KINZY 10 MG 30 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KINZY 10 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KINZY 10 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • 4.6

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514090595
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

KİNZY10mg filmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Solifenasin süksinat 10 mg.

Yardımcımadde(ler):Laktozmonohidrat,povidonK-30,sodyumstearilfumarat,

prejelatinizenişasta1500,opadrypink03F14895(hpmc2910/hipromelloz6cP,talk,

macrogol/PEG800,titanyum dioksit,kırmızı demir oksit)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.KİNZYnedir veneiçinkullanılır?

2.KİNZY’yi kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.KİNZYnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.KİNZY’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KİNZYnedir veneiçinkullanılır?

KİNZYidraryollarındakispazmıgiderici(ürinerantispazmotik)olarakbilinenbirilaç

grubunadahildir.

Birtarafı“10”baskılı,açıkpemberenkli,yuvarlak,bikonveksfilmkaplıtablettir.KİNZY30

ve90tabletlik ambalajlardakullanımasunulmuştur.

KİNZYtabletaşırıçalışanidrartorbasıbelirtilerinintedavisindekullanılmaktadır.Bu

belirtilerarasındasıkidraraçıkmakihtiyacı,sıkışaraktuvaletegitmeihtiyacı,zamanında

tuvaleteyetişememenizden kaynaklanan idrar kaçırmabulunmaktadır.

2.KİNZY’yi kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

KİNZY’yi aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

-SolifenasinveyaKİNZY’niniçeriğindekiherhangibirmaddeyekarşıalerjik(aşırı

duyarlı) iseniz(örneğin döküntü, kaşıntı veyanefes darlığı)

-Böbrek diyalizinegiriyorsanız

2/6

-KİNZY’ninvücuttanatılmasınıazaltabilenilaçlarla(örneğinketakanazol)tedavi

ediliyorsanızveciddiböbrek hastalığı veyaortaderecelikaraciğer hastalığınızvarsa

-Doktorunuztarafından bazı şekerlerekarşı hassasiyetinizolduğu söylendiyse

-Ciddikaraciğerrahatsızlığınızvarsa

-İdraraçıkamıyorveyaidrar kesenizi tamamen boşaltamıyorsanız(ürinerretansiyon)

-Ciddibirmideveyabarsakhastalığınızvarsa(ülseratifkolitileilişkilibirkomplikasyon

olan toksik megakolon dahil)

-Bellikaslardaaşırızayıflığanedenolabilenmiyasteniagravisadıverilenbirkas

hastalığınızvarsa

-Gözlerde, kısmi görme kaybının eşlik ettiği,yüksek basınç (glokom) varsa

KİNZY’yi aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

-İdrartorbanızda(mesanenizde)idraraçıkmanızıgüçleştirenbirtıkanmavarsa,idrara

çıkmadazorlukyaşıyorsanız(inceidrar akımı)

-Sindirim sisteminizdebirtıkanma varsa(kabızlık)

-Sindirim sisteminizinyavaşlaması riski altındaysanız(midevebağırsak hareketleri)

-Reflü hastalığınız(yanmadahil) veyahiatus herniadenilen bir çeşitfıtık hastalığınızvarsa

-Ciddiböbrek hastalığınızvarsa,

-Orta derecelikaraciğerhastalığınızvarsa,

-Bazıiçorganlarıuyaransinirlerdeharabiyetnedeniyleoluşan(otonomnöropatiadı

verilen)birgrup belirti gösteriyorsanız

DoktorunuzKİNZYtedavisinebaşlamadanöncekalpveyaböbreksorunlarıyadabir

boşaltımsistemienfeksiyonugibisıkidraraçıkmaihtiyacıyönündendiğernedenlerinvar

olupolmadığınıdeğerlendirecektir.Eğeridraryoluiltihabınızvarsa,doktorunuztarafından

sizebir antibiyotik (belirli bakteriyel enfeksiyonlarakarşı tedavi)reçete edilecektir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

KİNZY’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

KİNZYaçveyatokkarnınaalınabilir.Filmtabletbütünolarakyeterlimiktardasuile

yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KİNZY’ninhamileliksırasındakullanımınailişkinbirbilgibulunmadığıiçinhamilelik

esnasındakullanılması tavsiyeedilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmzirmedönemindeKİNZYkullanmayınız.

3/6

Araçvemakinekullanımı

KİNZYbazenbulanıkgörmeyevedahanadirolaraksersemliğeveyorgunluğanedenolabilir.

Buyan etkilerden herhangi biriniyaşıyorsanız, araçvemakinekullanmayınız.

KİNZY’niniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Herbirtablet130mglaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıintoleransınızolduğusöylenmişse,butıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Sodyum içerir, dozu nedeniyle herhangi bir uyarıgerektirmemektedir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

KİNZYkullanırkenbaşkailaçlaralıyorsanız,budurumilaçlarınişleviniolumsuzetkileyebilir

veyanetkiolasılığıdoğurabilir.AşağıdakiilaçlardanherhangibirisinialıyorsanızKİNZY

kullanmayabaşlamadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızabaşvurun:

-Aynıtürdenbaşkailaçlar(antikolinerjikilaçlar),ziraherikiilacınetkisiveyanetkileri

artabilir.

-Kolinerjikreseptöragonistleritüründenilaçlarkullanıyorsanız(enyaygınlarındanbirisi

olanpilokarpinglokom(göztansiyonu)hastalığıtedavisindekullanılmaktadır),

KİNZY’ninetkisi azalabilir.

-Sindirimsistemidahahızlıçalıştıranilaçlar(örneğinmetoklopramid)kullanıyorsanız

KİNZY’ninetkisi azalabilir.

-Ketokonazol,ritonavir,nelfinavir,intrakonazol,verapamilvediltiazemgibiilaçlar

KİNZY’nin vücuttan atılım oranınıazaltabilir.

-Rifampisin,fenitoinvekarbamazepingibiilaçlar,KİNZY’ninvucuttanatılımoranını

artırabilir veetkisiniazaltabilir.

-Bifosfonatgrubuilaçlar,yemekborusuiltihabına(özofajit)nedenolabilirveyabudurumu

kötüleştirebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.KİNZYnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

-Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkçabu talimatları takip ediniz.

-Emin olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

-Gündebir kez5veya10mg’lık bir tablet alınız.

-Doktorunuzhangisinin sizin için en uygun dozolduğunu sizeanlatacaktır.

-KİNZY’yi hergün aynı saattealınız.

Uygulama yoluvemetodu:

KİNZYağızdan alınırvebir içeceklebütün haldeyutulmalıdır. Açveyatok karnınaalınabilir.

Tabletleri kırmayınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ÇocuklardaKİNZY’ningüvenliliğiveetkinliğihenüztamolarakbelirlenmemiştir.Bu

nedenleKİNZY’yiçocuklardakullanmayınız.

4/6

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerdeuygulanandozileaynıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Ciddiböbrek hastalığınızvarsa, ki bu durumdagünde5 mg’dan dahafazlaKİNZYalmayınız.

Karaciğeryetmezliği:

Ortaderecelikaraciğerhastalığınızvarsa,kibudurumdagünde5mg’dandahafazlaKİNZY

almayınız.

EğerKİNZY’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaKİNZYkullandıysanız:

KİNZY’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuzveyahastaneninacilbölümünebaşvurunuzveonlarakaçadettabletaldığınızı

söyleyiniz.

Çocukların kazaraKİNZYalması durumunda derhal tıbbiyardımabaşvurunuz.

Dozaşımı aşağıdaki etkilereyol açabilir:

Baş ağrısı, ağızkuruluğu, baş dönmesi, sersemlik ve bulanık görme.

Ciddidozaşımıdurumunda,halüsinasyonlar,aşırıuyarılabilirlik,nöbetler,solunumsorunları

(solunumyetersizliği),artannabız(taşikardi),idraryapamama(ürinerretansiyon),göz

bebeklerinde büyüme(dilatasyon)görülebilir.

KİNZY’yi kullanmayı unutursanız

Birsonrakidozualmazamanıgelmediğitaktirde,hatırlarhatırlamazalınız.Gündebirden

fazladozalmayınız.Eğerherhangibirşüphenizvarsadoktorunuzveyaeczacınızile

konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

KİNZYiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

Tedaviyi kesmeyekararverirsenizherzaman doktorunuzabaşvurunuz.

KİNZYkullanmayıkesersenizidrarkesenizdeaşırıaktivitebelirtileriyenidengörülebilir

veyakötüyegidebilir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiKİNZY’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Alerjikreaksiyonyadaciddiderireaksiyonu(örneğinderidekabarmaveyasoyulma)

yaşarsanız, doktorunuzu veyaeczacınızı derhal bilgilendiriniz.

Solifenasinsüksinatkullananbazıhastalardahavayoluobstrüksiyonu(tıkanması)ilebirlikte

anjiyoödem(derininhemenaltyüzeyindekidokudaşişkinliklebelirenderialerjisi)

5/6

bildirilmiştir.Anjiyoödemgörülmesidurumundasolifenasinsüksinattedavisikesilmelive

uygun tedavi ve / veyagerekliönlemleralınmalıdır.

Aşağıdakilerinherhangibirinifarkedersenizhemendoktorunuzabildirinizveyasizeen

yakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Seyrek:

-İdrar kesenizdeidrar birikmesi (ürinerretansiyon)

-Kalın bağırsaklardasertveçok miktardadışkıbirikimi(fekal impaksiyon)

-Kusma

-Bağırsak tıkanması

Çok seyrek:

-Halüsinasyon, konfüzyon(kafakarışıklığı)

-Cilt altıdokudaödem ileortayaçıkanalerjileri (anjiyoödem)

Bilinmiyor

-Düzensizkalp atımı, atışını hissetmek, dahahızlıkalp atışları

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahelegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkedersenizdoktorunuza söyleyiniz:

Çokyaygınyanetkiler(>%10)

-Ağızkuruluğu

Yaygınyan etkiler(>%1):

-Kabızlık,bulantı,hazımsızlık(karındaşişlik,geğirme,yanmahissigibisemptomlar),karın

ağrısı, miderahatsızlığı

-Bulanıkgörme

Yaygın olmayanyanetkiler:

-Boşaltım sistemienfeksiyonları, idrar kesesi iltihabı (sistit), idraraçıkmazorluğu

-Tat alma duyusundaanormalleşmeveyabozulma

-Deri kuruluğu,gözkuruluğu, boğazveyaburun kuruluğu

-Yorgunluk, uyku hali

Seyrek:

-Baş dönmesi

-Baş ağrısı

-Kaşıntı

-Döküntü

Bilinmiyor:

-Ses bozuklukları

-Kas zayıflığı

-İştahazalması

BunlarKİNZY’nin hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanbiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

6/6

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800

3140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.KİNZY’ninsaklanması

KİNZY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonraKİNZY’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

ReşitpaşaMahallesi, Eski BüyükdereCaddesiNo:4

34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretimyeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

OrhanGaziMahallesi, Tunç Caddesi No:3

Esenyurt–İstanbul

Bu kullanma talimatı../../....tarihinde onaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety