KARDOZIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KARDOZIN 2 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KARDOZIN 2 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • doxazosin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525013309
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

KARDOZİN2mgTablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Hertablet2.425mgdoksazosinmesilat(2mgdoksazosineeşdeğer)

içerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalizeselüloz,laktozmonohidrat,sodyumnişasta

glikolat,sodyumlaurilsülfat,magnezyumstearat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuzçünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.KARDOZİNnedirveneiçinkullanılır?

2.KARDOZİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.KARDOZİNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.KARDOZİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.KARDOZİNnedirveneiçinkullanılır?

KARDOZİN,20tabletiçerenblisterambalajlardabulunur.

KARDOZİNalfa-blokerleradıverilenbirgruptansiyonilacındanbiridir.Yüksekkan

basıncınıveyaerkeklerdeprostatbezininbüyümesininnedenolduğubelirtileritedavietmek

içinkullanılır.

KARDOZİNkandamarlarınıgenişletipkanındamarlardandahakolaygeçmesinisağlayarak,

yüksekkanbasıncının(hipertansiyon)tedaviedilmesiiçinkullanılabilir.Bu,kanbasıncının

2

düşmesineyardımcıolur.Kanbasıncınıdüşürentekilaçileyeterliderecedekontrolaltına

alınamayanhastalardaKARDOZİN,diğertansiyonilaçlarıilebirliktekullanılabilir.

ProstatbezindebüyümeolanhastalardaKARDOZİN,idraraçıkmazorluğuve/veyasıkidrara

çıkmatedavisiiçinkullanılır.Budurumprostatbezibüyümüşhastalardayaygındır.

KARDOZİN,mesaneçıkışıveprostatbezietrafındakikasırahatlatarakkolayidraraçıkış

sağlar.

2.KARDOZİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

KARDOZİN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

GeçmişteKARDOZİN’e,etkinmaddedoksazosine,diğerkinazolintürlerine(prazosin

veyaterazosingibi)veyayardımcımaddelerbölümündelistelenmişbileşenlerden

herhangibirinekarşıalerjikreaksiyonunuzolduysa.Bureaksiyonkaşınma,ciltte

kızarmaveyanefesalmazorluğuolabilir.

Emziriyorsanız.

16yaşındanküçükseniz.

Büyümüşprostatınızvedüşüktansiyonunuzvarsa.

Otururkenveyauzanırkenayağakalkıncabaşındöndüğüveyasersemlemişhissedilen

birdüşüktansiyontürüolan“ortostatikhipotansiyon”geçmişinizvarsa.

Büyümüşprostatilebirlikteidraryolunuzdatıkanma,uzunsüredirvarolanidraryolu

enfeksiyonuveyamesanetaşınızvarsa.

Böbreksorunlarıilebirlikteveyaherhangibirsorunolmaksızınidrarkaçırıyor

(sıkışmahissiduymadan)veyaidrarçıkaramıyor([anuri]vücudunuzidrarüretmiyor)

iseniz.

KARDOZİN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Gebeysenizveyagebekalmayaçalışıyorsanız

Karaciğerhastalığınızvarsa

Aynızamandabaşkailaçlarkullanıyorsanız

Kalphastalığınızvarsa

Özellikletedavininbaşlangıcındabaşdönmesivehalsizlikveyanadirenbaygınlık

(senkop)ilekendinigösterenpozisyonelhipotansiyongelişirse.Pozisyonel

hipotansiyondanilerigelebilecekbelirtilerinnasılönlenebileceğivebunlargörüldüğü

3

takdirdenegibitedbirleralacağıhakkındadoktorunuzbilgiverecektir.Doksazosin

tedavisininbaşlangıçdöneminde,başdönmesiveyahalsizlikgörüldüğütakdirde

yaralanmailesonuçlanabilecekdurumlardankaçınabilmekiçindoktorunuzsizi

uyaracaktır.

Katarakt(gözmerceğininbulanıklaşması)nedeniylegözameliyatınagirecekseniz,lütfengöz

doktorunuzuameliyattanönceKARDOZİN’iöncedenkullandığınızveyakullanmakta

olduğunuzkonusundabilgilendiriniz.ÇünküKARDOZİNameliyatsırasında,doktorunuzun

öncedenhazırlıklıolmasıhalindeyönetilebileceğikomplikasyonlaranedenolabilir.

KARDOZİNalmayabaşladığınızilkdönemlerde,uzanırkenveyaotururkenayağa

kalktığınızdadüşükkanbasıncısebebiylebayılmahissiveyabaşdönmesihissedebilirsiniz.

Bayılacakgibihissediyorsanızveyabaşınızdönüyorsakendinizidahaiyihissedinceyekadar

oturmalıveyauzanmalıvedüşmenizeveyakendiniziyaralamanızayolaçabilecekdurumları

önlemelisiniz.Buetkilerinortayaçıkmaihtimaliniazaltmakiçindoktorunuztedavi

başlangıcındakanbasıncınızıdüzenliolarakölçmekisteyebilir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KARDOZİN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

KARDOZİNgıdailebirlikteveyagıdaalmadankullanılabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

GebeliksırasındaKARDOZİNkullanmanıngüvenliolupolmadığıbelirlenmemiştir.

Gebeysenizveyagebekalmayaçalışıyorsanızdoktorunuzlakonuşunuz,doktorunuz

KARDOZİN’insiziniçinuygunolupolmadığınakararverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızKARDOZİNkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçveyamakinekullanıyorsanızdikkatliolunuz.Aldığınıztabletlergüvenlibiçimdearaç

veyamakinekullanmakabiliyetinizietkileyebilir,özellikledetabletlerialmayailk

başladığınızdahalsizlikveyabaşdönmesihissetmenizeyolaçabilir.İlaçsizietkilersearaç

veyamakinekullanmayınızvehemendoktorunuzabaşvurunuz.

4

KARDOZİN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünlaktoziçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

toleransdüşüklüğünüzolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)'dandahaazsodyumihtivaeder;budozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

KARDOZİNileetkileşimgösterebilecekbazıilaçlarşunlardır:

Yüksekkanbasıncıveyaprostatbüyümesitedavisiiçinalfa-blokertedavialanbazı

hastalar,hızlaoturmaveyaayağakalkmasonucudüşenkanbasıncından

kaynaklanabilecekbaşdönmesiveyasersemlikhissedebilirler.Bazıhastalar,alfa-

blokerlerlebirlikteiktidarsızlık(erektildisfonksiyon)ilaçlarıalırkenbubelirtileri

yaşamışlardır.Bubelirtilerinoluşmaolasılığınıazaltmakiçiniktidarsızlıkilaçlarına

başlamadanöncealfa-blokerinizindüzenligünlükdozunualıyorolmalısınız.

Erkeklerdeiktidarsızlıktedavisindekullanılanfosfodiesteraz-5-inhibitörleri(PDE-5)

(örneğin;sildenafil,tadalafil,vardenafil)vedoksazosininbirliktekullanımındaheriki

ilacındadamargenişleticietkisiolduğundanvebazıhastalardasemptomatikdüşük

tansiyonasebepolabildiğindendoktorunuzdikkatliolacaktır.

YüksekkanbasıncınızıntedavisiiçinbaşkatansiyonilaçlarıalıyorsanızKARDOZİNkan

basıncınızıdahadadüşürebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.KARDOZİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

-KARDOZİN’iilkdefaalıyorsanıznormaldozgünde1mg’dır.Doktorunuzbudozu

birkaçhaftasonragünde2mgveya4mg’ayükseltebilir.Bazıdurumlardadoz,prostat

büyümesiiçintedavigörüyorsanızgündemaksimum8mg'aveyayüksekkanbasıncıiçin

tedavigörüyorsanızmaksimum16mg’ayükseltilebilir.

-Tabletlerinizidoktorunuzunsöylediğibiçimdealınız.

-Emindeğilseniz,doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Uygulamayoluvemetodu:

Ağızdanalınır.

5

KARDOZİNsabahveyaakşamalınabilir.

Tabletlerinizihergünaynısaattesuylabirliktealmanızeniyisidir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

KARDOZİN’inçocuklardakietkililiğivegüvenliliğigösterilmemiştir.

Yaşlılardakullanımı:

Normalyetişkindozutavsiyeedilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Böbrekyetmezliğinizvarsavücuttakiilaçmiktarıdeğişmediğiiçinveilacınızınmevcut

böbrekhasarınıkötüleştirdiğineilişkinhiçbirkanıtbulunmadığıiçin,doktorunuzalışılmış

dozlarkullanabilir.Doksazosindiyalizedilemez.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğerdetamamenyıkılanbütünilaçlardaolduğugibi,KARDOZİNkaraciğerfonksiyonu

bozukluğukanıtıvarsasizedikkatleuygulanmalıdır.

EğerKARDOZİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaKARDOZİNkullandıysanız:

Birdefadaçokfazlatabletalmakkendinizikötühissetmenizeyolaçabilir.Birçoktablet

almaktehlikeliolabilir.Hemendoktorunuzlakonuşunuzveyaenyakınhastaneninacil

servisinebaşvurunuz.

KARDOZİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

KARDOZİN’ikullanmayıunutursanız:

Endişelenmeyiniz.Tabletinizialmayıunutursanız,odozutamamenatlayınız.Sonradaönceki

biçimdealmayadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

KARDOZİNiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Tabletlerinizidevamlıalmanızönemlidir.Kanbasıncınızıkontrolaltınaalmanızayardımcı

olurlar.Öncedoktorunuzadanışmadandozudeğiştirmeyinizveyatabletlerialmayı

bırakmayınız.

6

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KARDOZİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

AşağıdakilerdenbirininoluşmasıhalindeKARDOZİNalmayıBIRAKINIZvederhalbir

ambulansçağırınız:

Kalpkrizi

Kollarda,bacaklardagüçsüzlükveyakonuşmasorunları,bunlarfelçsemptomuolabilir

lacaalerjikreaksiyonsonucumeydanagelmişolabilecekyüzde,dildeveyaboğazda

işme

KARDOZİNaldıktansonraaşağıdakibelirtilerdenherhangibiriniyaşarsanız,bunuhemen

doktorunuzabildiriniz:

Göğüsağrısı

Nefesdarlığı,nefesalmadagüçlük

Hızlı,yavaşveyadüzensizkalpatımı

Kalpatımınıhissetme(çarpıntı)

Bayılma

Deriveyagözlerdesararma(sarılık)

Morarmaveyakolaykanamaylasonuçlanabilecekbeyazkanhücrelerindeveyakan

pulcuğunda(trombositlerde)düşüş

KARDOZİNiletedavigörenhastalardaaşağıdakiolaylarbildirilmiştir.Buyanetkilerden

herhangibiriciddileşirseveyabukullanmatalimatındayeralmayanbiryanetkiyaşarsanız,

lütfenbunudoktorunuzabildiriniz.

Diğeryanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenazbirindegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Yaygın:

Başdönmesi

Çevrenindöndüğühissi(vertigo)

7

Başağrısı

Düşükkanbasıncı

Otururyadayatarpozisyondanayağakalkarkengörülenkanbasıncıdüşüklüğü

Çarpıntı

Kalpatımınınhızlanması

Ayakların,ayakbileklerininveyaparmaklarınşişmesi

Bronşit

Öksürük

Solunumyolları(burun,boğaz,akciğer)enfeksiyonu

Gripsonucuoluşmuşburuntıkanıklığı,hapşırmave/veyaburundaakıntı

Nefesdarlığı,nefesalmadagüçlük

Mide/karınağrısı

Kendiniiyihissetmeme

draryollarıenfeksiyonu

drarkaçırma(idraraçıkışıkontroledememe)

Uyuklama

Genelhalsizlik

Hazımsızlık

Mideyanması

Ağızkuruluğu

Kaşıntı

Sırtağrısı

Kaslardaağrı

Gripbenzeribelirtiler

Kuvvetsizlik,güçtendüşme

Kolvebacaklardagörülenödem

Yaygınolmayan:

Alerjikilaçreaksiyonu

Kabızlık

Gaz

Midevebağırsaktaishalveyakusmayasebepolabilecekiltihap(gastroenterit)

Kusma

8

draraçıkarkenağrıveyarahatsızlık

Normaldendahafazlaidraraçıkmaihtiyacı

Kanlıidrar

Eklemlerdeiltihap(gut)

Ağrılıeklem

Genelağrı

Uykusuzluk

Endişe

Huzursuzluk

Depresyon

Sinirlilik

Bayılma

Elveayaklarınhissedilmesindeveyadokunmaduyusundaazalmaveyadeğişme

Kalbibesleyendamarlarındaralması/tıkanmasıileortayaçıkangöğüsağrısı

Kalpkrizi

İş tahartışıveyakaybı

Kiloalımı

Burunkanaması

Deridekızarıklık

Kulaktaçınlamaveyagürültü

Titreme

Cinselgüçsüzlük,iktidarsızlık

Ağrı

Yüzdeşişme

Bazıtıbbitestlerietkileyebilecekkaraciğerenzimartışları

Seyrek:

draraçıkmazamanlarınınsayısındaartış

Kaskrampları

Kasgüçsüzlükleri

Çokseyrek:

Akyuvarsayısındaazalma

Trombosit-kanpulcuğu-sayısındaazalma

9

Kalpatımınınyavaşlaması

Kalpileilgilikalpatımdüzensizliği

Bronşlarındaralması

Karaciğeriltihabı(hepatit)veyasafrakesesihastalığı

Kurdeşen

Saçdökülmesi

Deridekırmızıveyamordöküntüler

Derialtıkanama

Elveayaklardakarıncalanmaveyauyuşma

Huzursuzluk

Sinirlilik

Yorgunluk

Genelrahatsızlıkhissi

Hırıltılısolunumdaartış

Bulanıkgörme

Yüzkızarması

Sıcakbasması

draraçıkmadabozukluk

Geceidraracıkmaihtiyacı

Çıkılanidrarhacmindeartış

Erkeklerdememelerderahatsızlıkveyabüyüme

Penisteağrılısürekliereksiyon

Bilinmiyor:

Orgazmsırasındaçokazsemengelmesiveyagelmemesi,orgazmsonrasıbulanıkidrar

Gözmerceğindebulanıklık(katarakt)içingözameliyatısırasındagözdesorunlar

oluşabilir.

“KARDOZİN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ”bölümünebakınız.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

10

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.KARDOZİN’insaklanması

KARDOZİN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraKARDOZİN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.

No:134303Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

Fax:02126970024

E-mail:deva@devaholding.com.tr

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı…………………….tarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety