KETILEPT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KETILEPT 25 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KETILEPT 25 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • klozapin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697786090015
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 28-08-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

KETİLEPT25mgFilmKaplıTablet

Ağızdanalınır

Etkinmadde:Herfilmkaplıtablette25mgketiapin’eeşdeğer28,78mgketiapin

hemifumaratiçerir.

Yardımcımaddeler:Koloidalsusuzsilika,magnezyumstearat,povidon,sodyumnişasta

glikolat tip A, laktozmonohidrat, mikrokristalin selüloz, OpadryII33G28523 beyaz.

BuKullanma Talimatında:

1. KETİLEPT nedir veneiçinkullanılır?

2. KETİLEPT’i kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. KETİLEPT nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. KETİLEPT’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KETİLEPTnedir veneiçinkullanılır?

KETİLEPTbeyaz,yuvarlak,mercimekşeklinde,5mmçapındaçentiksizfilmkaplıtablettir.

Tabletinbiryüzündeşekilli“E”harfivediğeryüzünde“201”basılıdır.Herblisterde10film

kaplıtablet bulunan 3 veya6 blisteriçeren kartonkutulardasunulmaktadır.

KETİLEPTetkinmaddesiketiapinolan,antipsikotikler(psikiyatrikhastalıklarının

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

Bugrup ilaçlar aşağıdakigibibelirli psikiyatrik hastalıkların tedavisindeetkilidir:

Halüsinasyonlar(açıklanmayanseslerduymakgibi),garipvekorkutandüşünceler,

davranış ve düşüncedeğişikliklerivezihinkarışıklığı durumları,

Aşırıcoşkuluveyaheyecanlıduygudurumu.Buduygudurumundakikişiler;uykuya

herzamankindendahaazihtiyaçduyduklarını,dahakonuşkanolduklarını,düşüncelerin

veyafikirlerinhızlaakıpgeçtiğinifarkedebilir.Bukişileralışılmadıkderecedegergin

olabilirler.

Kederliduygudurumu.Buduygudurumundakikişilerkaramsarlık,suçluluk,enerji

kaybı, iştah azalması ve/veyauykusuzluk hissedebilirler.

Doktorunuzkendinizidahaiyihissettiğinizdede,belirtilerintekrarlanmasınıönlemekiçin,

sizeKETİLEPT vermeyedevam edebilir.

Biryakınınızaveyaarkadaşınızabubelirtilerdenrahatsızlıkduyduğunuzusöylemenizve

onlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemenizfaydalıolabilir.Onlardan,

belirtilerinizinkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveyadavranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerden

endişe duyuyorlarsa, bunu sizesöylemelerini isteyebilirsiniz.

2.KETİLEPT’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

KETİLEPTbellekvedüşüncebozukluğunayolaçanbeyinfonksiyonkaybı(demans)

olan,ileriyaştakihastalartarafındankullanılmamalıdır.Bununnedeni,KETİLEPT’in

deiçindebulunduğugruptanolanilaçların,demansıolanyaşlıhastalardainmevebazı

vakalarda ölümriskiniartırabilmesidir.

Ketiapinvebusınıftakidiğerilaçlarlayapılanklinikçalışmalarda,demansıvedavranışsal

bozukluğuolanyaşlıhastalardaölümriskindeartışraporlanmıştır.KETİLEPTbutür

kullanımdaonaylıdeğildir.

KETİLEPT’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer,

EtkinmaddeketiapineveyaKETİLEPT’inherhangibirbileşenine(yardımcımaddeler

listesine bakınız)aşırı duyarlıysanız(alerji),

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız;

HIVtedavisindekullanılanbazıilaçlar(didanozin,lopinavir,ritonavirgibiHIV-

proteazinhibitörleri)

Mantarenfeksiyonlarınakarşıkullanılanazolsınıfıilaçlar(ketakonazol,

flukonazol, itrakonazol gibi)

Enfeksiyonların tedavisindekullanılan eritromisin, klasitromisin gibibazıilaçlar

Nefazodongibibazı depresyon ilaçları

Ciddimerkezisinirsistemidepresyonunda,kemikiliğibaskılanması,kanileilgilibir

hastalıkhaliolan kan diskrazisi, ciddikaraciğerhastalığı ve komadurumda.

KETİLEPT’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ:

Depresyondaysanızve/veyabaşkabirpsikiyatrikhastalığınızvarsabazenkendinizezarar

vermeveyaintihardüşüncesi ortayaçıkabilir.

Çocuk,gençveyagençyetişkinlerdeyapılanklinikçalışmalardaneldeedilenbilgiler,

antidepresaniletedaviedilmişolançocuk,gençve25yaşınaltındakigençyetişkenlerde

intihardüşüncesi ve/veyaintiharaeğilimlidavranışlardaartış olduğunugöstermiştir.

KETİLEPT,BipolarDepresyonuolan18yaşınaltındakiçocuklardaveergenlikdönemindeki

gençlerdeonaylıdeğildir.

İntihardüşüncesiveyadavranışıyadakendinizezararvermedüşüncesiortayaçıkarsaderhal

doktorunuzabaşvurunuz.

Eğer:

Kalp hastalığınızvarsa,

Tansiyonunuzdüşükse,

Felçgeçirdiysenizveözellikleileriyaştaysanız,

Havalegeçirdiyseniz(konvülziyon),

Kollarda, bacaklardarahatsızlık hissi duyuyorsanız,

Özellikleyüzünüzvedilinizdekontrol dışı hareketler varsa,

Ateş, zihindekarışıklık vekas sertliğinizvarsa,

Geçmişteilaçlardankaynaklananveyaonlarlailgisibulunmayanherhangibirnedenle

akyuvar (beyazkan hücresi) sayınızdüşük bulunduysa,

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaşekerhastasıolmariskinizvarsa,KETİLEPTile

yapılançalışmalardakanşekerininyükselmesivehiperglisemi(yüksekkanşekeri)

gözlenmiştir.Ayrıcanadirvakalardadiyabetgörülmüştür.Diyabetriskinizvarsa

(ailedengelendiyabet,hamileliktegörülenyüksekkanşekerigibi)budurumu

doktorunuzabildirmelisiniz.Eğerdiyabetinizvarsa,diyabetinizinkötüyegitmesini

önlemek için takip altında olmalısınız,

Kanyağları(trigliserid)vekolestrol düzeylerinizyüksekse,

Bugrupilaçlarkanpıhtısıoluşumuileilişkiliolduğundan,sizdeyadaailenizdedamar

içindekan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Karaciğerileilgili bir probleminizvarsa,

Yutma zorluğunuzvarsa,

Katarakt hastalığınızvarsa,

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KETİLEPT’ikullandıktansonraaşağıdakibelitilerdenherhangibirisiziniçingeçerliyse

hemen doktorunuzadanışınız:

Nöroleptikmalinsendromolarakbilinenateş,ciddikastutulması,terlemeve

bilinç kaybının birliktegörülmesi. Bunun için, acil tıbbitedavi gerekebilir.

Çoğunluklayüzveyadildekontrolsüzhareketler,

Başdönmesiveyaciddiuykuluhissetmedurumu.Bu,yaşlıhastalarda,kazalara

bağlıyaralanma(düşme)riskiniyükseltebilir.

Nöbetler,

Uzun süreliveağrılı ereksiyon (priapizm)

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzunkötüleşmesi

Eğerdepresyondaisenizzamanzamankendinizezararvermeveyakendiniziöldürme

düşüncelerinizolabilir.Butürdüşüncelertedaviyeilkbaşlandığızamanartabilir.Bunun

sebebi, bu tip ilaçlarıngenellikle2 haftaveyabazen dahauzun süreiçindefaydasağlamasıdır.

Butürdüşüncelerayrıcailacıalmayıbirdenkesmenizdurumundadaartabilir.Eğergençbir

yetişkinisenizbutürdüşüncelerdeolmaihtimalinizdahayüksektir.Klinikçalışmalardanelde

edilenbilgilerintihardüşüncesive/veyaintihardavranışıriskinindepresyonuolan25yaşın

altındaki gençerişkinlerdearttığınıgöstermektedir.

Eğerherhangibirzamandakendinizezararvermeveyakendiniziöldürmedüşüncelerine

sahipsenizdoktorunuzabildirinizveyabirhastaneyegidiniz.Biryakınınızaveyaarkadaşınıza

depresyondaolduğunuzusöylemenizveonlardanbukullanmatalimatınıokumasınıistemeniz

faydalıolabilir.Onlardan,belirtilerinizinkötüyegittiğinidüşünüyorlarsaveya

davranışlarınızdakidiğerdeğişikliklerdenendişeduyuyorlarsa,bunusizesöylemelerini

isteyebilirsiniz.

KETİLEPT’in yiyecekveiçecekilekullanılması:

KETİLEPT’iyiyeceklerleberaberveyaayrı olarak alabilirsiniz.

Alkollebirliktedikkatlealınmalıdır.ÇünküKETİLEPTilealkolünbirleşenetkilerisizi

uykuluyapabilir.

KETİLEPT tedavisialırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etmeyolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KETİLEPTgebelik sırasındasadecemutlakgerekli olduğu durumlarda,yararı bebeğeyönelik

potansiyel riskindenfazlaysakullanılmalıdır.

Gebeliğinüçüncüayında,antipsikotikilaçlara(şizofreni,psikotikdepresyongibipsikiyatrik

hastalıklarıntedavisindeetkili)maruzkalanyenidoğanlar,doğumutakibenşiddeti

değişebilen,anormalkashareketlerive/veyailaçkesilmebelirtileriaçısındanrisk

altındadırlar.Bubelirtiler,huzursuzluk,kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğini

yitirmesi,titreme,uykululukhali,solunumgüçlüğüveyabeslenmebozukluklarıdır.Eğer

bebeğinizdebu belirtilerden herhangi birigelişirse, doktorunuzla temasageçmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınızsüreboyuncabebeğinizi emzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

Kullandığınızbuilaçuykunuzugetirebilir.Butabletlerinsizinasıletkilediğiniöğrenmeden

önce, araçyadamakinekullanmayınız.

KETİLEPT’in içeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

KETİLEPTbirşekertipiolanlaktoziçerir.Doktorunuzsizebazışekerlerekarşı

tahammülsüzlüğünüzünolduğundansözetmişse,builacıalmadanöncedoktorunuza

danışınız.

KETİLEPT3.5mgsodyumnişastaglikonatiçerir.Budurum,kontrollüsodyumdiyetinde

olan hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Özellikle,aşağıdakiilaçları alıyorsanız, doktorunuzabildiriniz:

o Ansiyeteveyadepresyontedavisindekullanılan ilaçlar(imipramin, fluoksetin gibi)

o Fenitonin veyakarbamazepin gibisara(epilepsi) ilaçları

o Tansiyon ilaçları

o Uykusuzluk tedavisiiçin kullanılan (barbitürat) ilaçlar;

o AIDS tedavisindekullanılan bazı ilaçlar(HIV-proteazinhibitörleri gibi)

o Tiyoridazin (diğer birantipsikotik ilaç).

o Kalpatımhızınıetkileyenilaçlar,örneğin,elektrolitbozukluğu(düşükpotasyumveya

magnezyum)yapan diüretiklerveyabazı antibiyotikler gibiilaçlar.

o Diüretikler(idrar hapı)

Aşağıdakigibienfeksiyontedavisindekullanılanilaçlarıalıyorsanızveyayakındönemde

keseceksenizdoktorunuzabildiriniz.

o Tüberküloztedavisiiçin rifampisin

o Mantar enfeksiyonları için ketokonozol

oAntibiyotik olarak eritromisin veyaklaritromisin.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

İdrarda ilaçtaraması

Eğeridrardailaçtaramasıyapılıyorsa,KETİLEPTkullanmanıznedeniylemetadonveya

depresyoniçinkullanılantrisiklikantidepresanlarolarakadlandırılanilaçlardankullanmıyor

olsanızdahi,bazıtestmetotlarıbuilaçlariçinpozitifsonuçalınmasınanedenolabilir.Daha

spesifik testlerlesonuçların doğrulanmasıgerekebilir.

3.KETİLEPTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

KETİLEPT’i kullanırkenher zaman doktorunuzun talimatlarınakesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletKETİLEPTalacağınızadoktorunuz

karar verecektir.

Uygulama yoluvemetodu:

KETİLEPT tablet sadeceağızdan kullanımiçindir.

Tabletlerinizi genelliklegündeikidefaalacaksınız.

Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktarsuylayutunuz.

Doktorunuzsizesöylemeden,kendiniziiyihissetsenizbiletabletlerialmayı

durdurmayınız.

KETİLEPTkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uykusuzluk çekebilirsiniz.

KETİLEPTtedavisialırkengreyfurtsuyuiçmeyiniz.İlacınetkietmeyolunu

değiştirebilir.

Değişikyaş grupları

Çocuklar veergenlikdönemindeki gençlerdekullanım:

KETİLEPT’içocuklardaveergenlikdönemindekigençlerdekullanırkenherzaman

doktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.Eminolmadığınızdadoktorunuzaveya

eczacınızasorunuz.

BaşlangıçdozununneolacağınavehergünkaçtabletKETİLEPTalacağınızadoktorunuz

karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, özellikletedavinin başlangıç dönemindedikkaetlekullanılmalıdır. Yaşlıhastalarda

tedaviyedüşük dozla, 25 mgilebaşlanmalıdahasonradozyavaşçayükseltilmelidir.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Böbrekyetmezliği olan hastalardadozayarlanmasına ihtiyaçyoktur.

KETİLEPT,karaciğeryetmezliğiolduğubilinenhastalarda,özellikletedavininbaşlangıç

dönemidedikkatlikullanılmalıdır.Tedaviyedüşükdozla,25mgilebaşlanmalıdahasonra

dozyavaşçayükseltilmelidir.

EğerKETİLEPT’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaKETİLEPTkullandıysanız:

KETİLEPT’enkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,derhalbirdoktorveya

eczacı ilekonuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalpatışlarıyaşayabilirsiniz.

KETİLEPT’i kullanmayı unutursanız:

Unutulandozu dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Unuttuğunuztableti,birsonrakidozunalınmasaatineçokyakınolmadığısürece,hatırlar

hatırlamazhemen alın.

KETİLEPTiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler:

KETİLEPTkullanmayıanidendurdurursanız,bulantıveyakusmagelişebiliryada

uyuyamayabilirsiniz.

Doktorunuzsizetedaviyidurdurmadan önce, dozuyavaşyavaşazaltmanızıönerebilir.

Doktorunuzadanışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KETİLEPT’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Çok yaygın(≥ 1/10)

Baş dönmesi (bayılmayaneden olabilir), başağrısı, ağızkuruluğu,

Çok belirgin uyuklamahali,

İlacınkesilmesemptomları(kusma,başdönmesi,bulantı,başağrısı,ishal,uykusuzluk

vehuzursuzlukgibiKETİLEPTkullanımınınkesilmeiileortayaçıkansemptomlar.1

ila2 haftalık bir periyottailacın kadameli olarak kesilmesi önerilir),

Kilo alımı,

Kan sayımıındaazalma(Hemoglobindeazalma),

Kan lipitdüzeylerindeartış(Serum trigliserid düzeylerindeartış),

Kan kolestrol düzeylerindeartış,

HDLkolestrol düzeylerindeazalma.

Yaygın(≥ 1/100 ila<1/10)

Kalp hızında artış (taşikardi),

Kalp çokgüçlüçarpıyor,çok hızlıatıyoryadakalp atışları arasındaatlamaoluyorgibi

hissetmek,

Burun tıkanıklığı,

Kabızlık, midebozukluğu (hazımsızlık),

Halsizlik vegüçsüzlük hissi,

Kol veyabacaklardaşişme,

Ayağakalkıncakanbasıncınındüşmesi(ortostatikhipotansiyon)vebunabağlıolarak

baş dönmesi veyabayılmahissi (düşmeyeneden olabilir),

Kan şekerininyükselmesi,

Bulanıkgörme,

Kashareketlerininbaşlamasındazorluk,titreme,rahatsızlıkveyaağrısızkastutulması

gibianormal kas hareketleri,

Anormal rüyalar vekabuslar,

Açık hissi(iştah artışı),

Uyaranlarakarşı aşırı duyarlı olma durumu,

Konuşmavetelaffuzdagüçlük,

Depresyondaartış ve intihar düşünceleri,

Nefes darlığı,

Kusma(özellikleyaşlılarda),

Ateş,

Beyazkanhücrelerindeartışveazalma(Kandalökositsayısınınazalması,nötrofil

sayısındaazalma, eozinofildeartış),

Hormondüzeylerindeartışveazalma(Kandaprolaktindüzeylerininyükselmesi,total

T4’deazalma,serbestT4’deazalma,totalT3’deazalma,tiroidbezininbüyümesinive

fonksiyonunu engelleyenhormonun düzeyinde artış),

Karaciğerfonsiyontestlerindeartış(serumtransaminazdüzeylerindeyükselme,

gamma-GT düzeylerininyükselmesi),

Eklemlerdeveyumuşakdokudaşişlik (periferik ödem).

Yaygınolmayan(≥ 1/1000 ila <1/100)

Nöbetler,

Şiddetlideri döküntüsü,deridekabarcıklar vederide şişmegibialerjik reaksiyonlar,

Huzursuzbacak sendromu,

Yutkunmadagüçlük,

Özellikleyüzdevedildeistem dışı hareketler (tardif diskenezi),

Cinsel aktivitedebozukluk,

Önceden var olan diyabetin (şeker hastalığı) kötüleşmesi,

EKG’degörülen, kalbinelektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),

Kansayımıvekanhücrelerindeartmaveazalma(kandakitrombositsayısındaartma,

kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),

Kan hormon düzeylerinde(serbest T3’deazalma, hipotroidism),

Kandasodyum düzeyininnormalin altına düşmesi, şeker hastalığı.

Seyrek(≥ 1/10000 ila <1/1000)

Ateş,çokbelirginsersemlik,kaslardasertleşme,kanbasıncıyadanabızdabelirgin

artışvefarkındalıktaazalmanınbirkombinasyonu(“nöroleptikmalignsendrom’’

olarak adlandırılanbir bozukluk),

Şekerhastalığı,karınbölgesindeşişmanlık,kanyağıdüzeylerindebozukluk,yüksek

kanbasıncıgibikalpkriziriskfaktörlerindenoluşanmetabolikbirbozukluk

(metabolik sendrom),

Deri vegözlerdesararma(sarılık),

Karaciğeriltihabı (Hepatit),

Priapizm (uzun süren veağrılı ereksiyon),

Göğüslerdeşişme vebeklenmedik bişekilde annesütü üretilmesi (galaktore),

Adet düzensizliği,

Göğüsağrısınavenefesalmadazorluğanedenolacakşekildekandamarlarıboyunca

akciğeredoğruilerleyen,özelliklebacakdamarlarındakikanpıhtılaşması(bacaklarda

şişme,ağrıvekırmızılıkbelirtileri).Bubelirtilerdenherhangibirimeydanageldiğinde

derhal doktorunuzabaşvurunuz.

Uykuhalindeykenyürümek,konuşmak,yemekyemekvediğeraktivitelerde

bulunmak,

Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),

Pankreas iltihabı,

Kandaakyuvarların azalması veyayapılmaması (Agranülositoz),

Kılcak damarların pıhtı ile tıkanması,

Karaciğerfonksiyon testlerindeartış (kan kreatinin fosfokinazseviyelerindeartış).

Çok seyrek(<1/10000)

Şiddetlipişik, kabarıklıkvederidekırmızı kabarıklıklar,

Nefesalmagüçlüğü veyaşokaneden olabilenciddialerjik reaksiyon (Anaflaksi),

Derideani kabarma, özelliklegözçevresi,dudaklar veboğazda(Anjioödem),

İdrar hacmini ayarlayanhormonun uygunsuzsalgılanması,

Kas liflerininyıkımıvekaslardaağrı (Rabdomiyoliz),

Kanbasıncınıdüzenleyenhormondüzeylerindeazalma(uygunsuzantidiüretik

hormon sekresyonu),

Cilt,deri,kanhücreleriniiçeren,vücutsavunmasistemininçökmesinenedenolan,ani

yaşamsal fonksiyonı test edenyaygın vücut iltihabı (Stevens-Johnson sendromu).

Bilinmiyor (eldeki verilerdentahminedilemiyor)

Düzensizkırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritemamultiforme),

Ateşideridekabarcıkoluşumuvederininsoyulmasıgibibelirtileringörüldüğüciddi,

ani alerjik reaksiyon(toksik epidermal nekroliz),

HamilelerinKETİLEPTkullanımınabağlıolarakyenidoğanbebeklerde,huzursuzluk,

kaslarınaşırıgerginliği,kaslarıngerginliğiniyitirmesi,titreme,uykululukhali,

solunumgüçlüğüveyabeslenmebozukluklarıgibiilaçkesilmebelirtileriningörülmesi

(yenidoğan ilaçyoksunluk sendromu),

Kan hücrelerinin azalması (Nötropeni)

KETİLEPT’indahilolduğuilaçgrubu,ciddiveölümlesonuçlanabilecekkalpritim

bozukluklarınasebep olabilir.

Bazıyanetkilersadecekantestiyapıldığındagörülebilir.Bunlarbazıyağların(trigliseridler

vetotalkolestrol)miktarındaartış,kandakişekermiktarındaartış,kandakitiroid

hormonlarınınmiktarındadeğişiklikler,karaciğerenzimlerindeartış,bazıkanhücrelerinin

sayısındaazalma,kırmızıkanhücrelerininmiktarındaazalma,kankreatinfosfokinaz

miktarında(kaslardakibirmadde)artışvekandaprolaktinhormonununmiktarındaartış

şeklindegörülebilir.Prolaktinhormonundakiartışlarseyrekolarakaşağıdakidurumlaraneden

olabilir:

Kadınveerkeklerdegöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütü

üretilmesi

Kadınlardaadet kanamasının olmaması veyadüzensizolması

Çocuklarveergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerdegörülebilenyanetkilerin bazıları çocuk veergenlerdedegörülebilir:

Aşağıdakiyan etkiler, sadeceçocuklarveergenlik dönemindeki gençlerdegörülür.

Çok yaygın(≥ 1/10)

Kan basıncındaartış.

Aşağıdakiyan etkiler, sadeceçocuklarveergenlik dönemindeki gençlerdedahasıkgörülür.

Çok yaygın(≥ 1/10)

Kandaprolaktinhormonununartması.Nadirenbudurumaşağıdakisonuçlarayol

açabilir:

Erkeklerdevekızlardagöğüslerdeşişmevebeklenmedikbirşekildeannesütü

üretilmesi

Kızlarınaylıkperiyodlarınınolmaması veyadüzensizperiyodlaryaşamaları

Açlık hissinin artması

Kashareketlerininbaşlamasındagüçlük,titreme,rahatsızlıkgibianormalkas

hareketleri veyaağrı olmaksızın kas gerginliği olması

Yaygın(≥ 1/100 ila <1/10)

Uyaranlarakarşı aşırı duyarlı olma durumu

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatmdayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.KETİLEPT’inSaklanması

KETİLEPT’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklıklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraKETİLEPT’ikullanmayınız.KETİLEPT’ison

kullanma tarihinden öncekullanınız.

RuhsatSahibi:

EGISİLAÇLARI Ltd.Şti.

EkincilerCad. No:1 Kat:2

Kavacık/İstanbul

Telefon: (0216)680 29 29

Faks : (0216)680 13 58

E-mail : egisinfo@egisturkey.com

Üretimyeri:

EGISPHARMACEUTICALSPLC

Bökényföldi út118-120.

1165Budapeşte/MACARİSTAN

Bu kullanma talimatı………………tarihindeonaylanmıştır.