KIOVIG

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KIOVIG 5 GR/50 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KIOVIG 5 GR/50 ML IV INFUZYON/SC KULLANIM ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8681429550189
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 31-01-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

KIOVIG5g /50mLIVinfüzyon/ SC kullanım içinçözelti içerenflakon

Damariçinevederi altınauygulanır.

EtkinMadde:

1 mLçözelti içinde insannormal immünoglobulini(IVIg)100 mg*

* En az% 98’iIgG içeren insan kaynaklıproteiniçeriğine karşılık gelir.

Yardımcımaddeler:

Glisin, enjeksiyonluk su.

Bukullanma talimatında:

1.KIOVIG nedir veneiçinkullanılır?

2.KIOVIG’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.KIOVIG nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.KIOVIG’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. KIOVIGnedir veneiçinkullanılır?

KIOVIG,immunoglobülinler denilen bir ilaçgrubunadahildir.

Builaç,sizinkanınızdadabulunaninsanantikorlarınıiçerir.Antikorlarvücudunuzun

mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasınayardımcı olur.

KIOVIGgibiilaçlar,kanlarındayeterlimiktardaantikorbulunmayanvedahasıkenfeksiyona

yakalanan hastalardakullanılır.

Aynızamanda,bazıiltihabi(enflamatuvar)hastalıklarınvebağışıklıksisteminizinyanlışlıkla

kendidokularınakarşıgeliştirerekoluşturduğuhastalıkların(otoimmünhastalıklar)tedavisi

Bu ilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz,

çünkü siziniçin önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz. Şikayetleri

sizinkilerle aynı olsa dahi, bu ilaçonlara zararverebilir.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

KIOVIGaşağıda belirtilen durumlardakullanılır:

Bağışıklık sistemininyetersizolduğu durumlar (primerimmünyetmezlik sendromları).

Ciddiinfeksiyonlar,kandagamaglobulinproteininindüşükseyretmesivekemiklerde

tümöroluşumuylakarakterizedurumlar (sekonderhipogamaglobulinemigelişmiş multiple

myeloma).

Kandaakyuvarların(lökositler)aşırıçoğalmasıylakarakterizedurumlar(kroniklenfositik

lösemi).

Kemikiliğinaklisırasındagörülenbağışıklıksistemiyetersizlikleri(allojenikkemikiliği

naklisürecindegelişen immünyetmezlik tedavisi).

ÇocuklardaAIDS hastalığına bağlı infeksiyonlar(pediyatrik HIVinfeksiyonu),

Çevresel sinir sisteminde görülenGuillain Barresendromu.

Derideyaygınkanamavekılcaldamarlardapıhtıoluşamamasınabağlıolarakvücudun

çeşitliyerlerindeoluşanmorarmalar,noktalarhalindekanamalarve/veyaölümcülolabilen

kanamalaraneden olan hastalıkdurumu (idiopatik trombositopenik purpura-ITP).

KandakitrombositlerindüşükolduğuITPhastalığındacerrahiişlemlervedalağın

çıkarılması ameliyatlarınahazırlık amacıyla.

Vücutkaslarının(özelliklegözkasları)güçsüzolmasıylakarakterizehastalıkdurumu

(bulber tutulumu olan myasteniagravis),

Sıklıklabeşyaşındanküçükçocuklardaortayaçıkanveateş,cilttedöküntü,çilek

görünümündedil,kırmızıveçatlamışgörünümdedudaklar,avuçiçiveayaktabanının

kızarık renktegörünümüilekarakterizebir damariltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

Nadirgörülenvehiskusuruolmaksızınyavaşveilerleyicibirşekildebacaklardasimetrik

olmayan halsizlikle karakterizebir hastalık(Multifokal MotorNöropati;MMN),

Hamileliğebağlıpıhtıoluşmasıdurumu(gebeliksırasındagelişensekonderimmün

trombositopeni veyagebelik veITP beraberliği).

2. KIOVIG’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

KIOVIGinsankanınınsıvıolankısmından(plazmasından)eldeedilir.Bunedenlepek

çokinsanınkanıtoplanmaktavebukanlarınplazmasındanyararlanılmaktadır.İlaçlar

insankanıyadaplazmasındanüretildiğinde,hastalarageçebilecekhastalıknedenlerini

önlemekiçinbirdiziönlemleralınır.Bunlar,hastalıktaşımariskiolankanvericilerini

saptamakvedışarıdabırakıldıklarındaneminolmakiçin,kanveplazmavericilerinin

dikkatlibirşekildeseçiminiveherbirkanbağışınınveplazmahavuzlarının,virüs/

infeksiyonbelirtileriaçısındantestedilmesiniiçerir.Buürünlerinüreticileriayrıca,

kanınveplazmanınişlenmesisürecinevirüsleriarındıracakyadaetkisizhalegetirecek

basamakları da dahilederler.

Bütünbuönlemlererağmen,insankanındanyadaplazmasındanhazırlananilaçlar

hastalarauygulandığında,birinfeksiyonunbulaşmaolasılığıtamamenortadan

kaldırılamaz.Buayrıcahenüzbilinmeyenyadasonradanortayaçıkanvirüslerveya

delidanahastalığı(Creutzfeld-Jacobshastalığı)gibidiğerinfeksiyonçeşitleriiçinde

geçerlidir.

KIOVIG’inüretimiiçinalınanönlemler,insanimmünyetmezliğivirüsü(HIV),hepatit

Bvirüsü,hepatitCvirüsügibizarflıvirüsleriçinvehepatitAvirüsüveparvovirüsB19

gibizarfsızvirüsleriçinetkiliolarakdeğerlendirilmektedir.KIOVIG,aynızamanda

hepatitAvirüsüveparvovirüsB19’laortayaçıkabilecekinfeksiyonlarıönleyebilecek

belirliantikorları da içerir.

Tümbuönlemlererağmeninsanplazmasındaneldeedilenürünlerinfeksiyon

bulaştırmariskitaşıyabilmektedir.Bunedenleilerideoluşabilecekbirhastalıkla

kullanılmışürünarasındakibağlantıyı kurabilmekiçin,kullandığınız ürününadıveseri

numarasını kaydederekbukayıtları saklayınız.

KIOVIGtekkullanımlıktır.Aynıflakonuikincikezkullanmayınızveyabaşkabirhastaya

kullandırmayınız.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KIOVIG’i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğerimmunoglobülinlereyadailacıniçindebulunanbirmaddeyekarşıalerjinizyadaaşırı

duyarlılığınızvarsaKIOVIG’i kullanmayınız.

Örneğin,immunoglobülinAeksikliğinizvarsa,kanınızdaimmunoglobülinA’yakarşı

antikorlarınızolabilir.KIOVIG’iniçindeçokazmiktarlardadaolsaimmünoglobulinA

bulunduğu için (0.14mg/mL’den dahaaz) alerjik reaksiyongösterebilirsiniz.

KIOVIG’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlaçsizedamardan uygulanırkengözlem altında tutulacaksınız:

KIOVIGsizedamardanverilirken,vücudunuzdaherhangibirolumsuzetkioluşmaması

içindikkatleizleneceksiniz.DoktorunuzsizeuygunKIOVIGuygulamahızını

belirlemiş olacaktır.

KIOVIGyüksekhızlauygulandığındayanetkiriskidahayüksektir.Eğerilacı

kanınızdaki düşük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veya

agammaglobulinemi)düzeltmekiçinalmaktaysanız,dahaöncebuilacıhiç

kullanmadıysanızyadadahaöncealmışancakuzunbirsürearavermişseniz(yani

birkaçhafta)yanetkiriskidahayüksekolabilir.Butürdurumlardailacınızı

almaktayken vealdıktan sonraki bir saat süresincedahayakından izleneceksiniz.

EğerdahaöncedenKIOVIGkullanmışsanızvesontedaviniziyakınbirzamaniçinde

almışsanızbudurumdayalnızcailacınızıalmaktaykenvealdıktansonrakienaz20

dakika süresinceizleneceksiniz.

Bazen uygulamayı durdurmakyadauygulamahızınıazaltmak gerekebilir:

Seyrekolarakvücudunuzdahaöncedenbelirliantikorlarareaksiyongöstermişolabilirvebu

nedenleantikoriçerenilaçlaraduyarlıolabilirsiniz.Budurumözelliklesizdeimmünglobulin

Ayetmezliğivarsaortayaçıkabilir.Buseyrekgörülendurumlardadahaöncedenantikor

içerenilaçlarıkullanmışolsanızbilesizdekanbasıncınızdaanibirdüşmeveyaşokgibi

alerjik tepkilergörülebilir.

KIOVIGsizeuygulanmaktaykenherhangibirreaksiyonhissederseniz,hemendoktorunuza

söyleyiniz.Doktorunuzunkararınagöreilacınızınuygulamahızıazaltılabiliryadauygulama

tümüyledurdurulabilir.

Özel hasta grupları:

IgA’yakarşıantikoru(alerjioluşturanmaddeyekarşıvücudunürettiğisavunma

proteini) olan hastalardaaşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir

Transfüzyon(tümkanveyakanbileşenlerinindamardanverilmesi)ileilişkiliani

akciğer hasarı meydanagelebilir.

Bakterilerebağlıolmayanbeyinzarıiltihabı(AseptikMenenjitSendromu-AMS)

oluşabilir.Sendromgenellikledamardanverilenbağışıklıkproteini(IVIG)tedavisinden

bir kaçsaat sonraile2gün arasındabaşlamaktadır. Damardan verilenbağışıklık proteini

(IVIG) tedavisinin kesilmesiyle birkaçgündeiyileşmektedir.

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi) gelişebilir.

İnsannormalimmunoglobulin(bağışıklıkprotein)tedavisindensonrapasifolarak

verilmişdeğişikbirçokantikorunhastanınkanındageçiciolarakyükselmesi,bazı

laboratuvartestlerindeyanlışsonuçlargörülmesinenedenolabilir.A,B,Dgibialyuvar

antijenlerinekarşıolanantikorlarınpasifgeçişi,alyuvarlarlailgilibirkantesti(DAT;

direct Coombstesti) gibitestlerle etkileşebilir.

Eğeraşırıkiloluysanız,yaşlıysanız,şekerhastalığınızvarsa,tansiyonunuzyüksekse,

kanhacminizdüşükse(hipovolemi)yadakandamarlarınızlailgilisorunlarınız

(vaskülerhastalıklar)varsadoktorunuzsiziniçinözelönlemleralacaktır.Bugibi

durumlardaimmünglobulinler,kalpkrizi,inme,akciğerdamarlarındatıkanıklık

(akciğer embolisi)yadatoplardamarlarınızdatıkanıklık riskini arttırabilir.

Şekerhastalığınızvarsadoktorunuzabilgiveriniz.KIOVIGşekeriçermesede,

uygulamaiçinkanşekerdüzeyinizietkileyebileceközelbirşekerçözeltisiyle(%5

Glukoz) seyreltilmiş olabilir.

Çokseyrekdeolsaanidenböbrekyetmezliğigelişmeriskiolduğundanbirböbrek

hastalığınızvarsayadadahaöncedenböbreklerinizleilgilibirsorunyaşamışsanızveya

böbreklerinizezararverebilecekilaçları(nefrotoksikilaçlar)kullanmışsanızdoktorunuz

builacısizeuygularkenözellikledikkatliolacaktır.Lütfenherhangibirböbrek

hastalığınızvarsadoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzsiziniçinuygunolandamariçi

immünglobuliniseçecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KIOVIG’in yiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemi açısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizyadaemziriyorsanızdoktorunuzabildiriniz.KIOVIG’inhamileykenyada

emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuzkarar verecektir.

HamileyadaemzirenkadınlardaKIOVIGilehiçbirklinikçalışmayapılmamıştır.Ancak,

antikoriçerenilaçlarhamileyadaemzirenkadınlardayıllardırkullanılmaktadırvehamilelik

sürecineyadaannekarnındaki bebeğehiçbir zararlı etkisiolmadığı gösterilmiştir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızveaynızamandaKIOVIGkullanıyorsanız,ilacıniçeriğindekiantikorlaranne

sütünedegeçebilir.Buşekildeemzirmekteolduğunuzbebeğinizbelirlibazıenfeksiyonlardan

korunmuş olabilir.

Araçvemakinekullanımı

KIOVIGkullanımısırasındahastalardaaraçvemakinekullanımyeteneğinietkileyebilecek

bazıtepkiler(örneğinbaşdönmesiveyabulantı)görülebilir.Tedavinizsırasındabutürden

tepkilerinizoluyorsaaraçvemakinekullanımı öncesi buetkilerin düzelmesinibeklemelisiniz.

Diğerilaçlarla birliktekullanımı

Reçetesizsatılanilaçlardadahilolmaküzere,herhangibirilaçkullanıyorsanızyada

yakın zamandakullandıysanızdoktorunuzabildiriniz.

KIOVIGgibiimmünglobulinlerinkullanılması,kullanılmadanönceki6haftadan3aya

kadarsüredesizeyapılmışolankızamık,kızamıkçık,kabakulakvesuçiçeğigibibazıcanlı

virüsaşılarınınetkisibozabilir.Bunedenle,immünglobulinkullanmışsanızcanlı-

zayıflatılmışvirüsaşısınıyaptırmadanönce3ayakadarbeklemenizgerekebilir.

İmmünglobulinuygulandıktansonra,kızamıkaşısıolabilmekiçin1yılakadarbeklemeniz

gerekebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

Kan testlerineetkileri:

KIOVIG,bazılarıkantestlerinideetkileyebilençokçeşitliantikorlariçerir.KIOVIG’i

kullandıktansonrakantestiyaptırırsanız,kantestiniziyapankişiyeyadatedavinizi

düzenleyen doktorabunubildiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizveyaçocuğunuziçingeçerliyse,

lütfen doktorunuzadanışın.

3. KIOVIGnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

KIOVIGtoplardamarlarınızdan(intravenözyoldan)kullanımiçindir.Uygulamayı

doktorunuzveyabirhemşireyapacaktır.İlacınızındozuveuygulamasıklığısizdebu

hastalığınneamaçlakullanıldığınavevücutağırlığınızagöredoktorunuztarafından

belirlenecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

Damariçi (intravenöz)yoldan infüzyonla kullanılır.

Direktolarakveya%5glukozçözeltisiileseyreltildiktensonradamariçerisine

(intravenöz) uygulanır.

UygulamabaşlangıcındaKIOVIG'iyavaş bir şekildealmayabaşlayacaksınız. Sizin ne

ölçüderahat olduğunuzabağlıolarak doktorunuzuygulamahızınıgiderekarttırabilir.

KIOVIGayrıcaderialtına(subkutan)dauygulanabilir.Buuygulamayoluylailgilibilgilerbu

talimatınekindebulunmaktadır.KIOVIG'iancaktedaviniziüstlenensağlıkgörevlisi

tarafından sizeayrıntılı olarak anlatıldıktan sonrabuyollakullanınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklardaveergenlerde(0-18yaş) dozveuygulama sıklığı değişmez.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlıysanızilacınızsize,doktorunuzuntarafındandozayarlamasıyapılarakmümkünolanen

düşük dozvehızdaverilecektir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ karaciğeryetmezliği:

Böbrekvekaraciğerfonksiyonbozukluğunuzbulunuyorsa,builacıkullanmadanönce

doktorunuzasöyleyinizvedoktorunuzuntalimatlarınauyunuz.Böbrekve/veyakaraciğer

yetmezliğiolanhastalardaKIOVIG,doktorunbelirleyeceğiçokdüşükkonsantrasyonlardave

pratikolarakmümkünolabilecekenyavaşinfüzyonhızındaverilir.Böbrekfonksiyontestleri

dedüzenliolarakyapılmalıdır.

DoktorunuzKIOVIGiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyikesinlikle

erken kesmeyinizçünküistenen sonucu alamayabilirsiniz.

EğerKIOVIG’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla KIOVIGkullandıysanız

KullanmanızgerekendendahafazlaKIOVIGkullandıysanız,kanınızkoyulaşabilirve

akışkanlığıazalabilir.Budurumözellikle,yaşlılıkyadaböbrekrahatsızlığıgibirisklibir

durumunuzvarsaortayaçıkabilir.Yeterlimiktardasıvıalmayavesusuzkalmamayadikkat

edinizvebilinen tıbbisorunlarınızkonusundadoktorunuzu bilgilendiriniz.

KIOVIG’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KIOVIG’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

KIOVIGiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzKIOVIGiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyikesinlikle

erken kesmeyinizçünküistenen sonucu alamayabilirsiniz.

EğerKIOVIG’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiKIOVIG’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.Uygulamahızıyavaşlatıldığındabelirliyanetkiler,örneğinbaşağrısıveyayüzde

kızarmaazaltılabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

AşağıdaKIOVIGkullanımısırasındagörüldüğübildirilenyanetkilerinbirlistesi

bulunmaktadır.

Çok yaygın:

Başağrısı

Ateş

Öksürük

Bulantı

Kusma

Kol ve/veyabacaklardaağrı

Yorgunluk

Yaygın:

Bronşit

Soğuk algınlığı

Kansızlık (Anemi)

Lenf bezlerinde şişme(lenfadenopati)

Aşırı duyarlılık

Endişe durumu (anksiyete)

Uykusuzluk

Baş dönmesi /sersemlik hali

Migren

Baş dönmesi (vertigo)

Uyuşma, karıncalanmaveyayanma hissi

Duyulardaazalma,acı duymama

Gözlerdeiltihaplanma

Kalbin hızlıatması (çarpıntı)

Yüzdeveboyundakızarma

Tansiyondayükselme

Burun akıntısı

Uzun süreliöksürük veyahırıltılı solunum (astım)

Burun tıkanıklığı

Ağız,yutak vegırtlak bölgesindeacı ve şişlik

İshal

Karın ağrısı

Kaşıntı

Döküntü vekurdeşen

Eritemli döküntü

Sırt ağrısı

Kas ağrısı

Kas spazmları

Kaslardagüçsüzlük

Kırgınlık

Halsizlik

Grip benzeri hastalık

Göğüste sıkıntıvesıkışmahissi

Göğüsağrısı

Alt organlardasıvıbirikmesi

Uygulamayerindeağrı, şişme, sertlik

Vücut ısısında artma

Kan basıncındaartma

Beyazkan hücrelerinin sayısındaazalma

Alaninaminotransferazda(karaciğer enzimi) artma

Morarma

Yaygınolmayan:

Burunun uzun süreli(kronik) iltihaplanmaları

Mantar enfeksiyonları

Böbrekenfeksiyonları

Üst solunumyoluenfeksiyonları

İdraryolu enfeksiyonları

Bakteriyel idraryoluenfeksiyonları

Sinüzit ve kronik sinüzit

Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)

Tiroid beziyleilgili bozukluklar

Çabuk öfkelenme

Hafızabozuklukları, unutkanlık

Vücuttayanma hissi

Konuşmabozukluğu

Tat alma duyusundadeğişiklik

Dengebozukluğu

Ürperme, titreme

Gözlerdeağrı, şişme

Orta kulakta sıvıbirikimi

Kalp atış hızındayükselme

Parmak uçlarındasoğukluk hissi

Damarlardapıhtının toplanarak iltihaplanması

Ateş basması

Ağız,yutak vegırtlak bölgesinde şişlik

Nefes darlığı

Vücuttaani şişlikleroluşması

Cildin hızlıgelişen iltihaplanması

Soğuk terleme

Cildin güneş ışığına karşı aşırı reaksiyonu

Geceterlemeleri

Kas çekilmesi

İdrardafazla serum proteini

Uygulamayerindekaşıntı

Sıcaklık hissi

Uygulamayerindehassasiyet veyailtihaplanma

Uygulamayerindereaksiyon

Şişme

Titreme

Solunumhızının artması

Kan testlerinin sonuçlarındadeğişiklik

Bilinmiyor:

Alyuvarların tahrip olması

Yaşamıtehdit edebilen alerjik şok dahil ciddi alerjik tepkiler

Geçici inme

İstemsiztitremeler

Büyük toplardamarlarınpıhtıylatıkanması

Tansiyondadüşme

Kalp krizi

Akciğerlerdesıvıtoplanması

Coombstestinde(normaldekanuyuşmazlığınınolupolmadığınıntespitiiçinyapılanve

antikorları ölçen bir test)pozitifleşme

Kandaki oksijen doygunluğundaazalma

Transfüzyonlailişkiliakutakciğerhasarı(ilaçuygulanırkenveuygulandıktansonrakiilk

3-4saatiçindeöksürük,solukzorluğuvetansiyondüşmesiyleseyredenveakciğerlerde

sıvıbirikimineneden oluşan ani gelişen akciğerhastalığı)

Buyanetkilerdenherhangibirisizdegörülürselütfendoktorunuzuveyaeczacınızı

bilgilendiriniz.

Ayrıcaderi altı uygulamadaaşağıdaki advers etkilergörülebilir.

Çok yaygın:

Baş ağrısı

Migren

Kulak ağrısı

Kalp hızında artış

Büyük tansiyonunyükselmesi

Astım

Ağızveyutaktaağrı

Bulantı

Kusma

İshal

Karnın üst kısmındaağrı

Pamukçuk

Kol vebacaklardaağrı

Ateş

Halsizlik

Uygulamabölgesinde reaksiyon

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. KIOVIG’insaklanması

KIOVIG’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25ºC’ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Etiketininvekartonkutusununüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonra

KIOVIG’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın songününeişareteder.

Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız.

Işıktan korumak için flakonu dışkutusunun içindesaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonra KIOVIG’i kullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızKIOVIG’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Eczacıbaşı-BaxterHastaneÜrünleri Sanayi veTicaret A.Ş.

CendereYolu, Pırnal KeçeliBahçesi 34390Ayazağa-İSTANBUL

Tel:(0.212)329 62 00

Faks: (0.212)289 92 75

Web:www.eczacibasi-baxter.com.tr

Üretici:

BaxterS.A Boulevard ReneBranquart,

80 B–7860Lessines /Belçika

Bu kullanma talimatı………..tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAYERALANBİLGİLERİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Uygulama şekli

İntravenözyoldan uygulanır.

KIOVIGilk30dakikada0.5mL/kg/saathızıylaintravenözolarakuygulanmalıdır.Hasta

tarafındaniyitolereedilirseuygulamahızıkademeliolarakmaksimumsaatte6.0mL/kg’a

kadararttırılabilir.Sınırlısayıdahastadaneldeedilenklinikveriler,yetişkinlerdekiprimer

immünyetmezlik(PID)durumuolanhastaların8mL/kg/saat’likbirinfüzyonhızınıtolere

edebildiklerini göstermiştir.

EğerinfüzyonöncesiseyreltmegerekliolursaKIOVIG,50mg/mL’likson

konsantrasyonaulaşanakadar (%5 immünglobulin) %5glukozçözeltisiileseyreltilebilir.

İnfüzyonlailişkiliadversetkigörülmesidurumundainfüzyonhızıazaltılmalıyada

infüzyondurdurulmalıdır.

KIOVIGheruygulandığında,hastaylaürününserinumarasıarasındakibağlantının

korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.

Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün başka bir tıbbi ürün ilekarıştırılmamalıdır.

Saklamaya yöneliközel önlemler

Dahadüşükkonsantrasyonlaraseyreltmeningerekliolmasıhalinde,seyreltmesonrasında

hemenkullanılmasıönerilir.%5glukozile50mg/mLimmünglobulinçözeltisi

oluşturacakşekildeseyreltildiktensonra,KIOVIG’inkullanımdakistabilitesinin2ºC-

8ºC’deveaynızamanda28ºC-30ºC’de21günboyuncakorunduğugösterilmiştir,ancak

bu çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon vegüvenilirlik konularınıiçermemektedir.

Kullanımla ilişkili talimatlar

Ürün kullanılmadanönceodasıcaklığı veyavücutısısına getirilmelidir.

Uygulamadanönceürününherhangibirpartiküliçermediğiyadarenginindeğişmediği

kontroledilmelidir.Çözeltiberrakyadahafifbulanık,renksizveyaaçıksarırenkte

olmalıdır. Bulanık olanyadapartiküliçeren çözeltilerkullanılmamalıdır.

Eğerinfüzyonöncesiseyreltmegerekliolursa%5glukozçözeltisiileseyreltilmesi

önerilir.50mg/mL’lik(%5)birimmünglobulinçözeltisieldeedebilmekiçin,KIOVIG

eşitmiktarda%5glukozçözeltisiileseyreltilmelidir.Seyreltmesırasındamikrobiyal

kontaminasyon riskinin en azaindirilmesiönerilir.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller‘Tıbbiürünlerinkontrolü

yönetmeliği’ve‘AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmeliği’neuygun

olarakimhaedilmelidir.

Dozönerileri

Endikasyon

Doz

Uygulama sıklığı

Primerimmünyetmezliklerde

replasman tedavisi Başlangıç dozu: 0.4-0.8g/kg

İdame dozu: 0.2-0.8 g/kg

En az5-6 g/LserumIgG

düzeyi sağlayanakadar her

3-4 haftadabir.

Sekonder immün

yetmezliklerdereplasman

tedavisi 0.2-0.4 g/kg En az5-6 g/LserumIgG

düzeyi sağlayanakadar her

3-4 haftadabir

Konjenital AIDS 0.2-0.4 g/kg Her 3-4 haftadabir

Allojeneik hematopoetik kök

hücrenaklinden sonragelişen

hipogamaglobulinemi

(<4g/L)

0.2-0.4 g/kg Sabitlenmişdüzeyleri 5 g/L

üzerindetutacak şekildeher

3-4 haftadabir

İmmün modülasyon:

0.8-1 g/kg

yada

0.4 g/kg/gün

Birincigün; ilk üçgün

içerisinde tekrarlanabilir.

2-5 gün boyunca Primerimmün trombositopeni

Guillain Barrésendromu 0.4 g/kg/gün 5 gün boyunca

Kawasaki Hastalığı

1.6-2.0 g/kg

yada

2 g/kg 2-5 günasetil salisilik asitle

birlikte bölünmüş dozlar

halinde

asetil salisilik asitle birlikte

tek dozda

Multifokal MotorNöropati

(MMN) Başlangıç dozu: 2g/kg

İdame dozu: 1 g/kg

yada2g/kg 2-5 gün

her 2-4 haftadabir

her 4-8 haftadabir

DERİ ALTI UYGULAMA İÇİN AYRINTILI BİLGİ

LütfenKIOVIG'ideri altına uygulamadan önceaşağıdabilgileri okuyunuz.

Buradaanlatılanlarıtamolarakanladığınızdanvetümbasamaklarıdoğruolarak

gerçekleştireceğinizden emin değilsenizderi altı uygulamayabaşlamayınız.

1.BuzdolabındasaklıyorsanızKIOVIG'ibuzdolabındançıkarınız-KIOVIGkutusunu

buzdolabındanalarakilaçiçerenflakonukutusundançıkarınız.Flakonlarodasıcaklığına

gelenekadar bekleyiniz.Bunun için 60 dakika kadar beklemenizgerekebilir.

Flakonuısıtmayınız ya da çalkalamayınız.

İlacınızı oda sıcaklığındasaklıyorsanız, flakonu kutusundan çıkarınız.

Aşağıdaki bilgileri kontrol ediniz:

Son kullanma tarihi.Sonkullanma tarihi geçmişsekullanmayınız.

Flakoniçindekiilacıngörünümü.İlacınberrakverenksizyadahafifsarırenkliolması

gerekir.İlaçbulanıkgörünümlüyadaiçinde parçacıklar varsakullanmayınız.

Flakonun ağzındaki koruyucu kapak. Kapakyerindedeğilsekullanmayınız.

Bu aşamayı kaçflakon ilaçkullanacaksanızhepsiiçin tekrarlayınız.

2.Kullanımiçingereklitümmalzemelerihazırlayınız-Uygulamaiçingereklitüm

malzemelerihazırlayınız:KIOVIGflakonları,uygulamacihazları(iğnelisetler,transfer

iğneleri,alkollüpamuklar,enjektörler,gazlıbezveflaster),keskinmalzemeleriçinatık

kabı, infüzyon pompası vetedavi kayıtdefteri.

3.Temizbir çalışma alanı hazırlayınız-İlacınızı hazırlayacağınız

alanı antibakteriyelbirçözeltiyletemizleyerekuygulamaiçin

gereklitümparçalarıburayayerleştiriniz. Rahatça

çalışabileceğinizsessizbiryer bulunuz.

4.Ellerinizi yıkayınız-Ellerinizi iyiceyıkayınız. Sağlıkgörevliniz

önermişsetemizeldiven giyiniz.

5.İlacınızı uygulamaya hazırlayınız-

Eğer KIOVIG sizebir torbayada

enjektöriçindeverildiyse7 no'lu

maddeyegeçiniz.

Flakonun kapağınıçıkarınız. Flakonun

tıpasınıalkollü pamukla silinizveen az

30 saniyekurumasınıbekleyiniz.

6.KIOVIG'inenjektöreçekilmesi-Sterilbirenjektörün

ucunaiğnesinitakarak,haznesinekullanacağınızilaçmiktarı

kadarhavaçekiniz.Havayıflakoniçineenjekteederek

kullanacağınızmiktardaKIOVIG'ienjektöreçekiniz.

(örneğin50mLKIOVIGkullanacaksanız,flakonuniçine50

mLhavaenjekteediniz).

Uygulanacaktoplamdoziçinbirdenfazlaflakon

kullanmanızgerekiyorsabu aşamayı tekrarlayınız.

Havayollubiruygulamaucukullanacaksanız,flakonuniçinehavaenjekteetmeniz

gerekmez.Sterilbirenjektörühavayolluuygulamaucunailiştiriniz,uygulamaucunu

flakonun merkezine batırınızvekullanacağınızmiktardailacı çekiniz.

7.İnfüzyonpompası ve setlerihazırlayınız-Eğerenjektörlü

bir pompakullanacaksanız, KIOVIGiledoldurduğunuz

enjektörü iğneliseteiliştiriniz. Sert biryüzeyüzerine

enjektörün pistonunu dayayarak hafifçeitinizveset içindeki

havanın iğnenin dibine kadar atılarak, setin ilaçladolmasını

sağlayınız(bakınızşekil).

Eğer KIOVIG'i taşınabilir birpompaylatorbaiçinde

uygulayacaksanız, pompa veuygulamasetlerinin

hazırlanması için pompaüreticisinin talimatlarına uyunuz.

8.İnfüzyonbölgelerini seçiniz-

Uygulayacağınıztoplamdozun hacmine

göreinfüzyonyapılacakbölgeleri seçiniz.

Her birinfüzyon bölgesine çocuklarda20

mL, erişkinlerde30 mL'den fazla miktarın

uygulanmaması önerilmektedir.

KIOVIG'inuygulayabileceğinizbölgeleriçinşekilebakınız(örneğinkarın,uyluk,kolun

üstbölgeleriveyabelbölgesi).Uygulamayıyapacağınızbölgeleriseçerkenbirbirlerinden

enaz5-6cmuzakolmalarınavekemikçıkıntısıolmayan,damarsız,iltihapsızvenedbe

dokusuolmayan bölgeleri seçtiğinizden emin olunuz.

9.İnfüzyonbölgelerinintemizlenmesi-Deriyi,alkollü bir ped

iletemizleyereken az30saniyekurumasınıbekleyiniz.

10.İğneyiuygulayınız-İğneninüzerindekikoruyucuyu

çıkarınız.Deriniziikiparmağınızarasındaenaz2.5cm'likbir

deriparçasıkalacakşekildetutunuz.İğneyiseribirhareketle

ve90dereceaçıyladerinizesaplayınız.İğneyisabitleyiniz.

Her biruygulamabölgesi için bu işlemitekrarlayınız.

11.İğnelerindoğruyerleştirilipyerleştirilmediğinikontrol

ediniz-İnfüzyonabaşlamadanönce,enjektörünpistonunu

yavaşçageriçekerekkangelipgelmediğinikontrolediniz.

Kangörürseniziğneyiçıkararakkeskinmalzemeatıkkutusuna

atınız.Yenibirinfüzyonbölgesine,yenibiriğnesetiyle

uygulamaiçinsetiçindenyenidensıvıgeçirmeveiğneyi

uygulamaaşamalarını tekrarlayınız.

12.İğneyideriyesabitleyerekinfüzyonabaşlayınız-İğne(leri),

bölgeninüzerinesterilkoruyucupansumanuygulayarak

sabitleyiniz.

Pompayıçalıştırmakiçinüreticisinintalimatlarınauyunuz.

Infüzyonboyuncauygulamayıyaptığınızbölgelerisıksık

kontrol ediniz.

13.İğnesetiniçıkarınız-İnfüzyontamamlanınca,iğnesetini

dikeyolarakçekerekçıkarınız.İğneyiuygulamışolduğunuz

bölgeyeküçük bir parçagazlıbezle hafifçebaskıuygulayınız.

Flakonlariçindekalmışçözeltilerivetekkullanımlık

malzemelerikeskinmalzemeatıkkutusuna,bukutunun

üreticisininyadasizesağlayansağlıkgörevlisinin

talimatlarınauyarakatınız.

14.İnfüzyonukaydediniz-KIOVIGflakonuüzerindekikendindenyapışkanlıserinumarası

vesonkullanmatarihiniiçerenetiketiçıkararak,kullanılanserilerinotetmekiçin

tuttuğunuztedavidefterineyapıştırınız.Defterinize,uygulamayıyaptığınıztarih,saat,doz

veher birinfüzyondan sonragörülen reaksiyonlarıkaydediniz.

Uygulama Şekli

İnsannormalimmünoglobuliniilk30dakikada0.5mL/kg/saathızıylaintravenözolarak

uygulanmalıdır.Hastatarafındaniyitolereedilirseuygulamahızıkademeliolarakmaksimum

saatte6.0 mL/kg’akadararttırılabilir.

EğerinfüzyonöncesiseyreltmegerekliolursaKIOVIG,50mg/mL’liksonkonsantrasyona

ulaşanakadar (%5 immünoglobulin) %5 Glukozçözeltisiile seyreltilebilir.

Subkutan uygulamahızları

Vücut ağırlığı 40 kg veüzeri: Vücut ağırlığı 40 kg altı:

Başlangıçta Saatte20 mL/bölgeolacak şekilde

30 mL/bölge Saatte15 mL/bölgeolacak

şekilde20 mL/bölge

İdamede Saatte20-30 mL/bölgeolacak

şekilde30 mL/bölge Saatte15-20 mL/bölgeolacak

şekilde20 mL/bölge

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2016

Manufacturers and wholesale distributors must be contactable outside opening hours

Manufacturers and wholesale distributors must be contactable outside opening hours

The Danish Medicines Agency will make calls to companies' main phone numbers, or emergency lines, to check that wholesale distributors and pharmaceutical manufacturers are contactable outside normal opening hours and during holidays.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety