ISOSOL-P

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ISOSOL-P %5 DEKSTROZ 500 ML SOLUSYON(SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ISOSOL-P %5 DEKSTROZ 500 ML SOLUSYON(SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508690503
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

İSOSOL-P%5 DEKSTROZLUPEDİYATRİK İDAMESOLÜSYONU

Damariçineuygulanır.

Etkinmaddeler: Herbirlitreçözelti50gramdekstrozmonohidrat,0,31gram

magnezyumklorürhekzahidrat,1.3grampotasyumklorür,

2.6gramsodyumlaktat(%100'lük)ve0.26gramdibazik

potasyum fosfat.

Yardımcımadde(ler): Sodyummetabisülfit, sterilenjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.İSOSOL-Pnedir veneiçinkullanılır?

2.İSOSOL-P’yi kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.İSOSOL-Pnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.İSOSOL-P’ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.İSOSOL-Pnedir veneiçinkullanılır?

İSOSOL-Pvücudunsusuzvetuzsuzkalması(dehidratasyon)durumununtedavisindevebu

durumunoluşmasınıönlemekiçinkullanılanvedamariçiyoldanuygulananbir

çözeltidir.Vücuttankaybedilensıvınınveelektrolitadıverilenbazımaddelerinyerine

konmasında işeyarar vebir miktarkalori sağlar.

İSOSOL-P,500mililitrehacminderenksizcamşişelerdesunulmuştur.Setlivesetsiziki

formu bulunmaktadır.

İSOSOL-P, içerisinde vücut için gerekliolan elementler(yapı taşları)içeren bir çözeltidir.

İçerdigiglukoz(şeker) sayesinde bir miktar kaloridesağlar.

Damariçiyoldan kullanılan birçözeltidir.

2

İSOSOL-Pözelliklebebekveküçükçocuklardagünlüksıvı-elektrolitdengesinin

idamesinde,anibaşlayanishalliçocuklardakisıvıvediğerkayıplarınyerinekonmasında

veerişkinlerdekiaşırısıvıkayıplarınıyadaşekerhastalığınabağlıbazıdurumların

önlenmesi ve tedavisindetercih edilir.

İSOSOL-Pkonsantreformdabulunanbazıdamariçiuygulamayauygunilaçlarındamar

içineuygulanmadan önceseyreltilmesi amacıyladakullanılmaktadır.

2.İSOSOL-P'yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

İSOSOL-Pbirçokhastadaemniyetlibirilaçtır.Ancakkalbiniz,böbrekleriniz,

karaciğerinizveyaakciğerlerinizdesorunlarvarsa,şekerhastasıysanızyadavücudunuzda

aşırıtuzbirikiminebağlışişlikler(ödem)varsadoktorunuzbuilacısizeuygulamamaya

karar verebilir.

İSOSOL-P’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

DahaönceİSOSOL-P,içerdiğietkinmaddeleryadayardımcımaddeleriiçerenilaçları

aldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz,yanisizdeanidensolukkesilmesi,hırıltılı

solunum,deridöküntüleri,kaşıntıyadavücudunuzdaşişmegibibelirtileroluştuysabu

ilacıKULLANMAYINIZ.Alerjinizolupolmadığındanemindeğilseniz,doktorunuza

danışınız.

Çözeltiaşağıdaki durumlardakullanılmamalıdır:

- İdrarınhiçolmadığıyadaçokazolduğuhastalar(anüri,ağıroligüri);böbrek

yetmezliği.

- Savaşlar,kazalar,madenlerdekigöçükler,endüstrivetrafikkazalarındavücuttakikas

kitlesinin ezilmesiyleortayaçıkan birbelirti kümesi (Crush sendromu).

- Alyuvarların dolaşım içindeparçalanması (ağır hemoliz) durumları.

- Böbrek üstü bezininyetmezliği.

- Kandaki parat hormon düzeylerinin düşük olduğudurumlar (hipoparatiroidizm).

- Bazı kalp hastalıkları (kalpbloku).

- KanınnormalpH’sınınbaziktarafakaymışolması(alkaloz)vekandakipotasyum

seviyesininyüksekolduğu durumlarda.

- İçerdiğidekstroznedeniyleaynıinfüzyonsetiilekanınaynıandaverilmesisonucu

ortayaçıkan kırmızı kan hücrelerininin psödoaglütinasyonu.

- Laktoziçeriğinebağlıolarakvücuttalaktikasitbirikmesi(laktikasidoz),vücuttaaşırı

sodyumbirikmesi(hipernatremi),derhalplazmabikarbonatreplasmanıgerektiren

ciddiasidozdurumlarında.

- Sülfitlerevemısır kaynaklıürünlerekarşıaşırı duyarlılık durumunda.

İSOSOL-P’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer sizde;

- Kalp hastalığı(özellikledebirlikte birböbrek hastalığı da varsa);

- dolaşan kan hacminizartmışsa (hipervolemi);

- kalpyetmezliği olasılığıveyaaşikar birkalpyetmezliği durumunuzvarsa(özelliklede

ameliyattan sonraki dönemde birhastaysanızveyayaşlıysanız);

3

- tansiyonunuzyüksekse;

- vücudunuzda,kolvebacaklarınızdayadaakciğerlerinizdesutoplanması(ödem)

olmuşsa;

- böbrekişlevlerinizbozulmuşsa,böbreklerinizveyaidraryollarınızdataşvbnedenlerle

bir tıkanıklık varsa,

- vücuttapotasyumunaşırıbirikiminenedenolandurumlarvarsaveyaanigelişensusuz

kalmadurumu(akutdehidratasyon),bazıböbrekhastalıklarıveciddiyanıkdurumları

gibivücuttaki potasyumunyükselmesineyatkınlığı arttıran durumlar varsa;

- şekerhastalığınız,gizlişekerinizyadaherhangibirnedenlekarbonhidratlarakarşı

tahammülsüzlük durumunuzvarsa;

- vücuttagerçekleşenyapımyıkımolaylarınayadasolunumhastalığınabağlıolarak

kanınızın pH’sı bazik tarafakaymışsa(metabolikyadarespiratuvaralkaloz);

- karaciğerinizdebiryetmezlik durumu varsa;

doktorunuzsizeİSOSOL-P’yi kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Halendijitalgrubundankalpilaçlarıylatedavigörüyorsanız,tedavinizsıksıkkalp

elektronuzçekilerekyapılacaktır.

Ayrıcabazınedenlerlesizdeaşırıbirelektrolitkaybıvarsadoktorunuzsizebuilacaek

olarakelektrolituygulamakisteyecektir;bazendetedavinizediğermineralvevitaminleri

deeklemek isteyebilir.

Builaçsizeelektronikbirpompaaracılığıylauygulanacaksa,şişenintümüyleboşalmadan

öncepompanın çalışmasının durmuş olduğunadikkat edilmelidir.

Builaçsizeuygulanırkenkullanılanboruların(setlerin)24saattebirdeğiştirilmesiönerilir.

Ayrıcayalnızcaşişesağlamsaveiçindeki çözeltiberraksakullanılmalıdır.

İSOSOL-P’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

İSOSOL-Pdamaryoluylauygulananbirilaçtır;uygulamaşekliaçısındanyiyecekve

içeceklerleherhangi bir etkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdönemindeİSOSOL-

P’yi kullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından

özellikleuygungörülmediği takdirde,emzirmedönemindeİSOSOL-P’yikullanmayınız.

4

Araçvemakinekullanımı

İSOSOL-P’nin araçyadamakinekullanımı üzerindeherhangi biretkisi bulunmamaktadır.

İSOSOL-P’niniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

İSOSOL-P’niniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

İSOSOL-Pkoruyucuolarakher100ml'sinde0.021gsodyummetabisülfitiçerdiğinden,

nadir olarak şiddetli aşırıduyarlılık reaksiyonları vebronkospazma neden olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibir

ilaçalmayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

İSOSOL-Pbazıilaçlarlageçimsizdir.Geçimsizolduğubilinenbuilaçlarçözeltiye

eklenmemeli;bu ilaçlarınseyreltilmesi için başkaçözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinienaza

indirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulama

sırasındabelirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklıkveya

çökelmeolup olmadığı sağlıkgörevlisi tarafındankontrol edilecektir.

AyrıcaİSOSOL-Pile aşağıdaki ilaçların biraradakullanımı sırasında bu ilaçların etkileri

dikkatealınmalıdır:

- Kortikoidler/steroidlervekarbenoksolon(vücuttasodyumvesubirikmesiriski

nedeniyle)

- Tekbaşınayadakombineolarakamilorid,spironolakton,triamterengibiidrar

söktürücü ilaçlar(vücuttapotasyum birikmesi riski nedeniyle)

- AnjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleriveanjiotensinIIreseptörantagonistleri

(vücuttapotasyum birikmesi riski nedeniyle)gibitansiyon düşürücü ilaçlar

- Takrolimus,siklosporin(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)gibibağışıklık

sistemi baskılayıcı ilaçlar

- Salisilatlar(ateşdüşürücüolarakkullanılanbirilaçgrubu),barbitüratlar(havale

durumlarındakullanılanbirilaç)velityum(psikiyatrikhastalıklardakullanılanbir

ilaç)gibiasidikilaçlar(İSOSOL-Pidrarıalkalihalegetirdiğindenbuilaçların

böbreklerden atılımıartar, etkileri azalır).

- Buruntıkanıklığıgibidurumlardakullanılansempatomimetikilaçlar(örnefedrin,

pseudoefedrin)veiştahkesiciyadauyarıcı(stimülan)olarakkullanılan

(deksamfetaminsülfat,fenfluraminhidroklorürgibi)alkaliilaçlar(İSOSOL-Pidrarı

alkalihalegetirdiğindenbu ilaçların böbreklerdenatılımıazalır, etkileri artar).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

5

3.İSOSOL-Pnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegörekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabu

talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzİSOSOL-Piletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erken kesmeyinizçünküistenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer,böbrekyadakardiyakişlevlerdeazalmadahasıkgörüldüğündenvebirlikte

başkahastalıkgörülmeyadabaşkailaçkullanmaolasılığıdahafazlaolduğundangenel

olarakyaşlılardadozseçimidikkatlevegeneldedozaralığınınmümkünolanenalttaki

sınırı alınarakyapılmalıdır.

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacınzararlıetkileriningörülmeriskiartar.Yaşlılardaböbrekişlevlerinin

azalmasıdahafazlaolduğundandozseçimindedikkatliolunmalıvetedavisırasında

böbrek işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacın zararlı etkilerinin görülmeriski artar.

EğerİSOSOL-P’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaİSOSOL-Pkullandıysanız:

İSOSOL-P’yikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konunuz.

İSOSOL-P’yi kullanmayı unutursanız:

Unutulandozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

6

İSOSOL-Piletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,İSOSOL-P’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,İSOSOL-P’yikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- İlacın uygulandığı bölgedekaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,yanmahissi;

- Solunumsıkıntısı,hırıltılı solunum, göğüsteağrı;

- Vücuttaaşırı sıcaklıkyadasoğukluk hissi;

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda,yüzdeveyatümvücuttaşişme;

- Baş dönmesi, bayılma hissi;

- Kalpteçarpıntı;

- Akciğerlerdesıvıtoplanması (pulmonerödem);

- Kan şekerinin artması veyaazalması.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizinİSOSOL-P’yekarşı ciddialerjinizvar demektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Ayrıcauygulamadevamederkenvücudunuzdaateş,titremegibibelirtileroluşursa(febril

reaksiyon)DERHALdoktorunuzabildiriniz;budurumdadoktoruygulamayasonvererek

aciltıbbi müdahaledebulunabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıda belirtilenyanetkilerin sıklığı bilinmemektedir(eldeki verilerilebelirlenemeyecek

kadar azhastadagörülebilir).

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Uygulamanınyapıldığıyerdeiltihaplanma,uygulamanınyapıldığıyerdenbaşlayarak

toplardamarlarınızboyuncayayılan sertlik,kızarıklıkyadaşişlik.

- Vücudunuzdaveyakolyadabacaklarınızdasutoplanması(ödem),solukalıp

vermenizdezorlaşma,yatarkenyadamerdivençıkarkennefesalıpvermedezorlanma

(konjestif kalpyetmezliği belirtileri).

- Kalbinizin normalden hızlıyadayavaş çalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı.

- Kolyadabacaklarınızdahissizlik,reflekskaybı,kasyadasolunumfelci,şuurda

bulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması,

elektrokardiyografideanormallikler(Potasyumzehirlenmesinebağlıbelirtive

bulgular).

- Sık nefes alıp verme, morarma.

7

- Panik atak, giderekartanendişe vekorku, terleme,titreme, sersemlik.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Bulantı, kusma.

- Karın ağrısı.

- İshal.

BunlarİSOSOL-P’nin hafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.İSOSOL-P’ninsaklanması

İSOSOL-P’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altında odasıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişelersaklanmamalı; uygulamanınyapıldığı sağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerineuygun olarak imhaedilmelidir.

Herbirşişeninetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraİSOSOL-P’yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.Ş.DavutpaşaCad. No:12, (34010)

Topkapı–İSTANBUL

Üretimyeri:İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.Ş.DavutpaşaCad.No:12,(34010)

Topkapı–İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.....................tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR.

Kullanım öncesi çözeltikontrol edilmelidir.

Uygulamasterilapirojensetlerleintravenözyoldanyapılır.

Yalnızcaberrak,partikülsüzveambalajbütünlüğübozulmamışürünler

kullanılmalıdır.

8

Uygulamaseti ürüneiliştirildikten sonrauygulamayaen kısa süredebaşlanmalıdır.

Şişedekirezidüelhavayabağlıolarakmeydanagelebilecekbirhavaembolisiniönlemek

için, başka infüzyon sıvılarıylaseri bağlantıyapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulamasetiaracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

havagirmemesi için uygulamasetinden, kullanımöncesi sıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardaenjeksiyonucundanbiriğneyardımıileinfüzyonöncesive

sırasındakatılabilir.Oluşansonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanönce

belirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.

Ekilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonra

kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiyeek ilaçkatılmasıyadayanlış uygulamatekniği, ürünepirojen kontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmışşişeleryeniden hastayauygulanan sistemlerebağlanmamalıdır.

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünle

geçimliolmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç19-22gaugekalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içineeklenir.

3.Çözelti ve içine eklenen ilaçiyicekarıştırılır.

Dikkat:İçine ek ilaçuygulanmışşişelersaklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempi kapatılır.

2.Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

3.Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeniniçine

uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır veters çevrilir.

5.Bu pozisyondayken şişeyehafifçevurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6.Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır veuygulamayadevam edilir.

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.