzerine çalışmalar yapılmıştır. Sıçanlarda fertilite üzerinde, yine sıçan ve tavşanlrda

fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70) (E 420)

Gliserol

Polisorbat 20

Etanol %96

Tartrazin (E 102)

Nane esansı

Patent mavisi

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin tuzları, sabun ve diğer anyonik bileşiklerle, arap zamkı, sodyum alginat, sodyum

karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile, brillant

green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat

gibi maddelerle geçimsizdir (Bkz. Bölüm 4.5.).

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5 . Ambalajın niteliği ve içeriği

Sprey pompa aparatlı, 30 ml HDPE opak beyaz şişe

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

8/8

7 . RUHSAT SAHİBİ

Liva İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No:19/3 Bağcılar-İstanbul

Tel : (0 212) 444 72 92

Faks: (0-212) 445 27 60

8 . RUHSAT NUMARASI

255/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10 . KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.