KALETRA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • KALETRA 200 MG/50 MG 120 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • KALETRA 200 MG/50 MG 120 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • darunavir

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680656080094
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

KALETRA ®

200mg/50mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmaddeler:50mgritonavir ve200mglopinavir

Yardımcımaddeler:Kopovidon,sorbitanlaurat,kolloidalanhidrsilika,sodyum

stearilfumarat,hipromelloz,makrogoltip400(polietilenglikol400),hidroksipropil

selüloz,kolloidalanhidrsilika,makrogoltip3350(Polietilenglikol335),polisorbat

80, talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit(E172).

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.KALETRA

nedir veneiçinkullanılır?

2.KALETRA

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.KALETRA

nasılkullanılır?

4.Olası yanetkiler nelerdir?

5.KALETRA

’nınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.KALETRA ®

nedir veneiçinkullanılır?

Her birfilm tablet,50mgritonavir ve200mglopinavir içerir.

Tabletlersarı renkte olupüzerinde‘Abbott’ logosu ve“KA”harfleri basılıdır.

KALETRA ®

film tabletler, 120 tablet içeren plastik şişelerdesunulmaktadır.

KALETRA ®

,insanbağışıklıkyetersizliğivirüsünün(HIV)yenihücrelere

bulaşmasını sağlayan proteazenziminibaskılamaktadır.

HIV’in çoğalmak için ihtiyaçduyduğu proteazenziminiortadan kaldırarakveya

engelleyerek HIVenfeksiyonunu kontrol eder.

KALETRA ®

,ileriseviyedekiHIVenfeksiyonuna(AIDS)nedenolanHIVile

enfekte olmuşyetişkinlerdeve2 yaşından büyükçocuklardakullanılır.

DoktorunuzvücudunuzdakiHIVenfeksiyonunukontroletmekiçinsize

KALETRA ® ’yıreçeteetti.KALETRA ®

buetkisini,enfeksiyonunvücudunuzdaki

yayılımınıyavaşlatarakgösterir.

KALETRA ® başkaantiretroviral(retrovirüsenfeksiyonlarınakarşıkullanılan)

ilaçlarla birlikte reçeteedilir. Doktorunuzsizin için en iyi olan ilacakarar verecektir.

2. KALETRA ®’ yıkullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

KALETRA ® ’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:

EtkinmaddelerlopinavirveritonavireyadaKALETRA ® ’nınbileşimindeki

yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjinizvarsa,

Ciddikaraciğer sorunlarınızvarsa,

Doktorunuztarafındanbaşkatürlüönerilmediğisürece,hamileysenizyada

emziriyorsanız(bkz. Hamilelik ve emzirme).

Doktortarafındanözellikleönerilmediğidurumlarda2yaşındanküçükçocuklarda

kullanılmamalıdır.

KALETRA ® ’yıaşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

Astemizolveyaterfenadin(alerjibelirtilerinintedavisiiçinsıkkullanılan

ilaçlar-bu ilaçlar reçetesizsatılabilir).

Blonanserin(şizofrenibenzeriruhsalhastalıklarıntedavilerindekullanılan

ilaçlar)

Ağızyoluylaalınan(oral)midazolam,triazolam(tedirginlik,kaygı

ve/veyauyku sorunları için kullanılan ilaçlar)

Pimozid (şizofreni tedavisindekullanılır)

Ketiapin(şizofreni,bipolarbozuklukvemajordepresifbozukluk

tedavisindekullanılır)

Sisaprid (bazı mide sorunlarında kullanılır)

St.John’s Wort(Hypericumperforatum,sarı kantaron)

Lovastatin, simvastatin (kandaki kolestrolü düşürmek için kullanılır.)

Salmeterol(genel olaraknefes almaproblemlerinin tedavisindekullanılır)

Ergotamin,dihidroergotamin,ergonovin,metilergonovin(belirlitipte

başağrılarınıtedavietmekte kullanılan ilaçlar)

Sildenafil(yalnızcapulmonerarteriyelhipertansiyon(akciğerdeyüksek

tansiyon)tedavisindekullanıldığında)(Sildenafilerkeklerdekisertleşme

bozukluğununtedavisindekullanıldığındadoktorgözetimialtında

uygulanabilir.)

Amiodaron (anormal kalp atımı tedavisindekullanılır)

Avanafilveyavardenafil(genellikleerkeklerdekisertleşmebozuklukları

için kullanılır)

Alfuzosin

Fusidikasit(Staphylococcusbakterisinedeniileoluşanimpetigo(iltihaplı

isilik)veyaenfektedermatit(bulaşıcıbirderihastalığı)gibideri

enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.) Kemik veya eklem

enfeksiyonlarınınuzundönemlitedavisindefusidikasitdoktor

gözetimindekullanılmalıdır.

Kolşisin(anti-gutilacı)–böbrekveyakaraciğerbozukluğuolan

hastalarda

KALETRA

’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

HemofilitipAveBhastasıiseniz,KALETRA ®

kanamariskiniartırabileceğiiçin

doktorunuzu bilgilendiriniz.

KALETRA ®

alanhastalardadiyabet(artmışkanşekeriolarak)bildirilmiştir.

Böylebir durum sözkonusu ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

KronikhepatitBveyaCilebirlikte,karaciğerhastalığıgeçirmişvekaraciğer

problemiyaşamışhastalar,muhtemelölümcülveciddikaraciğeryanetkileri

bakımındanyüksekrisktaşımaktadır.Böylebirdurumsözkonusuise,

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kusma,bulantı,karınağrısı,nefesalmadazorlukvebacakvekollardaciddikas

zayıflığıyaşarsanız,bubelirtilerartmışlaktikasitseviyelerinigösterebileceği

için, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Susama,sıklıklaidraraçıkma,görmebulanıklığıveyakilokaybıyaşarsanız,bu

belirtilerkandayükselmişşekerseviyelerinigösterebileceğiiçin,doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Trigliserit(kandakiyağ)miktarındaartışıgösteren,bulantı,kusma,abdominal

ağrı,pankreatitiçin(pankreasiltihaplanması)riskfaktörüolabilirvebubelirtiler,

pankreatitenedenolabilir.Böylebirdurumyaşarsanızdoktorunuzu

bilgilendiriniz.

Yağdağılımındakideğişikliğebağlıolarak,vücutşeklindedeğişiklikyaşarsanız

doktorunuzubilgilendiriniz.Budurum,kolbacakveyüzdenyağkaybı,

abdomende(karın)vediğeriçorganlardayağartışı,memebüyümesiveensede

yağtoplanması(sığırhörgücü)gibideğişiklikleriiçerebilir.Budurumlarınnedeni

veuzun dönemli sağlık etkileri henüzbilinmemektedir.

AIDSvefırsatçıenfeksiyongeçmişiolanbazıhastalardaanti-HIVtedavisi

başladıktansonrabilegeçmişenfeksiyonlarabağlıiltihabibelirtiveişaretler

ortayaçıkabilir.Bubelirtilerinvücudunbelirtivermeyenmevcutenfeksiyonlara

karşısavaşmasınısağlayanbağışıklıkcevabınıngelişmesindenkaynaklandığına

inanılmaktadır.HIVenfeksiyonunuzuntedavisineyönelikilaçlarıkullanmaya

başlamanızdansonra,fırsatçıenfeksiyonlaraekolarak,otoimmünhastalıklarda

(bağışıklıksistemisağlıklıvücutdokusunasaldırdığındaortayaçıkanbir

bozukluk)görülebilmektedir.Otoimmünhastalıklar,tedavininbaşlamasından

birkaçaysonraortayaçıkabilmektedir.Herhangibirenfeksiyonbelirtisiveyakas

zayıflığı,gövdenizinyukarıyönlühareketiveelveayaklardabaşlayanzayıflık,

çarpıntı,titremeyadahiperaktivitegibibaşkabelirtilerifarketmenizhalinde,

lütfen gereklitedavinin uygulanması için derhal doktorunuzabilgi veriniz.

Kemikproblemleri:HIVtedavisindebirdenfazlailaçalanbazıhastalarda

osteonekroz(kemiğekansağlanmasındaki kayıplaortayaçıkan,kemik dokusunun

ölmesi)denenbirkemikhastalığıgelişebilir.HIVilaçlarıiletedavininsüresi,

kortikosteroid(steroidolarakdaadlandırılan veiltihabı azaltmayayarayanilaçlar)

kullanımı,alkoltüketimi,ciddibağışıklıkbaskılanması,yüksekvücutküitle

indeksi,diğerleriarasındabuhastalığınortayaçıkmasındakiriskfaktörlerininbir

kısmıolabilir.Osteonekrozbelirtileri,eklemlerdetutukluk,ağrıveacı(özellikle

kalça,dizveomuzlarda)vehareketlerdezorlanmadır.Bubelirtilerdenherhangi

birinifark edersenizlütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özelliklebuilaçlarilebirlikte,kasağrısı,hassasiyetveyaağrıhissederseniz

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Başdönmesi,sersemlik,baygınlıkveyaanormalkalpatışhissioluşursa

doktorunuzubilgilendiriniz.KALETRA ®

kalpritminizdevekalbinizinelektriksel

aktivitesinde değişikliklere neden olabilir. Bu değişiklikler EKG

(elektrokardiyogram) ilegörülebilir.

KALETRA ®

HIVenfeksiyonuveyaAIDSiçintedavideğildir.KALETRA ®

alan

hastalardaenfeksiyonveyaHIVhastalığıveyaAIDSileilişkilidiğerhastalıklar

ortayaçıkabilir.BunedenleKALETRA ®

kullanırkendoktorkontrolündeolmanız

önemlidir.KALETRA®kullanırkenhalenHIV’indiğerkişilerebulaşmariski

mevcuttur.Cinselilişkiyoluveyakanyoluilehastalığınbulaşmasınıönleyici

uygunyöntemler(örn: prezervatif)kullanılmalıdır.

Özellikledoktortarafındanönerilmediğitakdirde2yaşınaltındakiçocuklarda

KALETRA ®

kullanılmamalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

KALETRA

’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

KALETRA ®

kullananhastalar,etkisinidurdurabileceğiiçin,StJohn'sWort(Hypericum

perforatum–sarıkantaronotu)içerenürünlerkullanmamalıdır.KALETRAyiyeceklerle

veyaaçkarnınaalınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

KALETRA

’nıngebekadınlardakullanımına ilişkinyeterli veri mevcut değildir.

DoktortarafındanözellikleönerilmediğisürecehamilelikesnasındaKALETRA ®

kullanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

HIV ile enfekte kadınların HIV’yi bebeklerineannesütü ilegeçirmeriski

olduğundan, bebekleriniemzirmemeleri önerilmektedir.

Araçvemakinekullanımı

ArabaveyamakinakullanımıüzerinemuhtemeletkileribakımındanKALETRA ®

özel

olaraktestedilmemiştir.Eğeraraçvemakinekullanımınızıetkileyebilecekbiryanetki

hissediyorsanız(örn:bulantı),araçyadamakinekullanmayınız.Doktorunuzile

konuşunuz.

KALETRA

’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

KALETRA ® ’nıniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınız

yoksa, bumaddelerebağlı olumsuzbir etkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

KALETRA ® ,reçetesizaldığınızilaçlardahildiğerilaçlarlaetkileşebilir.Doktorunuzun

KALETRA ®

kullanırken,kullandığınızdiğerilaçlarındozunuazaltmasıveyaarttırması

muhtemeldir.

Flutikazonpropionat(steroidtürügeneldenefesalmaproblemlerinintedavisinde

kullanılanilaç)kullanıyorsanızveyakullanmayıplanlıyorsanızdoktorunuzla

görüşünüz.KALETRA ®

ilebirlikteflutikazonpropionatkullanımı,kandaki

flutikazon düzeylerini artırabilir veciddiyan etkilereneden olabilir.

KALETRA ®

mümkünkliniketkiylediğertıbbiürünlerleciddietkileşimlere

girebilir.AşağıdakitıbbiürünlerinKALETRA ®

ilebirliktekullanımısadece

medikal tavsiyeyedayanarakyapılmalıdır:

Kandakikolesterolüdüşürücüilaçlar(örn:lovastatin,simvastatin,rosuvastatin

veyaatorvastatin),

Bağışıklıksistemineetkiedenbazıilaçlar(örn:siklosporin,sirolimus,

rapamisin, takrolimus),

Çeşitlisteroidler(iltihabıazaltmayayarayanilaçlar,örn:budesonid,

deksametazon, flutikazon propiyonat, etinil östradiol),

Diğerproteazinhibitörleri(amprenavir,fosamprenavir,indinavir,nelfinavir,

ritonavir, sakinavir, tipranavir),

Mantarilaçları (örn: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),

Morfin benzeri ilaçlar(örn: metadon),

Sarailaçları (örn:karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, lamotrijin ve valproat),

Belirli antibiyotikler(örn: rifabutin,rifampisin,klaritromisin),

Belirli antidepresanlar(örn: trazodon, bupropion),

Sedatifajanlar(heyecanıazaltanvesakinleştirenilaçlar,enjeksiyonlaalınan

midazolam),

Antikanserajanları(dasatinibvenilotinibgibitirozinkinazinhibitörleri,

vinkristin ve vinblastin),

Erektil disfonksiyon ilaçları (örn: sildenafil, tadalafil),

Sigarabırakılmasındakullanılan ilaçlar(örn: bupropion),

Ağrı kesici ilaçlar(örn: fentanil),

Nükleozitolmayan ters transkriptazinhibitörleri (örn: efavirenz, neviparin),

Oralgebelik önleyici ilaçlar.

Antikoagülanlar (örn:warfarin

(kanın seyreltilmesinde kullanılır),

rivaroksaban)

YetişkinlerdekronikhepatitCtedavisindekullanılanAnti-HCVilaçlar(örn:

boceprevir vetelaprevir)

HIV CCR5-antagonisti(örn: maravirok)

HIV-1 inregrazinhibitörü (örn: raltegravir)

Anti-gut ilaçları (örn: kolşisin)

Kemikvebağlardaoluşanenfeksiyonların(örn:osteomilit)uzundönemli

tedavisindekullanılan fusidik asit

Digoksin,kalsiyumkalanantagonistleri(örn:felodipin,nifedipin,nikardipin)

vekalpritminidüzenleyiciilaçlar(örn:bepridil,sistemiklidokain,kinidi)gibi

kalp ilaçları

Astımvediğerkronikobstrüktifpulmonerhastalığıgibiakciğerileilgili

problemlerin tedavisindekullanılan ilaçlar(örn: salmeterol)

Pulmonerarteriyalhipertansiyon(pulmoneratardamardayüksekkanbasıncı)

tedavisindekullanılan ilaçlar(örn: bosentan, tadalafil, sildenafil)

KALETRA®ilebirlikte vardenafil almayınız.

Pulmonerateriyelhipertansiyontedavisiiçinkullanılansildenafililebirlikte

KALETRA ®

almayınız.

KALETRA ®

ilebirliktesildenafilveyatadalafilalıyorsanız,diğerilaçlarla

olasıilaçetkileşimleriveyanetkilerkonusundadoktorunuzlakonuşunuz.

SildenafilveyatadalafilileKALETRA ® 'yıbirliktealırsanızkanbasıncında

düşme,kendindengeçme,görmedeğişikliklerive4saattenuzunsürenpenis

ereksiyonugibiyanetkirisklerivardır.Eğerbirereksiyon,4saattenuzun

sürersepenistekalıcıhasarıönlemekiçinderhaltıbbiyardımgereklidir.

SildenafilileKALETRA ® ’nınbiraradauygulanmasıpulmonerarteriyel

hipertansiyon(akciğeryüksektansiyonu)hastalarındakontrendikedir.

Doktorunuzbu belirtileri sizeanlatabilir.

Hamileliğiönleyicidoğumkontrolhapıkullanıyorsanız,KALETRA ®

etkinliğiniazaltabileceğindenilaveveyafarklıbirhamileliğiönleyiciyöntem

kullanmanız gerekir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.KALETRA ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

-KALETRA ®

içinönerilengenelyetişkindozu,gündeikikere2tablettir(400/100

mg), örneğin 12 saattebir diğer anti-HIV ilaçlarlabirlikteolmak üzere.

- Çocuklariçin,doktorunuzçocuğunboyvekilosunauygunolarakdoğrudoza

karar verecektir.

- Dahaöncehiçanti-HIVilacıkullanmamışolanbazıhastalarda,doktorunuz

KALETRA ® ’yıgündebirkere4tablet(800/200mg)şeklindediğeranti-HIV

ilaçlarla birlikte reçeteedebilir.

- NesıklıktavekaçtabletKALETRA ®

kullanacağınızıdoktorunuzsize

söyleyecektir.KALETRA ® ’yıherzamandoktorunuzunsizeanlattığışekilde

alınız. Kullanım şeklinden emin değilsenizdoktorunuzveyaeczacınızadanışınız.

- Tedaviyevereceğinizcevabagöre,doktorunuzdahayüksekyadadahadüşükdoz

önerebilir.

- Öncedendoktorunuzadanışmadan,KALETRA ® ’nıngünlükdozunuaşmayınız,

bırakmayınızveyadeğiştirmeyiniz.

-KALETRA ®

amprenavir,efavirenz,nevirapin,nelfinavir,karbamazepin,

fenobarbital vefenitoin ile gündetek dozolarak kullanılmamalıdır.

Kendinizinekadariyihissedersenizhissedin,HIV’yikontroletmekiçinKALETRA ®

her

güngündeikikerealınmalıdır. Eğerbiryanetkisizi KALETRA ®

almaktan alıkoyuyorsa,

sizesöylendiğigibiderhaldoktorunuzasöyleyin.Bitmemesiiçinherzamanyeterli

KALETRA ® ’yıelinizdebulundurun.Seyahatederkenveyahastanedeyken,yenibirkutu

alanakadar elinizdeyeterli miktar KALETRA ® ’yı bulundurun.

KALETRA ® ’yıönerildiği şekildekullanmak, ürünekarşıdirençoluşturmanızı geciktirme

için en iyi olanağısağlayacaktır.

Uygulama yoluvemetodu:

-KALETRA ®

sadeceağızdan kullanımiçindir.

-KALETRA ®

gıdalarlabirlikteveyatekbaşınaalınabilir.Tabletibirbardaksuile

yutunuz.

- Tabletlerin kırılmadan, çiğnenmeden bütün olarakyutulması önemlidir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklar veergenlikdönemindeki gençlerde(18 yaş altı)kullanım:

Sınırlıgüvenlilikveetkililikverilerinedeniyle2yaşınaltındakiçocuklardaKALETRA ®

kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuzçocuğunuzunboyvekilosunagöredoğrudoza(tabletsayısına)karar

verecektir.

KALETRA ®

tabletlerinyetişkindozu,2yaşveüzerindekiçocuklarda,40kgveya

üstündekiçocuklardaveyaVücutYüzeyAlanı(BSA)*1.3m 2

veyadahabüyükolan

çocuklardakullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Genelolarak,sıklıkladüşükkaraciğer,böbrekveyakalpfonksiyonlarıgösterenve

beraberindehastalığıolanveyadiğerilaçtedavilerigörenyaşlıhastalarınilaçalımındave

lopinavir/ritonavirin izlenmesindegereklitedbirler alınmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/karaciğeryetmezliği

Karaciğeryadaböbrekyetmezliğinizvarsadikkatle kullanınız.

Şiddetlikaraciğeryetmezliği ve şiddetliböbrekyetmezliğinizvarsakullanmayınız.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

EğerKALETRA ® ’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Dikkat!

KALETRA ® FilmTablet,dahaöncedenkullandığınızKALETRA ® YumuşakKapsülile

karıştırılmamalıdır.KALETRA ®

FilmTabletkullanmayabaşladıktansonraaynıilacı

kullanmayadevamediniz.KALETRA ®

FilmTabletbirseferde2tabletbirlikteolmak

üzere,12saattebir2tabletşeklindekullanılır.Başladığınızürünletedaviyedevamediniz.

Detaylıbilgi için doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Kullanmanız gerekendendahafazla KALETRA ®

kullandıysanız:

KALETRA ® ’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

KALETRA ® ’yıkullanmayıunutursanız:

İlacınızıalmayıunutursanız,unuttuğunuzufarkederetmezbudozualınvesonrakidozu

her zamanki saattealınız.

Eğer,unutulduktansonra,sonrakidozsaatineyaklaştıysanız,ozamanunuttuğunuzdozu

atlayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

KALETRA ®

iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Dahaiyihissetsenizbile,Doktorunuztarafındanbelirtilmedikçe,tedaviyidurdurmayınız.

ÇünküKALETRA ® ’yıönerildiğişekildekullanmanız,ürünedirençgelişmesinierteleme

şansınısizekazandırır.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,KALETRA ® ’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir,ancakbuyanetkilerherkesteortayaçıkmamaktadır.KALETRA ® ’nın

sebepolduğuyanetkileri,aynızamandaaldığınızdiğerilaçlardanoluşanyanetkilerden

veHIVenfeksiyonununkomplikasyonlarındanayırmakzorolabilir.Sağlığınızdaki

herhangi bir değişimde doktorunuzu bilgilendirmenizönemlidir.

KALETRA ® ’nınkullanılması sonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesıralanmıştır.

Çokyaygın : 10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Yaygın olmayan :100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığı bilinmeyen

:Eldekiverilerilebelirlenemeyecekkadarazhastada

görülebilir.

Çok yaygın:

İshal

Bulantı

Üst solunumyoluenfeksiyonu

Yaygın:

Pankreas iltihabı

Kusma,karıngenişlemesi, midenin altveüstkısmında ağrı, midegazı, hazımsızlık,

iştahta azalma, ağrıyaneden olabilecek şekilde, midenizdenyemekborunuzadoğru

geri akış

Mide, incebağırsak vekalın bağırsakta şişmeyadailtihap

Kan kolesterol düzeylerinizdeartış, kan trigliserid(biryağ çeşidi) düzeylerinizde

artış,yüksek kan basıncı

Diabetes mellitus(şekerhastalığı)dadahilolmak üzere, vücudunuzun şeker işleme

kapasitesinde azalma, kilo kaybı

Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması, çoğunluklaenfeksiyonla mücadele için

kullanılan beyazkan hücresi sayısının düşük olması

Deri döküntüsü, ekzema,yağlıderidebiriken pullanmalar

Baş dönmesi, endişe hali, uykuyadalmadagüçlük

Yorgunluk, güçveenerjieksikliği hissi, migren dedahilolmak üzerebaşağrısı

Hemoroid(basur)

Karaciğerenzimlerinde artış da dahilolmak üzerekaraciğer iltihabı

Ürtiker dedahilolmak üzerealerjik reaksiyonlarveağızdailtihap

Yağdağılımındaki değişikliklernedeniylevücut şeklindeyadayüzşeklinde

değişiklikler

Alt solunumyolu enfeksiyonu

Lenf düğümlerinin büyümesi

Güçsüzlük, anormal derecedeyoğunyadauzun süreliadetgörmeyadaadetadet

görememe

Zayıflık vespazmlargibikas rahatsızlıkları,eklemler, kaslarvesırttaağrı

Periferik sinir sistemi sinirlerinin hasarı

Geceterlemeleri, kaşıntı, deri üzerindeoluşan şişlikleri içeren döküntü, deri

enfeksiyonu, deriyadakılgözeneklerindeiltihap,hücreleryadadokulardasıvı

birikimi

Bulantı,kusma ya da karınağrısına ilişkinekbilgiler

Bulantı, kusmayadakarın ağrısı pankreatit(pankreasiltihabı),belirtisiolabileceği için,

ortayaçıkması halindedoktorunuzabilgi veriniz.

Kolesterol ve trigliseritartışına ilişkinekbilgiler

Artmış trigliseritvekolesterolün kalp krizi veyainme gibikomplikasyonları

üzerineuzun dönemli riskleri henüzbilinmemektedir.

Eğergerekliise, doktorunuzsizi gözlemleyecek vesizediğer ilaçları

reçeteleyecektir.

Trigliseritlerin(kandabulunanyağlar)fazla miktardaartmasının pankreatit

(pankreas iltihabı) için bir risk faktörü olduğu düşünülmektedir.

Yağ dağılımındaki değişikliklerebağlıolarak vücut şeklindeortayaçıkan

değişiklikler

KALETRA’yıdaiçerebilenantiretroviraltedavikombinasyonu,yağdağılımındaki

değişikliklerebağlıolarakvücutşeklindedeğişikliklerortayaçıkmasınaneden

olabilmektedir.Budeğişiklikler,bacak,kolveyüzdeyağkaybı,karındavediğeriç

organlardayağartışını,memebüyümesiveensedeyağtoplanmasını(‘bufalohörgücü’)

içerebilmektedir.Budurumlarınnedeniveuzundönemlisağlıketkilerihenüz

bilinmemektedir.

Yağdağılımındaki değişikliklerebağlıolarak vücut şeklinizdeherhangi birdeğişiklik

olduğunu fark etmenizhalinde, doktorunuzabilgiveriniz.

Yaygınolmayan:

Anormal rüyalar

Tad almaduygusunun kaybıyadatad almadeğişikliği

Saçdökülmesi

Elektrokardiyogramınızda, atrioventrikülerblokadı verilen bir anormallik

Arterlerinizde(atardamarlarınızda), kalp krizineveinmeyeyol açabilen plak

oluşumu

Kan damarları vekılcal damarlardailtihap

Safrakanalıiltihabı

Vücuttakontrol edilemeyentitreme

Konstipasyon (kabızlık)

Kan pıhtısıylailişkiliderin veniltihabı

Ağızkuruluğu

Bağırsaklarınızın kontrolündeyetersizlik

İncebağırsağın midedenhemen sonraki ilk bölümündeiltihap, sindirim kanalında

yarayadaülser, intestinal kanalyadarektumdakanama;

İdrardakırmızı kan hücreleri

Karaciğerdeyağbirikimi, karaciğerin büyümesi

Testislerdeişlev eksikliği

Vücudunuzdamevcut olan inaktif bir enfeksiyonlailişkilibelirtilerinalevlenmesi

(immün reaktivasyon)

İştahartışı

Kandaanormal derecedeyüksekbilirubin (kırmızı kan hücrelerininyıkımı

sonucundaoluşan bir pigment)düzeyi

Cinsel istekteazalma

Böbreklerdeiltihaplanma

Bölgedeki kanakımının yetersizolmasından kaynaklanan kemik ölümü

Ağızdayaralaryadaülserasyonlar, midevebağırsakiltihabı

Böbrekyetmezliği

Kas lifi içeriğinin (miyoglobin)kan dolaşımına salınmasınayol açan kas lifi

bozukluğu;

Bir kulaktayadaher iki kulakta duyulan uğultu,çınlamayadaıslık gibisesler

Tremor (titreme)

Kapakçıklardan birinin (kalbinizdeki triküspid kapakçık)kapanışındaanormallik

Vertigo(baş dönmesi hissi)

Gözhastalığı, görmeanormalliği

Vücut ağırlığıartışı

Kaletrakullanımı ile bildirilendiğeryan etkiler: deriyadagözaklarının sarı renk alması

(sarılık), ciddiyadayaşamıtehdit eden deri döküntüleri vekabartıları(Stevens-Johnson

sendromu veeritemamultiforme). Buetkilerin hangi sıklıkta ortayaçıkabildiği

bilinmemektedir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz .

Yan etkilerinraporlanması

Herhangi biryan etkimeydanagelmesi durumundahekiminiz, eczacınızveyahemşireniz

ilekonuşunuz. Ayrıcayan etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyer alan“İlaçYan Etki

Bildirimi” ikonunatıklayarak doğrudan TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi, 0 800 31400 08 numaralıyanetkibildirimhattınıda

kullanabilirsiniz.

Meydanagelenyan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği hakkında

dahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamış olacaksınız.

5. KALETRA ® ’nınsaklanması

KALETRA ® ’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25 C’nin altında odasıcaklığında saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Kutusunda belirtilen sonkullanma tarihinden sonraKALETRA ® ’yıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

AbbVie Tıbbiİlaçlar Sanayi veTicaretLimited Şirketi

SarayMah. Dr. AdnanBüyükdenizCad.

No:2 Akkom Ofis Park,Kelif Plaza3. Blok

Kat:16-17 34768 Ümraniye/İstanbul

Üretimyeri:

AbbVie DeutschlandGmbH &Co. KG

Knollstrasse

67061Ludwigshafen

Almanya

Bu kullanma talimatı....../...../.........tarihinde onaylanmıştır.

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety