IZOTONIK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IZOTONIK SODYUM KLORUR %0,9 BIOSEL SOL 2MLX100 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IZOTONIK SODYUM KLORUR %0,9 BIOSEL SOL 2MLX100 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • sodyum klorür

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788750942
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KULLANMA TALİMATI

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU % 0.9

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir litre çözelti 9 gramsodyumklorür (tuz) içerir.

Yardımcımadde:Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktoraveya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.İZOTONİKSODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU%0.9 nedir ve ne için

kullanılır?

2.İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’u kullanmadan önce

dikkat edilmesi gerekenler

3.İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9 nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9nedir ve ne için

kullanılır?

İZOTONİK SODYUMKLORÜRBİOSELSOLÜSYONU %0.9vücudun temel yapı

taşlarından olan sodyum ve klorür iyonlarınıiçeren vedamar içi yoldan uygulananbir

çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

2 / 9

İZOTONİK SODYUMKLORÜRBİOSEL SOLÜSYONU %0.9, 500 ve 1000 mililitre

hacminde camşişelerde sunulmuştur. Setli vesetsiz iki formu bulunmaktadır.

İlaçyalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastikboru (set) aracılığıyla uygulanır.

İZOTONİK SODYUMKLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9 vücudun susuz ve tuzsuz

kalması(dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasınıönlemek için

kullanılır.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9, konsantre formda bulunan

bazıdamar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi

amacıyla da kullanılmaktadır.

2.İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’ukullanmadan önce

dikkat edilmesi gerekenler

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’uaşağıdaki

durumlarda KULLANMAYINIZ

Daha önceİZOTONİK SODYUMKLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9, içerdiği etkin

maddeler ya da yardımcımaddeleri içeren ilaçlarıaldığınızda alerjik bir tepkigösterdiyseniz,

yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılısolunum, deri döküntüleri, kaşıntıya da

vücudunuzdaşişmegibi belirtiler oluştuysa bu ilacıKULLANMAYINIZ.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’uaşağıdaki

durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9 bir çokhastada emniyetli bir

ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa,şeker

hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırıtuz birikimine bağlışişlikler (ödem)varsa doktorunuz bu

ilacısize uygulamamayakarar verebilir.

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:

konjestif kalp yetmezliği,

ciddi böbrek yetmezliği,

idrar yollarında tıkanıklık,

vücudunuzda veya kol yada bacaklarınızda su toplanması(ödem)

bu ilaç size dikkatle uygulanmalıdır.

3 / 9

Eğer,

bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa,şişenin tümüyle

boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuşolduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızcaşişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’unyiyecekve içecekile

kullanılması

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9 damar yoluyla uygulanan bir

ilaçtır; uygulamaşekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik dönemindeİZOTONİK

SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’u kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle

uygun görülmediği takdirde, emzirme dönemindeİZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL

SOLÜSYONU %0.9’u kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İZOTONİK SODYUMKLORÜRBİOSEL SOLÜSYONU %0.9’unaraç ya da makine

kullanımıüzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’uniçeriğinde bulunan

bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İZOTONİK SODYUMKLORÜRBİOSEL SOLÜSYONU %0.9’un içeriğinde bulunan

yardımcımaddelere karşıbir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlıolumsuz bir etki

beklenmez.

4 / 9

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayıplanlıyorsanız, alıyorsanızveyayakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9, bazıilaçlarla geçimsizdir.

Geçimsiz olduğu bilinenbu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; builaçların seyreltilmesi için başka

çözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek

için, karıştırmaişleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulamasırasında belirli

aralarla uygulamasıyapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup

olmadığısağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9, karbenoksolon,

kortikosteroid veya kortikotropin kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları

takip ediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

DoktorunuzİZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9 ile tedavinizin

ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu

alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanım:

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayıöneren doktor tarafından karar

verilir.

5 / 9

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kardiyak işlevlerdeazalmadaha sık görüldüğünden ve birlikte başka

hastalık görülmeya dabaşka ilaç kullanma olasılığıdaha fazla olduğundan genel olarak

yaşlılarda doz seçimidikkatleve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırıalınarak

yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda ilacın zararlıetkileriningörülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerininazalması

daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalıve tedavi sırasında böbrek işlevleri

izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

EğerİZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’unetkisinin çok güçlü veya

zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaİZOTONİK SODYUMKLORÜR BİOSEL

SOLÜSYONU %0.9 kullandıysanız

İZOTONİKSODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’dankullanmanız gerekenden

fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile konuşunuz.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’ukullanmayı

unutursanız

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9ile tedavi

sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi,İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’un

içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir ve normal tedavi

koşullarında yan etkilerin ortaya çıkmasıbeklenmez.

6 / 9

Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulama tekniğine bağlıolarak görülebilen

yan etkiler olup görülmesıklıklarıbilinmemektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birinifark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Damarlar içinde pıhtıoluşumu

Kanama

Vücutta tuz (sodyum) birikimi

Vücutta su birikimi,şişlikler (ödem)ve sıvıbirikimine bağlıolan (konjestif) kalp

yetmezliğinde ağırlaşma

Vücut sıvılarının daha asidik olması(asidoz)

Başağrısı

Başdönmesi

Huzursuzluk hali

Aşırıuyarılabilirlik hali

Kasılmalar

Komave ölüm

Kalp çarpıntısı(taşikardi)

Tansiyonda yükselme

Akciğerlerde sıvıbirikimi(ödem)

Solunumyavaşlaması

Solunumdurması

Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susamahissi, tükürük miktarında azalma

Terlemede azalma

Kaslarda seyirme ve sertleşme

Böbrek yetmezliği

Ateş, halsizlik

Uygulamanın yapıldığıyerdeağrı

Uygulamanın yapıldığıyerde iltihaplanma

Uygulamanın yapıldığıyerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik,

kızarıklık ya daşişlik

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

7 / 9

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarakya

da 0 800 314 00 08 numaralıyanetki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelenyan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz

ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.İZOTONİK SODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’unsaklanması

İZOTONİKSODYUM KLORÜR BİOSEL SOLÜSYONU %0.9’uçocukların göremeyeceği,

erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmışşişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her birşişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraİZOTONİKSODYUM KLORÜRBİOSEL

SOLÜSYONU %0.9’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Oselİlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz /İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Kullanımöncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

8 / 9

Yalnızca berrak, partikülsüzve ambalaj bütünlüğü bozulmamışürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki kalıntıhavaya bağlıolarakmeydana gelebilecekbir havaembolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantıyapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvıgeçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğneyardımıile infüzyon öncesi ve

sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesiparenteral uygulama yapılmadan önce

belirlenmişolmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmişilacın çözeltiyle tümüyle karışmışolmasıgereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ekilaç katılmasıya da yanlışuygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmışçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmışşişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tümmaddeler ürünle geçimli

olmalıdır. Ürüne eklemeyapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik

kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.Şişenin tıpasıdezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişe içine eklenir.

3.Çözelti veiçine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:İçineek ilaç uygulanmışşişeler saklanmamalıdır.

9 / 9

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempikapatılır.

2.Şişenin tıpasıdezenfekte edilir.

3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişenin içine uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5.Bu pozisyondaykenşişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışmasısağlanır.

6.Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devamedilir.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety