KLAMOKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KLAMOKS ES 600/42,9 MG ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KLAMOKS ES 600/42,9 MG ORAL SUSPANSIYON ICIN KURU TOZ 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569280446
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KrsA

On0x

nir,cisi

nngnni

rrnni

On0rUn

^Lnr

KLAMOKSo

tS6.2S

pediatik

oral

siispansiyon

hazrlamak

igin kuru

KALITATiT

KAryritarir

niln$lu

Etkin

madde:

ml'de;

Amoksisilin

(Amoksisilin

trihidrat

olarak).....

Klavulanik

asit

@otasyum

klavulanat

olarak).

1.25

Yardrmcr maddeler:

ml'de;

Sodyum

sitrat

dihidrat

.........8.35

Sodyum benzoat

(E211)...

......2.1

Mikrokristalin

seltiloz

Sodyum

karboksimetil

seliiloz...

Graniil

pudra

gekeri

(sukroz)...

k.m.*

*Miktan

etkin

maddelerin

potenslerine

ba[h

olarak

deSigir.

Yardrmcr

maddelerin tam

listesi igin

6.1.'

bakrmz.

tr'ARMASoTiX

FORM

Stispansiyon

hazrlamak

igin kunr

toz.

Krem-beyaz

renkli

atrududu

kokulu

homojen toz

kangrm

(sulandmlmadan

Once)

Krem-beyaz

rcnkli

atrududu

kokulu homojen

stispansiyon

(sulandrnldtktan

sonra)

KLtNiK

6Znr,r,irc,nn

4.1.

Terapdtik

endikasyonlar

KLAMOKS,

lokal

resmi

antibiyotik

regeteleme

krlavuzlan

duyarhhk

verilerine uygun

olarak

kullarulmaltdn.

KLAMOKS

156.25

Pediatik

Oral

Stispansiyon, aqa$rdaki

sistemlerde

amoksisiline

direngli

beta

laktamaz

[reten

suglann

neden oldupundan

giiphelenilen

bakteriyel

enfeksiyonlann

krsa

stireli

tedavisinde

endikedir.

Diler

durumlarda

sadece

amoksisilin

diigtintilmelidir.

Solunum

Yolu

Enfeksiyonlan

(KBB

datril):

6rne[in

tekrarlayan

tonsillit,

sintizil

otitis

media.

Solunum

Yolu

Enfeksiyonlan: 0rnegin

kronik

bronqitin

akut

alevlenmeleri,

lobar

bronkopn6moni.

Uriner

Sistern

Enfeksiyonlan:

Ornepin

sistit,

iiretrit,

piyelonefrit

Deri

ve Yumuqak

Doku Enfeksiyonlan: Orne[in

seliilit,

hayvan

rsrmalan.

Dental

Enfeksiyonlar:

6rne[in

yayrlan

seltilit

birlikte

giddetli

dental

abseler.

KLAI{OKS'a

duyarhhk,

colp$a

ve

zrnrurta

gdre

defigecektir.

Mevcut ise

lokal duyarlilft

verilerine

damgrlmah

ve

gerektilinde

mikrobiyolojik

d,rnekleme

ve

duyarhhk

testleri

yaprlmahdr.

Duyarh

organizmalann

listesi

Farmakolojik

Ozellikleri/Ivlikrobiyoloji

b6lfimtnde

verilmigir

(bkz.

Bolum

5.1).

Amoksisiline duyarh

organizmalann

KLAMOKS'a

duyarh betaJaktamaz

iireten

organizmalar

ile

birlikte,

neden

oldu[u

karma

enfeksiyonlar

KLAMOKS

156.25

mg

Pediatrik

Oral

Stispansiyon

ile

tedavi edilebilir.

Bu

enfeksiyonlar

beta

laktamazlara

direngli

bagka

bir

antibiyoti[in

ilave

edilmesini

gerektirmez.

4.2.Pozoloii

ve

uygulama

gekli

Pozoloji:

40

kg'rn

attmdaki

gocuklarda

KLAMOKS

156.25

mg

pedianik

oral

stispansiyon

hazrrlamak

igin

kuru

toz

apErda

d,nerilen

gekilde

uygulandr[rnda

maksimum 2400

mg

amoksisilin/

600

mg

klavulanik

asit

saglar.

Tavsiye edilen

genel

giinliik

doz:

o

Hafif

ve

orta

giddetli

enfeksiyonlarda

(tekrarlayan

tonsilit

gibi

iist

solurum

yolu

enfeksiyonlan,

alt

solunum

yolu

enfeksiyonlan,

deri

ve

yumugak

doku

enfeksiyonlan)

2015

mg/kg/gEn,

gtinde

iig

doza

bdliinmU$

halde

kullamlrr.

o

Datra

ciddi

enfeksiyonlann

tedavisi

igin

(otitis

media

ve

sintizit

gibi

ust

solunum

yolu

enfeksiyonlan,

bronkopnOmoni

gibi

alt

solunum

yolu

enfeksiyonlan

ve

idrar

yolu

enfeksiyonlan)

40/10 mg/kg/gUn,

giinde

iig

doza

b6liinmii9

haHe

kullamlrr.

o

Bazr

enfeksiyonlarda

(otitis

media,

siniizit

ve

alt

solunum

yolu

enfeksryonlan

glbi)

2

ya$m

iizerindeki

gocuklar

igin

(KLAMOKS'un

4:1 formiilasyonu)

60115

me/ke/eUn,

giinde

iig

doza

b0ltinmiis

halde

kullamlmasr

de[erlendirilebilir.

2

ya$

tizeri cocuklar:

2

aydan2

ya$rnakadarolan

gocuklan

2

yaqrndan

kiigiik

gocuklarda

doz

Wcut

a[rrhlrna

gdre

ayarlanmahdrr.

2015

mekelgq

2

-

6yaq

(13-21

ke)

Giinde

3

kez

5.0

mL

KLAMOKS

156.25

mg

oral

stispansiyon

7

-

l2ya1

(22-40ke)

Gtinde

3

kez

10.0

mL

KLAMOKS

156.25

mg

oral

silsoansivon

40110

mg/kg/gtn

2-6yaS

(13

-21

ke)

Giinde

3

kez

10.0

mL

KLAMOKS

156.25

mg

oral

siisoansivon

VOcut

aEmhEn

(ke)

Hafif

I

orJra,

giddette

enfeksiyonda

8

saatte

bir

uyeulanacak doz

(mL

olarak)

$iddefli

enfeksiyonda

8

saatte

bir

uyeulanacak

doz

(mL

olarak)

2

0.3

0.5

3

0.4

0.8

4

0.5

l.l

5

0.7

1.3

2lt5

I

6

0.8

1.6

7

0.9

1.9

I

1.1

2.t

9

t.2

2.4

l0

1.3

2.7

11

1.5

2.9

t2

1.6

3.2

l3

1.7

3.5

t4

1.9

3.7

l5

2.0

4.0

iki

ayhktan

ktigiik

gocuklarda

KLAMOKS kullaumr

ile

ilgili

doz

Onerisinde

bulunmak igin

yeterli

deneyim

yoktrn.

Uygulama

srkh$

ve

sflresi:

Toplam

g0nltik

doz

3

egit

doza

b6ltinerek

verilir.

Tedavi

stiresi,

endikasyona

uygun

olmah

ve

tedavi

gOzden

gegirilmeden

14

gtin0

agmamahdrr.

Uygulama

gekli:

Oral

kullanm

igindir.

Gastrointestinal

intolerans

potansiyelini

en

aza

indirmek

igin

yemek

baglangrcrnda

ahnmahdrr.

KLAMOKS'un

absorpsiyonu

yemek

baglangrcrnda ahndr[rnda

optimum

seviyededir.

KLAMOKS

156.25

mg

Pediatik

Oral

Siispansiyon

hazrlamak

igin

6nce

gige

tizerindeki

igaret

gizgisinin

yansma

kadar

kaynatrlmrq,

soputulmuq

igme

suyu koyarak

iyice

galkalanmahdrr.

Homojen

dalrhm

igin

5 dakika

beklenmelidir.

Datra sonra

gige

iizerindeki

igaret

gizgisine

kadar

kaynahlmrg,

so[utulmug

igme

suyu

ekleyerek

tekrar

galkalanmahdr.

Hekimin

her uygulama

igin

6nerdi$

miktarda ilag,

gige

ile

birlikte

bulunan

5

ml'lik

Olgii

kagrpr

kullamlarak

hastaya

verilir.

Sulandrnlmamrg

toz

25oc'nin

altrndaki oda

srcakhgrnda

ve

kuru

bir

yerde

saklanmahdrr.

Sulandrnlan siispansiyon buzdolabr iginde

(2-8'C)

saklanmah ve

7

gtin

iginde

kullanrlmahdrr.

Buzlula koyulmamahdr.

Ozel

popflasyonlara

iligkin

ek

bilgiler:

Bdbrek/Keraciler

yetmezliEi:

Glomeriiler

filtrasyon

hrzr30

mudak.

tizerinde olan

gocuklarda

doz

ayarlamasrna

gerek

yoktur.

Glomeriiler

filtasyon

hrzr 30

ml/dak.

altrnda olan

gocuklarda

KLAMOKS

156.25

mg

Pediatrik

Oral

Siispansiyon

kullanmr

tavsiye

edilmemektedir.

B0brek

fonksiyonu

geligmemig

olan

bebeklerde

KLAMOKS

156.25

mg

Pediatrik

Oral

Stispansiyon

kullammr

tavsiye edilmernektedir.

Karaci[er

bozuklu!'u olan

hastalarda doz

ayarlamasr

dikkatli

yaprlmah

ve

diizenli

arahklarla

karaci[er

fonksiyonlan izlenmelidir.

Hentiz doz

ayarlamasrna

temel

tegkil

edecek

yeterli

veri

bulunmamaktadr.

3lt5

t/

I

t/

43.

Kontrendikasyonlar

KLAMOKS

penisilinler

ve

sefalosporinler

gibi

beta-laktamlara

kargr

agrn duyarhhk

hikayesi

olanlarda

kontrendikedir.

Gegmiginde

KLAMOKS'a

ba[h

sanhla/karaci[er fonksiyon

bozuklulu

hikayesi

olan

hastalarda

kontrendikedir.

4.4.

&elkullanrm

uyanlan

ve

Enlemleri

KLAMOKS

ile

tedaviye

baglamadan 6nce

gegmiginde

penisilin,

sefalosporin ve

di[er

alerjenlere

kargr agrn

duyarlilrk

hikayesi

varhsr dikkatlice

sorgulanmahdrr.

Penisilin tedavisi

alan

hastalarda

ciddi

ve

bazen Oldtiriicii

aqrn duyarlilrk

(anafilaktoid)

reaksiyonlan

bildirilmigtir.

Bu

reaksiyonlann

gegmiginde

penisiline

kargr agrn

duyarhhk hikayesi

olan bireylerde

gdriilmesi

datra

olasrdrr

(bkz.

Kontendikasyonlar).

Amoksisilin

kullammrm

takiben

gOriilen

krzamrk benzeri

d6ktintii

enfeksiyiiz monontikleoz

ile

iligkili

olabilece[inden

e[er

enfeksiydz

mononiikleoza

iligkin

bir

g0phe

var

ise KLAMOKS

tedavisinden

kaqrmlmahdrr.

Uzun

stireli

kullamm

zannanladuyarh olmayan

organizmalann

a;rn

gopalmasrna

neden

olabilir.

KLAMOKS

ve

oral

antikoagiilan kullanan

bazr hastalarda seyrek

olarak

protrombin

zamamnda

txrarna

(INR

de[erinde

ytikselme)

bildirilmigtir.

Antikoaglilanlar

ile

birlikte

rcgete

edildi$nde

uygun

gekilde

idenmesi

gereklidir.

istenilen

antikoagiilasyon

dtizeyini siirdtlrebilmek

igin

oral

antikoagiilan

dozunda ayarlama

yaprlmasr

gerekebilir.

KLAMOKS

kullanan

bazr

hastalarda

karaci[er

fonksiyon

testlerinde

deligiklikler

gOzlenmigtir.

Bu

de[iqikliklerin

klinik

Onemi

bilinmemektedir;

ancak

karaciler

fonksiyon

bozuklu[u

bulgusu

olan

hastalarda

KLAMOKS

dikkatli

kullamlmahdr.

Sepek

olarak

bildirilmig

kolestatik

sanhk

giddetli

olmakla

birlikte

genellikle

geri

d0niigtimltdiir.

Tedavinin

kesilmesinden sonra

6haftayakadar

bulgu

ve

belirtiler

kaybolabilir.

B6brek bozuklupu

olan

hastalarda

KLAMOKS

156.25

mg

Pediatrik

Oral

Siispansiyon

kullammr

tavsrye

edilmemektedir.

Azalmrg

idrar

grkrgr

olan

hastalarda,

Ozellikle

parenteral

tedavide

gok

seyrek

olarak kristaltiri

g0rlllmiigtiir.

Yiiksek

doz

amoksisilin

tedavisi

srrasmda,

amoksisilin

kristaliiri

olasrh$ru

azaltnak

igin

uygun

miktarda

srvr

almmasr

ve

idrar miktanmn

dilzenlenmesi

tavsiye

edilebilir

(bkz.

Doz

Agrmr).

KLAMOKS'un

her

dozu

I

mmol

(23

mg)'den

dila

az

sodyum

ihtiva

eder;

bu

dozda

sodyuma

baSh

herhangi

bir

yan

etki

beklenmemektedir.

4lt5

I

Bu

trbbi

iirtin

graniil

pudra

gekeri

(sukroz)

igerdiSinden,

nadir

kalrtrmsal

friiktoz

intoleransr,

glikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

veya

silkraz-izomaltaz

yetnezlifi

problemi

olan

hastalann

bu

ilacr

kullanmamalan

gerekir.

4.5.

Diler

trbbi

flrfinlerle

etkilegimlerve

di[er

etkilegim

gekilleri

Probenesid:

Probenesid

ile

birlikte

kullammr

Onerilmemektedir. Probenesid

amoksisilinin renal tiibtiler

sekresyonunu

azalar.

Probenesidin

KLAMOKS

ile

birlikte

kullammr

amoksisilinin

kan

seviyelerinin

artrgrna

ve

kanda

bulunma stiresinin

u?.amaslna

neden

olabilirken,

klavulanatr

etkilemez.

Allopurinol:

Amoksisilin tedavisi

srasrnda

allopurinol

kullammr

alerjik

cilt

reaksiyonlan

olasrh[rm

artrabilir.

Allopurinol

ve

KLAMOKS'un

birlikte

kullammrna

ait veri

yoktur.

Oral

kontraseptifler:

Di[er

antibiyotiklerde

de

oldugu

gibi

KLAMOKS,

barsak

florasmr

etkileyebilir,

dstrojen

reabsorbsiyonunun

azalmasrna

yol

aqar

ve

kombine

oral

kontaseptiflerin

etkinli[ini

azalts.

Oral antikoagiilanlar:

Literatiirde,

asenokumarol

veya

varfarin kullanan ve

amoksisilin tedavisi

verilen

bazr

hastalann

INR

de[erinde sepek

olarak

y0kselme

gOriildiigii

bildirilmigtir.

EEer

bu

birlikte

kullanrm

gerekli

ise,

KLAMOKS

kullaruml

veya

brrakrlmasr stirecinde

prctrombin

?*rrrrail

veya

INR

de$eri

dikkatle

izlenmelidir.

Metotneksat:

Penisilinler metoteksatrn

atrhmmr

azaltabilir

ve bu

da

toksisitede

potansiyel

bir

artrga neden

oltr.

OzeI

popftIasyonlera

iliqkin

ek

bilgiter

Veri

bulunmamaktadrr.

Pediyatrik

popflasyon

Yukanda verilen

bilgiler

pediyanik

popiilasyon

igin

gegerlidir.

4.6.

Gebelik

ve

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik kategorisi:

B

Qocuk

dofuma

potansiyeli

bulunan

kadmlar/Dof

um

kontrolfi

(Kontrasepsiyon)

Diler

antibiyotiklerde

de

oldupu

gibi

KLAMOKS, ba$ak

florasmr etkileyebilir,

Ostrojen

reabsarpsiyonunun

azalmasrna

yol

agar

ve

kombine

oral

kontraseptiflerin

etkilililini

azalnr.

Bu

nedenle

tedavi

stiresince

alternatif,

etkili

ve

giivenilir

bir

doSum

kontrol

ydntemi

uygulanmahdr.

5lts

\,

L

Gebelikd6nemi

Gebe

kadmlara

verilirken

dikkatli olunmahdr.

Smrh

sayrda

gebelikte

manrz kalma olgulanna

iligkin

veriler,

KLAMOKS'un

gebelik

Uzerinde

ya

M

fetusun/yeni

dopan

gocupun

saElr[r iizerinde

advers

etkileri

oldu[unu

gOstermemektedir.

Bugilne

kadar herhangi

Onemli

bir

epidemiyolojik

veri

elde edilmemigtir.

Halruanlar

iizerinde

yaplan

gahgmalar,

gebelik

/

embriyonal

/fetal

geligim

/

doSum

ya

M

dolum

sonrasl

geligim

ile

ilgili

olarak

do!rudan

ya

da

zarar:h

etkiler

oldugunu

g6stermemektedir

(bkz.

B6liim

53).

Prcterm,

fetal

membran

yrtrlmasr

(pPROM)

olan

kadrnlarda

yaprlan

bir

gahgmad4

KLAMOKS'Im

profilaktik

kullammrmn

yeni

do[anlarda

nekroze

enterokolit

riskinin

arfinasr

ile

iligkili

olabilece$ bildirilmigtir.

Ttim

ilaqlarda

oldu[u

gibi,

doktor

tarafindan

gerekli

g6r0lmedikge

gebelik

esnasrnda

Ozellikle

gebeli[in

ilk

iig

ayrnda

kullamlmamahdrr.

Laktesyon

dOnemi

KLAMOKS'un

iki

etkin

maddesi

de

anne

stitline

geger

ftlavulanik

asitin

anne

s0tli

alan

stlQocuklan

iizerindeki

etkisi

ile

ilgili

herhangi

bir

bilgi

yoktur).

Dolayrsryla anne siitiiyle

beslenen

sttgoctrklannda ishal

ve

mukoz

membranlarda mantar

enfeksiyonu

olasrhlr

vardr,

bu

nedenle emzirmenin kesilmesi

gerekebilir.

Emzirme

d6neminde

amoksisilinftlavulanik

asit

sadece

tedaviyi

uygulayan

hekimin fayda/risk

de[erlendirmesinden

sonra

kullamlmahdr.

0reme

yetene[i/Fertilite

Oral

ve

parenteral

yolla

verildi[i

hayvanlar

(fare

ve

srganlar)

iizerinde

yaprlan

reproditktif

gahgmalarda,

amoksisilinlklavulanik

asit

teratojenik

etki

gOstermemigtir.

4.7.

Arrqve

makine

kullanrmr

fizerindeki

etkiler

KLAMOKS'un araq

ve

makine

kullammr

iizerindeki

etkileriyle

ilgili

bir

gahgma

gergeklegtirilmemigtir.

Ancak,

hastalar

arag

ve

makine

kullanrmrm

etkileyebilecek

istenmeyen

etkiler

(6rn.

alerjik

reaksiyonlar,

sersemlik

hali,

konviilziyonlar)

olugabileceli

ile

ilgili

bilgilendirilmelidir

(bkz.

B6liim

4.8).

4.E.

istenmeyen

etkiler

Qok

yaygn

gOriilenlerden

seyrek

gOriilenlere

kadar,

istenmeyen

etkilerin

gOrillme

srkhlrm

saptamak

igin

genig gaph

klinik

gahgmalann

verileri

kullamlmrgtrr.

Diler

istenmeyen

etkilere

(1fl0.000'den

az

g6riilenler)

ait

srkhklar

pazarlama

sonrasl

verilere

g6re

saptanmrgfir

ve

gergek

bir

srkhktan

gok

raporlama

oraruna

dayanmaktadrr.

Srkhk smrflandrmasr

aga[rdaki

gibidir:

Qok

yaygm

>1/10

Yaygrn

>1/100

ila

<l/10

Yaygrn olmayan

>1.000

ila

<l/100

Sepek

>l/10.000

ila

<l/1.000

Qok

seyrek

<l/10.000

Bilinmiyor

(mevcut

verilerden

tatrmin

edilemiyor)

6l15

U

I

Enfeksiyonlar

ve

enfestasyonlar

Yaygrn:

Mukokutan6z kandidiyazis

Bilinmiyor:

Duyarh

olmayan

organizmalann

a$m

go[almasr

Ken

ve

lenf

sistemi

hastahklen

Seyrek

Geri ddniiqiiml0

lOkopeni

(n0tropeni

datril)

ve

trombositopeni.

Qok

seyrek:

Geri

d6ntigiimlti

agrantilositoz

ve

hemolitik

anemi.

Kanatna

ve

protrombin

zamamnda

wzatna.

Ba$g*hk

sistemi

hastahklan

Qok

seyrek:

Anjryondrotik 6dem,

anafilaksi,

senrm

hastahpr

benzeri

sendrom,

aSm

duyarlilrk

vaskiiliti.

Sinir

sistemi

hastahklan

Yaygrn

olmayan:

Baq

d6nmesi,

baq

alnsr

Qok

seyrek:

Geri

d6niigtimlii

hiperaktivite

ve

konvtilziyonlar. Konvtilziyonlar

renal

fonksiyon

bozuklu[u

olanlarda

veya

ytiksek

doz

alanlarda

g6riilebilir.

(BOlUm

4.4.'e

bakrmz)

Gastrointestinal

hastahklar:

Yaygrn:

Diyare,

bulantr, kusma

Bulantr

srkhkla

yuksek

oral

dozlar

ile

iligkilidir. E[er

gastrointestinal

reaksiyonlar

g6riiliir

ise,

KLAMOKS

yemek

baglangcrnda almarak

bunlar

azalulabilir.

Yaygrn olmayan:

Sindirim

guglUgii.

Qok

seyrek:

Antibiyoti[e

ba[h

kolit

(ps0domembran6z

kolit

ve

hemorajik

kolit

da]til).

Dildeki

papillalann

belirginleqip

siyah

renk

almasr.

Qocuklarda

gok

seyek

olarak

ytizeysel

dig

rengi

de[igikliSi

bildirilmigtir.

Genellikle

firgalama

ile

giderildilinden,

iyi

bir a[rz

hijyeni

ile

dig

rengi

de[iqimi

engellenebilir.

Hepato-bilier bozukluklar:

Yaygrn olmayan:

Beta-laktam

srnrfi antibiyotiklerle

tedavi

edilen

hastalarda

AST

velveya

ALT

de[erlerinde

orta

derecede

artrg

g6rtilm0gttir;

ancak

bu

bulgulann

6nemi

bilinmemektedir.

Qok

seyrek:

Hepatit

ve

kolestatik sanhk.

Bu

olaylar

di[er

penisilin

ve

sefalosporinlerle

bildirilmigtir.

Hepatik olaylar

go[unlukla

erkeklerde

ve

yaghlarda

bildirilmigtir

ve

trzun

stireli

tedavi

ile

iligkili

olabilir.

Bu olaylar

goctrklarda gok

seyrek

olarak

bildirilmigtir.

Bulgu

ve

belirtiler

genellikle

tedavi

srrasmda

veya

tedavi kesildikten

krsa

bir

siire sonra

g6rtiltir,

ancak

bazr durumlarda

tedavi

kesildikten birkaq hafta

sonrasrna

kadar

fark edilmeyebilir.

Bunlar

genellikle

geri

d6niigiimliidiir.

Hepatik olaylar

qiddetli

olabilir ve

son

denece

seyrek

olmakla

birlikte

bu

dtruma

bagh

0liim

bildiritnigtir.

Bunlar

hemen

hemen

her zaman altta

yatan

ciddi

bir

hastah[r

olan

ya

da

hepatik

etki

potansiyeline

satrip

ilaqlan

aym

anda

alan

hastalarda

gOrtilmtiqfiir.

7/15

U

I

Deri

ve

deri

altr doku

bozukluklen:

Yaygn

olmayan:

Deride

d0kiint0,

kagrntr,

iirtiker.

Seynek:

Eritema

multiforme.

Qok

seyrek:

Stevens-Johnson sendromu,

toksik

epidermal

nekrolizis,

btilloz

ddkfintiilU

dermatit

ve

akut

generalize

ekzantemOz

piistllller

(AGEP).

E[er

herhangi

bir

agrn

duyarhhk dermatiti

gOrtiltirse

tedavi

kesilmelidir.

Bdbrek

ve

idrarle

ilgili

bozukluklar:

Seyrek:

Hematiiri

Qok

seyrek:

ihterstisyel nefrit,

kristaliiri

(bkz.

Doz

a$rmr).

4.9.Doz

sgrmr

ve

tedevisi

Gashointestinal semptomlar

ve

srvr

ile

elektrolit

dengesinin

bozulmasr

agrkga

g6rfllebilir.

Gasfiointestinal semptomlar

semptomatik

olarak

ve

su

ile

eleknolit

dengesine

dikkat

edilerek

tedavi

edilebilir.

Baa

olgularda,

ffibrek

yefrnezliSine

yol

agan

amoksisilin

kristal0risi

g0riilmtigtiir (bkz.

BOIUm

4.4.).

KLAMOKS

dolagrmdan

hemodiyaliz ile uzaklagtrnlabilir.

Zetw

kontnol

merkezinde

yaprlan

5l

pediarik

hastamn

katrldrgr

prospektif

bir

galryma

amoksisilinin 250 mg/kg'dan

datra

dtigiik

agrn

dodanmn

anlamh

klinik

belirtilerle

iligkili

olma<h[rm ve

midenin

yrkanmasrm

gerektirmedigini g6stermigir.

5.

FARMAKOLOJiK

oZrr,r,ir<r,Un

5.1.

Famakodinamik

dzellikler

Farrrakoterap6tik

grup:

Beta-laktamaz

inhibit6rlerini

de igeren

penisilin

kombinasyonlan

ATC

kodu:

JOIC

R02

Etki

mekanizmasr:

Amoksisilin,

geni$

spektrumlu

yansentetilg

Gram-pozitif

ve

Gram-negatif

mikroorganiannlan

kargr

antibakteriyel

aktiviteye

satrip

bir

antibiyotiktir. Ancak, amoksisilin

betaJaktamazlar

tarafindan

pargalanmaya

duyarh oldu[undan

tek

bagrna

kullamldr[rnda

etki

spektrrunu

beta-

laktamaz

tlreten

organizmalan

kapsamaz.

Klavulanik

asit,

penisilinlere

yaprsal

olarak betuer

bir

betaJaktam

olup,

penisilin

ve

sefalosporinlere

direngli

mikroorganizmalarda

srkhkla

kargrlagrlan

genig

yelpazedeki

beta-

laktamaz

enzimlerini

inaktive

efine

yetene[ine

satriptir.

Ozellikle

direng

geligiminde

etkili

olan

plazmid

aracrh betaJaktamazlara

kargr

iyi

bir

aktiviteye

sahiptir.

Ge'nel

olarak

kromozomal

aracrh

tip

I

beta-laktamazlara

kargr

etkilili[i

datra

diigiikttir. Klavulanik asitin

KLAMOKS

formiilasyonlanndaki

varhlr,

amoksisilini

beta-laktamaz

ennmlerince

pargalanmaktan

korur

ve

amoksisilinin

etki

spektrumunu

amoksisilin,

penisilin

ve

sefalosporinlere normalde

direngli olan

gok

sayrda

bakteriyi

de

igine

alacak

qekilde genigletir.

B0ylece

KLAMOKS

genb

spektnrmlu

bir

8/15

t,

L

I

antibiyotik

ve

beta-laktamaz

inhibitortintin

Ozelliklerine

satrip

ohn.

KLAMOKS

geldg

bir

yelpazedeki

organizmalara

kargr

bakterisid

etkilidir.

Birgok antibiyoti[e

direncin

nedeni

olan

bakteriyel enzimler,

antibiyoti[i,

patojen

tizerinde

herhangi

bir

etki

g0steremeden

harap

ederler.

KLAMOKS'un

igindeki

klavulanat,

beta-laktam

enzimlerini bloke

ederek savuruna mekanizmasr

olugturur;

bu

da vticutta

hali

hazlda

916.

edilmiq olan konsantasyonlard4

organizmalann,

amoksisilinin hrzh

bakterisid

etkisine

duyarh

olmasrm

miimkiin

krlar.

Klavulanatn

kendisi

diisiik

bir

antibakteriyel

etkiye

satriptir. Bununla

birlikte

KLAMOKS'da

oldu[u

gibi

amoksisilin ile

birlikte kullaruldrgnda

genel

kullanrmda

ve

hastanede

genig

kullamm

bulan,

genig

spektnrmlu

bir antibiyotik

oluqturur.

Farrrakodinamik etkiler:

Organiznalar,

amoksisilin/klavulanata

kar6r

in

vino

duyarhhklanna

g6re

aga[rda

kategorize

edilmektedir.

Klinik

gahgmalarda

amoksisilin-klavulanatrn

klinik

etkilili$

kamtlanmr$s4

bu durum

bir

yrldrz

igareti

(*)

ile

gdsterilmektedir.

BetaJaktamaz

tiretneyen

organizmalar

(t)

igareti

ile

tanrmlanmrgtr.

Bir

izolatm

amoksisiline

karqr

duyarlt

olmast

dtrumunda, amoksisilinlklavulanata

kary

da

duyarh

oldupu

dtiqiintilebilir.

Genellikle

duyarh

tiirler

Ar-btk

Gr""r-p"rtttf

-tl*"rgri

d*

Bacillus anthracis

Enterococcus

faecalis

Li

s

t

e

r

i

a

mono cyt

o

ge

ne

s

Nocardia

asteroides

Staplrylococcus aureus

(metisiline

duyarh)*

Str

eptoc oc

cus

agalact

iae*t

Streptococcus

pltogenes*t

ve

di[er

beta

hemolitik

steptokoklar*t

Streptococcus

viridans

grubu

Staphylococcus

saproplryticrz,s

(metisiline

duyarh)

Koagiilaz negatif stafilokoklar

(metisiline

duyarh)

Aerobik

Gram-negatif

mikroorganizmalar

Bordetella

perlussis

H

ae

mophilu

s

i

n/lue ru

ae

t

Hae

mophil

us

par

ainfl

ue

nz

ae

Helicobacter

pylori

Mormella

catarrhalis*

Neisseria

gonorrhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholera

9lt5

L

T

I

DiEer

Borrelia burgdorferi

Leptospira

ict

er

ohaemorrhagiae

Treponema

pallidum

Anaerobik

G'rarn-pozitif

mikroorganizmalar

Clostridium

tilrleri

Peptococcus

niger

P

eptostreptoc occus

magnus

P

eptostreptococcuts

micros

P e

pt

o

s

tr

e

pt

o

c

o

c

c

u

s

tiirleri

Anaerobik

Crram-neeatif

mikrooreanizmalar

Bacteroides

fragilis

Bacteroides

fiirleri

C

apno cyt

oplnga

tiirleri

Eikenella corrodens

Fus

ob

acter

ium

nucle

atum

Fus

ob ac

terium

tiirleri

P

orphyr

o

monas

tiirleri

Prevotella

ttirleri

Edinilmi$ direncin

bir

sonur

olusturabileceEi

tiirler

Aerobik

Gram-negatif

mikrooreanizmalar

Escherichia

coli*

Klebsiello orytoco

Kl

e

b s

iel

la

pneumoniae

*

Klebsiello tiirleri

Proteus

mirabilis

Proteus

vulgaris

Proteus

fiirleri

Salmonella

tiirleri

Shigella

tiirleri

Aerobik

Crram-pozitif

mikroorganiznalar

C

oryne

b

act

erium

tiirl eri

Enterococcus

foeciurl

Streptoc

oc

cus

pneumoniae

*t'2

Viridans

sruD

streDtococcust

DoEasr

gereEi

direngli

mikroorganizrnalar

Aerobik

Gram-negatif

mikrooreanizrtalar

Acine

t

ob

acter

tlirleri

Citrobacterfremdii

Enterobacter

tiirleri

Hafnia

alvei

Le

gione

ll

a

pneumophil

a

Morsanella

morsanii

l0/15

Prwidencia

tiirleri

Pseudomonas

tiirleri

Serratia

ttirleri

Ste

notrophomonas

maltophilia

Yersinia

enterolitica

DiEer

mikroorganizmalar

C

hlamydophil

a

pne

umoni

ae

Chlamydophila

ps

ittac

i

Chlanydia

tiirleri

Coxiella

burnetii

It[y

c

opl

as

ma

pne

umoni ae

^Edinilmig

direng

mekanizrnasrrun

yoklu[unda

orta dtizeyde

do[al

duyarhhk

B

Metisiline

direngli

tiim

stafilokoklar

amoksisilin/klavulanik

asite

direnglidir.

I

BazrAB

iilkelerinde

duyarhhpr

azalmrg

suglar,

yol}'daidatra

ytiksek

srkhkta

bildirilmigtir.

Penisiline

direngli

olan Streptococctts

pneumoniae

amoksisilinlklavulanik

asitin

bu sunumu

tedavi

edilmemelidir

Bdliim

4.2. ve 4.4.

5.2.

Famlkokinetik

dzellikleri:

Genel

6zellikler:

Emilim:

KLAMOKS'un

bilegeni, hem

amoksisilin

klavulanik

asit,

fizyolojik

pH'da

sulu

g6zeltilerde

tamamen dissosiye

oltrlar.

bilegik

oral

uygulama

sonrasr

hrzlave

absorbe

olur.

KLAMOKS'un

bilegeninin

farmakokinetikleri

birbirine

benzer.

Oral

uygulamadan

saat

sonra

serum dortrk seviyelerine

ulagrrlar.

KLAMOKS'un

dozu

ikiye

katlandr[rnda

ulaqrlan

senrm

seviyeleri

katrna

glkar.

Klavulanat

amoksisilinin

senrm

proteinlerine

baplanma

oranlan dUgtktiir.

ikisi

o/o70

orarunda

serumda

serbest halde

bulunur.

Yaprlan

gahgmamn

sonuglanna

g6re,

sa[hkh

eriqkinlerde

karmna

amoksisilinlklavulanik

asit

8751125

tabletin

giinde

kere

uygulanmasr sonucunda

a$aldaki

sonuglar

elde

edilmigtir.

Ortalama

(tSS)

farmakokinetik

parametneler

Uygulanan

etkin

madde0er)

Cmarc

T-rk"*

EA&o-zlor

(mg)

(pglrnl)

(sa)

(pe.sa/ml)

(sa)

Amoksisilin

AMK/I(A

mell2i

lt.64

2.78

1.50

(1.0-2.5)

53.52+

12.3t

t.t9

0.21

Klavulanik

asit

AMK/I(A

mell2i

2.18

0.99

1.25

(r.0-2.0)

10.16

3.04

0.96+0.12

t/ls

AMK:

Amoksisilin,

Klavulanik

asit

+:Ortanca

Amoksisilin/klavulanik

asit

elde

edilen

amoksisilin

klavulanik

asit

serum

konsantrasyonlan,

amoksisilin

klavulanik

asitin

baglanna

oral

yolla

veriligi

elde

edilen

konsantrasyonlarla

benzerlik

gOstermektedir.

DaErlm

Toplam

plaann

klavulanik asitinin

o/o25

ve toplam

plazrorra

amoksisilinin

o/olSkadan

proteine

ba$arur. G6riiniirdeki

daglm

hacmi

amoksisilinde 0.3-0,4

L/l<g

ve klavulanik

asitte

O.2lLlkg

dolayrndadrr.

ihtraven6z

uygulamadan

sonra safra

kesesinde;

aMominal

dokularda; deri,

yag,

dokulannda;

sinoviyal

peritoneal

srvrlarda;

safra

iltihapta

hem amoksisilin hem

de klavulanik

asit

bulunmugtrn.

Amoksisilinin

beyin

omurilik

srvrsrna

daghmr

yeterli

delildir.

Hayvan

gahgmalannda,

bile$enlerden herhangi

biri

igin

ilaqtan kaynaklanan materyallerle Onemli

doku

tutulumuna

iligkin

karut

yoktur.

Penisilinlerin

golu

gibi

amoksisilin

anne siittinde

saptanabilir.

Anne siitiinde

eser

miktarda

klavulanik

asit

saptanabilmektedir

Okz.

B0ltlm

4.6).

Hem amoksisilin

klavulanik

asitin

plasenta

bariyerini

gegti[i

g6sterilmiqtir (bkz.

B6liim

4.6).

Biyotransformasyon:

Amoksisilin

krsmen

idrarla,

baqlangrg

dozunun

yaklagrk

o/ol0-25'i

orarunda

inaktif

penisiloik

asit

geklinde

atrhr.

Klavulanik

asit

insanda

genig

oranda

2,5-dihidro4-(2-hidroksietil)-5-okso-lH-

pirol-3-karboksilik

asit

1-amino4-hidroksi-biitan-2-orn

metabolize

olarak,

idrar

feges

iginde ve

karbondioksit

geklinde

hava

atrlrr.

Eliminasvon:

Amoksisilinin

baqhca

eliminasyon

yolu

bdbreklerdir,

buna

karyrhk

klavulanik

asit

hem renal hem

renal olmayan mekanizmalarla atrlrr.

Amoksisilin/klavulanik

asitin

ortalama

eliminasyon

yanlanma

6mrlt

yaklaqrk

saattir

ortalama

total

klerens

salhkh

kigilerde

yaklalk

L/saattir.

mgll2l

500mgll25mg'hk

amoksisilin/klavulanik asit tabletinin

uygulanmasrndan

sonraki

saatte

amoksisilinin

yaklagrk

yo60-70'i

klavulanik

asitin

yaklagrk

o/A0-65'i

idrarla

de$igikli[e

ugamadan

atrlr.

Qegitli

gahgmalada,

saatlik

dOnemde

amoksisilinin

idrarla

atrhm

mikanrun

%50-85

klavulanik

asitin

0/c,27-60

arasmda

oldu[u

bulunmugtur.

Klavulanik

asitte,

ilacrn

btiyiik miktan

uygulamadan sonraki

saatte

atrlmaktadrr.

Egzamanh

probenesid

kullamlmasq

amoksisilin

atrlmasrru

geciktirmekle

birlikte

klavulanik

asitin b0breklerden atrlmasrru

geciktirmez

Okz.

B6liirn

4.5).

Hastelardaki

kerakteristik

tzellikler

B0b,rek

yetnezliEi:

B0brek

iglevinin

azalmasryla

dogu

orantrh

olarak

amoksisilinlklavulanik

asitin

total

serum

klerensi

azalr. ilaq

kleresindeki

azalma,

amoksisilinin

datra

biiytik

bdltimiiniin

bObrek

yoluyla

atrlmasr

nedeniyle,

amoksisilinde

klavulanik

asitten

daha

belirgindir.

ytizden,

bObrek

tzlt5

yefrnezli[inde

dozla4

amoksisilinin

fazla

birikmesini

0nlerken,

yeterli

klavulanik

asit

diiz€ylerinin

siirdtiriilmesini

sa[lamahdrr

Okz.

B0litm

4.2).

IkraciEer

yetnezliEi:

Karaci[er

yetnezli[i

bulunan

hastalarda

dikkatle belirlenmeli

karaciler iglevleri dilzenli

arahklarla

idenmelidir.

Ya$:

Amoksisilinin

eliminasyon

yanlanma

6mrti

ayhktan

yaSrm

kadar

olan

gocuklarda

datra

btytlk

gocuklarda

ayndrr.

Yaqh

hastalarda

bObrek

iglevlerinde-azalma

olasrh[r

daha fazla

oldu[undan,

doz segiminde

dikatli

olunmahdr

ve b6brek

iglevinin

izlenmesi

yararh

olabilir.

Cinsiyet:

Sa$rkh

erkek

kadrnlara

oral

yoldan

amoksisilinrklavulanik

asit

uygulanmasrndan

sonra

cinsiyetin

amoksisilin

da klavulanik asitin

farmakokinetikleri tizerinde

Onemli

etkisi

g6rillmemigtir.

Klinik

oncesi

gfivenlilikverileri

Klinik

Oncesi

veriler,

fannakoloji

genotoksisite

tireme toksisitesi

givenlili[ine

yOnelik

gahgmalar

temelinde insanlar

aqrsrndan

tizel

tehlike

ortaya koymamrgtrr.

K6peklerde amoksisilinlklavulanik

asitle

yaprlan

tekrarlanan

toksisitesi

gahgmalannda,

gastik

tatrig,

kusma ve

dilde

renk

bozuklu[u

gdrtilmiigtiir.

Amoksisilinlklavulanik

asit

bilegenleriyle

karsinojenisite

gahgmalan

yaprlmamrgtr.

FARMASoTiT

oZrr,r,irr,nn

6.1.

Yardrmcr maddelerin listesi

Susuz

sinik

asit

ayarlayrcr)

Sodyum

sitrat

dihidrat

ayarlayrcr)

Sodyum

berrzoat

(E2l

Mikrokristalin

seltiloz

Sodyum

karboksimetil seliiloz

Ksantan zamkt

Kolloidal

susuz

silika

Silikon

dioksit

Atrududu

esansr

Crraniil

pudra

Wkeri

(Sukroz)

6.2.

Gegimsizlikler

Bilinen bir

gegimsizlili

buhmmamaktadrr.

6.3.

6mr0

36 ay

t3lt5

6.4.

Saklamaya

y6nelik

6zel

tedbirler

Sulandrnlmadan

6nce

25"C'nin

altrndaki

srcakh[rnda ve

kuru

yerde

saklayrmz.

S0spansiyon

hazrrlandrktan

sonra

buzdolabrnda

(2-8"C)

giin

saklanabilir.

Dondtrrulmamahdrr.

gekece[indeq

gigelerin

kapah

tutulmahdr.

6.5.

Ambalajrn

niteli$

igeri[i

Karton

kutudq

HDPE

kapak

kapatrlmrg,

tizerinde

seviye

gizgisi

bulunan

amber

renkli

gigede,

iqaretli kaqrk

6l9ek

kullanma

talimatr

birlikte

sunulmaktadrr.

6.6.

Begeri

hbbi

flrfinden

arta kalan

maddelerin

imhasr

diper

6zel

6nlemler

Kullamlmamrg

olan

iirtinler

atrk

materyaller

"Trbbi Atrklann Kontrolii

Y6netneli[i"

*Ambalaj

Ambalaj

Atrklanmn Kontrolti

Y0netneli[i"ne

uygun olarak

imha

edilmelidir.

KLAMOKS

stispansiyonun haznlanmasr:

KLAMOKS

halindedir,

ytizden

6nce

sulandrmak

gerekir.

KLAMOKS'u

sulandrrmak

igin

aqalrdaki

talimatlan takip ediniz:

Tiim

serbestge

akana

kadar

gigeye

hafifge vunrnuz.

KLAMOKS

156.25

Pediatrik

Oral

stispansiyonu

hazrlamak

igin

0nce

gige

tizerindeki

igaret

gizgisinin

yansma

kadar

ekleyiniz

toan

stispansiyon

haline

getirmek

igin

gigeyi

iyice

galkalayr:uz

(Stspansiyon

hazrrlamak

igin

dnceden

kaynatrlmrg

so[utulmug

tercih

edilmelidir.)

sulandrnhqtatam

bir da[rlma

sallamak

igin

dakika

dinlendiriniz.

3. Kalan

suyu

(1/2)

gige

iizerindeki

igaretli

pi4iye

kadar

doldtrrunuz

giqeyi

yeniden

galkalayrmz.

Stispansryon 5

ml'lik

0l9ti

kagr[r ile uygulanabilir.

t4lt5

Her dozdan iince

gigeyi

iyice

galkalayrlninz.

Kullamm

sonrasr

$ipyr

hemen

srkrca

kapatrmz.

RTIHSAT

SAIIiBi

B[,hd

lreg

sA].I.

tic.

a.g.

4440

BeyogluJSTAI.lBUL

RT'HSAT I\IT]MARASI

t64lt7

RUHSAT

T^I,NTTi,M,UTTSAT

YEMLEME

TARiIIi

ruhsat

tarihi:

21.04.1993

Ruhsat

yenileme

tarihi:

5.01.2004

KOB'UN

YENILENME

T^lNiNi

15/15