KLOMEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KLOMEN 50 MG 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KLOMEN 50 MG 10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • serophene

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828010128
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KLOMEN 50 mg tablet

KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet 50 mg klomifen sitrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sakkaroz

65.5 mg

Laktoz (sığır kaynaklı)

67.5 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Sarı renkli, bir yüzü çentikli yuvarlak tabletler.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

1- Hipotalamus-hipofiz-over aksı normal olan Anovülar, İnfertil kadınlarda

* Ovülasyonun sağlanması

* Luteal faz disfonksiyonunun düzeltilmesi

2- İn-vitro Fertilizasyon (Tüp bebek) işleminde

Multipl folikül gelişiminin temini

3- Oligospermik İnfertil erkeklerde (Primer, hipotalamus, hipofiz ve testis yetersizliği olmayan)

sperm sayısının artırılması amacıyla kullanılır.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kadınlarda: İlk kür için tavsiye edilen doz 5 gün süreyle günde 50 mg'dır (1 tablet). Progestin

kullanımı ile sağlanan bir kanama veya spontan adet kanaması olan hastalarda tedaviye siklusun

5.günü başlanır ve günde 50 mg verilerek, 5 gün devam edilir. Adet kanaması olmayan hastalarda

tedaviye herhangi bir gün başlanabilir. Bu dozda ovülasyon sağlanırsa, doz artırmaya gerek yoktur.

Ovülasyon sağlanamamışsa, 30 gün sonraki ikinci siklusta doz 100 mg'a yükseltilir. Maksimum

günlük doz 250 mg'dır. Şayet 3-6 kür sonunda ovülasyon sağlanamamışsa tedavi kesilir.

Erkeklerde: Günlük doz 25-50 mg olup 25 gün kullanılıp 5 gün ara verilir. Bu şekilde tedaviye

en az 6 ay devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

2 / 10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Azalmış

karaciğer

fonksiyonuna

sahip

hastalarda

KLOMEN

kontrendikedir

(Bölüm

4.3’e

bakınız).

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanamaz.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulanamaz.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Gebelik: Bakınız 4.6

Karaciğer hastalığı: KLOMEN (Clomifene Citrate BP) tedavisi karaciğer hastalığı veya karaciğer

fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

Anormal uterin kanama: KLOMEN, hormona bağımlı tümörleri veya belirlenmemiş orijinli

anormal uterin kanaması olan hastalarda kontrendikedir.

Yumurtalık kisti: KLOMEN polikistik over hariç yumurtalık kisti varlığında verilmemelidir.

Çünkü kistin daha da genişlemesine neden olabilir. Hastalar her tedaviden önce yumurtalık kisti

varlığı açısından değerlendirilmelidir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:

Genel: Yeterli düzeyde endojen östrojen (vajinal smear, endometriyal biyopsi, idrarda östrojen

miktarı veya progesterona yanıt olarak endometriyal kanamadan tahmin edildiği gibi), KLOMEN

tarafından indüklenen yumurtlama yanıtında olumlu bir prognoz sağlar. Düşük östrojen seviyesi,

klinik olarak daha az elverişli olmakla birlikte, tedavinin başarılı sonucunu engellemez. KLOMEN

tedavisi primer hipofiz bezi veya primer over yetmezliği olan hastalarda etkisizdir. KLOMEN

tedavisinin tiroid veya adrenal bozukluklar gibi over yetmezliğinin diğer nedenlerinin spesifik

tedavisinin yerini alması beklenemez. Hiperprolaktinemi için tercih edilen başka spesifik bir tedavi

bulunmaktadır. KLOMEN infertilite nedeni olan düşük kiloyla ilişkili amenore tedavisi için ilk

seçenek değildir ve eğer erken menopoz sonrasında yüksek bir FSH kan seviyesi gözlenirse bir

değeri yoktur.

Over

Hiperstimülasyon

Sendromu:

Over

Hiperstimulasyon

Sendromu

(OHSS),

ovülasyon

indüksiyonu için klomifen sitrat tedavisi alan hastalarda bildirilmiştir. Bazı vakalarda OHSS,

klomifen sitrat tedavisi veya klomifen sitrat’ın gonadotropinler ile kombine kullanıldığı tedavi

siklusu sonrasında ortaya çıkmıştır. Aşağıdaki klomifen sitrat tedavisi sırasında bu sendromla

ilişkili

rapor

edilen

semptomlar

bildirilmiştir:

perikardiyal

efüzyon,

bedende

birikimi,

hidrotoraks (akciğer zarı su toplaması), akut karın, böbrek yetmezliği, pulmoner ödem, yumurtalık

kanaması,

derin

trombozu,

over

torsiyonu

akut

solunum

sıkıntısı.

Eğer

gebelik

sonuçlanırsa, sendromun şiddetli formuna hızlı ilerleme meydana gelebilir.

3 / 10

KLOMEN tedavisiyle ilişkili anormal yumurtalık büyümesi tehlikesini en aza indirmek için,

faydalı sonuç beklentisiyle tutarlı en düşük doz kullanılmalıdır. Hasta KLOMEN aldıktan sonra

abdominal veya pelvik ağrı, kilo alma, rahatsızlık veya distansiyon konusunda doktor tarafından

bilgilendirilmelidir. Azami yumurtalık büyümesi, KLOMEN tedavisinin kesilmesinden sonraki

birkaç güne kadar gerçekleşmeyebilir. Gonadotropine alışılmadık ölçüde duyarlı olan polikistik

over sendromu olan bazı hastalar normal dozdaki KLOMEN’e aşırı bir tepki verebilir.

KLOMEN aldıktan sonra abdominal veya pelvik ağrı, rahatsızlık veya distansiyon şikayeti olan

hasta, yumurtalık kisti veya başka bir neden ihtimaline karşı kontrol edilmelidir. Ciddi vakalarda

genişlemiş over frajilitesinden dolayı abdominal ve pelvik muayene çok dikkatli yapılmalıdır. Eğer

anormal büyüme oluşursa KLOMEN tabletin, yumurtalıklar tedavi öncesi boyuta dönene kadar

verilmemesi

gerekir.

KLOMEN

tedavisiyle

ilişkili

yumurtalık

büyümesi

kist

oluşumu

genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaç gün veya hafta içinde kendiliğinden geriler. Bu

hastaların çoğu konservatif olarak tedavi edilmelidir. Bir sonraki tedavinin dozajı ve/veya süresi

azaltılmalıdır.

Vizüel Semptomlar: Hastalarda, bulanıklık veya lekeler veya yanıp sönme (parlayan skotoma)

gibi diğer vizüel semptomlar KLOMEN tedavisi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra ortaya

çıkabilir. Bu görme bozuklukları genellikle düzelebilir. Bununla birlikte, uzun süreli görme

bozukluğu vakaları, klomifen sitrat kesilmesinden sonra rapor edilmiştir. Görme bozuklukları

özellikle dozaj veya terapi süresi arttıkça düzelemeyebilir. Bu vizüel semptomların önemi

anlaşılamamıştır. Eğer hastada herhangi bir vizüel semptom varsa, tedavi kesilmeli ve oftalmolojik

değerlendirme yapılmalıdır.

Hastalar, araç veya makine kullanma gibi faaliyetleri özellikle değişken aydınlatma koşullarında

normalden daha tehlikeli duruma getirebilen görsel semptomlar konusunda uyarılmalıdır.

Önlemler:

Klomifen sitrat ile pazarlama sonrası deneyimlerde hipertrigliseridemi vakaları rapor edilmiştir

(bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Hiperlipideminin önceden var olması ya da aile öyküsü ve

KLOMEN

daha

uzun

süreli

tedavi

ve/veya

önerilen

dozun

üzerinde

kullanılması

hipertrigliseridemi riski ile ilişkilidir. Bu hastalarda plazma trigliseridleri periyodik izlenmelidir.

Çoğul Gebelik: KLOMEN tedavisi ile gebelik oluştuğunda çoğul gebelik şansı artar. Çoğul

gebeliğin potansiyel komplikasyonları ve tehlikeleri, hasta ile tartışılmalıdır. Klinik araştırmalar

sırasında çoğul gebelik insidansı %7.9 (klomifen sitrat ile ilişkili rapor edilen gebeliklerden

2369’nın 186'sı). Bu 2369 gebelik arasında, 165’i (% 6.9) ikiz, 11’i (% 0.5) üçüz, 7’si (% 0.3)

dördüz ve 3’ü (% 0.13) beşizdir. 165 ikiz gebelik için yeterli bilgi mevcuttur, monozigot ikizlerin

oranı 1:5’tir.

Dış Gebelik: KLOMEN tedavisini takiben hamile kalan kadınlarda dış gebelik olasılığı (tüp ve

yumurtalık bölgeleri dahil) artar. Çoğul gebelikler, eşzamanlı intrauterin ve ekstrauterin gebelikler

dahil olmak üzere bildirilmiştir.

4 / 10

Uterus Fibroidleri: Uterin fibroidli hastalarda fibroidlerin daha da genişleme potansiyelinden

dolayı KLOMEN kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Gebelik Kaybı ve Doğum Anomalileri: Araştırma çalışmaları sırasında maternal klomifen sitrat

alımı (gebelikten önce veya sonra) ile ilişkili gebeliklerden kaynaklanan bildirilmiş doğum

anomalilerinin genel insidansı, genel popülasyon için yayınlanmış referanslarda bildirilen aralık

içindedir. Doğum anomalileri arasında yayınlanmış literatürde bireysel vakalar olarak spontan

rapor edilen nöral tüp defektlerinin oranı KLOMEN tarafından uyarılan ovulasyon ile ilişkili

gebeliklerden

yüksektir.

Ancak

popülasyon

tabanlı

çalışmalara

verilerle

desteklenmemektedir.

Hekim, ovülasyon KLOMEN yardımıyla indüklenerek veya doğal olarak oluşmuş olsa bile

hastaya beklenen gebelik ile ilgili riskleri anlaması için açıklamalıdır.

Hasta, her bir hamile kadının belirli özellikleri veya koşullarıyla ilişkili daha büyük gebelik riskleri

hakkında bilgilendirilmelidir: ör. kadın ve erkek partnerin yaşı, spontan düşüklerin öyküsü, Rh

genotipi, anormal menstruasyon öyküsü, infertilite öyküsü (nedene bakılmaksızın), organik kalp

hastalığı, diyabet, kızamıkçık gibi bulaşıcı ajanlara maruz kalma, ailede doğum anomalisi öyküsü

ve hastalar için geçerli olabilecek KLOMEN verilmesi düşünülen hastayla ilgili olabilen diğer risk

faktörleri gibi. Hastanın değerlendirmesine dayanarak, genetik danışmanlık belirtilebilir.

Ovülasyon indüksiyonunda Down Sendromu riskinde muhtemel artış üzerine ve ovulasyon

indükleyici ilaçlar (tek başına KLOMEN içeren ve ilave indükleyici ilaç içermeyen kadınlar) alan

subfertil kadınlarda spontan düşürülen fetuslarda trisomi defekti artışı üzerine popülasyona tabanlı

raporlar yayınlanmıştır. Ancak, şimdiye kadar bildirilen gözlemler, yaş ve aile öyküsü nedeniyle

normal

endikasyonların

dışında

amniosentezi

haklı

çıkaracak

artmış

riskin

varlığını

doğrulanmak ya da onaylanmak için çok azdır.

Klomifen sitrat ile yapılan klinik araştırma sırasında tespit edilen tüm hastalardan elde edinilen

deneyim; gebelik (tek ve çoklu) kaybı veya fetal kayıp oranı % 21.4 (düşük oranı % 19.0), dış

gebelikler, % 1.18, mol gebelik (üzüm gebeliği), % 0.17, papirasöz fetüs (kağıtsı dölüt), % 0.04

ve bir veya daha fazla ölü doğumu olan gebeliklerde % 1.01 olduğunu göstermiştir.

Klinik araştırmalarda bildirilen gebelikler ve 2369 doğumun 158’i için gebelikten sonra klomifen

sitrat tedavisi bildirilmiştir. Bu 158 gebenin 8 bebeğinin (7 gebelikten doğmuş) doğum defektine

sahip olduğu bildirilmiştir.

Gebelikten sonraki 19. günden önce veya gebelikten sonraki 20. ve 35. günler arasında klomifen

sitrat verildiğinde rapor edilen doğum defektleri sıklığınde değişiklik yoktur. Bu insidans genel

popülasyonun beklenen aralığındadır.

Yumurtalık Kanseri: Fertilite ilaçlarıyla over kanseri hakkında nadir raporlar vardır. İnfertilite

kendi başına birincil risk faktörüdür. Epidemiyolojik veri uzun sureli KLOMEN kullanımının riski

5 / 10

artırabileceğini öne sürmektedir. Bu nedenle, önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır (bkz. Bölüm

4.2).

KLOMEN her dozunda 67.5 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz

yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları

gerekir.

KLOMEN her dozunda 65.5 mg sakkaroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-

galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı

kullanmamaları gerekir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Koriyongonadotropin

Koriyongonadotropinlerin kullanımını takiben OHSS ve çoğul-gebelik riskini artırır.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelikte kullanım kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klomifen’in multipl gebelik insidansını önemli ölçüde arttırdığı gösterildiği için, hasta ve eşi bu

ihtimal ve multipl gebelikle ilgili potansiyel riskler için uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi:

KLOMEN, gebelik döneminde kullanılmaz.

Her ne kadar klomifen sitrat’ın insan fetüsü üzerinde zararlı etkileri olduğuna dair kanıt olmasa

da, klomifen sitrat’ın yüksek dozlarda gebe hayvanlara verildiğinde sıçan ve tavşan fetüsleri

üzerinde

zararlı

etkisi

olduğunu

gösteren

kanıtlar

vardır.

Hamileliğin

erken

döneminde,

istenmeyen KLOMEN uygulamasını önlemek için, her bir tedavi döngüsü boyunca ovulasyon olup

olmadığını

belirlemek

için

uygun

testler

kullanılmalıdır.

Hastanın

sonraki

KLOMEN

tedavisinden önce gebelik testi yaptırması gerekir.

Laktasyon dönemi:

Klomifen sitrat’ın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Klomifen sitrat laktasyonu

azaltabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üremeye olumsuz etkisi yoktur. Aksine infertil kadın hastalarda üremeyi sağlamak için kullanılır.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Hastalar, araç ve makine kullanma gibi faaliyetleri özellikle değişken aydınlatma koşullarında

normalden daha tehlikeli duruma getirebilen görsel semptomlar konusunda uyarılmalıdır.

6 / 10

4.8.

İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler her bir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Semptomlar/ Belirtiler/ Koşullar:

Advers etkiler doza bağlı olarak görülür, araştırma çalışmalarında daha yüksek dozlarda ve

kullanılan uzun tedavi süreleri ile daha sık oluşur. Önerilen dozda, advers etkiler belirgin değildir

ve nadiren tedaviye engel olur.

Araştırma çalışmaları sırasında, daha sık bildirilen advers etkiler arasında over büyümesi (% 13.6)

vazomotor kızarma (% 10.4), abdominal-pelvik rahatsızlık (şişme, şişkinlik) (% 5.5), bulantı ve

kusma (% 2.2) meme rahatsızlığı (% 2.1), görsel semptomlar (% 1.5), baş ağrısı (% 1.3) ve

intermenstrüel lekelenme veya menoraji (% 1.3) bulunmaktadır.

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Bilinmiyor: Neoplazmalar veya onların şiddetlenmesine bağlı endokrin ile ilişkili izole raporlar

alınmıştır. Yumurtalık kanseri: bkz. Bölüm 4.4.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipertrigliseridemi bazı pankreatitli vakalarda, önceden var olan veya ailesinde

hipertrigliseridemi hikayesi bulunan hastalarda ve/veya önerilen doz ve tedavi süresini aşan

hastalarda gözlemlenmiştir.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Anksiyete, depresyon, duygudurum bozuklukları (dahil duygudurum değişimi, ruh

hali ve çabuk öfkelenme), sinirlilik, uykusuzluk.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar bildirilmiştir; nöbet öyküsü olan hastalar yatkınlık gösterebilir, geçici

parestezi, baş dönmesi. Araştırılan hastalarda merkezi sinir sistemi semptomları/belirtileri, baş

dönmesi, sersemlik/vertigo (% 0.9), sinir gerginliği/uykusuzluk (% 0.8) ve yorgunluk/depresyon

0.7)

bildirilmiştir.

Reçete

uygunluğundan

sonra,

durumlara

olarak

ayrıca

senkop/baygınlık,

serebrovasküler

kaza,

serebral

tromboz,

paranoid

psikoz

içeren

psikotik

reaksiyonlar, nörolojik bozukluk, oryantasyon bozukluğu ve konuşma bozukluğu gibi diğer

durumların izole raporları vardır.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Genellikle "bulanıklaştırma" ya da lekeler ve yanıp sönme (parlayan skotoma) olarak

tanımlanan semptomların insidansı toplam doz artışı ile artar.

Bu semptomlar, görüntülerin yoğunlaşması ve uzatılmasından kaynaklanmaktadır. Bunun gibi

görüntülerden sonra da bildirilmiştir. Semptomlar çoğunlukla ilk olarak ortaya çıkar veya parlak-

7 / 10

ışık ortamına maruz kalma ile belirginleşir. Oftalmolojik olarak tanımlanabilen skotomalar,

fosfenler ve azalmış görme keskinliği bildirilmiştir.

Seyrek olarak katarakt ve optik nevrit raporları vardır.

Bu görme bozuklukları genellikle düzelir. Ancak klomifen sitrat kesildikten sonra bile görme

bozukluklarının devam ettiği durumları bildirilmiştir. Görme bozuklukları, özellikle doz veya

tedavi süresi artışı ile kalıcı olabilir.

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardi, çarpıntı

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Artmış Transaminazlar

Karaciğer fonksiyonu:

Bromsülfalein (BSP) tutulum oranı 141 hastanın 32’sinde %5’in üzerinde ölçülmüştür, önerilen

klomifen sitrat dozunu yaklaşık olarak alan 43 hastanın 5’i de buna dahildir. Tutulum genellikle

uzun süre devam eden klomifen sitrat uygulamasıyla ya da görünüşte ilgisiz karaciğer hastalığı ile

ilgilidir. Diğer karaciğer fonksiyon testleri genellikle normaldir. Daha sonraki bir çalışmada, 6

ardışık aylık klomifen sitrat kürü (3 gün için günde 50 veya 100mg/gün) verilen 94 hastada veya

eşleşen plasebo BSP testleri yapılmıştır. İlaç alan 6 ve plasebo alan 5, toplamda 11 hastada tutulum

oranı % 5'den fazla kaydedilmiştir.

Ayrı bir raporda, günlük olarak 50 mg klomifen sitrat tedavisi alan bir hastada 19'uncu günde

sarılık gelişmiştir, karaciğer biyopsisinde hepatit bulgusu olmayan safra stazı saptanmıştır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Araştırılan hastalar tarafından dermatit ve döküntü bildirilmiştir. Döküntü ve ürtiker

gibi durumlar reçete uygunluğu sonrasında en yaygın rapor edilenlerdir. Aynı zamanda da alerjik

reaksiyon, eritema multiforme, ekimoz ve anjiyonörotik ödem gibi durumlar rapor edilmiştir. Saç

dökülmesi (alopesi) çok seyrek bildirilmiştir.

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Bilinmiyor: Eşzamanlı intrauterin ve ekstrauterin gebelikler de dahil olmak üzere çoğul gebelikler

bildirilmiştir. KLOMEN tedavisini takiben gebe kalan kadınlarda dış gebelik şansında bir artış

vardır.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor:

Önerilen

dozda,

anormal

over

büyümesi

nadirdir,

ancak

olağan

siklik

over

büyümesindeki değişim aşırı olabilir. Benzer şekilde, siklik ovaryen ağrı (ovulasyon ağrısı)

8 / 10

vurgulanabilir. Yüksek veya uzun süreli doz ile over büyümesi ve kist oluşumu daha sık görülebilir

ve luteal faz döngüsü uzayabilir.

Yoğun over büyümesinin seyrek örnekleri kaydedilmiştir. Böyle bir örnek, 14 gün süreyle günde

100 mg klomifen sitrat tedavisi alan bir polikistik over sendromlu hastada tanımlanmıştır. Anormal

yumurtalık büyümesi genellikle kendiliğinden gerilemektedir. Bu durumdaki hastaların çoğuna

konservatif tedavi uygulanmalıdır.

Klomifen sitrat tedavisi sırasında yeni endometriozis vakaları ve önceden var olan endometriozisin

şiddetlendiği yeni vaka raporları vardır.

Azalan endometriyal kalınlık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Klomifen sitrat akut doz aşımlarının zehirli etkileri bildirilmemiştir. Ancak kaydedilen doz aşımı

vakalarının sayısı azdır. Doz aşımı durumunda, uygun destekleyici önlemler alınmalıdır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ovulasyon stimulanı,

ATC kodu: G03GB02

Etki mekanizması

Siklik

klomifen

sitrat

tedavisine

verilen

ovulatuar

yanıt,

pituiter

gonadotropin

miktarının

artmasıyla ve bunun da yumurtalık folikülünün olgunlaşması ve endokrin aktivitesini uyarması ile

olur.

Klomifen sitrat bir triariletilen bileşiğidir (klorotrianisen ve triparanol ile ilgilidir). Uygun seçilmiş

anovulatuar kadınların yüksek bir oranında ovülasyonunu uyaran non steroidal bir ajandır.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral olarak uygulanan

C etiketli klomifen sitrat, insanlara uygulandığında kolaylıkla emilir.

9 / 10

Dağılım:

Yarılanma ömrü yaklaşık 5 gündür ve 6 hafta sonra bile vücutta (karaciğer ve safra kesesinde)

bulunabilir. Vücutta yağ dokusunda depolanıp daha sonra, dolaşıma geçebilir.

Biyotransformasyon:

Yavaşça karaciğer yoluyla safra içine atılır, enterohepatik dolaşıma tekrar verilir.

Eliminasyon:

C etiketli klomifen sitratın idrar ve feçes ile kümülatif atılımı, 6 denekte 5 gün sonra oral dozun

yaklaşık %50’si (idrar ile ortalama %7.8 ve feçes ile ortalama %42.4) olmuştur.

C etiketli

klomifen sitrat uygulanmasından 14 ila 53 gün sonra 6 denekten toplanan feçes ve idrar

numunelerinde 31 ila 35 gün sonra

C dozunun gün başına ortalama %0.73’nin ve 42 ila 45 gün

sonra

gün

başına

%0.45

atıldığı

görülmüştür.

Geri

kalan

ilaç/metabolitler,

sekestrasyonlu

resirkülasyon havuzundan yavaşça atılır.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kanserojenisite

Klomifen sitrat’ın uzun süre kullanılması yumurtalık kanseri gelişme riskini artırabilir.

Hayvanlardaki

uzun

süreli

toksisite

çalışmaları,

klomifen

sitrat’ın

kanserojen

potansiyelini

değerlendirmek için yapılmamıştır.

Mutajenisite

Klomifen sitrat mutajenik potensiyeli değerlendirilmemiştir.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz

Laktoz (sığır kaynaklı)

Mısır nişastası (çözünebilen)

Mısır nişastası

Magnezyum stearat

Sarı demir oksit (E 172iii)

6.2.

Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3.

Raf ömrü

36 ay.

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC / Alu folyo blister

10 / 10

Bir karton kutuda 10 ve 30 tablet mevcuttur.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

RUHSAT SAH

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66

81130 Üsküdar/İSTANBUL

Tel.

: 0216 492 57 08

Faks. : 0216 334 78 88

RUHSAT NUMARASI

213/86

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME

TARİH

İlk ruhsat tarihi: 28.12.2007

Ruhsat yenileme tarihi:

KÜB’ÜN YENİLENME

TARİHİ

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety