KETYA 300 MG 30 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KETYA 300 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KETYA 300 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514090281
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

KETYA300mg filmtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:

300mgketiapin(ketiapin fumaratolarak)

Yardımcımaddeler:

Laktoz,povidonK-30,mikrokristalinselüloz,kalsiyumhidrojenfosfat,sodyumnişasta

glikolat,koloidalsilikondioksit,magnezyumstearat,OpadryIIWhite,polivinilalkol,

titanyum dioksit, makrogol-PEG-3350, talk

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında :

1. KETYAnedir veneiçinkullanılır?

2. KETYA'yıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. KETYAnasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. KETYA'nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KETYAnedir veneiçinkullanılır?

KETYA,300mg30ve60filmtabletiçerenblisterambalajlardakullanımasunulmuştur.Film

tabletler,beyazrenklioblongtabletlerdir.

KETYAetkinmaddesiketiapinolan,antipsikotikler(psikiyatrikhastalıklarınıntedavisinde

kullanılan ilaçlar) olarakadlandırılan ilaçgrubunaaitbir ilaçtır.

Bugrup ilaçlar aşağıdakigibibelirli psikiyatrik hastalıkların tedavisindeetkilidir:

Halüsinasyonlar(açıklanamayanseslerduymakgibi),garipvekorkutandüşünceler,

davranış ve düşüncedeğişiklikleri vezihin karışıklığı durumları,

Aşırıcoşkuluveyaheyecanlıduygudurumu.Buduygudurumundakikişiler;uykuyaher

zamankindendahaazihtiyaçduyduklarını,dahakonuşkanolduklarını,düşüncelerinveya

fikirlerinhızlaakıpgeçtiğinifarkedebilir.Bukişileralışılmadıkderecedegergin

olabilirler.

Kederliduygudurumu.Buduygudurumundakikişilerkaramsarlık,suçluluk,enerjikaybı,

iştah azalması ve/veyauykusuzluk hissedebilirler.

Doktorunuzkendinizidahaiyihissettiğinizdede,belirtilerintekrarlanmasınıönlemekiçin,size

KETYAvermeyedevamedebilir.

Biryakınınızaveyaarkadaşınızabubelirtilerdenrahatsızlıkduyduğunuzusöylemenizve

onlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemenizfaydalıolabilir.Onlardan,belirtilerinizin

kötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerdenendişe

duyuyorlarsa, bunu sizesöylemelerini isteyebilirsiniz.

2.KETYA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

KETYAbellekvedüşüncebozukluğunayolaçanbeyinfonksiyonkaybı(demans)olan,

ileriyaştakihastalartarafındankullanılmamalıdır.Bununnedeni,KETYA’nındaiçinde

bulunduğugruptanolanilaçların,demansıolanyaşlıhastalardainmevebazıvakalarda

ölümriskini artırabilmesidir.

KETYAvebusınıftakidiğerilaçlarlayapılanklinikçalışmalarda,demansıvedavranışsal

bozukluğuolanyaşlıhastalardaölümriskindeartışraporlanmıştır.KETYAbutürkullanımda

onaylıdeğildir.

KETYA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

EtkinmaddeketiapineveyaKETYA’nınherhangibirbileşenine(yardımcımaddeler

listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız(alerji),

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

-HIVtedavisindekullanılanbazıilaçlar(didanozin,lopinavir,ritonavirgibiHIV-proteaz

inhibitörleri)

-Mantarenfeksiyonlarınakarşıkullanılanazolsınıfıilaçlar(ketokonazol,flukonazol,

itrakonazol gibi)

-Enfeksiyonların tedavisindekullanılan eritromisin, klaritromisin gibibazı ilaçlar

-Nefazodon gibibazı depresyon ilaçları

Ciddimerkezisinirsistemidepresyonunda,kemikiliğibaskılanması,kanileilgilibir

hastalıkhaliolan kan diskrazisi, ciddikaraciğerhastalığı ve komadurumda.

KETYA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ:

Depresyondaysanızve/veyabaşkabirpsikiyatrikhastalığınızvarsabazenkendinizezararverme

veyaintihardüşüncesi ortayaçıkabilir.

Çocuk,gençveyagençyetişkinlerdeyapılanklinikçalışmalardaneldeedilenbilgiler,

antidepresaniletedaviedilmişolançocuk,gençve25yaşınaltındakigençyetişkinlerdeintihar

düşüncesi ve/veyaintiharaeğilimli davranışlardaartış olduğunugöstermiştir.

KETYABipolarDepresyonuolan18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlikdönemindeki

gençlerdeonaylıdeğildir.

İntihardüşüncesiveyadavranışıyadakendinizezararvermedüşüncesiortayaçıkarsaderhal

doktorunuzabaşvurunuz.

Eğer;

Kalp hastalığınızvarsa,

Tansiyonunuzdüşükse,

Felçgeçirdiysenizveözellikleileriyaştaysanız,

Havalegeçirdiyseniz(konvülziyon),

Kollarda, bacaklardarahatsızlık hissi duyuyorsanız,

Özellikleyüzünüzvedilinizdekontrol dışıhareketler varsa,

Ateş, zihindekarışıklık vekas sertliğinizvarsa,

Geçmişteilaçlardankaynaklananveyaonlarlailgisibulunmayanherhangibirnedenle

akyuvar(beyazkan hücresi)sayınızdüşük bulunduysa,

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaşekerhastasıolmariskinizvarsa,KETYAileyapılan

çalışmalardakanşekerininyükselmesivehiperglisemi(yüksekkanşekeri)

gözlenmiştir.Ayrıcanadirvakalardadiyabetgörülmüştür.Diyabetriskinizvarsa(aileden

gelendiyabet,hamileliktegörülenyüksekkanşekerigibi)budurumudoktorunuza

bildirmelisiniz.Eğerdiyabetinizvarsa,diyabetinizinkötüyegitmesiniönlemekiçintakip

altında olmalısınız.

Kanyağları(trigliserid)vekolesterol düzeylerinizyüksekse,

Bugrupilaçlarkanpıhtısıoluşumuileilişkiliolduğundan,sizdeyadaailenizdedamariçinde

kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Karaciğerileilgili bir probleminizvarsa,

Yutma zorluğunuzvarsa,

Katarakt hastalığınızvarsa,

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

KETYA’yıkullandıktansonraaşağıdakibelirtilerdenherhangibirisiziniçingeçerliysehemen

doktorunuzadanışınız:

Nöroleptikmalinsendromolarakbilinen,ateş,ciddikastutulması,terlemevebilinçkaybının

birlikte görülmesi.Bunun için, aciltıbbi tedavi gerekebilir.

Çoğunluklayüzveyadildekontrolsüzhareketler,

Başdönmesiveyaciddiuykuluhissetmedurumu.Bu,yaşlıhastalarda,kazalarabağlı

yaralanma(düşme) riskiniyükseltebilir.

Nöbetler,

Uzun süreliveağrılı ereksiyon (priapizm).

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzunkötüleşmesi

Eğerdepresyondaisenizzamanzamankendinizezararvermeveyakendiniziöldürme

düşüncelerinizolabilir.Butürdüşüncelertedaviyeilkbaşlandığızamanartabilir.Bununsebebi,

butipilaçlarıngenellikle2haftaveyabazendahauzunsüreiçindefaydasağlamasıdır.Butür

düşüncelerayrıcailacıalmayıbirdenkesmenizdurumundadaartabilir.Eğergençbiryetişkin

isenizbutürdüşüncelerdeolmaihtimalinizdahayüksektir.Klinikçalışmalardaneldeedilen

bilgilerintihardüşüncesive/veyaintihardavranışıriskinindepresyonuolan25yaşınaltındaki

gençerişkinlerdearttığını göstermektedir.

Eğerherhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerine

sahipsenizdoktorunuzabildirinizveyabirhastaneyegidiniz.Biryakınınızaveyaarkadaşınıza

depresyondaolduğunuzusöylemenizveonlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemeniz

faydalıolabilir.

Onlardan,belirtilerinizinkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğer

değişikliklerdenendişe duyuyorlarsa, bunu sizesöylemelerini isteyebilirsiniz.

KETYA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

KETYA’yıyiyeceklerleberaber veyaayrı olarakalabilirsiniz.

Alkollebirliktedikkatlealınmalıdır.ÇünküKETYAilealkolünbirleşenetkilerisiziuykulu

yapabilir.KETYAtedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz.İlacınetkietmeyolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KETYAgebeliksırasındasadecemutlakgerekliolduğudurumlarda,yararıbebeğeyönelik

potansiyel riskindenfazlaysakullanılmalıdır.

Gebeliğinüçüncüüçayında,antipsikotikilaçlara(şizofreni,psikotikdepresyongibipsikiyatrik

hastalıklarıntedavisindeetkili)maruzkalanyenidoğanlar,doğumutakibenşiddetideğişebilen,

anormalkashareketlerive/veyailaçkesilmebelirtileriaçısındanriskaltındadırlar.Bubelirtiler,

huzursuzluk,kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğiniyitirmesi,titreme,uykululukhali,

solunumgüçlüğüveyabeslenmebozukluklarıdır.Eğerbebeğinizdebubelirtilerdenherhangibiri

gelişirse, doktorunuzla temasageçmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınızsüreboyuncabebeğinizi emzirmeyiniz

Araçvemakinekullanımı

Kullandığınızbuilaçuykunuzugetirebilir.Butabletlerinsizinasıletkilediğiniöğrenmeden

önce, araçyadamakinakullanmayınız.

KETYA’nıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

KETYAbirşekertipiolanlaktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüzünolduğundan sözetmişse, bu ilacı almadan öncedoktorunuzadanışınız.

KETYA37.500mgsodyumnişastaglikonatiçerir.Budurum,kontrollüsodyumdiyetindeolan

hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuzabildiriniz:

Anksiyeteveyadepresyontedavisindekullanılan ilaçlar(imipramin,fluoksetin gibi)

Fenitoin veyakarbamazepin gibisara(epilepsi) ilaçları

Tansiyon ilaçları

Uykusuzluk tedavisiiçin kullanılan (barbitürat) ilaçlar;

AIDS tedavisindekullanılan bazı ilaçlar(HlV-proteazinhibitörleri gibi)

Tiyoridazin (diğer birantipsikotik ilaç).

Kalpatımhızınıetkileyenilaçlar,örneğin,elektrolitbozukluğu(düşükpotasyumveya

magnezyum)yapan diüretiklerveyabazı antibiyotikler gibiilaçlar.

Diüretikler(idrar hapı)

Aşağıdakigibienfeksiyontedavisindekullanılanilaçlarıalıyorsanızveyayakındönemde

keseceksenizdoktorunuzabildiriniz.

Tüberküloztedavisiiçin rifampisin

Mantar enfeksiyonları için ketokonazol

Antibiyotik olarak eritromisin veyaklaritromisin.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

İdrarda ilaçtaraması

Eğeridrardailaçtaramasıyapılıyorsa,KETYAkullanmanıznedeniylemetadonveyadepresyon

içinkullanılantrisiklikantidepresanlarolarakadlandırılanilaçlardankullanmıyorolsanızdahi,

bazıtestmetotlarıbuilaçlariçinpozitifsonuçalınmasınanedenolabilir.Dahaspesifiktestlerle

sonuçların doğrulanmasıgerekebilir

3.KETYAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

KETYA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarınakesin olarakuyunuz.

Emin olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletKETYAalacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

KETYAtablet sadeceağızdan kullanımiçindir.

Tabletlerinizi genelliklegündeikidefaalacaksınız

Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktarsuylayutunuz.

Doktorunuzsizesöylemeden,kendiniziiyihissetsenizbiletabletlerialmayı

durdurmayınız.

KETYAkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uykusuzluk çekebilirsiniz.

KETYAtedavisialırkengreyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etmeyolunu değiştirebilir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklar veergenlikdönemindeki gençlerdekullanım:

KETYA’yıçocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdekullanırkenherzamandoktorunuzun

talimatlarınakesin olarakuyunuz. Emin olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletKETYAalacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda,özellikletedavininbaşlangıçdönemindedikkatlekullanılmalıdır.Yaşlıhastalarda

tedaviyedüşük dozla, 25 mgilebaşlanmalıdahasonradozyavaşçayükseltilmelidir.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Böbrekyetmezliği olan hastalardadozayarlanmasına ihtiyaçyoktur.

KETYA,karaciğeryetmezliğiolduğubilinenhastalarda,özellikletedavininbaşlangıçdöneminde

dikkatlikullanılmalıdır.Tedaviyedüşükdozla,25mgilebaşlanmalıdahasonradozyavaşça

yükseltilmelidir.

EğerKETYA'nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaKETYAkullandıysanız:

KETYA'dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,derhalbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalpatışlarıyaşayabilirsiniz.

KETYA’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız

Unuttuğunuztableti,birsonrakidozunalınmasaatineçokyakınolmadığısürece,hatırlar

hatırlamazhemen alın.

KETYAiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

KETYAkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuzsizetedaviyidurdurmadanönce,dozuyavaşyavaşazaltmanızıönerebilir.

Doktorunuzadanışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiKETYA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Çok yaygın(≥1/10)

Baş dönmesi (bayılmayaneden olabilir),başağrısı, ağızkuruluğu,

Çok belirgin uyuklamahali,

İlacınkesilmesemptomları(kusma,başdönmesi,bulantı,başağrısı,ishal,uykusuzlukve

huzursuzlukgibiKetiapinXRkullanımınınkesilmesiileortayaçıkansemptomlar.1ila2

haftalık bir periyottailacın kademeli olarak kesilmesi önerilir),

Kilo alımı

Kan sayımında azalma(Hemoglobindeazalma)

Kan lipitdüzeylerindeartış (Serum trigliserid düzeylerindeartış)

Kan kolesterol düzeylerindeartış

HDLkolesterol düzeylerindeazalma

Yaygın(≥ 1/100 ila< 1/10)

Kalp hızında artış (taşikardi),

Kalpçokgüçlüçarpıyor,çokhızlıatıyoryadakalpatışlarıarasındaatlamaoluyorgibi

hissetmek,

Burun tıkanıklığı,

Kabızlık, midebozukluğu (hazımsızlık)

Halsizlik vegüçsüzlük hissi,

Kol veyabacaklardaşişme,

Ayağakalkıncakanbasıncınındüşmesi(ortostatikhipotansiyon)vebunabağlıolarakbaş

dönmesi veyabayılma hissi (düşmeyeneden olabilir),

Kan şekerininyükselmesi,

Bulanıkgörme,

Kashareketlerininbaşlamasındazorluk,titreme,rahatsızlıkveyaağrısızkastutulmasıgibi

anormal kas hareketleri,

Anormal rüyalar vekabuslar,

Açlık hissi (iştah artışı),

Uyaranlarakarşı aşırı duyarlı olma durumu,

Konuşmavetelaffuzdagüçlük,

Depresyondaartış ve intihar düşünceleri,

Nefes darlığı,

Kusma(özellikleyaşlılarda),

Ateş,

Beyazkanhücrelerindeartışveazalma(Kandalökositsayısınınazalması,nötrofilsayısında

azalma, eozinofildeartış)

Hormondüzeylerindeartışveazalma(Kandaprolaktindüzeylerininyükselmesi,totalT

’de

azalma,serbestT

’deazalma,totalT

’deazalma,tiroidbezininbüyümesinivefonksiyonunu

engelleyen hormonun düzeyinde artış),

Karaciğerfonksiyontestlerindeartış(serumtransaminazdüzeylerindeyükselme,gamma-GT

düzeylerininyükselmesi),

Eklemlerdeveyumuşakdokudaşişlik (periferik ödem).

Yaygınolmayan(≥ 1/1000 ila< 1/100)

Nöbetler,

Şiddetlideri döküntüsü,deridekabarcıklar vederide şişmegibialerjik reaksiyonlar,

Huzursuzbacak sendromu ,

Yutkunmadagüçlük,

Özellikleyüzdevedildeistem dışı hareketler(tardif diskenezi),

Cinsel aktivitedebozukluk

Önceden var olan diyabetin ( şeker hastalığı) kötüleşmesi,

EKG’ degörülen, kalbinelektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması)

Kansayımıvekanhücrelerindeartmaveazalma(kandakitrombositsayısındaartma,

kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),

Kan hormon düzeylerindeazalma(serbestT

’ deazalma, hipotiroidism),

Kandasodyum düzeyininnormalin altına düşmesi, şeker hastalığı

Seyrek(≥ 1/10000 ila< 1/1000)

Ateş,çokbelirginsersemlik,kaslardasertleşme,kanbasıncıyadanabızdabelirginartışve

farkındalıktaazalmanınbirkombinasyonu(“nöroleptikmalignsendrom”olarakadlandırılan

bir bozukluk),

Şekerhastalığı,karınbölgesindeşişmanlık,kanyağıdüzeylerindebozukluk,yüksekkan

basıncı gibikalp krizi risk faktörlerinden oluşanmetabolik bir bozukluk (metabolik sendrom),

Deri vegözlerdesararma(sarılık)

Karaciğeriltihabı (Hepatit),

Priapizm (uzun süren veağrılı ereksiyon),

Göğüslerdeşişme vebeklenmedik bir şekildeannesütü üretilmesi (galaktore),

Adet düzensizliği,

Göğüsağrısınavenefesalmadazorluğanedenolacakşekildekandamarlarıboyuncaakciğere

doğruilerleyen,özelliklebacakdamarlarındakikanpıhtılaşması(bacaklardaşişme,ağrıve

kırmızılıkbelirtileri).Bubelirtilerdenherhangibirimeydanageldiğindederhaldoktorunuza

başvurunuz.

Uyku halindeylenyürümek, konuşmak,yemekyemek vediğeraktivitelerdebulunmak,

Vücut sıcaklığının azalması ( hipotermi),

Pankreas iltihabı,

Kandaakyuvarların azalması veyayapılamaması(Agranülositoz),

Kılcal damarların pıhtı iletıkanması,

Karaciğerfonksiyon testlerindeartış (kan kreatin fosfokinazseviyelerindeartış)

Çok seyrek(< 1/10000)

Şiddetlipişik, kabarıklıkvederidekırmızı kabarıklıklar,

Nefesalmagüçlüğü veyaşokaneden olabilenciddialerjik reaksiyon (Anaflaksi),

Derideani kabarma, özelliklegözçevresi, dudaklar veboğazda(Anjiyoödem).

İdrar hacmini ayarlayanhormonun uygunsuzsalgılanması,

Kas liflerininyıkımıvekaslardaağrı (Rabdomiyoliz),

Kanbasıncınıdüzenleyenhormondüzeylerindeazalma(uygunsuzantidiüretikhormon

sekresyonu),

Cilt,deri,kanhücreleriniiçeren,vücutsavunmasistemininçökmesinenedenolan,ani

yaşamsal fonksiyonları test edenyaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor (eldeki verilerdentahminedilemiyor)

Düzensizkırmızı beneklerdebirlikte deri döküntüsü (eritemamultiforme),

Ateş,deridekabarcıkoluşumuvederininsoyulmasıgibibelirtileringörüldüğücidd,ani

alerjik reaksiyon(toksik epidermal nekroliz),

HamilelerinKetiapinXRkullanımınabağlıolarakyenidoğanbebeklerde,huzursuzluk,

kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğiniyitirmesi,titreme,uykululukhali,solunum

güçlüğüveyabeslenmebozukluklarıgibiilaçkesilmebelirtileriningörülmesi(yenidoğan

ilaçyoksunluk sendromu),

Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni)

KETYA’nındahilolduğuilaçgrubu,ciddiveölümlesonuçlanabilecekkalpritim

bozukluklarınasebep olabilir.

Bazıyanetkilersadecekantestiyapıldığındagörülebilir.Bunlarbazıyağların(trigliseridlerve

totalkolestrol)miktarındaartış,kandakişekermiktarındaartış,kandakitiroidhormonlarının

miktarındadeğişiklikler,karaciğerenzimlerindeartış,bazıkanhücrelerininsayısındaazalma,

kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma,kankreatinfosfokinazmiktarında(kaslardakibir

madde)artış,kandakisodyummiktarındaazalmavekandaprolaktinhormonununmiktarında

artışşeklindegörülebilir.Prolaktinhormonundakiartışlarseyrekolarakaşağıdakidurumlara

neden olabilir:

-Kadın ve erkeklerdegöğüslerdeşişme vebeklenmedik bir şekildeannesütü üretilmesi

-Kadınlardaadet kanamasının olmaması veyadüzensizolması

Çocuklarveergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerdegörülebilenyanetkilerin bazıları çocuk veergenlerdedegörülebilir:

Aşağıdakiyan etkiler, sadeceçocuklarveergenlik dönemindeki gençlerdegörülür.

Çok yaygın(≥ 1/10)

-Kan basıncındaartış.

Aşağıdakiyan etkiler,çocuklarveergenlik dönemindeki gençlerdedahasıkgörülür.

Çok yaygın(≥ 1/10)

Kandaprolaktin hormonunun artması. Nadiren budurum aşağıdaki sonuçlarayol açabilir:

-Erkeklerdevekızlardagöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütü

üretilmesi

-Kızların aylık periyodlarının olmamasıyadadüzensizperiyodlaryaşamaları

Açlık hissinin artması

Kashareketlerininbaşlamasındagüçlük,titreme,rahatsızlıkgibianormalkasharketleriveya

ağrı olmaksızın kas gerginliği olması

Yaygın(≥ 1/100 ila<1/10)

Uyaranlarakarşı aşırı duyarlı olma durumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr.sitesindeyeralan”İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5.KETYA’nınsaklanması

KETYA’yıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25ºC’ nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilenson kullanma tarihinden sonraKETYA’yıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

ReşitPaşaMah. Eski BüyükdereCad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul

ÜretimYeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No :3

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency