IRDAPIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IRDAPIN 150 MG/5 MG 28 FİLM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IRDAPIN 150 MG/5 MG 28 FİLM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • benazepril kullanan ve daha hızlı bir metoddur

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699262090687
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 14-02-2017
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

İRDAPİN 300 mg/5 mgfilm tablet

Ağızdan alınır.

Etkin maddeler: Her bir filmtablet300 mg irbesartan ve 5 mgamlodipin’e eşdeğer

6.945 mg amlodipin besilat içermektedir.

Yardımcımaddeler:Cellactose 80, mikrokristalin selüloz PH 102, prejelatinize nişasta

kolloidal silika 200 susuz, hidroksipropil metilselüloz 615, kroskarmelloz sodyum,

magnezyum stearat, Kollicoat IR White II.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olaraksizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.İRDAPİN nedir ve ne için kullanılır?

2.İRDAPİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.İRDAPİN nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.İRDAPİN’in saklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.İRDAPİNnedir ve ne için kullanılır?

İRDAPİNirbesartan ve amlodipin adıverilen iki etkin maddenin

kombinasyonudur.

İRDAPİN300 mgirbesartan ve5 mg amlodipin içerir.

İrbesartan anjiyotensinII reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon

düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir

maddedir ve kan damarlarında bulunan bağlanma yerine bağlanarak kan damarlarını

büzer. Bu durumkan basıncınınartmasına yol açar.İrbesartan,anjiyotensin II

maddesinin bu yere bağlanmasınıönler. Bu sayede kan damarlarıgevşer ve kan basıncı

düşer.

Amlodipin, kalsiyumantagonistleri olarak bilinenilaç grubuna dahildir. Amlodipin

damarduvarlarının içerisine kalsiyumun girmesinidurdurarak kan damarlarının kasılmasını

durdurur veböylecekan basıncınıdüşürür.

İRDAPİNiçindekiiki etkinmadde birlikte, tek başınairbesartan veya amlodipin

verildiklerinde görülene nispeten kan basıncınıdaha ilerişekilde düşürürler.

İRDAPİNyüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

DoktorunuzsizeİRDAPİN’i aşağıdaki nedenlerden dolayıreçetelemişolabilir:

- Kanbasıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

- Kan basıncınız tek başına irbesartan veya amlodipin kullanmanıza rağmen

yeterlioranda kontrol altına alınamadığıiçin

İRDAPİN,28 filmtablet içeren ambalajlar ile kullanımasunulmaktadır.

2.İRDAPİN’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İRDAPİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

İrbesartan veya amlodipine karşıveyaİRDAPİN’iniçindeki diğer maddelerden

herhangi birine karşıalerjiniz varsa,

Aynıgruba dahil olan (anjiyotensin II reseptör antagonistleri veya dihidropiridin

kalsiyumkanal blokörleri)ilaçlardan herhangibirineveya kan basıncınıdüşüren benzer

ilaçlara (herhangi bir kalsiyumantagonistleri) karşıalerjikseniz (aşırıduyarlılık),

Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon),

Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortikstenoz) veya kardiyojenikşok

(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığıbir durum) durumunuz varsa,

Bir kalp krizi sonrasıkalp yetmezliğinden yakınıyorsanız,

Hamile iseniz,

Bebek emziriyorsanız,

18 yaşından küçükseniz

Şeker hastalığıve böbrek bozukluğunuz varken aliskiren kullanıyorsanız.

İRDAPİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Aşırıishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırıtuz kısıtlamasıyaptıysanız

veya yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuzİRDAPİNtedavisine

başlamadan; öncelikle sizdeki sıvıve tuz kaybınıgiderecek önlemler alabilir. Böyle

durumlarda doktorunuztedaviyeen düşük dozlabaşlayabilir.

Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla

sizden kan tetkikleri isteyerek, bazımaddelerin kanınızdaki değerleriniizleyebilir vesizi

yakından takip etmekisteyebilir.

Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

Yakın zamandakalp krizi geçirdiyseniz,

Kalpyetmezliğiniz varsa,

Kan basıncınızdaşiddetlişekilde yükselme varsa (hipertansifkriz),

Karaciğer hastalığınız varsa,

Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa,

Böbreklerden aldosteron adlıbir hormonun fazla salgılanmasısonucu oluşan

primeraldosteronizmadıverilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu

hastalıkta ilacın etkimekanizmasınedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır.İRDAPİN

benzeri ilaçların kullanılmasıönerilmemektedir.

Şeker hastalığınız varsa (diyabet) vebunun için ilaç kullanıyorsanız.

(Doktorunuzunşeker için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlamayapmasıgerekebilir.)

Şekeri "tolere" edemediğiniz veya gizlişeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu

doktorunuzasöyleyiniz. Doktorunuzşeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi

yakından takip etmekisteyebilir.

Lityumiçeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.İRDAPİN ve

lityum'un birlikte kullanılmasıtavsiye edilmez.

Çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği saptanmamıştır.

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

İRDAPİN’inyiyecek veiçecek ile kullanılması

GıdalarİRDAPİN’invücuttarafından emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekten önce ya dasonra,

yeterli miktarda sıvıile(1 bardaksuile), doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

İRDAPİN kullanan insanlar, greyfurtveya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt

veya greyfurt suyununİRDAPİN’in içeriğinde bulunan amlodipinin plazmaseviyelerinde artışa

yol açabilmesi veİRDAPİN’in kan basıncıdüşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden

olabilmesidir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdanşüpheleniyorsanız veya hamile kalmayıplanlıyorsanız;

İRDAPİNkullanmayabaşlamadan önce durumunuzudoktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurmapotansiyeli olan kadınlar etkin doğumkontrol yöntemikullandığından emin

olmalıdır.

Doktorunuz, hamileolmadan önce veya hamileolduğunuzu öğrenir öğrenmez, ilacıbırakmanızıve

İRDAPİN dışında başkabir ilacıalmanızıtavsiye edecektir.

HamileliğinizsüresinceİRDAPİNkullanmamanızgerekir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız,İRDAPİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

İRDAPİN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem

veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya başağrısıyapıyorsa, araç veya makine

kullanmayınız ve hemen doktorunuzabildiriniz.

İRDAPİN’iniçeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere karşı

dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi urunu almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyumihtiva eder; yani esasında

“sodyumiçermez”. Sodyuma bağlıherhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmışveya gelecekte bir zaman kullanılacakürünlere de

uygulanabileceğini lütfennotediniz.

Eğeraşağıdaverilen bir ilacışu andaalıyorveyason zamanlardaaldıysanızlütfendoktorunuza

veya eczacınıza bunlarhakkındabilgiveriniz:

Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler: tansiyon düşürücü

etki artabilir.

Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz

preparatları, serumda potasyumseviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): Serumdaki

potasyumdüzeyiartabilir.

Lityumiçeren ilaçlar: Serumdalityumdüzeyi yükselebilir, lityuma bağlı

zehirlenme görülebilir.

Steroid yapılıolmayan iltihap giderici ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri,

aspirin):İRDAPİN’inkan basıncınıdüşürücü etkisiazalabilir;kanda potasyum düzeyi

yükselebilir, böbrek fonksiyonlarının bozulmasıriski artar.

Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV,

AIDS’e yol açan virüs tedavisinde kullanılan),

Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar),

Verapamil, diltiazem(kalp ilaçları),

Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler),

Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarıkantaron,

Dantrolen (vücut sıcaklığındaşiddetli artışiçin damardan kullanılan bir ilaç),

Simvastatin (kolesterol düşürücü) alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aliskiren ile birlikte kullanımıönerilmez. Eğer birliktekullanımıkesinlikle

gerekli görülürse doktorunuz bazıdeğerlerinizi yakından takip edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz.

3.İRDAPİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım vedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

İRDAPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tek başına irbesartan veya amlodipin kullanılmasına rağmen kan basıncıkontrol altına

alınmadığında, doktorunuzİRDAPİN 150/5 mgfilmtablet ile tedaviye başlayabilir.

İRDAPİN 150/5 mgfilmtablet ile kan basıncıkontrol altına alınmadığında, doktorunuz dozu

kademeli olarak günde bir kezİRDAPİN 150/10 mgfilmtablet,İRDAPİN 300/5 mg film tablet

veİRDAPİN 300/10 mg filmtablete arttırabilir.

Doktorunuz, ilacınızınasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Günde birİRDAPİN 300/10 mg filmtabletten daha yüksek dozda alınmasıtavsiye

edilmemektedir.

İRDAPİN tedavisi uzun sürelibir tedavidir. DoktorunuzİRDAPİN ile tedavinizin ne kadar

süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yoluve metodu:

İRDAPİN ağızdan alınır.

Tabletleribirbardaksuile, doktorunuzun önerdiğimiktardayutunuz. Tabletleri

yemeklersırasında veya yemektenönce ya da sonra alabilirsiniz.

Tabletleri her gün aynısaatte, tercihen sabaherken saatte alınız. Tabletlerinizi her

gün aynısaatte almanız,kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyielde etmenizi sağlayacaktır.

Aynızamanda, tabletlerine zaman alacağınızıhatırlamanızadayardımcıolacaktır.

Doktorunuzayrıbirtavsiyede bulunmadıkça bu talimatlarıtakip ediniz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşın altındave çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz ayarlamasıgerekmez, fakat doz artımıdikkatli uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, doz ayarlamasıgerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması

gerekmemektedir.İRDAPİNciddikaraciğerbozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi(intravasküler) hacim eksikliği: (Belirgin sıvıkaybıolanlar)

İRDAPİNtedavisinebaşlamadan öncesıvıve/veya sodyumkaybıdüzeltilmelidir.

EğerİRDAPİN’inetkisinin çok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendaha fazlaİRDAPİN kullandıysanız:

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine hatta tehlikeli derecede düşmesinesebep

olabilir. Sersemlik, başdönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı

düşüşünüzçokşiddetliyse,şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve

bilincinizi kaybedebilirsiniz.

İRDAPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız hemen birdoktorveya eczacıile

konuşunuz.

İRDAPİN’ikullanmayıunutursanız:

Birdozu atlarsanız, sonraki dozu normaldeolmasıgerektiği gibi alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

İRDAPİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DoktorunuzİRDAPİN’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.İRDAPİN

tedavisini doktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz)yeniden yükselebilir.

Yüksek kan basıncına bağlıkalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları

zarar görebilir.

Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği,felç veya körlük gibi durumlarla

ilgili taşıdığınız riskartabilir.

İRDAPİN’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza

sorunuz.

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi,İRDAPİN’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,İRDAPİN’i kullanmayıdurdurunuz ve DERHALdoktorunuza

bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığıveya nefes almadazorluk

Gözkapaklarının, yüzün ya dadudaklarınşişmesi

Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazınşişmesi

Genişcilt döküntüsünü içerenşiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tümvücudunuzda

cildinizin kızarması,şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulmasıveşişmesi, muköz

membranlarda inflamasyon (StevensJohnson Syndrome) veyadiğer alerjik reaksiyonlar

Kalp krizi, anormal kalp atışı

Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas

iltihabı

Bunların hepsiçok ciddiyan etkilerdir. Buçokciddiyan etkilerin hepsioldukçaseyrek görülür.

Olasıyan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan

etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Yaygın tedavi edilen 100 hastada 1’den fazla ve 10 hastada 1’den az

Yaygın olmayan tedavi edilen 1000 hastada1’den fazla ve 100 hastada 1’den az

Seyrek tedavi edilen 10.000 hastada1’den fazla ve 1000 hastada 1’den

az

Çok seyrek izole edilmişraporlar dahil tedaviedilen 10.000 hastada 1’den

az

Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakiyaygın yan etkilerrapor edilmiştir. Buyan etkiler problemyaşamanıza neden

oluyorsa veyabir haftadan uzun sürerse,doktorunuzile temasageçiniz.

Yaygın olarak görülen yan etkiler:

Başağrısı, başdönmesi, uyku basması(özellikle tedavinin başlangıcında)

Bulantı

Kusma

Yatarken veya oturduğu yerden kalkerken görülen başdönmesi ve kan basıncında

ani düşme

Kas-iskelet ağrısı

Çarpıntı(palpitasyon), cilt kızarması

Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

Ayak bileklerininşişmesi (ödem), yorgunluk

Diğer rapor edilmişolan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Buyan etkilerden herhangi biri

ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark

ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olarak görülmeyen yan etkiler:

Kalp atımının hızlanması

Yüzde kızarma

Öksürük

İshal

Hazımsızlık, sindirimbozukluğu/mide yanması

Cinsel fonksiyonlarda azalma

Göğüs ağrısı

Duygu durum dalgalanmaları, anksiyete (endişe hali), depresyon, uykusuzluk

Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük

Kol ve bacaklarınızda uyuşmaveya karıncalanma, ağrıduyusunun azalması

Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması

Düşük kan basıncı

Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu,

kusma

Saç dökülmesi, terlemede artış, cilttekaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk

değişikliği

Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme

Eklemveya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı

Kilo artışıveya azalması

Seyrek olarak görülen yan etkiler

Kafa karışıklığı(konfüzyon)

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay

kanama(kırmızıkan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşmahücrelerinin

sayısında azalma

Kanınızda yüksek orandaşeker bulunması(hiperglisemi)

Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşmaveya karıncalanma

Öksürük, dişetişişmesi

Karınşişkinliği (gastrit)

Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğeriltihabı(hepatit), cildin sarılaşması

(sarılık), bazıtıbbi testlere etkisi olabilecek karaciğer enzimyükselmesi

Kas gerginliğinde artış

Genelde cilt kızarıklığıile birlikte kan damarlarının iltihabı,

Işığa karşıduyarlılık

Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Piyasaya çıkmasından bugüne kadar bildirilen fakat sıklıklarıbelirlenmemişyan etkiler:

Laboratuvar bulgularında değişiklik (kandaki potasyumseviyesinde artış)

Başağrısı

Kulak çınlaması

Tat değişikliği

Sarılık, anormal karaciğer işlevi

Eklemve kas ağrısı, kas krampları

Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları

Kan damarlarında iltihaplanma ( Lokositoklastik vaskulit)

İskelet kas yıkımı(nadir olarak)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)’ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.İRDAPİN’insaklanması

İRDAPİN’içocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyleuyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraİRDAPİN’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİLTD.ŞTİ.

Ümraniye 34768İstanbul

Üretim yeri:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı25/09/2014 tarihinde onaylanmıştır.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018


Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Amlodipine besilate / ramipril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000181/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety