KETOBER

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KETOBER %1,6 GARGARA 150 ML SISE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KETOBER %1,6 GARGARA 150 ML SISE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Diğer boğaz hazırlıkları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699591640010
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

KETOBER%0.16sprey

Ağızveboğaziçyüzeyine(haricen)uygulanır.

Etkinmadde:Her1ml çözelti;1.6mgketoprofen lizinat(1 mgketoprofeneeşdeğer)içerir.

Yardımcımaddeler:Gliserin, etilalkol,metilparaben,nanearoması,sodyumsakarin, patent

mavisi(E131),kinolinsarısı(E104),sodyumbikarbonat,polioksil40hidrojenizehintyağıve

deiyonizesuiçermektedir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz.

Çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. KETOBERSPREYnedirveneiçinkullanılır?

2.KETOBERSPREY’ikullanmadanönce dikkatedilmesigerekenler

3. KETOBERSPREYnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.KETOBER SPREY’i nsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.KETOBERSPREY nedirveneiçinkullanılır?

KETOBERSPREY; şişeniniçinedaldırılmışPEkapilerboru vedozayarlıPPspreybaşlıklı,

amberrenklicamşişelerde(TipIII)pazarlanmaktadır.

Herbirkarton kutu ;15mlçözeltiiçeren1adetşişeiçermektedir.

KETOBERSPREY, steroidyapıdaolmayan(non-steroidal),yangıönleyiciveağrıkesicibirilaç

olan ketoprofen lizinatiçermektedir.

KETOBERSPREY, aşağıdakihastalıkların tedavisindekullanılır:

Ağızveboğazmukozasındailtihap(enflamasyon)veağrıylaseyredendişetiiltihabı

(gingivit),ağıziçiiltihabı(stomatit),boğaziltihabı(farenjit),bademcikiltihabı(tonsilit)ve

pamukçuklarda(aftözlezyonlar),

Ağızveboğazdamikroorganizmalarınüremesinindurdurulması,yutmaişlevinin

rahatlatılmasıvedişetirahatsızlıklarındabelirtigidericiolarak,

Dişhekimliğindeişlemlerden sonrakullanılır.

Sayfa1/5

2.KETOBERSPREY’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

KETOBERSPREY’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Ketoprofen veyaKETOBERSPREY’in bileşimindeyeralanmaddelerdenherhangibirinekarşı

aşırıduyarlıysanız.

Steroidyapıdaolmayanyangıgidericidiğerilaçlarınkullanımındaastım,ürtikerveyarinitgibi

allerjik reaksiyonlarınıztespitedildiyse

KETOBERSPREY’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Topikalilaçlarınuzunsürelikullanımıhassaslaşmadurumlarınasebebiyetverebilirvebu

durumdatedaviyearaverilmesiveuygun terapötik önlemlerin alınmasıönerilir.

KETOBERSPREY’iniç eriğindebulunanmetilparabenalerjikreaksiyonlara(muhtemelen

gecikmiş)sebebiyetverebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

KETOBERSPREY’in yiyecekveiçecekilekullanılması:

Yiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik:

KETOBERSPREY’iniçeriğindebulunanetilalkolsebebiylehamilekadınlariçindikkatli

kullanılmalıdır.

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız

Hamilelikdöneminde diğersteroidyapıdaolamayanyangıgidericiilaçlargibiKETOBER

SPREY(ketoprofen lizinat)kesinliğibilinenyadaşüpheedilengebeliktekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme:

KETOBERSPREY’iniçeriğindebulunanetilalkolsebebiylehamilekadınlariçindikkatli

kullanılmalıdır.

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KETOBERSPREY’i emzirmedönemindekullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı:

Araç ve makinekullanımınabilinen olumsuzbiretkisiyoktur.

KETOBERSPREY’in içeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

KETOBERSPREY’iniçeriğindebulunanmetilparabenalerjikreaksiyonlara(muhtemelen

gecikmiş);gliserinbaşağrısı,midebulantısıveishalesebebiyetverebilir.

Sayfa2/5

KETOBERSPREY’iniçeriğindebulunanetilalkol,alkolbağımlılığıolanlariçinzararlı

olabilir,hamileveyaemzirenkadınlar,çocuklarvekaraciğerhastalığıyadaepilepsigibi

yüksekrisk grubundakihastala riçindikkatealınmalıdır.

Butıbbiürünher1ml’sinde1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder,yani

esasında“sodyumiçermez”.

KETOBERSPREY’iniçeriğindebulunanpolioksil40hidrojenizehintyağı,mide

bulantısınaveishalesebep olabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

KETOBERSPREY’in diğertıbbiürünlerlebilinenyadabeklenenbiretkileşimiyoktur.

Ketoprofen,topikaluygulamasonucusistemikdolaşımaçokazmiktarlardageçtiğiiçin,ilaç ve

diğeretkileşimlerhemenhemenhiçgörülmez.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. KETOBERSPREYnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Günde3 defa, 2- 4kez;kanülükaldırarakağzınızayerleştirinizvepüskürtmeborusunuilgili

bölgeyedoğruyönlendiriniz. Ağızlığabasarak solüsyonu püskürtünüz,yutulmamalıdır.

Uygulama yolu vemetodu:

KETOBERSPREY sadeceağıziçibölgeselkullanımiçindir.

KETOBERSPREY ağızdailgilibölgeyepüskürtülerek kullanılır. YUTULMAZ.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda Kullanım:

Yeterliklinik deneyimbulunmadığından KETOBERSPREY, çocuklardakullanılmamalıdır.

YaşlılardaKullanım:

Geriyatrik popülasyondakullanımınailişkin özelbirdurumbulunmamaktadır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Tavsiyeedilen dozuyguland ığında0.1 mL’likçözeltiden10mgetil alkol alınmaktadır.Bu

nedenle karaci ğerhastalığındagrubundakihastalariçin zararlıolabilir.

Sistemiketkisiçokazolmasınarağmenciddiböbrekyetmezliğiveyaciddikaraciğeryetmezliği

olanhastalardadikkatlikullanılmalıdır.

EğerKETOBERSPREY’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Sayfa3/5

Kullanmanızgerekendendahafazla KETOBERSPREYkullandıysanız:

KETOBERSPREY,sınırlıveyüzeyselbirbölgedekullanıldığındanaşırıdozdakullanılmasının

biryan etkisiyoktur.

Yanlışlıklayutulmasıhalindederhaldoktorunuzabildirinizyadasizeenyakınhastaneninacil

bölümünebaşvurunuz.

KETOBER SPREY’i kullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz

KETOBERSPREY’i kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozkullanmayınız.

KETOBERSPREY iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

KETOBERSPREYiletedavisonlandırıldığındaherhangibiretkigörülmez.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Ketoprofenlizinatiçerensolüsyonunkullanımınabağlılokalvesistemikyanetkiler

görülmemiştir.

Yanetkilerşuşekildesınıflandırılır:

Çokyaygın (10 hastanın en az1’indegörülebilir);

Yaygın(10 hastanın 1’inden azfakat100 hastanın 1’indenfazlagörülebilir);

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden azfakat1000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir);

Seyrek (1000 hastanın 1’inden azgörülebilir);

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden azgörülebilir),

Bilinmiyor(eldeki verilerdenhareketletahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,KETOBERSPREY’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz.

Bilinmiyor(eldekiverilerden hareketletahmin edilemiyor)

Eller, ayaklar, b ilekler,yüz,dudaklarınşişmesiyadaözellikleağızveyaboğazınyutmayı

veyanefesalmayızorlaştıracakşekildeşişmelerinde

Şiddetliciltdöküntüsü

Baygınlık

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinKETOBERSPREY’ekarşıciddialerjinizvar

demektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin görülmesıklığıeldekiverilerden hareketletahmin edilememektedir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Sayfa4/5

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5–KETOBERSPREY’in saklanması

KETOBER SPREY’i çocuklarıngöremeyeceğiveerişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiileuyumluolarakkullanınız.

Ambalajındakison kullanma tarihinden sonraKETOBER SPREY’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizKETOBERSPREY’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

BerkoİlaçveKimyaSan. A.Ş.

YenişehirMah. ÖzgürSok. No:16 Ataşehir/İstanbul

0216 456 65 70 (Pbx)

0216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

ÜretimYeri:

BerkoİlaçveKimyaSan. A.Ş.

AdilMah. BeykozCad.Tanıdık Sok. No:1 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı19.12.2014tarihindeonaylanmıştır.

Sayfa5/5

Document Outline

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency