KETINEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KETINEL 200 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KETINEL 200 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699578092283
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMATALİMATI

KETİNEL200mgfilmtablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:

200mgketiapin(ketiapinfumaratolarak)

Yardımcımaddeler:

Hidroksipropilmetilselüloz(E464),kalsiyumhidrojenfosfatdihidrat,laktozmonohidrat,

mısırnişastası,sodyumnişastaglikolat,magnezyumstearat(E572),mikrokristalinselüloz,

talk(E553b),kolloidalsilikasusuz,hidroksipropilselüloz(E463),titanyumdioksit(E171)

içerir.

BuKullanmaTalimatında:

1. KETİNELnedirveneiçinkullanılır?

2. KETİNEL'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. KETİNELnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. KETİNEL’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.KETİNELnedirveneiçinkullanılır?

KETİNELbeyazrenkli,yuvarlakfilmkaplıtablettir.

KETİNEL200mg30ve60tabletlikambalajlardasunulmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuzçünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2/10

KETİNELetkinmaddesiketiapinolan,antipsikotikler(psikiyatrikhastalıklarının

tedavisindekullanılanilaçlar)olarakadlandırılanilaçgrubunaaitbirilaçtır.

Bugrupilaçlaraşağıdakigibibelirlipsikiyatrikhastalıklarıntedavisindeetkilidir:

Halüsinasyonlar(açıklanamayanseslerduymakgibi),garipvekorkutandüşünceler,

davranışvedüşüncedeğişikliklerivezihinkarışıklığıdurumları,

Aşırıcoşkuluveyaheyecanlıduygudurumu.Buduygudurumundakikişiler;uykuyaher

zamankindendahaazihtiyaçduyduklarını,dahakonuşkanolduklarını,düşüncelerin

veyafikirlerinhızlaakıpgeçtiğinifarkedebilir.Bukişileralışılmadıkderecedegergin

olabilirler.

Kederliduygudurumu.Buduygudurumundakikişilerkaramsarlık,suçluluk,enerji

kaybı,iştahazalmasıve/veyauykusuzlukhissedebilirler.

KETİNELdepresyontedavisindediğerantidepresantedavilerecevapalınamayan

durumlardakullanılır.

Doktorunuzkendinizidahaiyihissettiğinizdede,belirtilerintekrarlanmasınıönlemekiçin,

sizeKETİNELvermeyedevamedebilir.

Biryakınınızaveyaarkadaşınızabubelirtilerdenrahatsızlıkduyduğunuzusöylemenizve

onlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemenizfaydalıolabilir.Onlardan,

belirtilerinizinkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerden

endişeduyuyorlarsa,bunusizesöylemeleriniisteyebilirsiniz.

2.KETİNEL'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

Ketiapinvebusınıftakidiğerilaçlarlayapılanklinikçalışmalarda,demansıvedavranışsal

bozukluğuolanyaşlıhastalardaölümriskindeartışraporlanmıştır.Ketiapinbutürkullanımda

onaylıdeğildir.

KETİNEL’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

EtkinmaddeketiapineveyaKETİNEL’inherhangibirbileşenine(yardımcımaddeler

listesinebakınız)aşırıduyarlıysanız(alerji),

KETİNELbeyinfonksiyonkaybı(demansı)olan,ileriyaştakihastalartarafından

kullanılmamalıdır.Bununnedeni,KETİNEL’indeiçindebulunduğugruptanolan

ilaçların,demansıolanyaşlıhastalardainmevebazıvakalardaölümriskini

artırabilmesidir.

3/10

KETİNEL’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Depresyondaysanızve/veyabaşkabirpsikiyatrikhastalığınızvarsabazenkendinizezarar

vermeveyaintihardüşüncesiortayaçıkabilir.

Çocuk,gençveyagençyetişkinlerdeyapılanklinikçalışmalardaneldeedilenbilgiler,

antidepresaniletedaviedilmişolançocuk,gençve25yaşınaltındakigençyetişkinlerde

intihardüşüncesive/veyaintiharaeğilimlidavranışlardaartışolduğunugöstermiştir.

KetiapinBipolarDepresyonuolan18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlikdönemindeki

gençlerdeonaylıdeğildir.

ntihardüşüncesiveyadavranışıyadakendinizezararvermedüşüncesiortayaçıkarsaderhal

doktorunuzabaşvurunuz.

Eğer;

Kalphastalığınızvarsa,

Tansiyonunuzdüşükse,

Felçgeçirdiysenizveözellikleileriyaştaysanız,

Havalegeçirdiyseniz(konvülziyon),

Kollarda,bacaklardarahatsızlıkhissiduyuyorsanız,

Özellikleyüzünüzvedilinizdekontroldışıhareketlervarsa,

Ateş,zihindekarışıklıkvekassertliğinizvarsa,

Geçmişteilaçlardankaynaklananveyaonlarlailgisibulunmayanherhangibirnedenle

akyuvarsayınızdüşükbulunduysa,

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaşekerhastasıolmariskinizvarsa,KETİNELileyapılan

çalışmalardakanşekerininyükselmesivehiperglisemi(yüksekkanşekeri)gözlenmiştir.

Ayrıcanadirvakalardadiyabetgörülmüştür.Diyabetriskinizvarsa(ailedengelendiyabet,

hamileliktegörülenyüksekkanşekerigibi)budurumudoktorunuzabildirmelisiniz.Eğer

diyabetinizvarsa,diyabetinizinkötüyegitmesiniönlemekiçintakipaltındaolmalısınız,

Trigliseridvekolesteroldüzeylerinizyüksekse,

Bugrupilaçlarkanpıhtısıoluşumuileilişkiliolduğundan,sizdeyadaailenizdedamar

içindekanpıhtılaşmaöyküsüvarsa,

Karaciğerileilgilibirprobleminizvarsa,

Yutmazorluğunuzvarsa,

Katarakthastalığınızvarsa,

“Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.”

4/10

ntihardüşüncesivedepresyonunuzunkötüleşmesi

Eğerdepresyondaisenizzamanzamankendinizezararvermeveyakendiniziöldürme

düşüncelerinizolabilir.Butürdüşüncelertedaviyeilkbaşlandığızamanartabilir.Bunun

sebebi,butipilaçlarıngenellikle2haftaveyabazendahauzunsüreiçindefaydasağlamasıdır.

Butürdüşüncelerayrıcailacıalmayıbirdenkesmenizdurumundadaartabilir.Eğergençbir

yetişkinisenizbutürdüşüncelerdeolmaihtimalinizdahayüksektir.Klinikçalışmalardanelde

edilenbilgilerintihardüşüncesive/veyaintihardavranışıriskinindepresyonuolan25yaşın

altındakigençerişkinlerdearttığınıgöstermektedir.

Eğerherhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerine

sahipsenizdoktorunuzabildirinizveyabirhastaneyegidiniz.Biryakınınızaveyaarkadaşınıza

depresyondaolduğunuzusöylemenizveonlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemeniz

faydalıolabilir.Onlardan,belirtilerinizinkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveya

davranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerdenendişeduyuyorlarsa,bunusizesöylemelerini

isteyebilirsiniz.

KETİNEL'inyiyecekveiçecekilekullanılması:

KETİNEL’iyiyeceklerleberaberveyaayrıolarakalabilirsiniz.

Alkollebirliktedikkatlealınmalıdır.ÇünküKETİNELilealkolünbirleşenetkilerisizi

uykuluyapabilir.

KETİNELtedavisialırkengreyfurtsuyuiçmeyiniz.İlacınetkietmeyolunudeğiştirebilir.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

KETİNELgebeliksırasındasadecemutlakgerekliolduğudurumlarda,yararıbebeğeyönelik

potansiyelriskindenfazlaysakullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

lacıkullandığınızsüreboyuncabebeğiniziemzirmeyiniz.

5/10

Araçvemakinekullanımı

Kullandığınızbuilaçuykunuzugetirebilir.Butabletlerinsizinasıletkilediğiniöğrenmeden

önce,araçyadamakinakullanmayınız.

KETİNEL'iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

KETİNELbirşekertipiolanlaktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüzünolduğundansözetmişse,builacıalmadanöncedoktorunuza

danışınız.

Butıbbiürünherfilmtablette1mmol’den(23mg)dahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Özellikle,aşağıdakiilaçlarıalıyorsanız,doktorunuzabildiriniz:

Anksiyeteveyadepresyontedavisindekullanılanilaçlar(imipramin,fluoksetingibi)

Fenitoinveyakarbamazepingibisara(epilepsi)ilaçları

Tansiyonilaçları

Uykusuzluktedavisiiçinkullanılan(barbitürat)ilaçlar

AIDStedavisindekullanılanbazıilaçlar(HIV-proteazinhibitörlerigibi)

Tiyoridazin(diğerbirantipsikotikilaç)

Kalpatımhızınıetkileyenilaçlar

Diüretikler(idrarhapı)

Aşağıdakigibienfeksiyontedavisindekullanılanilaçlarıalıyorsanızveyayakındönemde

keseceksenizdoktorunuzabildiriniz.

Tüberküloztedavisiiçinrifampisin

Mantarenfeksiyonlarıiçinketokonazol

Antibiyotikolarakeritromisinveyaklaritromisin.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

drardailaçtaraması

Eğeridrardailaçtaramasıyapılıyorsa,KETİNELkullanmanıznedeniylemetadonveya

depresyoniçinkullanılantrisiklikantidepresanlarolarakadlandırılanilaçlardankullanmıyor

olsanızdahi,bazıtestmetotlarıbuilaçlariçinpozitifsonuçalınmasınanedenolabilir.Daha

spesifiktestlerlesonuçlarındoğrulanmasıgerekebilir.

6/10

3.KETİNELnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

KETİNEL’ikullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.

Eminolmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletKETİNELalacağınızadoktorunuzkarar

verecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

KETİNELtabletsadeceağızdankullanımiçindir.

Tabletlerinizigenelliklegündeikidefaalacaksınız

Tabletlerinizibütünolarak,birmiktarsuylayutunuz.

Doktorunuzsizesöylemeden,kendiniziiyihissetsenizbiletabletlerialmayı

durdurmayınız.

KETİNELkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uykusuzlukçekebilirsiniz.

KETİNELtedavisialırkengreyfurtsuyuiçmeyiniz.İlacınetkietmeyolunu

değiştirebilir.

Değişikyaşgrupları

Çocuklarveergenlikdönemindekigençlerdekullanım:

KETİNEL’içocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdekullanırkenherzaman

doktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.Eminolmadığınızdadoktorunuzaveya

eczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletKETİNELalacağınızadoktorunuz

kararverecektir.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılarda,özellikletedavininbaşlangıçdönemindedikkatlekullanılmalıdır.Yaşlı

hastalardatedaviyedüşükdozla,25mgilebaşlanmalıdahasonradozyavaşça

yükseltilmelidir.

Özelkullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlanmasınaihtiyaçyoktur.

KETİNEL,karaciğeryetmezliğiolduğubilinenhastalarda,özellikletedavininbaşlangıç

7/10

dönemindedikkatlikullanılmalıdır.Tedaviyedüşükdozla,25mgilebaşlanmalıdahasonra

dozyavaşçayükseltilmelidir.

EğerKETİNEL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaKETİNELkullandıysanız:

KETİNEL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,derhalbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

Budurumdauyuklama,sersemlikveanormalkalpatışlarıyaşayabilirsiniz.

KETİNEL’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Unuttuğunuztableti,birsonrakidozunalınmasaatineçokyakınolmadığısürece,hatırlar

hatırlamazhemenalın.

KETİNELiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

KETİNELkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuzsizetedaviyidurdurmadanönce,dozuyavaşyavaşazaltmanızıönerebilir.

Doktorunuzadanışmadantedavinizikesmeyiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiKETİNEL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaKETİNEL’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz

(bunlaraşağıdadatanımlanmıştır):

Çokyaygın(1/10)

Başdönmesi(bayılmayanedenolabilir),

Uykuhali(ilacıkullanmayısürdürdüğünüzdeortadankalkabilir,bayılmayaneden

olabilir),

Kesilmesemptomları(kusma,başdönmesi,bulantı,başağrısı,ishal,uykusuzlukve

huzursuzlukgibiKETİNELkullanımınınkesilmesiileortayaçıkansemptomlar.Birila2

8/10

haftalıkbirperiyotdailacınkademeliolarakkesilmesiönerilir),

Kiloalımı,

Yaygın(1/100ila<1/10)

Kalphızındaartış(taşikardi),

Buruntıkanıklığı,

Kabızlık,midebozukluğu(hazımsızlık),

Halsizlikvegüçsüzlükhissi,

Kolveyabacaklardaşişme,

Ayağakalkıncakanbasıncınındüşmesi(ortostatikhipotansiyon)vebunabağlıolarakbaş

dönmesiveyabayılmahissi(düşmeyenedenolabilir),

Kanşekerininyükselmesi,

Bulanıkgörme,

Kashareketlerininbaşlamasındazorluk,titreme,rahatsızlıkveyaağrısızkastutulması

gibianormalkashareketleri,

Anormalrüyalarvekabuslar,

Açlıkhissi(iştahartışı),

Asabilik,

Konuşmavetelaffuzdabozulma,

Baygınlık(düşmeyesebepolabilir),

Yaygınolmayan(1/1,000ila<1/100)

Nöbetler,

Derideveağızçevresindekabarcıklargibialerjikreaksiyonlar,

Huzursuzbacaksendromu,

Yutkunmadagüçlük,

Özellikleyüzdevedildeistemdışıhareketler,

Cinselaktivitedebozukluk,

Seyrek(1/10,000ila<1/1,000)

Yüksekateşdurumu,uzunsürenboğazağrısı,ağızülserleri,hızlınefesalma,terleme,

kaslardasertleşme,baygınlıkhissetmeveyabayılma,

Derivegözlerdesararma,

Priapizm(uzunsürenveağrılıereksiyon),

Göğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütüüretilmesi(galaktore),

Adetdüzensizliği,

Göğüsağrısınavenefesalmadazorluğanedenolacakşekildekandamarlarıboyunca

9/10

akciğeredoğruilerleyen,özelliklebacakdamarlarındakikanpıhtılaşması(bacaklarda

işme,ağrıvekırmızılıkbelirtileri).Bubelirtilerdenherhangibirimeydanageldiğinde

derhaldoktorunuzabaşvurunuz.

Çokseyrek(<1/10,000)

Öncedenmevcutdiyabetin(şekerhastalığı)şiddetlenmesi,

Karaciğeriltihabı(Hepatit),

Şiddetlipişik,kabarıklıkvederidekırmızıkabarıklıklar,

Bazennefesalmadazorluğaveşokasebepolanşiddetlialerjikreaksiyonlar(Anaflaksi),

Derideanikabarma,özelliklegözçevresive,dudaklarveboğazda(Anjiyoödem),

İdrarhacminiayarlayanhormonunuygunsuzsalgılanması,

Kasliflerininyıkımıvekaslardaağrı(Rabdomiyoliz),

KETİNEL’indahilolduğuilaçgrubu,ciddiveölümlesonuçlanabilecekkalpritim

bozukluklarınasebepolabilir.

Bazıyanetkilersadecekantestiyapıldığındagörülebilir.Bunlarbazıyağların(trigliseridler

vetotalkolestrol)miktarındaartış,kandakişekermiktarındaartış,bazıkanhücrelerinin

sayısındaazalmavekandaprolaktindenilenhormonunmiktarındaartışşeklindegörülebilir.

Prolaktinhormonundakiartışlarseyrekolarakaşağıdakidurumlaranedenolabilir:

Kandaprolaktinhormonumiktarındaartış.Nadirenbudurumaşağıdakisonucuortaya

çıkarabilir:

Kadınveerkeklerdegöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütüüretilmesi

Kadınlardaadetkanamasınınolmamasıveyadüzensizolması

Çocuklarveergenlikdönemindekigençler:

Erişkinlerdegörülebilenyanetkilerinbazılarıçocukveergenlerdedegörülebilir:

Aşağıdakiyanetkiler,sadeceçocuklarveergenlikdönemindekigençlerdegörülür.

Çokyaygın(1/10)

Kanbasıncındaartış.

Aşağıdakiyanetkiler,çocuklarveergenlikdönemindekigençlerdedahasıkgörülür.

Çokyaygın(1/10)

Kandaprolaktinhormonununartması.Nadirenbudurumaşağıdakisonuçlarayol

açabilir:

Erkeklerdevekızlardagöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütü

üretilmesi

10/10

Kızlarınaylıkperiyodlarınınolmamasıyadadüzensizperiyodlaryaşamaları

Açlıkhissininartması

Kashareketlerininbaşlamasındagüçlük,titreme,rahatsızlıkgibianormalkashareketleri

veyaağrıolmaksızınkasgerginliğiolması

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.KETİNEL'insaklanması

KETİNEL’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraKETİNEL'ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

BİOFARMAİLAÇSAN.veTİC.A.Ş.

AkpınarMah.FatihCad.No:17

Samandıra–Sancaktepe/İSTANBUL

Üretimyeri:

BİOFARMAİLAÇSAN.veTİC.A.Ş.

AkpınarMah.FatihCad.No:17

Samandıra–Sancaktepe/İSTANBUL

Bukullanmatalimatı26.06.2012’deonaylanmıştır.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety