ISOLYTE-M

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ISOLYTE-M %5 DEKSTROZ SISE 1000 ML(SETLI)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ISOLYTE-M %5 DEKSTROZ SISE 1000 ML(SETLI)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • elektrolit kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699556692726
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

ISOLYTE-MSOLÜSYONU%5DEKSTROZLU(CAMŞİŞEDE)

Damariçineuygulanır

Etkinmaddeler: Herbirlitreçözelti50gramglukoz(dekstroz)monohidrat,2.8gram

sodyumasetat,1.5grampotasyumklorür,1.3gramdibazikpotasyum

fosfatve0.91gramsodyumklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyummetabisülfit,hidroklorikasit,sterilenjeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. ISOLYTE-Mnedirveneiçinkullanılır?

2. ISOLYTE-M’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. ISOLYTE-Mnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. ISOLYTE-M’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ISOLYTE-Mnedirveneiçinkullanılır?

ISOLYTE-Mvücudunsusuzvetuzsuzkalması(dehidratasyon)durumununtedavisindevebu

durumunoluşmasınıönlemekiçinkullanılanvedamariçiyoldanuygulananbirçözeltidir.

Vücuttankaybedilensıvınınveelektrolitadıverilenbazımaddelerinyerinekonmasındaişe

yararvebirmiktarkalorisağlar.

ISOLYTE-M,500ve1000mililitrehacmindecamşişelerdesunulmuştur.Setlivesetsiziki

formubulunmaktadır.

ISOLYTE-M,içerisindevücutiçingerekliolanelementler(yapıtaşları)içerenbirçözeltidir.

çerdiğiglukoz(şeker)sayesindebirmiktarkaloridesağlar.

Damariçiyoldankullanılanbirçözeltidir.

ISOLYTE-Mözelliklesıvıalımınınazlığıilebirlikteolansıvıkayıplarında,terleme,ishalve

kusmadurumlarındagünlükgereksinimduyulansıvıveelementlerikarşılamakiçinkullanılır.

Bununyanındaiyileşmekteolanyanıklıhastalaryadailtihabibirbarsakhastalığı(ülseratif

kolit)veyamideçıkışıdaralmış(kronikpilorobstrüksiyonu)hastalarda,buhastalıklarabağlı

potasyumkayıplarınıntelafisindetercihedilenbirçözeltidir.Ayrıcavücuttagerçekleşen

yapım-yıkımişlemlerisonucukanınasiditesininhafifderecedearttığıdurumlarda(hafif

metabolikasidozdurumları)vekonsantreformdabulunanbazıdamariçiuygulamayauygun

ilaçlarındamariçineuygulanmadanönceseyreltilmesiamacıyladakullanılmaktadır.

2.ISOLYTE-M'ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ISOLYTE-Mbirçokhastadaemniyetlibirilaçtır.Ancakkalbiniz,böbrekleriniz,karaciğeriniz

veyaakciğerlerinizdesorunlarvarsa,şekerhastasıysanızyadavücudunuzdaaşırıtuz

birikiminebağlışişlikler(ödem)varsadoktorunuzbuilacısizeuygulamamayakararverebilir.

ISOLYTE-M’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

DahaönceISOLYTE-M,içerdiğietkinmaddeleryadayardımcımaddeleriiçerenilaçları

aldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz,yanisizdeanidensolukkesilmesi,hırıltılı

solunum,deridöküntüleri,kaşıntıyadavücudunuzdaşişmegibibelirtileroluştuysabuilacı

KULLANMAYINIZ.Alerjinizolupolmadığındanemindeğilseniz,doktorunuzadanışınız.

Çözeltiaşağıdakidurumlardakullanılmamalıdır:

- İ drarınhiçolmadığıyadaçokazolduğuhastalar(anüri,ağıroligüri);böbrekyetmezliği.

- Savaşlar,kazalar,madenlerdekigöçükler,endüstrivetrafikkazalarındavücuttakikas

kitlesininezilmesiyleortayaçıkanbirbelirtikümesi(Crushsendromu).

- Alyuvarlarındolaşımiçindeparçalanması(ağırhemoliz)durumları.

- Böbreküstübezininyetmezliği.

- Kandakiparathormondüzeylerinindüşükolduğudurumlar(hipoparatiroidizm).

- Bazıkalphastalıkları(kalpbloku).

- KanınnormalpH’sınınbaziktarafakaymışolması(alkaloz).

- Sülfitlerevemısırkaynaklıürünlerekarşıaşırıduyarlılıkdurumunda.

ISOLYTE-M’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğersizde;

- Kalphastalığı(özellikledebirliktebirböbrekhastalığıdavarsa);

- dolaşanhanhacminizartmışsa(hipervolemi);

- kalpyetmezliğiolasılığıveyaaşikarbirkalpyetmezliğidurumunuzvarsa(özelliklede

ameliyattansonrakidönemdebirhastaysanızveyayaşlıysanız);

- tansiyonunuzyüksekse;

- vücudunuzda,kolvebacaklarınızdayadaakciğerlerinizdesutoplanması(ödem)olmuşsa;

- böbrekişlevlerinizbozulmuşsa,böbreklerinizveyaidraryollarınızdataşvbnedenlerlebir

tıkanıklıkvarsa,

- vücuttapotasyumunaşırıbirikiminenedenolandurumlarvarsaveyaanigelişensusuz

kalmadurumu(akutdehidratasyon),bazıböbrekhastalıklarıveciddiyanıkdurumlarıgibi

vücuttakipotasyumunyükselmesineyatkınlığıarttırandurumlarvarsa;

- ş ekerhastalığınız,gizlişekerinizyadaherhangibirnedenlekarbonhidratlarakarşı

tahammülsüzlükdurumunuzvarsa;

- vücuttagerçekleşenyapımyıkımolaylarınayadasolunumhastalığınabağlıolarak

kanınızınpH’sıbaziktarafakaymışsa(metabolikyadarespiratuvaralkaloz);

- karaciğerinizdebiryetmezlikdurumuvarsa;

doktorunuzsizeISOLYTE-M’ikullanırkenözeldikkatgösterecektir.

Halendijitalgrubundankalpilaçlarıylatedavigörüyorsanız,tedavinizsıksıkkalpelektronuz

çekilerekyapılacaktır.

Ayrıcabazınedenlerlesizdeaşırıbirelektrolitkaybıvarsadoktorunuzsizebuilacaekolarak

elektrolituygulamakisteyecektir;bazendetedavinizediğermineralvevitaminleride

eklemekisteyebilir.

Buçözeltisizemümkünolduğuncayavaşyapılacaktır.Ayrıcaeşzamanlıolaraksizekan

transfüzyonudayapılacaksa,ISOLYTE-M’inkanlabirlikteaynıinfüzyonsisteminden

uygulanmasıönerilmez.

Builaçsizeelektronikbirpompaaracılığıylauygulanacaksa,şişenintümüyleboşalmadan

öncepompanınçalışmasınındurmuşolduğunadikkatedilmelidir.

Builacınsizeuygulanırkenkullanılanboruların(setlerin)24saattebirdeğiştirilmesiönerilir.

Ayrıcayalnızcaşişesağlamsaveiçindekiçözeltiberraksakullanılmalıdır.

ISOLYTE-M’inyiyecekveiçecekilekullanılması

ISOLYTE-Mdamaryoluylauygulananbirilaçtır;uygulamaşekliaçısındanyiyecekve

içeceklerleherhangibiretkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdönemindeISOLYTE-

M’ikullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından

özellikleuygungörülmediğitakdirde,emzirmedönemindeISOLYTE-M’ikullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ISOLYTE-M’inaraçyadamakinekullanımıüzerindeherhangibiretkisibulunmamaktadır.

ISOLYTE-M’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ISOLYTE-M’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

ISOLYTE-Mkoruyucuolarakher100ml'sinde0.021gsodyummetabisülfitiçerdiğinden,

nadirolarakşiddetliaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıvebronkospazmanedenolabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibirilaç

almayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

ISOLYTE-Mbazıilaçlarlageçimsizdir.Geçimsizolduğubilinenbuilaçlarçözeltiye

eklenmemeli;builaçlarınseyreltilmesiiçinbaşkaçözeltilertercihedilmelidir.

Çözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinienaza

indirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulamasırasında

belirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklıkveyaçökelmeolup

olmadığısağlıkgörevlisitarafındankontroledilecektir.

AyrıcaISOLYTE-Mileaşağıdakiilaçlarınbiraradakullanımısırasındabuilaçlarınetkileri

dikkatealınmalıdır:

- Kortikoidler/steroidlervekarbenoksolon(vücuttasodyumvesubirikmesiriskinedeniyle)

- Tekbaşınayadakombineolarakamilorid,spironolakton,triamterengibiidrarsöktürücü

ilaçlar(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)

- AnjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleriveanjiotensinIIreseptörantagonistleri

(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)gibitansiyondüşürücüilaçlar

- Takrolimus,siklosporin(vücuttapotasyumbirikmesiriskinedeniyle)gibibağışıklık

sistemibaskılayıcıilaçlar

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ISOLYTE-Mnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegörekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabu

talimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzISOLYTE-Miletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erkenkesmeyinizçünküistenensonucualamazsınız.

Uygulamayoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygunbirplastikboru(set)aracılığıylakullanılır.

Çocuklardakullanım:

Çocuklariçinönerilmez(ISOLYTE-Ptercihedilmelidir).

Yaşlılardakullanım:

Karaciğer,böbrekyadakardiyakişlevlerdeazalmadahasıkgörüldüğündenvebirliktebaşka

hastalıkgörülmeyadabaşkailaçkullanmaolasılığıdahafazlaolduğundangenelolarak

yaşlılardadozseçimidikkatlevegeneldedozaralığınınmümkünolanenalttakisınırıalınarak

yapılmalıdır.

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacınzararlıetkileriningörülmeriskiartar.Yaşlılardaböbrekişlevlerinin

azalmasıdahafazlaolduğundandozseçimindedikkatliolunmalıvetedavisırasındaböbrek

işlevleriizlenmelidir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacınzararlıetkileriningörülmeriskiartar.

EğerISOLYTE-M’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaISOLYTE-Mkullandıysanız:

ISOLYTE-M’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

ISOLYTE-M’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ISOLYTE-Miletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ISOLYTE-M’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ISOLYTE-M’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- İ lacınuygulandığıbölgedekaşıntılıkızarıklık/kabarıklık,yanmahissi;

- Solunumsıkıntısı,hırıltılısolunum,göğüsteağrı;

- Vücuttaaşırısıcaklıkyadasoğuklukhissi;

- Ellerde,ayaklarda,dudaklarda,yüzdeveyatümvücuttaşişme;

- Başdönmesi,bayılmahissi;

- Kalpteçarpıntı.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinISOLYTE-M’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Ayrıcauygulamadevamederkenvücudunuzdaateş,titremegibibelirtileroluşursa(febril

reaksiyon)DERHALdoktorunuzabildiriniz;budurumdadoktoruygulamayasonvererekacil

tıbbimüdahaledebulunabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdabelirtilenyanetkilerinsıklığıbilinmemektedir(eldekiverilerilebelirlenemeyecek

kadarazhastadagörülebilir).

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

−Uygulamanınyapıldığıyerdeiltihaplanma,uygulamanınyapıldığıyerdenbaşlayarak

toplardamarlarınızboyuncayayılansertlik,kızarıklıkyadaşişlik.

−Vücudunuzdaveyakolyadabacaklarınızdasutoplanması(ödem),solukalıpvermenizde

zorlaşma,yatarkenyadamerdivençıkarkennefesalıpvermedezorlanma(konjestifkalp

yetmezliğibelirtileri)

−Kalbinizinnormaldenhızlıyadayavaşçalışması,göğüstesıkışmahissi,göğüsağrısı.

−Kolyadabacaklarınızdahissizlik,reflekskaybı,kasyadasolunumfelci,şuurda

bulanıklık,halsizlik,tansiyondüşmesi,kalbinritmininbozulması,elektrokardiyografide

anormallikler(Potasyumzehirlenmesinebağlıbelirtivebulgular).

−Sıknefesalıpverme,morarma.

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

−Bulantı,kusma.

−Karınağrısı.

−İshal.

BunlarISOLYTE-M’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.ISOLYTE-M’insaklanması

ISOLYTE-M’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°Caltısıcaklıktasaklayınız.

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışşişelersaklanmamalı;uygulamanınyapıldığısağlık

kuruluşununtıbbiatıkprosedürlerineuygunolarakimhaedilmelidir.

Herbirşişeninetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraISOLYTE-M’i kullanmayınız.

Ruhsatsahibiveüretici: Eczacıbaşı-BaxterHastaneÜrünleriSanayiveTicaretA.Ş.

CendereYolu,PırnalKeçeliBahçesi

34390Ayazağa-İSTANBUL

Tel:(0212)3296200Faks:(0212)2890261

Bukullanmatalimatı16.05.2011tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Çözeltisteriluygulamasetiaracılığıylaaseptikteknikkullanılarakuygulanmalıdır.Sisteme

havagirmemesiiçinuygulamasetinden,kullanımöncesisıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardaenjeksiyonucundanbiriğneyardımıileinfüzyonöncesive

sırasındakatılabilir.Oluşansonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanönce

belirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.Ek

ilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonrakullanılmak

üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulamatekniği,ürünepirojenkontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyona

hemensonverilmelidir.

Tekkullanımlıktır.

Kısmenkullanılmışçözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmenkullanılmışşişeleryenidenhastayauygulanansistemlerebağlanmamalıdır.

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünle

geçimliolmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımında

geçimlilikkontroledilmelidir.

Uygulamaöncesiilaçekleme

Şişenintıpasıdezenfekteedilir.

Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeiçineeklenir.

3. Çözeltiveiçineeklenenilaçiyicekarıştırılır.

Dikkat:İçineekilaçuygulanmışşişelersaklanmamalıdır.

Uygulamasırasındailaçekleme

Setinklempikapatılır.

Şişenintıpasıdezenfekteedilir.

Eklenecekilaç19-22gaugekalınlığındakibiriğnesiolanenjektörleşişeniniçine

uygulanır.

Çözeltiaskısındançıkarılırvetersçevrilir.

Bupozisyondaykenşişeyehafifçevurularakçözeltiveekilacınkarışmasısağlanır.

Şişeeskikonumunagetirerekklempaçılırveuygulamayadevamedilir.

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.