KAROKSEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KAROKSEN FORT 550 MG 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KAROKSEN FORT 550 MG 10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • naproxen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699523090036
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMA TALİMATI

KAROKSEN ® 275 mgtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her tablet 275 mgnaproksen sodyum içerir.

Yardımcımaddeler:Laktoz,amidon,avisel,P.V.P,talk,magnezyumstearat,OpadryOY-S-

28803white

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfendoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.KAROKSENnedir veneiçinkullanılır?

2.KAROKSENkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3.KAROKSENnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.KAROKSEN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KAROKSENnedir veneiçinkullanılır?

KAROKSEN,beyazrenkli,yuvarlak,biconvexfilmkaplıtabletleriçeren10ve20

tabletlik blister ambalajlardasunulur.

KAROKSEN,ağrıveiltihabaetkili(NSAİ)ilaçlargrubundanağrıkesicietkileresahipbir

ilaçtır.

KAROKSEN;

Travmaveyadiğerdurumlarabağlıolarakortayaçıkaneklemkıkırdağınınharabiyeti,ağrı

vefonksiyon kaybıylakarakterizeeklem iltihabı,

El veayak eklemlerindegelişenağrılı eklem iltihabı,

Özellikleomurgadagelişen romatoid artritbenzeribir hastalık olan ankilozan spondilit,

Proteininparçalanmasındakibirsorunabağlıolarakbağdokusuveeklemkıkırdağında

gözlenenşiddetliağrı(akutgut)gibiromatizmalhastalıklarıntedavisindeiltihapgiderici

veağrı kesici olarak,

2/9

Akut kas iskelet (kemik)sistemi ağrılarında

Kadınlardaadet sancılarınabağlıağrılardaağrıyıkesmek amacıyla,

Ortopedik vecerrahi ameliyatlardaağrı kesici olarak,

kullanılır.

2.KAROKSEN’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

KAROKSEN’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalp damar sistemiileilgili riskler

-NSAİİ’lerölümcülolabilecektrombotik(pıhtılaşmaileilgili)olaylar,kalpkriziveinme

riskindeartışanedenolabilir.Burisk,kullanımsüresinebağlıolarakartabilir.Kalp-damar

hastalığıolanveyakalpdamarhastalığıriskfaktörlerinitaşıyanhastalardariskdahayüksek

olabilir.

-KAROKSENkoroner arter “bypass” cerrahisiöncesi ağrı tedavisindekullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgiliriskler

-NSAİİ’lerkanama,yaraoluşması,mideveyabağırsakdelinmesigibiölümcülolabilecek

ciddiistenmeyenetkilereyolaçarlar.Buistenmeyenetkilerherhangibirzamanda,önceden

uyarıcıbirbelirtivererekveyavermeyerekortayaçıkabilirler.Yaşlıhastalar,ciddiolanbu

etkilerbakımından dahayüksekrisk altındadır.

Eğer,

KAROKSEN’inbileşenlerine,naproksenveyanaproksensodyumiçerenilaçlarakarşı

alerjinizvarsayada,asetilsalisilikasitveyadiğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarsizde

deridöküntüsü,kurdeşen,astımsendromu,nezleveburunboşluklarındailtihaplanma

oluşturuyorsakullanmayınız.

Dahaöncekullandığınızağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardanbirisizdemide-barsak

kanamasınaveyaharabiyetinenedenolduysaveyahalenaktifveyatekrarlayanmideve

duodenumülserinizvarsa,ikiveyadahafazlakez,teşhiskonmuşülserveyakanama

geçirdiysenizkullanmayınız.

Şiddetliböbrek, karaciğeryadakalpyetmezliğinizvarsakullanmayınız.

Koronerarter bypass ameliyatından öncevesonrakullanmayınız.

Emziriyorsanızveyahamileliğinizin son3 ayındaysanızkullanmayınız.

KAROKSEN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlargrubundanherhangibiriilebirliktekullanmaktan

kaçınınız.

Tedavisağlamakiçingereklienkısasürede,etkiliendüşükdozukullanarak,istenmeyen

etkileri en azaindirebilirsiniz.

Öncedengeçirilmişciddibirmidebarsakrahatsızlığınızveyabelirtilervarsatedavinin

herhangibiranındaciddiolabilenkanama,ülserveyaharabiyetgelişebilir.Oluşabilecek

kanamayabağlıolarakdışkırengindekoyulaşma,ağızdankangelmesi,hazımsızlık

bulgularıortayaçıkabilir.Ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileortayaçıkanciddimide

3/9

barsakrahatsızlıklarınçoğuyaşlıveözürlühastalardaortayaçıkmıştır.Bunedenleülser,

kanamaveharabiyetgibiciddimidebarsakrahatsızlığınızvarsadoktorunuztedaviyeen

düşükdozilebaşlamanızıveberaberindekoruyucubazıilaçlar(misoprostolveyaproton

pompainhibitörleri)kullanmanızıönerecektir.Düşükdozasetilsalisilikasitveyamide

barsakkanamasınanedenolabilecekbaşkailaçlarlakullanmanızgerektiğindedekoruyucu

bir ilaçdaalmanızgerekecektir.

İltihaplıbarsakhastalığınız(ülseratifkolit,Crohnhastalığı)varsa,rahatsızlıklarınızın

şiddetiniarttırabileceğinden,ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarıdikkatlikullanınız.Daha

öncemidebarsakzehirlenmesigeçirdiysenizhertürlükarınrahatsızlığıbelirtisi(ishal,

kusma,kilokaybı)halindedoktorunuzabildiriniz.Midebarsakkanamasıveyaülserasyon

halindeKAROKSENkullanmayadevam etmeyiniz.

Mide barsak hastalığınızvarsaKAROKSEN’imutlakadoktor kontrolündekullanınız.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğugibimidebarsakrahatsızlıklarının

sıklığı veşiddeti,KAROKSENdozu vetedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.

Ağızdanalınandoğumkontrolhapları,varfaringibikanpıhtılaşmasınıönleyenilaçlar,

asetilsalisilikasitgibiülserasyonveyakanamariskiniarttırabilenilaçlarlakullanmanız

gerekirsedikkatli olunuz.

Yaşlıhastalar,ciddimidebarsakkanamasıveharabiyetisıklığınınartmasıihtimalinekarşı

en düşük dozdaKAROKSENkullanmalıdır.

Derininpulpulolupdökülmesi,mukozaharabiyetiveyaderidegözlenenaşırıduyarlılık

hallerindeKAROKSENkullanmayadevametmeyiniz.

Alerjisonucuyüzveboğazdaşişme,bronşlarındaralması(astım)venezlegibiaşırı

duyarlılıkhallerindedikkatlikullanınız.Astımveyaalerjikhastalıkyadaasetilsalisilik

asitduyarlılığı olan hastalardabronşlardaspazm oluşumu hızlanabilir.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğu,KAROKSENböbrekhastalığıolan

hastalardadikkatlikullanılmalıdır.Kanhacmindeveyaböbrekkanakımındaazalmayayol

açanbirrahatsızlığınız,kalpyetmezliğiniz,karaciğerfonksiyonlarınızdabozuklukvarsa

dikkatliolunuz. DoktorunuzkullandığınızKAROKSENdozunu azaltacaktır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğu,KAROKSEN,karaciğerfonksiyon

testindebazıdeğerlerinizdeyükselmelerenedenolabilir.Karaciğerfonksiyonlarındaki

bozulmayıgösterenbelirtivebulgularakarşıdikkatliolunmalıdır.(bulantı,halsizlik,

uyuklamak,kaşıntı,sarılık,karnınsağüstkısmındaağrı,nezlebenzerisemptomlar)

Sarılıkvehepatitdahilolmaküzereşiddetlikaraciğerrahatsızlıklarınakarşıdikkatli

olunmalıdır.

Naproksensodyum,kanınızda,pıhtılaşmadagörevalantrombositlerinkümeleşmesini

azaltarakkanamazamanınıuzattığındanpıhtılaşmarahatsızlığınızvarsa,doktorkontrolü

altındaKAROKSENtedavisinedevamediniz.KAROKSENkullanırken,kanamariskiniz

yüksekseveyakanpıhtılaşmasınıönleyenbirilaçkullanıyorsanız,kanamariskindeartış

olabilir.

KAROKSENkullanırken görmebozukluğunuzgelişirsegözmuayenesiyaptırınız.

Ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarınnedenolduğusıvıtutulmasıveödemoluşmasıriskine

karşıyüksektansiyonunprobleminizveyakalpyetmezliğinizvarsaKAROKSEN

kullanırken dikkatliolunuz.

Kontroledilemeyenyüksektansiyonunuzvarsa,kalpyetersizliğinebağlıolaraksolunum

yetmezliği,ödem,karaciğerdebüyümeilebelirginbirhastalığınızvarsa,kalbinyeterince

kanlanmamasınabağlıbir hastalığınızvarsadoktorunuzu mutlakabilgilendiriniz.

DoktorunuzKAROKSENiletedavinizsırasındaburahatsızlıklarınızıgözönünde

bulunduracaktır.

4/9

Kalpdamarhastalığıriskinizyüksekolduğudurumlarda(yüksektansiyon,şekerhastalığı,

sigarakullanımı)doktorunuz,KAROKSENileuzunsürelitedaviniziçinbu

rahatsızlıklarınızı gözönündebulunduracaktır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarileolduğu,KAROKSENhastanedeyatılmasıveya

ölümlesonuçlanabilenkalpkriziveyainmegibiciddiyanetkilerenedenolabilir.Ciddi

kalpdamarsisteminiilgilendirenolaylarherhangibiruyarıcıbelirtivermedenortaya

çıkabilmeklebirlikte,göğüsağrısı,nefesdarlığı,halsizlik,konuşmadazorlukgibibelirtive

bulgulargözlendiğinde,doktorunuzabaşvurunuz.

Alzheimerhastalığı(unutkanlıklakarakterizehastalık)riskiolanlardadikkatli

kullanılması gerekmektedir.

“Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.”

KAROKSEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

KAROKSENyemeklerden sonraalınmalıdır .

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hastayasağlayacağıyararlarvegetireceğiriskleringayetiyibirşekildedeğerlendirilmesini

gerektirir.Bu nedenle çok gerekmedikçeilaçhamileliktekullanılmamalıdır.

Tedavisırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum, annesütünegeçeceğindenemziren annelereverilmemelidir.

Araçvemakinekullanımı

KAROKSENkullanımı ile birlikte bazı hastalardasersemlik, başdönmesi,uykusuzluk haliya

dadepresyonolabilir.Eğersizdedebuvebenzeriistenmeyenetkilermeydanagelirse,dikkat

gerektirenaktiviteleriyaparken dikkatliolunuz

KAROKSEN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

KAROKSENbirtablette0.02glaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuz

tarafındanbazışekerlerekarşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzla temasageçiniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

KAROKSENveağrı, ateş veiltihabaetkiliilaçların birlikteuygulanması önerilmemektedir.

MideasidinidüzenleyenilaçlarveyakolestiraminilebirliktealırsanızKAROKSEN’inetkisi

gecikebilir.

Naproksensodyum,kanda,albuminolarakadlandırılanbirproteinebağlanır.Kumarintipi

kandapıhtılaşmayıönleyenilaçlar,sülfonilüreler,hidantoinler,diğerağrı,ateşveiltihaba

etkili(NSAİ)ilaçlarveasetilsalisilikasitgibialbuminebağlanandiğerilaçlarla

etkileşebileceğindendoktorunuzKAROKSENdozunuayarlayacaktır.Naproksensodyum,

5/9

trombositolarakadlandırılanvebirarayagelerekkanınpıhtılaşmasındarolalanhücrelerin

aktivitesiniazaltarak pıhtılaşmayıgeciktirebilir.

Furosemidgibiidrarsöktürücüilaçlarlabirliktekullanıldığında,builaçlarınetkisini

azaltabilir.

Lityum(ruhsalhastalıklardakullanılır)ilebirliktekullanıldığındalityumkanseviyesinde

yükselmevebunabağlıyan etkilergörülebilir.

Varfarin(pıhtılaşmayıgeciktirenbirilaç)ilebirliktekullanıldığındasindirimsisteminde

kanamayapmaüzerindeki etkileri artar.

BağışıklıksisteminibaskılayanbirilaçolanSiklosporinveTakrolimusilebirlikte

kullanıldığında böbrek hasarı riskiartabilir.

MideveincebağırsakülseritedavisindekullanılanMifepristonilebirliktekullanıldığında,

Mifepriston’un etkisiniazaltabilir.

Karoksen’iniçindebulunduğu,ağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar,kalbinkasılmagücünü

arttıranglikozidlerlebirliktekullanıldıklarında,kalpyetmezliğinişiddetlendirebilir,böbrekten

atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

Karoksen’iniçindebulunduğuağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar,insanbağışıklıkyetersizliği

virüsünün(HIV)dedahilolduğuretrovirüslereetkiliZidavudinilebirliktekullanıldığında

kan hastalıkları riskini arttırabilir.

Karoksen’iniçindebulunduğuağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlariledepresyontedavisinde

kullanılan SSRI’lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riskiartmaktadır.

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardaolduğugibisteroidlerlebirliktekullanıldığında

sindirim sistemi ülserleri vekanamariski artmaktadır.

Hayvançalışmalarındaağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlarilekinolongrubuantibiyotikler

birliktekullanıldıklarındaistemlikaslarıntümüyadabazılarındaşiddetliritmikkasılma

(konvülsiyon) riskiartabilir.

Probenesid (ürikasitatılımınıarttıranbirilaç)ilebirliktekullanılması,naproksensodyumun

dahakısasürededahayüksek etkigöstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat(kansertedavisindekullanılanbirilaç) ilebirliktekullandığınızdadikkatli

olunuz.Naproksensodyum,metotreksatınvücuttanatılımınıazaltabilirvemetotreksatınyan

etkilerinin görülmesine neden olabilir.

Naproksensodyum,mifepristonunetkisiniazaltacağından,mifepristonkullandıktansonra8-

12 gün boyuncanaproksen sodyum kullanmayınız.

Yüksektansiyontedavisiiçinkullanılanbetablokörlerinetkisiniazaltabilir.Naproksen

sodyumvediğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar,yüksektansiyontedavisindekullanılan

ilaçların etkisiniazaltabilir veACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

6/9

Diğerağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlardaolduğugibidoğumkontrolilaçlarıilebirlikte

uygulandığında,midebarsaksistemindeülservekanamariskindendolayıdikkatli

olunmalıdır.

Buifadelerinbelirlibirsüreöncekullanılmışveyagelecektebirzamankullanılacakürünlere

deuygulanabileceğinilütfen not ediniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacısuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.KAROKSENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

KAROKSEN’inönerilenbaşlangıçdozuikitablettir(550mg),dahasonra12saatte2tablet

(550mg)veya6-8saattebir(275mg)tabletiledevamedilir.Başlangıçgünlüktoplamdozu

1375 mg’ı (5 tablet) vedahasonraise4 tableti(1100 mg’ı)aşmamalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletlerçiğnenmedenyeterlimiktardasıvı, örneğin bir bardak su ileyutulmalıdır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

KAROKSEN16yaşındanküçükçocuklardakullanılmasıtavsiyeedilmez.Ancaksadece,

eklemiltihabıolan5yaşındanbüyükçocuklarda10mg/kg/gündozda12saataraile

kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılardailacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozdadikkatliolunmalı, etkilien

düşük dozkullanılmalıdır. (65yaş veüzeri)

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Böbrekfonksiyontestlerinizdesonuçlarınızuygundeğilse

KAROKSENkullanmayınız.

Karaciğer fonksiyonlarınızdabozukluklar varsaKAROKSENkullanırkendikkatliolunuz.

EğerKAROKSEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonusunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaKAROKSENkullandıysanız:

Belirgindozaşımıbasağrısı,basdönmesi,bulantı,mideyanması,hazımsızlık,bulantı,

kusma,midebarsaksistemindekanama,bazenishal,uyuşukluk,sersemlik,kulakçınlaması,

baygınlıkilekendinigösterir.Fazlasayıdatabletinyanlışlıklayadakasıtlıolarakalınması

durumundamideboşaltılmalıvebilinendestekleyiciönlemleralınmalıdır.Kullanmanız

gerekendenfazlaKAROKSENaldıktan1saatsonraaktifkömüruygulamasıyapılmalı.

Yetişkinlerdemideninyıkanmasıdadüşünülebilir.Sıkçaidraraçıkmanızönerilir.Doktorunuz

böbrek vekaraciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

7/9

KAROKSEN’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KAROKSEN’ikullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozkullanmayınız.

KAROKSENiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

Tedavi sonlandırıldığındaherhangi bir sorungörülmesi beklenmez.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KAROKSEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,KAROKSEN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ellerin,ayakların,bileklerin,yüzün,dudakların,ağzınveyaboğazınyutmayıveyanefes

almayı zorlaştıracak şekildeşişmesi

Kalp krizi (göğüs ağrısı), inme(kaslardagüçsüzlük, his kaybı,görmebozuklukları)

Hırıltılıyadazor nefes alma(astım nöbeti),

Baygınlık

Deri döküntüleri

Ciltte,ağızda,gözlerde,cinselorgançevresinde;ciltsoyulması,şişmesi,kabarcıklarıve

ateş ile seyreden ciddihastalık hali(Steven-Johnson sendromu),

Ağızdavevücudundiğeralanlarındasutoplanmasışeklindeveyafarklıbüyüklüklerde

kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),

Deriiçisıvıdolukabarcıklarladerisoyulmalarıvedokukaybıileseyredenciddibir

hastalık (toksik epidermal nekroliz),

Şiddetlibaş ağrısı, ensesertliği, bulantı, kusmavebilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),

Dışkıdaveyakusmukta kan veyakahvetelvesigibi siyah renk (sindirimsistemi kanaması)

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizinKAROKSEN’ekarşı ciddi alerjinizvar demektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, hemendoktorunuza bildiriniz veya size

enyakınhastaneninacil bölümünebaşvurunuz:

Bazıkanhücrelerinineksikliğiilemeydanagelenkansızlıkhastalığı,kandakibeyaz

hücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasındarol alan trombositsayısının azalması

Kandakisodyumdüzeyinin artması

Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk

Havale,koma,zihinsel fonksiyonların zayıflaması

Görme sinirinin ödemli iltihabı

8/9

Duyma bozukluğu, kulakçınlaması, başdönmesi

Yüksek tansiyon, damartıkanıklığı

Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık,ishal, bulantı, kusma)

Terleme, saçdökülmesi,cilt problemlerivederidedöküntü, kabarıklıklar

Kas ağrısı ve kas zayıflığı

Kadınlardakısırlık

Üşüme hissi, ateşlenme,keyifsizlik

Ölümcülhepatit,sarılık(iştahsızlık,halsizlik,karaciğerfonksiyontestlerinde

anormallikler)

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Ciddiyan etkilerçok seyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kansızlık

Başdönmesi, rehavet hali, başağrısı, ışığahassasiyet, dikkat bozukluğu

Sersemlik hali

Sanrı

Görmedebulanıklık

Çarpıntı

Nefes darlığı

Midedeülserveharabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midedeyanma, kabızlık

Kaşıntı, deri döküntüsü, cilttelekelenme, morarma

Böbrekrahatsızlıkları

Ödem, susuzluk hissi

BunlarKAROKSEN’inhafifyanetkileridir.

Bubelirtilerkendiliğindengeçmezseveyaşiddetli/sıkıntıvericiboyutlardaysa,doktorunuzla

temas kurunuz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.KAROKSEN’insaklanması

KAROKSEN’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

C’nin altındaki odasıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

9/9

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraKAROKSEN’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizKAROKSEN’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

Münir ŞahinİlaçSanayiveTicaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad.No: 22 Kartal /İSTANBUL

Tel:(0 216) 306 62 60 (5hat)

Faks: (0 216)353 94 26

Üretici:

Münir ŞahinİlaçSanayiveTicaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad.No:22 Kartal /İSTANBUL

Tel:(0 216) 306 62 60 (5hat)

Faks: (0 216)353 94 26

Bu kullanma talimatı………………tarihindeonaylanmıştır.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety