ISOSOL-M

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ISOSOL-M % 5 DEKSTROZLU ELEKTROLIT SOLUSYONU 500 ML(SETLI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ISOSOL-M % 5 DEKSTROZLU ELEKTROLIT SOLUSYONU 500 ML(SETLI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • karbonhidratlar ile elektrolitler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699508690237
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

İSOSOL-M%5 DEKSTROZLU ELEKTROLİTSOLÜSYONU

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde: Herbirlitreçözelti50gramdekstrozmonohidrat,0.91gram

sodyumklorür,1.5grampotasyumklorür,2.8gramsodyum

asetattrihidratve1.3gram dibazikpotasyumfosfat.

Yardımcımadde(ler): Sodyummetabisülfit, hidroklorikasit, sterilenjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlacınızhakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.İSOSOL-Mnedir veneiçinkullanılır?

2.İSOSOL-M’i kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.İSOSOL-Mnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.İSOSOL-M’in saklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.İSOSOL-Mnedir veneiçinkullanılır?

İSOSOL-Mvücudunsusuzvetuzsuzkalması(dehidratasyon)durumununtedavisindeve

budurumunoluşmasınıönlemekiçinkullanılanvedamariçiyoldanuygulananbir

çözeltidir.Vücuttankaybedilensıvınınveelektrolitadıverilenbazımaddelerinyerine

konmasında işeyarar vebirmiktarkalori sağlar.

İSOSOL-M,500ve1000mililitrehacminderenksizcamşişelerdesunulmuştur.Setlive

setsizikiformu bulunmaktadır.

İSOSOL-M, içerisinde vücut için gerekliolan elementler(yapı taşları)içeren bir çözeltidir.

İçerdigidekstrozmonohidrat(şeker)sayesinde birmiktarkalori desağlar.

Damariçiyoldan kullanılan birçözeltidir.

2

İSOSOL-Mözelliklesıvıalımınınazlığıilebirlikteolansıvıkayıplarında,terleme,ishalve

kusmadurumlarındagünlükgereksinimduyulansıvıveelementlerikarşılamakiçin

kullanılır.

Bununyanında iyileşmekte olanyanıklı hastalaryadailtihabi bir barsak hastalığı (ülseratif

kolit)veyamideçıkışıdaralmış(kronikpilorobstrüksiyonu)hastalarda,buhastalıklara

bağlıpotasyumkayıplarınıntelafisindetercihedilenbirçözeltidir.Ayrıcavücutta

gerçekleşenyapım-yıkımişlemlerisonucukanınasiditesininhafifderecedearttığı

durumlarda(hafifmetabolikasidozdurumları)vekonsantreformdabulunanbazıdamariçi

uygulamayauygunilaçlarındamariçineuygulanmadanönceseyreltilmesiamacıylada

kullanılmaktadır.

2.İSOSOL-M'ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

İSOSOL-Mbirçokhastadaemniyetlibirilaçtır.Ancakkalbiniz,böbrekleriniz,

karaciğerinizveyaakciğerlerinizdesorunlarvarsa,şekerhastasıysanızyadavücudunuzda

aşırıtuzbirikiminebağlışişlikler(ödem)varsadoktorunuzbuilacısizeuygulamamaya

karar verebilir.

İSOSOL-M’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

DahaönceİSOSOL-M,içerdiğietkinmaddeleryadayardımcımaddeleriiçerenilaçları

aldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz,yanisizdeanidensolukkesilmesi,hırıltılı

solunum,deridöküntüleri,kaşıntıyadavücudunuzdaşişmegibibelirtileroluştuysabu

ilacıKULLANMAYINIZ.Alerjinizolupolmadığındanemindeğilseniz,doktorunuza

danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlardakullanılmamalıdır:

- İdrarınhiçolmadığıyadaçokazolduğuhastalar(anüri,ağıroligüri);böbrek

yetmezliği.

- Savaşlar,kazalar,madenlerdekigöçükler,endüstrivetrafikkazalarındavücuttakikas

kitlesinin ezilmesiyleortayaçıkan birbelirti kümesi (Crush sendromu).

- Alyuvarların dolaşım içindeparçalanması (ağır hemoliz) durumları.

- Böbrek üstü bezininyetmezliği.

- Kandaki parat hormon düzeylerinin düşük olduğudurumlar (hipoparatiroidizm).

- Bazı kalp hastalıkları (kalp bloku).

- Kanın normal pH’sının bazik tarafakaymış olması (alkaloz).

- Sülfitlerevemısır kaynaklıürünlerekarşıaşırı duyarlılık durumunda.

İSOSOL-M’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer sizde;

- Kalp hastalığı(özellikledebirlikte birböbrek hastalığı da varsa);

- dolaşan kan hacminizartmışsa (hipervolemi);

- kalpyetmezliği olasılığıveyaaşikar birkalpyetmezliği durumunuzvarsa(özelliklede

ameliyattan sonraki dönemde birhastaysanızveyayaşlıysanız);

- tansiyonunuzyüksekse;

3

- vücudunuzda,kolvebacaklarınızdayadaakciğerlerinizdesutoplanması(ödem)

olmuşsa;

- böbrekişlevlerinizbozulmuşsa,böbreklerinizveyaidraryollarınızdataşvbnedenlerle

bir tıkanıklık varsa;

- vücuttapotasyumunaşırıbirikiminenedenolandurumlarvarsaveyaanigelişensusuz

kalmadurumu(akutdehidratasyon),bazıböbrekhastalıklarıveciddiyanıkdurumları

gibivücuttaki potasyumunyükselmesineyatkınlığı arttıran durumlar varsa;

- şekerhastalığınız,gizlişekerinizyadaherhangibirnedenlekarbonhidratlarakarşı

tahammülsüzlük durumunuzvarsa;

- vücuttagerçekleşenyapımyıkımolaylarınayadasolunumhastalığınabağlıolarak

kanınızın pH’sı bazik tarafakaymışsa(metabolikyadarespiratuvaralkaloz);

- karaciğerinizdebiryetmezlik durumu varsa;

doktorunuzsizeİSOSOL-M’i kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Halendijitalgrubundankalpilaçlarıylatedavigörüyorsanız,tedavinizsıksıkkalp

elektronuzçekilerekyapılacaktır.

Ayrıcabazınedenlerlesizdeaşırıbirelektrolitkaybıvarsadoktorunuzsizebuilacaek

olarakelektrolituygulamakisteyecektir;bazendetedavinizediğermineralvevitaminleri

deeklemek isteyebilir.

Buçözeltisizemümkünolduğuncayavaşyapılacaktır.Ayrıcaeşzamanlıolaraksizekan

transfüzyonudayapılacaksa,İSOSOL-M’inkanlabirlikteaynıinfüzyonsisteminden

uygulanması önerilmez.

Builaçsizeelektronikbirpompaaracılığıylauygulanacaksa,şişenintümüyleboşalmadan

öncepompanın çalışmasının durmuş olduğunadikkat edilmelidir.

Bu ilaçsizeuygulanırkenkullanılan boruların (setlerin)24 saattebir değiştirilmesi önerilir.

Ayrıcayalnızcaşişesağlamsaveiçindeki çözeltiberraksakullanılmalıdır.

İSOSOL-M’in yiyecekveiçecekilekullanılması

İSOSOL-Mdamaryoluylauygulananbirilaçtır;uygulamaşekliaçısındanyiyecekve

içeceklerleherhangi bir etkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdönemindeİSOSOL-

M’i kullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından

özellikleuygungörülmediği takdirde,emzirmedönemindeİSOSOL-M’ikullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

İSOSOL-M’in araçyadamakinekullanımı üzerindeherhangi biretkisi bulunmamaktadır.

İSOSOL-M’in içeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

İSOSOL-M’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuz bir etkibeklenmez.

İSOSOL-Mkoruyucuolarakher100ml'sinde0.021gsodyummetabisülfitiçerdiğinden,

nadir olarak şiddetli aşırıduyarlılık reaksiyonları vebronkospazma neden olabilir.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibir

ilaçalmayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

İSOSOL-Mbazıilaçlarlageçimsizdir.Geçimsizolduğubilinenbuilaçlarçözeltiye

eklenmemeli;bu ilaçlarınseyreltilmesi için başkaçözeltiler tercih edilmelidir.

Çözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinienaza

indirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulama

sırasındabelirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklıkveya

çökelmeolup olmadığı sağlıkgörevlisi tarafındankontrol edilecektir.

AyrıcaİSOSOL-Mileaşağıdaki ilaçların biraradakullanımı sırasında bu ilaçların etkileri

dikkatealınmalıdır:

- Kortikoidler/steroidlervekarbenoksolon(vücuttasodyumvesubirikmesiriski

nedeniyle)

- Tekbaşınayadakombineolarakamilorid,spironolakton,triamterengibiidrar

söktürücü ilaçlar(vücuttapotasyum birikmesi riski nedeniyle)

- AnjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleriveanjiotensinIIreseptörantagonistleri

(vücuttapotasyum birikmesi riski nedeniyle)gibitansiyon düşürücü ilaçlar

- Takrolimus,siklosporin(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)gibibağışıklık

sistemi baskılayıcı ilaçlar

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.İSOSOL-Mnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

5

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegörekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabu

talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzİSOSOL-Miletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erken kesmeyinizçünküistenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuklariçin önerilmez(İSOSOL-Ptercih edilmelidir).

Yaşlılarda kullanım:

Karaciğer,böbrekyadakardiyakişlevlerdeazalmadahasıkgörüldüğündenvebirlikte

başkahastalıkgörülmeyadabaşkailaçkullanmaolasılığıdahafazlaolduğundangenel

olarakyaşlılardadozseçimidikkatlevegeneldedozaralığınınmümkünolanenalttaki

sınırı alınarakyapılmalıdır.

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacınzararlıetkileriningörülmeriskiartar.Yaşlılardaböbrekişlevlerinin

azalmasıdahafazlaolduğundandozseçimindedikkatliolunmalıvetedavisırasında

böbrek işlevleri izlenmelidir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacın zararlı etkilerinin görülmeriski artar.

EğerİSOSOL-M’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaİSOSOL-Mkullandıysanız:

İSOSOL-M’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konunuz.

İSOSOL-M’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

İSOSOL-Miletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

6

Bulunmamaktadır.

4. Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,İSOSOL-M’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,İSOSOL-M’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- İlacın uygulandığı bölgedekaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,yanmahissi;

- Solunumsıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüsteağrı;

- Vücuttaaşırı sıcaklıkyadasoğukluk hissi;

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda,yüzdeveyatümvücuttaşişme;

- Baş dönmesi, bayılma hissi;

- Kalpteçarpıntı.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizdemevcut ise, sizinİSOSOL-M’ekarşı ciddialerjinizvar demektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek olabilir.

Ayrıcauygulamadevamederkenvücudunuzdaateş,titremegibibelirtileroluşursa(febril

reaksiyon)DERHALdoktorunuzabildiriniz;budurumdadoktoruygulamayasonvererek

aciltıbbi müdahaledebulunabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıda belirtilenyanetkilerin sıklığı bilinmemektedir(eldeki verilerilebelirlenemeyecek

kadar azhastadagörülebilir).

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Uygulamanınyapıldığıyerdeiltihaplanma,uygulamanınyapıldığıyerdenbaşlayarak

toplardamarlarınızboyuncayayılan sertlik,kızarıklıkyadaşişlik.

- Vücudunuzdaveyakolyadabacaklarınızdasutoplanması(ödem),solukalıp

vermenizdezorlaşma,yatarkenyadamerdivençıkarkennefesalıpvermedezorlanma

(konjestif kalpyetmezliği belirtileri).

- Kalbinizin normalden hızlıyadayavaş çalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüs ağrısı.

- Kolyadabacaklarınızdahissizlik,reflekskaybı,kasyadasolunumfelci,şuurda

bulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması,

elektrokardiyografideanormallikler(Potasyumzehirlenmesinebağlıbelirtive

bulgular).

- Sık nefes alıp verme, morarma.

7

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Bulantı, kusma.

- Karın ağrısı.

- İshal.

BunlarİSOSOL-M’in hafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.İSOSOL-M’in saklanması

İSOSOL-M’i çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C’nin altında odasıcaklığında saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişelersaklanmamalı; uygulamanınyapıldığı sağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerineuygun olarak imhaedilmelidir.

Herbirşişeninetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraİSOSOL-M’i kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.Ş.DavutpaşaCad.No:12,(34010)

Topkapı–İSTANBUL

Üretimyeri:İ.E.ULAGAYİlaçSanayiiTÜRKA.Ş.DavutpaşaCad.No:12,(34010)

Topkapı–İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ..................... tarihindeonaylanmıştır.

ASAGIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR.

Çözelti steril uygulamasetiaracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme

havagirmemesi için uygulamasetinden, kullanımöncesi sıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardaenjeksiyonucundanbiriğneyardımıileinfüzyonöncesive

sırasındakatılabilir.Oluşansonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanönce

belirlenmiş olmalıdır.

8

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.

Ekilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonra

kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiyeek ilaçkatılmasıyadayanlış uygulamatekniği, ürünepirojen kontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyona

hemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeleryeniden hastayauygulanan sistemlerebağlanmamalıdır.

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünle

geçimliolmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımında

geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1.Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

2.Eklenecek ilaç19-22gaugekalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişeiçineeklenir.

3.Çözelti ve içine eklenen ilaçiyicekarıştırılır.

Dikkat:İçine ek ilaçuygulanmışşişelersaklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1.Setin klempi kapatılır.

2.Şişenin tıpası dezenfekte edilir.

3.Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeniniçine

uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır veters çevrilir.

5.Bu pozisyondayken şişeyehafifçevurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6.Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır veuygulamayadevam edilir.

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.