IZOTONIK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IZOTONIK SODYUM KLORUR BIOSEL SOL %0,9 250 ML SETLI SISE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IZOTONIK SODYUM KLORUR BIOSEL SOL %0,9 250 ML SETLI SISE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sodyum klorür

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788690446
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU

Kas içine, deri altına, damara ya da benzeri bölgelere uygulanır.

Etkin madde:1 ml’sinde 9 mgsodyumklorür,

Yardımcımadde:Enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU nedir ve ne için kullanılır?

2. İZOTONİKSODYUM KLORÜR%0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’nukullanmadan önce

dikkat edilmesi gerekenler

3. İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

5. İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’nun saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU nedir ve ne için

kullanılır?

İZOTONİK SODYUMKLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU, her 1 mililitresinde 9 mg

sodyum klorür içeren, 2-5-10-20-25 ml’lik renksizcamampul içerisinde ve 10, 50 ve 100 adet

ampul içeren kutularda ambalajlanmıştır. Ampuller berrak ve renksiz çözelti içermektedir.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU;

Vücutta gözlenen belirli tuz ve sıvıdengesizliklerinin önlenmesinde ya da tedavisinde

Belirli ilaçların seyreltilmesinde veya hazırlanmasında

Yara, göz yüzeyi ve benzeri bölgelerin yıkanmasında

Hemodiyalizde (böbrek yetmezliğinde kullanılan bir tedavi yöntemi)veya kan naklini

başlatırken ya da bitirirken başlıca sıvıolarak kullanılır.

2.İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’nu kullanmadan önce dikkat

edilmesi gerekenler

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’nu aşağıdaki durumlarda

KULLANMAYINIZ

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU sodyumklorüre aşırıduyarlılık

durumunda, hipertonik uterusta(gebelikte rahimkasılmalarında artış), kandaki sodyum düzeyleri

normalden yüksek olduğunda ve ödem varlığında kullanılmamalıdır.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’nu aşağıdaki durumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Kalp hastalığınız varsa

Kan basıncınız yüksekse

Nefes darlığınız varsa

Böbrek bozukluğunuz varsa

Kan basıncının yükseldiği ve idrara önemli miktarda protenin çıktığıpreeklampsi adlı

hamileliğiniz ile ilgili bir durumvarsa

Ayak bileklerinizşişiyorsa

Kanınızda çok fazla yağveya protein varsa

Şeker hastasıysanız

Sodyumtuzu içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız

Yaşlılara ve gençlere ilaç uygulanırkendikkat edilmelidir.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.”

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’nun yiyecekve içecekile

kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veiçeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Emzirirken ilacıkullanmanızda bir sakınca yoktur.

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’nun içeriğinde bulunan

bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlemalınmasınıgerektirecek yardımcımadde içermemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Sulandırılarak hazırlanan sadece belirli ilaçlardaseyreltici olarak kullanılır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU nasıl kullanılır?

İZOTONİK SODYUMKLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU doktorunuz ya da bir sağlık

personeli tarafından uygulanacaktır. Sıvıveya tuz dengesizliklerinin önlenmesinde ya da

tedavisinde ilacınız damar yoluyla uygulanacaktır. Doktorunuz durumunuza göre sizin için

uygun tedaviyi belirleyecektir. Aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

İlaçların seyreltilmesinde, hazırlanmasında veya yıkamaamaçlıkullanılacağıvakit uygulama

yolu hazırlanan ilaca ya da yıkamametoduna bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU kas içine, deri altına, damara

veya yıkamaamaçlıolarak yaralara, göz yüzeyine ve benzeri bölgelere uygulanır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU böbrek fonksiyon bozukluğu

olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

EğerİZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’nunetkisininçok güçlüveya

zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaİZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL

SOLÜSYONUkullandıysanız

Doz aşıldığında erken belirti olarakiritabilite(uyarılara aşırıyanıt verme), uyuşukluk ve

güçsüzlük görülür.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’ndankullanmanız gerekenden

fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9BİOSEL SOLÜSYONU’nu kullanmayı

unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun

unutulmasıbeklenmez. Ancak uygulanmasıgereken dozun size verilmemişolabileceğini

düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU ile tedavi

sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İZOTONİK SODYUMKLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU ile tedavi sonlandırıldığında

herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Doğru birşekilde uygulandığıtakdirdeİZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL

SOLÜSYONU’nun istenmeyen etkiye yol açmasıbeklenmez. Sodyum klorür doğal olarak

vücudumuzda bulunduğundan düşük hacimlerde yapılacak enjeksiyonlar yan etkiye yol açmaz.

Vücudunuzdaki sodyumdüzeyi yüksekse doktorunuz enjekte edileceği ilaç hacmini azaltabilir.

İlacınız deri altına uygulandığıvakit enjeksiyon bölgesinde ağrıhissedebilirsiniz.İç organların

su kaybetmesine bağlıolarak pıhtıoluşumu ve iç kanamagörülebilir.

Vücuttaki fazla sodyum klorürün genel yan etkileri arasında bulantı, kusma, ishal, karın

bölgesinde kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşısalgısında azalma, terleme, ateş, kan basıncında

azalma, kalp çarpıntısı, böbrek yetmezliği, periferik(genelliklebacaklarda) ve pulmoner

(akciğerlerde görülen) ödem, solunumdurması, başağrısı, başdönmesi, huzursuzluk, iritabilite

(uyarılara aşırıyanıt verme), güçsüzlük, kas seğirmesi, kas sertliği, nöbet, komave ölüm yer

almaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangibir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.trsitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydana gelen yanetkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’nun saklanması

İZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL SOLÜSYONU’nun çocukların göremeyeceği,

erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Berrak olmayan ampulleri kullanmayınız. Kullandıktan sonrakalan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraİZOTONİK SODYUM KLORÜR %0.9 BİOSEL

SOLÜSYONU’nu kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Oselİlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No:52

34820 Beykoz /İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety