KIOVIG

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KIOVIG 30 GR/300 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Mor
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KIOVIG 30 GR/300 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • immünoglobülin, normal insan, intravasküler adm için.

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699556981172
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

KIOVIG30g/300mLI.V.infüzyoniçinçözeltiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Steril,Apirojen

EtkinMadde:

1mLçözeltiiçindeinsannormalimmünglobulini(IVIg)100mg*

*Enaz%98’iIgGiçereninsankaynaklıproteiniçeriğinekarşılıkgelir.

Yardımcımaddeler:

Glisin,enjeksiyonluksu.

Bukullanmatalimatında:

1. KIOVIGnedirveneiçinkullanılır?

2. KIOVIG’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. KIOVIGnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. KIOVIG’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.KIOVIGnedirveneiçinkullanılır?

KIOVIG300mLhacimdekiflakonlardabulunanbirçözeltidir.Çözeltiberrakyadahafif

bulanık,renksizveyaaçıksarırenktedir.

KIOVIG,immünglobulinlerdenilenbirilaçgrubunadahildir.Builaçlar,sizinkanınızdada

bulunaninsanantikorlarınıiçerir.Antikorlarvücudunuzunmikrobikhastalıklarla

(enfeksiyonlarla)savaşmasınayardımcıolur.KIOVIGgibiilaçlar,kanlarındayeterlimiktarda

antikorbulunmayanvedahasıkenfeksiyonayakalananhastalardayerinekoyma(eksikolanı

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.Şikayetleri

sizinkilerleaynıolsadahi,builaçonlarazararverebilir.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

KIOVIGekolarakbağışıklıksisteminizinyanlışlıklakendidokularınakarşıgeliştirerek

oluşturduğubazıiltihabidurumların(otoimmünhastalıklar)tedavisiiçindahafazlaantikora

gereksinimiolanhastalardakullanılabilir.

KIOVIGaşağıdabelirtilendurumlardakullanılır:

Bağışıklıksistemininyetersizolduğudurumlar(primerimmünyetmezliksendromları).

Ciddienfeksiyonlar,kandagamaglobulinproteininindüşükseyretmesivekemiklerde

tümöroluşumuylakarakterizedurumlar(sekonderhipogamaglobulinemigelişmişmultiple

myeloma).

Kandaakyuvarların(lökositler)aşırıçoğalmasıylakarakterizedurumlar(kroniklenfositik

lösemi).

Kemikiliğinaklisırasındagörülenbağışıklıksistemiyetersizlikleri(allojenikkemikiliği

naklisürecindegelişenimmünyetmezliktedavisi).

ÇocuklardaAIDShastalığınabağlıenfeksiyonlar(pediyatrikHIVenfeksiyonu),

ÇevreselsinirsistemindegörülenGuillainBarresendromu.

Derideyaygınkanamavekılcaldamarlardapıhtıoluşamamasınabağlıolarakvücudun

çeşitliyerlerindeoluşanmorarmalar,noktalarhalindekanamalarve/veyaölümcülolabilen

kanamalaranedenolanhastalıkdurumu(idiopatiktrombositopenikpurpura-ITP).

KandakitrombositlerindüşükolduğuITPhastalığındacerrahiişlemlervedalağın

çıkarılmasıameliyatlarınahazırlıkamacıyla.

Vücutkaslarının(özelliklegözkasları)güçsüzolmasıylakarakterizehastalıkdurumu

(bulbertutulumuolanmyasteniagravis),

Sıklıklabeşyaşındanküçükçocuklardaortayaçıkanveateş,cilttedöküntü,çilek

görünümündedil,kırmızıveçatlamışgörünümdedudaklar,avuçiçiveayaktabanının

kızarıkrenktegörünümüilekarakterizebirdamariltihabıhastalığı(Kawasakihastalığı),

Nadirgörülenvehiskusuruolmaksızınyavaşveilerleyicibirşekildebacaklardasimetrik

olmayanhalsizliklekarakterizebirhastalık(MultifokalMotorNöropati;MMN),

Hamileliğebağlıpıhtıoluşmasıdurumu(gebeliksırasındagelişensekonderimmün

trombositopeniveyagebelikveITPberaberliği).

2.KIOVIG’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

KIOVIGinsankanınınsıvıolankısmından(plazmasından)eldeedilir.Bunedenlepek

çokinsanınkanıtoplanmaktavebukanlarınplazmasındanyararlanılmaktadır.İlaçlar

insankanıyadaplazmasındanüretildiğinde,hastalarageçebilecekhastalıknedenlerini

önlemekiçinbirdiziönlemleralınır.Bunlar,hastalıktaşımariskiolankanvericilerini

saptamakvedışarıdabırakıldıklarındaneminolmakiçin,kanveplazmavericilerinin

dikkatlibirşekildeseçiminiveherbirkanbağışınınveplazmahavuzlarının,virüs/

enfeksiyonbelirtileriaçısındantestedilmesiniiçerir.Buürünlerinüreticileriayrıca,

kanınveplazmanınişlenmesisürecinevirüsleriarındıracakyadaetkisizhalegetirecek

basamaklarıdadahilederler.

Bütünbuönlemlererağmen,insankanındanyadaplazmasındanhazırlananilaçlar

hastalarauygulandığında,birenfeksiyonunbulaşmaolasılığıtamamenortadan

kaldırılamaz.Buayrıcahenüzbilinmeyenyadasonradanortayaçıkanvirüslerveya

delidanahastalığı(Creutzfeld-Jacobshastalığı)gibidiğerenfeksiyonçeşitleriiçinde

geçerlidir.

KIOVIG’inüretimiiçinalınanönlemler,insanimmünyetmezliğivirüsü(HIV),hepatit

Bvirüsü,hepatitCvirüsügibizarflıvirüsleriçinvehepatitAvirüsüveparvovirüsB19

gibizarfsızvirüsleriçinetkiliolarakdeğerlendirilmektedir.KIOVIG,aynızamanda

hepatitAvirüsüveparvovirüsB19’laortayaçıkabilecekenfeksiyonlarıönleyebilecek

belirliantikorlarıdaiçerir.

Tümbuönlemlererağmeninsanplazmasındaneldeedilenürünlerenfeksiyon

bulaştırmariskitaşıyabilmektedir.Bunedenleilerideoluşabilecekbirhastalıkla

kullanılmışürünarasındakibağlantıyıkurabilmekiçin,kullandığınızürününadıveseri

numarasınıkaydederekbukayıtlarısaklayınız.

KIOVIG’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğerimmünglobulinlereyadailacıniçindebulunanbirmaddeyekarşıalerjinizyadaaşırı

duyarlılığınızvarsaKIOVIG’ikullanmayınız.

ÖrneğinsizdebirimmünglobulinAeksikliğidurumuvarsa,kanınızdaimmünglobulinA'ya

karşıantikorlarbulunabilir.KIOVIGesermiktarlarda(mililitresinde0.14mg'danaz)

immünglobulinAiçerdiğinden,sizdealerjikbirreaksiyongelişebilir.

KIOVIG’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

laçsizedamardanuygulanırkengözlemaltındatutulacaksınız:

KIOVIGsizedamardanverilirken,vücudunuzdaherhangibirolumsuzetkioluşmaması

içindikkatleizleneceksiniz.DoktorunuzsizeuygunKIOVIGuygulamahızını

belirlemişolacaktır.

KIOVIGyüksekhızlauygulandığındayanetkiriskidahayüksektir.Eğerilacı

kanınızdaki düşük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veya

agammaglobulinemi)düzeltmekiçinalmaktaysanız,dahaöncebuilacıhiç

kullanmadıysanızyadadahaöncealmışancakuzunbirsürearavermişseniz(yani

birkaçhafta)yanetkiriskidahayüksekolabilir.Butürdurumlardailacınızı

almaktaykenvealdıktansonrakibirsaatsüresincedahayakındanizleneceksiniz.

EğerdahaöncedenKIOVIGkullanmışsanızvesontedaviniziyakınbirzamaniçinde

almışsanızbudurumdayalnızcailacınızıalmaktaykenvealdıktansonrakienaz20

dakikasüresinceizleneceksiniz.

Bazenuygulamayıdurdurmakyadauygulamahızınıazaltmakgerekebilir:

Seyrekolarakvücudunuzdahaöncedenbelirliantikorlarareaksiyongöstermişolabilirvebu

nedenleantikoriçerenilaçlaraduyarlıolabilirsiniz.Budurumözelliklesizdeimmünglobulin

Ayetmezliğivarsaortayaçıkabilir.Buseyrekgörülendurumlardadahaöncedenantikor

içerenilaçlarıkullanmışolsanızbilesizdekanbasıncınızdaanibirdüşmeveyaşokgibi

alerjiktepkilergörülebilir.

KIOVIGsizeuygulanmaktaykenherhangibirreaksiyonhissederseniz,hemendoktorunuza

söyleyiniz.Doktorunuzunkararınagöreilacınızınuygulamahızıazaltılabiliryadauygulama

tümüyledurdurulabilir.

Özelhastagrupları:

Eğeraşırıkiloluysanız,yaşlıysanız,şekerhastalığınızvarsa,tansiyonunuzyüksekse,

kanhacminizdüşükse(hipovolemi)yadakandamarlarınızlailgilisorunlarınız

(vaskülerhastalıklar)varsadoktorunuzsiziniçinözelönlemleralacaktır.Bugibi

durumlardaimmünglobulinler,kalpkrizi,inme,akciğerdamarlarındatıkanıklık

(akciğerembolisi)yadatoplardamarlarınızdatıkanıklıkriskiniarttırabilir.

ekerhastalığınızvarsadoktorunuzabilgiveriniz.KIOVIGşekeriçermesede,

uygulamaiçinkanşekerdüzeyinizietkileyebileceközelbirşekerçözeltisiyle(%5

Glukoz)seyreltilmişolabilir.

Çokseyrekdeolsaanidenböbrekyetmezliğigelişmeriskiolduğundanbirböbrek

hastalığınızvarsayadadahaöncedenböbreklerinizleilgilibirsorunyaşamışsanızveya

böbreklerinizezararverebilecekilaçları(nefrotoksikilaçlar)kullanmışsanızdoktorunuz

builacısizeuygularkenözellikledikkatliolacaktır.Lütfenherhangibirböbrek

hastalığınızvarsadoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzsiziniçinuygunolandamariçi

immünglobuliniseçecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KIOVIG’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedokturunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizyadaemziriyorsanızdoktorunuzabildiriniz.KIOVIG’inhamileykenyada

emzirirkenkullanılıpkullanılamayacağınadoktorunuzkararverecektir.

HamileyadaemzirenkadınlardaKIOVIGilehiçbirklinikçalışmayapılmamıştır.Ancak,

antikoriçerenilaçlarhamileyadaemzirenkadınlardayıllardırkullanılmaktadırvehamilelik

sürecineyadaannekarnındakibebeğehiçbirzararlıetkisiolmadığıgösterilmiştir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedokturunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızveaynızamandaKIOVIGkullanıyorsanız,ilacıniçeriğindekiantikorlaranne

sütünedegeçebilir.Buşekildeemzirmekteolduğunuzbebeğinizbelirlibazıenfeksiyonlardan

korunmuşolabilir.

Araçvemakinekullanımı

KIOVIGkullanımısırasındahastalardaaraçvemakinekullanımyeteneğinietkileyebilecek

bazıtepkiler(örneğinbaşdönmesiveyabulantı)görülebilir.Tedavinizsırasındabutürden

tepkilerinizoluyorsaaraçvemakinekullanımıöncesibuetkilerindüzelmesinibeklemelisiniz.

KIOVIG’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

KIOVIG’iniçeriğindeyardımcımaddeolarakglisinbulunmaktadır.Buyardımcımaddeye

karşıbiraşırıduyarlılığınızyoksa,bumaddeyebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

Reçetesizsatılanilaçlardadahilolmaküzere,herhangibirilaçkullanıyorsanızyada

yakınzamandakullandıysanızdoktorunuzabildiriniz.

KIOVIGgibiimmünglobulinlerinkullanılması,kullanılmadanönceki6haftadan3aya

kadarsüredesizeyapılmışolankızamık,kızamıkçık,kabakulakvesuçiçeğigibibazıcanlı

virüsaşılarınınetkisibozabilir.Bunedenle,immünglobulinkullanmışsanızcanlı-

zayıflatılmışvirüsaşısınıyaptırmadanönce3ayakadarbeklemenizgerekebilir.

mmünglobulinuygulandıktansonra,kızamıkaşısıolabilmekiçin1yılakadarbeklemeniz

gerekebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

Kantestlerineetkileri:

KIOVIG,bazılarıkantestlerinideetkileyebilençokçeşitliantikorlariçerir.KIOVIG’i

kullandıktansonrakantestiyaptırırsanız,kantestiniziyapankişiyeyadatedavinizi

düzenleyendoktorabunubildiriniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasizveyaçocuğunuziçingeçerliyse,

lütfendoktorunuzadanışın.

3.KIOVIGnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

KIOVIGtoplardamarlarınızdan(intravenözyoldan)kullanımiçindir.Uygulamayı

doktorunuzveyabirhemşireyapacaktır.İlacınızındozuveuygulamasıklığısizdebu

hastalığınneamaçlakullanıldığınavevücutağırlığınızagöredoktorunuztarafından

belirlenecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

KIOVIG,doğrudanyadaseyreltilerektoplardamarlarınıziçineuygulanır.

UygulamabaşlangıcındaKIOVIG'iyavaşbirşekildealmayabaşlayacaksınız.Sizinne

ölçüderahatolduğunuzabağlıolarakdoktorunuzuygulamahızınıgiderekarttırabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

Çocuklardaveergenlerde(0-18yaş)dozveuygulamasıklığıdeğişmez.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlıysanızilacınızsize,doktorunuzuntarafındandozayarlamasıyapılarakmümkünolanen

düşükdozvehızdaverilecektir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Böbrekvekaraciğerfonksiyonbozukluğunuzbulunuyorsa,builacıkullanmadanönce

doktorunuzasöyleyinizvedoktorunuzunönerilerineuyunuz.

Böbrekyetmezliğinizvarsailacınızsize,doktorunuzuntarafındandozayarlamasıyapılarak

mümkünolanendüşükdozvehızdaverilecektir.Ayrıcadüzenliolaraksizebazıböbrek

fonksiyontestlerideyapılacaktır.

KullanmanızgerekendendahafazlaKIOVIGkullandıysanız

KullanmanızgerekendendahafazlaKIOVIGkullandıysanızkanınızınakışkanlığıazalabilir.

Budurumözellikle,yaşlılıkyadaböbrekrahatsızlığıgibirisklibirdurumunuzvarsaortaya

çıkabilir.Yeterlimiktardasıvıalmayavesusuzkalmamayadikkatedinizvebilinentıbbi

sorunlarınızkonusundadoktorunuzubilgilendiriniz.

KIOVIG’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KIOVIG’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

KIOVIGiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

DoktorunuzKIOVIGiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyikesinlikle

erkenkesmeyinizçünküistenensonucualamayabilirsiniz.

EğerKIOVIG’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiKIOVIG’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.Uygulamahızıyavaşlatıldığındabelirliyanetkiler,örneğinbaşağrısıveyayüzde

kızarmaazaltılabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

AşağıdaKIOVIGkullanımısırasındagörüldüğübildirilenyanetkilerinbirlistesi

bulunmaktadır.

Çokyaygın:

Başağrısı

Ateş

Yaygın:

Bronşit

Soğukalgınlığı

Başdönmesi/sersemlikhali

Migren

Başdönmesi(vertigo)

Kalbinhızlıatması(çarpıntı)

Yüzdeveboyundakızarma

Tansiyondayükselme

Öksürük

Burunakıntısı

shal

Bulantı

Kusma

Kaşıntı

Döküntüvekurdeşen

Sırtağrısı

Kasağrısı

Kolveyabacaklardaağrı

Halsizlik

Gripbenzerihastalık

Uygulamayerindeağrı,şişme,sertlik

Yaygınolmayan:

Uzunsüreli(kronik)buruniltihaplanmaları

Mantarenfeksiyonları

Değişikorganlarıniltihaplanmaları(burun,boğaz,böbreklerveyamesane)

Kansızlık(anemi)

Lenfbezlerindeşişme(lenfadenopati)

Tiroidbeziyleilgilibozukluklar

Endişedurumu(anksiyete)

Hafızabozuklukları,unutkanlık

Vücuttayanmahissi

Konuşmabozukluğu

Tatalmaduyusundadeğişiklik

Uykusuzluk

Gözlerdeiltihaplanma

Gözlerdeağrı,şişme

Ortakulaktasıvıbirikimi

Parmakuçlarındasoğuklukhissi

Damarlardapıhtınıntoplanarakiltihaplanması

Uzunsüreliöksürükveyahırıltılısolunum(astım)

Ağız,yutakvegırtlakbölgesindeacıveşişlik

Vücuttaanişişlikleroluşması

Cildinhızlıgelişeniltihaplanması

Soğukterleme

Morarma

Kasspazmları

Göğüstesıkışmahissi

Sıcaklıkhissi

Keyifsizlik

Kantestlerininsonuçlarındadeğişiklik

Seyrek:

Beynisaranzarlarınmikrobikolmayaniltihabidurumu(aseptikmenenjit)

Bilinmiyor:

Alyuvarlarınparçalanması

Yaşamıtehditedebilenalerjikşokdahilciddialerjiktepkiler

Geçiciinme

stemsiztitremeler

Büyüktoplardamarlarınpıhtıylatıkanması

Tansiyondadüşme

Akciğerlerdesıvıtoplanması

Nefesdarlığı

Karınağrısı

Aşırıterleme

Göğüsağrısı

Coombstestinde(normaldekanuyuşmazlığınınolupolmadığınıntespitiiçinyapılanve

antikorlarıölçenbirtest)pozitifleşme

Kandakioksijendoygunluğundaazalma

Transfüzyonlailişkiliakutakciğerhasarı(ilaçuygulanırkenveuygulandıktansonrakiilk

3-4saatiçindeöksürük,nefesdarlığıvetansiyondüşmesiyleseyredenveakciğerlerde

sıvıbirikiminenedenoluşan,anigelişenakciğerhastalığı)

Buyanetkilerdenherhangibirisizdegörülürselütfendoktorunuzuveyaeczacınızı

bilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.KIOVIG’insaklanması

KIOVIG’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25ºC’ninaltındakiodasıcaklığındasaklanmalıdır.

Dahadüşükkonsantrasyonlaraseyreltmeningerekliolmasıhalinde,seyreltmesonrasında

hemenkullanılmasıönerilir.%5glukozile50mg/mLimmünglobulinçözeltisi

oluşturacakşekildeseyreltildiktensonra,KIOVIG’inkullanımındakistabilitesinin+2°C–

+8°C’deveaynızamanda28°C-30°C’de21günkorunduğugösterilmiştir.

Etiketininvekartonkutusununüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonra

KIOVIG’ikullanmayınız.Sonkullanmatarihi,ilgiliayınsongününeişareteder.

çerisindeparçacıklar(partikülmaddeler)veyarengindebirdeğişmegörürseniz

KIOVIG’ikullanmayınız.

Dondurmayınız.Donmuşürünlerikullanmayınız.

Işıktankorumakiçinflakonudışkutusununiçindesaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

Sonkullanmatarihi,ilgiliayınsongününeişareteder.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraKIOVIG’ikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızKIOVIG’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.Bu

konudaeczacınızadanışınız.

RuhsatSahibi:EczacıbaşıBaxaltaSağlıkÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

Sarıyer/İSTANBUL

ÜretimYeri:BaxaltaBelgiumManufacturingS.A.,Lessines/BELÇİKA

Bukullanmatalimatı04.02.2016tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Uygulamaşekli

ntravenözyoldanuygulanır.

KIOVIGilk30dakikada0.5mL/kg/saathızıylaintravenözolarakuygulanmalıdır.Hasta

tarafındaniyitolereedilirseuygulamahızıkademeliolarakmaksimumsaatte6.0mL/kg’a

kadararttırılabilir.Sınırlısayıdahastadaneldeedilenklinikveriler,yetişkinlerdekiprimer

immünyetmezlik(PID)durumuolanhastaların8mL/kg/saat’likbirinfüzyonhızınıtolere

edebildiklerinigöstermiştir.

EğerinfüzyonöncesiseyreltmegerekliolursaKIOVIG,50mg/mL’likson

konsantrasyonaulaşanakadar(%5immünglobulin)%5glukozçözeltisiileseyreltilebilir.

nfüzyonlailişkiliadversetkigörülmesidurumundainfüzyonhızıazaltılmalıyada

infüzyondurdurulmalıdır.

KIOVIGheruygulandığında,hastaylaürününserinumarasıarasındakibağlantının

korunabilmesiiçin,ürününadıveserinumarasınınkaydedilmesiönerilir.

Geçimsizlikler

Butıbbiürünbaşkabirtıbbiürünilekarıştırılmamalıdır.

Saklamayayöneliközelönlemler

Dahadüşükkonsantrasyonlaraseyreltmeningerekliolmasıhalinde,seyreltmesonrasında

hemenkullanılmasıönerilir.%5glukozile50mg/mLimmünglobulinçözeltisi

oluşturacakşekildeseyreltildiktensonra,KIOVIG’inkullanımdakistabilitesinin2ºC-

8ºC’deveaynızamanda28ºC-30ºC’de21günboyuncakorunduğugösterilmiştir,ancak

buçalışmalarmikrobiyolojikkontaminasyonvegüvenlilikkonularınıiçermemektedir.

Kullanımlailişkilitalimatlar

Ürünkullanılmadanönceodasıcaklığıveyavücutısısınagetirilmelidir.

Uygulamadanönceürününherhangibirpartiküliçermediğiyadarenginindeğişmediği

kontroledilmelidir.Çözeltiberrakyadahafifbulanık,renksizveyaaçıksarırenkte

olmalıdır.Bulanıkolanyadapartiküliçerençözeltilerkullanılmamalıdır.

Eğerinfüzyonöncesiseyreltmegerekliolursa%5glukozçözeltisiileseyreltilmesi

önerilir.50mg/mL’lik(%5)birimmünglobulinçözeltisieldeedebilmekiçin,KIOVIG

eşitmiktarda%5glukozçözeltisiileseyreltilmelidir.Seyreltmesırasındamikrobiyal

kontaminasyonriskininenazaindirilmesiönerilir.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller‘Tıbbiürünlerinkontrolü

yönetmeliği’ve‘AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmeliği’neuygun

olarakimhaedilmelidir.

Dozönerileri

Endikasyon Doz Uygulamasıklığı

Primerimmünyetmezliklerde

replasmantedavisi Başlangıçdozu:0.4-0.8g/kg

damedozu:0.2-0.8g/kg

Enaz5-6g/LserumIgG

düzeyisağlayanakadarher

3-4haftadabir.

KonjenitalAIDS 0.2-0.4g/kg Her3-4haftadabir

Sekonderimmün

yetmezliklerdereplasman

tedavisi 0.2-0.4g/kg Enaz5-6g/LserumIgG

düzeyisağlayanakadarher

3-4haftadabir

Allojeneikhematopoetikkök

hücrenaklindensonragelişen

hipogamaglobulinemi(<4g/l)

0.2-0.4g/kg Sabitlenmişdüzeyleri5g/L

üzerindetutacakşekildeher

3-4haftadabir

mmünmodülasyon:

Primerimmüntrombositopeni0.8-1g/kg

yada

0.4g/kg/gün Birincigün;ilküçgün

içerisindetekrarlanabilir.

2-5günboyunca

GuillainBarrésendromu 0.4g/kg/gün 5günboyunca

KawasakiHastalığı 1.6-2.0g/kg

yada

2g/kg 2-5günasetilsalisilikasitle

birlikte bölünmüş dozlar

halinde

asetilsalisilikasitlebirlikte

tekdozda

MultifokalMotorNöropati

(MMN) Başlangıçdozu:2g/kg

damedozu:1g/kg

yada2g/kg 2-5gün

her2-4haftadabir

her4-8haftadabir

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

23-5-2018

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Do Teething Babies Need Medicine on Their Gums? No

Teething is a normal part of childhood that doesn’t need a 'cure' with prescription or over-the-counter (OTC) medications. FDA warns parents that benzocaine products are not safe for treating teething in children. There are safer, non-toxic alternatives.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2016

Manufacturers and wholesale distributors must be contactable outside opening hours

Manufacturers and wholesale distributors must be contactable outside opening hours

The Danish Medicines Agency will make calls to companies' main phone numbers, or emergency lines, to check that wholesale distributors and pharmaceutical manufacturers are contactable outside normal opening hours and during holidays.

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety