ISORAT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ISORAT 40 MG 20 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ISORAT 40 MG 20 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • isosorbid mononitrat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699523010225
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-03-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

 1 / 7 

KULLANMA TALİMATI

İSORAT ® 40 mg Tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her tablet 40 mgisosorbid-5-mononitrat içerir.

Yardımcımaddeler:Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (avisel pH 101),

kolloidal silikon dioksit, mısır nişastasi, magnezyumstearat, talk

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.İSORAT nedir ve ne için kullanılır?

2.İSORAT’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.İSORAT nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.İSORAT’ın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.İSORAT nedir ve ne için kullanılır?

İSORAT kalp hastalıklarında kullanılan damarların genişlemesini sağlayan

(vazodilatör) ilaç grubuna (organik nitratlar) dahildir.

Tabletler beyaz yuvarlak çentiklidir. Bir kutu 20 tablet içerir.

 2 / 7 

İSORAT kalbin kılcal damarlarının (koroner) hastalığınabağlıolarak kalbin yeterli

oksijen alamamasınedeniyle oluşan anigöğüs ağrılarının (anjina pektoris) önlenmesi

ve kalp üzerine güçlendirici etkisi olanilaçlar (kardiyak glikozidler), idrar

söktürücüler (diüretikler) veya damar genişleticilerle birliktekronikkalp

yetmezliğinin uzun süreli tedavisinde kullanılır.

2.İSORAT’ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İSORAT’ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İsosorbid mononitrata, diğer nitrat bileşiklerine ya da içerdiği yardımcımaddelere aşırı

duyarlılığınız varsa,

Kalp hastalığına bağlışok geçiriyorsanız,

Tıkayıcıkalp kasıbozukluğunuz (hipertrofik obstrüktifkardiyomiyopati) varsa,

Kalp zarıiltihabınız (konstriktif perikardit) varsa,

Kalp zarınızla kalp kasınız arasında sıvıoluştuysa (kardiyak tamponat),

Ani dolaşımbozukluğunuz varsa (şok, kollaps),

Kan basıncınız çok düşükse (büyük kan basıncının 90 mmHg’nın altında olması)

Ciddi kansızlık, ciddi kan hacminin azalması(hipovolemi)veya göz içi basıncının

artması(dar açılıglokom)şikayetinizvarsa

Kafatasıiçinde kanama(serebral hemoraji)

Kafa travması(kafaya darbe alma)

Nitrattedavisi sırasında erkeklerde sertleşmesorununda kullanılabilen fosfodiesteraz

inhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanılmayınız (Diğer

ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız).

İSORAT’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Kalp krizi geçirdiyseniz, sol kalpişlevlerinde bozulma(sol karıncık yetmezliği)

şeklindekidüşük kalp dolumbasıncınız varsa,

Kalp kapaklarıolan aort kapağıve/veya mitral kapak hastalığınız varsa,

Yükselmişkafaiçi basınçla ilişkili hastalıklarınız varsa (Bu zamana kadar yükselmiş

kafa içi basıncı, sadece yüksek doz nitrogliserinin damar yolu ile alınmasısonucu

gözlenmiştir.)

Ayağa kalktığınızda kan basıncınız düşüyorsa

Ciddi karaciğer ve böbrek hastasıysanız

 3 / 7 

Tiroid bezinin az çalışmasına bağlıtiroid hormonlarının azlığı(hipotiroidi), vücut

sıcaklığında düşme(hipotermi), beslenmeyetersizliği (malnutrisyon) hastalığınız

varsa

Özellikle dolaşımıdeğişken olan hastalarda, dolaşımçökmesi belirtilerinde ilk

tabletten sonra artışgözlenebilir.

Nitrata bağlıdüşük tansiyona, kalbin yavaşatması(paradoksikal bradikardi) ve kalp

ağrısıatağı(anjina) eşlikedebilir.

İSORAT’ın etki başlangıcıani kalp ağrısı(anjina)atakların tedavisinde kullanmak için

yeterince hızlıdeğildir.

Tolerans gelişimi (zaman içinde etkinin azalması) ve diğernitrat bileşenlerine karşıçapraz

tolerans gelişimi (başkabir nitrat ilacının evvelki terapide kullanılmasıdurumundaetkinin

azalması) tanımlanmıştır.İlacın etkisinin azalmasının ya da kaybolmasının önlenmesi için

sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.

İSORAT ile devamtedavisi yapılan hastalara fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler

(sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmamalarıgerektiği söylenmelidir.

İSORAT tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil,vardenafil)

almak için kesilmemelidir, zirabu durumda ani kalp ağrısı(anjina)ataklarının başlamasıriski

artabilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanımbölümüne bakınız.).

İSORAT bazıhastalardaayağa kalkınca görülen tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon)

ve bayılmaya yol açabilir. Alkol ile birlikte alımında sersemlik ve başdönmesiyle birlikte

şiddetli ayağa kalkınca görülen düşük kan basıncı(postural hipotansiyon) sıkça gözlenmiştir.

İSORAT’la tedavi, diğernitratlardaolduğu gibi, aniden kesilmemelidir. Hemdozaj hemde

dozaj sıklığıyavaşyavaşazaltılmalıdır.

İlacın laktoz içermesi sebebiyle galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz

malabsorpsiyonu gibi nadir görülen kalıtsal hastalıklarıolan hastalar tarafından alınmaması

gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

İSORAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İSORAT’ın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

İSORAT’ın hamile kadınlarda kullanımıile ilgili yeterli deneyim olmadığıiçinsadece

gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

 4 / 7 

Emzirme sırasında yeni doğan üzerindeki riski gösterecek yeterli yada kesin kanıtlar yoktur.

Nitratların süte geçtiği ve yeni doğanda methemoglobinamiye sebep olduğuna dair veriler

vardır. Isosorbid-5-mononitrat’ın insan sütüne ne oranda geçtiği henüz belirlenmemiştir. Bu

nedenle emziriyorsanızİSORAT’ısadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde

kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

İSORAT tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanma yeteneklerinizi bozabilir.Bu etki

alkol ile birlikte kullanıldığında daha da artar.

İSORAT’ın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

İSORAT laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşı

duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu ilacıkullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Kan basıncınıdüşürmeözelliği olan bazıilaçların (beta blokörler, kalsiyumkanal blokörleri,

damar genişleticiler) ve/veya alkolün eşzamanlıkullanımıİSORAT’ın kan basıncını

düşürücü (hipotansif) etkisinigüçlendirebilir. Bu durumdepresyon (ruhsal çökkünlük)

tedavisinde kullanılan ilaçlarla da görülebilir.

Fosfodiesteraz inhibitörleri içerenürünlerin (sildenafil, tadalafil, vardenafil) birlikte kullanımı

İSORAT’ın kan basıncınıdüşürmeetkisini artırır (Bakınız kullanılmamasıgereken durumlar

ve dikkatli kullanılmasıgereken durumlar bölümleri). Bu durumhayatıtehdit edebilecek kalp

problemlerine sebep olabilir. Bu nedenleİSORAT kullanan hastalar, fosfodiesteraz

inhibitörleri içeren ürünler (sildenafil, tadalafil, vardenafil) kullanmamalıdır.

Raporlar,İSORAT’ın beraberinde dihidroergotamin kullanıldığında, dihidroergotaminin

kandaki seviyesinin ve kan basıncında artışa neden olan etkisinin artabileceğini öne

sürmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.İSORAT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz hastalığınızın durumuna göre gerekliİSORAT dozunu ve tedavi süresini

ayarlayacaktır.

İSORAT doktorunuz başkaşekilde önermediği takdirde günde 1 kez 1 tablet (40 mgisosorbid

mononitrata eşdeğer) alınır. Daha yüksek nitrata ihtiyaç duyan hastalarda doz günde 2 kez 1

er tablete (80 mgisosorbid mononitrata eşdeğer) yükseltilebilir,ikinci doz ilk dozdan 8 saat

sonra alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak bir bardak su ile alınız.

 5 / 7 

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

İSORAT’ın çocuklar üzerinde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalarda doz ayarlamasına gerek olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

Doktor tarafından önerilenşekilde ve dozda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği

Değişik derecede böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa, herhangi bir doz ayarlamasına gerek

yoktur. Ancak, ciddi karaciğer, böbrek hastalıklarında dikkatle ve tıbbi gözetimaltında

kullanılmalıdır.

Doktorunuz ayrıbir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanında almayıunutmayınız.

DoktorunuzİSORAT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.Tedaviyi erken

kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerİSORAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaİSORAT kullandıysanız

İSORAT’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Fazla doz alınmasıdurumunda kalp atım hızında artış(taşikardi) ile birlikte kan basıncında

ciddi düşüş(hipotansiyon), solgunluk, terleme, zayıf kalpatışı, ayakta iken başdönmesi,

başağrısı, güç kaybı, başdönmesi, mide bulantısı, kusmave ishal görülebilir.

Diğer organik nitratlarıalan hastalarda bir tür zehirlenme(methemoglobinemi) bildirilmiştir,

fakat bu isosorbid mononitratın aşırıdoz alınmasında da ortaya çıkacağınıgöstermez.

Methemoglobinemidenilen bu durumda parmaklarda ve dudaklarda morarma (siyanoz), hızlı

nefes alıp verme, bilinç kaybıve kalp durmasıgözlenebilir.

Yine yüksek dozlarda, kafa içi basınç artışına ve beyinle ilgili bazıdiğer belirtilere yol

açabilir.

İSORAT’ıkullanmayıunutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanıiçin doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

İSORAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İSORAT’la tedavi, diğernitratlardaolduğu gibi, aniden kesilmemelidir. Hemdozaj hemde

dozaj sıklığıyavaşyavaşazaltılmalıdır. Aksi takdirde kesilme (yoksunluk) belirtilerine neden

olabilir.

 6 / 7 

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibiİSORAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100- < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 - < 1/100), seyrek

(≥1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Başağrısı

Yaygın: Başdönmesi (ayakta iken başdönmesi dahil), uyku hali

Kalp bozuklukları

Yaygın: Kalp atım hızında artış

Yaygın olmayan: Kalp spazmı(anjina pektoris)şikayetlerinde artış

Damar bozuklukları

Yaygın: Ayağa kalkarken kan basıncında düşme(ortostatik hipotansiyon)

Yaygın olmayan: Dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) (kalp atımının yavaşlaması

(bradiaritmi) ve bayılma (senkop) ile ilişkiliolarak)

Bilinmeyen: Düşük kan basıncı(hipotansiyon)

Sindirim sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Çok seyrek: Mide yanması

Deri ve deri altıdoku bozuklukları

Yaygın olmayan: Alerjik deri reaksiyonları(örneğin döküntü), kızarma

Çok seyrek: Alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme (anjiyoödem), Stevens Johnson sendromu

adıverilen ve ilaç alerjisinin neden olduğu nadir görülen bir hastalık.

Bilinmeyen: Bazıvakalarda kızarıklık ve kabuklanmayla seyreden deri iltihabı

Genel bozukluklar veuygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın:Bitkinlik

Organik nitratlar için bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve sık nefes almayıda içeren

şiddetli hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) belirtileri bildirilmiştir.

İSORAT ile tedavisırasında, akciğerde az havalanma nedeniyle kan akışının göreceli yeniden

dağılımına bağlıolarakgeçicioksijensizlikgörülebilir. Koronerarter (kalpkasındaki

kılcallar) hastalığıolan hastalarda bu durum kalp kasının az oksijenlenmesine (miyokardiyal

hipoksiye) sebep olabilir.

 7 / 7 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.İSORAT’ın saklanması

İSORAT’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonraİSORAT’ıkullanmayınız/son

kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamıayı, son dört rakamıyılıgösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizİSORAT’ıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Biofarmaİlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156

34885 Sancaktepe/İstanbul

Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 419 27 80

Üretim Yeri:

MünirŞahinİlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22

34873 Kartal/İstanbul

Telefon: (0216) 306 62 60 (Pbx)

Faks: (0216) 353 94 26

Bu kullanmatalimatı../ ../…. tarihinde onaylanmıştır.