KETYA 25 MG 30 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KETYA 25 MG 30 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KETYA 25 MG 30 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514090205
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

KETYA100mg filmtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:

100mgketiapin(ketiapin fumaratolarak)

Yardımcımaddeler:

Laktoz,povidonK-30,mikrokristalinselüloz,kalsiyumhidrojenfosfat,sodyumnişasta

glikolat,koloidalsilikondioksit,magnezyumstearat,OpadryIIYellow,polivinilalkol,titanyum

dioksit, PEG-3350, talk, demir oksit sarısı, kinolinsarısıalüminyum lake

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında :

1. KETYAnedir veneiçinkullanılır?

2. KETYA'yıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. KETYAnasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. KETYA'nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KETYAnedir veneiçinkullanılır?

KETYA,100mg30ve60filmtabletiçerenblisterambalajlardakullanımasunulmuştur.Film

tabletler,sarı renkliyuvarlak tabletlerdir.

KETYAetkinmaddesiketiapinolan,antipsikotikler(psikiyatrikhastalıklarınıntedavisinde

kullanılan ilaçlar) olarakadlandırılan ilaçgrubunaaitbir ilaçtır.

Bugrup ilaçlar aşağıdakigibibelirli psikiyatrik hastalıkların tedavisindeetkilidir:

Halüsinasyonlar(açıklanamayanseslerduymakgibi),garipvekorkutandüşünceler,

davranış vedüşüncedeğişiklikleri vezihin karışıklığı durumları,

Aşırıcoşkuluveyaheyecanlıduygudurumu.Buduygudurumundakikişiler;uykuyaher

zamankindendahaazihtiyaçduyduklarını,dahakonuşkanolduklarını,düşüncelerinveya

fikirlerinhızlaakıpgeçtiğinifarkedebilir.Bukişileralışılmadıkderecedegergin

olabilirler.

Kederliduygudurumu.Buduygudurumundakikişilerkaramsarlık,suçluluk,enerjikaybı,

iştah azalması ve/veyauykusuzluk hissedebilirler.

Doktorunuzkendinizidahaiyihissettiğinizdede,belirtilerintekrarlanmasınıönlemekiçin,size

KETYAvermeyedevamedebilir.

Biryakınınızaveyaarkadaşınızabubelirtilerdenrahatsızlıkduyduğunuzusöylemenizve

onlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemenizfaydalıolabilir.Onlardan,belirtilerinizin

kötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerdenendişe

duyuyorlarsa, bunu sizesöylemelerini isteyebilirsiniz.

2.KETYA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

KETYAbellekvedüşüncebozukluğunayolaçanbeyinfonksiyonkaybı(demans)olan,

ileriyaştakihastalartarafındankullanılmamalıdır.Bununnedeni,KETYA’nındaiçinde

bulunduğugruptanolanilaçların,demansıolanyaşlıhastalardainmevebazıvakalarda

ölümriskini artırabilmesidir.

KETYAvebusınıftakidiğerilaçlarlayapılanklinikçalışmalarda,demansıvedavranışsal

bozukluğuolanyaşlıhastalardaölümriskindeartışraporlanmıştır.KETYAbutürkullanımda

onaylıdeğildir.

KETYA’yıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer;

EtkinmaddeketiapineveyaKETYA’nınherhangibirbileşenine(yardımcımaddeler

listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız(alerji),

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:

-HIVtedavisindekullanılanbazıilaçlar(didanozin,lopinavir,ritonavirgibiHIV-proteaz

inhibitörleri)

-Mantarenfeksiyonlarınakarşıkullanılanazolsınıfıilaçlar(ketokonazol,flukonazol,

itrakonazol gibi)

-Enfeksiyonların tedavisindekullanılan eritromisin, klaritromisin gibibazı ilaçlar

-Nefazodon gibibazı depresyon ilaçları

Ciddimerkezisinirsistemidepresyonunda,kemikiliğibaskılanması,kanileilgilibir

hastalıkhaliolan kan diskrazisi, ciddikaraciğerhastalığı ve komadurumda.

KETYA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ:

Depresyondaysanızve/veyabaşkabirpsikiyatrikhastalığınızvarsabazenkendinizezararverme

veyaintihardüşüncesi ortayaçıkabilir.

Çocuk,gençveyagençyetişkinlerdeyapılanklinikçalışmalardaneldeedilenbilgiler,

antidepresaniletedaviedilmişolançocuk,gençve25yaşınaltındakigençyetişkinlerdeintihar

düşüncesi ve/veyaintiharaeğilimlidavranışlardaartış olduğunugöstermiştir.

KETYABipolarDepresyonuolan18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlikdönemindeki

gençlerdeonaylıdeğildir.

İntihardüşüncesiveyadavranışıyadakendinizezararvermedüşüncesiortayaçıkarsaderhal

doktorunuzabaşvurunuz.

Eğer;

Kalp hastalığınızvarsa,

Tansiyonunuzdüşükse,

Felçgeçirdiysenizveözellikleileriyaştaysanız,

Havalegeçirdiyseniz(konvülziyon),

Kollarda, bacaklardarahatsızlık hissi duyuyorsanız,

Özellikleyüzünüzvedilinizdekontrol dışı hareketler varsa,

Ateş, zihindekarışıklık vekas sertliğinizvarsa,

Geçmişteilaçlardankaynaklananveyaonlarlailgisibulunmayanherhangibirnedenle

akyuvar(beyazkan hücresi)sayınızdüşük bulunduysa,

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaşekerhastasıolmariskinizvarsa,KETYAileyapılan

çalışmalardakanşekerininyükselmesivehiperglisemi(yüksekkanşekeri)

gözlenmiştir.Ayrıcanadirvakalardadiyabetgörülmüştür.Diyabetriskinizvarsa(aileden

gelendiyabet,hamileliktegörülenyüksekkanşekerigibi)budurumudoktorunuza

bildirmelisiniz.Eğerdiyabetinizvarsa,diyabetinizinkötüyegitmesiniönlemekiçintakip

altında olmalısınız.

Kanyağları(trigliserid)vekolesterol düzeylerinizyüksekse,

Bugrupilaçlarkanpıhtısıoluşumuileilişkiliolduğundan,sizdeyadaailenizdedamariçinde

kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Karaciğerileilgili bir probleminizvarsa,

Tiroid hormon seviyenizdüşükse,

Yutma zorluğunuzvarsa,

Katarakt hastalığınızvarsa,

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

KETYA’yıkullandıktansonraaşağıdakibelirtilerdenherhangibirisiziniçingeçerliysehemen

doktorunuzadanışınız:

Nöroleptikmalinsendromolarakbilinen,ateş,ciddikastutulması,terlemevebilinçkaybının

birlikte görülmesi.Bunun için, aciltıbbi tedavi gerekebilir.

Çoğunluklayüzveyadildekontrolsüzhareketler,

Başdönmesiveyaciddiuykuluhissetmedurumu.Bu,yaşlıhastalarda,kazalarabağlı

yaralanma(düşme) riskiniyükseltebilir.

Nöbetler,

Uzun süreliveağrılı ereksiyon (priapizm).

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzunkötüleşmesi

Eğerdepresyondaisenizzamanzamankendinizezararvermeveyakendiniziöldürme

düşüncelerinizolabilir.Butürdüşüncelertedaviyeilkbaşlandığızamanartabilir.Bununsebebi,

butipilaçlarıngenellikle2haftaveyabazendahauzunsüreiçindefaydasağlamasıdır.Butür

düşüncelerayrıcailacıalmayıbirdenkesmenizdurumundadaartabilir.Eğergençbiryetişkin

isenizbutürdüşüncelerdeolmaihtimalinizdahayüksektir.Klinikçalışmalardaneldeedilen

bilgilerintihardüşüncesive/veyaintihardavranışıriskinindepresyonuolan25yaşınaltındaki

gençerişkinlerdearttığını göstermektedir.

Eğerherhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerine

sahipsenizdoktorunuzabildirinizveyabirhastaneyegidiniz.Biryakınınızaveyaarkadaşınıza

depresyondaolduğunuzusöylemenizveonlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemeniz

faydalıolabilir.

Onlardan,belirtilerinizinkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğer

değişikliklerdenendişe duyuyorlarsa, bunu sizesöylemelerini isteyebilirsiniz.

KETYA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

KETYA’yıyiyeceklerleberaberveyaayrı olarakalabilirsiniz.

Alkollebirliktedikkatlealınmalıdır.ÇünküKETYAilealkolünbirleşenetkilerisiziuykulu

yapabilir.

KETYAtedavisialırkengreyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etmeyolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KETYAgebeliksırasındasadecemutlakgerekliolduğudurumlarda,yararıbebeğeyönelik

potansiyel riskindenfazlaysakullanılmalıdır.

Gebeliğinüçüncüüçayında,antipsikotikilaçlara(şizofreni,psikotikdepresyongibipsikiyatrik

hastalıklarıntedavisindeetkili)maruzkalanyenidoğanlar,doğumutakibenşiddetideğişebilen,

anormalkashareketlerive/veyailaçkesilmebelirtileriaçısındanriskaltındadırlar.Bubelirtiler,

huzursuzluk,kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğiniyitirmesi,titreme,uykululukhali,

solunumgüçlüğüveyabeslenmebozukluklarıdır.Eğerbebeğinizdebubelirtilerdenherhangibiri

gelişirse, doktorunuzla temasageçmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınızsüreboyuncabebeğinizi emzirmeyiniz

Araçvemakinekullanımı

Kullandığınızbuilaçuykunuzugetirebilir.Butabletlerinsizinasıletkilediğiniöğrenmeden

önce, araçyadamakinakullanmayınız.

KETYA’nıniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

KETYAbirşekertipiolanlaktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüzünolduğundan sözetmişse, bu ilacı almadan öncedoktorunuzadanışınız.

KETYA12.500mgsodyumnişastaglikonatiçerir.Budurum,kontrollüsodyumdiyetindeolan

hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuzabildiriniz:

Anksiyeteveyadepresyon tedavisindekullanılan ilaçlar(imipramin,fluoksetin gibi)

Fenitoin veyakarbamazepin gibisara(epilepsi) ilaçları

Tansiyon ilaçları

Uykusuzluk tedavisiiçin kullanılan (barbitürat) ilaçlar;

AIDS tedavisindekullanılan bazı ilaçlar(HlV-proteazinhibitörleri gibi)

Tiyoridazin (diğer birantipsikotik ilaç).

Kalpatımhızınıetkileyenilaçlar,örneğin,elektrolitbozukluğu(düşükpotasyumveya

magnezyum)yapan diüretiklerveyabazı antibiyotikler gibiilaçlar.

Diüretikler(idrar hapı)

Aşağıdakigibienfeksiyontedavisindekullanılanilaçlarıalıyorsanızveyayakındönemde

keseceksenizdoktorunuzabildiriniz.

Tüberküloztedavisiiçin rifampisin

Mantar enfeksiyonları için ketokonazol

Antibiyotik olarak eritromisin veyaklaritromisin.

Eğerreçeteliveyareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

İdrarda ilaçtaraması

Eğeridrardailaçtaramasıyapılıyorsa,KETYAkullanmanıznedeniylemetadonveyadepresyon

içinkullanılantrisiklikantidepresanlarolarakadlandırılanilaçlardankullanmıyorolsanızdahi,

bazıtestmetotlarıbuilaçlariçinpozitifsonuçalınmasınanedenolabilir.Dahaspesifiktestlerle

sonuçların doğrulanmasıgerekebilir

3.KETYAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

KETYA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarınakesin olarakuyunuz.

Emin olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletKETYAalacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

KETYAtablet sadeceağızdan kullanımiçindir.

Tabletlerinizi genelliklegündeikidefaalacaksınız

Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktarsuylayutunuz.

Doktorunuzsizesöylemeden,kendiniziiyihissetsenizbiletabletlerialmayı

durdurmayınız.

KETYAkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uykusuzluk çekebilirsiniz.

KETYAtedavisialırkengreyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etmeyolunu değiştirebilir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklar veergenlikdönemindeki gençlerdekullanım:

KETYA’yıçocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdekullanırkenherzamandoktorunuzun

talimatlarına kesin olarakuyunuz. Emin olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletKETYAalacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda,özellikletedavininbaşlangıçdönemindedikkatlekullanılmalıdır.Yaşlıhastalarda

tedaviyedüşük dozla, 25 mgilebaşlanmalıdahasonradozyavaşçayükseltilmelidir.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Böbrekyetmezliği olan hastalardadozayarlanmasına ihtiyaçyoktur.

KETYA,karaciğeryetmezliğiolduğubilinenhastalarda,özellikletedavininbaşlangıçdöneminde

dikkatlikullanılmalıdır.Tedaviyedüşükdozla,25mgilebaşlanmalıdahasonradozyavaşça

yükseltilmelidir.

EğerKETYA'nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaKETYAkullandıysanız:

KETYA'dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,derhalbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalpatışlarıyaşayabilirsiniz.

KETYA’yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız

Unuttuğunuztableti,birsonrakidozunalınmasaatineçokyakınolmadığısürece,hatırlar

hatırlamazhemen alın.

KETYAiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

KETYAkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuzsizetedaviyidurdurmadanönce,dozuyavaşyavaşazaltmanızıönerebilir.

Doktorunuzadanışmadantedavinizi kesmeyiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiKETYA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Çok yaygın(≥1/10)

Baş dönmesi (bayılmayaneden olabilir),başağrısı, ağızkuruluğu,

Çok belirgin uyuklamahali,

İlacınkesilmesemptomları(kusma,başdönmesi,bulantı,başağrısı,ishal,uykusuzlukve

huzursuzlukgibiKetiapinXRkullanımınınkesilmesiileortayaçıkansemptomlar.1ila2

haftalık bir periyottailacın kademeli olarak kesilmesiönerilir),

Kilo alımı

Kan sayımında azalma(Hemoglobindeazalma)

Kan lipitdüzeylerindeartış (Serum trigliserid düzeylerindeartış)

Kan kolesterol düzeylerindeartış

HDLkolesterol düzeylerindeazalma

Yaygın(≥ 1/100 ila< 1/10)

Kalp hızında artış (taşikardi),

Kalpçokgüçlüçarpıyor,çokhızlıatıyoryadakalpatışlarıarasındaatlamaoluyorgibi

hissetmek,

Burun tıkanıklığı,

Kabızlık, midebozukluğu (hazımsızlık)

Halsizlik vegüçsüzlük hissi,

Kol veyabacaklardaşişme,

Ayağakalkıncakanbasıncınındüşmesi(ortostatikhipotansiyon)vebunabağlıolarakbaş

dönmesi veyabayılma hissi(düşmeyeneden olabilir),

Kan şekerininyükselmesi,

Bulanıkgörme,

Kashareketlerininbaşlamasındazorluk,titreme,rahatsızlıkveyaağrısızkastutulmasıgibi

anormal kas hareketleri,

Anormal rüyalar vekabuslar,

Açlık hissi (iştah artışı),

Uyaranlarakarşı aşırı duyarlı olma durumu,

Konuşmavetelaffuzdagüçlük,

Depresyondaartış ve intihar düşünceleri,

Nefes darlığı,

Kusma(özellikleyaşlılarda),

Ateş,

Beyazkanhücrelerindeartışveazalma(Kandalökositsayısınınazalması,nötrofilsayısında

azalma, eozinofildeartış)

Hormondüzeylerindeartışveazalma(Kandaprolaktindüzeylerininyükselmesi,totalT

’de

azalma,serbestT

’deazalma,totalT

’deazalma,tiroidbezininbüyümesinivefonksiyonunu

engelleyen hormonun düzeyinde artış),

Karaciğerfonksiyontestlerindeartış(serumtransaminazdüzeylerindeyükselme,gamma-GT

düzeylerininyükselmesi),

Eklemlerdeveyumuşakdokudaşişlik (periferik ödem).

Yaygınolmayan(≥1/1000 ila< 1/100)

Nöbetler,

Şiddetlideri döküntüsü,deridekabarcıklar vederide şişmegibialerjik reaksiyonlar,

Huzursuzbacak sendromu ,

Yutkunmadagüçlük,

Özellikleyüzdevedildeistem dışı hareketler(tardif diskenezi),

Cinsel aktivitedebozukluk

Önceden var olan diyabetin ( şeker hastalığı) kötüleşmesi,

EKG’ degörülen, kalbinelektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması)

Kansayımıvekanhücrelerindeartmaveazalma(kandakitrombositsayısındaartma,

kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),

Kan hormon düzeylerindeazalma(serbestT

’ deazalma, hipotiroidism),

Kandasodyum düzeyininnormalin altına düşmesi, şeker hastalığı

Seyrek(≥ 1/10000 ila< 1/1000)

Ateş,çokbelirginsersemlik,kaslardasertleşme,kanbasıncıyadanabızdabelirginartışve

farkındalıktaazalmanınbirkombinasyonu(“nöroleptikmalignsendrom”olarakadlandırılan

bir bozukluk),

Şekerhastalığı,karınbölgesindeşişmanlık,kanyağıdüzeylerindebozukluk,yüksekkan

basıncı gibikalp krizi risk faktörlerinden oluşanmetabolik bir bozukluk (metabolik sendrom),

Deri vegözlerdesararma(sarılık)

Karaciğeriltihabı (Hepatit),

Priapizm (uzun süren veağrılı ereksiyon),

Göğüslerdeşişme vebeklenmedik bir şekildeannesütü üretilmesi (galaktore),

Adet düzensizliği,

Göğüsağrısınavenefesalmadazorluğanedenolacakşekildekandamarlarıboyuncaakciğere

doğruilerleyen,özelliklebacakdamarlarındakikanpıhtılaşması(bacaklardaşişme,ağrıve

kırmızılıkbelirtileri).Bubelirtilerdenherhangibirimeydanageldiğindederhaldoktorunuza

başvurunuz.

Uyku halindeylenyürümek, konuşmak,yemekyemek vediğeraktivitelerdebulunmak,

Vücut sıcaklığının azalması ( hipotermi),

Pankreas iltihabı,

Kandaakyuvarların azalması veyayapılamaması(Agranülositoz),

Kılcal damarlarınpıhtı iletıkanması,

Karaciğerfonksiyon testlerindeartış (kan kreatin fosfokinazseviyelerindeartış)

Çok seyrek(< 1/10000)

Şiddetlipişik, kabarıklıkvederidekırmızı kabarıklıklar,

Nefesalmagüçlüğü veyaşokaneden olabilenciddialerjik reaksiyon (Anaflaksi),

Derideani kabarma, özelliklegözçevresi, dudaklar veboğazda(Anjiyoödem).

İdrar hacmini ayarlayanhormonun uygunsuzsalgılanması,

Kas liflerininyıkımıvekaslardaağrı (Rabdomiyoliz),

Kanbasıncınıdüzenleyenhormondüzeylerindeazalma(uygunsuzantidiüretikhormon

sekresyonu),

Cilt,deri,kanhücreleriniiçeren,vücutsavunmasistemininçökmesinenedenolan,ani

yaşamsal fonksiyonları test edenyaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu)

Bilinmiyor (eldeki verilerdentahminedilemiyor)

Düzensizkırmızı beneklerdebirlikte deri döküntüsü (eritemamultiforme),

Ateş,deridekabarcıkoluşumuvederininsoyulmasıgibibelirtileringörüldüğücidd,ani

alerjik reaksiyon(toksik epidermal nekroliz),

HamilelerinKetiapinXRkullanımınabağlıolarakyenidoğanbebeklerde,huzursuzluk,

kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğiniyitirmesi,titreme,uykululukhali,solunum

güçlüğüveyabeslenmebozukluklarıgibiilaçkesilmebelirtileriningörülmesi(yenidoğan

ilaçyoksunluk sendromu),

Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni)

KETYA’nındahilolduğuilaçgrubu,ciddiveölümlesonuçlanabilecekkalpritim

bozukluklarınasebep olabilir.

Bazıyanetkilersadecekantestiyapıldığındagörülebilir.Bunlarbazıyağların(trigliseridlerve

totalkolestrol)miktarındaartış,kandakişekermiktarındaartış,kandakitiroidhormonlarının

miktarındadeğişiklikler,karaciğerenzimlerindeartış,bazıkanhücrelerininsayısındaazalma,

kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma,kankreatinfosfokinazmiktarında(kaslardakibir

madde)artış,kandakisodyummiktarındaazalmavekandaprolaktinhormonununmiktarında

artışşeklindegörülebilir.Prolaktinhormonundakiartışlarseyrekolarakaşağıdakidurumlara

neden olabilir:

-Kadın ve erkeklerdegöğüslerdeşişme vebeklenmedik bir şekildeannesütü üretilmesi

-Kadınlardaadet kanamasının olmaması veyadüzensizolması

Çocuklarveergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerdegörülebilenyanetkilerin bazıları çocuk veergenlerdedegörülebilir:

Aşağıdakiyan etkiler, sadeceçocuklarveergenlik dönemindeki gençlerdegörülür.

Çok yaygın(≥ 1/10)

-Kan basıncındaartış.

Aşağıdakiyan etkiler,çocuklarveergenlik dönemindeki gençlerdedahasıkgörülür.

Çok yaygın(≥ 1/10)

Kandaprolaktin hormonunun artması. Nadiren budurum aşağıdaki sonuçlarayol açabilir:

-Erkeklerdevekızlardagöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütü

üretilmesi

-Kızların aylık periyodlarının olmamasıyadadüzensizperiyodlaryaşamaları

Açlık hissinin artması

Kashareketlerininbaşlamasındagüçlük,titreme,rahatsızlıkgibianormalkasharketleriveya

ağrı olmaksızın kas gerginliği olması

Yaygın(≥ 1/100 ila<1/10)

Uyaranlarakarşı aşırı duyarlı olma durumu

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr.sitesindeyeralan”İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5.KETYA’nınsaklanması

KETYA’yıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25ºC’ ninaltındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilenson kullanma tarihinden sonraKETYA’yıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

ReşitPaşaMah. Eski BüyükdereCad. No:4 34467

Maslak /Sarıyer/İstanbul

ÜretimYeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic.A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi Tunç Caddesi No :3

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı../../....tarihindeonaylanmıştır.

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Enforcement Report for the Week of December 05, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 05, 2018 Last Modified Date: Friday, November 30, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approved Firdapse (amifampridine) tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. LEMS is a rare autoimmune disorder. This is the first FDA approval of a treatment for LEMS.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

The FDA approved Xospata (gilteritinib) tablets for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a FLT3 mutation as detected by an FDA-approved test.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

Results from 2018 National Youth Tobacco Survey show dramatic increase in e-cigarette use among youth over past year

New findings from the National Youth Tobacco Survey show that more than 3.6 million middle and high school students were current (past 30 day) e-cigarette users in 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Reactie op berichtgeving over nota Waarborgfonds

Op dinsdag 30 oktober heeft minister Bruno Bruins een feitenrelaas rondom het faillissement van de MC Groep naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Safety and efficacy of Lactobacillus hilgardii CNCM I‐4785 and Lactobacillus buchneri CNCM I‐4323/NCIMB 40788 as a silage additive for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a strain of Lactobacillus hilgardii and of Lactobacillus buchneri when used as a technological additive intended to improve ensiling at a proposed application rate of 3.0 x 108 colony forming units (CFU)/kg fresh material. The two bacterial species are considered by EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Voluntary Recall on Harris Teeter Low Fat Cookies & Cream Frozen Yogurt Due to Undeclared Peanut Product

Harris Teeter is notifying shoppers of a voluntarily recall of Harris Teeter Low Fat Frozen Yogurt Cookies & Cream 1.5 qt laminated cartons, UPC 0 72036 98182 0, with all SELL BY DATES up to 07/30/19 due to undeclared peanut product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Zentiva, k.s.)

Pregabalin Zentiva k.s (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8149 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction.   Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the c

Reminder: the FDA is accepting applications through Sept. 30, 2018, for the #FDAInnovationChallenge for devices to help combat #opioid addiction. Submissions will be evaluated based on the feasibility, potential public health impact and novelty of the concept.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety