IROTEN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IROTEN 500 MG/25 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IROTEN 500 MG/25 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • çocuğun

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699517762307
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 12-05-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

İROTEN500 mg/25ml i.v.infüzyon için konsantreçözeltiiçerenflakon

Toplardamar içineinfüzyonlauygulanır

Etkin madde:İROTENflakonu500 mgirinotekanhidroklorür trihidratiçermektedir.

Yardımcımadde(ler): Sorbitol, laktikasit, sodyumhidroksit,hidroklorikasit(pH 3.5’e

ayarlamakiçingerektiğindekullanılır) veenjeksiyonluk suiçerir.

Bu ilacıkullanmaya başlamadanöncebu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişisel olarak siziniçinreçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacın kullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza builacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlara aynenuyunuz.İlaç hakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.İROTEN nedirve neiçinkullanılır?

2.İROTEN’ikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

3.İROTEN nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.İROTEN’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.İROTEN nedir vene içinkullanılır?

İROTEN, sitostatikler (kanser tedavisindekullanılanilaçlar)grubunda yeralan, 25ml’likflakon

içerisinde 500 mgirinotekanhidroklorürtrihidratiçeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi

gereken, çokyoğunbir ilaçtır.

İROTEN, renksizdenhafifsarıyakayanberrak,gözlegörülür bir parçacık içermeyenbir

çözeltidir. Tek flakonlukkutularda ambalajlanır.

İROTEN,ilerievrekolorektal kanserlihastaların tedavisinde:

İlerlemişhastalıkiçindahaönce kemoterapialmamışhastalarda5-fluorourasil(5-FU)ve

folinik asitlekombineolarak,

5-fluorourasil (5-FU)içeren tedavirejimleriilecevap alınamayanhastalardatek ajan

olarakkullanılır.

2

İROTEN küçükhücreliakciğer kanserindebirinci basamak tedavisonucuyinelemegösteren

veyatedaviyedirençlihastalarda2. basamaktedavidetekilaçolarakveya kombinasyon

rejimlerinde kullanılır.

2.İROTEN’i kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

İROTEN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer ;

İrinotekanaveyailacın içeriğindeki diğermaddelere alerjinizvarsa

Kronik iltihaplıbarsakhastalığınızve/veyabarsaktıkanıklığıgeçmişinizvarsa

Daha öncedenilacın kullanımında alerjinizolmuşsa

Hamile iseniz

Emziriyorsanız

Bilirubinseviyeniznormal üstsınırın 1.5katındanfazlaise

Ciddi kemikiliği yetmezliğinizvarsa

Performans statünüz2’den büyükise

İROTEN’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Performans statünüz=2 ise

Diyare riskiniz yüksekise (dahaönceabdominal/pelvik radyoterapi görmüşiseniz,

başlangıçta hiperlökositozunuzvarsavb.)

Nötropenigibidurumunuzvarsa

Karaciğeryetmezliğinizvarsa

Kolinerjiksendromgeçirmişiseniz

Astımınız varsa

Yaşlıiseniz

Buuyarılar, geçmişteki herhangibirdönemdedahiolsasizin için geçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

İROTEN’inyiyecekveiçecekile kullanılması

İROTEN’inyiyecekveiçeceklerleetkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

İROTEN hamilelik esnasındakullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasındahamile olduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzayadaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

İROTEN emziren annelerdekullanılmamalıdır.

Araç vemakinekullanımı

3

İROTEN uygulamasısonrası24saat içindebaşdönmesi vegörmebozukluklarıolabileceğinden

busemptomlarmeydanageldiğinde araçve makinekullanılmamalıdır.

İROTEN’iniçeriğinde bulunanbazımaddelerhakkında önemlibilgiler

İROTEN esas olaraksorbitol içermektedir. Eğer dahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıdayanıksız (birşekergrubuolanfruktozu tolere edememehali) olduğunuz

söylenmişse bu tıbbiürünüalmadanönce doktorunuzlatemasageçiniz.

İROTEN pHayarıiçinNaOH içerir. Budurum,kontrollüsodyumdiyetindeolanhastalariçin

göz önündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

İROTEN venöromusküler blokeediciajanlararasında etkileşimsözkonusudur.

CYP2B6enzim inhibitörleriileirinotekandüzey/etkiartışıolurken,CYP2B6indükleyicileri

irinotekanın düzey/etki azalmasına nedenolur.

CYP3A4enzim-indükleyici antikonvülzanlarolanfenitoin, fenobarbital veyakarmazepinin

yetişkinlerdeveçocuklarda eşzamanlıkullanımıirinotekanveonun aktifmetaboliti olan SN-38

maruziyetini büyükölçüde azaltır.

Atazanavir,CYP3A4veUGT1A1enziminhibisyonuileirinotekanın (SN-38)düzey/etkiartışına

neden olabilir.

Ketakonazol, irinotekan ve aktif metabolitinindüzey/etki artışınaneden olur. Ketakonazol

uygulamasıirinotekantedavisinden1haftaönce kesilmelidir.

St. John’s WortİROTEN’in terapötiketkisindeazalmayanedenolur.İROTEN tedavisindenen

az 2hafta önce kullanımıbırakılmalıdır.

İROTEN’inmiyelosupresyonvediyaregibiyan etkileribenzeretkileresahipdiğer antineoplastik

ilaçlarlaşiddetlenebilir.

DeksametazonunantiemetikolarakkullanımıİROTENkullanan hastalardagörülebilen

lenfositopeniihtimaliniartırır.

KlinikçalışmalardaİROTEN ile aynıgünuygulananproklorperazin kullanımında görülenakatizi

oranıilaçların farklıgünlerdeki kullanımlarınagöre dahayüksektir.

İROTENtedavisisüresincelaksatif kullanımının diyareşiddetiniartırmasıbeklenir.

3.İROTENnasıl kullanılır?

Uygun kullanım vedoz/uygulamasıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Uygulamayolu vemetodu:

4

Bu ilaçsizeyalnızca konusunda uzmansağlık personeli tarafındanuygulanacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

İROTEN’inçocuklardakigüvenilirlikveetkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı:

İROTEN’inyaşlıhastalardaki güvenilirlikveetkinliği incelenmemiştir.

Özelkullanım durumları:

Böbrekyetmezliği:

İROTEN’inböbrekyetmezliği olanhastalarda güvenilirlikveetkinliğiincelenmediğinden

dikkatli kullanılmalıdır.Diyalizhastalarında kullanımıönerilmez.

Karaciğeryetmezliği:

Karaciğer fonksiyonlarıbozuk hastalarda (bilirubini üstnormalsınırın(ULN) 1ila 1.5katıve

transaminazları>5xULNolanhastalar) febrilnötropenive ağırnötropeniriskiartar. Bunedenle

buhastapopülasyonunda tamkansayımısık yapılmalıdır. Bilirubini ULN’ın 1.5 katındanfazla

olanhastalaraİROTEN tedavisi uygulanmaz.

EğerİROTEN’in etkisininçokgüçlüveyazayıf olduğunadair bir izleniminizvar ise doktorunuz

veyaeczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden fazlaİROTEN kullandıysanız:

İROTEN’denkullanmanız gerekendenfazlasınıkullanmışsanız bir doktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Doz aşımıdurumundaözelbir ünitedegözlemaltında tutulmalısınız.İROTEN’inbilinenbir

antidotuyoktur.

İROTEN’ikullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Doktorunuzun sizesöylediği zamanlardaİROTENtedavinizialmaküzeretedavimerkezinize

gitmelisiniz.

İROTENile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlar gibi,İROTEN’in içeriğindebulunanmaddelere duyarlıolan kişilerde yanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biriolursa,İROTEN’i kullanmayıdurdurunuzveDERHAL doktorunuza

bildirinizveya sizeenyakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

5

Diyare ilebirlikte ateş

Nötropeniile birlikteateş

Döküntü

Buçok ciddiyanetkilerin hepsi oldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz,hemen doktorunuza bildirinizveya sizeen

yakın hastanenin acilbölümünebaşvurunuz:

Diyare

Nötropeni(boğazağrısı,öksürme,buruntıkanıklığı, titreme, idrarda yanmavb.)

Bulantı

Kusma

Anemi

Trombositopeni(beklenmeyenkanamayadaezilme,siyah dışkı,idrardayadadışkıda

kan, ciltte kırmızılekeler)

Karaciğerenzimdüzeylerindeartış

Görme bozuklukları

Solunumgüçlüğü

Enjeksiyonyerindeenfeksiyon

Buciddibiryan etkidir.Acil tıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddi yanetkiler çokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirini farkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Saçkaybı

Halsizlik

Sırtağrısı

Karın ağrısı

Kabızlık

Kaskrampları

BunlarİROTEN’in hafifyan etkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibir yan etkiile karşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.İROTEN’in saklanması

İROTEN’içocuklarıngöremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

AçılmamışİROTEN’i 25°C’ ninaltındakiodasıcaklığında, orjinal ambalajında veışıktan

koruyaraksaklayınız. Dondurmayınız.Konsantreçözelti,infüzyoniçinseyreltildiğinde, 30°C’de

24saatvebuzdolabında2 °C-8°C’de48saatsüreylesaklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumluolarakkullanınız.

Etiketveyaambalajdaki sonkullanmatarihinden sonraİROTEN’i kullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozuklukfarkedersenizİROTEN’i kullanmayınız.

6

Ruhsat Sahibi:

ActavisİlaçlarıA.Ş.

GültepeMah.PolatİşMerkezi34394Levent/Şişli-İstanbul

Üretim Yeri:

Adı: S.C.SINDAN-PHARMA S.R.L.

Adresi:11thIonMihalache Blvd.011171, Bükreş/ Romanya

Bu kullanmatalimatı(/ /)tarihindeonaylanmıştır.

______________________________________________________________________________

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Diğer potansiyel toksikbileşiklerle olduğu gibi,İROTENsolüsyonlarının hazırlanmasıve

uygulanmasısırasında dikkatli olunmalıdır.

Hazırlama talimatları

Busitotoksikilacın sağlık personelitarafındanhazırlanması, buişlemiyapanın vebulunduğu

ortamın korunmasınıgarantialtınaalmak amacıylaher türlütedbirinalınmasınıgerektirir.

Kullanılmamışolanürünler ya daatık materyaller, “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajveAmbalaj Atıklarının KontrolüYönetmeliği”neuygun olarakatılmalıdır.

Sitotoksikilaçların enjektabl çözeltilerininhazırlanması, kullanılan ilaçlarhakkındabilgi sahibi

olaneğitilmişuzmanpersoneltarafından, hastanepolitikasına uygun olarak,tıbbiürünündoğru

olarakhazırlanmasınıve bulunulanortamın veözellikle deilaçlarıhazırlayanpersonelin

korunmasınıgaranti altına alacakkoşullarda yürütülmelidir. Buamaçiçinayrılmışbirhazırlama

yeri olmasıgerekir. Bualandasigaraiçmek,yemek yadaiçmek yasaklanmalıdır.

Personele uygun hazırlamamalzemesi,özellikleuzun kollu önlükler,koruyucumaskeler, kepler,

koruyucugözlükler,steriltekkullanımlıkeldivenler, çalışmaalanıiçinkoruyucuörtüler,kaplar

veatıktoplamatorbalarısağlanmalıdır.

İfrazatve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.

Gebe kadınlarsitotoksik ilaçlarlauğraşmaktankaçınmakkonusundauyarılmalıdırlar.

Herhangi bir kırıkflakoniçindeaynıtedbirleruygulanmalıve kontamineatık sayılmalıdır.

Kontamine atıklar uygun biçimdeetiketlenmişsert kaplardayakılmalıdır. Bkz.Aşağıdaki

“Atıklar” bölümü.

EğerİROTEN konsantre solüsyonuyada infüzyonçözeltisicildetemas ederse,hemensuyla

iyiceyıkanmalıdır.

EğerİROTENkonsantresolüsyonuyadainfüzyonçözeltisimukozmembranlaratemas ederse,

hemen suylaiyiceyıkanmalıdır.

İROTEN infüzyondanönceseyreltilerekkullanılır. DiğerenjektablilaçlargibiİROTEN çözeltisi

aseptikşartlarda hazırlanmalıdır.

7

FlakondakiİROTEN çözeltisindengerekli miktaraseptikşartlardaşırınga ile alınıp%0.9sodyum

klorür çözeltisiveya%5dekstrozçözeltisiiçeren250ila500 ml’likinfüzyontorbasıyada

şişesine enjekteedilir. Ardındaninfüzyon torbası/şişesimanuel olarakiyice karıştırıldıktansonra

uygulamaya geçilir.

Flakoniçindeyadarekonstitüsyondansonraeğerherhangi bir çökme görülürseürünsitotoksik

ajanlar içinstandart prosedüregöreimha edilmelidir.

İROTEN intravenözuygulandığındanekstravazasyonakarşıdikkatliolunmalıveinfüzyonyeri

inflamasyon açısından izlenmelidir.Olasıbirdurumda enjeksiyonbölgesine tazdiklisterilsu

uygulanmalıvebuzla kompres yapılmalıdır.

İROTEN, 25°C’ninaltındaki odasıcaklığında veorijinalambalajında,ışıktan koruyarak

muhafaza edilmelidir. Flakonaçıldıktanhemensonra seyreltilmeli vekullanılmalıdır.

Eğerrekonstitüsyon ve seyreltmesıkıaseptikkoşullar (örn. Laminar AirFlow bench)altında

yapılırsaİROTENçözeltisi ilk kırmadan(açılmadan)sonra2-8°C’desaklanırsa 48saat,veya

30°C’de saklanırsa 24saattekullanılmalıdır.

Atıklar

Ürününatıklarının yanısıraseyreltilmesive uygulanmasında kullanılantümmalzemeler, “Tıbbi

Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve“Ambalaj veAmbalaj AtıklarınınKontrolüYönetmeliği”nin

tehlikeli atıkların ortadankaldırılmasıylailgiligereklerinegöre,sitostatikajanlariçinuygulanan

standart hastaneprosedürlerineuygunolarakimha edilmelidir.