IZOLEKS-P

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IZOLEKS-P %5 DEKSTROZ SOL 500 ML SETLI
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IZOLEKS-P %5 DEKSTROZ SOL 500 ML SETLI
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788695168
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 10

KULLANMA TALİMATI

İZOLEKS-P %5DekstrozBiosel Solüsyonu

Damar içine uygulanır.

Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 50gramglukoz (dekstroz) monohidrat, 2.6 gram

sodyumlaktat, 1.3 grampotasyum klorür, 0.31 grammagnezyum

klorür hekzahidrat ve 0.26 gramdibazik potasyum fosfat içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyummetabisülfit, steril enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.İZOLEKS -P nedir ve ne için kullanılır?

2.İZOLEKS-P’yi kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3.İZOLEKS-P nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.İZOLEKS-P’nin saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. İZOLEKS-P nedir ve ne için kullanılır?

İZOLEKS-P vücudun susuz ve tuzsuz kalması(dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu

durumun oluşmasınıönlemek için kullanılan vedamar içi yoldan uygulananbir çözeltidir.

Vücuttan kaybedilen sıvının ve elektrolit adıverilen bazımaddelerin yerine konmasında işe

yarar ve bir miktar kalori sağlar.

İZOLEKS-P, 500 mililitre hacminde renksiz camşişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki

formu bulunmaktadır.

2 / 10

İZOLEKS-P içerisindevücut içingerekli olan elementler (yapıtaşları) içeren bir çözeltidir.

İçerdiği glukoz (şeker) sayesinde bir miktar kalori de sağlar.

Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.

İZOLEKS-P özellikle bebek veküçük çocuklarda günlük sıvı-elektrolit dengesinin

idamesinde, ani başlayan ishalli çocuklardaki sıvıve diğer kayıpların yerine konmasında ve

erişkinlerdeki aşırısıvıkayıplarınıya daşeker hastalığınabağlıbazıdurumların önlenmesi ve

tedavisinde tercih edilir.

İZOLEKS-P konsantre formda bulunan bazıdamar içi uygulamaya uygun ilaçların damar

içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. İZOLEKS-P’yi kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

İZOLEKS-P birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz,böbrekleriniz, karaciğeriniz

veya akciğerlerinizde sorunlar varsa,şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırıtuz

birikimine bağlışişlikler (ödem)varsa, doktorunuz bu ilacısize uygulamamaya karar

verebilir.

İZOLEKS-P’yi aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ.

Daha önceİZOLEKS-P’nin içerdiği etkin maddeler ya da yardımcımaddeleri içerenilaçları

aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden solukkesilmesi, hırıltılı

solunum, deri döküntüleri, kaşıntıya da vücudunuzdaşişmegibi belirtiler oluştuysabu ilacı

KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

İdrarın hiç olmadığıya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri); böbrek yetmezliği

Savaşlar, kazalar, madenlerdekigöçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kas

kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu)

Alyuvarların dolaşımiçinde parçalanması(ağır hemoliz) durumları

Böbrek üstü bezinin yetmezliği

Kandaki parat hormon düzeylerinin düşük olduğu durumlar (hipoparatiroidizm)

Bazıkalp hastalıkları(kalp bloku)

Kanın normal pH’sının bazik tarafa kaymışolması(alkaloz) ve kandaki potasyum

seviyesinin yüksek olduğu durumlarda

3 / 10

İçerdiği dekstroz nedeniyle aynıinfüzyon seti ile kanın aynıanda verilmesi sonucu ortaya

çıkan kırmızıkan hücrelerininin psödoaglütinasyonu

Laktoz içeriğine bağlıolarak vücutta laktik asit birikmesi (laktik asidoz), vücutta aşırı

sodyumbirikmesi (hipernatremi), derhal plazma bikarbonat replasmanıgerektiren ciddi

asidoz durumlarında

Sülfitlere vemısır kaynaklıürünlere karşıaşırıduyarlılık durumunda

İZOLEKS-P’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer sizde;

Kalp hastalığı(özellikle de birlikte bir böbrek hastalığıda varsa);

Dolaşan kanhacminiz artmışsa (hipervolemi);

Kalp yetmezliği olasılığıveya aşikarbir kalp yetmezliği durumunuz varsa (özellikle de

ameliyattan sonraki dönemde bir hastaysanız veya yaşlıysanız);

Tansiyonunuz yüksekse;

Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması(ödem)

olmuşsa;

Böbrek işlevleriniz bozulmuşsa, böbrekleriniz veya idrar yollarınızda taşvb. nedenlerle

bir tıkanıklık varsa;

Vücutta potasyumun aşırıbirikimine neden olan durumlar varsa veya ani gelişen susuz

kalma durumu (akut dehidratasyon), bazıböbrek hastalıklarıve ciddi yanık durumları

gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığıarttıran durumlar varsa;

Şeker hastalığınız, gizlişekeriniz ya da herhangi birnedenle karbonhidratlara karşı

tahammülsüzlük durumunuz varsa;

Vücutta gerçekleşen yapım-yıkımolaylarına ya da solunumhastalığına bağlıolarak

kanınızın pH’sıbazik tarafa kaymışsa (metabolik ya darespiratuvar alkaloz);

Karaciğerinizde bir yetmezlik durumu varsa;

doktorunuz sizeİZOLEKS-P’yi kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Halen dijital grubundan kalp ilaçlarıyla tedavi görüyorsanız, tedaviniz sık sık kalp elektronuz

çekilerek yapılacaktır.

Ayrıca bazınedenlerle sizde aşırıbir elektrolit kaybıvarsa, doktorunuz size bu ilaca ek olarak

elektrolit uygulamak isteyecektir; bazen de tedavinize diğer mineral ve vitaminleri de

eklemek isteyebilir.

4 / 10

Bu ilaç size elektronikbir pompa aracılığıyla uygulanacaksa,şişenin tümüyle boşalmadan

önce pompanın çalışmasının durmuşolduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızcaşişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

İZOLEKS-P’nin yiyecekve içecek ile kullanılması

İZOLEKS-P damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulamaşekli açısından yiyecek ve

içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik dönemindeİZOLEKS-

P’yi kullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumudoktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından

özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme dönemindeİZOLEKS-P’yi kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İZOLEKS-P’nin araç ya da makine kullanımıüzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

İZOLEKS-P’nin içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İZOLEKS-P’nin içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıbir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

İZOLEKS-P koruyucu olarak her 100 ml'sinde 0.021 g sodyummetabisülfit içerdiğinden,

nadir olarakşiddetli aşırıduyarlılık reaksiyonlarıve bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza

bildiriniz.

5 / 10

İZOLEKS-P bazıilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye

eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başkaçözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecekherhangi başkabir ilaçla olabilecekbir geçimsizlik riskini en aza

indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önceve uygulama sırasında

belirli aralarla uygulamasıyapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelmeolup

olmadığısağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

AyrıcaİZOLEKS-P ile aşağıdakiilaçların birarada kullanımısırasında bu ilaçların etkileri

dikkate alınmalıdır:

Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (vücutta sodyumvesu birikmesi riski nedeniyle)

Tek başına ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü

ilaçlar (vücutta potasyumbirikmesi riski nedeniyle)

Anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri

(vücutta potasyumbirikmesi riski nedeniyle) gibi tansiyon düşürücü ilaçlar

Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyumbirikmesi riski nedeniyle) gibi bağışıklık

sistemi baskılayıcıilaçlar

Salisilatlar (ateşdüşürücü olarak kullanılan bir ilaç grubu), barbitüratlar (havale

durumlarında kullanılanbir ilaç) velityum(psikiyatrik hastalıklarda kullanılan birilaç)

gibi asidik ilaçlar (İZOLEKS-P idrarıalkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden

atılımıartar,etkileri azalır)

Burun tıkanıklığıgibi durumlarda kullanılan sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin,

pseudoefedrin) ve iştah kesici ya da uyarıcı(stimülan) olarak kullanılan (deksamfetamin

sülfat, fenfluramin hidroklorürgibi) alkaliilaçlar(İZOLEKS-P idrarıalkali hale

getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımıazalır, etkileri artar)

Eğer reçeteli ya dareçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.İZOLEKS-Pnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça bu

talimatlarıtakip ediniz.

6 / 10

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

DoktorunuzİZOLEKS-P ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaşgrupları:

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerde azalmadaha sık görüldüğünden ve birlikte başka

hastalık görülmeya dabaşka ilaç kullanma olasılığıdaha fazla olduğundan genel olarak

yaşlılarda doz seçimidikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırıalınarak

yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda ilacın zararlıetkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin

azalmasıdaha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalıve tedavi sırasında böbrek

işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda ilacın zararlıetkilerinin görülme riski artar.

EğerİZOLEKS-P’nin etkisininçok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaİZOLEKS-P kullandıysanız:

İZOLEKS-P’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

İZOLEKS-P’yi kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

İZOLEKS-P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

7 / 10

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi BİOFLEKSİZOLEKS-P’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan

kişilerde, yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,İZOLEKS-P'yi kullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İlacın uygulandığıbölgede kaşıntılıkızarıklık/kabarıklık, yanma hissi;

Solunumsıkıntısı, hırıltılısolunum, göğüste ağrı;

Vücutta aşırısıcaklık ya da soğukluk hissi;

Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tümvücuttaşişme;

Başdönmesi, bayılma hissi;

Kalpte çarpıntı;

Akciğerlerde sıvıtoplanması(pulmoner ödem);

Kanşekerinin artmasıveya azalması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinİZOLEKS-P'ye karşıciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titremegibi belirtiler oluşursa (febril

reaksiyon) DERHAL doktorunuzabildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil

tıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığıbilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek

kadar az hastada görülebilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Uygulamanın yapıldığıyerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığıyerden başlayarak

toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya daşişlik

Vücudunuzda veya kol yada bacaklarınızda sutoplanması(ödem), soluk alıp vermenizde

zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma(konjestif kalp

yetmezliği belirtileri)

Kalbinizin normalden hızlıya da yavaşçalışması, göğüste sıkışmahissi, göğüs ağrısı

8 / 10

Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunumfelci,şuurda

bulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması, elektrokardiyografide

anormallikler (potasyumzehirlenmesine bağlıbelirti ve bulgular)

Sık nefes alıp verme, morarma

Panik atak, giderek artan endişe ve korku, terleme, titreme, sersemlik.

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Bulantı, kusma

Karın ağrısı

İshal

BunlarİZOLEKS-P'nin hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirim hattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkısağlamış

olacaksınız.

5.İZOLEKS-P’nin saklanması

İZOLEKS-P’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmışşişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her birşişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişise size bu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraİZOLEKS-P’yi kullanmayınız.

9 / 10

Ruhsat sahibi ve üretici:

Oselİlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz /İSTANBUL

Bu kullanmatalimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Kullanımöncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüzve ambalaj bütünlüğü bozulmamışürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Şişedeki rezidüel havaya bağlıolarak meydana gelebilecekbir havaembolisini önlemek için,

başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantıyapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvıgeçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımıileinfüzyonöncesi vesırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmişolmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmişilacın çözeltiyle tümüyle karışmışolmasıgereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ekilaçkatılmasıya da yanlışuygulamatekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.Kısmen kullanılmışçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmışşişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:Tümparenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecektümmaddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne eklemeyapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

10 / 10

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.Şişenin tıpasıdezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişe içine eklenir.

3.Çözelti veiçine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:İçineek ilaç uygulanmışşişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempikapatılır.

2.Şişenin tıpasıdezenfekte edilir.

3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişe içine uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5.Bu pozisyondaykenşişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışmasısağlanır.

6.Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devamedilir.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency