KLOREMIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KLOREMIN GARGARA 200 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KLOREMIN GARGARA 200 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çeşitli

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680859640019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KLOREMİN gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 ml çözelti;

Klorheksidin diglukonat

120 mg (% 0,12)

Benzidamin hidroklorür

150 mg (% 0,15)

Yardımcı madde (ler):

100ml çözelti;

Sorbitol (%70)

15000 mg

Gliserol

5250 mg

Tartrazin

0,5 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti.

Nane tadında ve kokusunda, yeşil renkli berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit,

faranjit, tonsilit ve aftöz lezyonlarda,

Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti

rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

Dental plakların önlenmesinde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

KLOREMİN’in yetişkin dozu 15 ml'dir. Gün boyunca 1,5-3 saatlik aralıklarla uygulanır.

Uygulama şekli:

KLOREMİN ağzı çalkalamak veya gargara yapmak içindir. KLOREMİN seyreltilmeden

kullanılır.

En az 30 saniye süreyle ağızda tutulur.

Kullanımdan sonra ağızdan atılır.

KLOREMİN’in

içeriğinde yer

alan klorheksidin tedavi süresince plak

ve gingivitiste

azalma yapar. Eğer KLOREMİN oral hijyen prosedürlerine alternatif olarak kullanılıyorsa,

ağız

dakika

süreyle

KLOREMİN

çalkalanmalıdır.

KLOREMİN’deki

klorheksidinin sebep olduğu renklenmeyi en aza indirmek için kullanmadan önce dişleri

fırçalamak uygundur.

2/7

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Absorblanan

benzidamin

yüksek

oranda

karaciğerde

metabolize

olduğu

için

şiddetli

karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için şiddetli böbrek bozukluğu

olan hastalarda sistemik etki olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon (12 yaş ve üzeri):

KLOREMİN gargara 12 yaş ve üzerinde kullanılabilir.

5-15 ml KLOREMİN ile her 1,5-3 saatte bir 30 saniye süre ile gargara yapılır.

Sürekli olarak 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

Yanma ve batma hissi oluşursa gargara su ile seyreltilmelidir.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle, 12 yaşın altındaki çocuklarda

KLOREMİN’in kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Benzidamin

klorheksidine

bilinen

hipersensitivitesi

olan

hastalarda

kontrendikedir.

Formülasyon içindeki maddelerden herhangi birine hipersensitivitesi olanlarda

Gebelik ve emzirme dönemlerinde

KLOREMİN kullanılmamalıdır.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Klinik çalışmaların yeterli sayıda olmaması nedeniyle KLOREMİN 12 yaşın altındaki

çocuklarda tavsiye edilmez.

Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

Ağız içinde, dil ve diş üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir.

KLOREMİN

yutulmamalı

tükürmek

suretiyle

ağızdan

uzaklaştırılmalıdır.

Seyreltilmeden kullanılır.

Boğaz

ağrısı

bakteriyel

infeksiyonla

oluşmuş

veya

infeksiyonla

birlikte

görülüyorsa

KLOREMİN kullanımına ilave olarak antibakteriyel tedavi düşünülebilir.

Bozulmuş renal fonksiyon: Absorblanan benzidamin ve metabolitleri idrarla atıldığı için

şiddetli

renal

bozukluğu

olan

hastalarda

sistemik

etki

olasılığı

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Bozulmuş

karaciğer

fonksiyonu:

Absorblanan

benzidamin

yüksek oranda karaciğerde

metabolize olduğu için şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda sistemik etki olasılığı

göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün sorbitol içerdiği için, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan

hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

KLOREMİN, gliserol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

KLOREMİN, tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

3/7

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorheksidin;

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik

yüzey aktif maddelerle geçimlidir,

ancak

yüksek

konsantrasyonlarda

beraber

kullanıldıklarında

miseller

bağlanma

sebebiyle

klorheksidinin aktivitesi azalabilir.

Setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

Arap

zamkı,

sodyum

alginat,

sodyum

karboksi

metil

selüloz

gibi

anyonik

polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle

etkileri de azalır.

Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş nitrat,

çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Sert sularla seyreltildiğinde Ca

ve Mg

katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen tuzlar

halinde çökebilir.

Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir

araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05'ten daha derişikse çözünürlüğü daha

az tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından

setrimid ile kombine edildiğinde bu çökmeler olmaz.

Klorheksidin glukonat, setrimid ve benzalkonyum klorürle geçimlidir. Bunlar bakterisid

etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

Klorheksidin glukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir.

Benzidaminle herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması henüz yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

KLOREMİN’in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi:

KLOREMİN’in gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya

doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Benzidamin ve klorheksidin glukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına

ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk

olduğu göz ardı edilemez. KLOREMİN’in emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

4/7

Üreme yeteneği / Fertilite:

Klorheksidin

glukonat

üreme

fertilite

üzerine

yapılmış

çalışmalar

mevcuttur.

Sıçanlarda

fertilite

üzerinde;

yine

sıçan

tavşanlarda

fetüs

üzerinde

zararlı

etki

görülmemiştir. Benzidamin ile ilgili ise hayvanlarda yapılmış yeterli araştırma mevcut

değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine hiç bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın

(≥1/10);

yaygın (≥1/100

< 1/10);

yaygın

olmayan (≥1/1000,

<1/100); seyrek

(≥1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin sistem hastalıkları:

Çok seyrek: Parotis bezinde geçici şişme

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Ağızda geçici his azalması

Yaygın: Ağızda batma ve yanma hissi

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı ve uyuşukluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Laringospazm, bronkospazm

Bilinmiyor: Faringeal irritasyon, öksürük

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Oral hissizlik, bulantı, kusma

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: İrritasyona bağlı cilt reaksiyonları, döküntü ile birlikte görülen kaşıntı, ürtiker,

fotodermatit, oral deskuamasyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Tad almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme, kalkulus

(tartar) formasyonunda artış

Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Çok seyrek: Lokal kuruluk, susuzluk, sızlama, ağızda serinlik hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

s o n r a s ı

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

5/7

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

KLOREMİN yalnışlıkla içilirse, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Belirli

bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Orafarenks ilaçları, antiinfektif ilaçlar (topikal oral), oral

antiinflamatuvar ilaçlar (topikal oral)

ATC kodu : A01AD02

Benzidamin yapı olarak steroid grubuyla ilişkili olmayan bir antiinflamatuvar analjezik

ajandır. Benzidamin baz oluşu açısından diğer non steroidal antiinflamatuvar ajanlardan

farklıdır.

Topikal

tedavide

kullanılan

konsantrasyonlarda

benzidamin

lokal

anestezik

etki

göstermektedir. Benzidaminin analjezik aktivitesi deneysel inflamasyon içeren modellerde

non-inflamatuvar ağrıya kıyasla daha çok bildirilmiştir.

Klorheksidin bir biguanid antiseptiktir ve genel oral hijyene ara verildiği zaman plak ve

ginigivitis gelişimini azaltmaya yardımcı olur. Diş minesi hidroksiapatiti, diş yüzeyi,

bakteri ve tükrük proteinleri içeren oral yapılara affinitesi vardır. Klorheksidin dental plak

depozisyonunu ve beraberinde gingivada kırmızılık, şişlik veya kanamayla karakterize

gingivitisi azaltır. Aft ülserlerinin oluşma sıklığını azaltır ve periodontal cerrahi sonrasında

iyileşme oranını arttırır.

Benzidaminin antiinflamatuvar

etki mekanizması adrenal aksis

salgılanmasıyla

ilişkili

değildir. Diğer non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar gibi benzidamin belirli koşullarda

prostaglandin biyosentezini inhibe eder. Fakat bu özelliği tam olarak açıklanamamıştır.

Selüler membranlar üzerindeki stabilize edici etkileri etki mekanizmasına bağlanabilir.

İlacın

normal

topikal

uygulanmasından

sonra

klorheksidin

uzatılmış

bakteriyostatik

etkisinin

arkasından

bakteriyosidal

etki

gösterir.

Klorheksidin

gram(+),

gram(-)

bakterilerin,

maya

bazı

mantarların

virüslerin

çoğuna

etkilidir.

Klorheksidin

gecikmiş yüzey etkisiyle bakteriyel üremeyi geciktirir. Mikrobiyal hücre duvarlarından

absorbe olur ve membran sızıntısına sebep olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

GENEL ÖZELLİKLER

Emilim:

Klorheksidin

glukonat

topikal oral solüsyonunun

ağız

gargarası

olarak

uygulamasını

takiben sistemik emilimi olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında oral

gargara dozunun % 4'ü yutulur ve bir kısmı emilir. Yutulan klorheksidin dozunun % 90'ı

emilmez ve doğrudan feçes ile atılır.

Klorheksidin glukonat %0.12 topikal oral solüsyonu ağız gargarası olarak uygulandığında

ilacın

yaklaşık %30'u ağız boşluğunda kalır. Klorheksidin glukonat 24 saat boyunca

kademeli olarak serbest bırakılır.

Benzidamin hidroklorürün topikal uygulamasını takiben, benzidamin iltihaplı oral mukoza

tarafından emilir ve uygulama bölgesinde anti-inflamatuvar ve lokal anestezik etkisini

6/7

gösterir. Benzidaminin oral kullanımı sonrasında elde edilen plazma benzidamin seviyesi

düşüktür ve fiilen alınan miktarla doğru orantılıdır.

Dağılım:

KLOREMİN lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımda yutulmaması

gerekir. Böylece sistemik emilim ve dağılım beklenmez.

Ayrıca her

iki bileşenin de

gastrointestinal mukozadan emilimi düşüktür.

Biyotransformasyon:

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez. Benzidamin ise

genel olarak oksidasyon ve konjugasyon yolu ile metabolize olur.

Eliminasyon:

Klorheksidin

vücutta

birikmez

sadece

çok

miktarı

metabolize

olur.

Yutulan

klorheksidinin yaklaşık % 10'u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç

feçes ile atılır.

Sistemik dolaşıma katılan benzidamin ve metabolitleri büyük oranda idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorheksidin glukonatın oral LD

'si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg'ı, erkek farelerde 2,5

mg/kg'ı, dişi farelerde 2,6

mg/kg'ı aşar; IV LD

'si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi

sıçanlarda 23 mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg'dır; subkutan

'si ise erkek

ve dişi sıçanlarda 1 g/kg'dan, erkek farelerde 637

mg/kg'dan, dişi

farelerde 632 mg/kg'dan fazladır. İnsanlarda klorheksidin glukonatın oral LD

'si yaklaşık

2 g/kg'dır. Benzidaminin akut çalışmalarda letal dozu tedavi dozunun çok üzerindedir.

İnsanda terapötik doz 0.7-1.0 mg/kg.dır. Farelerde LD

değerleri (mg/kg) 33 i.v.; 110 i.p.;

218 s.c. ve 515 p.o; sıçanlarda 100 i.p. ve 1050 p.o. olarak belirlenmiştir.

Klorhekzidin glukonat

ile üreme ve fertilite üzerine çalışmalar

yapılmıştır. Sıçanlarda

fertilite üzerinden, yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinden zararlı etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol (%70) (E420)

Gliserol

Polisorbat 20

Etanol %96

Tartrazin (E102)

Nane esansı

Patent mavisi

Saf su

6.2.

Geçimsizlikler

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Arap zamkı,

sodyum alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve

kitre zamkı ile geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları sabun

ve diğer

anyonik

bileşiklerle

geçimsizdir. Brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, sodyum fluoressein, formaldehit,

gümüş nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

7/7

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.

Ambalajin niteliği ve içeriği

200 ml'lik Amber renkli PET şişelerde ve 15 ml'lik ölçeği ile birlikte, karton kutuda.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolu Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği"ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Liva İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar-İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

255/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.12.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ:

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.