KANDIZOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KANDIZOL 150 MG 1 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KANDIZOL 150 MG 1 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540152151
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

KANDİZOL50mgkapsül

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Her kapsül50mgflukonazoliçerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mısırnişastası,aerosil200,magnezyumstearat,

sodyum laurilsülfat.

BuKullanmaTalimatında:

1.KANDİZOLnedir veneiçinkullanılır?

2. KANDİZOL'ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. KANDİZOLnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. KANDİZOL'ünsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.KANDİZOLnedir veneiçinkullanılır?

KANDİZOLmavi opakkapak-beyazopak vücutno:3 sert jelatin kapsüllerşeklindedir.

KANDİZOL,antifungaladıverilenbirgrupilaçtanbiridir.Etkinmaddeflukonazoldür.

KANDİZOL,mayalardahilmantarlardankaynaklananenfeksiyonlarıtedavietmekiçin

kullanılır.Ayrıca,mantarenfeksiyonukapmanızıönlemekiçindekullanılabilir.Mantar

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaç;kişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaç hakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2

Builaçsizedoktorunuztarafındanaşağıdakimantarenfeksiyontürlerinitedavietmek

içinverilebilir.

Mukozalpamukçuk,ağızdaveyaboğazdaenfeksiyon.Normalveyabağışıklık

fonksiyonlarıbozulmuşhastalartedaviedilebilir.

Derienfeksiyonları-örn.Ayakmantarı,mantarhastalığı,kaşıntı.

Aşağıdakilerdenkaynaklananiç(sistemik)fungalenfeksiyonlar:

Kandolaşımı,vücutorganları(örn.kalp,akciğerler),karınzan,kalbiniçini

örtenbirsırayassıepiteldokudanoluşanzar,gözveyaidraryolundabulunan

Candida

Cryptococcus,örn.menenjitveakciğervederigibidiğerbölgelerdekienfeksiyonlar

Bağışıklıksistemiyeterlihastalarda,gelişensistemikmantar

hastalıkları

AşağıdakileriçindesizeKANDİZOLverilebilir.

Birmantarenfeksiyonukapmanızıönlemek(bağışıklıksisteminizdüzgün

çalışmıyorsa).Habishastalıksebebiylehücreöldürücükanserdeilaçtedavisiveya

kanserdeışıntedavisiuygulamasısonucumantarenfeksiyonlarazeminhazırlayan

hastalardamantarenfeksiyonlarınınönlenmesinde.

Cryptococcus'dankaynaklanan birenfeksiyonun gerigelmesiniönlemek(AIDS

hastalarında)amacıyla

Doktorunuzkültürvediğerlaboratuarçalışmalarınınsonuçlarıbilinmedenöncetedavinize

başlayabilir.Sonuçlarbelliolduğunda,tedavigerektiğişekildedoktorunuztarafından

düzenlenecektir.

1. KANDİZOL’ ü kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

KANDİZOL'üaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Aşağıdakilereaşırıduyarlılığınızolduysa:

KANDİZOL'ünherhangibirbileşenine

Mantarenfeksiyonutedavietmekiçinaldığınızdiğerilaçlara.

Aşırıduyarlılıkbelirtilerikaşınma,cilttekızarmaveyanefesalmazorluğunu

kapsayabilir.

Alerjiyitedavietmeyeyönelikantihistaminolanterfenadinveyaastemizolalıyorsanız

Midebozulmasıiçinkullanılansisapridalıyorsanız

Şizofrenihastasıysanızveantipsikotikilaçolanpimozidalıyorsanız

Kalpritimbozukluğuiçinkinidiniçerenilaçalıyorsanız.

3

KANDİZOL'üaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Karaciğerveyaböbreksorunlarınızvarsa

Kanınızdakipotasyum,kalsiyumveyamagnezyumdüzeylerianormalse

ÖzellikleAIDSvekansergibiciddihastalığınızvarsa

Potansiyelolarakbirdenfazlaeşzamanlıkaracigerizedeleyenveyatahrişeden

ilaçalıyorsanızvekaraciğerdokularınızıöldürecek(hepatiknekroz)alttayatan

hastalıkoluşursa.Flukonazolilekaraciğerinizinzedelenmesiveyatahrişolması

durumugeridönüşümlüdür.Tedavisırasındaciddikaraciğerhasarıoluşması

durumunakarşıdoktorunuzsizitakipedecektir,gerekirseilacınızıkesebilir.

ToksikepidermalnekrolizveStevens-Johnsonsendromugibidöküntülüderi

reaksiyonlarıgelişirse.Sıvıdolukabarcıközelliğigösterenbozuklukveyagenelde

kendiliğindengeçen,el,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklıkoluşturan,aşırı

duyarlılıkdurumuoluşursadoktorunuztedavinizikesebilir.

Günde400mg'danazterfenadinkullanıyorsanız

Vücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiğiçok şiddetliyanıt,aniaşırı

duyarlılıkgelişirse

Elektrolitbozukluğunuzvarsa

Flukonazolilebirliktebakailaçkullanıyorsanız

KaraciğerdebirenzimolanCYP3A4tarafındanyıkılmayanfakatEKGkaydındaQT

aralığınıuzattığıbilineneşzamanlıilaçalıyorsanız

Flukonazoldahilbazıazolgrubuilaçlarilekalbinelektrikseletkinliğineaitkayıtta

(EKG)QTaralığınınuzadığıgözlenmiştir.

Kalpritimsorunlarıdahilkalphastalığınızvarsa

Doğuştanveyabelgelenmişkalpteciddiaritmilereveaniölümlereyolaçabilenbir

durumvarsa

Özelliklekalpyetmezliğiolduğundakalpadalenizdeakut,subakutveyakronik

hastalığınızvarsa

Kalbinizdakikada60'danazatıyorsa(sinusbradikardisi)varsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KANDİZOL'ünyiyecekveiçecekilekullanılması

Mevcutdeğil.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

4

DoktorunuztersinisöylemedikçehamilelikesnasındaKANDİZOLkullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

HamilelikesnasındaKANDİZOLkullanmayınız.

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

Araçveyamakinekullanırken,arasırabaşdönmesiveyanöbetortayaçıkabileceğidikkateahnmalıdır.

KANDİZOL'üniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünlaktozihtivaeder.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı şekerlere

karşıdayanıksızolduğunuzsöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda1 mmol (23 mg)’dan dahaazsodyum ihtivaeder; bu dozdasodyuma

bağlıherhangi biryanetki beklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullammı

KANDİZOLilealınmamalarıgerektiğinden,derhaldoktorunuzabildiriniz.

Alerjiyitedavietmeyeyönelikantihistaminolanterfenadinveyaastemizolalıyorsanız

Midebozulmasıiçinkullanılansisapridalıyorsanız

Şizofrenihastasıysanızveantipsikotikilaçolanpimozidalıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaçalıyorsanız.

KANDİZOLilebirantibiyotikolaneritromisininbirliktekullanımıtavsiyeedilmez.

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinialıyorsanızbunudoktorunuzabildiriniz.KANDİZOL

ileetkileşimgösterebilecekbazı ilaçlarşunlardır,butıbbiürünlerilebirliktekullanımıönlem

vedozayarlamasıgerektirir:

Anestezidekullanılanalfentanil,fentanil

Depresyontedavisindekullanılanamitriptilinvenortriptilin

CiddimantarhastalıklarıiçinkullanılanAmfotersinB

Kanpıhtılarınıönlemekiçinkaninceltenvarfarin(veyabenzerilaçlar)

Birantibiyotikolanazitromisin

Uyumanızayardımcı olan veyakaygı, endişeyekarşı midazolam, triazolam gibibenzodiazepinler

Kanbasıncını düşürücüolanvebazıkalphastalıklarındadakullanılannifedipin,

isradipin,amlodipinvefelodipingibikalsiyumkanalblokerler

Eklemkireçlenmesi tedavisindekullanılanselekoksib

5

Kansertedavisindekullanılansiklofosfamid

Sıtmatedavisindekullanılanhalofantrin

AtorvastatinvesimvastatingibiCYP3A4ileveyafluvastatingibiCYP2C9ile

metabolizeedilen,lipidbozukluklarıiçinkullanılanHMG-Co-Aredüktazinhibitörleriyle

Kanbasıncınıdüşürücübirilaçolanlosartan

Eroinbağımlılığınıntedavisindekullanılanmetadon

Naproksen,lornoksikam,meloksikam,diklofenakgibiağrı,ateşveiltihabaetkiliilaçlar

Doğumkontrolilacıolanoralkontraseptifler

Endojensteroidler

Akutorganreddiveantiinflamasyoniçinkullanılanprednizon

AIDShastalığıtedavisindekullanılansakinavir

Çeşitlikanserlerintedavisindekullanılanvinkaalkaloidleri

AVitamini

Klorpropamid,glibenklamid,glipizidveyatolbutamidgibişekerhastalığıilaçları

Sıvıretansiyonu(tutulması) veyüksek kan basıncını tedavi etmek için

kullanılan hidroklorotiyazidgibisu tabletleri

Sarahastalığınıkontrolaltınaalmakiçinkullanılanfenitoin,karbamazepin

Enfeksiyonlarayönelikantibiyotikolanrifampisinveyarifabutin

Nakilreddiniönlemekiçinsiklosporinveyatakrolimus

Astımıkontroletmekiçinkullanılanteofilin

İnsanİmmünYetmezlikVirüsü(HIV)ileenfekteolanhastalardakullanılanAZTolarak

dabilinenzidovudin

Sıtmatedavisindekullanılanbirilaçolanhalofantrin

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

2. KANDİZOLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığı içintalimatlar:

Flukonazolungünlükdozumantarenfeksiyonuncinsiveciddiyetinebağlıolmalıdır.

Tekrarlayan dozlarlatedavigerektirenenfeksiyontiplerinde,tedaviklinikparametrelerveya

laboratuartestleriaktifmantarenfeksiyonungeçtiğinibelirtenekadardevametmelidir.

Yetersizbirtedavisüresiaktif enfeksiyonunnüksetmesinenedenolur. Nüksüönlemekiçin;

AİDS'livekriptokoksikmenenjit idametedavigerekir.

6

Doktortarafındanbaşkaşekildetavsiyeedilmediğitakdirdeaşağıdakidozlaruygulanabilir:

Mukozal pamukçuk–doz,

enfeksiyonunbulunduğu

bölgeyebağlıdır 7-14veya14-30günboyuncagündebirkez50mg.Dozlar

bazen100mg’aartırılır.

Mantarderienfeksiyonları 2-4haftaboyuncagündebirkez50mg(Atletayağıiçin

6haftayakadarverilebilir)

Sistemikmantarenfeksiyonları Birincigünde400mg,dahasonra6-8 haftaboyunca

gündebirkez200-400mgveyagerekirsedahauzunsüre.

AİDShastasıysanız,doktorunuznüksüönlemekiçintam

primerkürdensonrailacıgünde200mgolaraksüresiz

kullanabilinir.

Mantarenfeksiyonukapmanızı

önlemekiçin Enfeksiyonkapmariskinizolduğunda,gündebirkez

50-400mg.Sistemikenfeksiyonriskinizyüksekse,

gündebirkez400mg'dir.Flukonazoluygulaması,

öncedentahminedilen kandakiparçalıhücresayısında

azalma(nötropeni)olanhastalardabaşlangıcındanbirkaç

günöncebaşlamalıvenötrofilsayısı1000/mm³'ün

üzerineçıktıktansonra7gündahadevametmelidir.

Cryptococcus'dan(birtür

mantarenfeksiyonu)

kaynaklananbirenfeksiyonun

gerigelmesini

onlemek Süresizolarakgündebirkez100-200mg

Bağışıklıksistemiyeterli

hastalarda,gelişensistemik

mantarhastalıklarında

. Koksidioidomikozda11-24ay,parakoksidioidomikozda2-

17ay,sporotrikozda1-16ayvehistoplazmozda3-17

ayarasındaolmaklabirlikte,herhastaiçinuygun

süreseçilmelidir.

Uygulamayoluvemetodu:

Ağızdan alınır.

Flukonazolhemoralhemdedakikada10ml’yiaşmayacakhızda,intravenözinfüzyonşeklindeverilir.

Verilmeyoluhastanınklinikdurumunabağlıdır.İntravenözyoldanoralyolageçerkenveyabunun

aksiniyaparkengünlükdozudeğiştirmeyegerekyoktur.

7

Değişikyaş grupları:

Çocuklardakullanımı:

4haftalıkila15

yaş Mukozal

enfeksiyonlar Gündebirkez3mg/kg.İlkgünde6mg/kg.

sistemikfungal

enfeksiyonlar Gündebirkez6-12mg/kg.

fungal

enfeksiyonları

önleme Enfeksiyonkapmariski

bulunduğundagündebirkez3-12

mg/kg.

3-4haftalık Yukarıdabelirtilenleaynıdoz,fakat2gündebirverilir.

2gündebirmaksimum 12mg/kgdozu.

2haftahktankti9tikYukarıdabelirtilenleaynıdoz,fakat3gündebirverilir.

3gündebirmaksimum 12mg/kgdozu.

Çocuklardagündemaksimum400mgdozajaşılmamalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Normalyetişkindozu,böbreksorunlarınızyoksaverilecektir.

Özel

kullanım durumları:

Böbrekyetmezliği:

Tekbirdozgerektirentedavidedozayarlamasıgerekmemektedir.Doktorunuz,böbrekenfeksiyonunuza

bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğeryetmezliği:

Mevcutdeğil.

EgerKANDİZOL'ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaKANDİZOLkullandıysanız:

Doktorunuzunsizesöylediğimiktardandahafazlasınıalmayınız.

KANDİZOL'denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

8

KANDİZOL'ükullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

KANDİZOLiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler:

DoktorunuzsizesöylemediğisüreceKANDİZOLalmayıdurdurmayınız.KANDİZOLalmayı

kesmenizgerekendurumlardasiziniçineniyiyöntemidoktorunuzbelirleyecektir.KANDİZOL

kullanımıileilgiliherhangibirsorunuzolursadoktorunuzadanışınız.

3. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, KANDİZOL'üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerde yan

etkilerolabilir.

Ciddialerjikreaksiyonlarseyrekgörülsede,birkaçkişialerjikreaksiyongösterir.

Aşağıdakisemptomlardanherhangibiriniyaşıyorsanız,derhaldoktorunuzabildiriniz:

Anihırıltı,nefesalmazorluğuveyagöğüstesıkışma

Gözkapakları,yüzveyadudaklardaşişme

Tümvücuttakaşıntı,cilttekızarmaveyakaşıntılıkırmızılekeler

Deridöküntüsü

Kabarmayanedenolan,döküntügibişiddetliderireaksiyonları(ağzıvedilideetkileyebilir).

AİDShastasıysanız,KANDİZOLdahililaçlaraşiddetliderireaksiyonlarıgösterme

olasılığınızdahayüksektir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.

Çokyaygın:10hastanınenaz1indegörülebilir.

Yaygın:10hastadabirdenaz,fakat100hastadabirdenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastadabirdenaz,fakat1000hastadabirdenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastadabirdenazgörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastadabirdenazgörülebilir.

Bilinmeyen:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Yaygın

Başağrısı

Karınağrısı

Bulantı

Kusma

Midederahatsızlık

İshal

Gaz

9

Döküntü

Yüksek alkalenfosfatazdüzeyleri

Aspartat amminotransferazdaartış

Kan alkalin fosfatazdaartış

Yaygınolmayan

Uykusuzluk

Uykululukhali

Nöbetler

Sersemlik

Uyuşma

Tat bozukluğu

Dengebozukluğundankaynaklananbaş dönmesi (vertigo)

Hazımsızlık,sindirimbozukluğu

Gazveağızkuruluğu

Safraakışınınyavaşlaması veyadurması

Sarılık

Bilirubinde artış

Kaşıntı

Kurdeşen

Terlemedeartış

Kas ağrısı

Yorgunluk

Keyifsizlik

Güçtendüşme

Ateş

10

Seyrek

Beyazkanhücrelerisayısındaazalma

Akyuvarsayısındaazalma

Kandakiparçalıhücresayısındaazalma

Trombosit-kanpulcuğu-sayısındaazalma

Vücudunalerjioluşturanmaddelerekarşıverdiğiçokşiddetliyanıt,aniaşırıduyarlılık

(alerjisonucuyüzveboğazdaşişme,yüzdeödem,kaşıntı,kurdeşendahilolmaküzere)

Yüksekkolesterol

Yüksektrigliserit

Kan potasyumdüzeyininnormalinüstüneyükselmesi

Titreme

QTuzaması

Yaşamıtehdit eden düzensizkalp ritmi (toradedepointes)

Nadiren ölümledesonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite

Karaciğeryetmezliği

Karaciğeriltihabı

Sarılık

Karaciğerhücrelerineaitolan veyakaraciğer hücrelerinietkileyen dokuların ölümü veyahasar

Derideiçi sıvı dolu kabarcıklarlaseyredenciddibir hastalık(toksik epidermal nekroliz)

Cilttevegözçevresindekan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap(Stevens-Johnson

sendromu)

Akutyaygınekzantematözpüstülozeksfoliyatif deri hastalıkları

Yüzdeödem

Saçdökülmesi

Pediyatrikhastalar

Pediyatrikklinikaraştırmalarsırasındakaydedilenadversolayinsidansıvemodeliile

laboratuaranormallikleri, yetişkinlerdegörülenlerlekarşılaştırılabilirniteliktedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi biryan etkimeydanagelmesi durumundahekiminiz, eczacınızveyahemşirenizile

konuşunu. Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyer alan “İlaçYan EtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’nebildirebileceğiniz

gibi, 0800 314 00 08 numaralıyan etkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyan etkileri bildirerekkullnamaktaolduğunuzilacıngüvenliliği hakkındadaha

fazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

11

4. KANDİZOL'ünsaklanması

KANDİZOL’üçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyecğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraKANDİZOL’ü kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozuklukfarkedersenizKANDİZOL'ükullanmayınız.

RuhsatSahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİ VETİCARETA.Ş.

Ümraniye34768İSTANBUL

ÜretimYeri:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARETA.Ş.

Sancaklar81100DÜZCE

Bu kullanmatalimatı…/…/…tarihindeonaylanmıştır

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia