KINZY 5 MG 30 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KINZY 5 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KINZY 5 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • 4.6

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514090588
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

KİNZY 5mg filmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Solifenasin süksinat 5 mg.

Yardımcımadde(ler):Laktozmonohidrat,povidonK-30,sodyumstearilfumarat,

prejelatinizenişasta1500,opadryyellow03F12967(hpmc2910/hipromelloz6cP,talk,

macrogol/PEG 800,titanyum dioksit,sarı demir oksit)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. KİNZYnedir veneiçinkullanılır?

2. KİNZY’yi kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. KİNZYnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. KİNZY’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KİNZYnedir veneiçinkullanılır?

KİNZYidraryollarındakispazmıgiderici(ürinerantispazmotik)olarakbilinenbirilaç

grubunadahildir.

Birtarafı“5”baskılı,açıksarırenkli,yuvarlak,bikonveksfilmkaplıtablettir.KİNZY30ve

90tabletlik ambalajlardakullanımasunulmuştur.

KİNZY,aşırıçalışanidrartorbasıbelirtilerinintedavisindekullanılmaktadır.Bubelirtiler

arasındasıkidraraçıkmakihtiyacı,sıkışaraktuvaletegitmeihtiyacı,zamanındatuvalete

yetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırmabulunmaktadır.

2. KİNZY’yi kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

KİNZY’yi aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

-SolifenasinveyaKİNZY’niniçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıalerjik(aşırı

duyarlı) iseniz(örneğin döküntü, kaşıntı veyanefes darlığı)

-Böbrek diyalizinegiriyorsanız

2/6

-KİNZY’ninvücuttanatılmasınıazaltabilenilaçlarla(örneğinketakanazol)tedavi

ediliyorsanızveciddiböbrek hastalığı veyaortaderecelikaraciğer hastalığınızvarsa

-Doktorunuztarafından bazı şekerlerekarşı hassasiyetinizolduğu söylendiyse

-Ciddikaraciğerrahatsızlığınızvarsa

-İdraraçıkamıyorveyaidrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız(ürinerretansiyon)

-Ciddibirmideveyabarsakhastalığınızvarsa(ülseratifkolitileilişkilibirkomplikasyon

olan toksik megakolon dahil)

-Bellikaslardaaşırızayıflığanedenolabilenmiyasteniagravisadıverilenbirkas

hastalığınızvarsa

-Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği,yüksek basınç (glokom) varsa

KİNZY’yi aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

-İdrartorbanızda(mesanenizde)idraraçıkmanızıgüçleştirenbirtıkanmavarsa,idrara

çıkmadazorlukyaşıyorsanız(inceidrar akımı)

-Sindirim sisteminizdebirtıkanma varsa(kabızlık)

-Sindirim sisteminizinyavaşlaması riski altındaysanız(midevebağırsak hareketleri)

-Reflü hastalığınız(yanmadahil) veyahiatus herniadenilen bir çeşitfıtık hastalığınızvarsa

-Ciddiböbrek hastalığınızvarsa,

-Orta derecelikaraciğerhastalığınızvarsa,

-Bazıiçorganlarıuyaransinirlerdeharabiyetnedeniyleoluşan(otonomnöropatiadı

verilen)birgrup belirti gösteriyorsanız

DoktorunuzKİNZYtedavisinebaşlamadanöncekalpveyaböbreksorunlarıyadabir

boşaltımsistemienfeksiyonugibisıkidraraçıkmaihtiyacıyönündendiğernedenlerinvar

olupolmadığınıdeğerlendirecektir.Eğeridraryoluiltihabınızvarsa,doktorunuztarafından

sizebir antibiyotik (belirli bakteriyelenfeksiyonlarakarşı tedavi)reçete edilecektir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

KİNZY’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

KİNZYaçveyatokkarnınaalınabilir.Filmtabletbütünolarakyeterlimiktardasuile

yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KİNZY’ninhamileliksırasındakullanımınailişkinbirbilgibulunmadığıiçinhamilelik

esnasındakullanılması tavsiyeedilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirmedönemindeKİNZYkullanmayınız.

3/6

Araçvemakinekullanımı

KİNZYbazenbulanıkgörmeyevedahanadirolaraksersemliğeveyorgunluğanedenolabilir.

Buyan etkilerden herhangi biriniyaşıyorsanız, araçvemakinekullanmayınız.

KİNZY’niniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Herbirtablet135mglaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıintoleransınızolduğusöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Sodyum içerir, dozu nedeniyle herhangi bir uyarıgerektirmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

KİNZYkullanırkenbaşkailaçlaralıyorsanız,budurumilaçlarınişleviniolumsuzetkileyebilir

veyanetkiolasılığıdoğurabilir.AşağıdakiilaçlardanherhangibirisinialıyorsanızKİNZY

kullanmayabaşlamadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızabaşvurun:

-Aynıtürdenbaşkailaçlar(antikolinerjikilaçlar),ziraherikiilacınetkisiveyanetkileri

artabilir.

-Kolinerjikreseptöragonistleritüründenilaçlarkullanıyorsanız(enyaygınlarındanbirisi

olanpilokarpinglokom(göztansiyonu)hastalığıtedavisindekullanılmaktadır),

KİNZY’ninetkisi azalabilir.

-Sindirimsistemidahahızlıçalıştıranilaçlar(örneğinmetoklopramid)kullanıyorsanız

KİNZY’ninetkisi azalabilir.

-Ketokonazol,ritonavir,nelfinavir,intrakonazol,verapamilvediltiazemgibiilaçlar

KİNZY’nin vücuttan atılım oranınıazaltabilir.

-Rifampisin,fenitoinvekarbamazepingibiilaçlar,KİNZY’ninvucuttanatılımoranını

artırabilir veetkisiniazaltabilir.

-Bifosfonatgrubuilaçlar,yemekborusuiltihabına(özofajit)nedenolabilirveyabudurumu

kötüleştirebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. KİNZY nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

-Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkçabu talimatları takip ediniz.

-Emin olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

-Gündebir kez5 veya10mg’lık bir tablet alınız.

-Doktorunuzhangisininsizin için en uygun dozolduğunu sizeanlatacaktır.

-KİNZY’yi hergün aynı saattealınız.

Uygulama yoluvemetodu:

KİNZYağızdan alınırvebir içeceklebütün haldeyutulmalıdır. Açveyatok karnınaalınabilir.

Tabletleri kırmayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ÇocuklardaKİNZY’ningüvenliliğiveetkinliğihenüztamolarakbelirlenmemiştirvebu

nedenle KİNZY’yiçocuklardakullanmayınız.

4/6

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerdeuygulanandozileaynıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Ciddiböbrek hastalığınızvarsa, ki bu durumdagünde5 mg’dan dahafazlaKİNZY almayınız.

Karaciğeryetmezliği:

Ortaderecelikaraciğerhastalığınızvarsa,kibudurumdagünde5mg’dandahafazlaKİNZY

almayınız.

EğerKİNZY’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla KİNZY kullandıysanız:

KİNZY’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuzveyahastaneninacilbölümünebaşvurunuzveonlarakaçadettabletaldığınızı

söyleyiniz.

Çocukların kazaraKİNZY alması durumunda derhal tıbbiyardımabaşvurunuz.

Dozaşımı aşağıdaki etkilereyol açabilir:

Baş ağrısı, ağızkuruluğu, baş dönmesi, sersemlik vebulanık görme.

Ciddidozaşımıdurumunda,halüsinasyonlar,aşırıuyarılabilirlik,nöbetler,solunumsorunları

(solunumyetersizliği),artannabız(taşikardi),idraryapamama(ürinerretansiyon),göz

bebeklerinde büyüme(dilatasyon)görülebilir.

KİNZY’yikullanmayı unutursanız

Birsonrakidozualmazamanıgelmediğitaktirde,hatırlarhatırlamazalınız.Gündebirden

fazladozalmayınız.Eğerherhangibirşüphenizvarsadoktorunuzveyaeczacınızile

konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

KİNZY ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

Tedaviyi kesmeyekararverirsenizher zaman doktorunuzabaşvurunuz.

KİNZYkullanmayıkesersenizidrarkesenizdeaşırıaktivitebelirtileriyenidengörülebilir

veyakötüyegidebilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiKİNZY’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Alerjikreaksiyonyadaciddiderireaksiyonu(örneğinderidekabarmaveyasoyulma)

yaşarsanız, doktorunuzu veyaeczacınızı derhalbilgilendiriniz.

Solifenasinsüksinatkullananbazıhastalardahavayoluobstrüksiyonu(tıkanması)ilebirlikte

anjiyoödem(derininhemenaltyüzeyindekidokudaşişkinliklebelirenderialerjisi)

5/6

bildirilmiştir.Anjiyoödemgörülmesidurumundasolifenasinsüksinattedavisikesilmelive

uygun tedavi ve / veyagerekliönlemleralınmalıdır.

Aşağıdakilerinherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek:

-İdrar kesenizdeidrar birikmesi(ürinerretansiyon)

-Kalın bağırsaklardasertveçok miktardadışkıbirikimi(fekal impaksiyon)

-Kusma

-Bağırsak tıkanması

Çok seyrek:

-Halüsinasyon, konfüzyon(kafakarışıklığı)

-Cilt altıdokudaödem ileortayaçıkanalerjileri (anjiyoödem)

Bilinmiyor

-Düzensizkalp atımı, atışını hissetmek, dahahızlıkalp atışları

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahelegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

Çokyaygınyanetkiler(>%10)

-Ağızkuruluğu

Yaygınyan etkiler(>%1):

-Kabızlık,bulantı,hazımsızlık(karındaşişlik,geğirme,yanmahissigibisemptomlar),karın

ağrısı, miderahatsızlığı

-Bulanıkgörme

Yaygın olmayanyanetkiler:

-Boşaltım sistemienfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idraraçıkmazorluğu

-Tat alma duyusundaanormalleşmeveyabozulma

-Deri kuruluğu,gözkuruluğu, boğazveyaburun kuruluğu

-Yorgunluk, uyku hali

Seyrek:

-Baş dönmesi

-Baş ağrısı

-Kaşıntı

-Döküntü

Bilinmiyor:

-Ses bozuklukları

-Kas zayıflığı

-İştahazalması

BunlarKİNZY’nin hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

6/6

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. KİNZY’ninsaklanması

KİNZY’yi çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra KİNZY’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

ReşitpaşaMahallesi, Eski BüyükdereCadddesi No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretimyeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

Orhan GaziMahallesi, Tunç Caddesi No:3

Esenyurt–İstanbul

Bukullanma talimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency