KLACID

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KLACID IV 500 MG 1 ENJEKTABL FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KLACID IV 500 MG 1 ENJEKTABL FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klaritromisin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699548270482
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

KLACID ®

500mg I.V.enjektablflakon

İntravenözKlaritromisin

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:500 mgklaritromisin içerir.

Yardımcımaddeler:Laktobionik asit, sodyum hidroksit

BuilacıkullanmadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmistir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneyegittiğinizde bu ilacı kullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. KLACID ®

nedir veneiçinkullanılır?

2. KLACID ®

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. KLACID ®

nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. KLACID ® ’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KLACID ®

nedir veneiçinkullanılır?

KLACID ®

(klaritromisin)makrolidgrubuyarısentetikbirantibiyotiktir.Klaritromisinbakteri

karşıtı(antibakteriyel)etkisini, duyarlı bakterilerdeprotein sentezinibaskılayarak gösterir.

KLACID ®

I.V.(50mg/ml),15ml’likflakonlarda500mgklaritromisinvelaktobionikasit

içeren,liyofilizetozve10mlSterilEjeksiyonlukSuiçerençözücüampulilebirliktesatışa

sunulmuştur.

KLACID ®

(klaritromisin)piyasadaayrıca,KLACID ® Süspansiyon125mg/5ml,KLACID ®

Süspansiyon250mg/5ml(50mlşişe),KLACID ®

Süspansiyon250mg/5ml(100mlşişe),

KLACID ®

500mgTablet(kutuda14tablet)veKLACID ®

MR500mgTablet(kutuda7

tablet, 14 tablet ve20 tablet) formlarındadabulunmaktadır.

KLACID ®

,12yaşındanbüyükçocuklardaveyetişkinlerdeçeşitlimikroorganizmalarınneden

olduğu,aşağıdakiağırenfeksiyonşekillerinintedavisinde,sindirimkanalıdışıyoldantedavi

gerektiğinde kullanılmakiçindir:

Farenjit(yutakiltihabı),tonsillit(bademcikiltihabı),akutmaksillersinüzit(sinus

iltihabı) gibiüstsolunumyolu enfeksiyonları,

2/10

Kronikbronşitteakutbakteriyelalevlenme,pnömoni(zatürre)gibialtsolunumyolu

enfeksiyonları,

Duyarlımikroorganizmalarınnedenolduğukomplikeolmayan,çeşitlideriveyumuşak

doku enfeksiyonları.

Mikobakteri adı verilenözel bir bakteri türünün neden olduğu bazı enfeksiyonlar.

2.KLACID ®

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

KLACID ® ’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

Klaritromisine,eritromisineveyamakrolidgrubuantibiyotiklere,ayrıcaKLACID ®

I.V.

içindeki diğer bileşenlerden herhangi birinekarşı alerjinizvarsa,

Şuilaçlardanherhangibirinikullanmaktaiseniz:astemizol(samannezlesiyadaalerji

içinkullanılır),sisaprid(midehastalığıiçinkullanılır),pimozid(bazıpsikiyatrik

hastalıklarıntedavisindekullanılır),terfenadin(samannezlesiyadaalerjiiçin

kullanılır),ergotamin(migreniçinkullanılır),dihidroergotamin(migreniçinkullanılır),

kolşisin(gut(damla)hastalığı,aileviAkdenizhummasıveBehçethastalığının

tedavisindekullanılanbirilaç),lovastatinyadasimvastatin(kolesterolyüksekliğiiçin

kullanılır)

QTuzaması(kalpelektrosundadeğişim)yadakalpritmibozukluğuöykünüzvarsa;

uzun QTsendromu/Torsades de Pointes’enedenolabilir.

Böbrek hastalığı ileciddikaraciğer hastalığınızvarsa,

Hipokalemi(kandapotasyumdüzeyinindüşükolması)yadakalparitmisi(çarpıntı)

varsadoktorunuzadanışınız.

KLACID ® ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Hamileiseniz;budurumda,doktorunuzdikkatlibirrisk/yarardeğerlendirmesi

yapacaktır.

İshalolursanızveyaöncedenbirantibiyotikkullanırkenishalolduysanız.Hemenhemen

bütünantibakteriyelilaçlarınkullanımındakendisiniözelliklehafifileşiddetliishalile

belliedenbirbarsakiltihabı(antibiyotiğebağlıkolit“psödomembranözkolit”)ortaya

çıkabilir;

Böbreklerinizşiddetliderecedebozukise.Budurumdadoktorunuzdozunazaltılmasına

veyadozaralarınınaçılmasınakararverebilir.Şiddetliböbrekyetmezliğinizvarsa

dikkatliolunmalıdır.

Ancakeğerböbrekleriniznormalçalışıyorfakatkaraciğerinizde

bozukluk varise, KLACID ®

dozayarlamasıyapılmadan kullanılabilir;

Kolşisiniçerenbirilaçkullanıyorsanız.Özellikleyaşlılardaolmaküzerevebazıları

böbrekyetmezliğiolanhastalardaortayaçıkankolşisinzehirlenmesibildirimleri

bulunmaktadır.

Kas zafiyetibelirtileri şiddetlendiyse,

Uzunsüreliklaritromisinkullandıysanız,duyarlıolmayanbakterivemantarsayısında

artışasebepolabileceğindensüperinfeksiyonmeydanageldiğitakdirdeuyguntedaviye

başlanmalıdır.

Klaritromisininveoralhipoglisemikajanların(kanşekerinidüzenleyenilaçlar)ve/veya

insülinineşzamanlıkullanımı,kanşekeridüzeyindeönemliölçüdeazalmayaneden

olabilir. Bugibi durumlardaglikozseviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiyeedilir.

Klaritromisinvarfarin(kanpıhtılaşmasınıönleyenbirilaç)ilebirlikteuygulandığında,

ciddibirkanamariskivepıhtılaşmazamanındaönemliartışriskivardır.Eşzamanlı

3/10

olarakklaritromisinveantikoagülan(kansulandırıcıilaçlar)alındığında,pıhtılaşma

zamanları sık sık kontrol edilmelidir.

Statinler(kolesteroldüşürmekiçinkullanılanilaçlargrubu),klaritromisinlebirlikte

kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlardauygulanmalıdır.

Klaritromisinleeşzamanlıolaraktriazolamyadamidazolam(sakinleştiriciilaçlar)

kullanıldığı durumlardadikkatliolunmalıdır.

Mantar enfeksiyonunuzvarsaveyayatkınlığınızvarsa.

KlaritromisininQTuzaması(Kalpelektrosundadeğişim)riskinedeniyleQTuzamasıve

torsadesdepointesgibikalpbozukluklarınaeğilimiartışıileilişkilitıbbidurumuolan

hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

Toplumdakazanılmışzatürretedavisindeklaritromisinverilmedenönceduyarlılıktesti

yapılması önemlidir.

Hafifveortaşiddettederiveyumuşakdokuenfeksiyonlarıtedavisindeklaritromisin

verilmeden önceduyarlılık testiyapılması önemlidir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışın.

KLACID ®’

inyiyecekveiçecekilekullanılması:

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Klaritromisiningebeliksırasındakullanımınıngüvenilirliğisaptanmamıştır.Bunedenle,

KLACID ® ’indikkatlibiçimdeyarar riskdeğerlendirmesiyapılmadan kullanılması önerilmez.

Doktorunuzdiğeralternatiftedavilerdenhiçbirininuygunolmadığıdurumlarda,dikkatlibir

risk/yarardeğerlendirmesiyapacaktır.İlacındoğacakbebeğinizezararvermeolasılığı

mevcuttur.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KLACID ® ’inemzirilenbebeklerdekigüvenilirliğisaptanmamıştır.KLACID ® annesütüne

geçer.

Araçvemakinekullanımı

Klaritromisininaraçvemakinakullanımıüzerineetkisihakkındaveribulunmamaktadır.İlaç

ilevertigo(başdönmesi),konfüzyon(sersemlik)vedezoryantasyon(çevreyeuyumzorluğu)

ortayaçıkmapotansiyelihastalarınaraçyadamakinekullanmasıöncesindedikkate

alınmalıdır.

KLACID ® ’in içeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

KLACID ®

herbirflakonda,enjeksiyonlukliyofilizetozkarışımıpHayarıiçinkullanılan1

mmol (23 mg)’dan dahaazsodyum ihtivaeder;yani esasında“sodyum içermez”.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

KLACID ® ,reçetesizaldığınızilaçlardahildiğer ilaçlarlaetkileşebilir.

4/10

Aşağıdakilistedebulunanherhangibirilacıalmaktaisenizdoktoryadaeczacınıza

söyleyiniz,çünkübuilaçlarınkandüzeylerinde,dolayısıylaetkilerindeveyan

etkilerindeartışgörülebilir:Alfentanil(sakinleştiricigrubuilaç),alprazolam

(sakinleştiricigrubuilaç),astemizol(alerjiksolunumsistemihastalıklarındakullanılan

bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları vediyabet tedavisindekullanılan bir ilaç),

digoksin(kalphastalıklarındakullanılanbirilaç),disopiramid(kalpritm

bozukluklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),ergotalkaloidleri(sinirsistemiveya

genito-ürinersistemhastalıklarındakullanılanilaçlar),fenitoin(epilepsitedavisinde

kullanılanbirilaç),heksobarbital(sakinleştiricigrubuilaç),karbamazepin(epilepsi

tedavisindekullanılanbirilaç),kinidin(kalprahatsızlıklarındakullanılanbirilaç),

lovastatin(kolesterolyüksekliğitedavisindekullanılanbirilaç),metilprednizolon(alerji

veromatizmatedavisindekullanılanbirilaç),midazolam(sakinleştiricigrubuilaç),

omeprazol(mideülserivereflühastalığınıntedavisindekullanılanbirilaç),oral

antikoagülanlar(kansulandırıcıilaçlar,örn.varfarin),pimozid(sinirsistemi

hastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),rifabutin(çeşitlienfeksiyon

hastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),siklosporin(organnaklireddinin

önlenmesindevebazıromatizmalveyagözhastalıklarınıntedavisindekullanılanbir

ilaç),sildenafil(cinselfonksiyonbozukluğutedavisindekullanılanbirilaç),silostazol

(damarhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),simvastatin(kolesterolyüksekliği

tedavisindekullanılanbirilaç),sisaprid(sindirimsistemihastalıklarınıntedavisinde

kullanılanbirilaç),sirolimus,takrolimus(organnaklireddininönlenmesindekullanılan

ilaçlar),terfenadin(alerjiksolunumsistemihastalıklarındakullanılanbirilaç),teofilin

(solunumyoluhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),triazolam(sinirsistemi

hastalıklarındakullanılanbirilaç),valproat(epilepsitedavisindekullanılanbirilaç)ve

vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisindekullanılan birilaç).

Rifampisin(birtürantibiyotik),fenitoin,karbamazepin,fenobarbital(epilepsi

tedavisindekullanılanilaçlar),StJohnBitkisi(gıdatakviyesiolarakkullanılanbirbitki)

klaritromisinmetabolizmasınıartırabilir.Budurumetkinliğininazalmasınayolaçan

subterapötikklaritromisindüzeylerinenedenolabilir.Ayrıca,builaçlarınplazma

düzeyinin deizlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyiniartabilir.

Rifabutin(mikobakteriadıverilenmikroplarınnedenolduğuenfeksiyonların

tedavisindekullanılanbirilaç)veklaritromisinineşzamanlıkullanımında,rifabutin

serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyiazalarak üveitriskiartışınayolaçar.

Klaritromisin ile lovastatinvesimvastatingibiHMG-CoA redüktazinhibitörlerinin (kan

yağlarıdüşürücüilaçlar)birliktekullanımındanadiren,birkashastalığıolan

rabdomiyolizgörülmüştür.

Klaritromisininzidovudin(AIDS(HIVenfeksiyonu)tedavisindekullanılanbirilaç)ile

birliktekullanımındaise,zidovudininkandüzeyleriazalabilir.Ayrıcaritonavir(AIDS

(HIVenfeksiyonu)tedavisindekullanılanbirilaç)ilebirliktekullanılmasındada

dikkatliolunmalıdır;böbrekbozukluğuolanhastalardadozayarlamasıgerekliolabilir.

Böbrekişlevleriazalmışhastalardailaçtedavisiyönündenbirartırıcıolarakritonavir,

atazanavirvesakinavirgibidiğerHIV(AIDS)ilaçlarıilebirliktekullanıldığındabenzer

dozayarlamaları düşünülmelidir.

Klaritromisinşuilaçlarilebirliktekullanıldığında,özelliklekalphastalarındabazıları

hayatıtehditediciolabilenkalpritmibozukluklarıgörülmüştür:Sisaprid(sindirim

sistemihastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),pimozid(sinirsistemi

hastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),terfenadin(alerjiksolunumsistemi

hastalıklarındakullanılanbirilaç),kinidin(bazıkalprahatsızlıklarındakullanılanbir

ilaç)veyadisopiramid(kalpritmbozukluklarınıntedavisindekullanılanbirilaç).(bkz.

KLACID ®

KullanmadanÖnceDikkat Edilmesi Gerekenler)

5/10

İşitmesisteminezararverebilecek(ototoksik)ilaçlarla,özellikleaminoglikozitlerle

kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Klaritromisin,ergotaminyadadihidroergotamin(migrentedavisindekullanılanilaçlar)

ilebirliktekullanıldığında,bazıvakalardaakutergottoksisitesidenilenbirzehirlenme

tablosu ortayaçıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

Metabolizmasistemininkuvvetliuyaranları,örneğinefavirenz,nevirapin,rifampisin,

rifabutin verifapentin klaritromisinin metabolizmasınıhızlandırabilir.

Klaritromisininsildenafil,tadalafilveyavardenafilgibifosfodiesterazinhibitörleri

(cinselfonksiyonbozukluğutedavisindekullanılanilaçlar)ilebirlikteverilmesiartmış

maruziyetlerineyolaçabilir.Sildenafil,tadalafilvevardenafililebirlikteklaritromisin

verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılmasıdüşünülmelidir.

Klaritromisininveatazanavir,itrakonazol,sakuinavirsubstratveinhibitörleri(mantar

enfeksiyonutedavisiveinsanimmünyetmezlikvirüsü(HIV)enfeksiyonutedavisinde

kullanılanilaçlar)çiftyönlüilaçetkileşimineyolaçabilirler.Eşzamanlıolarakalan

hastalarartmışveyauzamışfarmakolojiketkibelirtileriaçısındanyakından

izlenmelidir.

Klaritromisinkolşisin(gut(damla)hastalığı,aileviAkdenizhummasıveBehçet

hastalığınıntedavisindekullanılanbirilaç)ilebirliktekullanıldığındada,bazı

durumlardakolşisinzehirlenmesioluşmuştur.Klaritromisininkolşisinilebirlikte

kullanılmasıdurumunda,buzehirlenmetablosununbelirtileriyönüyledikkatli

olunmalıdır.

Böbrekleriileriderecedebozukyadaakutporfiriadlıbirkanhastalığınasahipolan

hastalarda,klaritromisininranitidinbizmutsitrat(ülsertedavisindekullanılanbirilaç)

tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.

Eşzamanlıolarakklaritromisinveverapamil(kalprahatsızlıklarıveyüksektansiyon

tedavisindekullanılanbirilaç)kullanıldığıdurumlardakanbasıncıdüşüklüğü,kalp

atımınınyavaşlaması ve laktik asidozgözlemlenmiştir.

HIV(AIDS)tedavisindekullanılan etravirin klaritromisin düzeyiniazaltmıştır.

Şuilaçlarıkullanıyorsanızdoktorunuzadanışınız:metilprednizolon(alerjiveromatizma

tedavisindekullanılanbirilaç),vinblastin(bazıkanserhastalıklarınıntedavisinde

kullanılanbirilaç),aprepitant(kanserdegörülenbulantıtedavisindekullanılanbirilaç),

silostazol(damarhastalıklarınıntedavisindekullanılanbirilaç),beta-laktam

antibiyotikleri,sirolimus,takrolimus(organnaklireddininönlenmesindekullanılan

ilaçlar)yadasiklosporin(organnaklireddininönlenmesindevebazıromatizmalveya

gözhastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.KLACID ®

nasılkullanılır?

Uygulama yoluvemetodu:

KLACID ® damar içi kullanımiçindir.

KLACID ®

I.V.’nin(İntravenöz(damariçi)Klaritromisin)tavsiyeedilendozugünlük1.0

gramdırve2eşitdozda,uygunbirintravenözçözeltiileseyreltildiktensonra,60dakikalıkbir

süreninüzerinde,damariçineuygulanır.Klaritromisinkısasürelienjeksiyonlaveyakasiçine

enjeksiyon şeklindeuygulanmamalıdır.

HIVenfeksiyonluhastalardakiyaygınveyayerelenfeksiyonlardatavsiyeedilentedavi,

yetişkinlerdeikiyebölünmüşdozolarak 1000 mg/gün'dür.

6/10

Enfüzyon(ilacındamariçineverilmesi)tedavisiçokağırhastalarda2-5günile

sınırlandırılabilirvehekimtarafındanbelirleneceğişekilde,mümkünolduğundaağızyoluyla

tedaviyegeçilir.

İlacınızınesıklıktavenasılkullanacağınızkonusundadoktorunuzuntalimatlarınıizleyiniz.

Kullanım şeklindeemin değilsenizdoktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

Öncedendoktorunuzadanışmadan,KLACID ® ’ingünlükdozunuaşmayınız,bırakmayınız

veyadeğiştirmeyiniz.

Değişikyaş grupları

Çocuklarda kullanım:

12yaşındanküçükhastalardaklaritromisinIVkullanımınadairdozrejimiönerilmesiiçin

yeterli veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıhastalarda,özel birdozayarlamasınagerekyoktur.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/karaciğerbozukluğu:

Şiddetliböbrekbozukluğuolanhastalarda,klaritromisindozuyarıyadüşürülmelidir.

Klaritromisinböbrekfonksiyonlarınormalolanamakaraciğerbozukluğuolanhastalardadoz

ayarlamasıyapılmadanuygulanabilir.Ancak,birliktekaraciğerbozukluğuolsunveyaolmasın

şiddetliböbrekbozukluğuvarlığında,dozunazaltılmasıveyadozaralarınınaçılmasıuygun

olabilir.

EğerKLACID ® ’inetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla KLACID ®

kullandıysanız:

KLACID ® ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırımiktarlardaklaritromisinalımının,mide-barsaksistemineilişkinbelirtiler(kusmave

mideağrısı) vermesi beklenir.

KLACID ®

kullanmayı unutursanız:

KLACID ® ’i bir dozalmayıunutursanız, doktorunuzuveyaeczacınızı bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

KLACID ®

iletedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Dahaiyihissetsenizbile,doktorunuztarafındanbelirtilmedikçe,tedaviyidurdurmayınız.

KLACID ®

iletedaviyenezaman son verileceğinedoktorunuzkarar vermelidir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KLACID ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

7/10

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1’inden azgörülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemeyen

AşağıdakilerdenbiriolursaKLACID ® ’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kurdeşenveortaderecedederidöküntülerinden,anaflaksiveciddiderireaksiyonlarına

kadaruzanan(toksikepidermalnekroliz/Stevens-JohnsonSendromu,DRESSve

Henoch-Schonleinpurpurası ) şiddetlialerjikreaksiyonlar(derideküçükmorarmave

kanamalar),anaflaktoidreaksiyon(damariçineverilenilaçlarakarşıgelişebilecekaşırı

duyarlılıkdurumu)

Yaygın;

Vazodilatasyon (kan damarlarınıngenişlemesi)

Anormal karaciğerenzimseviyeleri

YaygınOlmayan;

Çarpıntı(palpitasyon)

Alanin aminotransferazartışı(ALT) (karaciğer enzimleri)

Aspartat aminotransferazartışı(AST) (karaciğer enzimleri)

Kardiyak arrest (kalp durması)

Bilinç kaybı

Diskinezi (istemli hareketlerdegüçlük çekmeveyaağrı hissetme)

Artriyal fibrilasyon (kalp kulakçık kasılması)

Ekstrasistol(anormal kalp kasılması)

Astım

Akciğerembolizmi(ani nefes alamamaveboğulma hissi)

Kaslardasertleşme

Büllözderi iltihabı(su toplanması)

Şiddetlikaşıntı (pruritus)

Kurdeşen(ürtiker)

EKG’deuzamış QT (Kalp elektrosundadeğişim)

Sıklığı bilinmeyen;

Pankreas iltihabı

Karaciğerenzimlerindeartışvesarılıklabirlikteveyasarılıksızseyredenkaraciğer

fonksiyonbozukluğu;şiddetliiştahsızlık,sarılık,koyurenkliidrar,kaşıntıyadakarında

hassasiyetgibikaraciğeriltihabı belirtivesemptomları

Bazılarıtedavialtındakidiyabetikhastalardagörülmeküzere,nadirenkanşekerinde

düşme(hipoglisemi);

Kalp atışlarında ritm bozukluğu(Ventriküler taşikardi veTorsades de pointes gibi)

Klaritromisinkullanımıylaaynızamanarastlayaninterstisyelnefrit(birçeşitböbrek

iltihabı) raporları bulunmaktadır;

Klaritromisinvekolşisinbirliktekullanıldığında,özellikleyaşlılardaolmaküzereve

bazılarıböbrekyetmezliğiolanhastalardaortayaçıkankolşisinzehirlenmesi

bildirimleri vardır. Bu hastaların bazılarındaölümlerbildirilmiştir.

Miyopati(kasağrıları,güçsüzlük)

8/10

Agranülositoz(Titreme nöbetleri, ateşyükselmesivemukozalardaülserlerin oluşması)

Pseudomembranözkolit(şiddetli ishal)

Erizipel (deri üzerindeiltihaplıkızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

Eritrazma (kırmızımsı veyakahverengimsi lekeleroluşmasıylabelirgin deri hastalığı)

Böbrekyetmezliği

Düşük trombosit sayımı

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinKLACID ® ’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbi müdaheleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

YaygınOlmayan;

Dil iltihabı, ağıziltihabı,

Akyuvarlar,alyuvarlardavekan pulcuklarındaazalma;

Kandaüreartışı

Gastrit (yemek sonrası midedeyanma)

Tremor (titreme)

Duyma bozukluğu

Vajinal enfeksiyon

Selülit(bağdokusu iltihabı)

Kandakreatinin artışı

Anormal albümin/globulin oranı

Yemek borusu iltihabı (yemek sırasındayemek borusundaağrı)

Vertigo(baş dönmesi)

Kandidiazis (Candida cinsimantar enfeksiyonu)

Somnolans (uykuyameyil hali)

Anoreksi(şiddetli iştahsızlık)

Tinnitus (kulak çınlaması)

Endişe vetedirginlik hali

Sıklığı bilinmeyen;

Başdönmesi,merkezsinirsistemiveiçkulakkaynaklıbaşdönmesi,kötürüyalar,

depresyon,zihinkarmaşası,çevreyeuyumsuzluk,sanrılar,psikoz(ruhhastalığı)ve

kendindenfarklılaşmaşeklindevegeçiciniteliktemerkezisinirsistemiyanetkileri

rapor edilmiştir;

Tedavinin kesilmesiyle düzelen işitmekaybı;

Anormal renkte idrar

Kanama (hemoraji)

Uluslararasınormalleştirilmişoran(INR-pıhtılaşmazamanınıölçmedekullanılanbir

ölçek)artışı

Protrombin (pıhtılaşma) zamanındauzama (PTZ)

Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veyakarıncalanmahali(parestezi)

Bilinç kaybı ilekasların istem dışı kasılıp gevşemesi (konvülsiyon)

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahelegerekebilir.

9/10

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın;

İshal

Kusma

Hazımsızlık

Bulantı

Karın ağrısı

Tat alma duyusundabozulma(azalmaveyaartmaşeklinde)

Tat değişikliği

Baş ağrısı

Hafifderecedederi döküntüsü

Aşırı terleme

Uykusuzluk

YaygınOlmayan;

Gazsebebiyleoluşan karın şişliği

İştahsızlık

Kabızlık

Ağızkuruluğu

Geğirme

Halsizlikveyorgunluk (asteni)

Sıklığı bilinmeyen;

Genellikletat almabozukluğu ilebirlikte koku alma duyusundadeğişiklik;

Dil rengindedeğişim, diş renginde bozulma

Klaritromisinintoplardamariçindenuygulanmasıileilgiliolarakenfüzyona(ilacındamar

içineverilmesi)bağlıensıkrastlananyanetkilerenjeksiyonyerinininflamasyonu,aşırı

hassasiyet,toplardamariltihabıveağrıdır.Enfüzyonabağlıolmayanensıkrastlananyanetki

ise tat değişikliğidir.

BunlarKLACID ® ’in hafifyan etkileridir.

Bağışıklıksistemibozulmuşhastalardakiyanetkiler:Mikobakteriyelenfeksiyonlariçin

uzunsüreyüksekdozklaritromisiniletedaviedilenbağışıklıksistemibozukhastalarda,

olasılıklaklaritromisinuygulamasıylailişkiliyanetkileri,birlikteseyredenAIDS(HIV)

hastalığınınveyadiğer hastalıkların alttayatan belirtilerinden ayırt etmekgenelliklezordur.

Erişkinhastalardagünlüktoplam1000mgklaritromisindozlarıylatedaviedilenhastalar

tarafındanensıkbildirilenyanetkiler,bulantı,kusma,tatbozukluğu,karınağrısı,ishal,

döküntü,barsaklardagaz,başağrısı,kabızlık,işitmebozukluğuvekaraciğerenzimlerinde

yükselmelerdir.Seyrekrastlanandiğerolaylarnefesalıpvermedegüçlük,uykusuzlukveağız

kuruluğudur.Bu hastalardaayrıca, akyuvarlar ilekan pulcuklarındaazalmadagörülebilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

10/10

5.KLACID ® ’insaklanması

KLACID ® ’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

30ºC’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınızveışıktan koruyunuz.

SulandırılmışKLACID ®

I.V. odasıcaklığında 24 saat, 5°C’de48 saat saklanabilir.

Enfüzyon (ilacın damariçine verilmesi)için bir kezdahaseyreltilen,KLACID ®

I.V.enfüzyon

çözeltisi oda sıcaklığında6 saat, 5°C’de48 saat saklanabilir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

KLACID ® ’iflakonunvekutununüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonra

kullanmayınız.

FlakoniçindekiçözeltiderenkdeğişikliğiveyaparçacıklarfarkedersenizKLACID ® ’i

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AbbottLaboratuarlarıİth.İhr. veTic.Ltd. Şti.,

SarayMah., Dr. AdnanBüyükdenizCad., No:2,

Kelif Plaza, 34768 Ümraniye–İstanbul

ÜretimYeri:

FAMARL’Aigle

Ruedel’Isle,BP103

28380 SaintRémySurAvre

Fransa

Bu kullanma talimatıGG/AA/YYtarihinde onaylanmıştır.