ISOBAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • ISOBAL DENG.ELEK. 500 ML SOLUSYON(SETSIZ)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • ISOBAL DENG.ELEK. 500 ML SOLUSYON(SETSIZ)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • elektrolit kombinasyonları

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699607695014
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

İSOBALDENGELİ ELEKTROLİTSOLÜSYONU(CAMŞIŞEDE)

Damariçineuygulanır.

Etkinmaddeler: Her birlitreçözelti 6.4gram sodyum asetat trihidrat, 5 gram

sodyumklorür,0.75grampotasyumklorür,0.75gram

sodyumsitratdihitrat,0.35kalsiyumklorürdihidratve0.31

grammagnezyum klorürhekzahidratiçerir

Yardımcımadde(ler):

Sterilenjeksiyonluksu

BuKullanmaTalimatında:

1.İSOBALnedir veneiçinkullanılır?

2.İSOBAL’i kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.İSOBALnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.İSOBAL’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.İSOBALnedir veneiçinkullanılır?

İSOBALvücudunsusuzvetuzsuzkalması(dehidratasyon)durumununtedavisindevebu

durumunoluşmasınıönlemekiçinkullanılanvedamariçiyoldanuygulananbir

çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının vetuzunyerinekonmasında işeyarar.

İSOBAL,500ve1000mililitrehacmindevacoliterşişelerdesunulmuştur.Setlivesetsiziki

formubulunmaktadır.

İSOBAL,içerisindevücutiçingerekliolanelementler(yapıtaşları)içerenbirçözeltidir.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Builaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktoraveya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilendozun dışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

İSOBALözellikleameliyatlıhastalarda,anibaşlangıçlıishaliolançocuklardavebazı

şekerhastalarında(diyabet)görülenvücudunsusuzkalmasıdurumunda(dehidratasyon)

tercihedilmektedir.

İSOBALkonsantreformdabulunanbazıdamariçiuygulamayauygunilaçlarındamar

içineuygulanmadan önceseyreltilmesi amacıyla dakullanılmaktadır.

2.İSOBALkullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

İSOBALbirçokhastadaemniyetlibirilaçtır.Ancakkalbiniz,böbrekleriniz,karaciğeriniz

veyaakciğerlerinizdesorunlarvarsa,şekerhastasıysanızyadavücudunuzdaaşırıtuz

birikiminebağlışişlikler(ödem)varsadoktorunuzbuilacısizeuygulamamayakarar

verebilir.

İSOBAL’i aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

DahaönceİSOBALiçerdiğietkinmaddeleryadayardımcımaddeleriiçerenilaçları

aldığınızdaalerjikbirtepkigösterdiyseniz,yanisizdeanidensolukkesilmesi,hırıltılı

solunum,deridöküntüleri,kaşıntıyadavücudunuzdaşişmegibibelirtileroluştuysabu

ilacıKULLANMAYINIZ.Alerjinizolupolmadığındanemindeğilseniz,doktorunuza

danışınız.

Çözelti aşağıdaki durumlardakullanılmamalıdır:

- İdrarın hiç olmadığıyadaçok azolduğu hastalar(anüri, ağıroligüri).

- Böbrekyetmezliği.

- Savaşlar, kazalar, madenlerdekigöçükler, endüstrivetrafik kazalarındavücuttakikas

kitlesinin ezilmesiyleortayaçıkan birbelirti kümesi (Crushsendromu).

- Alyuvarların dolaşım içindeparçalanması (ağır hemoliz)durumları.

- Böbrek üstü bezininyetmezliği.

- Bazı kalp hastalıkları (kalpbloku).

- Kanın normal pH’sının bazik tarafakaymış olması(alkaloz).

İSOBAL’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer sizdeaşağıdaki hastalıklardan birivarsa:

- Kalp hastalığı, kalpyetmezliği,yüksektansiyon;

- vücudunuzda, kol ve bacaklarınızdayadaakciğerlerinizdesu toplanması(ödem);

- böbrek işlevlerininbozukluğu;

- gebeliktansiyonu;

- vücuttasodyumunaşırıbirikiminenedenolanaldosteronizmadıverilendurumlarya

dasodyum birikimiyleseyreden diğerdurumlar;

- Dvitaminidüzeylerininnormaldenyüksekolmasıdurumu(sarkoidozhastalığıvb

nedenlerle);

- böbreklerdetaş;

- anigelişensusuzkalmadurumu(akutdehidratasyon),bazıböbrekhastalıklarıveciddi

yanık durumlarıgibivücuttaki potasyumunyükselmesineyatkınlığı arttırandurumlar;

doktorunuzsizeİSOBAL’ikullanırken özel dikkatgösterecektir.

Ayrıcaeşzamanlıolaraksizekantransfüzyonudayapılacaksa,İSOBAL’inkanlabirlikte

aynı infüzyon sisteminden uygulanmasıönerilmez.

Builaçsizeelektronikbirpompaaracılığıylauygulanacaksa,şişenintümüyleboşalmadan

öncepompanın çalışmasının durmuş olduğunadikkatedilmelidir.

Builaçsizeuygulanırkenkullanılanboruların(setlerin)24saattebirdeğiştirilmesiönerilir.

Ayrıcayalnızcaşişesağlamsaveiçindeki çözeltiberraksakullanılmalıdır.

İSOBAL’inyiyecekveiçecekilekullanılması

İSOBALdamaryoluylauygulananbirilaçtır;uygulamaşekliaçısındanyiyecekve

içeceklerleherhangi bir etkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınızadanışınız.

Doktorunuztarafındanözellikleuygungörülmediğitakdirde,gebelikdöneminde

İSOBAL’ikullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza ya da eczacınızadanışınız.

Bebeğiniziemziriyorsanız,budurumudoktorunuzabildiriniz.Doktorunuztarafından

özellikleuygungörülmediği takdirde,emzirmedönemindeİSOBAL’ikullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

İSOBAL’in araçyadamakinekullanımıüzerindeherhangibiretkisi

bulunmamaktadır.

İSOBAL’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

İSOBAL’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıbirduyarlılığınızyoksa,bu

maddelerebağlıolumsuzbir etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Reçetesizalınanilaçlar,aşılarvebitkiselilaçlardadahilolmaküzerebaşkaherhangibir

ilaçalmayıplanlıyorsanız,alıyorsanızveyayakınzamandaaldıysanızlütfendoktorunuza

bildiriniz.

İSOBALbazıilaçlarlageçimsizdir.Geçimsizolduğubilinenbuilaçlarçözeltiye

eklenmemeli;bu ilaçlarınseyreltilmesi için başkaçözeltiler tercihedilmelidir.

Çözeltiyeeklenecekherhangibaşkabirilaçlaolabilecekbirgeçimsizlikriskinienaza

indirmekiçin,karıştırmaişlemindenhemensonra,uygulamadanönceveuygulama

sırasındabelirliaralarlauygulamasıyapılacaksonkarışımdaherhangibirbulanıklıkveya

çökelmeolup olmadığı sağlıkgörevlisi tarafındankontroledilecektir.

AyrıcaİSOBALileaşağıdakiilaçlarınbiraradakullanımısırasındabuilaçlarınetkileri

dikkatealınmalıdır:

- Kortikoidler/steroidlervekarbenoksolongibigeneldealerjikhastalıklardakullanılan

ilaçlar(birlikte alındıklarında vücuttasodyum vesubirikmesi riskiartar).

- Tekbaşınayadakombineolarakamilorid,spironolakton,triamterengibiidrar

söktürücü ilaçlar(birlikte alındıklarındavücuttapotasyum birikmesi riskiartar).

- AnjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleriveanjiotensinIIreseptörantagonistleri

gibitansiyondüşürücüilaçlar(birliktealındıklarındavücuttapotasyumbirikmesiriski

artar).

- Takrolimus,siklosporingibibağışıklıksistemibaskılayıcıilaçlar(birlikte

alındıklarındavücuttapotasyum birikmesi riskiartar).

- Dijitalisgrubundankalpilaçları(birliktealındıklarındabuilaçlarınetkileriartarve

ciddikalp ritim bozukluğuoluşabilir).

- TiyazidgrubuidrarsöktürücüleryadaDvitamini(birliktealındıklarındavücutta

kalsiyum birikmesi riskiartar).

- Osteoporoz(kemikerimesi)durumundakullanılanbifosfonatlar,vücuttanormalde

bulunanvegebelikvbdurumlardakullanılanflorür,florokinolonvetetrasiklin

grubundan antibiyotikler(birlikte uygulandıklarındaemilimleriazalır).

- Salisilatlar(ateşdüşürücüolarakkullanılanbirilaçgrubu),barbitüratlar(havale

durumlarındakullanılanbirilaç)velityum(psikiyatrikhastalıklardakullanılanbir

ilaç)gibiasidikilaçlar(İSOBALidrarıalkalihalegetirdiğindenbuilaçların

böbreklerden atılımıartar, etkileriazalır).

- Buruntıkanıklığıgibidurumlardakullanılansempatomimetikilaçlar(örnefedrin,

pseudoefedrin)veiştahkesiciyadauyarıcı(stimülan)olarakkullanılan

(deksamfetaminsülfat,fenfluraminhidroklorürgibi)alkaliilaçlar(İSOBALidrarı

alkalihalegetirdiğindenbuilaçlarınböbreklerdenatılımıazalırvebeklenenetkiden

fazla etkiyeyolaçabilirler).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.İSOBALnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Sizinbuilacahangimiktarlardaihtiyacınızolduğunavesizenezamanuygulanacağına

doktorunuzkararverecektir.Bunayaşınız,vücutağırlığınızvebuilacınsizeuygulanma

nedeninegörekararverecektir.Doktorunuzsizeayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabu

talimatları takipediniz.

İlacınızı zamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzİSOBALiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erken kesmeyinizçünküistenen sonucualamazsınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Toplardamarlarınızauygun bir plastik boru (set) aracılığıylakullanılır.

Çocuklardakullanım:

Çocuklariçin,dozveuygulamasetininboyutunauygulamayıönerendoktortarafından

kararverilir.

Yaşlılardakullanım:

Karaciğer,böbrekyadakardiyakişlevlerdeazalmadahasıkgörüldüğündenvebirlikte

başkahastalıkgörülmeyadabaşkailaçkullanmaolasılığıdahafazlaolduğundangenel

olarakyaşlılardadozseçimidikkatlevegeneldedozaralığınınmümkünolanenalttaki

sınırı alınarakyapılmalıdır.

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacınzararlıetkileriningörülmeriskiartar.Yaşlılardaböbrekişlevlerinin

azalması dahafazla olduğundandozseçiminde dikkatli olunmalı ve tedavisırasında böbrek

işlevleriizlenmelidir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği

Builaçbüyükorandaböbrekleryoluylaatıldığından,böbrekişlevlerininbozukolduğu

durumlardailacın zararlı etkilerinin görülmeriskiartar.

EğerİSOBAL’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaİSOBALkullandıysanız:

İSOBAL’ikullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İSOBAL’ikullanmayıunutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

İSOBALiletedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olası yanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,İSOBAL’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,İSOBAL’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- İlacın uygulandığı bölgedekaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,yanmahissi;

- Solunumsıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüsteağrı;

- Vücuttaaşırı sıcaklıkyadasoğuklukhissi;

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda,yüzdeveyatümvücuttaşişme;

- Baş dönmesi, bayılmahissi;

- Kalpteçarpıntı.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinİSOBAL’ekarşıciddialerjinizvardemektir.

Aciltıbbi müdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Ayrıcauygulamadevamederkenvücudunuzdaateş,titremegibibelirtileroluşursa(febril

reaksiyon)DERHALdoktorunuzabildiriniz;budurumdadoktoruygulamayasonvererek

aciltıbbi müdahaledebulunabilir.

Bu çok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdabelirtilenyanetkilerinsıklığıbilinmemektedir(eldekiverilerilebelirlenemeyecek

kadar azhastadagörülebilir).

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

- Uygulamanınyapıldığıyerdeiltihaplanma,uygulamanınyapıldığıyerdenbaşlayarak

toplardamarlarınızboyuncayayılan sertlik,kızarıklıkyadaşişlik.

- Vücudunuzdaveyakolyadabacaklarınızdasutoplanması(ödem),solukalıp

vermenizdezorlaşma,yatarkenyadamerdivençıkarkennefesalıpvermedezorlanma

(konjestif kalpyetmezliğibelirtileri).

- Kalbinizin normalden hızlıyadayavaşçalışması, göğüste sıkışma hissi, göğüsağrısı.

- Kolyadabacaklarınızdahissizlik,reflekskaybı,kasyadasolunumfelci,şuurda

bulanıklık, halsizlik, tansiyon düşmesi, kalbin ritminin bozulması,

elektrokardiyografideanormallikler(Potasyumzehirlenmesinebağlıbelirtive

bulgular).

- Sıcakbasması,terleme,tansiyondüşmesi,kalp,solunumvesinirsistemiişlevlerinin

azalması (Magnezyum zehirlenmesinebağlıbelirti vebulgular).

- Sık nefes alıp verme,morarma.

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

- Bulantı, kusma.

- Karınağrısı.

- İshal.

BunlarİSOBAL’in hafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkileriBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

5.İSOBAL’insaklanması

İSOBAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajındasaklayınız.

15°C-30°C’deodasıcaklığındasaklayınız.

Tekkullanımlıktır.Kısmenkullanılmışşişelersaklanmamalı;uygulamanınyapıldığısağlık

kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerineuygun olarak imhaedilmelidir.

Herbirşişeninetiketindesonkullanmatarihiyazmaktadır.Butarihgeçmişsesizebuilaç

verilmeyecektir.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraİSOBAL’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:TurkİlaçveSerumSanayi

AnonimŞirketi.BüğdüzMah.5.Cad.

No:30406750Akyurt/ANKARA

Üretimyeri:Eczacıbaşı-BaxterHastaneÜrünleri

San. veTic. A.Ş.İSTANBUL

Bu kullanma talimatı ...../......./......... tarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR.

Çözeltisteriluygulamasetiaracılığıylaaseptikteknikkullanılarakuygulanmalıdır.Sisteme

havagirmemesi için uygulamasetinden, kullanımöncesi sıvıgeçirilmelidir.

Ekilaçlar,aseptikkoşullardaenjeksiyonucundanbiriğneyardımıileinfüzyonöncesive

sırasındakatılabilir.Oluşansonürününizotonisitesiparenteraluygulamayapılmadanönce

belirlenmişolmalıdır.

Hastayauygulamadanönceeklenmişilacınçözeltiyletümüylekarışmışolmasıgereklidir.

Ekilaçiçerençözeltiler,ilaçeklenmesindenhemensonrakullanılmalıdır;dahasonra

kullanılmak üzeresaklanmamalıdır.

Çözeltiyeekilaçkatılmasıyadayanlışuygulamatekniği,ürünepirojenkontaminasyonuna

bağlıateşreaksiyonunanedenolabilir.Adversreaksiyongörülmesidurumundainfüzyona

hemen sonverilmelidir.

Tekkullanımlıktır.

Kısmenkullanılmış çözeltilersaklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeleryeniden hastayauygulanan sistemlerebağlanmamalıdır.

Ekilaçekleme:

Dikkat:Tümparenteralçözeltilerdeolduğugibi,ürüneeklenecektümmaddelerürünle

geçimliolmalıdır.Ürüneeklemeyapılacaksa,hastayauygulamadanöncesonkarışımında

geçimlilik kontroledilmelidir.

Uygulama öncesi ilaçekleme

1.Şişenin tıpası dezenfekteedilir.

2.Eklenecek ilaç19-22gaugekalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içineeklenir.

3.Çözelti veiçineeklenen ilaçiyicekarıştırılır.

Dikkat:İçine ek ilaçuygulanmışşişelersaklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaçekleme

1.Setin klempikapatılır.

2.Şişenin tıpası dezenfekteedilir.

3.Eklenecek ilaç19-22gaugekalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörleşişeniniçine

uygulanır.

4.Çözelti askısından çıkarılır vetersçevrilir.

5.Bu pozisyondayken şişeyehafifçevurularakçözelti ve ek ilacın karışmasısağlanır.

6.Şişe eski konumuna getirilerek klemp açılır veuygulamayadevamedilir.

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency