IRDA 150 MG 28 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IRDA 150 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IRDA 150 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • bu ilacı

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540098459
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMA TALİMATI

İRDA

150 mg filmkaplıtablet

Ağızdanalınır.

Etkin madde:İrbesartan

Yardımcımaddeler:Cellactose 80, mikrokristalin selüloz PH 102, prejelatinize nişasta,

kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikondioksit 200susuz, magnezyum stearat, filmkaplama

materyali (Opadry YS-1 7003 White): Titanyum dioksit (E171), HPMC 2910/Hypromellose 3cp,

HPMC 2910/Hypromellose 6 Cp, macrogol/peg 400, polysorbate 80.

Bu ilacıkullanmaya başlamadanönce bu KULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfendoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksekveyadüşük dozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.İRDAnedir ve ne için kullanılır?

2.İRDA’yıkullanmadan önce dikkatedilmesi gerekenler

3.İRDA nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.İRDA’nın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1.İRDAnedir ve ne içinkullanılır?

İRDA150 mgirbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri

olarak bilinenbir tansiyon düşürücü ilaç grubuna dahildir.Anjiotensin-II vücutta üretilen bir

maddedir. Kan damarlarında bulunanreseptörlere bağlanarak kan damarlarının daralmasına

yol açar.Kan damarlarıdaralıncaiçindedolaşmakta olan kanın basıncıartar.İRDA,

anjiyotensin-II adlıbu maddenin reseptörlerebağlanmasınıengeller. Buşekilde kan

damarlarınıgevşetir ve kan basıncınıdüşürür.İRDA,yüksek tansiyon vetip2 diyabet

(şeker) hastalarında, böbrek fonksiyonlarındaki azalmayıyavaşlatır.

28 ve 90 filmtablet içeren blister ambalajlarda kullanımasunulmaktadır. Piyasadaayrıca

İRDA75 mg ve 300 mgfilmkaplıtabletformlarıda mevcuttur.

Doktorunuz sizeİRDA’yıaşağıdakinedenlerden biriveyabirkaçıdolayısıyla reçetelemiş

olabilir:

Yüksek kan basıncıtedavisinde (esansiyel hipertansiyon)

Yüksek kan basıncı, tip 2 diyabet (şeker) veböbrek fonksiyonu bozulmuşolan hastalarda

böbreklerin korunmasında

2/7

2.İRDA’yıkullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

İRDA’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- İrbesartan maddesine veyaİRDA’nıniçindekimaddelerden herhangi birine karşıalerjiniz

varsa.

- Hamile iseniz

- Bebek emziriyorsanız

Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa,İRDA’yıaliskirendenilen bir

maddeyi içeren ilaçlarla(yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir başkailaç)birlikte

kullanmayınız.

İRDA,çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) kullanılmamalıdır.

İRDA’yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer:

- Aşırıishalveyakusmanız varsa, beslenmenizde aşırıtuz kısıtlamasıyaptıysanız veya

yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuzİRDA tedavisine

başlamadan; öncelikle sizdeki sıvıve tuzkaybınıgiderecek önlemler alabilir.

- Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenliaralıklarla sizdenkan

tetkikleri isteyerek, bazımaddelerinkanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından

takip etmek isteyebilir.

- Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

- Potasyumtutucudiüretikilaçkullanıyorsanız (kanınızdaki potasyumdüzeyiartabilir)

- Böbreklerden aldosteron adlıbirhormonun fazlasalgılanmasısonucu oluşanprimer

aldosteronizm adıverilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta

ilacın etkimekanizmasınedeniylegenelliklecevap alınamamaktadır.İRDA benzeri

ilaçların kullanılmasıönerilmemektedir.

- Şeker hastalığınız varsa(diyabet) vebunun için ilaç kullanıyorsanız, (Doktorunuzunşeker

için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlamayapmasıgerekebilir.)

- Şekeri“tolere” edemediğiniz veya gizlişeker olduğunuzsöylendiyse, bu durumu

doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzşeker hastalığının belirgin halegelmesi açısından sizi

yakından takip etmek isteyebilir.

- Lityumiçerenbir ilaçkullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.İRDAve lityum’un

birlikte kullanılmasıtavsiye edilmez.

- Aliskiren içerenbirtansiyon ilacıkullanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmiştekiherhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

3/7

İRDA’nınyiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri, yemekten önceyadasonra, yeterli miktardasıvı(1bardaksu)iledoktorunuzun

önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayıplanlıyoriseniz veyahamile olmaolasılığınız var ise mutlaka doktorunuza

söyleyiniz. Doktorunuz, hamileliğiniz öncesi veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez

İRDA tedavisinidurduracaktır ve sizeİRDA dışında başka bir uygun tedaviönerecektir.

Hamileliğiniz süresinceİRDA kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamileolduğunuzu fark edersenizhemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasındaİRDA kullanmayınız.

Araç ve makinekullanımı

Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerine yeterli çalışmabulunmamaktadır.İRDA’nın

araçvemakine kullanımınıetkilemesi olasıdeğildir. Ancak yüksek kan basıncıtedavisi

esnasında ara sıra başdönmesi ve dengesizlik meydana gelebilir. Bu durumdaaraç ve makine

kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

İRDA’nın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere

karşıdayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (23 mg)’dendaha az sodyumihtiva eder;bu dozda

sodyumabağlıherhangibir yan etkibeklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birliktekullanımı

Bu ifadelerin belirlibirsüreöncekullanılmışveya gelecekte bir zamankullanılacakürünlere

deuygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer aşağıda verilen bir ilacışu anda alıyor veyason zamanlarda aldıysanızlütfen

doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkındabilgi veriniz:

Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar veidrar söktürücüler: tansiyon düşürücü etki

artabilir.

Vücutpotasyumdüzeyini etkileyen ilaçlar,potasyumiçeren yapay tuzpreparatları, serumda

potasyumseviyesiniarttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdakipotasyum düzeyi artabilir.

Lityumiçerenilaçlar: Serumdalityumdüzeyi yükselebilir, lityuma bağlızehirlenme

görülebilir.

Steroid yapılıolmayaniltihap gidericiilaçlar (örn. selektifCOX-2 inhibitörleri, aspirin):

İRDA’nın kan basıncınıdüşürücüetkisiazalabilir; kandapotasyumdüzeyiyükselebilir,

böbrek fonksiyonlarının bozulmasıriski artar.

4/7

Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskireniçerenilaçlar(tansiyon düşüklüğü, kanda

potasyumartışıveböbrek işlevlerindedeğişiklik riski artabilir)

Eğerreçeteli yada reçetesiz herhangi birilacışuanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.İRDA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulamasıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızınasılvehangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yüksek kan basıncıhastaları:

Tedaviniz genelliklegünde 1kez, 150 mgİRDAdozuyla başlar.Günde tek doz 150 mgile

elde edilen 24 saatlik kan basıncıkontrolü, 75mg’lıkdozdandaha iyidir.Bununla birlikte,

özellikle kan diyalizi olanhastalarve75yaşın üzerindekihastalardatedaviye 75 mg’lık

doz ilebaşlanmasıdüşünülmelidir.

Günde tek doz 150 mgile kan basıncıyeterli kontrol altında tutulamayan hastalarda,doz 300

mg’a yükseltilebilir.

Yüksekkanbasıncıve tip II diyabet (şeker hastalığı) hastalığına eşlik edenböbrek yetmezliği

olan hastalar:

Tedavi 150 mg, gündetek dozİRDAile başlatılırvedevam dozuolarakgündebirkez

300 mgtercih edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İRDA ağızdan kullanılır.Tabletleriyeterli miktarsıvıile yutunuz (ör. bir bardak su).

Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz.İlacınızıher gün aynısaatte alınız. Tabletlerinizi

her gün aynısaattealmanız, kan basıncınız üzerinde eniyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır.

Aynızamanda, tabletlerine zaman alacağınızıhatırlamanıza dayardımcıolacaktır.

Doktorunuz ayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:

İRDA18yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaşın üzerindeki hastalarda 75 mg’lık dozilebaşlanmasıdüşünülmesine rağmen yaşlı

hastalarda doz ayarlamasıgerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, dozayarlamasıgerekmez; ancak

tedaviye düşük dozlagünde 75 mgİRDAilebaşlanır(Günde 1 kezİRDA 75mg

almanızgerekir).

Özellikle kan diyalizi(kanın temizlenmesiişlemi)olan hastalardaveya 75 yaşüstü

hastalarda, tedavininbaşlangıcında doktorunuz düşük doz tavsiye edebilir.

Karaciğer yetmezliği:Hafif veortaderecede karaciğerbozukluğu olanhastalarda doz

ayarlamasıgerekmez. Ciddi karaciğeryetersizliğiolan hastalarda yeterli deneyimyoktur.

5/7

Damariçi(intravasküler) hacimeksikliği:

İRDAtedavisinebaşlamadan öncesıvıve/veya sodyumkaybıdüzeltilmelidir.

Eğer İRDA’nın etkisininçok güçlüveya zayıf olduğuna dairbirizleniminiz varise

doktorunuz veyaeczacınızile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden dahafazlaİRDA kullandıysanız:

Fazla kullanılmasıdurumunda en sık rastlananbelirtilerinin düşük tansiyon vekalpatımının

hızlanmasıolacağıtahminedilmektedir. Ayrıca kalpatımının yavaşlamasıdagörülebilir.

Hastanın kusturulmasıve/veya midesinin yıkanmasıönerilir.

İRDA’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanızhemen bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

EğerİRDA’yıkullanmayıunutursanız:

Bir dozu atlarsanız; sonraki dozu normalde olmasıgerektiği gibi alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

İRDAiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

İRDA tedavisinidoktorunuzun onayıolmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya

çıkabilir:

Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

Yüksek kan basıncına bağlıkalp, böbrekler, beyin vegözlerinizdeki kan damarlarızarar

görebilir.

Kalp krizi, böbrek yetmezliği,kalp yetmezliği, felçveya körlük gibi durumlarla ilgili

taşıdığınız risk artabilir.

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlargibi,İRDA’nın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan

etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiri olursa,İRDA’yıkullanmayıdurdurunuz veDERHAL doktorunuza

bildiriniz veyasize en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz:

Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefesdarlığıveya nefes almada zorluk

Gözkapaklarının, yüzünyadadudaklarınşişmesi

Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazınşişmesi

Genişciltdöküntüsünü içerenşiddetli ciltreaksiyonları, ürtiker

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.Eğer bunlardan birisizdemevcut ise, acil tıbbi

müdahaleyeveyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Bu çokciddiyan etkilerin hepsi

oldukça seyrek görülür.

6/7

Bildirilendiğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerdenherhangi biri ciddileşirse

veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi biryan etkifarkederseniz,

doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Çok yaygın (10hastanın enaz1'inietkileyebilen)yanetkiler

Kandaki potasyumseviyesinde artış

Yaygın(100 kullanıcının1 ila 10’unu etkileyebilen)yan etkiler:

Başdönmesi

Bulantı

Kusma

Yorgunluk

Yatarken veya oturduğuyerden kalkarken görülen başdönmesi ve kan basıncında ani

düşme

Kas-iskelet ağrısı

Kandakihemoglobin düzeyinde düşme(diyabete bağlıilerlemişböbrek hastalığıolanlarda)

Yaygınolmayan (1.000 kullanıcının1 ila 10’unu etkileyen)yan etkiler

Kalp atımının hızlanması

Yüzde kızarma

Öksürük

İshal

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması

Sarılık

Cinselfonksiyonlarda azalma

Göğüs ağrısı

Piyasaya çıkmasından bugüne kadarbildirilen fakatsıklıklarıbelirlenmemişyan

etkiler:

Başağrısı

Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklananbaşdönmesi)

Kulak çınlaması

Tat değişikliği

Sarılık, anormal karaciğer işlevi

Eklemve kas ağrısı, kaskrampları

Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları

Kan damarlarında iltihaplanma (lökositoklastik vaskülit)

İskelet kas yıkımı(nadirolarak)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız,

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yeralanveya almayan herhangi biryan etki meydana gelmesi

durumunda, hekiminiz,eczacınız veya hemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan“İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz.Meydana gelen yanetkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazlabilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

7/7

5.İRDA'nın saklanması

İRDA’yıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde veambalajında saklayınız

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyleuyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraİRDA’yıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ SANAYİİve TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768

Ümraniye /İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELİLAÇ SANAYİİve TİCARET A.Ş.

Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanmatalimatı--/--/-- tarihinde onaylanmıştır.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

THAN YOU tablets

THAN YOU tablets

THAN YOU tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-12-2018

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

November 28, 2018: Former Vice President of Insys Pharmaceuticals Pleads Guilty to Racketeering Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approved Firdapse (amifampridine) tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. LEMS is a rare autoimmune disorder. This is the first FDA approval of a treatment for LEMS.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

The FDA approved Xospata (gilteritinib) tablets for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a FLT3 mutation as detected by an FDA-approved test.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 28, 2018

Enforcement Report for the Week of November 28, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 28, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-10-2018

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

BLL Enterprises Inc. recalls Fluid Film Rust & Corrosion Protection Aerosol

The recalled products do not have proper hazard labelling required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-10-2018

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Glyceryl trinitrate tablets (Anginine and Lycinate)

Update 3 - continuing medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Marvelon 28 birth control pills: Packages do not contain day-of-the-week stickers

Health Canada is informing Canadians that packages of certain lots of Marvelon 28 do not include day-of-the-week stickers. The stickers are meant to be applied on the blister pack containing the pills. The stickers indicate the first day of the week when the medication is started, and the weekdays that the pills should be taken. The stickers may be used by women to help them remember if they took their daily pill on a given day. Without these stickers, there may be an increased chance of missing a dose.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Webinar recording: Medicine shortages reporting reforms, 28 November 2018

Webinar recording: Medicine shortages reporting reforms, 28 November 2018

An overview of mandatory medicine shortages reporting obligations for sponsors to be implemented on 1 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8042 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3954/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Novartis Europharm Limited)

GILENYA (Active substance: Fingolimod) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7969 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2202/X/44

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8047 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

alitretinoin

alitretinoin

alitretinoin (Active substance: alitretinoin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)7675 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/90/201801

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

 Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Minutes of the CHMP meeting 25-28 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Variation - Decision addressed to Member States - Commission Decision (2018)5970 of Tue, 11 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia