KEMIDAT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KEMIDAT 6 MG/6 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KEMIDAT 6 MG/6 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ibandronic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541761000
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMA TALİMATI

KEMİDAT6mg/6mLi.v.infüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenflakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Birflakon,6mLinfüzyoniçinkonsantreçözeltiiçinde,6mgibandronikaside

eşdeğer miktarda6.75 mgibandronik asitmonosodyumtuzu, monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:Sodyumklorür,sodyumasetattrihidrat,asetikasit(%99),enjeksiyonluk

su

BuKullanma Talimatında:

1.KEMİDATnedir veneiçinkullanılır?

2.KEMİDAT’ı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.KEMİDAT nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.KEMİDAT’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KEMİDAT nedir veneiçinkullanılır?

KEMİDAT,etkinmaddesiibandronikasitolaninfüzyoniçinkonsantreçözeltiiçerenflakon

formundadır.Çözeltinin1mL’si1mgibandronikasitihtivaetmektedir.Herbirflakon,6mL

çözeltiiçinde6mgibandronikasitiçerir.Herkutuda6mg/6mL’lik1veya5adetflakon

bulunmaktadır.

KEMİDAT’ınetkinmaddesiibandronikasit,bisfosfonatlarolarakbilinenilaçgrubuna

dahildir.Kemiklerdenartmışkalsiyumkaybınıengeller(kemikyıkımı)veayrıcakanınsıvı

kısmındaki(serum)artmışkalsiyumdüzeylerininormaledöndürür.Aynızamandakanser

hücrelerininkemiğeyayılmasısonucuoluşankemikkomplikasyonlarınıvekırıklarını

engeller.

KEMİDATaşağıdaki durumlardakullanılır:

-Tümörlersonucuanormal(patolojik)olarakartmışserumkalsiyumseviyelerinin

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eger ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilen dozun dışındayüksek

veya düşük dozkullanmayınız.

2/8

-Kanserhücrelerikemiğeyayılmışolanmemekanserihastalarındakiiskeletileilgili

bozuklukların(anormalkırıklar,ışıntedavisiveameliyatıgerektirenkemik

rahatsızlıklarının) önlenmesinde.

2.KEMİDAT’ı kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

Bifosfonatlariletedaviedilenhastalardaolağandışıuylukkemiğikırıklarıgörülebilir.Bu

kırıklargenellikletravmaolmaksızınyadahafiftravmailegelişebilmektedir.Bifosfonat

kullananveuylukyadakasıkağrısıilebaşvuranhastalarolağandışıkırıkşüphesiile

değerlendirilmelidir.Buhastalardabireyselzarar/yarardurumunagörebifosfonattedavisinin

kesilmesi gündemegelebilir.

Tedavinizsüresince,KEMİDAT’ıdoğrudozlardaaldığınızdaneminolmakiçin,kandeğerleriniz

takip edilebilir.

Eğerdiştedavisigörüyorsanızveyadişameliyatıolacaksanız,dişhekiminiziKEMİDAT

kullandığınızkonusundauyarınız.

KEMİDAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkinmaddeyeveyailacıniçerdiğiyardımcımaddelerdenherhangibirineallerjik(aşırı

duyarlı)iseniz.Damariçineuygulanan(intravenöz)ibandronikasitiletedaviedilen

hastalardaciddivebazenölümcülolabilenalerjikreaksiyonlarraporedilmiştir.Alerjik

reaksiyonmeydanagelmesidurumundaKEMİDATtedavinizhemenkesilmeliveuygun

tedavi düzenlenmelidir.

Geçmişteveyaşimdikankalsiyumdeğerlerinizdedüşmevarsa(hipokalsemi).Bukonu

hakkında bilgi almak içinlütfen doktorunuzadanışınız.

KEMİDAT çocuklardakullanılmamalıdır.

KEMİDAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğeraşağıdakirahatsızlıklardanherhangibirinesahipolduğunuzubiliyorsanızveya

düşünüyorsanız;

Diğer bisfosfonatlaraaşırı duyarlılık,

Mineral metabolizmasındakidiğer rahatsızlıklar(örneğin Dvitamini eksikliği),

Dişlerinizle, çenekemiğinizle ilgili sorunlar,

Ortaşiddette(kreatininklerensi≥30ve<50ml/dakikaarasında)veyaciddi(böbrek

yetmezliği;örneğin kreatinin klerensi˂30 ml/dakika) böbrek hastalığınızvarsa.

Kalp probleminizvarsavedoktorunuzgünlük sıvıalımınızın kısıtlanmasınıönermişse.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HamileisenizKEMİDAT

kullanmamalısınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

3/8

Emzirme

İlacı kullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

EmziriyorisenizKEMİDAT

kullanmamalısınız.

Araçvemakinekullanımı

KEMİDAT’ınaraçvemakine kullanımıüzerineetkisiaraştırılmamıştır.

KEMİDAT’ıniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

ButıbbiürünhermL’sinde1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder.Herhangibirolumsuz

etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

İbandronikasit,tamoksifenveyamelfalan/prednizolonilebirlikteuygulandığındaherhangibir

etkileşimgözlenmemiştir.

Aminoglikozidlerlebirlikteuygulandığındadikkatedilmesitavsiyeedilirçünküherikiilaçda

kanınsıvıkısmında(serum)kalsiyumseviyeleriniuzunsüreliolarakdüşürür.Magnezyum

seviyelerindeolasıeşzamanlıdüşüşolması(hipomagnezemi)ihtimalinekarşıdaayrıcadikkat

edilmelidir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.KEMİDATnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

KEMİDAT damar içine infüzyonyoluylakullanılır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KEMİDAT çocuklardakullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardadozayarlamasıyapılmasınagerekyoktur.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Eğerböbrekproblemlerinizvarsadoktorunuzilacınızındozunu

ayarlayabilir.

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiolanhastalardadozayarlamasıgereklideğildir.

Ağır karaciğeryetmezliği olan hastalar için veriyoktur.

EğerKEMİDAT’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

4/8

Kullanmanız gerekendendahafazlaKEMİDATkullandıysanız :

KEMİDAT’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KEMİDAT’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

KEMİDATiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

Doktorunuzsizereçete ettiği sürece, KEMİDAT’ıkullanmanızönemlidir.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KEMİDAT’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakiyan etkilerKEMİDAT damar içine (intravenöz) olarak verildiğindegözlenmiştir.

Yan etkilersıklık başlığıaltında en sıktan başlayarak takip eden şekildesıralanmıştır:

Çokyaygın (10 hastanın en az1’indegörülebilir)

Yaygın(10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlagörülebilir)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)

Seyrek (1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazlagörülebilir)

Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden azgörülebilir)

Bilinmiyor: Eldeki verilerletahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,KEMİDAT’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokseyrekolarak,hastalardahırıltılısolumayavenefessizkalmayaveyaderidöküntülerine

neden olabilecek alerjik reaksiyonlar olmuştur.

Bunların hepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinKEMİDAT’akarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Seyrekgörülenyan etkiler:

Sürekligözağrısı ve iltihabı

Uyluk,kalçaveyakasıkbölgesindeyeniağrı,hassasiyetyadarahatsızlıkhissi.Uyluk

kemiği kırıklarınaaiterken belirtilerolabilir.

Çok seyrekgörülenyan etkiler:

Çeneyadaağızdaağrıveyasızı.Ağırçeneproblemlerinin(nekroz,ölükemikdokusu)

erken belirtileri olabilir.

Kaşıntı,yüzde,dudaklarda,dildeveboğazdaşişkinliklebirliktenefesalmadagüçlük.

Ciddi, hayatıtehdit edenalerjik reaksiyonunuzolabilir.

5/8

Diğeryan etkiler:

Yaygıngörülenyanetkiler:

Vücut sıcaklığındaartış

Karın vemideağrısı, hazımsızlık, bulantı, kusmaveyaishal

Kandakalsiyum veyafosfat seviyelerindedüşüş

GammaGT veyakreatinin gibikan test sonuçlarındadeğişiklikler

“Kalp (dal) bloku”olarak adlandırılan kalp ritim bozukluğu

Kemik veyakasağrısı

Baş ağrısı, baş dönmesi veyazayıflık

Susama, boğazkuruluğu,tat bozuklukları

Ayak veyabacaklardaşişkinlik

Eklem ağrısı, eklemlerdeiltihaplanmaveyadiğereklem sorunları

Paratiroid bezi ile ilgili bozukluklar

Zedelenme

Enfeksiyonlar

Katarakt olarakadlandırılan gözbozuklukları

Cilt bozuklukları

Diş bozuklukları

Yaygın olmayanyanetkiler:

Titreme

Vücut sıcaklığının aşırı düşmesi (hipotermi)

“Serebrovasküler bozukluk” olarakadlandırılan, beyin kan damarlarını etkileyen durum

(inmeveyabeyin kanaması)

Kalpvedolaşımbozuklukları(çarpıntı,kalpkrizi,hipertansiyon(yüksekkanbasıncı)ve

varis dahil)

Kan hücrelerinde değişiklik (anemi)

Kandaalkalin fosfatazseviyesindeartış

Sıvıtoplanması ve şişme(“lenfödem”)

Akciğerlerdesu toplanması

“Gastroenterit” veya“gastrit”gibimideproblemleri

Safrataşı

İdraraçıkmadagüçlük, sistit(mesaneiltihabı)

Migren

Sinirlerdeağrı, sinir köklerinin zedelenmesi

Sağırlık

Ses, tat, his veyakoku duyularındahassasiyetartışı

Yutmadagüçlük

Ağızülserleri, dudaklardaşişme (“keilitis”), ağızdapamukçuk

Ağızkenarındaki ciltte kaşıntı

Pelvik ağrı, akıntı, kaşıntı veyavajinadaağrı

“İyi huylucilt neoplazması”adında ciltteoluşumlar

Hafızakaybı

Uyku problemleri, endişe, duygusal dengesizlik veyaruhsal değişiklikler

Cilttedöküntü

Saçdökülmesi

Enjeksiyonyerindezedelenme veyaağrı

6/8

Kilo kaybı

Böbrek kisti (böbrekte sıvı içeren kesecik oluşumu)

Bilinmiyor(Eldeki verilerletahmin edilemiyor)

Astımvakalarıgörülmüştür.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatı’ndayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0

8003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.KEMİDAT’ınsaklanması

KEMİDAT’ı çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Ürünkullanımahazırhalegetirildiktensonrahemenkullanılmalı,hemenkullanılmayacak

ürünbuzdolabı sıcaklığında(2-8 o C’de) enfazla 24saat bekletilmelidir.

KullanımsırasındaçözeltiberrakdeğilseveyaparçacıkiçeriyorsaKEMİDAT’ı

kullanmayınız.

Çözeltihemen kullanılmalıdır, kullanılmayançözeltiatılmalıdır.

Sadecetek kullanım içindir.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraKEMİDAT’ı kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Pakİş Merkezi

Prof. Dr. Bülent TarcanSok. No: 5/1

34349 Gayrettepe–İstanbul

Üretimyeri:

MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Sanayi Cad.No:13

34196 Yenibosna–İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../..tarihindeonaylanmıştır.

7/8

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

Dozaj:Kemikmetastazlımemekanserihastalarındakiiskeletileilgiliolaylarınönlenmesi

Kemikmetastazlımemekanserihastalarındakiiskeletileilgiliolaylarınönlenmesiiçintavsiye

edilendoz,her3-4haftadabirverileni.v.6mg’dır.Dozenaz15dakikalıkbirsüredeinfüze

edilmelidir.

Böbrekyetmezliği olan hastalar

Hafifşiddetteböbrekyetmezliğiolanhastalarda(Kl

≥50ve<80ml/dakika)dozayarlaması

yapılmasınagerekyoktur.Kemikmetastazlımemekanserihastalarındakiiskeletileilgili

olaylarınönlenmesiiçintedavigörenveortaşiddetteböbrekyetmezliğiolanhastalarda(Kl

≥30ve<50ml/dakika)veyaciddiböbrekyetmezliğiolanhastalarda(Kl

<30ml/dakika)

aşağıda verilendoztavsiyelerineuyulmalıdır:

Kreatinin klerensi

(mL/dak) Doz/İnfüzyon zamanı 1

İnfüzyon hacmi 2

≥50 ve<80 6 mg/15 dakika 100 mL

≥30 ve<50 4 mg/1 saat 500 mL

<30 2 mg/1 saat 500 mL

Her 3-4 haftadabir uygulama

%0.9 sodyum klorürçözeltisiveya%5 dekstrozçözeltisi

Kreatininklerensi<50mL/dakolankanserhastalarında15dakikalıkinfüzyonzamanı

araştırılmamıştır.

Dozaj: Tümörebağlıolarakgelişenhiperkalsemitedavisi

KEMİDATgenelliklehastaneortamındauygulanır.Aşağıdakifaktörlerikullanarakdoktordozu

ayarlar.

KEMİDATiletedaviyebaşlamadanönce,hasta%0.9(9mg/mL)sodyumklorürleyeterli

rehidrateedilmelidir.Tümörüntipiilebirlikte,hiperkalsemininşiddetidedikkatealınmalıdır.

Genelolarak,osteolitikkemikmetastazıolanhastalar,hümoraltiptehiperkalsemisiolan

hastalaragöredahadüşükdozlaragereksinimduymaktadırlar.Şiddetlihiperkalsemisi(albümine

göredüzeltilmiş serum kalsiyumu*≥3mmol/Lveya≥ 12mg/dL) olançoğuhastada4 mgyeterli

birtekdozdur.Ortaderecedehiperkalsemisiolanhastalarda(albüminegöredüzeltilmişserum

kalsiyumu<3mmol/Lveya<12mg/dL)2mgetkilibirdozdur.Klinikçalışmalarda

kullanılanenyüksekdoz6mgolmuşturancakbudozetkinlikaçısındanekbirfaydagetirmez.

* Albüminegöredüzeltilmişserumkalsiyumukonsantrasyonlarıaşağıdakigibi

hesaplanmaktadır:

Albüminegöredüzeltilmişserum=serumkalsiyumu(mmol/L)-[0.02xalbümin(g/L)]+0.8

kalsiyumu (mmol/L)

veya

Albüminegöredüzeltilmişserum=serumkalsiyumu(mg/dL)+0.8x[4-albümin(g/dL)]

kalsiyumu (mg/dL)

Albüminegöredüzeltilmişserumkalsiyumunu,mmol/L’yimg/dL’yeçevirmekiçin4ile

çarpınız.

Çoğuvakadayüksekserumkalsiyumdüzeyinormalsınırlara7gündeindirilebilir.Nüksekadar

8/8

geçenmedyansüre(albüminegöredüzeltilmişserumkalsiyumdüzeyinin3mmol/L’ninüzerine

yeniden çıkması) 2mgve4 mg dozlarda18-19gündür. Nüksekadargeçen medyan süre6 mg’lık

dozda26 gündür.

Uygulama YoluveYöntemi

KEMİDATinfüzyon konsantresi,intravenözinfüzyonyoluyla uygulanmalıdır.

Bu amaçla flakon içeriğiaşağıdakigibikullanılır:

Hiperkalsemi-500mLizotoniksodyumklorürçözeltisineveya500mL%5’likdekstroz

çözeltisineeklenmelive-2 saatten uzun süre-infüzeedilmelidir.

İskeletileilgiliolaylarınönlenmesi-100mLizotoniksodyumklorürçözeltisineveya100mL

%5’likdekstrozçözeltisineeklenmelidirveenaz15dakikalıkbirsüredeinfüzeedilmelidir.

AyrıcaBöbrekyetmezliği olan hastalar içindeyukarıdakidozaj bölümüne bakınız.

Not:Potansiyelgeçimsizlikleriönlemekiçin,KEMİDATinfüzyonkonsantresiyanlızcaizotonik

sodyumklorürçözeltisiveya%5’likdekstrozçözeltisiileseyreltilmelidir.KEMİDATinfüzyon

için konsantreçözeltikalsiyum içerençözeltilerlekarıştırılmamalıdır.

Seyreltilmişçözeltilertekkullanımiçindir.Sadecepartiküliçermeyenberrakçözelti

kullanılmalıdır.

Birkereseyreltilençözeltininhemenkullanılmasıtavsiyeedilmektedir(Bkz.5.KEMİDAT’ın

saklanması).

Hazırlanançözeltininyanlışlıklaarter-içiuygulamasıtavsiyeedilmediğigibi,paravenöz

uygulamadadokuhasarınanedenolabilir,KEMİDATinfüzyoniçinkonsantreçözeltinin

intravenözolarakuygulanmasınaözen gösterilmelidir.

Uygulama Sıklığı

TümörebağlıolarakgelişenhiperkalsemitedavisiiçinKEMİDATinfüzyonkonsantresi

genellikletek infüzyon şeklindeverilir.

Kemikmetastazlımemekanserihastalarındakiiskeletileilgiliolaylarınönlenmesiiçin,

KEMİDATinfüzyonu 3-4 haftalıkaralıklarla tekrar edilir.

Tedavi Süresi

Sınırlısayıdahastada(50hasta)hiperkalsemiiçinikinciinfüzyonyapılmıştır.Tekrarlayan

hiperkalsemi durumundaveya yeterlietkinlik sağlanamadığında,tedavinintekrarı

düşünülmelidir.

KemikmetastazlımemekanserihastalarıiçinKEMİDATinfüzyonuher3-4haftadabir

uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 haftadevam etmiştir.

DozAşımı

Şuanakadar,KEMİDATinfüzyonkonsantresiyleileilgilihiçbirakutzehirlenmevakası

bildirilmemiştir.Yüksekdozlarlayapılankliniköncesiçalışmalardatoksisiteaçısındankaraciğer

veböbreğinhedeforganlarolduğubulunduğundan,karaciğerveböbrekfonksiyonları

izlenmelidir.Klinikolarakilişkilihipokalsemi(çokdüşükserumkalsiyumseviyeleri),kalsiyum

glukonatın intravenözinfüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.