ISOPTIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ISOPTIN 80 MG 50 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ISOPTIN 80 MG 50 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • verapamil

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699548090820
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

soptin 80mgFilmTablet

KULLANMATALİMATI

SOPTİN 80mgFilmTablet

Ağızyoluylaalınır.

Etkinmadde:HerbirİSOPTİN 80mgFilmTablet,80mgverapamilhidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Kalsiyumfosfatdibazikdihidrat,mikrokristalizeselüloz,kolloidal

silikondioksit,kroskarmelozsodyum,magnezyumstearat,OpadryYS-1-2136.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmistir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.İSOPTİN nedirveneiçinkullanılır?

2.İSOPTİN ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.İSOPTİN nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.İSOPTİN ’insaklanması

başlıklarıyeralmaktadır.

1. İSOPTİN ® nedirveneiçinkullanılır?

SOPTİN ®

80mgFilmTablet,kalpkasınınyeterlimiktardaoksijenlebeslenememesinden

meydanagelenkalprahatsızlıklarınıntedavisinde,kalpritmiileilgilibelirlibazı

rahatsızlıklarıntedavisindeveyüksektansiyonvakalarınıntedavisindekullanılanbirilaçtır.

SOPTİN ,50filmtabletlikblisterambalajdasatılmaktadır.

SOPTİN 80mgFilmTablet’inetkinmaddesiolanverapamilhidroklorür(HCl),kalsiyum

kanalblokörüveyakalsiyumantagonistiolarakadlandırılanbirilaçgrubunaaittir.

SOPTİN ® 80mgFilmTabletaşağıdakidurumlardakullanılmaktadır:

Kalpkasınınyeterlimiktaraoksijenilebeslenmemesindenmeydanagelen

rahatsızlıkların(AnginaPektoris)yolaçtığışikayetlerde

Eforaltında:kronikstabilangina(eforanginası)

İstirahathalinde:instabilanginapektoris(kreşendoangina,istirahatanginası)

Damardaralmalarında:vazospastikanginapektoris(Prinzmetalangina,varyant

angina)

soptin 80mgFilmTablet

Kalpkasızaafiyeti(kalpyetmezliği)bulunmayanhastalarda,Betareseptörblokörleri

iletedavibelirlenmemişisekalpkrizindensonraAnginapektorisvakalarında

Kalpritmibozukluklarında:

Yüksektansiyonvakalarında

2.İSOPTİN ® ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

SOPTİN ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğerverapamilhidroklorüreveilacındiğerbileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjik

(aşırıduyarlı)iseniz.Bumaddelerkullanmatalimatınınbaşındaverilmiştir.Eğersizde

böylebirdurumvarsa,İSOPTİN almayabaşlamadanöncesizitedaviedendoktorunuza

söyleyiniz.

Eğerdahaöncebirkalp/dolaşımşokugeçirdiyseniz,

-Eğerdahaönceörneğinkalpatışınınyavaşlaması(bradikardi),önemliölçüdetansiyon

düşüklüğü(hipotansiyon)vesolkalpkarıncığındakalpkasızaafiyeti(solkarıncık

yetmezliği)gibikomplikasyonlaranedenolmuşakutbirkalpkrizigeçirdiyseniz,

-Eğerkonjestifkalpyetmezliğivarsa,

SOPTİN ® ’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Kalpritminizdebirproblemvarsa,

Eğerkalpyetmezliğinizvarsa,

Eğertansiyonunuzdüşükse(sistolik90mmHg’ninaltında)

Eğerkaraciğerenzimlerindeyükselmegörülüyorsa,

Eğerkalphücrelerininaşırıbüyümesiilekarakterizekalpkasıhastalığı(hipertrofik

kardiyomiyopati)varsa,

Eğersakinkonumundaalınannabzınızdakikada50vuruşunaltındaise(Bradikardi)

Eğerkaraciğerfonksiyonlarınızönemliölçüdesınırlıhalegelmişse

Eğersinirlerdengelenuyarılarınsinirdalgalarışeklindekassistemineaktarılmasını

sınırlayanbirhastalığınız(örneğinMiyastenigravis,Lambert-Eaton-Sendromu,ileri

düzeydeDuchennekasdistrofisi)varsa

Eğerböbrekişlevlerinizdeazalmavarsa,

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

SOPTİN ® ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

SOPTİN ® ,tercihenyemekteveyayemektenkısasüresonra,emilmedenveçiğnenmeden,

yeterlimiktardasıvıilealınmalıdır.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

HamilekadınlardaverapamilHClkullanımıileilgiliyeterliveriyoktur.Hamilelikesnasında

ancakzorunlubirihtiyaçvarlığındakullanılmalıdır.Verapamilhidroklorürüninsanlarda

plasentaya(hamilelikteanneilebebekarasındabağlantısağlayanorgan)geçtiği

bilinmektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

soptin 80mgFilmTablet

VerapamilHCl,insansütünegeçer.Sütemenbebeklerdekipotansiyelyanetkilergözönünde

bulundurulduğunda,emzirmedönemindeverapamilancakannesağlığıiçingerekliyse

kullanılmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

Farklıbireyselreaksiyonlarabağlıolarak,bazenarabavediğermakinelerikullanmaveriskli

koşullardaçalışmabecerisiazalabilir.Budurumözellikletedavininbaşlangıcında,doz

yükseltildiğinde,başkabirilaçtangeçişyapıldığındavealkolalınmasıhalindegeçerlidir.

SOPTİN ®’ niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Eğerverapamilhidroklorüreveilacındiğerbileşenlerdenherhangibirinekarşıalerjik(aşırı

duyarlı)isenizİSOPTİN ® almayabaşlamadanöncesizitedaviedendoktorunuzabildiriniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BazıilaçlarİSOPTİN tarafındanetkilenebilir,yadaİSOPTİN builaçlarınetkilerini

değiştirebilir.Aşağıdasözüedilenherhangibirilacıalmaktaisenizdoktoryadaeczacınıza

bildiriniz.

Kalpritmibozukluklarınıtedaviedenilaçlar,betareseptörblokörleri(metoprolol,

propranolol),solunumnarkozundakullanılanilaçlar: Kalpvedamarlarüzerindekietkilerde

karşılıklıgüçlenme(dahayüksekdereceliAVblok,kalphızındadahafazladüşme,kalp

yetmezliğininbaşlatılmasıvekanbasıncındadüşmeninfazlalaşması).

Antihipertansifler(yüksektansiyonilaçları),diüretikler(idrarsöktürücüilaçlar),

vazodilatörler(damargenişleticiilaçlar): Kanbasıncındadüşmeninfazlalaşması.

Digoksin(Kalbingücünüarttırıcıetkinmaddeler):Böbrekleryoluylaatılmasınıazaltarak

kandakidigoksindüzeyininyükselmesineyolaçarlar.Bunedenleönlemalınarakkandaki

digoksindozlarınınfazlayükselmemesinedikkatedilmelivegerekiyorsakullanılandigoksin

dozuhekimtarafındandüşürülmelidir.

Prazosin,terazosin: Kanbasıncınıdüşürücüetkideartış.

HIVantiviralajanlar(ritonavir): Verapamilinkandüzeyleriartabilir.Verapamildikkatli

kullanılmalıveyadozuazaltılmalıdır.

Kinidin(Kalpritimbozukluklarıtedavisindekullanılanetkinmadde): Kanbasıncında

düşmeyesebepolabilir.Hipertrofikobstrüktifkardiyomiyopatilihastalardaakciğerödemi

(sıvıtoplanması)oluşabilir.Kandakikinidinkonsantrasyonuyükselebilir.

Karbamazepin(Sarakrizlerinintedavisindekullanılır): Karbamazepindüzeyleriartarvebu

durum,çiftgörme,başağrısı,ataksi(dengesizvücuthareketleriveyürüyüş)veyabaş

dönmesigibikarbamazepineaityanetkileresebepolabilir.

Lityum(Depresyonlarıtedaviedenilaç): Lityumunsinirsistemiüzerindekiciddiyan

etkilerindeartışolabilir.

Rifampin: Verapamilinkanbasıncınıdüşürücüetkisiazalabilir.

soptin 80mgFilmTablet

Kolşisin: Verapamil,vücuttakikolşisinmiktarınınartmasınayolaçabilir.Birliktekullanım

önerilmemektedir.

Sülfinpirazon: Verapamilinkanbasıncınıdüşürücüetkisiazalabilir.

Nöromüskülerblokörler(sinir-kasiletisiniengelleyenilaçlar): Nöromüskülerblokeedici

ajanlarınetkisigüçlenebilir.

Asetilsalisilikasit: Kanamaeğilimindeartış.

Etanol(Alkol): Verapamilinetkisiyleetanolünçözünmesigecikirvekandakialkol

konsantrasyonuartarakalkolünetkisiniyükseltir.

HMGCo-ARedüktazİnhibitörleri(“Statinler-kolesteroldüşürücüilaçlar”): Verapamilalan

birhastadaHMGCoAredüktazinhibitörleriyle(simvastatin,atorvastatinveyalovastatin)

tedaviyemümkünolanendüşükdozdabaşlanırvedozzamaniçindeartırılır.Eğerhalen

HMGCoAredüktazinhibitörüalanbirhastayaverapamiltedavisieklenecekse,statindozu

azaltılırvekankolesteroldüzeylerinegöreyenidenartırılır.

Fluvastatin,pravastatinverosuvastatininverapamilileetkileşimolasılıklarıdahaazdır.

Kandakiverapamildüzeyleriniyükseltendiğermaddeler/ilaçlar: Klaritromisin,Eritromisin,

telitromisin,doksorubisin(verapamilağızyoluylaalındığında),simetidin,greyfurtsuyu.

Kandakiverapamildüzeyleriniazaltandiğermaddeler/ilaçlar: Fenobarbital,sulfinpirazon,

St.Johnbitkisi,fenitoin.

Kandüzeyleriverapamiltarafındanetkilenendiğermaddeler/ilaçlar: Teofilin,imipramin,

gliburid,buspiron,midazolam,digitoksin,digoksin,siklosporin,everolimus,sirolimus,

takrolimus,almotriptan.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. İSOPTİN ® NasılKullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

Uygulamayoluvemetodu:

Oralyoldankullanılır.İSOPTİN ®’ iağızdabekletmeden,çiğnemedenyeterlimiktardasuile

yemeklerdeveyayemeklerdensonraalınız.

Erişkinler

Verapamilhidroklorürdozu,hastalığınızınşiddetineuygunolarak,doktorunuztarafındansize

göreayarlanacaktır.Kullanıldığıbütünhastalıktablolarındaortalamagünlükdoz240mgile

360mgarasındadır.

Günlükdoz,uzundönemde480mg’ıaşmamalıdırancakkısadönemiçindahayüksekdozlar

kullanılabilir.Kullanımsüresindebirkısıtlamayoktur.

soptin 80mgFilmTablet

SOPTİN ® dozunuzu,hergün,gününaynısaatindealmayaözengösteriniz.Busizinilaç

almayıunutmanızıengellemeyeyardımcıolacakvevücudunuzdasüreklivedüzgün

seviyelerdeilaçbulunmasınısağlayacaktır.

Özelkullanımdurumları

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğerişlevleriazalmışolanhastalardailacınmetabolizması(ilacınvücuttauğradığı

değişimler),karaciğerdekiişlevbozukluğununşiddetinebağlıolarakazyadaçokmiktarda

gecikebilirvebudurum,verapamilhidroklorürünetkileriniartırırveyauzatır.Bunedenle

karaciğerfonksiyonuazalmışolanhastalardadozajgereksinimleriözelbirdikkatle

ayarlanmalıvebaşlangıçtadüşükdozlarverilmelidir(örneğinkaraciğerfonksiyonlarında

rahatsızlıkolanhastalardaönceherbiri40mgverapamilhidrokloririçeren2-3tablet/gün

dozuylabaşlanabilir.Budoz80-120mgverapamilhidroklorüreeşdeğerdir.).

SOPTİN ® 80mg,düşükdozlarayeterlibiryanıtvermesiolasıolanhastalardakullanılmak

içindir(örn.,karaciğerişlevbozukluğuolanhastalarveyayaşlıhastalar).Yüksekdozajlara

(örn.,günde240mg-480mgverapamilhidroklorür)gereksinimiolanhastalariçinaktifilaç

içeriğidahaelverişliolanformülasyonlarkullanılmalıdır.

Doktorunuzlakonuşmadan,kendibaşınızaİSOPTİN ® almayıbırakmayınız.Verapamil

hidroklorüruzunsürelitedavidensonraanidendeğil,yavaşyavaş,dozuaşamalışekilde

azaltılarakkesilmelidir.

Değişikyaşgruplarındakullanım

Erişkinlerveyavücutağırlığı50kg’ınüstündeergenlerdekullanım:

Koronerarterhastalığı(angina),paroksismalsupraventrikülertaşikardi,atrialflatterveatrial

fibrilasyon:

120-480mg,üçyadadörtdozabölünmüşolarak.

Hipertansiyon(yüksekkanbasıncı):

120-480mg,üçdozabölünmüşolarak.

Çocuklardakullanım(sadecekalptekiritimbozukluğuiçin):

6yaşınakadar:80–120mgverapamilhidroklorür,ikiyadaüçdozabölünmüşolarak.

6-14yaş:80–360mgverapamilhidroklorür,ikiyadadörtdozabölünmüşolarak.

EğerİSOPTİN ® ’ninetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaİSOPTİN ® kullandıysanız

SOPTİN ®’ denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışşanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırımiktarlardaverapamilhidroklorüralınmasıdurumunda,önemliorandatansiyon

düşmesi,kalpkasızaafiyeti,kalpveyakandolaşımışoklarınayolaçabilecekveyakalbin

durmasınanedenolabilecekkalpritmibozuklukları(örneğinkalptemposundayavaşlama

veyahızlanma,kalpteuyarıyayılımındabozukluklar)olabilir.Komadüzeyinekadarartabilen

bilinçkaybı,kanşekerininyükselmesi,kandakipotasyumkonsantrasyonunundüşmesi,

soptin 80mgFilmTablet

kandakipHdüzeyinindüşmesi(metabolikasidoz),vücuthücrelerindeoksijenkıtlığı

(hipoksi),akciğerdesıvıtoplaması(akciğerödemi)ilebirliktekandolaşımıvekalpşoku,

böbrekfaaliyetininzayıflamasıvekramplargörülebilir.Zamanzamanölümolaylarıda

bildirilmiştir.

SOPTİN ® kullanmayıunutursanız

Eğerilacınızıalmayıunutursanız,budozuaynıgüniçerisindehatırlarhatırlamazalınız.

Ancakbirsonrakidozunzamanıgelmişse,unuttuğunuzdozuatlayınızveilacınızıkaldığınız

yerdendüzenliolarakkullanmayadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

SOPTİN ® iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

LütfenİSOPTİN ® ’ninkullanımınaöncedenhekiminizinonayınıalmadanaravermeyinizveya

kullanımıkesmeyiniz.

UzunsürelikullanımsonundaİSOPTİN ® kullanımınasonverilmesianiolarakyapılmaz,

aksineyavaşyavaşazaltılarakbelirlibirzamaniçindegerçekleştirilir.

4.OlasıYanEtkiler

Tümilaçlargibi,İSOPTİN ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,İSOPTİN     ’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Yüz,gözler,dudaklar,dil,kollaryadabacaklardaşişlik

Nefesalmagüçlüğü,yutmagüçlüğü

Deridöküntüleri

Alerjikbelirtiler

Genelsağlıkhissininağırbirbiçimdebozulmasıylabirlikteseyredenağıralerjikderi

reaksiyonları(Stevens-Johnsonsendromu)

Kurdeşen

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinİSOPTİN'

ekarsıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Baygınlık

Deriyadagözlerinsararması

Ateş

Göğüsağrısının(angina)sıklığındaveyaşiddetindeartış

Yanma,karıncalanma,uyuşuklukgibianormalduyular

Dengebozuklukları

Uykuhali

soptin 80mgFilmTablet

Göztitremesi

stemdışıhareketalanındarahatsızlıklar(ekstrapiramidalsemptomlar:Parkinson

sendromu)

Kulakçınlaması

Saçkaybı

Kalpatışlarındayavaşlama,durmayadahızlanma

Kalpatışlarındadüzensizlik

Çarpıntı

Kalpyetmezliği

Karaciğerenzimlerindeyükselme

Barsaktıkanması

Dişetlerindeşişmeler

Kaslardahalsizlikveyakasveeklemağrısı

Kaskrampları

Saçrengideğişimi

Depresyon

Cinseliktidarsızlık

Erkeklerdememebüyümesi

Memelerdensütgelmesi

Verapamilayrıcakaraciğerenzimleriveprolaktindeğerlerindeyükselmeyenedenolabilir.

Verapamilinkolşisinilebirliktekullanıldığıtekbirhastadainmegörülmüştür.Kolşisinile

birliktekullanmayınız.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Başağrısı

Başdönmesi

Titreme

Bacaklardaveayaklardaşişme

Kanbasıncındadüşme

Bulantı

Kusma

Kabızlık

Karındaağrı/rahatsızlıkhissi

Kaşıntı

Bitkinlik

BunlarİSOPTİN ’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuyadaeczacınızıbilgilendiriniz.

soptin 80mgFilmTablet

5.

SOPTİN ® ’inSaklanması

SOPTİN

’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C'ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiileuyumluolarakkullanınız.

Builacınsonkullanmatarihikutununüzerindeveblisterşeridindegösterilmektedir.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraİSOPTİN ® ’ikullanmayınız/sonkullanma

tarihindenöncekullanınız.Sonkullanmatarihibelirtilenayınsongünüdür.

RuhsatSahibi:

AbbottLaboratuarlarıİth.İhr.veTic.Ltd.Şti.,

SarayMah.,Dr.AdnanBüyükdenizCad.,No:2,

KelifPlaza,Kat:12-20,34768Ümraniye–İstanbul

ÜretimYeri:

PharmaVisionSanayiveTicaretA.Ş.,

DavutpaşaCaddesiNo:145,

34020Topkapı,İstanbul

Bukullanmatalimatı(gün/ay/yıl)tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety