KLAMOKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KLAMOKS BID 400/57 SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KLAMOKS BID 400/57 SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN KURU TOZ 100 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Amoksisilin ve enzim inhibitörü

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699569280392
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünüx uiı-çİsİ

nrşrni

rıgni

ünüNüN

a.uı

KLAMOKS@

ız.s

foıt

oral

süspansiyon

hazırlamak

için

kuru

KALİTATİF

KANTiTArir uiı,nşİvı

Etkin

madde:

ml'de;

Amoksisilin

(Amoksisilin

trihidrat

olarak).

Klavulanik

asit

(Potasyum

klavulanat

olarak).

62.5

Yardımcr

maddeler:

ml.'de;

Sodyum

sitrat

dihidrat........

Sodyum benzoat

(E21

1)......

Mikrokristalin

selüloz

Sodyum

karboksimetil

selüloz.....

Granül

pudra

şekeri

(sukroz).

*Miktarı

etkin

maddelerin

potenslerine

bağlı

olarak

değişir

8.35

k.m.*

Yardımcı

maddelerin

listesi

için

6.1'ebakınız.

FARMAsÖrix

F0RM

Süspansiyo

hazır|amak

için

kuru

Krem-beyaz renkli

ahududu

kokulu

homojen toz

karışım

(sulandırılmadan

önce)

Krem-beyaz renkli

ahududu

kokulu

homojen süspansiyon

(sulandırıldıktan

sonra)

KLINIK

OZELLIKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

KLAMOKS,

lokal

resmi antibiyotik

reçeteleme

kılavuzları

duyarlılık

verilerine

uygun

olarak

kullanılmalıdır.

KLAMOKS

312.5

Fort

oral

Süspansiyon, aşağıdaki

sistemlerde

amoksisiline dirençli

beta

|aktamaz

üreten suşların

neden

olduğundan

şüphelenilen

bakteriyel

enfeksiyonların

kısa

süreli

tedavisinde

endikedir.

Diğer

durumlarda

sadece

amoksisilin düşünülmelidir.

Üst

Solunum

Yolu

Enfeksiyonları

(KBB

dahil): örneğin tekrarlayan

tonsillit,

sinüzit,

otitis

media.

Solunum

Yolu

Enfeksiyonları: örneğin

kronik

bronşitin akut alevlenmeleri,

lobar

bronkopnömoni.

1116

Üriner

Sistem

Enfeksiyonları:

örneğin

sistit,

üretrit,

piyelonefrit.

Deri

Yumuşak

Doku

Enfeksiyonları:

örneğin

selülit,

hayvan

ısırmaları.

Dental

Enfeksiyonlar:

örneğin

yayılan

selülit

birlikte

şiddetli

dental

abseler.

KLAMOKS'a

duyarlılık,

coğrafoa

Zamana

göre

değişecektir.

Mevcut

lokal

duyarlılık

verilerine

danışılmalı

gerektiğinde

mikrobiyolojik

örnekleme

duyarlılık

testleri

yapılmalıdır.

Duyarlı

organizmaların

listesi

Farmakolojik

Özellikleri/Mikrobiyoloji

bölümünde

verilmiştir

(bkz.

Bölüm

5.l).

Amoksisiline

duyarlı

organizma|arın

KLAMOKS'a

duyarlı

beta-laktamaz

üreten organizmalar

birlikte,

neden

olduğu

karma enfeksiyonlar

KLAMOKS

312.5

mg Fort

oral

Süspansiyon

tedavi

edilebilir.

enfeksiyonlar

beta

laktamaz|ara

dirençli

başka

antibiyotiğin

ilave

edilmesini

gerektirmez.

4.2.Pozo|oji

uygulama

şekli

Pozoloji

kg'ın

altındaki

çocuklarda

KLAMOKS

312.5

mg fort oral

süspansiyon

hazırlamak

için

kuru

aşağıda

önerilen

şekilde

uygulandığında

maksimum

2400

amoksisiliıı/

klavulanik

asit

sağlar.

Tavsiye

edilen

genel

günlük

doz:

Hafif

orta

şiddetli

enfeksiyonlarda

(tekrarlayan

tonsillit

gibi

üst

solunum

yolu

enfeksiyonları,

solunum

yolu

enfeksiyonları,

deri

yumuşak

doku

enfeksiyonları)

2015

mg/kg/gün,

günde

üç doza

bölünmüş

halde

kullanılır.

Daha

ciddi

enfeksiyonların

tedavisi

için

(otitis

media

sinüzit

gibi

üst

solunum

yolu

enfeksiyonları,

bronkopnömoni

gibi

alt solunum

yolu

enfeksiyonları

ve idrar

yolu

enfeksiyonları)

40110

mg/kg/gün,

günde

dozabölünmüş

halde

kullanılır.

Bazı

enfeksiyonlarda

(otitis

media,

sinüzit

solunum

yolu

enfeksiyonları

gibi)

yaşın

üzerindeki

çocuklar

için

(KLAMoKS'un

formülasyonu)

60115

mg/kg/gün,

günde

doza

bölünmüş

halde

kullanılması

değerlendirilebilir.

izeri

cocuklar:

Günde

KLAMOKS

3|2.5

fort

oral

süspansiyon

Günde

KLAMOKS

3|2.5

fort

oral

süspansiyon

Günde

KLAMOKS

312.5

fort

oral

süspansiyon

Günde

mL KLAMOKS

312.5

fort

oral

süspansiyon

2_6yaş

-|2yaş

40ks,)

2-6yaş

_12yaş

a}ke)

2015

mglkglgnn

40lI0

mg/kg/gün

2lt6

aydan

yaşına

kadar olan

çocuklar:

yaşından

küçük

çocuklarda

doz vücut

ağırlığına

göre

ayarlanmalıdır.

Şiddetli

enfeksiyonda

saatte

uygulanacak

olarak)

Hafif

orta

şiddette

enfeksiyonda

saatte

uygulanacak

olarak)

i..L

Vücut

ağırlığı

(kg)

aylıktan

küçük

çocuklarda

KLAMOKS

kullanımı

ilgili

önerisinde

bulunmak

için

yeterli

deneyim

yoktur.

Uygulama

sıklığı

süresi:

Toplam

günlük

doz 3

eşit doza

bölünerek

verilir. Tedavi

süresi, endikasyona

uygun

olmalı

tedavi

gözden

geçirilmeden

günü

aşmamalıdır.

Uygulama

şekli:

oral

kullanım

içindir.

Gastrointestinal

intolerans

potansiyelini

en aza

indirmek

için

yemek

başlangıcında

alınmalıdır.

KLAMOKS'un

absorpsiyonu

yemek

başlangıcında

alındığında

optimum

seviyededir.

KLAMOKS

312.5

mg Fort

oral

Süspansiyon

hazır|amak

için

önce

şişe

üzerindeki

işaret

çizgisinin

yarlslna kadar kaynatılmış,

soğutulmuş

içme

suyıı

koyarak

iyice

çalkalanmalıdır.

Homojen

dağılım

için

dakika

beklenmelidir.

Daha

Sonra

şişe

üzerindeki

işaret

çizgisine

kadar

kaynatılmış,

soğutulmuş

içme

suyu ekleyerek

tekrar

çalkalanmalıdır.

Hekimin

her uygulama

için

önerdiği

miktarda

ilaç,

şişe

ile birlikte

bulunan

mL'lik

ölçü

kaşığı

kullanılarak

hastaya

verilir.

Sulandırılmamış

25oC'nin altındaki

sıcaklığında

kuru

yerde

saklanmalıdır.

Sulandırılan

süspansiyon

buzdolabı

içinde

(2-8'C)

saklanmalı

gün

içinde

kullanılmalıdır.

3116

Buzluğa koyulmamalıdır.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği:

Glomerüler

filtrasyon

hızı

30 mLldak'

üzerinde

olan

çocuklarda

doz ayarlamasına

gerek yoktur.

Glomerüler

filtrasyon

hızı

ml/dak.

altında olan

çocuklarda

KLAMOKS

312.5

mg Fort

oral

Süspansiyon

kullanımı

tavsiye edilmemektedir.

Böbrek fonksiyonu

gelişmemiş

olan

bebeklerde

KLAMOKS

3|2.5

mg Fort

oral

Süspansiyon

kullanımı

tavsiye

edilmemektedir.

Karaciğer bozukluğu

olan

hasta|arda

ayarlaması

dikkatli

yapılmalı

düzenli aralıklarla

karaciğer

fonksiyonları

izlenmelidir.

Henüz

ayarlamasrna

temel

teşkil

edecek

yeterli

veri

bulunmamaktadır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

KLAMOKS

penisilinler

sefalosporinler

gibi

beta-laktamlara

karşı aşırı duyarlılık

hikayesi

olanlarda

kontrendikedir.

Geçmişinde

KLAMoKS'a

bağlı

sarılık/karaciğer

fonksiyon bozukluğu hikayesi olan

hastalarda

kontrendikedir.

4.4.

Öze|

kullanım uyarıları

önlemleri

KLAM0KS

tedaviye başlanmadan

önce

geçmişinde

penisilin

sefalosporin

ve diğer alerjenlere

karşı aşırı

duyarlılık

hikayesi

varlığı

dikkatlice sorgulanmalıdır.

Penisilin

tedavisi a|an

hastalarda

ciddi

bazen öldürücü

aşlrl

duyarlılık

(anafilaktoid)

reaksiyonları

bildirilmiştir.

reaksiyonların

geçmişinde

penisiline

karşı

aşırı

duyarlılık

hikayesi

olan bireylerde

görülmesi

daha

olasıdır

(bkz.

Kontrendikasyonlar).

Amoksisilin

kullanımını

takiben

görülen

kızamık

benzeri döküntü

enfeksiyöz mononükleoz

ilişkili

olabileceğinden

eğer

enfeksiyöz

mononükleoza

ilişkin bir

şüphe

KLAMOKS

tedavisinden

kaçınılmalıdır.

Uzun

süreli

kullanım

zaman|aduyarlı

olmayan

organizma|ann

aşrrl

çoğalmasına

neden

olabilir.

KLAMOKS

ve oral antikoagülan

kullanan

bazı

hastalarda seyrek

olarak

protrombin

zamanında

uzama

(INR

değerinde

yükselme)

bildirilmiştir.

Antikoagülanlar

birlikte

reçete

edildiğinde

uygun

şekilde

izlenmesi

gereklidir.

istenilen

antikoagülasyon

düzeyini

sürdürebilmek

için

oral

antikoagülasyon

dozunda

ayarlama

yapılması

gerekebilir.

4116

KLAMOKS

kullanan

bazı

hastalarda

karaciğer

fonksiyon testlerinde

değişiklikler

gözlenmiştir.

değişikliklerin

klinik

önemi bilinmemektedir;

ancak

karaciğer fonksiyon bozukluğu

bulgusu

olan hastalarda

KLAMOKS

dikkatli

kullanılmalıdır.

Seyrek

olarak

bildirilmiş

kolestatik

sarılık

şiddetli

olmakla

birlikte

genellikle

geri

dönüşümlüdür.

Tedavinin

kesilmesinden

sonra

haftaya

kadar bulgu

belirtiler

kaybolabilir.

Böbrek

bozukluğu

olan

hastalarda

KLAMOKS

312.5

mg Fort

oral

Süspansiyon

kullanımı

tavsiye edilmemektedir.

Azalmış

idrar

çıkışı

olan

hastalarda, öze||ikle

parenteral

tedavide

çok

seyrek

olarak

kristalüri

görülmüştür.

Yüksek

amoksisilin

tedavisi

sırasında,

amoksisilin

kristalüri

olasılığını

aza|tmak

için

uygun

miktarda

sıvı

alınması

idrar

miktarının

düzenlenmesi tavsiye

edilebilir

(bkz.

Aşımı).

KLAMOKS'un

dozu

mmol

mg)'den

daha

sodyum

ihtiva

eder;

dozda sodyuma

bağlı

herhangi

etki beklenmemektedir.

tıbbi

ürün

granül

pudra

şekeri

(sukroz)

içerdiğinden,

nadir

kalıtımsal

früktoz

intoleransı,

g|ikoz-galaktoz

malabsorpsiyon

veya

sükraz-izoma|İaz

yetmez|iği

problemi

olan

hastaların

ilacı

kullanmamaları

gerekir.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünlerle

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

Probenesid

Probenesid

birlikte

kullanımı

önerilmemektedir.

Probenesid

amoksisilinin

renal

tübüler

sekresyonunu

aza|tır.

Probenesidin

KLAMOKS

birlikte

kullanımı

amoksisilinin

seviyelerinin

artışına

kanda

bulunma süresinin

uzamaslna

neden

olabilirken,

klavulanatı

etkilemez.

Allopurinol

Amoksisilin

tedavisi

sırasında

allopurinol

kullanımı

alerjik

cilt

reaksiyonları

olasılığını

artırabilir.

Allopurinol

KLAMOKS'un

birlikte

kullanımına

veri

yoktur.

Oral kontraseotifler

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

KLAMOKS,

barsak

florasını

etkileyebilir,

östrojen

reabsorpsiyonunun

azalmasına

açar

kombine

oral

kontraseptiflerin

etkinliğini

azaltır.

oral

antikoagülanlar

Literatürde,

asenokumarol

veya

varfarin

kullanan

amoksisilin

tedavisi verilen

bazı

hastaların

değerinde

seyrek

olarak

yükselme

görüldüğü

bildirilmiştir.

Eğer

birlikte

kullanım

gerekli

ise,

KLAMOKS

kullanlml

Veya

bırakılması

sürecinde

protrombin

Zamanı

veya

değeri

dikkatle izlenmelidir.

5116

Metotreksat

Penisilinler

metotreksatın

atılımını

aza|tabi|ir

bu da

toksisitede

potansiyel

artışa

neden

olur.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Veri

bulunmamaktadır

Pediyatrik

popülasyon

Yukarıda

verilen

bilgiler

pediyatrik

popülasyon

için

geçerlidir

4.6.

Gebelİk

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi:

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Diğer

antibiyotiklerde

olduğu

gibi

KLAMOKS,

barsak

florasını

etkileyebilir,

östrojen

reabsorpsiyonunun

aza|masına

açar

ve kombine oral

kontraseptiflerin

etkililiğini

azaltır.

Bıı

nedenle

tedavi

süresince

alternatif,

etkili

güvenilir

doğum

kontrol

yöntemi

uygulanmalıdır.

Gebelik

dönemi

Gebe

kadınlara verilirken

dikkatli

olunmalıdır.

Sınırlı

sayıda

gebelikte

maruz

kalma

olgularına

ilişkin

veriler,

KLAMOKS'un

gebelik

üzerinde

fetusun/yeni

doğan

çocuğun

sağlığı

üzerinde advers

etkileri

olduğunu

göstermemektedir.

Bugüne

kadar

herhangi

önemli

epidemiyolojik

veri

elde edilmemiştir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

embriyona|lfeİ.a|

gelişim

/ doğum

yada

doğum

Soffasl

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

zarurlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir

(bkz.

Bölüm

5.3).

Preterm,

fetal

membran

yırtılması

(pPRoM)

olan

kadınlarda

yapılan

çalışmada,

KLAMOKS'un

profilaktik kullanlmınln

yeni

doğanlarda

nekroze enterokolit

riskinin

artması

ilişkili

olabileceği

bildirilmiştir.

Tüm

ilaçlarda olduğu

gibi,

doktor

tarafindan

gerekli

görülmedikçe

gebelik

esnasında

özellikle

gebeliğin

üç ayında

kullanılmamalıdır.

Laktasyon

dönemi

KLAMoKS'un

etkin

maddesi

anne

sütüne

geçer

(klavulanik

asitin

anne

sütü

alan

sütçocukları

üzerindeki

etkisi

ile ilgili

herhangi

bilgi

yoktur).

Dolayısıyla

anne

sütüyle

beslenen

sütçocuklarında

ishal

mukoz

mebranlarda

mantar

enfeksiyonu

olasılığı

vardır,

nedenle emzirmenin

kesilmesi

gerekebilir.

Emzirme

döneminde

amoksisiliıı/klavulanik

asit

sadece

tedaviyi

uygulayan

hekimin

fayda/risk değerlendirmesinden

Soffa

kullanılmalıdır.

Üreme

yeteneği/Fertilite

oral

parenteral

yolla

verildiği

hayvanlar

(fare

sıçanlar) üzerinde

yapılan

reprodüktif

çalışmalarda,

amoksisilirı/klavulanik

asit

teratojenik etki

göstermemiştir.

6lt6

4.7, Araç

makine

kullanımı üzerindeki

etkiler

KLAMoKS'un

araç

makine kullanımı

üzerindeki

etkileriyle

ilgili bir

çalışma

gerçekleştirilmemiştir.

Ancak,

hastalar araç Ve

makine

kullanımını

etkileyebilecek

istenmeyen

etkiler

(örn.

alerjik

reaksiyonlar, sersemlik

hali,

konvülziyonlar) oluşabileceği

ilgili

bilgilendirilmelidir

(bkz.

Bölüm

4.8).

4.8.

istenmeyen

etkiler

Çok

yaygın

görülenlerden

seyrek

görülenlere

kadar,

istenmeyen

etkilerin

görülme

sıklığını

saptamak

için

geniş

çaplı

klinik

çalışmaların

verileri

kullanılmıştır.

Diğer

istenmeyen

etkilere

(1/10.000'den

görülenler)

sıklıklar

pazar|ama

Soffasr verilere

göre

saptanmıştır

gerçek

bir sıklıktan

çok

raporlama

oraruna

dayanmaktadır.

Sıklık

sınıflandırması

aşağıdaki

gibidir:

Çok

yaygın

>

|l|0

Yaygın

>

1/100

<

l/10

Yaygın

olmayan

>1000

<

l/100

Seyrek

>l/10.000

<

1/1000

Çok

seyrek

<

1/10.000

Bilinmiyor

(mevcut

verilerden

tahmin

edilemiyor)

Enfeksiyonlar

enfestasyonlar

Yaygın:

Mukokutanözkandidiyazis.

Bilinmiyor:

Duyarlı

olmayan

organizmalarınaşırı

çoğalması

lenf sistemi

hastalıkları

Seyrek:

Geri

dönüşümlü

lökopeni

(nötropeni

dahil)

trombositopeni.

Çok

seyrek:

Geri

d<ıntıştımltı

agranülositoz

hemolitik

anemi. Kanama

protrombin

zamanındauzama(bkz.

Kullanım için

Özel Uyarılar

Özel Önlemler).

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Çok

seyrek:

Anjiyonörotik

ödem,

anafilaksi,

Serum

hastalığı benzeri

sendrom,

aşlrl

duyarlılık

vasküliti.

Sinir

sistemi

hastalıkları

Yaygın

olmayan:

Baş

dönmesi,

baş

ağrısı.

Çok

seyrek:

Geri

dönüşümlü

hiperaktivite

konvülziyonlar.

Konvülziyonlar

renal

fonksiyon bozukluğu

olanlarda

veya

yüksek

doz alanlarda

görülebilir.

Gastrointestinal

hastalıklar:

Yaygın:

Diyare,

bulantı,

kusma.

7lt6

Bulantı

sıklıkla

yüksek

oral dozlar

ilişkilidir.

Eğer

gastrointestinal reaksiyonlar

görülür

ise,

KLAM

yemek

başl

angıcında

ınarak

bunl

aza|tı|abilir

Yaygın

olmayan:

Sindirim

güçlüğü.

Çok

seyrek:

Antibiyotiğe

bağlı

kolit

(psödomembranöz

kolit

ve hemorajik

kolit

dahil)

Dildeki

papillaların

belirginleşip

siyah renk alması.

Çocuklarda çok

seyrek olarak

yüzeysel

diş rengi

değişikliği

bildirilmiştir.

Genellikle

firçalama

giderildiğinden,

iyi bir ağızhijyeni

diş

rengi

değişimi engellenebilir.

Hepato-bilier

bozukluklar:

Yaygın

olmayan:

Beta-laktam

sınıfi

antibiyotiklerle

tedavi

edilen

hastalarda

veiveya

değerlerinde

orta

derecede

artış

görülmüştür;

ancak

bulguların

önemi

bilinmemektedir.

Çok

seyrek:

Hepatit

kolestatik

sarılık.

olaylar diğer

penisilin

sefalosporinlerle

bildirilmiştir.

Hepatik

olaylar

çoğunlukla

erkeklerde

yaşlılarda

bildirilmiştir

uzun süreli

tedavi

ilişkili

olabilir.

olaylar

çocuklarda

çok

seyrek olarak

bildirilmiştir.

Bulgu

belirtiler

genellikle

tedavi

sırasında

veya

tedavi

kesildikten

kısa

süre

Son-ra

görülür;

ancak

bazı

durumlarda

tedavi

kesildikten

birkaç

hafta

sonrasına

kadar

fark edilmeyebilir.

Bunlar

genellikle

geri

dönüşümlüdür.

Hepatik

olaylar

şiddetli

olabilir

derece

seyrek olmakla

birlikte

bu duruma

bağlı

ölüm

bildirilmiştir.

Bunlar

hemen

hemen

zaman

a|ttayatan

ciddi

hastalığı

olan

hepatik

etki

potansiyeline

sahip

ilaçları aynı

anda

alan

hastalarda

görülmüştür.

Deri

derialtı

doku

hastalıkları

Yaygın

olmayan:

Deride

döküntü,

kaşıntı,

ürtiker.

Seyrek:

Eritema multiforme.

Çok

seyrek:

Stevens-Johnson

sendromu,

toksik

epidermal

nekrolizis,

bülloz

döküntülü

dermatit

akut

genera|ize

ekzantemöz

püstüller

(AGEP).

Eğer herhangi

bir aşırı

duyarlılık

dermatiti

görülürse

tedavi

kesilmelidir

Böbrek

idrar

hastalıkları

Seyrek:

Hematüri

Çok

seyrek:

interstisyel

nefrit,

kristalüri

(bkz.

Aşımı

tedavisi)

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandırma

Sonrasr

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine olanak

sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

8116

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:

tufam@titck.gov.tr;

tel:

800 314 00

faks:

312218

99).

4,9.Doz

aşrmr

tedavisi

Gastrointestinal semptomlar

SlVl

elektrolit

dengesinin

bozulması

açıkça

görülebilir.

Gastrointestinal semptomlar semptomatik

olarak

elektrolit

dengesine

dikkat

edilerek

tedavi

edilebilir.

Bazı

olgularda, böbrek

yetmezliğine

açan

amoksisilin kristalürisi

görülmüştür (bkz.

Bölüm

4.4.).

KLAMOKS

laşımdan

hemodiy

aliz

ile uzaklaştırı

labi

Zehir

kontrol

merkezinde

yapılan

pediatrik

hastanın

kahldığı

prospektif

çalışma

amoksisilinin

mg/kg'dan daha

düşük

aşırı

dozlarının anlamlı

klinik

beliıtilerle

ilişkili

olmadığını

midenin

yıkanmasını gerektirmediğini

göstermiştir.

FARMAKOLOJIK

OZELLIKLER

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik

grup:

Beta-laktamaz

inhibitorlerini

içeren

penisilin

kombinasyonları

kodu:

J01C R02

Etki

mekanizması:

Amoksisilin,

geniş

spektrumlu

yarısentetik,

Gram-pozitif

Gram-negatif mikroorganizma|ara

karşı

antibakteriyel

aktiviteye sahip

antibiyotiktir.

Ancak,

amoksisilin

beta-laktamaz|ar

tarafindan

parçalanmaya

duyarlı

olduğundan

başına

kullanıldığında

etki

spektrumu

beta-

Iaktamaz

üreten

ganizma|arı

kapsamaz.

Klavulanik asit,

penisilinlere

yapısal

olarak

benzer

beta-laktam

olup,

penisilin

sefalosporinlere

dirençli

mikroorganizma|arda

sıklıkla

karşılaşılan

geniş

yelpazedeki

betalaktamaz enzim|erini

inaktive

etme

yeteneğine

sahiptir.

Özellikle

direnç

gelişiminde

etkili

olan

plazmid

aracılı

beta-laktamazlata

karşı

aktiviteye sahiptir. Genel

olarak

kromozomal

aracılı

beta-|aktamazlara

karşı

etkililiği

daha

düşüktür.

Klavulanik

asitin

KLAMOKS

formülasyonlarındaki

varlığı, amoksisilini

beta-laktamaz enzimlerince

parçalanmaktan

korur

amoksisilinin

etki

spektrumunu

amoksisilin,

penisilin

ve sefalosporinlere

normalde

dirençli

olan

çok

sayıda

bakteriyi

içine alacak

şekilde

genişletir.

Böylece

KLAMOKS

geniş

spektrumlu

antibiyotik

beta-laktamaz

inhibitortınün

özelliklerine sahip

olur.

KLAMOKS

geniş

yelpazedeki

organizmalara

karşı

bakterisid

etkilidir.

Birçok

antibiyotiğe

direncin

nedeni

olan

bakteriyel enzimler, antibiyotiği,

patojen

üzerinde

herhangi

etki

gösteremeden

harap ederler.

KLAMoKS'un

içindeki

klavulanat,

betalaktam

9116

enzimlerini

bloke

ederek

savunma

mekanizması

oluşturur;

vücutta

hali

hazırda

elde

edilmiş olan

konsantrasyonlarda,

organizmalarrn,

amoksisilinin

hızlı

bakterisid

etkisine duyarlı

olmasını mümkün

kılar.

Klavulanatın kendisi

düşük

antibakteriyel

etkiye

sahiptir.

Bununla

birlikte

KLAMoKS'da

olduğu

gibi

amoksisilin

birlikte kullanıldığında

genel

kullanımda

hastanede

geniş

kullanım

bulan,

geniş

spektrumlu

antibiyotik

oluşturur.

Farmakodinamik

etkiler:

organizmalar, amoksisiliıı/klavulanata

karşı

vitro

duyarlılıklarına

göre

aşağıda

kategorize

edilmektedir.

Klinik

çalışmalarda

amoksisilin-klavulanatın

klinik

etkililiği

kanıtlanmışsa, bu durum

yıldız

işareti

gösterilmektedir.

Beta-laktamaz

iretmeyen

organizmalar

işareti

tanımlanmıştır.

izolatın

amoksisiline

karşı duyarlı olması

durumunda,

amoksisiliıı/klavulanata

karşı

duyarlı

olduğu

düşünülebilir.

Genellikle

duvarlı türler

Aerobik

Gram-ooziti

mikro

sanizmalar

Bacillus

anthracis

Enterococcus

faecalis

List

mono

cyto

gene

Nocardia

asteroides

etisiline

duyarlı)*

ve diğer

beta

hemolitik streptokoklar*i

Streptococcus

viridans

grubu

Staphylococcus

Saprophyticus

(metisiline

duyarlı)

Koagülaz

gatif

stafi

lokoklar

(metisi

duyarlı)

Aerobik

Gram-ne

gatif

mikroorganizmalar

Bordetella

perlussis

mophilus

in/luenzael

ar ai

nJI ue

Helicobacter

pylori

Moraxella

cataruhalis*

Neisseria

gononhoeae

Pasteurella multocida

Vibrio cholera

Diğer

t0lr6

Borrelia

burgdorferi

Lepto

spir

terohaemorr

hagiae

Treponema

pallidum

Anaerobi k

Gram-nozitif

mikroor

sanizmalar

Clostridium

türleri

Peptococcus niger

eptostreptococcus

magnus

P epto

micro

P epto

ccus

türleri

Anaerobik

Gram-ne

gatif

mikroorganizmalar

Bacteroides

fragilis

Bacteroides türleri

apno

tijrleri

Eikenella conodens

acter

atum

Fusobacterium

tijrleri

Porphyromonas

tirleri

Prevotella türleri

Edinilmis

direncin bir

sorun

olusturabileceği

türler

Aerobik

Gram-ne

gatif

mikroorganizmalar

Escherichia coli*

Klebsiella

oxytoca

iell

pneumoniae

Klebsiella

türleri

Proteus

mirabilis

Proteus

vulgaris

Proteus türleri

SaImonella

türleri

Shigella

türleri

Aerob

k Gram-ooziti

f mikro

uanizmalar

oryne

acter

tür

Enterococcus

faeciumA

o c o c

pneumoniae

*'+'2

Viridans

grup

streptororrurr

Doğası

gereği

dirençli

mikloorganizmalar

Aerobik

Gram-ne

gatif

mikroorganizmalar

Acinetobacter

tirleri

Citrobacter

freundii

Enlerobacter

tirleri

rl16

Hafnia alvei

gionell

pneumophila

Morganella morganii

Providencia türleri

Pseudomonas

türleri

Serratia türleri

notr

opho

monas

ophil

Yersinia

enterolitica

Diğer mikroorganizmalar

Chlamydophil

pneumoniae

C hl

amydophil

ittac

Chlamydia türleri

Coxiella

burnetii

Mycoplasma

pneumoniae

Mycoplasma

türleri

Ediniımiş

direnç

mekanizmasının

yokluğunda

orta

düzeyde

doğal

duyarlılık

Metisiline

dirençli

tüm

stafilokoklar

amoksisilin/klavulanik

asite

dirençlidir.

Bur''

ülkelerinde

duyarlılığı

azalmış

suşlar,

o/ol0'darı

daha

yüksek

bir sıklıkta

bildirilmiştir.

Penisiline dirençli

o|an

Streptococcus

pneumoniae

amoksisilin/klavulanik

asitin bu sunumuyla

tedavi

edilmemelidir

(bkz.

Bölüm

4'2ve

4.4).

5.2.

Farmakokinetik

özellikleri:

Genel

özellikler:

Emilim:

KLAMOKS'un

bileşeni,

amoksisilin

klavulanik

asit,

fizyolojik

pH'da

sulu

çözeltilerde

tamamen

dissosiye olurlar.

İki bileşik

oral

uygulama sonrasl

hız|a

absorbe

olur.

KLAMoKS'un

bileşeninin

farmakokinetikleri

birbirine

benzer.

oral

uygulamadan

saat

Sonra Serum

doruk

seviyelerine

ulaşırlar.

KLAMOKS'un

dozu

ikiye

katlandığında ulaşılan

Serum

seviyeleri

katına

çıkar.

Klavunat

amoksisilinin

Serum

proteinlerine

bağlanma

oranları

düşüktür.

ikisi

Yo70 oranında

serumda serbest

halde bulunur.

Yapılan

çalışmanın

sonuçlarına

göre,

sağlıklı

erişkinlerde

aç kamına

amoksisiliıı/klavulanik

asit

875l|25

tabletin

günde

kere

uygulanmasl

Sonucunda

aşağıdaki sonuçlar

elde

edilmiştir.

r2116

Ortalama

farmakokinetik

parametreler

Tııı

(sa)

Amoksisilin

t.19

x0.21

Klavulanik

asit

0.96

t0.12

AMK:

Amoksisilin,

Klavulanik

asit

*:Ortanca

EAAro-ıa"ri

(pg.sa/ml)

53.52

r2.3r

10.16

3.04

T-rk**

(sa)

1.s0

.0-2.s)

1.2s

(r.0-2.0)

Cmaks

(relml-)

rr.64

x2.78

2.18

0.99

(me)

Uygulanan etkin

madde(1er)

AMK/KA

875 mgl125

AMK/KA

mel125

Amoksisilin/klavulanik

asit

elde

edilen

amoksisilin

klavulanik

asit

serum

konsantrasyonları,

amoksisilin

klavulanik

asitin

tek başlarına oral

yolla

verilişi

elde

edilen

konsantrasyonlarla

benzerlik

göstermektedir.

Dağılım:

Toplam

plazma

klavulanik asitinin

o/o25

toplam

p|azma

amoksisilinin

o/o|8

kadarı

proteine

bağlanır. Görünürdeki

dağılım

hacmi

amoksisilinde

0.3-0.4

L/kg

klavulanik

asitte

0'2l

Llkg

dolayındadır.

intravenöz

uygulamadan

Sonra

safra

kesesinde;

abdominal

dokularda; deri,

yağ,

kas dokularında;

sinoviyal

peritoneal

sıvılarda;

safra

iltihapta

amoksisilin

de klavulanik

asit

bulunmuştur.

Amoksisilinin

beyin

omurilik

SlVlSlna

dağılımı

yeterli

değildir.

Hayvan

çalışmalarında,

bileşenlerden

herhangi

biri

için

ilaçtan kaynaklanan

materyallerle

önemli

doku

tutulumuna

ilişkin

kanıt

yoktur.

Penisilinlerin

çoğu

gibi

amoksisilin

anne

sütünde

saptanabilir.

Anne

sütünde eser

miktarda

klavulanik

asit

saptanabilmektedir

(bkz.

Bölüm

4.6).

Hem amoksisilin

hem de

klavulanik

asitin

plasenta

bariyerini

geçtiği gösterilmiştir

(bkz.

Bölüm

4.6).

Biyotransformasyon:

Amoksisilin

kısmen

idrarla, başlangıç dozunun

yaklaşık

yo10-25'i

oranında

inaktif

penisiloik

asit

şeklinde

atılır. Klavulanik

asit

insanda

geniş

oranda 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-

pirol-3_karboksilik

asit

l_amino-4-hidroksi-bütan-2-ona

metabolize olarak,

idrar

feçes

içinde

karbondioksit

şeklinde

hava

ile atılır.

Eliminasyon:

Amoksisilinin

başlıca

eliminasyon

yolu

böbreklerdir,

buna

karşılık klavulanik

asit

hem renal hem

renal olmayan

mekanizmalarla atılır.

AmoksisiliıVklavulanik

asitin

ortalama

eliminasyon

yarılanma

ömrü

yaklaşık

saattir

ortalama

total klerens

sağlıklı

kişilerde

yaklaşık

Llsaaİİir.250

mgl125

mgl125

mg'lık

amoksisiliıVklavulanik

asit

tabletinin

uygulanmasından

sonraki

ilk 6

saatte

t3lr6

amoksisilinin

yaklaşık

yo60-70'i

klavulanik

asitin

yaklaşık

yo40-65'i

idrarla

değişikliğe

uğramadan

atılır.

Çeşitli

çalışmalarda,

saaİl1k

dönemde

amoksisilinin

idrarla

atılım

miktarının

%50-85

klavulanik

asitin

%27-60

arasında

olduğu

bulunmuştur.

Klavulanik

asitte,

ilacın

büyük

miktarı

uygulamadan

sonraki

saatte

atılmaktadır.

Eşzamanlı

probenesid

kullanılması,

amoksisilin

atılmasını

geciktirmekle

birlikte

klavulanik

asitin böbreklerden

atılmasını

geciktirmez

(bkz.

Bölüm

4.5).

Hastalardaki

karakteristik

özellikler

Böbrek

yetmezliği:

Böbrek

işlevinin

aza|masıy|a

doğru

orantılı

olarak

amoksisiliıı/klavulanik

asitin

total

serum

klerensi

aza|ır.

ilaç

klerensindeki

aza|ma,

amoksisilinin

daha

büyük

bölümünün

böbrek

yoluyla

atılması

nedeniyle,

amoksisilinde

klavulanik

asitten

daha

belirgindir.

yizden'

böbrek

yetmezliğinde

doz|ar,

amoksisilinin

fazla

birikmesini

önlerken,

yeterli

klavulanik

asit

düzeylerinin

sürdürülmesini

sağlamalıdır

(bkz.

Bölüm

4.2).

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer

yetmezliği

bulunan

hastalarda

doz dikkatle

belirlenmeli

karaciğer

işlevleri

düzenli

aralıklarla

izlenmelidir.

Yaş:

Amoksisilinin

eliminasyon

yarılanma

ömrü

3 aylıktan

yaşına

kadar

olan

çocuklarda

daha

büyük

çocuklarda

aynıdır.

Yaşlı

hastalarda

böbrek

işlevlerinde

azalma

olasılığı

daha

faz|a

olduğundan,

seçiminde

dikkatli

olunmalıdır

böbrek

işlevinin

izlenmesi

yarar|ı

olabilir.

Cinsiyet:

Sağlıklı

erkek

kadınlara

oral

yoldan

amoksisilirı/klavulanik

asit

uygulanmasından

Soffa

cinsiyetin

amoksisilin

klavulanik asitin

farmakokinetikleri

üzerinde

önemli

etkisi

görülmemiştir.

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Klinik

öncesi

veriler,

farmakoloji

genotoksisite

üreme

toksisitesi

güvenliliğine

yönelik

çalışmalar

temelinde

insanlar

açısından

özel

tehlike

ortaya

koymamıştır.

Köpeklerde amoksisilir/klavulanik

asitle

yapılan

tekrarlanan

toksisitesi

çalışmalarında,

gastrik

tahriş,

kusma

dilde

renk

bozukluğu

görülmüştür.

Amoksisilirı/klavulanik

asit

bileşenleriyle

karsinojenisite

çalışmaları

yapılmamıştır.

FARMAsörirc

Öznı,r,İxr,Bn

6.1.

Yardımcı

maddelerin

listesi

t4lt6

Susuz

sitrik

asit

ayarlayıcı)

Sodyum sitrat

dihidrat

ayar|ayıcı)

Sodyum benzoat

(E21

Mikrokristalin

selüloz

Sodyum

karboksimetil selüloz

Ksantan

zaıııkı

Kolloidal

susuz

silika

Silikon

dioksit

Ahududu

esansl

Granül

pudra

şekeri

(Sukroz)

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen

geçimsizliği

bulunmamaktadır

6.3.

ömrü

36 ay

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

Sulandırılmadan

önce

25oC'nin

altındaki

sıcaklığında

ve kuru

yerde

saklayınız.

Süspansiyonhazırlandıktan

sonra

buzdolabında

(2-8"C)

gün

saklanabilir. Dondurulmamalıdır.

çekeceğinden,

şelerin

ağzı

kapalı

tutulmal

dır

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

Karton

kutuda,

HDPE

kapak

ile kapatılmış,

üzerinde

seviye

çizgisi

bulunan amber

renkli

III cam

şişede,

2,5 Ve

işaretli

kaşık

ölçek

kullanma

talimatı

birlikte

sunulmaktadır.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta kalan

maddelerin imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış olan

ürünler

da atık

materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü Yönetmeliği1"ne

uygun olarak

imha

edilmelidir.

KLAMoKS

süspansivonun

hazırlanmasl:

KLAMOKS

halindedir,

yüzden

önce

sulandırmak

gerekir

KLAMOKS'u

sulandırmak

için

aşağıdaki

talimatları

takip

ediniz:

Tüm

serbestçe

akana

kadar

şişeye

hafifçe

Vurunuz.

KLAMOKS

312.5

mg Fort

oral

süspansiyonu

hazırlamak

için

önce

şişe

üzerindeki

işaret

çizgisinin

yansma

kadar su

ekleyiniz

tozu süspansiyon

haline

getirmek

için

şişeyi

iyice

t5lt6

çalkalayınız

(Süspansiyon

hazırlamak

için

önceden kaynatılmış

soğutulmuş

tercih

edilmelidir.)

sulandırılışta

bir dağılma

sağlamak

için

dakika dinlendiriniz.

Kalan

suyu

(1/2)

şişe

üzerindeki

işaretli

çizgiye

kadar

doldurunuz

şişeyi

yeniden

çalkalayınız.

Süspansiyon

mL'lik

ölçü kaşığı

uygulanabilir.

dozdan önce

şişeyi

iyice

çalka|ayınız.

Kullanım

Soffasr

şişeyi

hemen

sıkıca

kapatınız.

RUHSAT SAHİBİ

BILIM

ILAÇ

SAN.

TIC.

A.Ş.

Kaptanpaşa

Mah'

Zincirlikuyu

Cad.

No:184

4440

Beyoğlu-iSTANBUL

Tel:

(212)

Faks:

(212)27629

RUHSAT

NUMARASI

t64lt6

RUHSAT

TARİHİ/RUHSAT

YENiLEME

TARİHİ

ruhsat

tarihi:

21.04.1993

Ruhsat

yenileme

tarihi

22.12.2003

KÜB'ÜN YENİLENME

TARiHİ

t6/t6