KLIPAKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KLIPAKS 5 MG 40 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Yeşil
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KLIPAKS 5 MG 40 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • clidinium ve psycholeptics

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508120123
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

KLİPAKSdraje

Ağızyoluileuygulama içindir.

Etkinmaddeler:Herbirdraje5 mgklordiazepoksid ve2.5 mgklidinyumbromür

içermektedir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat, mısırnişastası,jelatin,magnezyumstearat,arap

zamkı,sukroz, talk, titanyumdioksit, FD&CSunsetYellowNo:6, Ewax

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. KLİPAKSnedirveneiçinkullanılır?

2. KLİPAKS’ıkullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

3. KLİPAKSnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. KLİPAKS’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. KLİPAKSnedirveneiçinkullanılır?

KLİPAKS,etkin maddeolarakherbirdraje5mgklordiazepoksid ve2.5 mgklidinyum

bromür

içermektedir.

KLİPAKS,içerisinde40veya100draje içerenblisterambalajiçindevebiradethasta

kullanmatalimatıilebirliktekartonkutudakullanımasunulmaktadır.Drajeleryuvarlakve

turuncu renklidir.

Builaç,spazmlarla (kasılmalar)ilişkilisindirimsistemininişlevselbozukluklarınındaolduğu

durumlarda, anksiyete(kaygı,endişe)belirtilerineyönelik tedaviiçin kullanılmaktadır.

2

2. KLİPAKS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

KLİPAKS’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Klordiazepoksideveyaklidinyum

Daraçılıglokomunuz(göziçibasıncının artması)varsa, bromüreaşırıduyarlılığınızvarsa,

Prostathipertrofi(büyümesi)şikayetinizvarsa,

Myastheniagravisdenen(kronikveilerleyicinitelikli kaszafiyetiilebelirgin)hastalık

varsa,

Selimidrarkesesiboynundaobstrüksiyon (tıkanma, engelleme)varsa,

Nefesalmadazorluk çekiyorsanız(solunumdepresyonu),

Öksürükvenefesdarlığıbelirtileriylekendinigösterenakciğerlerinizekanakışıazalması

oluştuysa(akutpulmoneryetmezlik),

Uykuapnesi(uykudageçicisolunumdurması)varsa,

Nedensizdüşüncevekorkularınızdankaynaklananendişevekaygıprobleminiz

varsa, (takıntıderecesinde),

Tedaviedilmemişdepresyonunuzvarsa,

Ağırkaraciğeryetmezliğinizvarsa,

Şekerintoleransınız(dayanıksızlığınız)varsa(galaktoz),

Hamileyseniz yadahamilelik planlanıyorsa,

Emzir iyorsanız,

6 yaşaltıçocuklarda,

75yaşüstü olgularda,

65yaşüstü çoklu hastalığıolanlarda

KLİPAKS’ıkullanmayınız.

KLİPAKS'ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

İdrarretansiyonu (idraryapamama)veprostatileilgilihastalıklarınızvarsa,

Yaşlıiseniz,

Alkolyadadiğersantral(merkezi)sinirsistemidepresanlarıalacaksanız,

Ruhsal canlılık vedikkatisteyenaletvearaçkullanacak iseniz,

Klordiazepoksid(endişevekaygıbozukluklarınınkontrolaltınaalınmasındakullanılanbir

ilaç)etkin maddesinealışkanlık eğiliminizvarsa,

Yakınzamandabiryasyadakayıpyaşadıysanız(kullandığınızilaçsizinkaybınızla

yüzleşmenizi zorlaştırabilir),

Şizofreni,manikdepresyon,deliryumyadayaşlılıkbunamasıgibipsikiyatrik

problemlerinizvarsa,

Uzunsüreakciğer,böbrekyadakaraciğerrahatsızlıklarıgeçirdiyseniz(ilacındozunu

zaltmanızgerekebilir),

Doktorunuzbelirliaralıklarlayapacağıtestlerleböbrekvekaraciğerfonksiyonlarınızı

izleyecektir.

İlacıuzun süredirkullanıyorsanızbağımlılık riskioluşabilir.

Alkolveyamaddebağımlılığıgeçmişinizvarsa,KLİPAKS’ıdikkatli kullanınız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

3

KLİPAKS’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

KLİPAKSyemeklerlebirlikte,yatmadan önceyadaağrıolduğundaalınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Gebeolduğundan şüpheedilen hastalarınKLİPAKS’ıkullanmamaları önerilir.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Sütveren annelerin KLİPAKS’ıkullanmamasıgerekir.

Araçvemakinekullanımı

KLİPAKSkullanımısırasındaarabavedikkatgerektirenaraçvemakinekullanımından

kaçınılmalıdır.

KLİPAKS’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünsukrozvelaktoziçerdiğindendolayıeğerdahaöncedendoktorunuztarafından

bazışekerlerekarşıintoleransınız(dayançsızlık)olduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadan

öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

KLİPAKSboyarmaddeolarakalerjikreaksiyonlarayolaçabilenFD&CSunsetYellowNo:6

gün batımı sarısı)içermektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

KLİPAKSalırkenözellikleaşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınıza

söyleyiniz.

Psikotroplar(ruhsaltedavidekullanılanilaçlar),özellikleMAOinhibitörleri(depresyon

tedavisindekullanılanilaçlar), lityum(duygudurumdeğişikliklerivebazıdepresyon

tiplerinin tedavisi için kullanılanbirilaç)

Alkolve diğermerkezi sinirsistemidepresanları(baskılayıcıları)

Ağızyoluylakullanılanantikoagülanlar(kan pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar)

Sakinleştiriciler(örn. diazepam)

Uyku ilaçları

Epilepsit edavisindekullanılan ilaçlar(örn. fenitoin, fenobarbital)

Genela nestezik ilaçlar(ameliyat sırasındauyumanızı sağlayan ilaçlar)

Rif ampisin (tüberküloztedavisindekullanılan birilaç)

St.John'sWort(kantaron)(anksiyete tedavisindekullanılan bitkiselbirüründür)

Dopaminerjik ilaçlar(örn . levodopa, Parkinsonhastalığının tedavietmekiçin kullanılır)

Narkotik a ğrı kesiciler(örn. kodein, morfin)

4

Simetidin (ülserdekullanılan birilaç)

Eritromisin (antibiyotik)

Sakinavir(AIDShastalığındakullanılan birilaç)

Ketokonazol veitrakonazol(mantarenfeksiyonlarınıntedavisindekullanılan ilaçlar)

Yüksekkanbasıncıtedavisindekullanılanilaçlar(örn.perindopril, doksazosin, olmesartan,

nifedipin, reserpin, propranolol, moksonidin,nitratlar, hidralazin, minoksidil, sodyum

nitroprusid,furosemid)

Sodyumoksibat,(narkolepsi (uyku bozukluğu)olan hastalardakullanılan birilaç)

Sedatifantihistaminikler(örn. hidroksizin,difenhidramin gibiyatıştırıcı/sakinleştiricietkili

alerji tedavisindekullanılan ilaçlar)

Kasg evşeticiilaçlar(örn.baklofen, tizanidin)

Sisaprid (mideproblemlerinin tedavisinde kullanılan birilaç)

Lofeksidin (bağımlılık tedavisindekullanılan birilaç)

Nabilon (midebulantısıtedavisindekullanılan birilaç)

Disülfiram (alkolbağımlılığıtedavisindekullanılan birilaç)

Atropinik yanetkilere(ağızkuruluğu,kabızlık,gözuyumubozukluklarıveidrartutulması

gibi)sahipimipramingibiantidepresanlar,alerjiilaçları,Parkinsonilaçları,spazmgiderici

ilaçlar,disopiramidgibikalp atımınıetkileyen(antiaritmikler)ilaçlar,antipsikotikler

(fenotiyazin türevleri;flufenazin, trifloperazin, klozapin)

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. KLİPAKSnasıl kullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Dozhastay a ve ihtiyacagöre ayarlanır.

Yetişkinleregünde3-4 defa1 veya2drajeverilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızyoluileuygulamaiçindir.Yemeklerlebirlikte,yatmadanönceyadaağrıolduğunda

alabilirsiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

6yaşından küçük çocuklardakullanılmasıönerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

KLİPAKS’ınyaşlılardakullanımıdoktortarafından,günde2drajedenfazla olmayacak

şekildeayarlanmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek /Karaciğeryetmezliği:

KLİPAKS’ınböbrekveyakaraciğeryetmezliğiolanhastalardauygulanmasısırasındadoktor

5

tarafındankullanılacakmiktarındaazaltmayagidilebilir.Hastalar,KLİPAKSkullanımı

süresinceböbrek veyakaraciğerfonksiyonlarıaçısından takip edilmelidir.

EğerKLİPAKS’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaKLİPAKSkullandıysanız

GerekendenfazlaKLİPAKSkullandığınıztakdirdesolgunluk,konfüzyon(zihinkarışıklığı),

koma vereflekslerde zayıflamaortayaçıkabilmektedir.

KLİPAKS’tankullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KLİPAKS'ıkullanmayıunutursanız

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

KLİPAKSiletedavisonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

DoktorunuzadanışmadanKLİPAKSkullanmayısonlandırmayınız.

Uzunsüreklordiazepoksidkullanımı,özellikleyüksekdozlarda,tedavisonlandırıldığında

oluşabilecekyoksunlukbelirtileriilebirliktegörülenbağımlılığanedenolabilir.Doktorunuz

sizibukonudauyaracaktır.Doktorunuztedaviyisonlandırmanızısöylemedenilacı

kullanmayıbırakmayınız. Yoksunluk belirtileriilacıkullanmayıaniden durdurursanızoluşur.

Oluşabilecek etkiler:

Uyumadazorlukçekme

Depresyon

Endişe

Aşırıtepkigösterme

Davranıştadeğişiklikler

Huzursuzluk

Karıncalanmaduygusu

Uyuşukluk

Aşırıkaygı

Terleme

İshal

Zihin karışıklığı

Nöbetlervehavale

Başağrısıvekasağrısı

Gerginlik

Işık, sesvedokunmayakarşıaşırıhassasiyet

Halüsinasyonlar

Duygu değişiklikleri

Tedaviyisonlandırmadanöncekullandığınızilacınsıklığıvesayısıneolursaolsuntedavi

yavaşçaazaltılmalıdır.Tedaviyüksekdozda4haftadanfazlakullanılmamalıdır.Uzundönem

llanımı tavsiyeedilmez.

6

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi, KLİPAKS’ın içeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan kişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkilerşu şekildesınıflandırılır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1 ’indegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000hastanın birinden az,fakat10.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerden tahmin edilemiyor.

AşağıdakilerdenbiriolursaKLİPAKS’ıkullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuza bildir inveya sizeenyakın hastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Eller,ayaklar,bilekler,yüz,dudaklarınşişmesiyadaözellikleağızveyaboğazınyutmayı

veyanefesalmayızorlaştıracak şekildeşişmelerinde

Deridedöküntü ve/veyakızarıklık

Baygınlık

Derinin vegözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinKLİPAKS’akarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsioldukçaseyrekgörülür.

Diğeryan etkilersıklıklarınagörelistelenmiştir:

Yaygın:

Uyuşukluk, uyuklama

Konuşmabozukluğu, koordinasyoneksikliği,yorgunluk veyabazen bayılmalar

Ataksi(hareketkontrolündezorluğabağlıyürümebozukluğu)-sakarlıkvekararsızlıkgibi

belirtiler

Hareketlerikontroletmedezorluk

Heyecan, zihin karışıklığı

Titremevekonuşmaproblemleri

Başağrısı

Amnezi(unutkanlık)

Sersemlik

Trombositopeni(k anın pıhtılaşmasındaroloynayan kan pulcuklarının sayısındaazalma)

İnkontinans(idrarveyagaitayıtutamama)

Seyrek:

Vertigo (dengebozukluğundan kaynaklanan başdönmesi)

Deridöküntüleri

Cinselistek değişiklikleri

İdrarretansiyonu (idraryapamama, işemezorluğu)veyatutukluğu

Sarılık-gözün vederinin sararması

Hayalgörme ve kabuslar , delüzyon(hiçbirşeyingerçek olmadığınainanma)

7

Kan hastalıkları(zayıflık, soluk cilt, kanamaproblemlerigibikan diskrazibelirtileri)

Kan basıncındadüşme

Görmedebula nıklık veyagörmebozuklukları

Miderahatsızlıkları

Bulantıvekabızlık

Uygunsuzdavranışlar

Bağımlılık

Kaszayıflığı

Ajitasyon (taşkınlık)vehuzursuzluk

Değişken ruh hali

İrritabilite(uyaranlarakarşı aşırı duyarlı olmadurumu)

Öfkepa tlamaları, agresiflik, sinirlilik hali

Depresyon

Psikoz(birçeşitruhsalbozukluk)

Dikkatdağınıklığı

Bilinmiyor:

Menstruel (adet görme)anormallikler

Agranülositoz(beyazkanhücrelerisayısındaazalma)vehepatikdisfonksiyon(işlev

bozukluğu)

Ödem

İdrarsıklığı

Gözyaşısalgısınınazalması,gözbebeğindegenişleme,fotofobi(ışıktanyadaaydınlıktan

rahatsızolma,acıduymadurumu),akomodasyonbozukluğu(gözmerceğininfarklı

uzaklıklarauyumbozukluğu)

Taşikardi(kalpatımının hızlanması), palpitasyon (çarpıntı)

Halsizlik, başdönmesi,sinirlilik veuykusuzluk

Bronşsalgısının azalması

Bulantı, kusma, ağızkuruluğu,yutmazorluğu, konstipasyon (kabızlık)

Ciltkuruması, flushing(albasması)

Eksitabilite(uyarılabilme)

Tremor(titreme)

Rijidite(kasların sertleşmesi)

Kaskrampları

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr

sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

0 800 314 00 08num aralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. KLİPAKS’ınsaklanması

KLİPAKS’ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

°C'nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

8

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra KLİPAKS’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizKLİPAKS’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRK A.Ş.

DavutpaşaCad. No:12,(34010)

Topkapı–İSTANBUL

Üretimyeri:

İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRK A.Ş.

DavutpaşaCad. No:12,(34010)

Topkapı–İSTANBUL

Bu kullanma talimatı...... tarihindeonaylanmıştır.