JETEX %5 KREM 15 G 1 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • JETEX %5 KREM (15 G 1 ADET)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • JETEX %5 KREM (15 G 1 ADET)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680955350010
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 15-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 19-01-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JETEX

%5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 gram kremde 25 mg lidokain ve 25 mg prilokain bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

JETEX

Krem

yağ

fazı

oranında

lidokain

prilokain

karışımı

içeren

yağ/su

emülsiyonudur.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

– Topikal deri anestezisinin gerekli olduğu iğne ponksiyonlarında ve yüzeysel cerrahi girişimler

için

Bacak

ülserlerinde

yüzeyel

cerrahi

girişimlerden

temizlemeden

önce

yüzeyel

anestezi

amacıyla, örneğin fibrin, cerahat ve nekroz olan kısımların temizlenmesi

– Genital mukozanın yüzeysel anestezisi için

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

Yetişkinler:

Sağlam deri

Doz ve uygulama

Uygulama süresi

İğne ponksiyonları, örn.

intravenöz kateter takılması,

kan alma

Yarım tüp (yaklaşık 2 g)/10cm

Deriye kalın bir tabaka şeklinde

uygulanır ve kapalı pansuman

yapılır.

1 saat; en fazla 5 saat

Minör yüzeysel cerrahi

girişimler

Örn. epidermisin küretajı

1.5-2 g/10 cm

Deriye kalın bir tabaka şeklinde

uygulanır ve kapalı pansuman

yapılır.

1 saat; en fazla 5 saat

Hastane ortamında geniş

alanlardaki yüzeysel cerrahi

girişimler,

Örn. deri grefi alınması

1.5-2 g/10 cm

Deriye kalın bir tabaka şeklinde

uygulanır ve kapalı pansuman

yapılır.

2 saat; en fazla 5 saat

2 / 10

Yeni traşlanmış geniş deri

yüzeylerindeki dermal işlemler,

örn. lazer epilasyon (hastanın

uygulamayı kendi yapması)

600 cm

(Önerilen en yüksek

tedavi yüzey alanı)

60 g (Maksimum önerilen doz)

En az 1 saat; en fazla 5 saat

Bacak ülserleri

Bacak ülserlerinin temizlenmesi için yaklaşık 1-2 g/10 cm

uygulanır. Her bir uygulamada 10 g

aşılmamak kaydıyla krem kalın bir tabaka halinde ülser yüzeyine uygulanır. Kapalı pansuman

yapılır. JETEX

Krem tek kullanım içindir, tüp açıldıktan sonra kaları kısım atılmalıdır.

Uygulama süresi: En az 30 dakika

Penetrasyonun zor olduğu dokulardaki bacak ülserlerinde uygulama süresi 60 dakikaya uzatılabilir.

Ülserin

temizlenme

işlemi,

kremin

uzaklaştırılmasından

sonraki

dakika

içerisinde

başlatılmalıdır.

JETEX

Krem, 1-2 ay boyunca 15 defa uygulanmış, bu süre içerisinde etkisinde bir azalma ya da

lokal reaksiyonlarda bir artış olmamıştır.

Genital kullanım

Deri:

Lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce kullanılır.

Erkekler: 1 g/l0 cm

. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi: 15 dakika

Kadınlar: 1-2 g/10 cm

. Deriye kalın bir tabaka uygulanır.

Uygulama süresi 60 dakika

Mukoza

Genital siğillerin (condyloma) cerrahi tedavilerinde ve lokal anesteziklerin enjeksiyonundan önce;

alanın genişliğine göre yaklaşık 5-10 g. Mukoza kıvrımları da dahil olmak üzere tüm alan krem ile

kaplanmalıdır. Kapalı pansuman gerekli değildir.

Uygulama süresi: 5-10 dakika

Kremin uzaklaştırılmasından hemen sonra cerrahi girişim başlatılmalıdır.

Kremi sıklıkla uygulayan veya uzaklaştıran kişiler hassasiyet gelişmesini engellemek için temastan

kaçınmalıdırlar.

Uygulama şekli:

Topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediatrik popülasyon:

İğne ponksiyonları,

molluskum çıkarılması ve diğer minör yüzeysel cerrahi girişimler:

1 g/10 cm

krem kalın bir tabaka halinde sürülür ve kapalı pansuman ile örtülür.

Doz, 1 g/10 cm

2

’yi

geçmemeli

ve uygulanan alana göre ayarlanmalıdır.

3 / 10

Yaş

Uygulama alanı

Uygulama süresi

0-3 ay

Maksimum 10 cm

(toplam 1 g)

(maksimum günlük doz)

1 saat (daha uzun olmamalı)

3-12 ay

Maksimum 20 cm

(toplam 2 g)

1 saat

1-6 yaş

Maksimum 100 cm

(toplam 10 g)

1 saat; maksimum 5 saat

6-12 yaş

Maksimum 100 cm

(toplam 10 g)

1 saat; maksimum 5 saat

Atopik dermatiti olan çocuklarda uygulama süresi 30 dakikaya düşürülmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Amid türü lokal anesteziklere ve ilacın içindeki yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı

duyarlılığı olanlar

Prematüre bebekler (gestasyon yaşı 37 haftadan küçük).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

JETEX

Krem

yetişkinlerde önerilen dozlarda kullaruldığında, prilokain metabolitlerine bağlı

olarak methemoglobinemi oluşumu normal olarak klinik bir problem yaratmaz. Ancak glukoz-6-

fosfat dehidrogenaz eksikliği ya da konjenital veya idiyopatik methemog1obinemisi olan hastalar

gibi bazı hastalar, ilaçların oluşturduğu methemoglobinemiye daha yatkındır.

Absorbsiyonuna

ilişkin

yeterli

veri

olmamasından

dolayı

JETEX

Krem

bacak

ülserlerinin

dışındaki açık yaralara uygulanmamalıdır.

Gözde iritasyona yol açması nedeniyle göze yakın bölgelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Ayrıca koruyucu reflekslerin kaybolması kornea irritasyonu ve olası abrazyon ile sonuçlanabilir.

JETEX

Krem göze temas ederse, derhal su veya sodyum kloıür solüsyonu ile yıkanmalı ve duyum

geri dönene kadar korunmalıdır.

JETEX

Krem, atopik dermatitli hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır; uygulama süresi

kısaltılmalıdır

(15-30

dakika).

Atopik

dermatitli

hastalarda

dakikadan

daha

uzun

süreli

uygulamalarda lokal vasküler reaksiyonlarda artış, özellikle uygulama bölgesinde kızarıklık ve bazı

durumlarda peteşi ve purpura görülebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Yapılan çalışmalarda JETEX

Krem’in yeni doğanlarda topuktan kan alma işleminde analjezik

etkisi belirlenememiştir.

JETEX

Krem’in üç aylıktan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenilirliği sadece tek doz

uygulaması ile incelenmiştir. Bu yaş grubundaki bebeklerde JETEX

Krem uygulandıktan sonra

methemoglobinemi düzeylerinde 13 saate kadar varabilen, ancak klinik olarak anlamlı olmayan bir

artış görülmüştür.

JETEX

Krem

yenidoğanlarda,

bebeklerde

çocuklarda

sadece

sağlam

deri

üzerine

uygulanmalıdır, mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

JETEX

Krem hasar görmüş kulak zarı üzerine ve kulak zarına penetrasyonun olabileceği diğer

durumlarda uygulanmamalıdır. JETEX

Krem açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır. Emilimi

hakkında

yeterli

bilgi

bulunmaması

nedeniyle,

çocuklarda

genital

mukoza

üzerine

uygulanmamalıdır.

4 / 10

Lidokain ve prilokainin % 0.5-2’nin üzerindeki konsantrasyonlarda bakterisid ve antiviral etkileri

vardır. Bu nedenle canlı aşıların intrakütan uygulamalarından sonra sonuçlar izlenmelidir (örneğin

BCG).

JETEX

Krem, yeterli klinik deneyim elde edinilene kadar 0-12 aylık bebeklerde methernoglobin

düzeylerinde artışa yol açabilecek ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır (Bkz Bölüm 4.9).

JETEX

Krem deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir.

Lidokain ve sınıf III antiaritmik ilaçlann (örneğin amiodaron) kardiyak etkileri aditif olduğundan

söz konusu antiaritmik ilaçlan kullanan hastalar

yakın

gözlem altında tutulmalı ve EKG ile

izlenmelidir.

Bu ürün sodyum ihtiva etmektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Methernoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (örneğin sülfonamidler, asetanilid, anilin boya,

benzokain,

klorokin,

dapson,

metoklopramit,

naftalin,

nitratlar

nitritler,

nitrofurantoin,

nitrogliserin,

nitropruzit,

pamakin,

para-aminosalisilik

asit,

fenasetin,

fenobarbital,

fenitoin,

primakin, kinin) tedavi edilen hastalarda methemoglobin oluşumunu artırabilir.

Başka

lokal

anestezikler

lokal

anestezik

yapısına

benzer

ilaçların

(örneğin

tokainid)

kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki JETEX

Krem’in sistemik aditif etki oluşturma riski göz

önünde bulundurulmalıdır.

Lokal

anestezikler

sınıf

antiaritmik

ilaçlar

(örneğin

amiodaron)

spesifik

etkileşim

çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klirensini azaltan

ilaçlar (örneğin, simetidin veya betablokerler) potansiyel toksik plazma konsantrasyonlarına neden

olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısa dönemli tedavide (örneğin JETEX

Krem) klinik bir öneme sahip değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvan çalışmaları, gebelik üzerine etki, embryonal/fötal gelişim, partürisyon ya da postnatal

gelişime ilişkin bilgiler açısından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Lidokain ve prilokainin gebelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Lidokain ve prilokain

plasentaya geçer. Gebelikte sürekli kullanımında olası risklere nazaran getireceği fayda dikkate

alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Lidokain ve prilokain az miktarda anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda anne sütüne geçen

miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür. JETEX

Krem ile tedavi sırasında

emzirmeye devam edilebilir.

5 / 10

Üreme yeteneği / Fertilite

Lidokain ve prilokain, gebe ve doğurganlık çağındaki birçok kadında kullanılmıştır. Malformasyon

veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansında artış gibi, üreme süreci ile

ilgili

spesifik

zararlı

etkisi

bildirilmemiştir.

Ancak

gebe

kadınlarda

kullanılırken

dikkatli

olunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

JETEX

®

Krem ile tedaviye bağlı olarak reaksiyon kapasitesi etkilenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal anesteziklerle gerçek anlamda görülen advers etkiler, tedavi edilen hastaların l/l000'inden

daha azında görülür.

Çok yaygın (≥1/10),

Yaygın (≥1/100 ila <1/10),

Yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100),

Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000),

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Uygulama bölgesinde solukluk, kızarıklık ve ödem gibi geçici lokal deri reaksiyonları

Yaygın olmayan: İlk uygulama anında hafif yanma, kaşınma (uygulama bölgesinde)

Seyrek: Özellikle atopik dermatit veya siğili olan çocuklarda uzun süreli uygulamalardan sonra

nadiren, uygulama yerinde purpura ya da peteşi gibi farldı reaksiyonlar bildirilmiştir. Yanlışlıkla

göze temas etmesi halinde kornea irritasyonu görülebilir.

Genital mukoza

Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık, ödem ve solukluk gibi geçici lokal reaksiyonlar. İlk

uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde karıncalanma

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).

Bacak ülseri

Yaygın:

Deri:

Uygulama

bölgesinde

kızarıklık,

ödem

solukluk

gibi

geçici

lokal

reaksiyonlar.

İlk

uygulama anında uygulama bölgesinde hafif yanma, kaşınma

Yaygın olmayan: Deride irritasyon (uygulama bölgesinde)

Seyrek:

Genel: Alerjik reaksiyonlar (en ağırı anafilaktik şok).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, en ağırı anafilaktik şok. Methemoglobinemi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır.

Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık

mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)‘ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800

314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

6 / 10

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

JETEX

Krem’in

normal

kullanımı

çoğunlukla

sistemik

toksisite

görülmez.

Sistemik

toksisitenin semptomları ortaya çıkarsa, bu belirtilerin, diğer lokal anesteziklerin yol açtığı belirtiler

ile aynı olması beklenir. Lokal anestezik toksisitesinin semptomları sinir sistemi eksitasyonu ve ağır

vakalarda santral sinir sistemi depresyonu ile miyokardiyal depresyondur.

Nadiren

klinik

açıdan

önemli

methemoglobinemi

görüldüğü

bildirilmiştir.

Yüksek

dozlardaki

prilokain, methemoglobin düzeyinde yükselmeye neden olabilir. 3 aylık bir bebekte 125 mg

prilokainin 5 saat süreyle topikal uygulanması orta derecede methemoglobinemiye neden olmuştur.

Bebeklerde 8.6-17.2 mg/kg lidokainin topikal uygulanması ciddi intoksikasyona neden olmuştur.

Ağır nörolojik semptomlar (konvülziyonlar, santral sinir sistemi depresyonu), solunum desteği ve

antikonvülsan

ilaçlarla

semptomatik

olarak

tedavi

edilmelidir.

Methemoglobinemi

durumunda

antidot

olarak

metil

tionin

kullanılmalıdır.

Yavaş

sistemik

absorbsiyon

nedeniyle,

toksisite

semptomları görülen hastalar, semptomların tedavisinden sonra uzun süre yakın gözlem altında

tutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Lokal anestezikler

ATC kodu: N01BB20

JETEX

Krem, amid türü lokal anestezik olan lidokain ve prilokain içerir.

Bu maddelerin derinin epidermal ve dermal tabakaları içerisine penetre olması ile dermal anestezi

sağlanır. Anestezinin etkinliği, uygulama süresine ve doza bağlıdır.

Sağlam deri:

1-2 saatlik uygulamayı takiben oluşan anestezi, pansumanın çıkarılmasından sonra yaklaşık 2 saat

devam eder.

JETEX

Krem’in sağlam deriye uygulandığı klinik çalışmalarda etkinlik ve güvenilirlik açısından

(anestezik etkinin başlama süresi dahil) genç hastalar ve geriatrik hastalar (65-96 yaş) arasında bir

fark göıülmemiştir.

JETEX

Krem’in yüzeysel vasküler yatağa etkisiyle geçici solukluk veya kızarıklık oluşur. Bu

reaksiyonlar, atopik dermatitli hastalarda daha hızlı bir şekilde ortaya çıkar. Uygulamadan hemen

30-60 dakika sonra bu reaksiyonların görülmesi deriden çok daha çabuk emildiğini göstermektedir

(Bkz. Bölüm 4.4).

Sağlıklı gönüllülerde sağlam deri üzerinde yapılan bir çalışmada, hastalann %90’ında, 4 mm

çapındaki biyopsi iğnesinin 2 mm derinliğe kadar girebilmesi için 60 dakika, 3 mm derinliğe kadar

girebilmesi için 120 dakika süreyle JETEX

Krem uygulanmasının yeterli anesteziyi sağladığı

görülmüştür.

JETEX

Krem'in etkinliği deri rengi/pigmentasyonuna (I-IV arası cilt tipleri) bağlı değildir.

JETEX

Krem

subkütan

intramusküler

olarak

uygulanan

aşılardan

önce

kullanılabilir.

(İntrakütan yoldan uygulanan canlı aşıların örneğin BCG uygulanması ile ilgili olarak Bkz. Bölüm

4.4.)

7 / 10

Genital mukoza:

Genital mukozadan emilimi daha hızlı olması nedeniyle anestezik etkisi sağlam deri üzerine yapılan

uygulamalara göre daha kısa sürede başlar.

Kadın

genital

mukozasına

5-10

dakika

JETEX

Krem

uygulanmasından

sonra,

argon

laseri

uyarısına karşı etkili analjezi süresi ortalama 15-20 dakikadır (kişilere göre 5-45 dakika arasında

değişir)

Bacak ülserleri:

Ülserlerin iyileşmesi ya da bakteriyel flora üzerine herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.

Bacak ülserleri temizlenirken, JETEX

Krem uygulandıktan sonra 4 saate kadar analjezik etkisi

devam eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

JETEX

Krem’in sistemik emilimi, uygulanan krem miktarına, uygulama süresine ve uygulama

alanına bağlıdır. Diğer faktörler ise; derinin kalınlığı (vücudun farklı bölgelerindeki deri kalınlığının

farklı olması), deri hasta1ıklan gibi diğer durwnlar ve yüzeyin tıraş edilmesidir. Bacak ülserlerine

uygulamasında, ülserlerin özellikleri absorbsiyonu etkileyebilir.

Sağlam deri: Erişkinlerde sağlam deriye (baldır bölgesine) 3 saat süreyle 60 g/400 cm

(1.5 g/10

), JETEX

Krem uygulanmasından sonra lidokainin sistemik emilimi %3, prilokainin ise %5

olmuştur. Emilim yavaştır. Yukarıda belirtilen doz ile en yüksek plazma konsantrasyonlarına

(lidokain için ortalama 0.12 μg/mL; prilokain için ortalama 0.07 μg/mL) uygulamadan yaklaşık 4

saat ulaşılmıştır. Sadece 5-10 μg/mL düzeylerinde toksik semptomların görülme riski vardır.

Bacak

ülserleri: Bacak ülserleri üzerine 30 dakika süresince 5-10 g krem bir defa uygulandıktan

sonra,

lidokainin

(0.05-0.84

μg/mL),

prilokainin

(0.02-0.08

μg/mL)

yüksek

plazma

konsantrasyonlarına 1-2.5 saat sonunda ulaşılmıştır.

JETEX

Krem'in

bacak

ülserlerine

tekrarlanan

uygulamalarından

sonra

plazmada

lidokain,

prilokain ya da metabolitlerinin belirgin bir birikimi olmamıştır. 2-10 g JETEX

Krem, bir aylık bir

dönemde 15 doza varan, haftada 3-7 defa 62 cm

’lik alana 30-60 dakika süresince uygulanmıştır.

Genital mukoza: Vajinal mukozaya 10 dakika süreyle 10 g kremin uygulanmasından sonra, lidokain

ve prilokainin en yüksek plazma konsantrasyonlanna (sırası ile ortalama 0.18 μg/mL ve 0.15

μg/mL) yaklaşık 35 dakikada ulaşılmıştır.

10 g JETEX

Kreın’in ardışık l0 gün boyunca 62-160 cm

genişlikte kronik bacak ülseri olan 25

hastaya uygulandığı bir tekrar-doz çalışmasında, lidokain ve prilokain toplam konsantrasyonlarının

ortalama pik (C

) değeri 1154 ng/ml’de 90. yüzdede 615 ng/ml ve 1515 ng/ml’de 90. Persantilde

ve %95 güven aralığının üzerindedir. C

değeri hastanın yağına bağlı olmayıp, önemli ölçüde

ülser alanının büyüklüğü (p<0.01) ile ilişkilidir. Yüzey alanındaki 1 cm

’lik artış, lidokain ve

prilokain

ng/ml’lik

toplam

konsantrasyonu

için

değerinde

artış

olarak

sonuçlanmaktadır.

8 / 10

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediatrik popülasyon:

3 aylıktan küçük bebeklerde/yenidoğanlarda 1 g JETEX

Krem’in 1 saat boyunca yaklaşık 10 cm

genişlikte uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları

sırası ile 0.135 mcg/ml ve 0.107 mcg/ml olmuştur.

3-12

aylık

bebeklerde

JETEX

Krem’in

saat

boyunca

yaklaşık

genişlikte

uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile

0.155 mcg/ml ve 0.131 mcg/ml olmuştur.

2-3 yaş arası çocuklarda 10 g JETEX

Krem’in 2 saat boyunca yaklaşık 100 cm

genişlikte

uygularunasırun ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile

0.315 mcglml ve 0.215 mcg/ml olmuştur.

6-8 yaş arası çocuklarda 10-16 g JETEX

Krem’in 2 saat boyunca yaklaşık 100-160 cm

genişlikte

uygulanmasının ardından lidokain ve prilokainin maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile

0.299 mcg/ml ve 0.110 mcg/ml olmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üreme toksikolojisi

Lidokain:

Sıçan veya tavşanlarda organ oluşumu döneminde yapılan embryonal/fötal gelişim çalışmalarında

teratojenik etki gözlenmemiştir. Toksikoloji çalışmalarında, etkiler sadece klinik dozların belirgin

şekilde üzerine çıkıldığı dozlarda görülmüştür. Bu nedenle bu etkilerin klinik olarak bir önemi

yoktur.

Prilokain:

Prilokain ile yapılan çalışmalar eksiktir. Prilokain ve lidokainin organ oluşumu döneminde hamile

sıçanlara

uygulandığı

kombinasyon

çalışmasında,

embryofötal

gelişim

üzerine

etki

görülmemiştir. Sıçan ve tavşanlara ait bilgiler eksik olduğundan ilacın sistemik yararlanımının

insanlarla kıyaslanması mümkün değildir.

Genoktoksisite ve karsinojenisite

Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Lidokainin karsinojenisitesi üzerine çalışma

yapılmamıştır.

Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilinin ve prilokainin bir metaboliti olan o-toluidinin

mutajenik aktivitesirıin olduğu gösterilmiştir. Kronik maruz kalmayı değerlendiren klinik öncesi

toksikolojik

çalışmalarda

metabolitlerin

karsinojenite

potansiyeli

olduğu

kanıtlanmıştır.

Lidokain ve prilokainin aralıklı kullanımından sonra hesaplanan maksimum maruziyeti ile klinik

öncesi çalışmalarda elde edilen maruziyeti kıyaslayan risk değerlendirmeleri, klinik kullanımda

geniş bir güvenlilik sınırı olduğunu göstermektedir.

Prilokain ile yapılan genotoksisite testleri negatiftir. Prilokainin karsinojenisitesi üzerine çalışına

yapılmamıştır. Orto-toluidin metabolitinin in

vitro karsinojenite potansiyeli olduğu gösterilmiştir.

Sıçanlarda, farelerde ve harnsterlarda yapılan karsinojenisite çalışmalarında bir çok organda tümör

9 / 10

görülmüştür. Lokal anestezik olarak lidokainin aralıklı olarak kullanımından sonra bu metabolitlerin

etkisini indükleyen tümör ile klinik açıdan bir ilişki olduğu bilinmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polyoxyethylene fatty acid ester (Croduret 54- SO(MV),

Karboksiprolimetilen (Karbomer 974 P),

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Donmaktan korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 1 adet beyaz polietilen kapaklı alüminyum tüpte 5 g veya 15 g krem, 1 adet

kullanma talimatıyla beraber piyasaya sunulmaktadır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüp kapağının arkasındaki uç tübün başındaki membranı delmek için kullanılır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Pharmet İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Gökevler Mah., 2312. Sok., C Blok, Apt. No:16/C, 41/42,

P.K.:34522 Esenyurt/İstanbul

Tel: 0212 853 10 08

Faks: 0212 853 40 02

8. RUHSAT NUMARASI

2016/510

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.06.2016

Ruhsat yenileme tarihi: 02.05.2017

10 / 10

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

13.04.2017

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Mariam, Floris en Mookie beëdigd tot kinderbewindspersonen van VWS

Nederland is vandaag op de Internationale Dag van de Rechten van het Kind drie bewindspersonen rijker. Mariam Yousfi (13 jaar) en Floris Vooren (13 jaar) zijn door ministers Hugo de Jonge en Bruno Bruins benoemd tot kinderminister en Mookie Saluna (15 jaar) is door staatssecretaris Paul Blokhuis benoemd tot kinderstaatssecretaris. De kinderbewindspersonen zullen een jaar lang het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met slimme tips en praktische adviezen helpen het beleid beter en kindv...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-11-2018

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh Incorporation Issues Voluntary Nationwide Recall of Puriton Eye Relief Drops Due to Non-Sterile Production Conditions

Kadesh, Inc. of Garden Grove, CA is voluntarily recalling all lots of Puriton Eye Relief Drops, 0.5 oz. (15ml) bottle, UPC 7 36972 1679 0, to the consumer level. During a recent FDA inspection, investigators observed that ophthalmic drugs, which are required to be sterile, are manufactured without necessary production controls and conditions to assure sterility.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

Cub Cadet LLC recalls Cub Cadet RZT SX EFI Zero-Turn Riding Mower

Cub Cadet LLC recalls Cub Cadet RZT SX EFI Zero-Turn Riding Mower

The fill neck on the top of the fuel tank assembly of the affected mowers can experience stress cracking. This condition can cause fuel to leak from the fill neck during refilling or for the fill neck to shear off from the top of the fuel tank, posing a fire hazard.

Health Canada

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-12-2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

TGA presentation: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics, 13 and 15 November 2018

A detailed walkthrough of the Code with examples to illustrate the application of the key sections.

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more:  https://go.usa.gov/xPHxf   #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

Presentations have been posted for the November 15, 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. #PEAC2018 Read more: https://go.usa.gov/xPHxf  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Samsung Bioepis NL B.V.)

Benepali (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 7557 of Thu, 15 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety