JETOKAIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • JETOKAIN SIMPLEX 20 MG 2 ML 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • JETOKAIN SIMPLEX 20 MG 2 ML 10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lidokain

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699587751485
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

JETOKAİNSİMPLEXAmpul

Doktorunuztarafındansizeinjeksiyonyoluylauygulanacaktır.

Etkinmadde:Her1ml’de20mglidokainhidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,injeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkisiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. JETOKAİNSİMPLEXnedirveneiçinkullanılır?

2. JETOKAİNSİMPLEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. JETOKAİNSİMPLEX nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. JETOKAİNSİMPLEX insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.JETOKAİNSİMPLEX nedirveneiçinkullanılır?

JETOKAİNSİMPLEXetkenmaddeolaraklidokainhidroklorüriçerir.

JETOKAİNSİMPLEXtoplardamar(ven)içine(i.v),kasiçine(i.m)veyaciltaltına(s.c)

uygulanır.

Dişhekimliğinde,dişçekimi,tedavisiyadaküçükcerrahigirişimlerdeçabuk,uzunsüreli

vegenişalanaetkiedenlokalanestezik(bölgeselanestezi)olarakgüvenlekullanılır.

Dişhekimliğidışındakiküçükcerrahigirişimlerdedelokalanestezik(ör,infiltrasyon

anestezisi)olarakkullanılır,

Belirlibölgelerinsinirlerinintamamınınuyuşturulmasıgibibölgeselanestezi(ör,spinal

anestezi,pleksusanestezisi,epiduralanestezi,sinirblokları)uygulamalarındakullanılır.

Kalpritimbozukluklarının(hızlıyadaanormalkalpatımı)tedavisindekullanılır.

Endoskopikmuayenelerdenönceboğaz,gırtlak,yemekborusuveağıziçininyüzeyel

anestezisindekullanılır.

JETOKAİNSİMPLEX,renksizçözeltiiçeren2mililitrelik10adetşeffafcamampul

bulunankartonkutuambalajlardakullanımasunulmaktadır.

2.JETOKAİNSİMPLEX’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

JETOKAİNSİMPLEX’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer,

Lidokainevebenzeriamidtürevidiğeranesteziklerekarşıaşırıhassasiyetinizvarise

(dahaöncesizeuygulananherhangibirlokal anestezik ilacakarşıkaşıntı,nefes

alamamagibialerjikreaksiyonlargeliştirdiysenizdoktorunuzasöyleyiniz),

Anormalölçüdeyavaşnabızatımınınnedenolduğuanibilinçkaybıvebayılma

durumları(Stokes–Adamssendromu)sözkonusuysa,

Kalbinpompayeteneğininbozulmasısonucu,dokularayeterlikanakımının

sağlanmamasışeklindegörülenrahatsızlığınız(kardiyojenikşok),kalpteciddiritim

bozukluklarıveyakalpatışlarınızdayavaşlamagibiciddikalphastalıklarınızvarise,

Karınağrısıvekaskramplarınanedenolanbirçeşitkalıtsalkanhastalığımevcutise

(porfiri),

Kontrolaltınaalınamayansaranöbetlerigeçiriyorsanız,

Vücutsıvılarınızdaaşırıderecedeazalmaşeklindegörülenvehipovolemiolarak

isimlendirilenbirdurumsizdemevcutise,

Psikiyatrikrahatsızlıkların(ör.Şizofren)tedavisindeetkiliSulpiridolarakadlandırılan

birilaçkullanıyorsanız

JETOKAİNSİMPLEX’ikullanmayınız.

JETOKAİNSİMPLEX’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Dolaşımbozukluğusonucukangöllenmesinebağlıolarakgelişenkalpyetmezliği

veyaciddikalpproblemlerinizvarsa,

Karaciğerveböbrekhastalığınızvarsa,

Ciddisolunumsorunlarıyaşıyorsanız,

Düşüktansiyonprobleminizvarsa,

Herhangibirsebeplekendinizirahatsızyadabitkinhissediyorsanız,

Sara(epilepsi)hastasıisenizveyanöbetgeçirdiyseniz,

Myasteniagravisadıverilenbirçesitkashastalığınız(kasgüçsüzlüğü)varsa,

Şokgeçiriyorsanız

Öncedengeçirilmişkalbebağlışokveyavücutısısınınaşırıartmasıöykünüzvarsa,

Kanhastalığınızyadakanbileşenlerinizdedengesizlikvarise,

İlacınenjekteedileceğibölgedeiltihapveyaenfeksiyondurumusözkonusuysa

(anesteziketkiazalabilir),

Çocukveyayaşlıbirhasta iseniz

ilaç dikkatlekullanılmalıdır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

JETOKAİNSİMPLEX’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Yiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

JETOKAİNSİMPLEXuygulamasınınsiziniçinuygunolupolmadığınadoktorunuzkarar

verecektir. Çokgerekliolmadıkçagebeliksırasındakullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

JETOKAİNSİMPLEXazmiktardadaolsaannesütünegeçmektedir.Dikkatle

kullanılmalıdır.

JETOKAİNSİMPLEXuygulamasınınsiziniçinuygunolupolmadığınadoktorunuzkarar

verecektir.

Araçvemakinekullanımı

Uyuşukluk,başdönmesi,zihinbulanıklığı(konfüzyon),huzursuzluk(ajitasyon),neşe,

güven,güçlülükgibiduygularınaşırışekildebulunması(öfori)gibimerkezisinirsistemi

etkileri,

Kulakçınlaması(tinnitus)gibikulaküzerindeetkileri,

Bulanıkveçiftgörmegibigözüzerindeetkileri

olduğundanaraçyadamakinekullanırkendikkatliolunmalıdır.

Eğeranesteziişlemi,araçvemakinekullanımınıetkileyecekbölgelerinizeuygulandıysa,bu

bölgelerdekinormalişlevlertamamendüzelenekadar,buaktivitelerdenkaçınmanız

gerekmektedir.

JETOKAİNSİMPLEX’innereyevenasıluygulandığınabağlıolarak,araçvemakine

kullanımınızetkilenebilir.Araçyadamakinekullanımınızıngüvenliolupolmadığı

konusundadoktorunuzadanışınız.

JETOKAİNSİMPLEX’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dendahaazsodyum(herml’de4.6mgsodyum

klorür)ihtivaeder;yaniesasındasodyumiçermezolarakkabuledilebilir.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

JETOKAİNSİMPLEX'inkanınızdakiseviyelerivedolayısıylaetkisi,karaciğerenzimleri

üzerineetkiedendiğerilaçlarlabirliktekullanıldığındadeğişebilir.

Lidokaininaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanımıciddiistenmeyenetkilereyolaçabilir:

Asetazolamid(göziçibasıncınıazaltmakiçinkullanılır)

Simetidin(mideülseriveyamideyanmasındakullanılır)

Dolasetron(bulantıvekusmanınıönlenmesindeveyatedavisindekullanılır)

Kinipiristinvedalfopristinin(antibiyotik)

Beta blokörler ,örpropranolol(anjina,yüksekkanbasıncıyadadiğerkalp

problemlerinintedavisindekullanılır)

Diüretikler(idrarsökürücüolarakkullanılanilaçlar)

Virüslerinnedenolduğuhastalıkların(örAIDS)tedavisindekullanılanantiviralilaçlar

Kalpritminidüzenlemekiçinkullanılanantiaritmikilaçlar

Ciddipsikiyatrikdurumların(ör,şizofreni)tedavisindekullanılan antipsikotik ilaçlar

Kasgevşeticiler(ör,suksametonyum)

DepresyontedavisindekullanılanSarıKantaronadıverilenbitki

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.JETOKAİNSİMPLEXnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Siziniçingerekliolandoza(vücutağırlığınagörebelirlenir),nezamanvenasıl

uygulanacağına,doktorunuzkararverecekvesizeuygulayacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

Kasiçine(i.m),damariçine(i.v)veyaciltaltına(s.c)uygulanabilir.

Anesteziamaçlıkullanımdauygulamaşeklianestezininyerinevecinsinegöredeğişmektedir.

JETMONAL,kalpritimbozukluklarınıntedavisindegenellikledamariçineyüklemedozu

eklindekullanılır.Ağızdanalınankalpritimbozukluğuilaçlarıiletedavininmümkün

olmadığıdurumlardaisenormalkalpritminisağlamakiçinJETMONAL’inidameinfüzyonu

(damariçinedevamlıveyavaşolarakuygulanması)uygulanabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Kalpritimbozukluğutedavisindeçocuklariçingerekliolandozmiktarına(vücutağırlığına

görebelirlenir),nezamanvenasıluygulanacağına,doktorunuzkararverecekve

uygulayacaktır.

Bölgeselinfiltrasyonamaçlıkullanımda,12yaşınaltındakiçocuklarauygulanacakdoz,

kilogrambaşına3miligram’ıgeçmemelidir.Tekrardozuuygulamasıiçinenaz4saat

geçmesibeklenmelidir.

Yaşlılardakullanımı:

Kalpritimbozukluklarınıntedavisinde,yaşlıhastalardadahadüşükdozlarınuygulanması

gerekebilir.

Lokalanestezikihtiyacıgeriyatrikpopülasyondaazalmıştır.Busebeptendolayıuygulanacak

dozadikkatedilmelidir.Gerekirsedozazaltılabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Karaciğerhastalığıolanlardadamariçiuygulama(infüzyon)hızıdüşürülmelidir.Doz

azaltılmalıdır.BöylehastalardadozajındüşürülmesindekandakiJETOKAİNSİMPLEX

yoğunluğudikkatealınmalıdır.Böbrekyetmezliğiolanhastalardadozajayarlamasıgerekli

değildir,ancakdikkatliolunmalıdır.

nfüzyontedavisihastanınkalpritmidüzenlihalegelinceveyazararlıolabileceketkilerinilk

belirtilerigörülüncebitirilmelidir.

EğerJETOKAİNSİMPLEX’in etkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaJETOKAİNSİMPLEXkullandıysanız:

JETOKAİNSİMPLEX’den kullanmanızgerekendendahafazlasınıkullanmışsanızhemenbir

doktorveyaeczacıilekonuşunuz.

htiyacınızolandandahafazlaJETOKAİNSİMPLEXuygulanırsaözeltedavigerektirenciddi

yanetkilermeydanagelebilir.Doktorunuz,budurumlarhakkındasizibilgilendirecektir.

GerekendenfazlaJETOKAİNSİMPLEXkullanıldığındagenelliklemeydanagelenilk

belirtileraşağıdakigibidir;

Başdönmesi,sersemlik

Dudaklarveağızçevresindehissizleşme

Dildeuyuşukluk

Duymaproblemleri

Görmeproblemleri

Nöbetgeçirme

Kaslardaistemdışıkasılmalar

Solunumyavaşlamasıveyadurması

Parmakuçlarıvedudaklardamorarma

Kalpatımhızındadüzensizlikler

Kalpdurması

Ciddiyanetkiriskiniazaltmakiçin,bubelirtilergörülürgörülmezdoktorunuzJETOKAİN

SİMPLEXuygulamasınıkesecektir.Bunedenle,bubelirtilersizdegörülmeyebaşladığıanya

dasizegerekendenfazlaJETOKAİNSİMPLEXuygulandığınıdüşündüğünüzde,vakit

kaybetmedendoktorunuzasöyleyiniz.

JETOKAİNSİMPLEX’ikullanmayıunutursanız

Eğerbirdozunuzunuygulanmasınınatlanmışolabileceğinidüşünüyorsanız,doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

JETOKAİNSİMPLEXiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Lokalanestezininnedenolduğuhissizlikveduyukaybıgeçmedenevlerinedönenhastalarda,

JETOKAİNSİMPLEX’inuygulandığıuyuşmuşbölgede,sizfarkındaolmadan

gerçekleşebilecekçarpma,kesmevbgibinedenlerleyaralanmalarmeydanagelebilir.

Anestezininetkisikaybolup,bölgedekiduyuhissiyenidenoluşanadek,yaralanmalarakarşı

özeldikkatgöstermenizönerilir.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,JETOKAİNSİMPLEX’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,JETOKAİNSİMPLEX’ikullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Anigelişenvehızlıilerleyen,şiddetlialerjibelirtileri:kaşıntı,cilttekabarmave

kızarıklık,şiddetlisolunumgüçlüğü,yüz,dil,dudaklarveboğazdaşişme

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Bunlardanbirisizdemevcutise,sizinJETOKAİNSİMPLEX’ekarşıciddialerjinizvar

demektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Ciltdöküntüsü,kurdeşen,ödem,

Başdönmesi,

Ortamilezaman,yervekişiselilişkileriayarlayamama,bilinçbulanıklığı,gerçeklik

kavramındabozulmalar,

Bulanıkveçiftgörmegibigörmebozuklukları,

Uyuşukluk,duyulardabozulma,

Yutmagüçlüğü,nefesdarlığı,solunumyavaşlaması,solunumdurması,nöbetler,

koma,

Düşüktansiyonveyayüksektansiyon,

Kalpatımındadüzensizlikler,kalpdurması,kalpritmininyavaşlaması,

Elveayaklarınsoğuması,şiddetliterleme,

Sinirlilik,aşırıhuzursuzlukvegerilimiçindebulunma(ajitasyon),kuruntu,

Yoğunmutlulukveneşehali(öfori),

Titremeveseğirmeler,

Bulantı,kusma,

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Kulakçınlaması,

Sıcakvesoğukhissi,

Hızlıkonuşma,

Uzunsürelidamariçiuygulamalardabölgeselolaraktoplardamarlardailtihaplanma,

Kasiçienjeksiyonbölgesindeağrı

BunlarJETOKAİNSİMPLEX’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.JETOKAİNSİMPLEX’inSaklanması

JETOKAİNSİMPLEX’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

EtiketinveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraJETOKAİN

SİMPLEX’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizJETOKAİNSİMPLEX’i

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No.88

55020–SAMSUN

Tel:(0362)4316045

(0362)4316046

Fax:(0362)4319672

ÜretimYeri:ADEKAİlaçSanayiveTicaretA.Ş.

NecipbeyCad.No.88

55020–SAMSUN

Tel:(0362)4316045

(0362)4316046

Fax:(0362)4319672

Bukullanmatalimatıgg.aa.yyyy’tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety