IZOLEKS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IZOLEKS DENGELI ELEKTROLIT BIOSEL SOL 500 ML SETLI SISE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IZOLEKS DENGELI ELEKTROLIT BIOSEL SOL 500 ML SETLI SISE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • elektrolit kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699788695144
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 9

KULLANMA TALİMATI

İZOLEKS Dengeli Elektrolit Biosel Solüsyonu

Damar içi yoldan uygulanır.

Etkin maddeler: Her bir litre çözelti 6.4 gramsodyumasetat trihidrat, 5 gram

sodyumklorür, 0.75 grampotasyumklorür, 0.75 gramsodyum

sitrat dihidrat, 0.35 gramkalsiyumklorür dihidrat ve 0.31 gram

magnezyum klorür hekzahidrat içerir.

Yardımcımaddeler:Steril enjeksiyonluk su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.İZOLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2.İZOLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.İZOLEKS nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.İZOLEKS’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. İZOLEKS nedir ve ne için kullanılır?

İZOLEKS vücudun susuz ve tuzsuz kalması(dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu

durumun oluşmasınıönlemek için kullanılan vedamar içi yoldan uygulananbir çözeltidir.

Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.

2 / 9

İZOLEKS 500 ve 1000 mililitre hacminde camşişelerde sunulmuştur. Setli vesetsiziki

formu bulunmaktadır.

İZOLEKS içerisinde vücut için gerekli olan elementler (yapıtaşları) içeren bir çözeltidir.

Damar içi yoldan kullanılan bir çözeltidir.

İZOLEKS özellikle ameliyatlıhastalarda, ani başlangıçlıishaliolançocuklardavebazışeker

hastalarında (diyabet) görülenvücudun susuz kalmasıdurumunda (dehidratasyon) tercih

edilmektedir.

İZOLEKS konsantre formda bulunan bazıdamar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine

uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

2. İZOLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İZOLEKS birçok hastada emniyetli bir ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz

veya akciğerlerinizde sorunlar varsa,şeker hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırıtuz

birikimine bağlışişlikler (ödem)varsa, doktorunuz bu ilacısize uygulamamaya karar

verebilir.

İZOLEKS’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ.

Daha önceİZOLEKS’in içerdiği etkin maddeler ya da yardımcımaddeleri içeren ilaçları

aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden solukkesilmesi, hırıltılı

solunum, deri döküntüleri, kaşıntıya da vücudunuzdaşişmegibi belirtiler oluştuysabu ilacı

KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

İdrarın hiç olmadığıya da çok az olduğu hastalar (anüri, ağır oligüri),

Böbrek yetmezliği,

Savaşlar, kazalar, madenlerdekigöçükler, endüstri ve trafik kazalarında vücuttaki kas

kitlesinin ezilmesiyle ortaya çıkan bir belirti kümesi (Crush sendromu),

Alyuvarların dolaşımiçinde parçalanması(ağır hemoliz) durumları,

Böbrek üstü bezinin yetmezliği,

Bazıkalp hastalıkları(kalp bloku),

Kanın normal pH’sının bazik tarafa kaymışolması(alkaloz).

İZOLEKS’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa;

3 / 9

Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon,

Vücudunuzda, kol ve bacaklarınızda ya da akciğerlerinizde su toplanması(ödem),

Böbrek işlevlerinin bozukluğu,

Gebelik tansiyonu,

Vücutta sodyumun aşırıbirikimine neden olan aldosteronizm adıverilen durumlar ya

da sodyumbirikimiyle seyreden diğer durumlar,

D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olmasıdurumu (sarkoidoz hastalığıvb.

nedenlerle),

Böbreklerdetaş,

Ani gelişen susuz kalmadurumu (akut dehidratasyon), bazıböbrek hastalıklarıve

ciddi yanık durumlarıgibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığıarttıran

durumlar,

doktorunuz sizeİZOLEKS’i kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Ayrıca eşzamanlıolarak size kan transfüzyonu da yapılacaksa,İZOLEKS’in kanla birlikte

aynıinfüzyon sisteminden uygulanmasıönerilmez.

Bu ilaç size elektronikbir pompa aracılığıyla uygulanacaksa,şişenin tümüyle boşalmadan

önce pompanın çalışmasının durmuşolduğuna dikkat edilmelidir.

Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıca yalnızcaşişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

İZOLEKS’in yiyecek veiçecek ile kullanılması

İZOLEKS damar yoluylauygulanan bir ilaçtır; uygulamaşekli açısından yiyecek ve

içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik dönemindeİZOLEKS’i

kullanmayınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

4 / 9

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumudoktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından

özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme dönemindeİZOLEKS’i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İZOLEKS’in araç ya da makine kullanımıüzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

İZOLEKS’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İZOLEKS’in içeriğinde bulunan yardımcımaddelere karşıbir duyarlılığınız yoksa, bu

maddelere bağlıolumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza

bildiriniz.

İZOLEKS bazıilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğubilinen builaçlar çözeltiye

eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başkaçözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiye eklenecekherhangi başkabir ilaçla olabilecekbir geçimsizlik riskini en aza

indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önceve uygulama sırasında

belirli aralarla uygulamasıyapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelmeolup

olmadığısağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.

AyrıcaİZOLEKS ile aşağıdaki ilaçların bir arada kullanımısırasında bu ilaçların etkileri

dikkate alınmalıdır:

Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon gibi genelde alerjik hastalıklarda kullanılan

ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta sodyumvesu birikmesi riski artar)

Tek başına ya da kombine olarak amilorid,spironolakton, triamteren gibi idrar

söktürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyumbirikmesi riski artar)

Anjiyotensin dönüştürücü enziminhibitörleri veanjiotensin II reseptörantagonistleri

gibi tansiyon düşürücü ilaçlar (birlikte alındıklarında vücutta potasyumbirikmesi riski

artar)

Takrolimus, siklosporin gibi bağısıklık sistemibaskılayıcıilaçlar (birlikte

alındıklarında vücutta potasyumbirikmesi riski artar)

Dijitalis grubundan kalpilaçları(birlikte alındıklarında bu ilaçların etkileri artar ve

ciddi kalp ritm bozukluğu oluşabilir)

5 / 9

Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (birlikte alındıklarında vücutta

kalsiyumbirikmesi riski artar)

Osteoporoz (kemik erimesi) durumunda kullanılan bifosfonatlar, vücutta normalde

bulunan ve gebelik vb. durumlarda kullanılan florür, florokinolon ve tetrasiklin

grubundan antibiyotikler(birlikte uygulandıklarında emilimleri azalır)

Salisilatlar (ateşdüşürücü olarak kullanılan bir ilaç grubu),barbitüratlar (havale

durumlarında kullanılanbir ilaç) velityum(psikiyatrik hastalıklarda kullanılan bir

ilaç)gibi asidikilaçlar(İZOLEKS idrarıalkali halegetirdiğinden bu ilaçların

böbreklerden atılımıartar, etkileri azalır)

Burun tıkanıklığıgibi durumlarda kullanılan sempatomimetik ilaçlar(örn. efedrin,

pseudoefedrin) ve iştah kesici ya da uyarıcı(stimülan) olarak kullanılan

(deksamfetamin sülfat, fenfluraminhidroklorür gibi)alkali ilaçlar(İZOLEKS idrarı

alkali hale getirdiğinden bu ilaçların böbreklerden atılımıazalır, beklenen etkiden

fazla etkiye yol açabilirler)

Eğer reçeteli ya dareçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İZOLEKSnasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına

doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma

nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça bu

talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

DoktorunuzİZOLEKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.Tedaviyi erken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Çocuklar için doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayıöneren doktor tarafından karar

verilir.

6 / 9

Yaşlılarda kullanımı:

Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerde azalmadaha sık görüldüğünden ve birlikte başka

hastalık görülmeya dabaşka ilaç kullanma olasılığıdaha fazla olduğundan genel olarak

yaşlılarda doz seçimidikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırıalınarak

yapılmalıdır.

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda ilacın zararlıetkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin

azalmasıdaha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalıve tedavi sırasında böbrek

işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu

durumlarda ilacın zararlıetkilerinin görülme riski artar.

EğerİZOLEKS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaİZOLEKS kullandıysanız:

İZOLEKS’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

İZOLEKS’i kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

İZOLEKS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibiİZOLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde, yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,İZOLEKS'i kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İlacın uygulandığıbölgede kaşıntılıkızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,

Solunumsıkıntısı, hırıltılısolunum, göğüste ağrı,

7 / 9

Vücutta aşırısıcaklık ya da soğukluk hissi,

Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tümvücuttaşişme,

Başdönmesi, bayılma hissi,

Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinİZOLEKS’e karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca uygulama devam ederken vücudunuzda ateş, titremegibi belirtiler oluşursa (febril

reaksiyon) DERHAL doktorunuzabildiriniz; bu durumda doktor uygulamaya son vererek acil

tıbbi müdahalede bulunabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıda belirtilen yan etkilerin sıklığıbilinmemektedir (eldeki veriler ile belirlenemeyecek

kadar az hastada görülebilir).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Uygulamanın yapıldığıyerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığıyerden başlayarak

toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya daşişlik

Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması(ödem), soluk alıp

vermenizde zorlaşma, yatarken ya da merdiven çıkarken nefes alıp vermede zorlanma

(konjestif kalp yetmezliği belirtileri)

Kalbinizin normalden hızlıya da yavaşçalışması, göğüste sıkışmahissi, göğüs ağrısı

Kol ya da bacaklarınızda hissizlik, refleks kaybı, kas ya da solunumfelci,şuurda

bulanıklık,halsizlik,tansiyondüşmesi, kalbinritminin bozulması,

elektrokardiyografide anormallikler (potasyumzehirlenmesine bağlıbelirti ve

bulgular)

Sık nefes alıp verme, morarma

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Bulantı, kusma

Karın ağrısı

İshal

8 / 9

BunlarİZOLEKS’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

da 0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirim hattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans

Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydanagelen yan etkileri bildirerek kullanmakta

olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkısağlamış

olacaksınız.

5.İZOLEKS’in saklanması

İZOLEKS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmışşişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her birşişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişise sizebu ilaç

verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraİZOLEKS’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:

Oselİlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 52

34820 Beykoz /İstanbul

Bu kullanmatalimatı…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

9 / 9

AŞAĞIDAKİBİLGİLER BUİLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvıgeçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımıileinfüzyonöncesi vesırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmişolmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmişilacın çözeltiyle tümüyle karışmışolmasıgereklidir. Ek

ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak

üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ekilaçkatılmasıya da yanlışuygulamatekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.Kısmen kullanılmışçözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmışşişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:Tümparenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüneeklenecektümmaddeler ürünle

geçimli olmalıdır. Ürüne eklemeyapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.Şişenin tıpasıdezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişe içine eklenir.

3.Çözelti veiçine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:İçineek ilaç uygulanmışşişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempikapatılır.

2.Şişenin tıpasıdezenfekte edilir.

3.Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişe içine uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5.Bu pozisyondaykenşişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışmasısağlanır.

6.Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devamedilir.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency