IRDAPIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IRDAPIN PLUS 150/5/12,5 MG 28 FİLM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IRDAPIN PLUS 150/5/12,5 MG 28 FİLM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • anjiyotensin II antagonist, diğer kombinasyonlar

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699262090649
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-02-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

ĐRDAPĐNPLUS150/5/12.5mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmaddeler:Herbirfilmtabletetkinmaddeolarak150mgirbesartan,5mg

amlodipin’eeşdeğer6.945mgamlodipinbesilatve12.5mghidroklorotiyazid

içermektedir.

Yardımcımaddeler:Cellactose80,mikrokristalinselülozPH102,prejelatinizenişasta

kolloidalsilika200susuz,hidroksipropilmetilselüloz615,kroskarmellozsodyum,

magnezyumstearat,KollicoatIRWhiteII(KollicoatIR,KollidonVA64,Titanyum

dioksit,Kaolin,Sodyumlaurylsülfat),KollicoatIRRed(KollicoatIR,KollidonVA64,

Titanyumdioksit,Kaolin,Sodyumlaurylsülfat,kırmızıdemiroksit)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza

builacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ĐRDAPĐNPLUSnedirveneiçinkullanılır?

2.ĐRDAPĐNPLUSkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ĐRDAPĐNPLUSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ĐRDAPĐNPLUS’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ĐRDAPĐNPLUSnedirveneiçinkullanılır?

ĐRDAPĐNPLUSirbesartan,amlodipinvehidroklorotiyazidadıverilenüçetkin

maddeninkombinasyonudur.

ĐRDAPĐNPLUS150mgirbesartan,5mgamlodipinve12.5mghidroklorotiyazidiçerir.

ĐrbesartananjiyotensinIIreseptörantagonistleriolarakbilinenbirtansiyondüşürücü

(antihipertansif)ilaçgrubunadahildir.AnjiyotensinIIvücuttaüretilenbirmaddedirve

kandamarlarındabulunanbağlanmayerinebağlanarakkandamarlarınıbüzer.Budurum

kanbasıncınınartmasınayolaçar.ĐrbesartananjiyotensinIImaddesininbubağlanma

2

yerinebağlanmasınıönler.Busayedekandamarlarıgevşervekanbasıncıdüşer.

Amlodipin,kalsiyumantagonistleriolarakbilinenilaçgrubunadahildir.Amlodipindamar

duvarlarınıniçerisinekalsiyumungirmesinidurdurarakkandamarlarınınkasılmasını

durdururveböylecekanbasıncınıdüşürür.

Hidroklorotiyazid,tiyazidgrubuidrarsöktürücü(diüretikler)ilaçlardandır.Đdrar

çıkarılmasınıartırırvebudakanbasıncınındüşmesinenedenolur.

ĐRDAPĐNPLUSiçindekiüçetkinmaddebirlikte,tekbaşınairbesartan,amlodipinveya

irbesartan/hidroklorotiyazidkombinasyonuverildiklerindegörülenenispetenkanbasıncını

dahailerişekildedüşürürler.

ĐRDAPĐNPLUSyüksekkanbasıncının(esansiyelhipertansiyon)tedavisindekullanılır.

DoktorunuzsizeĐRDAPĐNPLUS’ıaşağıdakinedenlerdendolayıreçetelemişolabilir:

-Kanbasıncınız(tansiyonunuz)yüksekse,düşürmekiçin

-Kan basıncınız tek başına irbesartan, amlodipin veya

irbesartan/hidroklorotiyazidkombinasyonukullanmanızarağmenyeterli

orandakontrolaltınaalınamadığıiçin

ĐRDAPĐNPLUS,28filmtabletiçerenambalajlarilekullanımasunulmaktadır.

2.ĐRDAPĐNPLUS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ĐRDAPĐNPLUS’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Đrbesartan,amlodipinveyahidroklorotiyazidekarşıveyaĐRDAPĐNPLUS’ıniçindekidiğer

maddelerdenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa,

Aynıgrubadahilolan(AnjiyotensinIIreseptörantagonistleriveyakalsiyumkanal

blokörleri)ilaçlardanherhangibirinekarşıalerjinizvarsa,

Sülfonamid(hidroklorotiyazidmaddesidebirsülfonamidtürevidir)veyadihidropiridin

(amlodipin,dihidropiridinkalsiyumkanalblokörleriolarakadlandırılanbirilaçgrubuna

dahildir)adıverilenbirmaddedentüretilmişilaçlarakarşıalerjinizvarsa,

Ciddiböbrekbozukluğunuzvarsa,

Tedavisigüçpotasyumdüşüklüğüveyakalsiyumyüksekliğinizvarsa,

Ciddikaraciğerbozukluğunuz,safrayollarıylailgilibozukluğabağlıilerikaraciğer

hastalığınız(siroz)vesafraakımınınyavaşlamasıveyadurması(kolestaz)gibi

hastalıklarınızvarsa,

Đdraryapamamagibibirbozukluğunuzvarsa,

Şiddetlidüşükkanbasıncınızvarsa(hipotansiyon),

Aortkalpkapakçığınızdadaralmavarsa(aortikstenoz)veyakardiyojenikşok(kalbinizin

vücudunuzayeterlikansağlayamadığıbirdurum)durumunuzvarsa,

Birkalpkrizisonrasıkalpyetmezliğindenyakınıyorsanız,

Hamileiseniz,

Bebekemziriyorsanız,

18yaşındanküçükseniz,

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaböbrekişlevbozukluğunuzvarvetedaviiçinaliskiren

denilenbirmaddeyiiçerenilaçlar(yüksektansiyontedavisindekullanılanbirilaç)

kullanıyorsanız.

ĐRDAPĐNPLUS’ıaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer:

Aşırıishalveyakusmanızvarsa,beslenmenizdeaşırıtuzkısıtlamasıyaptıysanızveya

yoğunidrarsöktürücütedavikullandıysanız;doktorunuzĐRDAPĐNPLUStedavisine

başlamadan;önceliklesizdekisıvıvetuzkaybınıgiderecekönlemleralabilir.

Böbreklerinizleilgiliciddisorunlarınızvarsa.Doktorunuzdüzenliaralıklarlasizdenkan

tetkikleriisteyerek,bazımaddelerinkanınızdakideğerleriniizleyebilirvesiziyakından

3

takipetmekisteyebilir.

Nedenibilinmeyen,değişikbulgularlaortayaçıkanvücudunpekçoksisteminietkileyen

iltihabibirdokuhastalığıolansistemiklupuseritamatöz(SLE)hastalığısizdevarsa;

doktorunuzmuhtemelbiralevlenmeyekarşıönlemalmaküzere,siziyakındantakip

etmekisteyebilir.

Karaciğerinizleilgiliciddisorunlarınızvarsa,

Yakınzamandakalpkrizigeçirdiyseniz,

Kalpyetmezliğinizvarsa,

Kanbasıncınızdaşiddetlişekildeyükselmevarsa(hipertansifkriz),

Yaşlıysanızveilaçdozunuzunyükseltilmesigerekiyorsa,

Güneşyanıklarıbelirtileri(kızarıklık,kaşıntı,kabarcıkoluşumu)ilegüneşyanığıbelirtileri

normalegöredahahızlıoluşuyorsa,

Böbreklerdenaldosteronadlıbirhormonunfazlasalgılanmasısonucuoluşanprimer

aldosteronizmadıverilenbirhastalığınızvarsa,doktorunuzasöyleyiniz.Buhastalıkta

ilacınetkimekanizmasınedeniylegenelliklecevapalınamamaktadır.ĐRDAPĐNPLUS

benzeriilaçlarınkullanılmasıönerilmemektedir.

Şekerhastalığınızvarsa(diyabet)vebununiçinilaçkullanıyorsanız(Doktorunuzunşeker

içinkullandığınızilaçlarındozundaayarlamayapmasıgerekebilir.)

Şekeri"tolere"edemediğinizveyagizlişekerolduğunuzsöylendiyse,budurumu

doktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzşekerhastalığınınbelirginhalegelmesiaçısındansizi

yakındantakipetmekisteyebilir.

ĐRDAPĐNPLUSiçindebulunanidrarsöktürücü(hidroklorotiyazid)etkinmaddesi;

elektrolitadıverilenpotasyum,sodyum,klor,kalsiyum,magnezyumgibimaddelerin

kandakiseviyelerindedeğişikliklereyolaçabilir.Doktorunuzdüzenliaralıklarlasizdenkan

tetkikleriisteyerek,bumaddelerinkanınızdakideğerleriniizleyebilirvesiziyakından

takipetmekisteyebilir.

Lityumiçerenbirilaçkullanıyorsanız,doktorunuzasöyleyiniz.ĐRDAPĐNPLUSve

lityum'unbirliktekullanılmasıtavsiyeedilmez.

Dopingmaddesikullanıpkullanmadığınızıbelirlemekiçinsizetestyapılmasısöz

konusuysa,bunudoktorunuzasöyleyiniz.ĐRDAPĐNPLUSanti-dopingtestlerindepozitif

sonuçlarayolaçabilir.

Öncedenastımveyaalerjigeçirdiyseniz,doktorunuzasöyleyiniz.ĐRDAPĐNPLUSiçinde

bulunanhidroklorotiyazidmaddesinekarşıalerjigeliştirebilirsiniz.

Ameliyatolmanızveyasizeanesteziuygulanmasıgerekirse,doktorunuzaveyadiş

hekiminizeĐRDAPĐNPLUSkullandığınızısöyleyiniz;tedavinizinaldığınızilacauygun

şekildedeğiştirilmesigerekebilir.

Aşırısusama,ağızkuruluğu,genelhalsizlik,uyuşukluk,kasağrısıveyakramplar,bulantı,

kusmaveyakalbinçokhızlıatmasıgibibelirtilerinizvarisedoktorunuzamutlaka

söylemelisiniz.

Dahaöncedensülfonamid(hidroklorotiyazidbirsülfonamidtürevidir)veyapenisilin

alerjinizvarisegeçicimiyopiye(uzağıgörememe)veakutdaraçılıglokoma(göztansiyonu)

yolaçanbirreaksiyonagörülebilir.

Aliskiren(yüksektansiyontedavisindekullanılanbirilaç)kullanıyorsanız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

ĐRDAPĐNPLUS’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

GıdalarĐRDAPĐNPLUS’ınvücuttarafındanemilmesinietkilemez.Tabletleri,yemektenönceya

dasonra,yeterlimiktardasıvıile(1bardaksuile),doktorunuzunönerdiğimiktardayutunuz.

Alkolilebirliktekullanımıyatarkenveyaotururkenbirdenayağakalkıldığındabaşdönmesi

4

vegözkararmasıylakendinigösterentansiyondüşmesinişiddetlendirebilir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz,hamileolduğunuzdanşüpheleniyorsanızveyahamilekalmayıplanlıyorsanız;

ĐRDAPĐNPLUSkullanmayabaşlamadanöncedurumunuzudoktorunuzasöyleyiniz.

Çocukdoğurmapotansiyeliolankadınlaretkindoğumkontrolyöntemikullandığındanemin

olmalıdır.

Doktorunuz,hamileolmadanönceveyahamileolduğunuzuöğreniröğrenmez,ilacıbırakmanızı

veĐRDAPĐNPLUSdışındabaşkabirilacıalmanızıtavsiyeedecektir.

HamileliğinizsüresinceĐRDAPĐNPLUSkullanmamanızgerekir.

ĐRDAPĐNPLUStedavisialmışisenizbebeğinizindüsüktansiyonriskiaçısındanyakından

gözlenmesigerekir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanız,ĐRDAPĐNPLUSkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ĐRDAPĐNPLUS,araçvemakinekullanmayeteneğinizietkileyebilir.Eğertabletlerinizhasta,

sersemveyayorgunhissetmenizenedenoluyorsaveyabaşağrısıyapıyorsa,araçveyamakine

kullanmayınızvehemendoktorunuzabildiriniz.

ĐRDAPĐNPLUS’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ĐRDAPĐNPLUSfilmtabletiçindeyardımcımaddeolaraklaktozbulunur.Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanşekeri"tolere"edemediğinizsöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.

Butıbbiürünhertablette1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”.Sodyumabağlıherhangibirolumsuzetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğeraşağıdaverilenbirilacışuandaalıyorveyasonzamanlardaaldıysanızlütfen

doktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz:

Yüksektansiyoniçinalınandiğerilaçlarveidrarsöktürücüler(özelliklefurosemidve

böbrekteHenlekıvrımıdenilenbellibirbölgeyietkileyenidrarsöktürücüler):Tansiyon

düşürücüetkiartabilir.

Yüksektansiyoniçinalınanaliskiren:doktorunuzkullandığınızdozudeğiştirebilirveya

başkaönlemleralmakisteyebilir.

Vücutpotasyumdüzeyinietkileyenilaçlar,potasyumiçerenyapaytuzpreparatları,

serumdapotasyumseviyesiniarttıranilaçlar(örneğin;heparin):Serumdakipotasyum

düzeyiartabilir.

Kandakipotasyumseviyesininbozulmasındanetkilenenilaçlar(örneğin,dijital

glikozidleridenenkalpilaçlarıvekalpteritimbozukluğutedavisiiçinkullanılanilaçlar):

5

Serumdakipotasyumseviyesinindüzenlibiçimdeizlenmesigerekir.

Lityumiçerenilaçlar:Serumdalityumdüzeyiyükselebilir,lityumabağlızehirlenme

görülebilir.

Steroidyapılıolmayanantiinflamatuarilaçlar(örn.bazıağrıkesiciateşdüşürücüler,

aspirin):ĐRDAPĐNPLUS’ınkanbasıncınıdüşürücüetkisiazalabilir;kandapotasyumdüzeyi

yükselebilir,böbrekfonksiyonlarınınbozulmasıriskiartar.

Şekerhastalığıtedavisindekullanılanilaçlar(ağızdanalınanşekerilaçlarıveinsülin):

Doktorunuzunilaçdozunuayarlamasıgerekebilir.

Kolesterolüdüşürmeamaçlıkullanılankolestiraminadlıilaçveaynıgrubadahilanyon

değiştiricireçineiçerenilaçlar:Đlacınızınemilimibozulabilir.

KortikosteroidlerveACTH(adrenokortikotrofikhormon):Elektrolit(kandabulunan

sodyum,klorgibimaddeler)kaybıvekandapotasyumdüşüklüğüşiddetlenebilir.

Steroidyapılıolmayanantiinflamatuarilaçlar:Đlacınızınetkisiniazaltabilir.

Kasgevşeticiilaçlar(depolarizeediciolmayan;örn.tüboküraringibi):ĐRDAPĐNPLUSbu

ilaçlarınetkisinigüçlendirebilir.

Guthastalığıtedavisindekullanılanilaçlar:ĐRDAPĐNPLUSkandaürikasidadlı

maddeninseviyesiniarttırabilirvebuilaçlarındozununarttırılmasınagerekduyulabilir.

Kalsiyumtuzları:ĐRDAPĐNPLUSkandakalsiyumseviyesiniarttırabilir.Kalsiyum

dozununayarlanmasıiçinkandakikalsiyumseviyelerinindüzenliizlenmesigerekebilir.

Epilepsi(sara)tedavisindekullanılankarbamazepin:kandakisodyumseviyesini

düşürebilir.Kandakielektrolitseviyesininizlenmesigerekebilir.ĐRDAPĐNPLUSile

birliktekarbamazepinkullanımınızsüresincekandakielektrolit(kandabulunanmineraller)

seviyelerininizlenmesigereklidir.

Kansertedavisigörüyorsanız,ağrıkesicilerveromatizmailaçlarıvesteroidalıyorsanız,

doktorunuzasöyleyiniz.

Proteazinhibitörleriolarakadlandırılanritonavir,indinavir,nelfinavir(HIV,AIDS’eyol

açanvirüstedavisindekullanılan),

Ketokonazolveyaitrakonazol(mantarenfeksiyonlarındakullanılanilaçlar),

Verapamil,diltiazem(kalpilaçları),

Rifampisin,eritromisin,klaritromisin(antibiyotikler),

Hafifdepresyontedavisindekullanılanbitkiselbirtedaviolansarıkantaron,

Dantrolen(vücutsıcaklığındaşiddetliartışiçindamardankullanılanbirilaç),

Simvastatin(kolesteroldüşürücü)alıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Aliskirenilebirliktekullanımıönerilmez.Eğerbirliktekullanımıkesinliklegerekli

görülürsedoktorunuzbazıdeğerleriniziyakındantakipedebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ĐRDAPĐNPLUSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ĐRDAPĐNPLUSkullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.

Eminolmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Tekbaşınairbesartan,amlodipinveyairbesartan/hidroklorotiyazidkombinasyonu

kullanılmasınarağmenkanbasıncıkontrolaltınaalınmadığında,doktorunuzĐRDAPĐNPLUS

150/5/12.5mgfilmtabletiletedaviyebaşlayabilir.

ĐRDAPĐNPLUS150/5/12.5mgfilmtabletilekanbasıncıkontrolaltınaalınmadığında,

doktorunuzudozukademeliolarakgündebirkezĐRDAPĐNPLUS150/10/12.5mgfilm

6

tablet,ĐRDAPĐNPLUS300/5/12.5mgfilmtabletveĐRDAPĐNPLUS300/10/12.5mgfilm

tableteartırılabilir.

Doktorunuz,ilacınızınasılvehangidozdakullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

GündebirĐRDAPĐNPLUS300/10/12.5mgfilmtablettendahayüksekdozalınmasıtavsiye

edilmemektedir.

ĐRDAPĐNPLUStedavisiuzunsürelibirtedavidir.DoktorunuzĐRDAPĐNPLUSile

tedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.

Tedaviyierkenkesmeyiniz,çünkühastalığınızınseyriolumsuzyöndeetkilenebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

ĐRDAPĐNPLUSağızdanalınır.

Tabletleribirbardaksuile,doktorunuzunönerdiğimiktardayutunuz.Tabletleri

yemeklersırasındaveyayemektenönceyadasonraalabilirsiniz.

Tabletlerihergünaynısaatte,tercihensabaherkensaattealınız.Tabletlerinizihergün

aynısaattealmanız,kanbasıncınızüzerindeeniyietkiyieldeetmenizisağlayacaktır.

Aynızamanda,tabletlerinezamanalacağınızıhatırlamanızadayardımcıolacaktır.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabutalimatlarıtakipediniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

18yaşınaltındaveçocuklardakullanılmaz.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardadozayarlamasıgerekmezfakatdozartımıdikkatliyapılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hidroklorotiyazidiçerdiğinden,ĐRDAPĐNPLUS’ınciddiböbrekişlevbozukluğuolan

hastalarda(böbrektestlerindekreatininadlımaddeninatılımhızının30ml/dak.'danazolması

durumu)kullanılmasıönerilmemektedir.Kreatininböbreklerdenatılımının30ml/dak.'dan

fazlaveyaeşitolanböbrekhastalarındaisedozayarlamasınagerekyoktur.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifyadaortaderecedekaraciğerbozukluğuolanhastalardadozayarlanması

gerekmemektedir.ĐRDAPĐNPLUSciddikaraciğerbozukluğuolanhastalardakullanılmaz.

Damariçi(intravasküler)hacimeksikliği(belirginsıvıkaybıolması):

ĐRDAPĐNPLUStedavisinebaşlamadanöncesıvıve/veyasodyumkaybı

düzeltilmelidir.

EğerĐRDAPĐNPLUS’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaĐRDAPĐNPLUSkullandıysanız:

Çokfazlatabletalmanızkanbasıncınızındüşmesineveyahattatehlikeliderecededüşmesine

sebepolabilir.Sersemlik,başdönmesi,baygınlıkveyazayıflıkhissedebilirsiniz.Eğerkan

basıncıdüşüşünüzçokşiddetliyse,şokmeydanagelebilir.Cildinizisoğukvenemli

7

hissedebilirsinizvebilincinizikaybedebilirsiniz.

ĐRDAPĐNPLUS’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

ĐRDAPĐNPLUS’ıkullanmayıunutursanız:

Birdozuatlarsanız,sonrakidozunormaldeolacağıgibialınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ĐRDAPĐNPLUSiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

DoktorunuzĐRDAPĐNPLUS’ınekadarsürekullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

ĐRDAPĐNPLUStedavisinidoktorunuzunonayıolmadanbırakırsanız,aşağıdakidurumlar

ortayaçıkabilir:

Kanbasıncınız(tansiyonunuz)yenidenyükselebilir.

Yüksekkanbasıncınabağlıkalp,böbrekler,beyinvegözlerinizdekikandamarlarızarar

görebilir.

Kalpkrizi,böbrekyetmezliği,kalpyetmezliği,felçveyakörlükgibidurumlarlailgili

taşıdığınızriskartabilir.

ĐRDAPĐNPLUS’ınnasılkullanılacağınailişkinherhangibirsorunuzvarsa,doktorunuzveya

eczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ĐRDAPĐNPLUS’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ĐRDAPĐNPLUS’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anihırıltı,göğüsağrısı,nefesdarlığıveyanefesalmadazorluk

Gözkapaklarının,yüzünyadadudaklarınşişmesi

Nefesalmadabüyükzorluğasebepolandilveboğazınşişmesi

Genişciltdöküntüsünüiçerenşiddetliciltreaksiyonları,ürtiker,tümvücudunuzda

cildinizinkızarması,şiddetlikaşıntı,cildinkabarcıklanması,soyulmasıveşişmesi,muköz

membranlardainflamasyon(StevensJohnsonSyndrome)veyadiğeralerjikreaksiyonlar

Kalpkrizi,anormalkalpatışı

Hastanınçokkötühissettiği,ciddikarınvesırtağrısınanedenolabilenpankreasiltihabı

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrek

görülür.

Olasıyanetkilernesıklıklaortayaçıktıklarınagöreaşağıdalistelenmiştir.Butablobuyan

etkilerinkaçhastadaortayaçıkabileceğinigöstermektedir:

Yaygın tedaviedilen100hastada1’denfazlave10hastada1’denaz

Yaygınolmayan tedaviedilen1000hastada1’denfazlave100hastada1’denaz

Seyrek tedaviedilen10.000hastada1’denfazlave1000hastada1’den

az

Çokseyrek izoleedilmişraporlardahiltedaviedilen10.000hastada1’den

az

Bilinmiyor Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

8

Yaygın

Başdönmesi

Bulantı

Kusma

Anormalişeme

Yorgunluk

Uykuhali,sersemlik,başağrısı(özellikletedavininbaşlangıcında)

Çarpıntı(palpitasyon),ciltkızarması

Karınağrısı

Ayakbileklerininşişmesi(ödem)

KandakiBUN,kreatininvekreatininkinazseviyelerindeartış

Yaygınolmayan

Bayılma

Kalpatımsayısınınartması

Yatarkenveyaoturduğuyerdenkalkarkengörülenbaşdönmesivekanbasıncındaanidüşme

Ellerdeveayaklardaşişme(ödem)

Cinselfonksiyonbozukluklarıvearzudeğişiklikleri

Kandakipotasyumvesodyumseviyelerindedüşüş

Göğüsağrısı

Duygudurumdalgalanmaları,anksiyete(endişe),depresyon,uykusuzluk

Titreme,tatalmadabozulma,baygınlıkgeçirme,güçsüzlük

Kolvebacaklarınızdauyuşmaveyakarıncalanma,ağrıduyusununazalması

Görmebozukluğu,çiftgörme,kulakçınlaması

Düşükkanbasıncı

Burunduvarındainflamasyon(rinit)sebebiyleakıntı,aksırma

Bağırsakhareketlerindedeğişiklik,ishal,kabızlık,hazımsızlık,ağızkuruluğu

Saçdökülmesi,terlemedeartış,cilttekaşıntı,ciltteyeryerkızarıklık,deriderenkdeğişikliği

Özelliklegecelerisıkidraraçıkma,

Ereksiyongüçlüğü,erkeklerdegöğüslerderahatsızlıkveyagöğüslerinbüyümesi

Güçsüzlük,ağrı,iyihissetmeme

Eklemveyakasağrısı,kaskrampları,sırtağrısı

Kiloartışıveyaazalması

Seyrek

Kafakarışıklığı(konfüzyon)

Çokseyrek

Beyazkanhücresisayısındaazalma,normalolmayanyaralanmaveyakolaykanama

(kırmızıkanhücresihasarı)ilesonuçlanabilecekpıhtılaşmahücrelerininsayısındaazalma

Kanınızdayüksekorandaşekerbulunması(hiperglisemi)

Zayıflığayolaçabilecekbirsinirbozukluğu,uyuşmaveyakarıncalanma

Öksürük,dişetişişmesi

Karınşişkinliği(gastrit)

Anormalkaraciğerfonksiyonları,karaciğeriltihabı(hepatit),cildinsarılaşması(sarılık),

bazıtıbbitestlereetkisiolabilecekkaraciğerenzimyükselmesi

Kasgerginliğindeartış

Kandamarlarındasıcaklıkartışı,şişmevekızarıklıkbelirtileriilegözleneniltihaplanma

9

Işığakarşıduyarlılık

Katılık,titremeve/veyahareketbozukluğuileberabergözlenenbozukluklar

Bilinmiyor

Kandakipotasyumseviyesindeartış

Tatdeğişiklikleri

Böbreksorunları

Alyuvarsayısındaazalma(anemi)

Kemikiliğindekanhücresiyapımıileilgiliişlevbozukluğu

Huzursuzlukhissi

Görüşbulanıklığı,nesnelerinsarıgörünmesi

Düzensiznabız

Solunumzorluğu(akciğeriltihabıveödemidahil)

Đştahkaybı

Mideağrısı,midebozukluğu

Tükürükbeziiltihabı

Çoklueklemağrıları,yüzdekızarıklıkvedolaşımyetersizliğinedeniyleparmaklarda

soğukluk(lupuseritamatozbenzeribelirtiler)

Ateş

Kanyağlarındaartış

Kandaüreartışı

Kanglukozseviyesindeartış

Đdrardanormalolmayanglukozvarlığı

Đskeletkasıyıkımı

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ĐRDAPĐNPLUS’ınsaklanması

ĐRDAPĐNPLUS’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığında,kurubiryerdeveorijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraĐRDAPĐNPLUS’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

NOBELĐLAÇPAZARLAMAveSANAYĐĐLTD.ŞTĐ.

Ümraniye34768Đstanbul

10

Üretimyeri:

NOBELFARMAĐLAÇSANAYĐĐveTĐCARETA.Ş.

Sancaklar81100/Düzce

Bukullanmatalimatı03/07/2014tarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety