IRDAPIN PLUS 150MG/ 10MG/ 12.5MG FILM TABLET , FILM TABLET, 28 ADET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IRDAPIN PLUS 150MG/ 10MG/ 12.5MG FILM TABLET , FILM TABLET, 28 ADET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IRDAPIN PLUS 150MG/10MG/12.5MG FILM TABLET ,FILM TABLET, 28 ADET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • anjiyotensin II antagonist, diğer kombinasyonlar

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 2014/517
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-07-2014
  • Son Güncelleme:
  • 10-04-2019

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

İRDAPİN PLUS 150/10/12,5 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

Her bir film tablet etkin madde olarak 150 mg irbesartan, 10 mg

amlodipin’e

eşdeğer

,

amlodipin

besilat

,

hidroklorotiyazid

içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Cellactose 80 (laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) ve selüloz

karışımı), mikrokristalin selüloz PH 102, prejelatinize nişasta, kolloidal silika 200 susuz,

hidroksipropil metilselüloz 615, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat

Film Kaplama: Opadry KB Low viscosity White 310A180023 (Makrogol (PEG) Polivinil alkol

graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB

Low viscosity Red 310A150004 (Makrogol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin,

Kırmızı demir oksit, Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. İRDAPİN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. İRDAPİN PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İRDAPİN PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İRDAPİN PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. İRDAPİN PLUS nedir ve ne için kullanılır?

İRDAPİN PLUS

irbesartan, amlodipin ve hidroklorotiyazid adı verilen üç etkin maddenin

kombinasyonudur.

İRDAPİN PLUS

150 mg irbesartan, 10 mg amlodipin ve 12

,

5 mg hidroklorotiyazid içerir.

İrbesartan

anjiyotensin

reseptör

antagonistleri

olarak

bilinen

tansiyon

düşürücü

(antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan

damarlarında bulunan bağlanma yerine bağlanarak kan damarlarını büzer. Bu durum kan

basıncının artmasına yol açar. İrbesartan anjiyotensin II maddesinin bu bağlanma yerine

bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.

Amlodipin, kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Amlodipin damar

duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmasını durdurur ve

böylece kan basıncını düşürür.

Hidroklorotiyazid, tiyazid grubu idrar söktürücü (diüretikler) ilaçlardandır. İdrar çıkarılmasını

artırır ve bu da kan basıncının düşmesine neden olur.

İRDAPİN PLUS yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz size İRDAPİN PLUS’ı aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

Kan basıncınız tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid

kombinasyonu kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için

İRDAPİN PLUS, 28 film tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

2. İRDAPİN PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İRDAPİN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İrbesartan, amlodipin veya hidroklorotiyazide karşı veya İRDAPİN PLUS’ın içindeki diğer

maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Aynı gruba dahil olan (Anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya kalsiyum kanal blokörleri)

ilaçlardan herhangi birine karşı alerjiniz varsa,

Sülfonamid

(hidroklorotiyazid

maddesi

sülfonamid

türevidir)

veya

dihidropiridin

(amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanal blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir)

adı verilen bir maddeden türetilmiş ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

Ciddi böbrek bozukluğunuz varsa,

Tedavisi güç potasyum düşüklüğü veya kalsiyum yüksekliğiniz varsa,

Ciddi

karaciğer

bozukluğunuz,

safra

yollarıyla

ilgili

bozukluğa

bağlı

ileri

karaciğer

hastalığınız (siroz) ve safra akımının yavaşlaması veya durması (kolestaz) gibi hastalıklarınız

varsa,

İdrar yapamama gibi bir bozukluğunuz varsa,

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon),

Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin

vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa,

Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,

Hamile iseniz,

Bebek emziriyorsanız,

18 yaşından küçükseniz,

Şeker hastalığınız (diyabet) veya böbrek işlev bozukluğunuz var ve tedavi için aliskiren denilen bir

maddeyi içeren ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

İRDAPİN PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğun

idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz İRDAPİN PLUS tedavisine başlamadan;

öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.

Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan

tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip

etmek isteyebilir.

Nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan vücudun pek çok sistemini etkileyen

iltihabi

doku

hastalığı

olan

sistemik

lupus

eritamatöz

(SLE)

hastalığı

sizde

varsa;

doktorunuz muhtemel bir alevlenmeye karşı önlem almak üzere, sizi yakından takip etmek

isteyebilir.

Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,

Kalp yetmezliğiniz varsa,

Kan basıncınızda şiddetli şekilde yükselme varsa (hipertansif kriz),

Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa,

Güneş yanıkları belirtileri (kızarıklık, kaşıntı, kabarcık oluşumu) ile güneş yanığı belirtileri

normale göre daha hızlı oluşuyorsa,

Böbreklerden

aldosteron

adlı

hormonun

fazla

salgılanması

sonucu

oluşan

primer

aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacın

etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır.

İRDAPİN PLUS benzeri

ilaçların kullanılması önerilmemektedir.

Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız (Doktorunuzun şeker için

kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)

Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu doktorunuza

söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi yakından takip

etmek isteyebilir.

İRDAPİN PLUS içinde bulunan idrar söktürücü (hidroklorotiyazid) etkin maddesi; elektrolit

adı

verilen

potasyum,

sodyum,

klor,

kalsiyum,

magnezyum

gibi

maddelerin

kandaki

seviyelerinde değişikliklere yol açabilir. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan tetkikleri

isteyerek, bu maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takip etmek

isteyebilir.

Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. İRDAPİN PLUS ve lityum'un

birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Doping maddesi kullanıp kullanmadığınızı belirlemek için size test yapılması söz konusuysa,

bunu doktorunuza söyleyiniz. İRDAPİN PLUS anti-doping testlerinde pozitif sonuçlara yol

açabilir.

Önceden astım veya alerji geçirdiyseniz, doktorunuza söyleyiniz. İRDAPİN PLUS içinde

bulunan hidroklorotiyazid maddesine karşı alerji geliştirebilirsiniz.

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize

İRDAPİN

PLUS

kullandığınızı

söyleyiniz;

tedavinizin

aldığınız

ilaca

uygun

şekilde

değiştirilmesi gerekebilir.

Aşırı susama, ağız kuruluğu, genel halsizlik, uyuşukluk, kas ağrısı veya kramplar, bulantı, kusma

veya kalbin çok hızlı atması gibi belirtileriniz var ise doktorunuza mutlaka söylemelisiniz.

Daha önceden sülfonamid (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevidir) veya penisilin alerjiniz

var ise geçici miyopiye (uzağı görememe) ve akut dar açılı glokoma (göz tansiyonu) yol açan bir

reaksiyon görülebilir.

Aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.

Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak

kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. İRDAPİN PLUS kullanırken

cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

İRDAPİN PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gıdalar İRDAPİN PLUS’ın vücut tarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya da

sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Alkol ile birlikte kullanımı yatarken veya otururken birden ayağa kalkıldığında baş dönmesi ve

göz kararmasıyla kendini gösteren tansiyon düşmesini şiddetlendirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız;

İRDAPİN PLUS kullanmaya başlamadan önce durumunuzu doktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin

olmalıdır.

Doktorunuz, hamile olmadan önce veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacı bırakmanızı ve

İRDAPİN PLUS dışında başka bir ilacı almanızı tavsiye edecektir.

Hamileliğiniz süresince İRDAPİN PLUS kullanmamanız gerekir.

İRDAPİN

PLUS

tedavisi

almış

iseniz

bebeğinizin

düşük

tansiyon

riski

açısından

yakından

gözlenmesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

Amlodipinin

küçük

miktarlarda

anne

sütüne

geçtiği

gösterilmiştir.

Emziriyorsanız

veya

emzirmeye

başlayacaksanız İRDAPİN PLUS kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Araç ve makine kullanımı

İRDAPİN PLUS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta,

sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine

kullanmayınız ve hemen doktorunuza bildiriniz.

İRDAPİN PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı

dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza

veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler (özellikle furosemid ve böbrekte

Henle kıvrımı denilen belli bir bölgeyi etkileyen idrar söktürücüler): Tansiyon düşürücü etki

artabilir.

Yüksek tansiyon için alınan aliskiren: Doktorunuz kullandığınız dozu değiştirebilir veya başka

önlemler almak isteyebilir.

Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları, serumda

potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): Serumdaki potasyum düzeyi artabilir.

Kandaki potasyum seviyesinin bozulmasından etkilenen ilaçlar (örneğin, dijital glikozidleri

denen kalp ilaçları ve kalpte ritim bozukluğu tedavisi için kullanılan ilaçlar): Serumdaki

potasyum seviyesinin düzenli biçimde izlenmesi gerekir.

Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenme görülebilir.

Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar (örn. bazı ağrı kesici ateş düşürücüler, aspirin):

İRDAPİN PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir,

böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

Şeker

hastalığı

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar

(ağızdan

alınan

şeker

ilaçları

insülin):

Doktorunuzun ilaç dozunu ayarlaması gerekebilir.

Kolesterolü düşürme amaçlı kullanılan kolestiramin adlı ilaç ve aynı gruba dahil anyon

değiştirici reçine içeren ilaçlar: İlacınızın emilimi bozulabilir.

Kortikosteroidler ve ACTH (adrenokortikotrofik hormon): Elektrolit (kanda bulunan sodyum,

klor gibi maddeler) kaybı ve kanda potasyum düşüklüğü şiddetlenebilir.

Steroid yapılı olmayan antiinflamatuar ilaçlar: İlacınızın etkisini azaltabilir.

Kas gevşetici ilaçlar (depolarize edici olmayan; örn. tübokürarin gibi): İRDAPİN PLUS bu

ilaçların etkisini güçlendirebilir.

Gut hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar: İRDAPİN PLUS kanda ürik asit adlı maddenin

seviyesini arttırabilir ve bu ilaçların dozunun arttırılmasına gerek duyulabilir.

Kalsiyum tuzları: İRDAPİN PLUS kanda kalsiyum seviyesini arttırabilir. Kalsiyum dozunun

ayarlanması için kandaki kalsiyum seviyelerinin düzenli izlenmesi gerekebilir.

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin: Kandaki sodyum seviyesini düşürebilir.

Kandaki elektrolit seviyesinin izlenmesi gerekebilir. İRDAPİN PLUS ile birlikte karbamazepin

kullanımınız süresince kandaki elektrolit (kanda bulunan mineraller) seviyelerinin izlenmesi

gereklidir.

Kanser tedavisi görüyorsanız, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçları ve steroid alıyorsanız,

doktorunuza söyleyiniz.

Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV, AIDS’e yol açan

virüs tedavisinde kullanılan),

Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),

Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları),

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler),

Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron,

Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç),

Simvastatin (kolesterol düşürücü) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aliskiren ile birlikte kullanımı önerilmez. Eğer birlikte kullanımı kesinlikle gerekli görülürse

doktorunuz bazı değerlerinizi yakından takip edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. İRDAPİN PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İRDAPİN PLUS kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tek başına irbesartan, amlodipin veya irbesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kullanılmasına

rağmen kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz İRDAPİN PLUS 150/5/12,5 mg film

tablet ile tedaviye başlayabilir.

İRDAPİN

PLUS

150/5/12,5

film

tablet

basıncı

kontrol

altına

alınmadığında,

doktorunuzu dozu kademeli olarak günde bir kez İRDAPİN PLUS 150/10/12,5 mg film tablet,

İRDAPİN PLUS 300/5/12,5 mg film tablet ve İRDAPİN PLUS 300/10/12,5 mg film tablete

artırılabilir.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Günde bir İRDAPİN PLUS 300/10/12,5 mg film tabletten daha yüksek doz alınması tavsiye

edilmemektedir.

İRDAPİN PLUS tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz İRDAPİN PLUS ile tedavinizin ne

kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İRDAPİN PLUS ağızdan alınır.

Tabletleri bir bardak su ile, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler

sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı

saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı

zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altında ve çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez fakat doz artımı dikkatli yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hidroklorotiyazid içerdiğinden, İRDAPİN PLUS’ın ciddi böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda

(böbrek testlerinde kreatinin adlı maddenin atılım hızının 30 mL /dak.'dan az olması durumu)

kullanılması önerilmemektedir. Kreatinin böbreklerden atılımının 30 mL /dak.'dan fazla veya eşit

olan böbrek hastalarında ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif

orta

derecede

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda

ayarlanması

gerekmemektedir. İRDAPİN PLUS ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği

(belirgin sıvı kaybı olması):

İRDAPİN PLUS tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer İRDAPİN PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İRDAPİN PLUS kullandıysanız:

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep

olabilir.

Sersemlik,

baş

dönmesi,

baygınlık

veya

zayıflık

hissedebilirsiniz.

Eğer

basıncı

düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve

bilincinizi kaybedebilirsiniz.

İRDAPİN PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

İRDAPİN PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olacağı gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İRDAPİN PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz

İRDAPİN

PLUS’ı

kadar

süre

kullanmanız

gerektiğini

size

söyleyecektir.

İRDAPİN PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya

çıkabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar

görebilir.

Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili

taşıdığınız risk artabilir.

İRDAPİN PLUS’ın nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya

eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İRDAPİN PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden

biri

olursa,

İRDAPİN

PLUS’ı

kullanmayı

durdurunuz

ve

DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin

kızarması,

şiddetli

kaşıntı,

cildin

kabarcıklanması,

soyulması

şişmesi,

muköz

membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer

alerjik reaksiyonlar

Kalp krizi, anormal kalp atışı

Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin

kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Çok yaygın

10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

Baş dönmesi

Bulantı

Kusma

Anormal işeme

Yorgunluk

Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında)

Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

Karın ağrısı

Ayak bileklerinin şişmesi (ödem)

Kandaki BUN, kreatinin ve kreatinin kinaz seviyelerinde artış

Yaygın olmayan

Bayılma

Kalp atım sayısının artması

Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme

Ellerde ve ayaklarda şişme (ödem)

Cinsel fonksiyon bozuklukları ve arzu değişiklikleri

Kandaki potasyum ve sodyum seviyelerinde düşüş

Göğüs ağrısı

Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete (endişe), depresyon, uykusuzluk

Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük

Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması

Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması

Düşük kan basıncı

Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu

Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliği

Özellikle geceleri sık idrara çıkma

Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme

Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı

Kilo artışı veya azalması

Seyrek

Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek

Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı

kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)

Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma

Öksürük, dişeti şişmesi

Karın şişkinliği (gastrit)

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması (sarılık), bazı

tıbbi testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

Kas gerginliğinde artış

Kan damarlarında sıcaklık artışı, şişme ve kızarıklık belirtileri ile gözlenen iltihaplanma

Işığa karşı duyarlılık

Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Bilinmiyor

Kandaki potasyum seviyesinde artış

Tat değişiklikleri

Böbrek sorunları

Alyuvar sayısında azalma (anemi)

Kemik iliğinde kan hücresi yapımı ile ilgili işlev bozukluğu

Huzursuzluk hissi

Görüş bulanıklığı, nesnelerin sarı görünmesi

Düzensiz nabız

Solunum zorluğu (akciğer iltihabı ve ödemi dahil)

İştah kaybı

Mide ağrısı, mide bozukluğu

Tükürük bezi iltihabı

Çoklu eklem ağrıları, yüzde kızarıklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda

soğukluk (lupus eritamatoz benzeri belirtiler)

Ateş

Kan yağlarında artış

Kanda üre artışı

Kan glukoz seviyesinde artış

İdrarda normal olmayan glukoz varlığı

İskelet kası yıkımı

Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

Eğer

bu

kullanma

talimatında

bahsi

geçmeyen

herhangi

bir

yan

etki

ile

karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz,

eczacınız

veya

hemşireniz

konuşunuz.

Ayrıca

karşılaştığınız

etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz.

Meydana

gelen

etkileri

bildirerek

kullanmakta

olduğunuz

ilacın

güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. İRDAPİN PLUS’ın saklanması

İRDAPİN PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İRDAPİN PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı ././. tarihinde onaylanmıştır.