IRDAPIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IRDAPIN PLUS 150/10/12,5 MG 28 FİLM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IRDAPIN PLUS 150/10/12,5 MG 28 FİLM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • anjiyotensin II antagonist, diğer kombinasyonlar

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699262090656
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-02-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

ĐRDAPĐNPLUS150/10/12.5mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmaddeler:Herbirfilmtabletetkinmaddeolarak150mgirbesartan,10mg

amlodipin’eeşdeğer13.89mgamlodipinbesilatve12.5mghidroklorotiyazid

içermektedir.

Yardımcımaddeler:Cellactose80,mikrokristalinselülozPH102,prejelatinizenişasta

kolloidalsilika200susuz,hidroksipropilmetilselüloz615,kroskarmellozsodyum,

magnezyumstearat,KollicoatIRWhiteII(KollicoatIR,KollidonVA64,Titanyumdioksit,

Kaolin,Sodyumlaurylsülfat),KollicoatIRRed(KollicoatIR,KollidonVA64,Titanyum

dioksit,Kaolin,Sodyumlaurylsülfat,kırmızıdemiroksit)

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.ĐRDAPĐNPLUSnedirveneiçinkullanılır?

2.ĐRDAPĐNPLUSkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.ĐRDAPĐNPLUSnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.ĐRDAPĐNPLUS’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.ĐRDAPĐNPLUSnedirveneiçinkullanılır?

ĐRDAPĐNPLUSirbesartan,amlodipinvehidroklorotiyazidadıverilenüçetkinmaddenin

kombinasyonudur.

ĐRDAPĐNPLUS150mgirbesartan,10mgamlodipinve12.5mghidroklorotiyazidiçerir.

ĐrbesartananjiyotensinIIreseptörantagonistleriolarakbilinenbirtansiyondüşürücü

(antihipertansif)ilaçgrubunadahildir.AnjiyotensinIIvücuttaüretilenbirmaddedirvekan

damarlarındabulunanbağlanmayerinebağlanarakkandamarlarınıbüzer.Budurumkan

basıncınınartmasınayolaçar.ĐrbesartananjiyotensinIImaddesininbubağlanmayerine

bağlanmasınıönler.Busayedekandamarlarıgevşervekanbasıncıdüşer.

2

Amlodipin,kalsiyumantagonistleriolarakbilinenilaçgrubunadahildir.Amlodipindamar

duvarlarınıniçerisinekalsiyumungirmesinidurdurarakkandamarlarınınkasılmasınıdurdurur

veböylecekanbasıncınıdüşürür.

Hidroklorotiyazid,tiyazidgrubuidrarsöktürücü(diüretikler)ilaçlardandır.Đdrar

çıkarılmasınıartırırvebudakanbasıncınındüşmesinenedenolur.

ĐRDAPĐNPLUSiçindekiüçetkinmaddebirlikte,tekbaşınairbesartan,amlodipinveya

irbesartan/hidroklorotiyazidkombinasyonuverildiklerindegörülenenispetenkanbasıncını

dahailerişekildedüşürürler.

ĐRDAPĐNPLUSyüksekkanbasıncının(esansiyelhipertansiyon)tedavisindekullanılır.

DoktorunuzsizeĐRDAPĐNPLUS’ıaşağıdakinedenlerdendolayıreçetelemişolabilir:

-Kanbasıncınız(tansiyonunuz)yüksekse,düşürmekiçin

-Kanbasıncınıztekbaşınairbesartan,amlodipinveyairbesartan/hidroklorotiyazid

kombinasyonukullanmanızarağmenyeterliorandakontrolaltınaalınamadığıiçin

ĐRDAPĐNPLUS,28filmtabletiçerenambalajlarilekullanımasunulmaktadır.

2.ĐRDAPĐNPLUS’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

ĐRDAPĐNPLUS’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Đrbesartan,amlodipinveyahidroklorotiyazidekarşıveyaĐRDAPĐNPLUS’ıniçindekidiğer

maddelerdenherhangibirinekarşıalerjinizvarsa,

Aynıgrubadahilolan(AnjiyotensinIIreseptörantagonistleriveyakalsiyumkanal

blokörleri)ilaçlardanherhangibirinekarşıalerjinizvarsa,

Sülfonamid(hidroklorotiyazidmaddesidebirsülfonamidtürevidir)veyadihidropiridin

(amlodipin,dihidropiridinkalsiyumkanalblokörleriolarakadlandırılanbirilaçgrubuna

dahildir)adıverilenbirmaddedentüretilmişilaçlarakarşıalerjinizvarsa,

Ciddiböbrekbozukluğunuzvarsa,

Tedavisigüçpotasyumdüşüklüğüveyakalsiyumyüksekliğinizvarsa,

Ciddikaraciğerbozukluğunuz,safrayollarıylailgilibozukluğabağlıilerikaraciğer

hastalığınız(siroz)vesafraakımınınyavaşlamasıveyadurması(kolestaz)gibihastalıklarınız

varsa,

Đdraryapamamagibibirbozukluğunuzvarsa,

Şiddetlidüşükkanbasıncınızvarsa(hipotansiyon),

Aortkalpkapakçığınızdadaralmavarsa(aortikstenoz)veyakardiyojenikşok(kalbinizin

vücudunuzayeterlikansağlayamadığıbirdurum)durumunuzvarsa,

Birkalpkrizisonrasıkalpyetmezliğindenyakınıyorsanız,

Hamileiseniz,

Bebekemziriyorsanız,

18yaşındanküçükseniz,

Şekerhastalığınız(diyabet)veyaböbrekişlevbozukluğunuzvarvetedaviiçinaliskirendenilen

birmaddeyiiçerenilaçlar(yüksektansiyontedavisindekullanılanbirilaç)kullanıyorsanız.

ĐRDAPĐNPLUS’ıaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer:

Aşırıishalveyakusmanızvarsa,beslenmenizdeaşırıtuzkısıtlamasıyaptıysanızveyayoğun

idrarsöktürücütedavikullandıysanız;doktorunuzĐRDAPĐNPLUStedavisinebaşlamadan;

önceliklesizdekisıvıvetuzkaybınıgiderecekönlemleralabilir.

Böbreklerinizleilgiliciddisorunlarınızvarsa.Doktorunuzdüzenliaralıklarlasizdenkan

tetkikleriisteyerek,bazımaddelerinkanınızdakideğerleriniizleyebilirvesiziyakındantakip

etmekisteyebilir.

Nedenibilinmeyen,değişikbulgularlaortayaçıkanvücudunpekçoksisteminietkileyen

3

iltihabibirdokuhastalığıolansistemiklupuseritamatöz(SLE)hastalığısizdevarsa;

doktorunuzmuhtemelbiralevlenmeyekarşıönlemalmaküzere,siziyakındantakipetmek

isteyebilir.

Karaciğerinizleilgiliciddisorunlarınızvarsa,

Yakınzamandakalpkrizigeçirdiyseniz,

Kalpyetmezliğinizvarsa,

Kanbasıncınızdaşiddetlişekildeyükselmevarsa(hipertansifkriz),

Yaşlıysanızveilaçdozunuzunyükseltilmesigerekiyorsa,

Güneşyanıklarıbelirtileri(kızarıklık,kaşıntı,kabarcıkoluşumu)ilegüneşyanığıbelirtileri

normalegöredahahızlıoluşuyorsa,

Böbreklerdenaldosteronadlıbirhormonunfazlasalgılanmasısonucuoluşanprimer

aldosteronizmadıverilenbirhastalığınızvarsa,doktorunuzasöyleyiniz.Buhastalıktailacın

etkimekanizmasınedeniylegenelliklecevapalınamamaktadır.ĐRDAPĐNPLUSbenzeri

ilaçlarınkullanılmasıönerilmemektedir.

Şekerhastalığınızvarsa(diyabet)vebununiçinilaçkullanıyorsanız(Doktorunuzunşekeriçin

kullandığınızilaçlarındozundaayarlamayapmasıgerekebilir.)

Şekeri"tolere"edemediğinizveyagizlişekerolduğunuzsöylendiyse,budurumudoktorunuza

söyleyiniz.Doktorunuzşekerhastalığınınbelirginhalegelmesiaçısındansiziyakındantakip

etmekisteyebilir.

ĐRDAPĐNPLUSiçindebulunanidrarsöktürücü(hidroklorotiyazid)etkinmaddesi;elektrolit

adıverilenpotasyum,sodyum,klor,kalsiyum,magnezyumgibimaddelerinkandaki

seviyelerindedeğişikliklereyolaçabilir.Doktorunuzdüzenliaralıklarlasizdenkantetkikleri

isteyerek,bumaddelerinkanınızdakideğerleriniizleyebilirvesiziyakındantakipetmek

isteyebilir.

Lityumiçerenbirilaçkullanıyorsanız,doktorunuzasöyleyiniz.ĐRDAPĐNPLUSvelityum'un

birliktekullanılmasıtavsiyeedilmez.

Dopingmaddesikullanıpkullanmadığınızıbelirlemekiçinsizetestyapılmasısözkonusuysa,

bunudoktorunuzasöyleyiniz.ĐRDAPĐNPLUSanti-dopingtestlerindepozitifsonuçlarayol

açabilir.

Öncedenastımveyaalerjigeçirdiyseniz,doktorunuzasöyleyiniz.ĐRDAPĐNPLUSiçinde

bulunanhidroklorotiyazidmaddesinekarşıalerjigeliştirebilirsiniz.

Ameliyatolmanızveyasizeanesteziuygulanmasıgerekirse,doktorunuzaveyadiş

hekiminizeĐRDAPĐNPLUSkullandığınızısöyleyiniz;tedavinizinaldığınızilacauygun

şekildedeğiştirilmesigerekebilir.

Aşırısusama,ağızkuruluğu,genelhalsizlik,uyuşukluk,kasağrısıveyakramplar,bulantı,kusma

veyakalbinçokhızlıatmasıgibibelirtilerinizvarisedoktorunuzamutlakasöylemelisiniz.

Dahaöncedensülfonamid(hidroklorotiyazidbirsülfonamidtürevidir)veyapenisilinalerjiniz

varisegeçicimiyopiye(uzağıgörememe)veakutdaraçılıglokoma(göztansiyonu)yolaçanbir

reaksiyonagörülebilir.

Aliskiren(yüksektansiyontedavisindekullanılanbirilaç)kullanıyorsanız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

ĐRDAPĐNPLUS’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

GıdalarĐRDAPĐNPLUS’ınvücuttarafındanemilmesinietkilemez.Tabletleri,yemektenönceyada

sonra,yeterlimiktardasıvıile(1bardaksuile),doktorunuzunönerdiğimiktardayutunuz.

Alkolilebirliktekullanımıyatarkenveyaotururkenbirdenayağakalkıldığındabaşdönmesive

gözkararmasıylakendinigösterentansiyondüşmesinişiddetlendirebilir.

4

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileyseniz,hamileolduğunuzdanşüpheleniyorsanızveyahamilekalmayıplanlıyorsanız;

ĐRDAPĐNPLUSkullanmayabaşlamadanöncedurumunuzudoktorunuzasöyleyiniz.

Çocukdoğurmapotansiyeliolankadınlaretkindoğumkontrolyöntemikullandığındanemin

olmalıdır.

Doktorunuz,hamileolmadanönceveyahamileolduğunuzuöğreniröğrenmez,ilacıbırakmanızıve

ĐRDAPĐNPLUSdışındabaşkabirilacıalmanızıtavsiyeedecektir.

HamileliğinizsüresinceĐRDAPĐNPLUSkullanmamanızgerekir.

ĐRDAPĐNPLUStedavisialmışisenizbebeğinizindüsüktansiyonriskiaçısındanyakından

gözlenmesigerekir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Emziriyorsanız,ĐRDAPĐNPLUSkullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

ĐRDAPĐNPLUS,araçvemakinekullanmayeteneğinizietkileyebilir.Eğertabletlerinizhasta,

sersemveyayorgunhissetmenizenedenoluyorsaveyabaşağrısıyapıyorsa,araçveyamakine

kullanmayınızvehemendoktorunuzabildiriniz.

ĐRDAPĐNPLUS’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

ĐRDAPĐNPLUSfilmtabletiçindeyardımcımaddeolaraklaktozbulunur.Eğerdahaönceden

doktorunuztarafındanşekeri"tolere"edemediğinizsöylenmişsebutıbbiürünüalmadanönce

doktorunuzlatemasageçiniz.

Butıbbiürünhertablette1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyumiçermez”.Sodyumabağlıherhangibirolumsuzetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğeraşağıdaverilenbirilacışuandaalıyorveyasonzamanlardaaldıysanızlütfendoktorunuza

veyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz:

Yüksektansiyoniçinalınandiğerilaçlarveidrarsöktürücüler(özelliklefurosemidve

böbrekteHenlekıvrımıdenilenbellibirbölgeyietkileyenidrarsöktürücüler):Tansiyon

düşürücüetkiartabilir.

Yüksektansiyoniçinalınanaliskiren:doktorunuzkullandığınızdozudeğiştirebilirveya

başkaönlemleralmakisteyebilir.

Vücutpotasyumdüzeyinietkileyenilaçlar,potasyumiçerenyapaytuzpreparatları,serumda

potasyumseviyesiniarttıranilaçlar(örneğin;heparin):Serumdakipotasyumdüzeyiartabilir.

Kandakipotasyumseviyesininbozulmasındanetkilenenilaçlar(örneğin,dijitalglikozidleri

denenkalpilaçlarıvekalpteritimbozukluğutedavisiiçinkullanılanilaçlar):Serumdaki

potasyumseviyesinindüzenlibiçimdeizlenmesigerekir.

Lityumiçerenilaçlar:Serumdalityumdüzeyiyükselebilir,lityumabağlızehirlenme

5

görülebilir.

Steroidyapılıolmayanantiinflamatuarilaçlar(örn.bazıağrıkesiciateşdüşürücüler,aspirin):

ĐRDAPĐNPLUS’ınkanbasıncınıdüşürücüetkisiazalabilir;kandapotasyumdüzeyiyükselebilir,

böbrekfonksiyonlarınınbozulmasıriskiartar.

Şekerhastalığıtedavisindekullanılanilaçlar(ağızdanalınanşekerilaçlarıveinsülin):

Doktorunuzunilaçdozunuayarlamasıgerekebilir.

Kolesterolüdüşürmeamaçlıkullanılankolestiraminadlıilaçveaynıgrubadahilanyon

değiştiricireçineiçerenilaçlar:Đlacınızınemilimibozulabilir.

KortikosteroidlerveACTH(adrenokortikotrofikhormon):Elektrolit(kandabulunansodyum,

klorgibimaddeler)kaybıvekandapotasyumdüşüklüğüşiddetlenebilir.

Steroidyapılıolmayanantiinflamatuarilaçlar:Đlacınızınetkisiniazaltabilir.

Kasgevşeticiilaçlar(depolarizeediciolmayan;örn.tüboküraringibi):ĐRDAPĐNPLUSbu

ilaçlarınetkisinigüçlendirebilir.

Guthastalığıtedavisindekullanılanilaçlar:ĐRDAPĐNPLUSkandaürikasidadlımaddenin

seviyesiniarttırabilirvebuilaçlarındozununarttırılmasınagerekduyulabilir.

Kalsiyumtuzları:ĐRDAPĐNPLUSkandakalsiyumseviyesiniarttırabilir.Kalsiyumdozunun

ayarlanmasıiçinkandakikalsiyumseviyelerinindüzenliizlenmesigerekebilir.

Epilepsi(sara)tedavisindekullanılankarbamazepin:kandakisodyumseviyesinidüşürebilir.

Kandakielektrolitseviyesininizlenmesigerekebilir.ĐRDAPĐNPLUSilebirlikte

karbamazepinkullanımınızsüresincekandakielektrolit(kandabulunanmineraller)

seviyelerininizlenmesigereklidir.

Kansertedavisigörüyorsanız,ağrıkesicilerveromatizmailaçlarıvesteroidalıyorsanız,

doktorunuzasöyleyiniz.

Proteazinhibitörleriolarakadlandırılanritonavir,indinavir,nelfinavir(HIV,AIDS’eyol

açanvirüstedavisindekullanılan),

Ketokonazolveyaitrakonazol(mantarenfeksiyonlarındakullanılanilaçlar),

Verapamil,diltiazem(kalpilaçları),

Rifampisin,eritromisin,klaritromisin(antibiyotikler),

Hafifdepresyontedavisindekullanılanbitkiselbirtedaviolansarıkantaron,

Dantrolen(vücutsıcaklığındaşiddetliartışiçindamardankullanılanbirilaç),

Simvastatin(kolesteroldüşürücü)alıyorsanızdoktorunuzasöyleyiniz.

Aliskirenilebirliktekullanımıönerilmez.Eğerbirliktekullanımıkesinliklegerekligörülürse

doktorunuzbazıdeğerleriniziyakındantakipedebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.ĐRDAPĐNPLUSnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

ĐRDAPĐNPLUSkullanırkenherzamandoktorunuzuntalimatlarınakesinolarakuyunuz.

Eminolmadığınızdadoktorunuzaveyaeczacınızasorunuz.

Tekbaşınairbesartan,amlodipinveyairbesartan/hidroklorotiyazidkombinasyonukullanılmasına

rağmenkanbasıncıkontrolaltınaalınmadığında,doktorunuzĐRDAPĐNPLUS150/5/12.5mg

filmtabletiletedaviyebaşlayabilir.

ĐRDAPĐNPLUS150/5/12.5mgfilmtabletilekanbasıncıkontrolaltınaalınmadığında,

doktorunuzudozukademeliolarakgündebirkezĐRDAPĐNPLUS150/10/12.5mgfilmtablet,

ĐRDAPĐNPLUS300/5/12.5mgfilmtabletveĐRDAPĐNPLUS300/10/12.5mgfilmtablete

artırılabilir.

6

Doktorunuz,ilacınızınasılvehangidozdakullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

GündebirĐRDAPĐNPLUS300/10/12.5mgfilmtablettendahayüksekdozalınmasıtavsiye

edilmemektedir.

ĐRDAPĐNPLUStedavisiuzunsürelibirtedavidir.DoktorunuzĐRDAPĐNPLUSiletedavinizin

nekadarsüreceğinisizebildirecektir.

Tedaviyierkenkesmeyiniz,çünkühastalığınızınseyriolumsuzyöndeetkilenebilir.

Uygulamayoluvemetodu:

ĐRDAPĐNPLUSağızdanalınır.

Tabletleribirbardaksuile,doktorunuzunönerdiğimiktardayutunuz.Tabletleri

yemeklersırasındaveyayemektenönceyadasonraalabilirsiniz.

Tabletlerihergünaynısaatte,tercihensabaherkensaattealınız.Tabletlerinizihergün

aynısaattealmanız,kanbasıncınızüzerindeeniyietkiyieldeetmenizisağlayacaktır.Aynı

zamanda,tabletlerinezamanalacağınızıhatırlamanızadayardımcıolacaktır.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkçabutalimatlarıtakipediniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

18yaşınaltındaveçocuklardakullanılmaz.

Yaşlılardakullanımı:

Yaşlılardadozayarlamasıgerekmezfakatdozartımıdikkatliyapılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hidroklorotiyazidiçerdiğinden,ĐRDAPĐNPLUS’ınciddiböbrekişlevbozukluğuolanhastalarda

(böbrektestlerindekreatininadlımaddeninatılımhızının30ml/dak.'danazolmasıdurumu)

kullanılmasıönerilmemektedir.Kreatininböbreklerdenatılımının30ml/dak.'danfazlaveyaeşit

olanböbrekhastalarındaisedozayarlamasınagerekyoktur.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifyadaortaderecedekaraciğerbozukluğuolanhastalardadozayarlanması

gerekmemektedir.ĐRDAPĐNPLUSciddikaraciğerbozukluğuolanhastalardakullanılmaz.

Damariçi(intravasküler)hacimeksikliği(belirginsıvıkaybıolması):

ĐRDAPĐNPLUStedavisinebaşlamadanöncesıvıve/veyasodyumkaybıdüzeltilmelidir.

EğerĐRDAPĐNPLUS’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaĐRDAPĐNPLUSkullandıysanız:

Çokfazlatabletalmanızkanbasıncınızındüşmesineveyahattatehlikeliderecededüşmesinesebep

olabilir.Sersemlik,başdönmesi,baygınlıkveyazayıflıkhissedebilirsiniz.Eğerkanbasıncı

düşüşünüzçokşiddetliyse,şokmeydanagelebilir.Cildinizisoğukvenemlihissedebilirsinizve

bilincinizikaybedebilirsiniz.

ĐRDAPĐNPLUS’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

7

ĐRDAPĐNPLUS’ıkullanmayıunutursanız:

Birdozuatlarsanız,sonrakidozunormaldeolacağıgibialınız.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

ĐRDAPĐNPLUSiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

DoktorunuzĐRDAPĐNPLUS’ınekadarsürekullanmanızgerektiğinisizesöyleyecektir.

ĐRDAPĐNPLUStedavisinidoktorunuzunonayıolmadanbırakırsanız,aşağıdakidurumlarortaya

çıkabilir:

Kanbasıncınız(tansiyonunuz)yenidenyükselebilir.

Yüksekkanbasıncınabağlıkalp,böbrekler,beyinvegözlerinizdekikandamarlarızarar

görebilir.

Kalpkrizi,böbrekyetmezliği,kalpyetmezliği,felçveyakörlükgibidurumlarlailgili

taşıdığınızriskartabilir.

ĐRDAPĐNPLUS’ınnasılkullanılacağınailişkinherhangibirsorunuzvarsa,doktorunuzveya

eczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,ĐRDAPĐNPLUS’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,ĐRDAPĐNPLUS’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Anihırıltı,göğüsağrısı,nefesdarlığıveyanefesalmadazorluk

Gözkapaklarının,yüzünyadadudaklarınşişmesi

Nefesalmadabüyükzorluğasebepolandilveboğazınşişmesi

Genişciltdöküntüsünüiçerenşiddetliciltreaksiyonları,ürtiker,tümvücudunuzdacildinizin

kızarması,şiddetlikaşıntı,cildinkabarcıklanması,soyulmasıveşişmesi,muköz

membranlardainflamasyon(StevensJohnsonSyndrome)veyadiğeralerjikreaksiyonlar

Kalpkrizi,anormalkalpatışı

Hastanınçokkötühissettiği,ciddikarınvesırtağrısınanedenolabilenpankreasiltihabı

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Olasıyanetkilernesıklıklaortayaçıktıklarınagöreaşağıdalistelenmiştir.Butablobuyan

etkilerinkaçhastadaortayaçıkabileceğinigöstermektedir:

Yaygın tedaviedilen100hastada1’denfazlave10hastada1’denaz

Yaygınolmayan tedaviedilen1000hastada1’denfazlave100hastada1’denaz

Seyrek tedaviedilen10.000hastada1’denfazlave1000hastada1’den

az

Çokseyrek izoleedilmişraporlardahiltedaviedilen10.000hastada1’den

az

Bilinmiyor Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

Yaygın

Başdönmesi

Bulantı

Kusma

Anormalişeme

8

Yorgunluk

Uykuhali,sersemlik,başağrısı(özellikletedavininbaşlangıcında)

Çarpıntı(palpitasyon),ciltkızarması

Karınağrısı

Ayakbileklerininşişmesi(ödem)

KandakiBUN,kreatininvekreatininkinazseviyelerindeartış

Yaygınolmayan

Bayılma

Kalpatımsayısınınartması

Yatarkenveyaoturduğuyerdenkalkarkengörülenbaşdönmesivekanbasıncındaanidüşme

Ellerdeveayaklardaşişme(ödem)

Cinselfonksiyonbozukluklarıvearzudeğişiklikleri

Kandakipotasyumvesodyumseviyelerindedüşüş

Göğüsağrısı

Duygudurumdalgalanmaları,anksiyete(endişe),depresyon,uykusuzluk

Titreme,tatalmadabozulma,baygınlıkgeçirme,güçsüzlük

Kolvebacaklarınızdauyuşmaveyakarıncalanma,ağrıduyusununazalması

Görmebozukluğu,çiftgörme,kulakçınlaması

Düşükkanbasıncı

Burunduvarındainflamasyon(rinit)sebebiyleakıntı,aksırma

Bağırsakhareketlerindedeğişiklik,ishal,kabızlık,hazımsızlık,ağızkuruluğu

Saçdökülmesi,terlemedeartış,cilttekaşıntı,ciltteyeryerkızarıklık,deriderenkdeğişikliği

Özelliklegecelerisıkidraraçıkma,

Ereksiyongüçlüğü,erkeklerdegöğüslerderahatsızlıkveyagöğüslerinbüyümesi

Güçsüzlük,ağrı,iyihissetmeme

Eklemveyakasağrısı,kaskrampları,sırtağrısı

Kiloartışıveyaazalması

Seyrek

Kafakarışıklığı(konfüzyon)

Çokseyrek

Beyazkanhücresisayısındaazalma,normalolmayanyaralanmaveyakolaykanama

(kırmızıkanhücresihasarı)ilesonuçlanabilecekpıhtılaşmahücrelerininsayısındaazalma

Kanınızdayüksekorandaşekerbulunması(hiperglisemi)

Zayıflığayolaçabilecekbirsinirbozukluğu,uyuşmaveyakarıncalanma

Öksürük,dişetişişmesi

Karınşişkinliği(gastrit)

Anormalkaraciğerfonksiyonları,karaciğeriltihabı(hepatit),cildinsarılaşması(sarılık),bazı

tıbbitestlereetkisiolabilecekkaraciğerenzimyükselmesi

Kasgerginliğindeartış

Kandamarlarındasıcaklıkartışı,şişmevekızarıklıkbelirtileriilegözleneniltihaplanma

Işığakarşıduyarlılık

Katılık,titremeve/veyahareketbozukluğuileberabergözlenenbozukluklar

Bilinmiyor

Kandakipotasyumseviyesindeartış

Tatdeğişiklikleri

Böbreksorunları

9

Alyuvarsayısındaazalma(anemi)

Kemikiliğindekanhücresiyapımıileilgiliişlevbozukluğu

Huzursuzlukhissi

Görüşbulanıklığı,nesnelerinsarıgörünmesi

Düzensiznabız

Solunumzorluğu(akciğeriltihabıveödemidahil)

Đştahkaybı

Mideağrısı,midebozukluğu

Tükürükbeziiltihabı

Çoklueklemağrıları,yüzdekızarıklıkvedolaşımyetersizliğinedeniyleparmaklarda

soğukluk(lupuseritamatozbenzeribelirtiler)

Ateş

Kanyağlarındaartış

Kandaüreartışı

Kanglukozseviyesindeartış

Đdrardanormalolmayanglukozvarlığı

Đskeletkasıyıkımı

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.ĐRDAPĐNPLUS’ınsaklanması

ĐRDAPĐNPLUS’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığında,kurubiryerdeveorijinalambalajındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraĐRDAPĐNPLUS’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

NOBELĐLAÇPAZARLAMAveSANAYĐĐLTD.ŞTĐ.

Ümraniye34768Đstanbul

Üretimyeri:

NOBELFARMAĐLAÇSANAYĐĐveTĐCARETA.Ş.

Sancaklar81100/Düzce

Bukullanmatalimatı02/07/2014tarihindeonaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety