KEMIVA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KEMIVA 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KEMIVA 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibandronic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541774130
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 08-03-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

KEMİVA3 mg/3 mlIVenjeksiyonlukçözeltiiçerenflakon

Yalnızdamaryoluylauygulanır.

Etkinmadde: Herbirflakon,3ml’likçözeltiiçinde3mgibandronikasideeşdeğer

miktarda3.375 mgibandronik asit, monosodyumtuzu, monohidratiçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,glasiyalasetik asit, sodyumasetattrihidrat,

enjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. KEMİVAnedirve neiçinkullanılır?

2. KEMİVA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. KEMİVAnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. KEMİVA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. KEMİVAnedirveneiçinkullanılır?

KEMİVA, bisfosfonatlarolarak bilinen ilaçgrubunun birüyesiolan ibandronik asitiçerir.

Hormoniçermez.

KEMİVA3 mg/3 mlIVenjeksiyonlukçözeltiiçerenflakonberrakrenksizbirçözeltidir.

Herkutusunda1veya5adetflakon bulunmaktadır.

KEMİVA3 mg/3 mlIVenjeksiyonlukçözeltiiçerenflakonbir sağlıkmesleğimensubu

tarafındanuygulanmalıdır.KEMİVA’yıkendibaşınızaenjekteetmeyiniz.

KEMİVAsize,kırıkriskinizdeartışolduğundan,osteoporoztedavisiamacıylareçete

edilmi ştir.Yapılançalışmalarda,omurgakırıklarıriskindebirdüşüşolduğugösterilmiştir

fakatkalçakırıklarıileilgiliherhangibirçalışmayoktur.Osteoporoz,menopozsonrasında

kadınlardayaygınolan,kemiklerdekiincelmevezayıflamadır.Menopozdakadın

yumurtalıkları,iskeletyapısınısağlıklıtutmayayardımcıolankadınlıkhormonuöstrojenin

üretimineson verir.

2

Birkadınnekadarerkenmenopozagirerse,osteoporozdakırıkriskideokadarartar.Kırık

riskiniartırabilecek diğerfaktörleraşağıdakigibidir:

-BeslenmedüzenindeyeterincekalsiyumveDvitaminibul unmaması

-Sigara veyaçokfazla alkoltüketimi

-Yeterinceyürümeme veya a ğırlıkkaldırmaegzersiziyapmama

-Ailedeosteoporozöyküsü

Osteoporozu olan birçok insandasemptomgörülmez. Semptomgörülmüyorsa, bu

rahatsızlığınsizdeolupolmadığınıbilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmenizveya

kendinizi yaralamanızhalindekemiklerinizinkırılmaolasılığınıartırır.50yaşsonrasıkemik

kırılmasıosteoporozbelirtisiolabilir.Osteoporozayrıcasırtağrısı,boykısalmasıve

kamburlu ğa nedenolabilir.

KEMİVA, osteoporoznedeniyleoluşankemikkaybınıönlervekemiğinyenilenmesine

yardımcıolur. DolayısıylaKEMİVAkemiğinkırılmaolasılığınıazaltır.

ğlıklıbiryaşambiçimi,tedavinizdenenyüksekfaydayısağlamanızadayardımcıolacaktır.

ğlıklıyaşambiçiminekalsiyumveDvitaminiaçısındanzengindengelibirbeslenme

düzeni,yürümeveyaba şkaherhangibirağırlıkkaldırmaegzersiziyapma,sigaraveçokfazla

alkolkullanmamadahildir.

2. KEMİVA’yıkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

Bifosfon atlariletedaviedilenhastalardaolağandışıuylukkemiğikırıklarıgörülebilir.Bu

kırıklargenellikletravmaolmaksızınyadaminimaltravmailegelişmektedir.Bifosfonat

kullananveuylukyadakasıkağrısıilebaşvuranhastalarolağandışıkırıkşüphesi ile

değerlendirilmelidir.Buhastalardabireyselzarar/yarardurumunagörebifosfonattedavisinin

kesilmesi gündemegelebilir.

KEMİVA’yıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Kandakikalsiyumdüzeyinizdüşükseveyadüşükolabileceğinidüşünüyorsanız.Lütfen

doktorunuzadanışınız.

İbandronikasideveyaKEMİVA’dakidiğerbileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjik

(aşırıduyarlılık)reaksiyonunuzvarsa.Damariçineuygulanan(intravenöz)ibandronik asit

iletedaviedilen hastalardaciddivebazen ölümcülolabilen alerjik reaksiyonlarrapor

edilmiştir.AlerjikreaksiyonmeydanagelmesidurumundaKEMİVAtedavinizhemen

kesilmeli veuyguntedavi düzenlenmelidir.

KEMİVA’yıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Bazıkişilerin,KEMİVAalırkenözellikledikkatliolmalarıgerekmektedir.Doktorunuzla

konuşarak aşağıdakidurumların etkisinikontrolediniz:

- Böbreklerinizileilgilibirprobleminiz,böbrekyetmezliğinizvarsaveyadahaönce

herhangibirdönemdeolduysaveyadiyalizeihtiyaçduyduysanızveyaböbreklerinizi

etkileyecek başkabirhastalık geçirdiyseniz.

- Herhangibirmineralmetabolizmabozukluğunuzvarsa(Dvitaminieksikliğigibi).

KEMİVAkullanırkenkalsiyumveDvitaminitakviyesialmalısınız.Eğerbunu

yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Diştedavisigörüyorsanızveyadişameliyatıgeçirecekseniz,dişhekiminizeKEMİVA

tedavisigördüğünüzü söyleyiniz.

3

Kalp probleminizvarsavedoktorgünlük sıvıalımınızıkısıtladıysa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

KEMİVA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecek veiçecek ileetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizveyahamilekal maolasılığınızvarsaKEMİVAkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorsanızKEMİVAkullanmayınız.

Emzirirken KEMİVAkullanmak için ilacıkesmenizgerekmektedir.

Araçvemakinekullanımı

KEMİVA’nınaraçvemakinekullanmayeteneğiüzerineetkileriaraştırılmamıştır.

KEMİVA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Bu tıbbiürünher3 ml’sinde1 mmol’dan dahaazsodyumihtivaeder;sodyumabağlıherhangi

biryanetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğerreçeteliya da reçetesizherhangibirilacışu anda kullanıyorsanızveya son zamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. KEMİVAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

KEMİVAiçin tavsiyeedilen doz, üçaydabir3 mg(1flakon)intravenözenjeksiyondur.

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

Enjeksiyonbirdoktorveyadeneyimlibirsağlıkmesleğimensubutarafındandamariçine

uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendikendinizeuygulamayınız.

Enjeksiyon i çinçözelti,vücudunherhangibirbaşkabölgesinedeğil,damariçine

uygulanmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşabağlıolarak dozayarlamasıgereklideğildir.

4

Çocuklardakullanımı:

18yaşınaltındakihastalardaKEMİVA’nıngüvenlik veetkinliğiaraştırılmamıştır,

kullanılmamalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğinizvarsaKEMİVAkullanırkendikkatliolunmalıdır.Doktorunuza

danışınız.

Karaciğeryetmezliği:

Özelbirdozayarlamasıbulunmamaktadır.

EğerKEMİVA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaKEMİVAkullandıysanız:

KEMİVA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Kullanımsırasındakanınızdakikalsiyum,fosforveyamagnezyumseviyeleridüşebilir.

Doktorunuzdüzeltmekiçinadımlaratabilirveyasizebumineralleriiçerenbirenjeksiyon

uygulayabilir.

KEMİVA’yıkullanmayıunutursanız:

Hatırlarhatırlamazenkısazamandabirsonrakidozualmalısınız.Dahasonra,ensonaldığınız

enjeksiyondan itibaren her3 aydabirenjeksiyonunuzu almayadevamedebilirsiniz.

Unutulan dozlarıdengelemek içinçiftdoz(herikidozu birbirineyakın zamanda)almayınız.

KEMİVAiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Tedavidenenyüksekyararısağlayabilmekiçindoktorunuzunsiziniçinreçeteettiğisüreceüç

aydabirenjeksiyonlarıalmayadevametmenizönemlidir.KEMİVAyalnızcasiztedavi

almayadevamettiğinizsüreceosteoporozutedaviedebilir,aksitakdirdeherhangibirfarklılık

göremezsinizveyahissedemezsiniz.

AyrıcatedavinizsırasındadoktorunuztarafındantavsiyeedildiğişekildekalsiyumveD

vitaminitakviyesidealmalısınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, KEMİVA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

KEMİVAbenzeritümilaçlargibi, kanınızdakikalsiyumseviyesindedüşüşesebep olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,KEMİVA’yıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Deridöküntüsü,kaşıntı,dilin,boğazın,dudaklarınveyüzünşişmesiilebirliktezor nefes

alıp-verme.Builacakarşıalerjinizolabilir.

5

Şiddetligöğüsağrısı,yemekyerkenveyabirşeyleriçerkenyutkunduktansonraşiddetli

ağrı, şiddetlibulantıvekusma

Grip benzeribelirtiler(en azikigün sürebilen veşiddetliolabilen)

Çene ve ağızdaağrıveyayara

Gözdeağrıveyailtihap (uzun süreli)

Diğerolasıyanetkiler

Çokyaygın:10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat10000 hastanınbirinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerletahminedilemiyor.

Y aygın:

Başağrısı

Mideekşimesi,karınağrısı(gastroenteritveyagastritgibi),hazımsızlık,bulantı,ishalveya

kabızlık

Deride kızarıklık

Kaslarda,eklemlerdeveyasırttaağrıveyakatılık

Gripbenzeribelirtiler(ateş,titreme,rahatsızlıkhissi,yorgunluk,kemikağrısıvekaslarda

veeklemlerdeağrı)

Yorgunluk

Yaygınolmayan:

Kemikağrısı

Enjeksiyonunyapıldığıdamardailtihap, enjeksiyonyerindeağrı, şişlik

Seyrek:

Aşırıduyarlılık reaksiyonları;ağzın, dudakların veyüzünşişmesi

Ka şıntı

Gözdea ğrıveyailtihap

Özellikleosteoporoziçin uzun sürelitedavialan hastalardauyluk kemi ğindeolağan

olmayankırıklarçokseyrekolarakgörülebilir.Eğerkalçanızda,uylukvekasıkbölgenizde

ğrı,rahatsızlıkveyagüçsüzlükhissedersenizdoktorunuzlatemasageçin.Budurumolası

biruyluk kemi ğikırığınınerkenbelirtileriolabilir.

Çokseyrek:

Çene veyaağızdaağrıveyasızı.Ciddiçeneproblemlerinin(kemikdokusununölümü)

erkenbelirt ileriniyaşıyorolabilirsiniz.

Kaşıntı,yüzde,dudaklarda,dildeveboğazdaşişkinliklebirliktenefesalmadagüçlük.

Ciddi, hayatıtehditedenalerjik reaksiyonunuzolabilir.

6

Bilinmiyor:

Astımvakalarıgörülmüştür.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu vey aeczacınızıbilgilendiriniz.

5. KEMİVA’nınsaklanması

KEMİVA’yıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra KEMİVA’yıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizKEMİVA’yıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

PakİşMerkezi

Prof. Dr. BülentTarcanSok. No:5/1

34349 Gayrettepe– İstanbul

Üretimyeri:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

ÇobançesmeMah. SanayiCad. No:13

34196 Yenibosna– İstanbul

Bu kullanma talimatı21/11/2013tarihindeonaylanmıştır.

7

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Lütfen dahafazlabilgiiçinkısaürünbilgilerinebakınız.

KEMİVA3 mg/3 mlIVenjeksiyonlukçözeltiiçerenflakon’unuygulanması:

KEMİVA3mg/3mlIVenjeksiyonlukçözeltiiçerenflakon15-30saniyelik birsüredeenjekte

edilmelidir.

Çözelti tahri şedicidir, buyüzdenuygulamanınyapıldığıdamaryolunakesinbağlantı

önemlidir.

ğeryanlışlıkladamaretrafındakidokularaenjekteedilirse,hastalardalokalirritasyon,ağrı

veiltihapolu şabilir.

KEMİVA3 mg/3 mlIVenjeksiyonlukçözeltiiçerenflakonkalsiyum içerençözeltiler

(Ringer-Laktat çözeltisi,kalsiyumheparingibi)veyaba şka intravenözuygulananilaçlarile

karıştırılmamalıdır.KEMİVAvarolan birintravenözinfüzyonyoluileuygulanacaksa,

intravenözinfüzatizotonik salin veya50mg/ml(%5)glukozçöze ltisiilesınırlanmalıdır.

KEMİVA, intravenözinfüzyonyoluylauygulanacaksa, ürün kullanımahazırhalegetirildikten

sonrahemenkullanılmalıdır,hemenkullanılmayacakürünbuzdolabısıcaklığında(2-8°C’de)

enfazla24saat bekletilmelidir.

Mikrobiyolojik açıdan,intravenözinfüzyonçözeltisianındakullanılmalıdır.Hemen

kullanılamadığıdurumlarda,kullanımdanöncekisaklamakoşuluvezamanı,kullanankişinin

sorumluluğundadır.Seyreltmekontrollüvevalideedilmişaseptikşartlardagerçekleşmediği

sürece , kullanımakadargeçen süre2-8°C’de24 saatin üzerindeolmamalıdır.

Unutulan doz:

ğerbirdozunutulursa,enjeksiyonuygunolurolmazuygulanmalıdır.Bundansonra,

enjeksiyon sonenjeksiyondan itibaren üçaydabiruygulanmalıdır.

Doza şımı:

KEMİVA’nındozaşımıtedavisiileilgilispesifikbirbilgimevcutdeğildir.

Busınıfbileşiklerileilgili bilgileredayanarak,intravenözdozaşımıparesteziyesebep

olabilecek,hipokalsemi, hipofosfatemivehipomagnezemiilesonuçlanabilir. A ğırvakalarda

yeterlidozdakalsiyumglukonat, potasyumveyasodyumfosfatvemagnezyumsülfat

intravenözinfüzyonugerekebilir.

Geneltavsiye:

KEMİVA3 mg/3 mlIVenjeksiyonlukçözeltiiçerenflakon, intravenözuygulanandiğer

bifosfanatlargibi, serumkalsiyumde ğerlerindegeçicidüşüşlere sebepolabilir.

Hipokalsemivedi ğerkemikvemineral dengesizlikleri ölçülmeli veKEMİVAtedavisine

şlamadanönceetkilibirşekildetedaviedilmelidir.YeterlikalsiyumveDvitaminialımı

tümhastalariçin çok önemlidir. Bütün hastala rilavekalsiyumveDvitaminikullanmalıdır.

şkahastalıklarıolanveyaböbreküzerinebeklenmediketki potansiyeli olanilaçlarkullanan

hastalar, tedavisüresinceiyiklinik uygulamalardo ğrultusundadüzenliolarak gözden

geçirilmelidir.

Kullanılmayançözeltileryerel uygulamalardoğrultusundaimhaedilmelidir.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety