IRBECOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IRBECOR PLUS 150 MG /12,5 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IRBECOR PLUS 150 MG /12,5 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ilacı ve diüretik

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699680090290
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-06-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA

ünüx

nİı,cisi

nrşnnİ

rrnnİ

ünüNüx.q.ıı

ingBcon

PLUS

mgll2.5

film

tablet

xar,İr,q.rİr

r,q.NrİrA,rİr

uİı,nşİvı

Etkin

maddeler:

Her bir

film

kaplı

tablet

irbesartan

l2.5

hidroklorotiyazid

içermektedir.

Yardımcı

maddeler:

Laktozmonohidrat

...38.50

Kroskarmelloz

sodyum........32.50

Günbatımı

sarısı

FCF...........0.02

Yardımcı

maddelerin

listesi

için

bölüm

6.1'e

bakınız.

FARMAsÖrİx

F0RM

Film

kaplı

tablet

Yavrıağzı

renkli, oval

şekilli,

bikonveks

çentiksiz

film

kaplı

tablet

KLİNİK

özBr,r,İxınn

Terapötik endikasyonlar

Esansiyel

hipertansiyonun

tedavisi.

kombinasyon, tek başına

irbesartan

veya

hidroklorotiyazid

uygulamasıyla

kan basıncının

yeterli

oranda

kontrol

altına

alınamaması

durumunda

kullanılır.

4.2.Pozoloji

uygulama

şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde

ingEcon

PLUS,

başına

irbesartan

veya

hidroklorotiyazid

basıncının

yeterli

oranda

kontrol altına

alınamadığı

hastalarda

günde

kez,

yemeklerle

yemeklerden

bağımsız olarak

kullanılabilir.

Etkin

bileşenlerle

(irbesartan

hidroklorotiyazid)

doz titrasyonu

yapılması

önerilebilir

Uygulama

sıklığı

süresi:

Klinik

olarak

uygun olduğu

durumlarda,

monoterapiden

kombinasyon

tedavisine

geçiş

düşünülebilir:

.Tek

başına

hidroklorotiyazid

veya

irbesartan

basıncı

kontrol

altında

tutulamayan hastalarda

ingpcon

PLUS

mgll25

tablet tedavisine

başlanabilir.

.300

irbesartan

tedavisi

veya

IRBECOR

PLUS

mg/l2'5 mg

basıncı

yeterli

oranda

kontrol altında

futulamayan

hastalarda,

innBcoR

PLUS

mg/l2.5

Tablet

iRggCoR

PLUS

mğ|2.5

mg ile

basıncı

yeterli

oranda

kontrol

altında tutulamayan

hastalara,

irbesartan-hidroklorotiyazid

mg/25

uygulanabilir.

mg irbesartarı/25 mg

hidroklorotiyazid'den

daha

yüksek

günlük

önerilmemektedir.

Gerekirse

tedaviye

başka

antihipertansif

ajan

ilave

edilebilir

(Bkz.

Bölüm

4.5.).

Uygulama

şekli:

İngBcoR PLUS

tabletler

oral

kullanım

içindir.

Günde

yemekler

Veya

yemeklerden

bağımsız

olarak

kullanılabilir.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek

yetmezliği:

Hidroklorotiyazid

içerdiğinden,

ingBcon

PLUS'ın

ciddi

böbrek

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda

(kreatinin

klerensi

<

önerilmemektedir.

tür hastalarda

loop

diüretikleri,

tiyazidlere

tercih

edilir.

Renal kreatinin

klerensi

ml/dak olan böbrek

hastalarında

ayarlamasına

gerek

yoktur (Bkz.

Bölüm

4.3.

4.4.).

Karaciğer

yetmezliği:

İngBcon

PLUS

ciddi

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda

kullanılmaz.

Tiyazidler,

karaciğer

fonksiyonları bozuk

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Hafif

orta

derecede

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda

İnggcoR

PLUS

dozunun

ayarlanması

gerekmez

(Bkz.

Bölüm

4.3.).

Pedİatrik

popülasyon

ergenlerde:

iRgBcoR

PLUS'ın

çocuklarda

ergenlerde

güvenliliği

etkinliği

belirlenmediğinden

kullanımı

önerilmemektedir.

Geriatrİk

popülasyon:

Yaşlı

hastalarda

ayarlaması

gerekmez.

İntravasküler volüm eksikliği:

İRgBcoR

PLUS

tedavisine

başlamadan

önce

sıvı

velveya

sodyum

kaybı düzeltilmelidir.

4.3.

Kontrendikasyonlar

-Gebelik

(Bkz.

Bölüm

4.6.)

-Laktasyon

(Bkz.

Bölüm

4.6.)

-Etkin

maddeye,

bileşimindeki

diğer

maddelerden

herhangi

birine,

diğer

A-II

reseptör

antagonistlerine

veya diğer sulfonamid

tiirevi

maddelere

(hidroklorotiyazid

sulfonamid

türevidir)

karşı aşırı

duyarlılık.

Hidroklorotiyazid

ilgili

kontrendikasyonlar:

Ciddi

böbrek

yetmezliği

(kreatinin

klerensi

<

dak.)

Refrakter hipokalemi,

hiperkalsemi

Ciddi

karaciğer

yetmezliği,

biliyer

siroz

kolestaz

Anüri

Diyabeti

olan veya

orta

şiddetli

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(glomerüler

filtrasyon

hızı

(GFR)

<

ml/daV|.73

aliskiren-içeren

ilaçlar ile

birlikte

kullanımı

(Bkz.

Bölüm

4.4.ve

4.5.).

4.4.

Özel

kullanım uyarıları

önlemleri

Hipotansiyon_Volüm

eksikliği olan

hastalar:

İRBECOR

PLUS,

hipertansiyonlu

hastalarda

hipotansiyon

için

diğer

risk

faktörleri

olmadan,

nadiren

semptomatik

hipotansiyona

neden

veya

kusma

sonucu

slvl

/veya

sodyum

kaybı

olan

hastalarda,

beklenebilir.

gibi

durumlar,

ingBcon

PLUS

tedavisine başlamadan

önce

düzeltilmelidir.

Renal arter

stenozu

Renovasküler hipertansiyon:

Bilateral

böbrek arterlerinde

daralma

olan

veya

çalışan

tek böbrek

arterinde daralma bulunan

hastalarda

inhibitörleri

veya

anjiyotensin

reseptör

antagonistlerinin

kullanılması,

ciddi

hipotansiyon

böbrek

yetersizliği

riskini

artırır.

iRgBcoR

PLUS

kullanan

hastalarda

böyle

etkinin

görüldüğü

bildirilmemekle

birlikte,

benzer

etki

beklenebilir.

Böbrek

yetmezliği

böbrek

transplantasyonu:

İRgEcon

PLUS'ın

böbrek

fonksiyon

yetmezliği

olan

hastalarda

kullanılması

durumunda, serum

ürik

asid,

potasyum

kreatinin

düzeylerinin

periyodik

olarak

izlenmesi

önerilmektedir.

İRgpcoR

PLUS'ın

yakın

dönemde

böbrek

transplantasyonu

yapılan

hastalarda

kullanımına

ilişkin

deneyim

bulunmamaktadır.

iRgBcon

PLUS,

ciddi

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(kreatinin

klerensi

<

ml/dak.)

kullanılmamalıdır

(Bkz.

Bölüm

4.3.).

Böbrek fonksiyon bozukluğu

olan

hastalarda

tiyazid

diüretiklerine

bağlı

olarak

azotem|

gelişebilir.

Kreatinin

klerensi

>30

ml/dak.

olan

böbrek

hastalarında

ayar|amasına

gerek

yoktur.

Yine

hafif ve

orta derecede

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(kreatinin

klerensi

>

ml/dak.

fakat

<

mUdak.)

kombinasyon

dik*atli

kullanılmalıdır.

(sistemik

lupus

eritematöz)

aktivasyonuna

neden

olabilir.

Aliskiren

içeren

tıbbi

ürünler

renin_anjiyotensin_aldosteron

sisteminin

dual blokajı:

Artmış

hipotansiyon,

hiperkalemi

riski ve

renal fonksiyon

değişikliklerinden

dolayı

renin

anjiyotensin aldosteron

sisteminin

ingpcon

PLUS

aliskiren

içeren

ilaçlar

birlikte

kombinasyonu

dual

blokajı

tavsiye edilmemektedir.

İRggCoR

PLUS'ın

diabetes

mellitus

veya

böbiek

yetmezliği

olan

hastalarda

(glomerüler

filtrasyon

hızı

<60

ml/dk/l

aliskiren ile birlikte

kullanımı

kontrendikedir.

Karaciğer

yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu

ilerleyici

karaciğer

hastalığı

olan hastalardatiyazid|er

dikkatli

kullanılmalıdır,

çünkü

stvı

elektrolit

dengesindeki

küçük

değişiklikler

bile

karaciğer komasına

neden

olabilir.

Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

İRgBcoR

PLUS

ilgili

klinik

deneyim bulunmamaktadır.

Aort

mitral kapak

daralması,

obstrüktif

hipertrofik

kardiyomiyopati:

Diğer

vazodilatör

ilaçlarda

olduğu

gibi,

IRBECOR

PLUS

kullanılırken de

aort

veya

mitral

kapak

daralması

obstrüktif

hipertrofik kardiyomiyopatisi

olan

hastalarda

özel,

dikkat

gösterilmelidir.

Primer

aldosteronizm:

Primer

aldosteronizmi

olan

hastalarda,

renin-anjiotensin sistemini

baskılayarak etki

gösteren

antihipertansif

ilaçlara

genel

olarak

cevap

alınmaz.

nedenle, bu

hastalarda

iRgBcoR

PLUS

kullanımı

önerilmemektedir.

Metabolik

endokrin

etkiler:

Tiyazid kullanımı

glukoz

toleransını

bozabilir.

Şeker

hastalarında

insülin

oral

hipoglisemik

ilaçların

dozunun ayarlanması

gerekebilir. Latent

diabetes

mellitus, tiyazid

kullanımı

sırasında

belirgin

hale

gelebilir.

Tiyazid

diüretikleriyle

tedavi

sırasında kolesterol

trigliserid

düzeyleri

yükselebilir;

ancak

İRgBcoR

PLUS'ın

içeriğinde

bulunan

l2.5

hidroklorotiyazidle

bu etki

hiç

görülmez

minimum

seviyede

gözlenmiştir.

seyreden

hastalığl belirgin

hale

gelebilir.

Elektrolit

dengesizliği:

Serum

elektrolit

düzeyleri, diüretik

tedavisi alan

bütün

hastalarda

olduğu

gibi,

inıncoR

PLUS

tedavisi

sırasında da

uygun

aralıklarla

periyodik

olarak kontrol

edilmelidir.

Hidroklorotiyazid

dahil olmak

İzere

tiyazidler,

stvt

veya

elektrolit

dengesizliğine

(hipokalemi,

hiponatremi

hipokloremik

alkaloz)

sebep

olabilir.

Sıvı

elektrolit

dengesizliği

belirtileri,

ağız

kuruluğu,

susama,

güçsüzlük,

letarji,

uyuşukluk,

huzursuzluk,

ağrısı ve

krampları, kas

güçsüzlüğü,

hipotansiyon,

oligüri,

taşikardi ve

bulantı,

kusma

gibi

gastrointestinal

rahatsızlıklardır.

Tiyazid

diüretiklerinin

kullanımı

sırasında

hipokalemi

gelişme

ihtimali

olmasına

rağmen,

irbesartanla

kombine

kullanımı

diüretiklere

bağlı

hipokalemiyi

aza|tabilir.

Hipokalemi

riski,

karaciğer sirozu olan

hastalar,

geçmişinde

diürez

riski

olan

aktif

olarak

diürez

uygulanan

hastalar,

elektrolitlerin

oral

alımının

yetersiz

olduğu

hastalar ve

kortikosteroidler

veya

ACTH

kombine tedavi

alan

hastalarda

daha

yüksektir.

Bunun

aksine,

özellikle

bobrek

bozukluğu

velveya

kalp

yetmezliği

diabetes

mellitus varlığında,

iRgpcon

PLUS'ın

bileşiminde

bulunan

irbesartana

bağlı

hiperkalemi

görülebilir.

Riskli

hastalarda

serum

potasyumunun

uygun

şekilde

izlenmesi önerilir.

Potasyum tutucu

diüretikler,

potasyum

takviye

edici

ajanlar

potasyum

içeren

yapay

preparatlarının

iRBECOR

PLUS

birlikte

kullanılması

sırasında

dikkat edilmelidir

(Bkz.

Bölüm

4.5.).

irbesartanın diüretiğe

bağlı

hiponatremiyi

önlediği

veya

azalttığına

dair

herhangi

kanıt

yoktur.

Klorür

kaybı

genellikle

hafiftir

ve tedavi

gerektirmez.

Tiyazidler

idrar

yoluyla

kalsiyum

atılımını

aza|tarak,

bilinen

kalsiyum

metabolizması

bozukluğu

olmadan

bazen

serum

kalsiyum

düzeyinde

hafif

yükselmelere

açabilirler.

Belirgin

hiperkalsemi,

sessiz

hiperparatiroidizmin

belirtisi

olabilir.

Tiyazid

tedavisi

paratiroid

fonksiyon

testlerinden

önce

kesilmelidir.

Tiyazidlerin

magnezyumun idrarla

atılımını

artlrdığı

gösterilmiştir,

hipomagnezemi

sonuçlanabilir.

Lityum:

Lityum ve

iRBECOR

PLUS'ın

kombine

kullanımı

tavsiye

edilmez

(Bkz.

Bölüm

4.s.).

Anti-doping

testi:

ingpcon

PLUS'in

bileşiminde

bulunan

hidroklorotiyazid,

anti-doping

testlerinde

pozitif

sonuçlara

açabilir.

Genel:

Damar

tonüsü

böbrek

fonksiyonları

esas

olarak

renin-anjiyotensin-aldosteron

sistemine

bağlı

olan

hastalarda

(örn.

ciddi

konjestif kalp

yetmezliğiya

böbreklerin

birinde

veya her

ikisinde

renal

arter stenozu

dahil

altta

yatan

böbrek

hastalığı

olan

hastalar),

sistemi

etkileyen

inhibitörleri

veya anjiotensin-Il

reseptör

antagonistlerinin

kullanılması

durumunda,

akut

hipotansiyon,

oligüri,

azotemi,

veya

nadiren akut böbrek

yetmezliği

karşılaşılabilir.

Herhangi

antihipertansif

ajanda

olduğu

gibi,

iskemik

kardiyopati

iskemik

kardiyovasküler

hastalığı olan

hastalarda

basıncınm

aşlrl

derecede

düşmesi

miyokard

enfarktüsü

inme

sonuçlanabilir.

Alerji

bronşiyal

astım

hikayesi olan

Veya

olmayan

hastalarda

(ancak

daha

büyük

olasılıkla böyle

hikayesi

olanlarda)

Tiyazid diüretiklerinin

kullanımı

sistemik

lupus

eritematosus

hastalığını

aktive edebilir

şiddetlendirebilir.

Tiyazid diüretikleri

fotosensitivite reaksiyonlarl

rapor

edilmiştir

(Bkz.

Bölüm

4.8.).

Tedavi

süresince

fotosensitivite

reaksiyonları meydana

gelirse,

tedavinin

sonlandırılması

tavsiye

edilir.

Eğer

diüretiğin

yeniden

uygulanması

gerekiyorsa,

güneş

ışığına

veya

suni

UVA'ya

maruz

kalan alanların

korunması

önerilir.

Gebelik:

Anjiyotensin

reseptör

antagonistleri

gebelikte

kontrendikedir.

AIIRA

tedavisinin

devamı

gerekli

ise,

planlanan gebeliklerde

önceden,

gebelikte

kullanım

için

güvenlik

profili

kanltlanmış,

uygun alternatif

antihipertansif

tedaviye

geçilmelidir.

Gebelik

tanısı

konulur

ise,

AIIRA

tedavi

hemen

durdurulmalı

uygunsa,

alternatif

tedaviye başlanılmalıdır

(Bkz.

Bölüm

4.3.ve

4.6.).

Akut

miyopi

sekonder

akut dar

açılı

glokom:

Sulfonamid veya sulfonamid türevi

ilaçlar,

geçici

miyopiye

akut

açılı

glokoma

açan

idiyosenkratik

reaksiyona

sebep

olabilirler.

Hidroklorotiyazid

sulfonamid olmakla

beraber,

hidroklorotiyazid

birlikte

şimdiye

kadar

sadece akut dar

açılı

glokomlu

izole

vakalar

bildirilmiştir.

Semptom|ar,

aza|an

görme

keskinliğinin

akut

başlangıcınl

Veya

oküler

ağrıyı

içermektedir

tipik

olarak

ilaca

başlanmasını

takip

eden

saatler

Veya haftalar içerisinde

meydana

gelmektedir.

Tedavi

edilmeyen

açılı

glokom

kalıcı

görme

kaybına

açabilir. Primer tedavi

mümkün

olan

hızlı

şekilde

ilaç alımını

kesmektir.

intraoküler

basınç

kontrol edilemez

ise,

acil tıbbi

veya

cerrahi

tedaviler düşünülebilir. Dar

açılı

glokom gelişimine

yönelik

risk faktörleri, sulfonamid

veya

penisilin

alerjisini

bulunduran

bir tıbbi

geçmişi

içerebilir.

Laktoz:

tıbbi

ürün

içeriğinde laktoz

monohidrat

bulunmaktadır.

nedenle

kalıtımsal

galaktoz

intoleransı,

Lapp

laktaz

yetmezliği

glikoz

galaktoz

malabsorpsiyon

problemi

olan

hastaların bu

ilacı

kullanmamaları

gerekir.

Sodyum:

tıbbi

ürün

her dozunda

mmol

mg)'dan

daha

sodyum ihtiva

eder.

nedenle

sodyuma

bağlı

herhangi

etki beklenmemektedir.

Günbatımı

sarısı

FCF:

tıbbi

ürün boyar madde

olarak

günbatımı

sarısı

ihtiva

eder.

Allerjik

reaksiyonlara

sebep

olabilir.

4.5.

Dİğer

tıbbi ürünler

etkileşimler

diğer etkileşim

şekilleri

Diğer

antihipertansif

ajanlar:

ingBcoR

PLUS'ın

antihipertansif

etkisi,

diğer

antihipertansif ilaçlarla kombine

kullanılması

halinde

artabilir.

irbesartan

hidroklorotiyazid

(300

irbesartan/2S

hidroklorotiyazid

dozuna kadar), beta-adrenerjik

blokerler

veya

kalsiyum kanal blokerleri

gibi

diğer antihipertansif ilaçlarla

birlikte

güvenle

kullanılmaktadır.

Daha

önce

yüksek

dozda

diüretik tedavi sonucu oluşan

sıvı

kaybı

düzeltilmeden

tiyazid

diüretikleriyle

birlikte

veya

başına

irbesartan

tedavisine

başlamak,

sıVı

kaybı

hipotansiyona

sebep

olabilir

(Bkz.

Bölüm

4.4.).

Furosemid

diğer

loop

diüretikleri

birlikte

kullanım

hidroklorotiyazidin

etkisini arttırabilir.

Aliskiren

içeren

ilaçlar:

İRgpcoR

PLUS'ın

diabetes

mellitusu

veya

orta

şiddetli

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

(glomerüler

filtrasyonhızı

<

ml/dak]|.73

aliskiren

içeren

ilaçlar ile birlikte

kullanımı

kontrendikedir

ve diğer hastalarda

önerilmemektedir.

Lityum:

Lityumla

birlikte

anjiotensin_dönüştürücü

enzim

inhibitörlerinin

kullanılması

durumunda, serum

lityum

konsantrasyonunun

geri

dönüşümlü

biçimde arttığı ve toksisite

geliştiği

bildirilmiştir.

gibi

etkiler

irbesartan

kullanımına

bağlı

olarak bu

zamana

kadar

nadiren

bildirilmiştir.

Ayrıca,

tiyazidler

lityumun

böbrek

yolundan

atılımını

da azalttığından,

ingBcoR

PLUS

lityum toksisitesi

riskini

yükseltebilir.

yüzden,

lityum ve

iRgBCoR

PLUS'ın

birlikte

kullanımı

tavsiye

edilmemektedir

(Bkz.

Bölüm

4.4.).

Eğer

kombinasyon

gerekliyse,

serum

lityum düzeylerinin

dikkatli

takibi önerilmektedir.

Potasyumu

etkileyen

ilaçlar:

Hidroklorotiyazidin

potasyum

kaybettirici

etkisi,

genel

olarak

irbesartanın

potasyum

tutucu

etkisiyle azaltılabilir.

Bununla

birlikte

hidroklorotiyazidin

serum

potasyumu

üzerine

olan bu

etkisinin,

potasyum

kaybı

hipokalemiye

sebep

olan

diğer

ilaçlar

tarafindan

(kaliüretik

diüretikler,

laksatifler,

amfotersin,

karbenoksolon,

penisilin

sodyum,

salisilik

asit

türevleri)

artırabileceği

beklenmektedir.

Bunun

tersine

renin-anjiyotensin

sistemini

etkileyen diğer

ilaçlarla

yapılan

çalışmalardan

elde edilen

veriler,

potasyum

tufucu

diüretikler,

potasyum

takviye

edici

ajanlar,

potasyum

içeren

yapay

tın

preparatları

serum

potasyum

düzeyini

yükselten

diğer

ilaçların

(örn.

heparin sodyum)

birlikte

kullanılması

durumunda,

serum

potasyumunu

artırabileceğini

göstermektedir.

Risk

altındaki

hastalarda,

serum

potasyum

düzeyinin

gerektiği

şekilde

izlenmesi önerilir

(Bkz.

Bölüm

4.4.).

Serum

potasyum

bozukluklarından

etkilenen

ilaçlar:

Serum

potasyum

düzeyinin

dalgalanmalarından

etkilenen

ilaçlarla

(öm.

dijital

glikozidleri,

antiaritmik

ilaçlar)

birlikte

iRgBcoR

PLUS

kullanıldığında,

serum

potasyum

düzeyinin

periyodik

olarak

izlenmesi

önerilmektedir.

Nonsteroid

antienflamatuar

ilaçlar:

Anjiyotensin

antagonistleri,

nonsteroid

antienflamafuar

ilaçlarla

(selektif

CoX_2

inhibitörleri,

asetilsalisilik

asit

(>3

g/gün)

selektif

olmayan

NSAiİ

gibi)

aynı

anda

kullanıldıklarında,

antihipertansif

etkileri

azalabilir.

Anjiyotensin

antagonistleri

NSAi

ilaçların birlikte

kullanılması,

inhibitörleriyle

olduğu

gibi,

olası

akut

böbrek

yetmezliği

ve özellikle

daha

önce renal

fonksiyonu

bozuk

olan

hastalarda,

serum

potasyumunun

yükselmesi

dahil

olmak

i)zere,

böbrek

fonksiyonlarında

kötüleşme

riskinin

artmasına

neden

olabilir.

Kombinasyon,

özellikle

yaşlı

hastalarda

dikkatli

uygulanmalıdır.

Hastalar

yeterli

miktarda

içmeli

kombine

kullanıma

başlanmasını takiben

daha

sonra

periyodik

olarak,

böbrek

fonksiyonlarının

izlenmesine

dikkat edilmelidir.

irbesartanın

etkileşimlerine

dair

ek bilgi:

Klinik

çalışmalarda,

irbesartanın

farmakokinetiği

hidroklorotiyazidden

etkilenmemiştir.

irbesartan'

esas

olarak

CyPzcg

tarafından

daha

olarak

glukuronidasyonla metabolize

olur.

irbesartanCYP2CS

tarafindan

metabolize edilen

ilaç

olan

varfarin

birlikte

kullanıldığında,

anlamlı

farmakokinetik

farmakodinamik

etkileşim

gözlenmemiştir.

Rifampisin

gibi

CYP}09

indükleyicilerin

irbesartanın

farmakokinetiği

üzerindeki

etkileri

değerlendirilmemiştir.

İrbesartanın

digoksin

birlikte

kullanımı, digoksinin

farmakokinetiğini

değiştirmemiştir.

Hidroklorotiyazid

etkileşimlerine

dair

bilgi:

Aşağıdaki

ilaçlar,

birlikte

kullanıldıklarında

azid

diüretikleriyle

etkileşime

girebilirler:

Alkol:

ortostatik

hipotansiyonu

şiddetlendirebilir.

Antidiabetik ilaçlar

(oral

gerekebilir

(Bkz.

Bölüm

4.4.).

Kolestiramin

kolestipol

reçineleri:

Anyon

değiştirici

reçinelerin

bulunduğu

ortamlarda

hidroklorot

azidin

imi bozulur.

Kortikosteroidler,

ACTH:

Elektrolit

kaybı,

özellikle

hipokalemi

şiddetlenebilir.

Dijital

glikozidleri:

Tiyazidlerle

oluşan

hipokalemi

veya

hipomagnezemi

dijitaller

tarafından

oluşturulan

kardiak aritmilerin

başlamasına

yardımcı

olur

(Bkz.

Bölüm

4.4.).

Nonsteroid

antienflamatuvar

ilaçlar:

Nonsteroid

antienflamatuvar

ilaçlar,

bazı

hastalarda

tiyazid diüretiklerinin, diüretik,

natriüretik ve antihipertansif

etkilerini azaltabilir.

Presör aminler

(örn.

noradrenalin):

Presör aminlerin

etkisi

azalabilir;

ancak

aza|ma

kullanımını

engelleyecek düzeylerde olmaz.

Depolarize

edici

olmayan iskelet

kası

gevşeticileri

(örn.

tubokürarin):

Depolarize

edici

olmayan

iskelet

kası

gevşeticilerinin

etkisi

hidroklorotiyazidle

güçlenebilir.

Antigut

ilaçlar:

Hidroklorotiyazid

serum

ürik

asid

düzeyini

artırabileceğinden,

antigut

ilaçların

dozunun

ayarlanması

gerekebilir.

Probenesid

sulfinpirazon

dozunun

artırılması

gerekebilir.

Tiyazid

diüretikleriyle

birlikte

kullanılması, allopurinole

karşı

hipersensitivite

reaksiyon insidansını artırabilir.

Kalsiyum

tuz|arı:

Tiyazid

diüretikleri,

atılımın

azalmasına

bağlı

olarak

serum

kalsiyum

düzeyini

yükseltebilir.

Kalsiyum

takviye

edici

ajanlarln veya

kalsiyum

tutucu

ilaçların

(örn.

vitamini

tedavisi)

kullanılması

gerekirse,

serum

kalsiyum

düzeyleri

izlenmeli, kalsiyum

dozu

buna

göre

ayarlanmalıdır.

Karbamazepin:

Karbamazepin

hidroklorotiyazitin

birlikte

kullanılması

semptomatik

hiponatremi

riski

ile ilişkili

bulunmuştur.

Birlikte

kullanım

süresince

elektrolit

seviyeleri

izlenmelidir.

Mümkün

ise,

farklı

sınıf bir diüretik

kullanılmalıdır.

Diğer

etkileşmeler: Beta

blokerlerin ve diazoksidin

hiperglisemik

etkisi tiyazidler

taraflndan

yükseltilebilir.

Antikolinerjik

ajanlar

(atropin,

biperiden),

gastrointestinal

motilite

mide

boşalma

hızını

düşürerek

tiyazid

tipi

diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir.

Tiyazidler,

amantadinin

neden

olduğu

etki

riskini

artırabilir.

Tiyazidler

sitotoksik

ilaçların

(siklofosfamid,

metotreksat) renal

atılımını

aza|tabi|ir

miyelosupresif

etkilerini

artırabilir.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgİler:

Özel

popülasyonlara

ilişkin

etkileşim

çalışması

yapılmamıştır.

Pediatrik

popülasyon:

Pediyatrik

popülasyona

ilişkin

etkileşim

çalışması

yapılmamıştır.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel

tavsiye

Gebelik

kategorisi:

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Gebelik

planlanan

hastalarda önceden

uygun alternatif

tedaviye

geçilmelidir.

Gebelik

zaman

renal

fonksiyon ekografi ile kontrol

edilmeli

ve tedavi uzun

süre

için

durdurulmalıdır.

Gebelik

dönemi:

Tiyazidler

plasenta

bariyerini

aşarak

kordon kanına

geçerler.

Plasenta

perfiizyonunda

azalmaya, fefusta

elektrolit dengesizliğine

erişkinlerde

görülen

diğer

reaksiyonlara

açabilirler. Maternal tiyazid

tedavisinde neonatal trombositopeni

ftİtal

veya

neonatal

sarılık

olguları bildirilmiştir.

Planlanan

gebeliklerde

önceden

uygun

alternatif

tedaviye

geçilmelidir.

ingBcon

PLUS

gebelikte

kontrendikedir

(Bkz.

Bölüm

4.3). Gebeliğin

2. ve

trimesterlerinde

renin-anjiyotensin

sistemine

direk etki

eden

maddeler

fiital

neonatal

böbrek

yetmezliğine,

fiİtal kafatası

hipoplazisine

hatta

ftital

ölümlere

sebep

olabilir.

Uzun

dönemli

iRgBcoR

PLUS

tedavisi

sırasında

gebelik

tanısı

konulur

ise,

tedavi

kısa

sürede

kesilmeli,

eğer tedavi

(yanlışlıkla)

uzun

süre devam

ettirilirse

kafatası

böbrek

fonksiyonları ekografi

ile kontrol

edilmelidir.

AIIRA

tedavisi

almış olan

annelerin

bebekleri

hipotansiyon

riski

açısından

yakından

gözlenmelidir.

Laktasyon

dönemi:

İngBcoR

PLUS,

laktasyon döneminde

kontrendikedir

(Bkz.

Bölüm

4.3.). İrbesartanln

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Emziren

sıçanlarda'süte

geçer.

Tiyazidler

anne

sütüne

geçerek

laktasyonu

baskılayabilir.

Yoğun

diüreze

sebep

olan

yüksek

dozlarda

tiyazidler

süt

üretimini

inhibe edebilirler.

Üreme

yeteneği/Tertilite

Parenteral

toksisitenin

görüldüğü

dozlara

kadar

irbesartan

tedavisi

alan

sıçanlarda

yavrularında

feıtiliteleri

üzerinde

etkisi olmamıştır

(Bkz.

Bölüm

5.3).

4.7. Araç

makine

kullanma

üzerindeki

etkiler

Araç ve

makine

kullanma

yeterliliği

üzerine etkilerine

dair

çalışma

bulunmamaktadır.

Farmakodinamik

özellikleri

göz

önüne

allndığında

İnBpcoR

PLUS'ın

yeteneği

etkilemesi

olası

değildir.

Taşıt

makine

kullanımı

söz

konusu

olduğunda,

hipertansiyon

tedavisi

sırasında

bazen

görülebilen

baş

dönmesi

yorgunluk

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Aşağıda

listesi

bulunan

advers

etkilerin

sıklığı,

şekilde

tanımlanmıştır:

Çok

yaygın

l/10);

yaygın

(>

1/100

<

l/l0);

yaygın

olmayan

>

1/l.000

<

l/l00);

seyrek

(>

1/10.000

<

1/l.000);

çok

seyrek

(<1/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle tahmin

edilemiyor).

aralık

grubunda,

istenmeyen

etkiler

azalan

şiddete

göre

sıralanmıştır.

irbesartan

hidroklorotiyazid

kombinasyonu:

Hipertansiyonlu

hastalarda

yapılan

plasebo

kontrollü

çalışmalarda,

toplam

advers

olay

insidansı

açısından,

irbesartan/lıidroklorotiyazid

plasebo

grupları

arasında

fark

gözlenmemiştir.

Tedavinin bırakılmasınt

gerektiren

klinik

laboratuvarda

ortaya

çıkan

etkilerin

sıklığı,

irbesartan/lıidroklorotiyazid

tedavi

edilen

hasta

grubunda

plasebo

tedavi edilen

hasta

grubuna

göre

daha azdır.

Advers olay

insidansı, önerilen

sınırları

Plasebo-kontrollü

çalışmalarda

irbesartan/lıidroklorotiyazid

değişik

dozlarda

(37.5mğ6.25mg

300mg/25mg

irbesartan/hidroklorotiyazid)

tedavi

edilen

hipertansif

hastada

aşağıdaki

advers

reaksiyonlar

bildirilmiştir:

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Bilinmiyor:

Anjiyoödem,kızartı,

ürtiker

gibi

aşırı

duyarlılık

reaksiyonlar

Metabolizma

beslenme

hastalıkları

Bilinmiyor:

Hiperkalemi

Sinir

sistemi

hastalıkları

Yaygın: Baş

dönmesi

Yaygın

olmayan:

ortostatik

baş

dönmesi

Bilinmiyor:

Baş ağrısı

Kulak

kulak

hastalıkları

Bilinmiyor:

Tinnitus

Kardiyak

hastalıklar

Yaygın

olmayan:

Senkop,

hipotansiyon,

taşikardi,

ödem

Vasküler

hastahklar

Bilinmiyor:

Yüzde

kızarma

Solunum,

göğüs

bozuklukları

mediastinal

hastalıklar

Bilinmiyor:

Ökstırtık

Gastrointestinal

hastalıklar

Yaygın

Bulantı&usma,

epigastrik ağrı

Yaygın

olmayan:

İshal

Bilinmiyor:

Dispepsi,

değişikliği

Hepato_bilier

hastalıklar

Yaygın

olmayan:

Sarılık

Bilinmiyor:

Hepatit,

anormal

karaciğer

fonksiyonu

Kas_iskelet

bozuklukları,

bağ

doku

kemik

hastahkları

Yaygın

olmayan:

Bacaklarda

şişme

Bilinmiyor:

Artralj

miyalji

Böbrek

idrar

yolu

hastalıkları

Yaygın:

Anormal

işeme

Bilinmiyor: izole

vakalarıda

içeren böbrek

fonksiyon

bozuklukları

Risk

altındaki

hastalarda

görülen

böbrek

yetmezliğinin

izole

vakalarını

içeren

böbrek

fonksiyon

bozuklukları

(Bkz.

Bölüm

4.4.).

Üreme

sistemi

Ye meme

ilgili bozukluklar

Genel

bozukluklar

uygulama

yerine

ilişkin

hastalıklar

Yaygın:

Yorgunluk

Laboratuvar bulguları

irbesartan/lıidroklorotiyazidile

tedavi edilen

hastalarda,

nadiren

klinik

olarak anlam

taşıyan,

laboratuvar

test

parametreleri

değişiklikleri

gözlenmiştir:

Yaygın:

BUN,

kreatinin

kreatin

kinaz seviyelerinde

artış

Yaygın

olmayan: Serum

potasyum

ve sodyum

seviyelerinde

düşme

Etkin

bilesenlere ait

bilgi:

Yukarıdaki

listede kombine

ürün

için

sayılan

etkilere

olarak,

etkin

bileşenlerden

herhangi

birisiyle

daha

önce

bildirilmiş

olan

diğer

etkiler,

inBECoR

PLUS'a

potansiyel

etkiler

olabilir.

irbesartan:

Genel

bozukluklar

uygulama

yerine

ilişkin hastalıklar

Yaygın

olmayan:

Göğüs ağrısı

Hidroklorotiyazid:

başına

hidroklorotiyazid

kullanımı

sırasında

ortaya

çıkan

advers

olaylar

(ilaçla

ilişkisi

göz

önüne

alınmaksızın)

şunlardır:

lenf sistemi

hastalıkları

Bilinmiyor:

Aplastik

anemi,

kemik

iliği

depresyonu,

nötropeni/agranülositoz,

hemolitik

anemi,

lökopeni,

trombositopeni

Psikiyatrik

hastalıklar

Bilinmiyor:

Depresyon,

uyku

bozuklukları

Sinİr

sistemi

hastahkları

Bilinmiyor:

Vertigo,

parestezi,

sersemlik,

huzursuzluk

Göz

hastalıkları

Bilinmiyor: Geçici

görme

bulanıklığı,

ksantopsi, akut

miyopi,

sekonder

akut dar

açılı

glokom

Kardiyak

hastalıklar

Bilinmiyor:

Kardiyak

aritmi

VasküIer

hastalıklar

Bilinmiyor:

Postural

hipotansiyon

Solunum,

göğüs

bozuklukları

mediastinal

hastalıklar

Bilinmiyor:

Solunum

zorluğu

(pnömoni

akciğer

ödemi

dahil)

Gastrointestin

bozukluklar

Bilinmiyor:

Pankreatit, anoreksi,

ishal,

kabızlık,

midede

yanma,

tükürük

bezi

iltihabı,

iştah

Hepato_bilier

hastaIıklar

ilinmiyor: Sarılık

(intrahepatik

kolestatik

sarılık)

Deri

deri altı doku

bozuklukları

Bilinmiyor:

Anaflaktik

reaksiyonlar,

toksik

epidermal

nekroliz,

nekrotizan

damar

reaksiyonları

(vaskülit,

kütanöz

vaskülit),

kütanöz

lupus

eritematosus

benzeri

reaksiyonlar,

kütanöz lupus eritematosusun

reaktivasyonu,

fotosensitivite

reaksiyonları,

kızarıklık,

ürtiker

Kas_iskelet,

bağ

doku

bozuklukları

kemik

hastalıkları

Bilinmiyor:

Güçsüzlük,

spazmı

Böbrek

idrar hastalıkları

Bilinmiyor:

interstisyel

nefrit, böbrek

fonksiyon bozukluğu

Genel

bozukluklar

ve uygulama

yerİne

ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Ateş

Laboratuar bulguları

Bilinmiyor:

Elektrolit

dengesizliği

(hiponatremi

hipokalemi

dahil;

Bkz.

Bölüm

4.4.),

hiperürisemi,

glukozüri,

hiperglisemi,

kolesterol

trigliseritte

yükselme

Hidroklorotiyazitin

doza

bağlı

etkileri

(özellikle

elektrolit dengesizliği)

hidroklorotiyazid

ile titrasyon

yapılırken

artabilir.

Süpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

RuhsatlandlrTna

sonrasl

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarınln

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar.

Sağlık

mesleği

mensuplarının herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(ıı&ry-İi!çk,qov.E;

posta:

tufam@titck.eov.tr;

tel: 0 800 314

faks: 0 312

99).

4.9.Doz

aşıml

tedavisi

iRgBcoR

PLUS'ın

aşırı

dozda alınmasının tedavisine

ilişkin

bir bilgi

bulunmamaktadır.

Hasta

yakından

izlenerek,

semptomatik

destekleyici

tedavi

yapılmalıdır. Tedavi

ilacın

alındığı

zamana

semptomların

şiddetine

bağlıdır.

Hastanın

kusturulması

velveya

mide

lavajı önerilir.

aşımının tedavisinde aktif

kömür

yararlı

olabilir.

Serum

elektolitleri

kreatinin seviyeleri

sıklıkla

takip

edilmelidir.

Eğer

hipotansiyon

görülürse,

hasta

supin

pozisyona

getirilmeli

ve derhal

tuzve sıvı

replasmanı

yapılmalıdır.

irbesartan

aştmlntn

olası

belirtilerinin

hipotansiyon

taşikardi

olduğu

düşünülmektedir;

bradikardi

oluşabilir.

Hidroklorotiyazid

aşımı kendisini elektrolit

kaybı

(hipokalemi,

hipokloremi, hiponatremi)

aşlrı

diüreze

bağlı

dehidratasyon

gösterir.

aşımlnln

çok

görülen

belirtileri

semptomları

bulantı

uyku

halidir.

Hipokalemi,

belirli

antiaritmik

ilaçların veya

dijital

glikozidlerin

kombine

kullanımı

ortaya

çıkan

belirgin

kardiyak

aritmiyi belirginleştirebilir

irbesarüan

hemodiyalizle

vücutüan

uzaklaştırılamaz.

Hidroklorotiyazidin

hemodiyaliz|e

oranda

atıldığı

tam olarak

bilinmemektedir.

FARMAKoLoJİK özrcr,r,İxınn

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik

grup:

Anjiotensin_Il

antagonistleri

(kombinasyon)

kodu:

C09DA04

Etki

mekanizması

ingpcon

PLUS,

bir anjiotensin-Il

reseptör antagonisti

olan

irbesartan

tiyazid

diüretiği

olan

hidroklorotiyazidin

kombinasyonudur.

kombinasyonun,

basıncını

başına

irbesartan veya tek

başına tiyazidin

düşürdüğünden

daha

fazla

düşürerek

aditif antihipertansif

etki

göstermektedir.

irbesartan,

güçlü,

oral

olarak

aktif

selektif

anjiotensin-Il

reseptör

(AT,

tipi)

antagonistidir.

irbesartanln,

kaynağı

sentez

yolundan

bağımsız

olarak

reseptörlerinin

aracllık

effiği

iotensin-Il etkilerinin hepsini bloke

etmesi beklenmektedir.

Anjiyotensin-Il

(AT,)

reseptörlerinin

selektif olarak

antagonize

edilmesi,

p|azma

renin

anjiyotensin-I[

düzeylerinin

yükselmesine

p|azma

aldosteron

konsantrasyonunun

azalmasına

neden

olur. Önerilen

dozlarda

başına

irbesartan,

elektrolit

dengesizliği

riski

olmayan

hastalarda

serum

potasyum

düzeyi üzerinde önemli

etki

göstermez

(bkz.

Bölüm

4.4.

4.5.).

İrbesartan,

anjiyotensin-Il'yi

oluşturan

bradikinini

inaktif

metabolitlerine

parçalayan

enzim olan

(anjiyotensin

dönüştürücü

enzim)

(kininaz

enzimini

baskılamaz.

irbesartan

aktivitesi

için

metabolik

yoldan

aktivasyona

gerek

yoktur.

Hidroklorotiyazid,

tiyazid

diüretiğidir.

Tiyazid

diüretiklerinin

antihipertansif

etki

mekanizması

tam olarak

bilinmemektedir.

Tiyazidler,

elektrolitlerin

renal

ti.ibüllerdeki

geri

emilim

mekanizmasını etkileyerek, sodyum

ve klorür

atılımını

yaklaşık

eşdeğer

miktarlarda

doğrudan artırırlar.

Hidroklorotiyazidin

diüretik etkisi

plazma

hacmini

azaltır,

plazma

renin

etkinliğini

artırır,

aldosteron sekresyonunu

artırır;

sonuçta

üriner

potasyum

bikarbonat

kaybını

artırır,

serum

potasyumunu

aza|tırlar.

Tahmini

olarak,

irbesartanın

hidroklorotiyazid

birlikte

uygulanması,

diüretiklere

bağlı

olarak

gelişen

potasyum

kaybını

renin-

anjiotensin-aldosteron

sistemini

bloke

etme

yoluyla

geri

çevirmeyi

amaçlar.

Hidroklorotiyazidin

diüretik etkisi

saat

içinde

başlar, doruk

etkisi

yaklaşık

saat

içinde

elde

edilir

ve bu etki

yaklaşık

6-12

saat sürer.

Hidroklorotiyazid

irbesartan kombinasyonu,

terapötik

aralıklarından

basıncını

doza-bağlı

aditif etki

düşürür.

basıncı tek

başına

irbesartanla

yeteri

kadar

kontrol

altına alınamayan hastalarda, tedaviye

günde

l2.5

mghidroklorotiyazid

ilavesi

ile,

(plasebo-düzeltimli

çalışmalarda)

vadi

diyastolik kan basıncını

mmHg'a

düşürdüğü

(dozlamdan

saat

sonra)

görülmüştür.

Genel

plasebo-çıkarımlı

çalışmada,

irbesartan

l2.5

hidroklorotiyazid

kombinasyonu sistolik/diastolik

basınçlarında

|3.6l|1.5

mmHg'a kadar

düşüş

sağlamıştır.

Farmakodinamik etkiler

Klinik

etkinlik

Sınırlı

sayıdaki

klinik

veri

hastanın

7'si)

irbesartanve

|2.5 mg

hidroklorotiyazid

kombinasyonu

kontrol altına

alınamayan

hastaların

300125

titrasyonuna

cevap

verebildiğini

göstermiştir.

hastalarda hem

sistolik

diastolik

basıncını

düşürücü

etki

gözlenmiştir (sırasıyla

l3.3

mmHg).

Plasebo-ayarlı

çalışmalarda,

hafif

orta

hipertansiyonlu

hastalarda

günde

irbesartan

I2.5 mg hidroklorotiyazid,

vadi

sistolik

ve diastolik

kan basınçlarında

ortalama

olarak

12.916.9

mmHg'a

kadar düşüş

(dozlamdan

saat

sonra) sağlamıştır.

Doruk etkiler

saatte

elde

edilmiştir.

Ambulatuvar

basıncı

izlemlerine

göre

değerlendirildiğinde,

günde

irbesartan

I2.5 mg

hidroklorotiyazid

kombinasyonu,

plasebo-çıkarımlı

çalışmada,

basıncında24

saatin

üzerinde

sürekli

aza|ma

sağlamış

ve24

saatte

sistolik

diastolik

basınçlarında

l5.8/10.0

Hg'a

kadar düşüş

gözlenmiştir.

Ambulatuvar

basıncı

izlemleri

değerlendirildiğinde

irbesartan-Hidroklorotiyazid

mğ|2.5

mg'ın

tepe-

vadi etkisi

%l00

olarak

elde

edilmiştir.

Klinik

olarak

yapılan

tepe-vadi

etkisi

değerlendirmesi,

irbesartan_Hidroklorotiyazid

mğI2.5mgve

İrbesartan-Hidroklorotiyazid

mg/l2.5 mg

için

sırasıyla

Yo68

Yo76

idi.

Bu 24

saat|ik

etkiler

gözlendiğinde,

tepe

noktasında

basıncının

aşırı

derecede

düşmediği

ve tek dozluk

aralıklarda

güvenli

etkin

basıncı

düşürücü

etkisinin

sürdüğü

görüldü.

Plasebo-çıkarımh

çalışmada,

kan basıncı tek başına

25 mg

hidroklorotiyazidle

uygun

biçimde

kontrol altına

alınamayan

hastalarda,

tedaviye

eklenen

irbesartan

|l.l/7.2

mmHg'lık

sistolik/diastolik

basıncı

ortalaması sağlandı.

Hidroklorotiyazid|e

kombine

edilen

irbesartanın

basıncını

düşürücü

etkisi

dozdan

sonra

görünür

hale

gelir

hafta

içinde belirgin etki

gösterir;

maksimum

etkisine

haftada

ulaşır.

Uzun_süreli

izlem

çalışmalarında

irbesartan/tıidroklorotiyazid

etkisinin

yıldan

fazla

sürdüğü

görülmüştür.

iR8ECoR

PLUS

özel

olarak

çalışma

yapılmamış

olmakla

beraber, irbesartan

hidroklorotiyazid

tedavisinde

"rebound"

hipertansiyon

gözlenmemiştir.

irbesartan

hidroklorotiyazid

kombinasyonunun

morbidite

mortalite üzerine

etkisi

incelenmemiştir.

Epidemiyolojik

çalışmalar

hidroklorotiyazid

uzun süreli

tedavinin

kardiyovasküler

mortal

morbidite

riskini

aza|ttığını

stermiştir.

Yaş

cinsiyet

İRgBcoR

PLUS'a

verilen

cevabı

etkilemez.

Diğer

renin-anjiyotensin

sistemini

etkileyen ilaçlarda olduğu

gibi,

siyah

ırkta

hipertansif

hastalar

irbesartan

monoterapisine

daha

ceyap

verirler.

irbesartan

düşük

hidroklorotiyazid

(l2.5mg

günlük)

birlikte

kullanıldığında,

siyah

ırktan

hastalardaki

antihipertansif

etkisi

siyah

olmayan

hastalara

yakındır.

irbesartan-hidroklorotiyazitin

ciddi

hipertansiyonun

(oturur

konumdaki

Diyastolik

Basıncı

>l

mmHg)

başlangıç

tedavisindeki

etkililik

güvenliliği

çok-merkezli,randomize,

çift-kör,

akİif-kontrollü,

paralel_kollu

8 hafta

süreli

çalışmada

değerlendirilmiştir.

Toplam

hasta'

irbesarüan-Hidroklorotiyazid

mg/l2.5

alacak

veya

irbesartan

alacak

şekilde

oranında

randomize

edilmiştir.

hafta

sonra

sistematik

biçimde

zorunlu

titrasyon

yapılarak

(düşük

doza verilen

yanıt

değerlendirilmeden önce)

hastaların

İrbesartan-

Hidroklorotiyazid3}}

mgl25

Veya

mg irbesartan

alması

sağlanmıştır.

üstünde,

sadece Yo2'si

yaş

üstündedir.

Hastaların

Yol2'si

diyabetli,

yo34'İj

hiperlipidemilidir.

sık

görülen

kardiyovasküler

bozukluk stabil

anjina

pektoris

olup,

hastaların

Yo3 .5'

inde bulunmaktadır.

çalışmanın

birincil

amacl

tedavinin

haftasında

oturur

durumdaki

Diyastolik

Basıncı

kontrol

altına alınan

(oturur

konumdaki

Diyastolik

Kan Basıncı

<

mmHg)

hasta

oranını

kıyaslamaktır. Kombinasyon

tedavisi alan

hastaların

yüzde

kırk

yedisinde

(Yo47.2)

ofurur

durumdaki

Diyastolik

Basıncı

<

seviyesinde

kontrol altına

alınmışken,

irbesartan

alan

hastalarda

oran

Yo33.2

olmuştur

0.0005).

Tedavi

gruplarında

başlangıçtaki

ortalama

basıncı

yaklaşık

l72lll3mmHg

seviyesinde

iken, tedavinin

beşinci

haftasında

irbesartan/hidroklorotiyazid

a|an

gruptaki

oturur

konumdaki

Sistolik

/Diyastolik

düşüşleri

30.8/24.0

mmHg iken,

irbesartan

grubundaki

düşüş

2I.ll|9.3mmHg

seviyesinde bulunmuştur

<

0.0001).

Kombinasyonla tedavi

edilen

hastalarda

bildirilen

advers etkilerin

tipleri

sıklıkları,

monoterapi

alan

hastalarla

benzerlik

göstermiştir.

haftalık tedavi

dönemi boyunca

hiçbir

tedavi

grubunda

senkop

(baygınlık)

olgusu

bildirilmemiştir.

Kombinasyonla

tedavi edilen ve

monoterapi

alan

gruplarda

rapor

edilen

advers

etkiler

sırasıyla

0/o0.6

o/o0

oranında

hipotans

o/o2.8

oranında

baş

dönmesidir.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Genel

özellikler

Hidroklorotiyazid

irbesartan

birlikte

kullanıldığında birbirlerinin

farmakokinetiğini

etkilemezler.

Emilim:

iRgEcoR

PLUS'ın

oral

uygulamayı

takiben mutlak

oral

biyoyararlanımı,

irbesartan

için

0A60-80,

hidroklorotiyazid

için

%50-80'dir.

İRgBcoR

PLUS'ın

biyoyararlanımı

yemeklerden

etkilenmez.

ora|

yoldan

uygulamayı takiben

plazma

konsantrasyonuna

irbesartanda

I.5-2

saat

içinde, hidroklorotiyazidte

l-2.5

saatte

ulaşılır.

Dağılım:

irbesartan

p|azma

proteinlerine

yaklaşık

Yo96 oranında

bağlanır;

kanın

selüler bileşenlerine

bağlanma

oranl ihmal

edilebilir

düzeylerdedir.

Dağılım

hacmi

53-93

litredir.

Hidroklorotiyazid,

p|azma proteinlerine

0/o68

oranında

bağlanır

görünen

dağılım

hacmi

0.83_

ltlkg'dır.

Biyotransformasyon:

İrbesartan

hidroklorotiyazid

oral

olarak

etki

gösteren

ilaçlar

olup, etkinlikleri

için

biyotransfoffnasyon

gerektirmezler.

İrbesartan,

karaciğerde

glukuronid

konjugasyonu

oksidasyon

yoluyla

metabolize

edilir.

Dolaşımdaki

başlıca metaboliti

irbesartan

glukuronittir

(yaklaşık

%6).

Sitokrom

P450

izoetuim|eri

yapılan

vitro

oksidasyon

çalışmalarında,

irbesartanın

esas

olarak

CYP}C9

tarafindan

okside

edildiği;

CYP3A4

ile metabolizasyonunun

önemsiz olduğu

kaydedilmiştir.

işaretli

irbesartanın

oral

da intravenöz uygulanmasını

takiben

p|azmada

dolaşan

radyoaktif

maddenin

%80-85'i

değişmemiş irbesartandır.

Eliminasyon:

Toplam

vücut

klerensi

|57-176 ml/dak, böbrek

klerensi ise

3.0_3.5

ml/dak.'dır. irbesartanın

terminal eliminasyon

yarrömrü

11-15

saattir.

Günde tek doz rejimine başlandıktan sonraki

gün

içerisinde

kararlı

durum

konsantrasyonuna

ulaşılır.

İrbesartan

günde

alındığında

plazmada

sınırlı

biçimde

birikir

(<%20).

çalışmada,

hipertansif

kadın

hastalarda

irbesartanın

yarı_ömrü

birikme

miktarında

fark

saptanmamıştır.

Kadın

hastalarda doz

ayarlamasına

gerek yoktur.

Yaşlı

kişilerde

yaş)

irbesartanın

değerleri

gençlerinkinden

(l8-40

yaş)

şekilde

daha

yüksektir.

Ancak,

terminal

eliminasyon

yarı

ömrü önemli oranda

değişmemiştir.

Yaşlı

hastalarda

ayarlaması

gerekmez.

Bildirilen

çalışma

raporlarına

göre,

hidroklorotiyazidin

istatistiksel

ortalama

plazma

yarı-ömrü

5-l5

saat

arasında

değişir.

irbesartan ve

metabolitleri

safra

böbrek

yoluyla

atılır.

işaretli

irbesartanın

oral

veya

uygulanmasını

takiben,

radyoaktif

maddenin

yaklaşık

o/o2D'si

idrarla,

geri

kalanı

feçesle

atılır.

Dozun

Yo2'sinden

değişmemiş

irbesartan

olarak

idrarla

atılır.

Hidroklorotiyazid

metabolize olmadan

hızla

böbrek

yolundan

atılır.

oral

dozun en

o/o6l'i

değişime

uğramadan

saat

içinde atıhr.

Hidroklorotiyazid

plasentaya

geçer,

kan-beyin

bariyerinden

geçmez,

anne

süti.inde

bulunur.

Doğrusallık/

Doğrusal

olmayan durum:

irbesartan,

10-600

sınırlarında

kalan

çizgisel

doza

oranlı

farmakokinetiğe

sahiptir. 600

mg'ın

üzerine

çıkıldığında,

oral

yoldan

emilimin

orantısal

emilimden

daha

olduğu

gözlenmiştir;

bunun

mekanizması bilinmemektedir.

Hastalardaki

karakteristik özellikler:

Böbrek

yetmezliği:

irbesartanın

farmakokinetiği, böbrek

bozukluğu

olan

hemodiyalize

giren

hastalarda

anlamlı

derecede

değişmemiştir.

irbesartan

hemodiyalizle

vücutüan

uzaklaştırılamaz.

Kreatinin

klerensi

20 ml/dak'nın altında olan

hastalarda,

hidroklorotiyazidin

eliminasyon

yarı-ömrünün

saate

çıktığı

bildirilmiştir.

Karaciğer

},etmezliği

irbesartanın

farmakokinetiği

hafif

orta

derecede

karaciğer

sirozu

olan

hastalarda

anlamlı

derecede değişmez.

Ciddi

karaciğer

bozukluğu

olan

hastalarda

çalışma

yapılmamıştır.

Cinsiyet:

Kadın

hastalarda

ayar|amasına

gerek

yoktur.

Yaslılarda:

Yaşlı

hasta|arda doz

ayarlamasına

gerek

yoktur

5.3.

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri

İrbe

sartan/hidroklorotiyazid

oral

uygulamadan

sonra

irbesartan/lıidroklorotiyazid

kombinasyonunun

potansiyel

toksisitesi

sıçanlarda

makaklarda

6 aydan

fazla süren

çalışmalarda

değerlendirilmiştir.

insanlardaki

terapötik

kullanım

açısından

anlamlı

herhangi

bir toksikolojik

veriye

rastlanmamlştır. Günde

10/10

90190

mg/kg

dozlarda

irbesartan/tıidroklorotiyazid

kombinasyonu

alan

sıçan

makaklarda

gözlenmiş

olan

aşağıda

belirtilen

değişiklikler

ilaçtan

birisiyle

başına

gözlenmiştir

velveya

bunlar

basıncındaki

düşmeye

ikincil

olarak

ortaya

çıkmıştır

(anlamlı

toksik etkileşim

gözlenmemiştir)

Serum

üre

kreatininde

hafif

yükselme

irbesartanın

renin-anjiotensin

sistemiyle direk

etkileşiminin

sonucu

olan

jukstaglomeruler

aparatus'ta

hipertrofi/lıiperp|azi

karakterli

böbrek

değişiklikleri

Günde

l0/l0

mg/kg

irbesartan/lıidroklorotiyazid,90

mg/kg

hidroklorotiyazid

mg/kg

irbesartan

kullanılan

aylık

toksisite

çalışmasında

bazı

sıçanlarda

gastrik

mukozada

fokal

nekrozlar,

ülserler

mide

renginde

bozulma

gözlenmiştir.

lezyonlar

makaklarda

gözlenmemiştir.

Hidroklorotiyazide

bağlı

olarak,

serum

potasyum

düzeyinde

aza|ma

olmuştur

bu durum,

hidroklorotiyazid

irbesartanla

kombine

olarak verildiğinde

kısmen

önlenmiştir.

Yukarıda

açıklanan

etkilerin birçoğu

irbesartanın

farmakolojik

etkisinden

dolayı

görülmekİedir

(anjiotensin-Il

tarafından uyarılan

renin

salınımı

inhibisyonunun,

renin

üreten

hücrelerin uyarılması

ile blokajı)

aynı

zamanda anjiotensin

dönüştürücü

enzim

inhibitörleri

de ortaya

çıkmaktadır.

bulguların

insanlarda

irbesartan/tıidroklorotiyazid'in

terapötik

dozlarının

kullanımıyla

ilgili

olduğu

gösterilmemiştir.

Maternal

toksisiteye

açan

doz|arda

sıçanlara uygulanan

irbesartan

hidroklorotiyazid

kombinasyonunun

teratojenik etkisi

yoktur.

başlarına

verildiklerinde

irbesartan

hidroklorotiyazid

insan

hayvanların

doğurganlığı

üzerine

etki olduğuna

dair

herhangi

kanıt

olmadığı

için

irbesartan/hidroklorotiyazid

kombinasyonunun

fertilite

üzerine

etkileri

hayvan

çalışmalarıyla

değerlendirilmemiştir.

Diğer

taraftan,

hayvan

çalışmalarında,

diğer

anjiotensin

antagonisti

başına

verildiğinde

doğurganlık

parametrelerini

etkilemiştir.

bulgular,

diğer

anjiotensin

antagonistinin

düşük

doz|arı,

hidroklorotiyazid

kombine

olarak

verildiğinde

gözlenmiştir.

irbesartan/lıidroklorotiyazid

kombinasyonunun

mutajenik

klastojenik etkilere

açtığına

dair

veri

bulunmamaktadır.

irbesartan

hidroklorotiyazid

kombinasyonunun

karsinojenik

potansiyeli

hayvan

çalışmalarıyla

değerlendirilmemiştir.

irbesartan:

Klinik

olarak

uygun

dozlarda

verilen

irbesartanın anormal

sistemik

hedef

organ

toksisitesine

açtığına

dair

veri

yoktur.

Klinik

dışı

güvenlilik

çalışmalarında,

yüksek

irbesartanın

(sıçanlarda

-250

mgkğgün

makaklarda

>

mg/kg/gün)

kırmızı

hücresi

parametrelerini

(eritrosit,

hemoglobin,

hematokrit)

düşürdüğü

gözlenmiştir.

irbesartan,

sıçanlarda

makaklarda

çok

yüksek

dozlarda

(>500

mg/kg/gün) böbreklerde

dejeneratif

değişikliklere

(interstisyel

nefrit, tübüler

distansiyon,

bazofilik

tübüller,

plazma

üre

kreatinin

konsantrasyonlarında

artış

gibi)

sebep

olur;

etkilerin

renal

perfiizyonunun

azalmasına

açan

hipotansif etkilere

bağlı

olduğu

düşünülmektedir'

irbesartan, ayflca'

jukstaglomerüler

hücrelerde

hiperp|azilhipertrofi başlatmıştır

(sıçanlarda

mg/kg

gİjn,

resus maymunlarında

makaklarda

mglkg/gün).

Bütün

değişikliklerin

irbesartanln

farmakolojik etkinliğinden

kaynaklandığı

düşünülmektedir.

Renal

jukstaglomerüler

hücrelerin

hiperplazi/}ıipertrofisi,

insanlara

uygulanan

terapötik

dozlardaki

irbesartanla

ilişkili

gibi

görünmemektedir.

Mutajen,

klasğenik

karsinojenik etki

gösteren

herhangi

bir veri

bulunmamaktadır.

İrbesartanla

yapılan

hayvan

çalışmalarında,

sıçan

fetüslerinde

doğumdan

sonra

kaybolan

geçici

toksik

etkiler

(böbreğin

pelvis

kavitasyonunda artış,

hidroüreter

cilt

altı

ödemi)

düşük

erken

resorpsiyon

bildirilmiştir.

Sıçan

veya

tavşanlarda

teratojenik

etki

gözlenmemiştir.

Hidroklorotiyazid:

Bazı

deneysel

modellerde

genotoksik

karsinojenik

etki

kanıtları

bulunmakla

birlikte,

hidroklorotiyazidle

edinilen

yoğun

insan

deneyimleri

neoplazmaların

artışına dair

herhangi

kanıt

göstermemektedir.

FARMAsÖrİr

Özrr,r.İxr,rn

6.1.

Yardımcı

maddelerin

listesi

Laktoz monohidrat

Hidroksipropil

metilselüloz

Kroskarmelloz

sodyum

Mikrokristalin

selüloz

Kolloidal

silikon dioksit

Magneryum

stearat

Polietilen

glikol

Titanyum

dioksit

Talk

Polivinil

alkol

Günbatımı

sarısı

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen

herhangi

geçimsizliği

bulunmamaktadır.

6.3.

ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

25oC'nin

altındaki

sıcaklığında

saklayınız.

Işıktan ve

nemden

korumak

için

orijinal

ambalajında

saklayınız.

6.5.

Ambalaj

niteliği

içeriği

tabletlik

opak

PVC/PVDC-AI

blister

ambalajda

piyasaya

sunulmaktadır.

6.6.

Beşerİ

tıbbi

üründen arta kalan maddelerin imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan ürünler

atık materyaller

'Tıbbi

Atıkların

Konholü

Yönetmeliği'

'Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının Kontrolü

Yönetmelikleri'ne

uygun

olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHİBİ

iıı<o

İıaç

San.

Tic.

A.Ş.

VeyselKarani

Mah.

Çolakoğlu

Sok.

No:l0

34885 Sancaktepe /İstanbul

0216 564

Fax:

0216 564

RUHSAT

NUMARASI

2s0l9r

İLx

RUHsAT

rlnİrıİ

RUHSAT

ynxir,rcıı,re

rı,nİıri

ruhsat

tarihi:

09.05.2013

Ruhsat

yenileme

tarihi:

KÜB'ÜN

YENİLENME

rmİrrİ:

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety