K-MEXADER

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • K-MEXADER %0,1 30 ML LOSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • K-MEXADER %0,1 30 ML LOSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • hidrokortizon

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699512120010
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-10-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

K-MEXADER % 0.1 losyon

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Mometazon furoat

1 mg

Yardımcı maddeler:

Her 1 g losyon içerisinde;

Propilen glikol……………………….300 mg

Sodyum fosfat monobazik dihidrat….5 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Losyon.

Yabancı maddeler içermeyen, renksiz-açık sarı ve homojen, viskoz losyon.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

K-MEXADER kortikosteoridlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte

seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı deri

alanlarındaki psöriyazis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonlarının tedavisi için

endikedir.

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa birkaç damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla K-MEXADER

damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için

şişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle,

çocuklar topikal kortikosteoridlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük

miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroid

tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

4.3

Kontrendikasyonlar

Bakteriyel (örnek; impetigo), viral (herpes herpes simpleks, herpes zoster ve suçiceği) ve

fungal (kandida veya dermatofit) enfeksiyonlarda kontrendikedir.

K-MEXADER,

mometazon

furoata

öteki

kortikosteroidlere

duyarlı

hastalarda

kullanılmamalıdır.

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

YALNIZ DERMATOLOJİK KULLANIM İÇİNDİR. GÖZE UYGULANMAZ.

Genel

Güçlü topikal steroidlerin sistemik absorbsiyonu, bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak

hipotalamus-hipofiz-adrenal

ekseninin

baskılanmasına,

Cushing

sendromu

belirtilerine,

hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.

Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal

bezin

baskılanması

dahil

olmak

üzere,

özellikle

bebekler

çocuklarda,

topikal

kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.

Güçlü

steroid

kullanımı,

geniş

alanlara

uygulama,

uzun

süreli

kullanım,

epidermis

bütünlüğünün bozulmuş olduğu bölgelere uygulama ve kapalı pansuman tekniği ile kullanım,

sistemik absorbsiyonu arttıran etkenler arasında sayılabilir.

Geniş vücut alanlarına tedavi uygulandığında ya da kapalı pansuman tekniği uygulandığında

topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu artacaktır. Bu koşullar altında veya uzun

dönemli kullanım öngörülüyorsa, özellikle bebekler ve çocuklar olmak üzere, uygun önlemler

alınmalıdır.

İlacın

uygulanması

bırakıldıktan

sonra

hipotalamus-hipofiz-adrenal

ekseninin

fonksiyonu

hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle

durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid ikamesi yapılmalıdır.

Uygulama sırasında deri tahrişinin görüldüğü durumlarda ilaca son verilmelidir.

K-MEXADER

tedavisi

sırasında

iritasyon

duyarlılaşma

meydana

gelirse

tedavi

kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Deri enfeksiyonunun oluşturduğu durumlarda,

tedaviye

antifungal

veya

antibakteriyel

ilaç

eklenmeli,

hızlı

iyileşme

görülmezse,

enfeksiyon denetim altına alınıncaya kadar kortikosteroid kullanımına son verilmelidir.

Hastaların bilmesi gereken hususlar

ilaç

deri

hastalıklarında

dıştan

kullanım

için

geliştirilmiştir.

Göze

temas

ettirilmemelidir.

Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.

Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi

bir pansumanla kapatılmaması gerekir.

Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora danışılmalıdır.

Propilen glikol içerir. Deride iritasyona neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

‘‘sodyum içermez’’.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Mometazon furoat’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar

ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

K-MEXADER’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar

üzerinde

yapılan

araştırmalar

üreme

toksisitesinin

bulunduğunu

göstermiştir.

İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. K-MEXADER gerekli olmadıkça gebelik döneminde

kullanılmamalıdır.

Hamile

kadınlarda

yöresel

uygulanan

kortikosteroidlerin

teratojenik

etkilerini

gösteren

çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate

alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve

uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.

K-MEXADER’in

gebe

kadınlarda

kullanımının

güvenilirliği

ilgili

bilgiler

sınırlıdır.

Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden

üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve

uzun süre kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik

emilime

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

K-MEXADER

emziren

kadınlarda

yalnızca

yarar/risk ilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve

mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8

İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın

olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek

: İritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt

dermatit,

deride

maserasyon,

sekonder

enfeksiyon,

stria

miliaria

gibi

lokal

advers

reaksiyonlar görülebilir.

Çok seyrek

: Parestezi, kaşıntı ve deri atrofisi, abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte

kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilce gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Yöresel kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere

yol açabilirler.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-adrenal

fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Bu durumda

tedaviye son verilmelidir.

Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi

semptomları,

hemen

hemen

tamamen

geri

dönüşlüdür.

Gerekli

olduğunda

elektrolit

dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi

önerilmektedir.

5

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Güçlü kortikosteroidler

ATC kodu: D07AC13

Mometazon furoat belirgin antiinflamatuvar, antipruritik, ve antipsoriyatik etkiye sahip bir

kortikosteroiddir.

Kortikosteroidler

böbrek

üstünden

salgılanan

steroid

hormonlar

bunların

sentetik

analoglarıdır.

Farmakolojik

dozlarda

antiinflamatuvar

etki

sağlamak

veya

bağışıklığı

baskılamak amacıyla kullanılırlar.

Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı,

preparatta

kullanılan

yardımcı

maddelere,

epidermisin

bütünlüğüne

kapalı

pansuman

uygulanmasına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla

kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.

Hastalıklı deriye uygulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseni

üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği

saptanmıştır.

5.2

Farmakokinetik özellikler

%0.1’lik losyon formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra

sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık

%0.4’ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik

kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen

düzeylerde

bağlanırlar.

Esas

olarak

karaciğerde

metabolize

olur

sonra

böbreklerden

atılırlar. Bazı topikal steroidler ve metabolitleri safra ile de atılırlar.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmalarında (Ames testi, fare lenfoma

deneyi ve mikronükleus testi) mutajenik bir potansiyele rastlanmamıştır.

6

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

İzopropil alkol

Propilen glikol

Hidroksipropil selüloz

Sodyum fosfat monobazik dihidrat

Fosforik asit

Saf su

6.2

Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3

Raf ömrü

24 ay

6.4

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, LDPE damlalıklı, beyaz HDPE vidalı kapaklı, beyaz LDPE şişede, 30 ml.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7

RUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçları A.Ş.

İstoç Otomarket A-2 Blok

Burak Plaza 7 Bağcılar 34218 İstanbul

Tel: 0212 481 30 50

Faks: 0212 481 59 19

8

RUHSAT NUMARASI

250/1

9

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 17.04.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety