KETAVEL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KETAVEL 50 MG 20 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KETAVEL 50 MG 20 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • dexketoprofen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525099495
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 16

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KETAVEL 50 mg film tablet

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Deksketoprofen 50 mg

(50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol)

Yardımcı maddeler:

Sodyum nişasta glikolat .................. 20.8 mg

Gliserol monostearat ....................... 15.6 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Yuvarlak, bikonveks, bir yüzü çentikli beyaz film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut

artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Oral kullanım içindir.

Erişkinler:

Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12.5 mg veya 8

saatte bir 25 mg’dır. Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.

Semptomları

kontrol

etmede

gerekli

olan

kısa

süre

için

etkili

olan

düşük

dozu

kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

KETAVEL uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile

sınırlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

Tüm NSAİİ’ler gibi KETAVEL tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır.

Ancak,

yiyeceklerle

birlikte

uygulama

ilacın

absorpsiyon

hızını

geciktirdiği

için

(bkz.

Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması

önerilir

2 / 16

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç

dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. KETAVEL orta ve şiddetli böbrek fonksiyon

bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi ˂ 59 ml/dak) kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük

dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. KETAVEL şiddetli

karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Deksketoprofenin çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu

nedenle çocuklarda ve adolesanlarda güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklar ve

adolesanlarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı

hastalarda

tedaviye

dozaj

aralığının

düşüğünden

toplam

günlük

doz)

başlanması

önerilmektedir.

İyi

tolerans

gösterdikleri

doğrulandıktan

sonra

dozaj

genel

popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

KETAVEL aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1

bölümünde listelenmiş olan) aşırı duyarlılığı olan hastalar,

Aspirin veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda astım, ürtiker veya alerjik tipte reaksiyon

görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren

ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

Ketoprofen

veya

fibratlarla

tedavi

sırasında

bilinen

fotoallerjik

veya

fototoksik

reaksiyonlar,

Aktif

veya

şüpheli

peptik

ülseri/kanaması

olan

hastalarda

veya

tekrarlayan

peptik

ülser/gastrointestinal hemoraji veya gastrointestinal kanama, ülserleşme veya perforasyon

öyküsü olan hastalar,

Kronik dispepsisi olan hastalar,

Bir önceki NSAİİ tedavisi ile ilgili olarak gastrointestinal kanama veya perforasyon

öyküsü olan hastalar,

Aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar,

Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,

Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar,

Orta

veya

şiddetli

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalar

(kreatin

klerensi

ml/dak),

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar (Child-Pugh kategorisi 10-15),

Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar,

3 / 16

Şiddetli dehidrasyonu olan hastalar (kusma, diyare veya yetersiz sıvı alımından kaynaklı),

Gebeliğin üçüncü trimesteri boyunca ve laktasyon döneminde (bkz. Bölüm 4.6),

KETAVEL,

koroner

arter

by-pass

greft

(KABG)

cerrahisinde,

peri-operatif

ağrı

tedavisinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar

Kardiyovasküler risk:

NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve

inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir.

Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan

hastalarda risk daha yüksek olabilir (bkz. Uyarılar).

KETAVEL, koroner arter by-pass greft (KABG) cerrahisi peri-operatif ağrı tedavisinde

kontrendikedir (bkz. Uyarılar).

Gastrointestinal (Gİ) risk:

NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya barsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek

ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden

uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ

etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar (bkz. Uyarılar).

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenirliliği tespit edilmemiştir.

Alerjik durum hikâyesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

KETAVEL’in, siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dâhil diğer NSAİİ’ler ile eşzamanlı olarak

kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en

kısa süre için etkili olan en düşük dozu

kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda bulunan

gastrointestinal ve kardiovasküler riskler).

Gastrointestinal (Gİ) etkiler-ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:

Uyarıcı semptomlar veya ciddi Gİ olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir

aşamasında, KETAVEL dâhil NSAİİ’ler mide, ince barsak ve kalın barsakta inflamasyon,

kanama gibi ölümcül olabilen Gİ advers etkilere neden olabilir. KETAVEL alan hastalarda

gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.

Bir NSAİİ tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri

semptomatiktir. NSAİİ’ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya perforasyonların, 3 ila

6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise

yaklaşık

%2-4’ünde

meydana

geldiği

görülmektedir.

Uzun

süreli

tedavi

sırasında

eğilimlerin devam etmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay

gelişme olasılığını arttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.

4 / 16

NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikâyesine sahip hastalarda, bu risk

faktörlerine

sahip

olmayan

hastalara

kıyasla

kanama

gelişme

riski

fazladır.

NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral

kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara

kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır.

Özellikle kanama ya da delinme ile komplike olmuş (bkz. Bölüm 4.3) ülser geçmişi olan

hastalarda, takatsiz hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama,

ülserasyon ya da perforasyon riski de artar.

Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa

süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİ

tedavisi

sırasında

ülserasyon

kanama

belirti

semptomları

açısından

dikkatli

olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı

ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi

durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler

planlamalıdır.

Yaşlılar:

Yaşlılarda,

NSAİİ’lerin,

özellikle

ölümcül

olabilen

gastrointestinal

kanama

perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (bkz. Bölüm 4.2).

Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.

Bütün NSAİİ’lerde olduğu

gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce

tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik

ülser

geçmişi

araştırılmalıdır.

Gastrointestinal

semptomlar

veya

gastrointestinal

hastalık

öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından

izlenmelidir.

Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu

hastalarda

aynı

zamanda

eşzamanlı

düşük

aspirin

kullanımını

gerektiren

veya

gastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda göz

önünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve Bölüm 4.5’e bakınız).

Gastrointestinal

toksisite

öyküsü

olan

hastalar,

özellikle

yaşlılar,

normal

olmayan

abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç

evresinde bildirmelidir.

Ülserasyon

veya

kanama

riskini

arttırabilecek

oral

kortikosteroidler,

varfarin

gibi

antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antitrombositleri

eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).

Tüm

non-selektif

NSAİİ’ler

trombosit

agregasyonunu

inhibe

edebilir

prostaglandin

sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen

varfarin

diğer

kumarinler

veya

heparinler

tedavi

uygulanan

hastaların

5 / 16

deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.

Renal etkiler

Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır.

Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı

için, hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması

prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akımında doza bağlı bir azalmaya

sebep

olabilmekte,

renal

dekompansasyonu

hızlandırabilmektedir.

Böyle

reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma,

kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim

(ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır.

NSAİİ

tedavisinin

durdurulmasının

ardından

genellikle

tedavi

öncesi

duruma

geri

dönülmektedir.

Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi KETAVEL, plazma üre nitrojenini ve kreatinini arttırabilir.

Diğer

prostaglandin

sentez

inhibitörleri

gibi,

glomerüler

nefrit,

interstisyel

nefrit,

renal

papillar nekroz, nefrotik sendrom ve renal bozukluğa yol açabilen renal sistem üzerindeki yan

etkilerle ilişkilendirilebilir.

Hematopoetik rahatsızlığı, sistemik lupus eritematöz veya karma bağ doku hastalığı şikâyeti

olan

hastalarda

KETAVEL

dikkatli

kullanılmalıdır.

Diğer

NSAİİ’lerde

olduğu

gibi

deksketoprofen, enfeksiyöz hastalık semptomlarını maskeleyebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda,

NSAİİ kullanımı renal fonksiyon kötüleşmesi, sıvı tutulumu ve ödemle sonuçlanabilir. Ayrıca

diüretik tedavi alan veya nefrotoksisite riskinin artmasından dolayı hipovolemi gelişebilecek

olan hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

İlerlemiş böbrek hastalıkları:

Orta-şiddetli renal disfonksiyonu olan hastalarda ( kreatin klerensi < 59 ml/dk) KETAVEL

kontrendikedir.

Hepatik foksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tüm diğer NSAİİ’ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve

SGPT’de

anlamlı

artışlara

neden

olabilir.

gibi

parametrelerde

ilaçla

ilişkili

artışlar

olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.

Kardiyovasküler etkiler:

Kardiyovasküler trombotik olaylar:

Çok

sayıda

selektif

non-selektif

COX-2

inhibitörü

yapılan,

yıla

varan

klinik

çalışmalarda

ölümcül

olabilen,

ciddi

kardiyovasküler

(KV)

trombotik

olay,

miyokard

infarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2

6 / 16

inhibitörü tüm NSAİİ’ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya

kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİ

tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için

en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir

kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikte

olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunların

görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler

trombotik

olay

riskini

azalttığı

yönünde

tutarlı

kanıt

bulunmamaktadır.

NSAİİ’lerin

aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır.

KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen bir selektif

COX-2 NSAİİ ile gerçekleştirilen iki geniş kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve

inme insidansında artış görülmüştür (bkz. Bölüm 4.3). KETAVEL, koroner arter bypass greft

(KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı,

periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar dikkatli bir şekilde

değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler

risk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkat

edilmelidir (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı).

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, deksketoprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha

önceden

mevcut

olan

hipertansiyonun

kötüleşmesine

neden

olur

durum

kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da kıvrım

diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik tedaviye yanıtları

azalabilir.

Deksketoprofen

dâhil,

NSAİİ’ler

hipertansiyonlu

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır. Deksketoprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı

(KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

Deksketoprofen dâhil NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu)

ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle deksketoprofen sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan

hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Deri reaksiyonları

Deksketoprofen de dâhil olmak üzere NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir

eksfolyatif dermatit, Stevens- Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN)

de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bu

ciddi olaylar herhangi bir uyarı olmaksızın oluşabilir. Tedavinin başlangıcında hastaların bu

reaksiyonlar bakımından en yüksek risk altında olduğu görülmüştür, vakaların pek çoğunda

reaksiyonun başlaması, tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmiştir. Hastalar ciddi deri

7 / 16

reaksiyonlarının

işaret

semptomları

konusunda

önceden

bilgilendirilmelidirler

cilt

kaşıntısı,

mukozal

lezyonlar

veya

diğer

aşırı

duyarlılık

belirtileri

görüldüğü

anda

KETAVEL derhal kesilmelidir.

İstisna olarak, suçiçeği, ciddi kutanöz ve enfeksiyöz yumuşak doku komplikasyonlarının

kaynağı olabilir. Bugüne kadar, NSAİİ’lerin bu enfeksiyonların kötüye gitmesine olan katkısı

göz

ardı

edilmemiştir.

Dolayısıyla

suçiçeği

durumunda

KETAVEL

kullanılmaması

önerilmektedir.

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi deksketoprofen ile de, ilaca daha önceden maruz kalıp

kalmadığı

bilinmeyen

bazı

hastalarda,

anafilaktoid

reaksiyonlar

görülebilir.

KETAVEL,

aspirin triadı (Astımlılarda görülen analjezik intolerans veya asetilsalisilik asit intoleransına

(ASAİ)

“Aspirin

triadı”

denilmektedir.)

olan

hastalara

verilmemelidir.

semptom

kompleksi, tipik olarak, nazal polipli ve polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ

kullanmalarının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm görülen astımlı hastalarda

ortaya çıkmaktadır. (bkz. Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri -

Önceden varolan astım). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır

Hamilelik:

Gebeliğin üçüncü trimesterinde diğer NSAİİ’ler gibi deksketoprofen de kullanılmamalıdır;

çünkü duktus arteriozusun (anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken,

kalpten

çıkan

büyük

atardamar

[aort

pulmoner

arter]

arasındaki

açıklık)

erken

kapanmasına neden olabilir. KETAVEL, gebeliğin 3. trimesterinde ve laktasyon döneminde

kontrendikedir.

Önlemler

Genel:

Deksketoprofenin kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi

beklenmemelidir. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması, hastalığın alevlenmesine sebep

olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin

durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.

KETAVEL’in ateş ve enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, infeksiyöz olmadığı

düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal belirtilerin

yararlanabilirliğini azaltabilir.

Hepatik etkiler:

Deksketoprofen de dâhil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha

fazla

karaciğer

testinde

üst

sınıra

kadar

yükselmeler

meydana

gelebilir.

laboratuar

anomalileri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden

geçebilir. NSAİİ’ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1’inde ALT

ve AST aktivitelerinde ciddi artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla)

bildirilmiştir. Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve

8 / 16

karaciğer yetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları da

bildirilmiştir.

Karaciğer bozukluğu semptomuna işaret eden rahatsızlığı olan veya anormal karaciğer test

sonucu olan hastalarda, deksketoprofen ile tedavi sırasında daha ciddi hepatik reaksiyon

olaylarının gelişmiş olabileceği açısından değerlendirilmelidir. Anormal karaciğer fonksiyon

testleri

sebat

eder

veya

kötüleşirse,

karaciğer

hastalığına

uygun

klinik

belirtiler

veya

semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin; eozinofili, deri döküntüleri vb.) görülürse

KETAVEL ile tedavi durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir.

Hematolojik etkiler:

Deksketoprofen de dâhil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun

nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya bariz Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak

tanımlanamayan bir etki olabilir. Deksketoprofen de dâhil olmak üzere NSAİİ’ler ile uzun

süreli

tedavi

gören

hastalar,

herhangi

anemi

belirti

veya

semptomu

gösterirlerse

hemoglobin, hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

NSAİİ’lerin bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları

gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerine etkileri kantitatif

açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Önceden koagülasyon bozukluğu olan

ya da antikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden dolayı istenmeyen

etkilerin görülmesi muhtemel hastalar KETAVEL kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir

Önceden var olan astım:

Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı

hastalarda

aspirin

kullanımı,

ölümle

sonuçlanabilen

şiddetli

bronkospazmla

ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİİ’ler arasında

bronkospazm da dâhil olmak üzere çapraz reaksiyon bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu

formunun söz konusu olduğu hastalara KETAVEL verilmemeli ve önceden astımı olan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri:

Ciddi

sistem

ülserasyonları

kanama,

uyarıcı

semptomlar

olmadan

ortaya

çıkabildiğinden,

hekimler

kanamanın

belirti

semptomları

açısından

hastaları

izlemelidirler. Uzun süreli NSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimya

profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu

klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (örneğin; eozinofili, döküntü

vb.) ortaya çıkarsa ya da karaciğer fonksiyon testleri anormal çıkarsa ya da kötüleşirse

KETAVEL tedavisi durdurulmalıdır.

KETAVEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler

KETAVEL her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında

“sodyum içermez”.

9 / 16

KETAVEL her tablette 7.8 mg gliserol monostearat içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi

bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşmeler

genelde tüm non steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için

geçerlidir:

Önerilmeyen Kombinasyonlar:

Yüksek doz silikatlar da (≥ 3 g/gün) dâhil olmak üzere diğere NSAİİ’ler: Sinerjitik etkiyle

gastrointestinal ülser ve kanama riskini arttırabileceklerinden, birkaç NSAİİ’nin eşzamanlı

kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Antikoagülanlar: NSAİİ’ler, varfarin (bkz. Bölüm 4.4) gibi antikoagülanların etkilerini,

deksketoprofenin

plazma

proteinin

yüksek

oranda

bağlanması,

trombosit

fonksiyonu

inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarına yol açması nedeniyle arttırabilir. Eğer bu

kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri

takip edilmelidir.

Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal

mukoza

hasarına

bağlı

olarak).

Eğer

kombinasyondan

kaçınılamıyorsa,

yakın

klinik

gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.

Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (bkz. Bölüm

4.4).

Lityum (birçok NSAİİ’larla tanımlanmıştır): NSAİİ’ler kan lityum düzeylerini (lityumun

böbreklerle atılımını azaltarak) arttırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler.

Dolayısıyla, bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, doz ayarlanması ve

kesilmesi sırasında takip edilmelidir.

Metotreksat,

mg/hafta

veya

daha

yüksek

dozlarda

kullanılması:

Genelde

anti-

inflamatuvar ajanlarla metotreksatın renal klirensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik

toksisitesinde artış.

Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.

Dikkat Gerektiren Kombinasyonlar:

Diüretikler, ADE inhibitörleri, antibakteriyel aminoglikozitler ve anjiyotensin II reseptör

antagonistleri: Deksketoprofen, diüretiklerin ve antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir.

Kompromize

böbrek

fonksiyonlu

bazı

hastalarda

(örneğin

dehidrate

hastalar

kompromize böbrek fonksiyonlu yaşlı hastalar) siklooksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE

inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ya da antibakteriyel aminoglikozitlerin

birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşümlü olacak şekilde daha

da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği

durumlarda, hastaların yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin

başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir.

Metotraksatın

mg/hafta’dan

daha

düşük

dozlarda

kullanılması:

Genellikle

antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın

hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak

10 / 16

izlenmelidir. Renal fonksiyonların hafifçe bozulmuş olduğu durumlarda ve aynı zamanda

yaşlılarda da izlem arttırılmalıdır.

Pentoksifilin: Kanama riskinde artış. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha sık

kontrol edilmelidir.

Zidovudin:

NSAİİ

alımına

başlandıktan

hafta

sonra

oluşan

şiddetli

anemi

retikulositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSAİİ’ler ile

tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayısı kontrol

edilmelidir.

Sülfonilüreler:

NSAİİ’ler,

sülfonilüreleri

plazma

proteinlerine

bağlanma

yerlerinden

uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler.

Göz Önünde Bulundurulması Gereken Kombinasyonlar:

Beta-blokerler: Bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde inhibisyon ile antihipertansif

etkilerini azaltabilir.

Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ’lerin renal prostaglandin aracılı etkileriyle nefrotoksisite

artabilir. Kombinasyon tedavisi süresince renal fonksiyonlar hesaplanmalıdır.

Trombolitikler: Kanama riskinde artma.

Antitrombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar): Gastrointestinal

kanama riskinde artış (bkz. Bölüm 4.4).

Probenesid:

Deksketoprofenin

plazma

konsantrasyonları

artabilir;

etkileşme,

renal

tübüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona

bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.

Kardiyak glikozidler: NSAİİ’ler plazma glikozit seviyelerini artırabilir.

Mifepriston: Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin, teorik olarak mifepristonun etkinliğini

değiştirmesi riski taşıdığından, NSAİİ’ler mifepriston alımından sonraki 8-12 gün içinde

kullanılmamalıdır.

Kinolon Antibiyotikler: Hayvan çalışmaları ile elde edilen veriler, NSAİİ’ler ile birlikte

yüksek

dozda

kinolon

alımının,

konvülsiyon

gelişme

riskini

artırabileceğini

göstermektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: 1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kontrasepsiyon ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

KETAVEL gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini olumsuz yönde

etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerinde

prostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları ve

gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiovasküler malformasyonlar

11 / 16

için mutlak risk % 1’den az bir orandan yaklaşık olarak % 1,5’e yükselmiştir. Riskin doz ve

tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli

olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışan

veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, doz

olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.

Gebeliğin

üçüncü

trimesteri

süresince,

bütün

prostaglandin

sentez

inhibitörleri

fetüste

aşağıdaki etkileri yapabilir:

kardiyopulmoner

toksisite

(duktus

arteriyozusun

prematüre

kapanması

pulmoner

hipertansiyon);

oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu;

Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:

kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir

antiagregan etki;

gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu.

Laktasyon dönemi

Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir (bkz. Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği / Fertilite

Diğer NSAİİ’ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir ve

gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya infertilite

açısından

araştırılan

kadınlarda

deksketoprofen

trometamolün

kesilmesi

düşünülmelidir.

Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofen

trometamol kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Halsizlik ve sersemlik oluşabileceğinden, KETAVEL tabletin araç ve makine kullanma

yeteneği üzerinde hafif ya da orta derecede etkisi olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda deksketoprofen trometamol ile en azından olası ilişkili olabileceği

bildirilen

istenmeyen

etkilerle,

deksketoprofen

pazarlanmasından

sonra

bildirilmiş

olan

istenmeyen etkiler aşağıda tabloda verilmiş, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığı olarak

sınıflandırılmıştır.

SİSTEM ORGAN

SINIFI

Yaygın

(≥1/100-<1/10)

Yaygın olmayan

(≥l/1.000-<1/100)

Seyrek

(≥1/10.000- <1/100)

Çok seyrek

izole bildirimler

(< 1/10.000)

Kan ve lenf sistemi

hastalıkları

nötropeni,

trombositopeni

12 / 16

Bağışıklık sistemi

hastalıkları

larinjial ödem

anafilaktik şok dâhil

anafilaktik reaksiyon

Metabolizma ve

beslenme

hastalıkları

anoreksi

Psikiatrik

hastalıklar

insomnia anksiyete

Sinir sistemi

hastalıkları

başağrısı,

sersemlik,

somnolans

parestezi, senkop

Göz hastalıkları

bulanık görme

Kulak ve iç kulak

hastalıkları

vertigo

tinnitus

Kardiyak

hastalıklar

palpitasyonlar

taşikardi

Vasküler

hastalıklar

yüz kızarması

hipertansiyon

hipotansiyon

Solunum, göğüs

bozuklukları ve

mediastenal

hastalıklar

bradipne

bronkospazm, dispne

Gastrointestinal

hastalıklar

bulantı ve/veya

kusma,

abdominal ağrı,

diyare, dispepsi

gastrit,

konstipasyon, ağız

kuruluğu, flatulans

peptik ülser, peptik

ülser kanaması veya

perforasyonu (bkz.

Bölüm 4.4.)

pankreatit

Hepatobiliyer

hastalıklar

hepatit

hepatoselüler hasar

13 / 16

Deri ve deri altı

doku hastalıkları

cilt döküntüleri

ürtiker,

akne,

terlemede artma

Stevens Johnson

sendromu, toksik

epidermal nekroliz

(Lyell sendromu),

anjiyo ödem,

yüzde ödem,

fotosensitivite

reaksiyonları, kaşıntı

Kas-iskelet

bozukluklar , bağ

doku ve kemik

hastalıkları

sırt ağrısı

Böbrek ve idrar

yolu hastalıkları

akut renal bozukluk,

poliüri

nefrit veya nefrotik

sendrom

Üreme sistemi ve

meme hastalıkları

menstrüel

bozukluklar;

prostatik

bozukluklar

Genel bozukluklar

ve uygulama

bölgesine ilişkin

hastalıklar

durumları

yorgunluk, ağrı,

asteni, rigor,

kırgınlık

periferal ödem

Araştırmalar

karaciğer fonksiyon

testi anormalliği

Gastrointestinal:

yaygın

gözlenen

advers

olaylar,

gastrointestinal

olanlardır.

Bazen

ölümcül peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama, özellikle yaşlılarda meydana

gelebilir (bkz. Bölüm 4.4). Bulantı, kusma, ishal, flatulans, konstipasyon, dispepsi, karın

ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında şiddetlenme (bkz.

Bölüm 4.4) uygulama sonrasında bildirilmiştir. Daha az sıklıkta, gastrit gözlenmiştir. NSAİİ

tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kardiyak bozukluk raporlanmıştır.

Diğer NSAİİ’ler ile olduğu gibi, aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir:

Sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olanlarda özellikle daha fazla

görülebilen aseptik menenjit; hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi

ve nadir olarak agranülositoz ve medüller hipoplazi).

Steven Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz dahil bülloz reaksiyonlar (çok

nadir).

14 / 16

Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek

dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteryel trombotik olayların (özellikle miyokard enfarktüsü

veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm

4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı

dozu

takiben

ortaya

çıkan

semptomlar

bilinmemektedir.

Benzer

tıbbi

ürünler,

gastrointestinal

(kusma,

anoreksi,

abdominal

ağrı)

nörolojik

(uyuşukluk,

vertigo,

dezoryantasyon, başağrısı) rahatsızlıklara neden olmuşlardır.

Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre

semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aktif kömür uygulanması bir saat içinde, bir yetişkin ya

çocuk

tarafından

mg/kg’den

daha

fazla

alındığında

uygulanmalıdır.

Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Propiyonik asit türevleri

ATC Kodu: M01AE17

Deksketoprofen

trometamol

S-(+)-2-(3-benzoilfenil)

propiyonik

asidin

trometamin

tuzu,

nonsteroid

antiinflamatuvar

ilaç

grubuna

(M01A)

dâhil

analjezik,

antiinflamatuvar

antipiretik bir ilaçtır.

Non-steroid

antiinflamatuar

ilaçların

etki

mekanizması,

siklooksijenaz

yolağının

inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinler

, PGE

, PGF

, ve PGD

ve aynı zamanda prostasiklin PGI

ve tromboksanları (TxA

oluşturan,

araşidonik

asitin

siklik

endoperoksitlere,

transformasyonunun

inhibisyonu

söz

konusudur.

Ayrıca,

prostaglandin

sentezinin

inhibisyonu,

kinin

gibi

diğer

inflamasyon

mediyatörlerini

etkileyerek,

direkt

etkiye

ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.

Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin

inhibitörü olduğu gösterilmiştir.

Çeşitli

ağrı

modellerinde

yapılan

klinik

çalışmalar,

deksketoprofen

trometamolün

etkin

analjezik

etkisi

olduğunu

göstermiştir.

Analjezik

etki

başlangıcı

bazı

çalışmalarda

15 / 16

uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Deksketoprofen trometamolün insanlara oral uygulanmasından 30 dakika sonra (aralık 15-60

dakika ) C

’a ulaşır. Yiyeceklerle birlikte uygulandığında, EAA (eğri altında kalan alan)

değişmemekte, buna karşın deksketoprofen trometamolün C

’ı düşmekte ve absorpsiyon

hızı gecikmektedir (artmış t

Dağılım:

Deksketoprofen trometamolün dağılım ve eliminasyon yarılanma-ömrü sırasıyla 0.35 ve 1.65

saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (%99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi

dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 l/kg’dan düşüktür.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiyomerin

elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiyomere dönüşüm olmadığını göstermektedir. Çok dozlu

farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki EAA’nın tek doz uygulamadan

sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığına işaret

etmektedir.

Deksketoprofenin

başlıca

eliminasyon

yolu

glukuronid

konjugasyonunu

izleyen

renal

atılımdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Deksketoprofen trometamol, oral dozu takiben sistemik maruziyet sırasında doza bağlı bir

artış ile doğrusal farmakokinetik gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Preklinik veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, üreme

toksisitesi ve immunofarmakolojinin klasik çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir

tehlike

göstermemiştir.

Fareler

maymunlar

üzerinde

yürütülen

kronik

toksisite

çalışmalarında, Advers Etki Gözlemlenmemiş Düzey (No Observed Adverse Effect Level

(NOAEL) 3 mg/kg/gün olarak tesbit edilmiştir. Yüksek dozlarda gözlenen başlıca istenmeyen

etki doz-bağımlı olarak gelişen gastrointestinal erozyonlar ve ülserlerdir.

Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implatasyon öncesi ve sonrası

kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlave olarak, organogenetik

dönemde prostaglandin sentez inhibitörü verilmiş hayvanlarda kardiyovasküler dâhil olmak

üzere çeşitli malformasyonların insidansının artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofen

trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir (bkz. Bölüm

5.3).

16 / 16

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Mikrokristalin selüloz (Tip 101)

Sodyum nişasta glikolat

Gliserol monostearat

Mikrokristalin selüloz (Tip 102)

Polivinil alkol

Titanyum dioksit

Polietilen glikol 3350

Polietilen glikol 8000

Talk

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, opak PVC/PE/PVDC – Al folyo blister ambalajlarda 20 ve 30 tablet içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

2014/854

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.12.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.