IOMERON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • IOMERON 400 50 ML FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • IOMERON 400 50 ML FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • iomeprol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699564773080
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IOMERON

400 solüsyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

100 ml’de 40 g iyoda eşdeğer 81,65 g iomeprol içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl Çözelti.

Berrak çözelti, gözle görünür partiküler madde içermemelidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Sadece tanısal kullanıma uygun tıbbi preparat

İntravenöz ürografi (böbrek fonksiyon bozukluğu veya diyabeti olanlar dahil olmak üzere

erişkinlerde), BT’de kontrast artırma (vücut), konvansiyonel anjiyografi, intraarteriyal DSA,

anjiyokardiyografi

(erişkinlerde

pediyatride),

konvansiyonel

selektif

koroner

arteriyografi, girişimsel koroner arteriyografi, fistülografi, galaktografi, dakriyosistografi,

siyalografi.

BT: Bilgisayarlı tomografi

DSA: Dijital substraksiyon anjiyografi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj ve uygulama hızı, yaş, vücut ağırlığı, kalp debisi ve hastanın klinik durumunun

yanısıra klinik soruna, uygulanacak tekniğe, incelenecek vücut alanına ve donanıma bağlı

olarak değişebilir.

Endikasyon

Formül

mg (iyot)/ml

Önerilen dozlar

İntravenöz ürografi

250, 300, 350, 400

Erişkinler: 50-150 ml

Yenidoğanlar: 3-4,8 ml/kg

1 yaşından küçük pediyatrik hastalar: 2,5-4 ml/kg

1 yaşından büyük pediyatrik hastalar: 1-2,5 ml/kg

İnfüzyon ürografi

Erişkinler: 250 ml

Pediyatrik hastalar

Periferik flebografi

200, 250, 300

Erişkinler: 10-100 ml gerekirse tekrarlanır

(10-50 ml üst ekstremiteler; 50-100 ml alt ekstremiteler)

DS flebografi

150, 200

Erişkinler: 10-100 ml gerekirse tekrarlanır

(10-50 ml üst ekstremiteler; 50-100 ml alt ekstremiteler)

BT beyin

150, 200, 250, 300

Erişkinler: 50-200 ml

Pediyatrik hastalar

BT vücut

150, 200, 250, 300

350, 400

Erişkinler: 100-200 ml

Pediyatrik hastalar

Kavernozografi

150, 200, 300

Erişkinler: 100 ml'ye kadar

İntravenöz DSA

250, 300, 350, 400

Erişkinler: 100-250 ml

Pediyatrik hastalar

Konvansiyonal anjiyografi

- Üst ekstremitelerin

arteriyografisi

300, 350

Erişkinler

- Pelvis ve alt ekstremitelerin

arteriyografisi

300, 350, 400

Erişkinler

- Abdominal arteriyografi

300, 350, 400

Erişkinler

- İnen aort arteriyografisi

300, 350

Erişkinler

- Pulmoner anjiyografi

300, 350, 400

Erişkinler: 170 ml'ye kadar

- Serebral anjiyografi

300, 350

Erişkinler: 100 ml'ye kadar

- Pediyatrik arteriyografi

130 ml’ye kadar

- Girişimsel

300, 350, 400

Erişkinler

Pediyatrik hastalar

İntraarteriyal DSA

- Serebral

150, 200, 300, 350

Erişkinler: Genel görünüm için 30-60 ml; selektif enjeksiyonlar

için 5-10 ml

Bebekler

- Torasik

200, 300

Erişkinler

: 20-25 ml (aorta) gerekirse tekrarlanır; 20 ml (bronş

arterleri)

- Aort kavsi

150, 200, 300, 350

Erişkinler

- Abdomen

150, 200, 250, 300

Erişkinler

- Aortografi

150, 200, 300, 350

Erişkinler

- Translumbar aortografi

150, 200, 300

Erişkinler

- Periferik arteriyografi

150, 200, 250, 300

Erişkinler: 5-10 ml selektif enjeksiyonlar için 250 ml'ye kadar

Pediyatrik hastalar

- Girişimsel

150, 200, 300

Erişkinler: 10-30 ml selektif enjeksiyonlar için 250 ml'ye kadar

Pediyatrik hastalar

Anjiyokardiyografi

300, 350, 400

Erişkinler

Pediyatrik hastalar: 3-5 ml/kg

Konvansiyonel selektif

koroner arteriyografi

Girişimsel koroner

arteriyografi

300, 350, 400

300, 350, 400

Erişkinler: Arter başına 4-10 ml, gerekirse tekrarlanır

Erişkinler: Arter başına 4-10 ml, gerekirse tekrarlanır

ERCP

150, 200, 300

Erişkinler: 100 ml'ye kadar

Artrografi

200, 300, 350

Erişkinler: Enjeksiyon başına 10 ml'ye kadar

Histerosalpingografi

200, 300, 350

Erişkinler: 35 ml'ye kadar

Fistülografi

300, 350, 400

Erişkinler: 100 ml'ye kadar

Diskografi

Erişkinler: 4 ml'ye kadar

Galaktografi

300, 350, 400

Erişkinler: Enjeksiyon başına 0,15-1,2 ml

Dakriyosistografi

300, 350, 400

Erişkinler: Enjeksiyon başına 2,5-8 ml

Siyalografi

300, 350, 400

Erişkinler: Enjeksiyon başına 1-3 ml

Miksiyon sistoüretrografisi

Erişkinler: 100-250 ml

Pediyatrik

miksiyon

sistoüretrografisi

40-210 ml

Kolanjiyografi

200, 300, 350

Erişkinler: 60 ml'ye kadar

Retrograd üretrografi

200, 300

Erişkinler: 20-100 ml

Retrograd pyelografi

200, 300

Erişkinler: Enjeksiyon başına 10-20 ml

Miyelografi

200,

250,

Erişkinler:

13-22 ml

10-18 ml

8-15 ml

a = Vücut ağırlığı ve yaşa bağlı olarak.

b = 250 ml geçilmemelidir. Bireysel doz veya hacim incelenecek yapının büyüklüğüne

bağlıdır.

c = 350 ml geçilmemelidir.

Uygulama şekli:

İntravasküler ve intratekal kullanıma özgü radyoopak tanı ajanı solüsyonlarının enjekte

edildiklerinde vücut sıcaklığında olmaları arzu edilir.

Ürünü kullanım öncesinde şişe ve tapasının zarar görmemiş olduğunun temini yönünden

inceleyin. Kontrast ajanların şişelerden çekilmesi steril şırıngalar ile aseptik şartlar altında

gerçekleştirilmelidir.

İntravasküler ve intratekal uygulama ve/veya katater ve kılavuz ile uygulama aseptik şartlar

altında yapılmalıdır.

Elden hemen çıkarılmayan donanım kullanılıyorsa, az miktardaki temizleyici ajanın neden

olduğu arta kalan kirliliği önlemek için titiz bakım gereklidir.

Kontrast madde içeren şişeler, çoklu dozların çekilmesi için tasarlanmamıştır.

Lastik tıpa

asla bir defadan fazla delinmemelidir. Tıpayı delmek ve kontrast maddeyi çekmek için bir

şırınga

iğnesi

kullanılmalıdır.

Kontrast

madde,

şırınganın

içine

kullanımın

hemen

öncesinde çekilmeli ve seyreltilmemelidir. Şişe içerisinde kalan kullanılmamış kontrast

madde, bağlantı boruları ile birlikte atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyonlarında orta ila ağır derecede bozulma olan

hastalarda, özellikle kontrast madde ile hastayı yeniden incelemeden önce renal fonksiyon

parametrelerine

dikkat

edilmelidir.

Şiddetli

hepatik

böbrek

yetmezliği

birlikteliği

kontrast

maddenin

atılımını

geciktirir,

nedenle

tür

hastalar

kesinlikle

gerekli

olmadıkça incelenmemelidir. (bkz.Bölüm 4.4)

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşından küçük bebekler, özellikle yeni doğanlar elektrolit

dengesizliğine

hemodinamik

bozukluklara

oldukça

hassastır.

Kullanılacak

dozaj,

uygulama tekniği ve hastanın durumu yönünden dikkatli olunmalıdır.

Geriyatrik

popülasyon:

Yaşlılar,

özellikle

yüksek

dozajda

kullanıldığında

kontrast

maddelere

karşı

özel

reaksiyon

riski

taşırlar.

Miyokard

iskemisi,

major

aritmi

ekstrasistollerin bu hastalarda ortaya çıkması daha muhtemeldir. Daha yüksek nörolojik

hastalık ve ağır vasküler hastalık olasılığı ek bir risk faktörüdür. Akut renal yetersizlik

ihtimali bu kişilerde daha yüksektir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde ve bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlık durumunda kullanılmamalıdır.

İntratekal uygulama

İomeprolün

kortikosteroidlerle

eşzamanlı

olarak

intratekal

uygulanması

kontrendikedir.

(bkz.Bölüm 4.5)

aşımı

ihtimalinden

dolayı,

teknik

yetersizlik

durumunda

acil

olarak

tekrarlanan

miyelografi kontrendikedir.

Histerosalpingografi

Kadın

üreme

organlarının

incelenmesi,

teyit

edilmiş

gebelik

veya

gebelik

şüphesi

durumunda ve akut inflamasyon vakalarında kontrendikedir. (bkz.Bölüm 4.6)

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel uyarılar

Bütün uygulama yolları için geçerli uyarılar

Muhtemel ciddi yan etkiler göz önünde tutularak, iyotlu kontrast maddelerin kullanımı,

kontrast tetkiki için kesin ihtiyaç olan vakalarla sınırlandırılmalıdır. İhtiyaç, hastanın klinik

durumuna

göre

değerlendirilmelidir

hastayı

etkileyebilecek

kardiyovasküler,

renal

ve/veya hepatobiliyer sistemlere ait hastalık süreçleriyle ilişkisi göz önünde tutulmalıdır.

Radyoopak kontrast madde kullanımı içeren tanısal kardiyoanjiyografik işlemler, yaşam

desteği

konusunda

eğitimli

personelin

uygun

acil

hizmetlerin

mevcut

olduğu

hastanelerde, kliniklerde veya bakımevlerinde yürütülmelidir.

Diğer

daha

rutin

tanısal

amaçlı

kontrastlı

incelemeler

için,

deneyimle

uygun

olduğu

kanıtlanan

yardımcı

tıbbi

malzeme

ilaçlar

(AMBU,

oksijen,

antihistaminik,

vazokonstriktör, kortizon grubu ilaçlar v.b.) kamuya ait veya özel kliniklerin radyoloji

bölümlerinde mevcut olmalıdır.

Venografi uygulandığı zaman şüpheli tromboz, flebit, ağır iskemi, lokal enfeksiyon veya

arteriyovenöz tıkanıklığı olan hastalarda özel dikkat gereklidir.

Özel patolojik durumları olan hastalarda kullanımı

İyotlu kontrast maddelere karşı aşırı duyarlık, alerjik yatkınlık: Bu ürün diğer kontrast

maddelerle

olduğu

gibi,

anafilaksi

veya

bulantı,

kusma,

dispne,

eritem,

ürtiker

hipotansiyon gibi alerjinin diğer belirtilerine neden olabileceğinden, alerji, astım geçmişi

veya önceki benzer araştırmalarda istenmeyen reaksiyon geçmişi olanlarda ekstra dikkat

gerektirmektedir. Bu hastalarda, yararlar risklerden açıkça daha fazla olmalı ve uygun

resüsitatif önlemler alınmış olmalıdır. Birincil tedaviler şunlardır:

Etki

Başlıca Semptomlar

Primer Tedavi

Vazomotor etki

sıcaklık

bulantı/kusma

hastayı rahatlatma

Cilt

dağınık kurdeşen

şiddetli ürtiker

H1 – antihistaminikler

H2 - antihistaminikler

Bronkospastik

hırıltı

oksijen

beta-2 agonist inhalerler

Anaflaktoid reaksiyon

anjiyoödem

ürtiker

bronkospazm

hipotansiyon

oksijen

iv sıvı desteği

adrenerjikler (iv epinefrin)

inhale beta 2 adrenerjikler

antihistaminikler (H1 ve H2

resepör blokerleri)

kortikosteroidler

Hipotansif

hipotansiyon

iv sıvı desteği

Vagal refleks

hipotansiyon

bradikardi

iv sıvı desteği

iv atropine

Ref:

Bush WH; The Contrast Media Manual; Katzburg RW Ed.; Williams and Wilkins; Baltimore 1992;

Chapter 2 p 23

Alerjen duyarlılığı: Saman nezlesi, ürtiker ve gıda alerjisi gibi alerji hikayesi olan hastalarda

iyotlu kontrast maddelere karşı advers reaksiyonların daha yaygın olduğu konusunda genel

fikir birliği vardır.

Astımlı hastalar: Özellikle beta-blokör tedavisi altındaki astımlı hastalar, kontrast madde

uygulamasından sonra bronkospazm açısından daha yüksek bir risk altındadır.

Hipertiroidizm ve nodüler guatr: Kontrast maddelerde az miktarda bulunabilen serbest

inorganik iyot, özellikle hipertiroidizmli veya tirotoksikozla ilişkili guatrlı hastalarda tiroid

fonksiyonu

üzerinde

bazı

etkiler

oluşturabilir.

Geleneksel

iyotlu

kontrast

maddelerin

uygulamasından sonra tiroid krizleri bildirilmiştir.

İntraarteriyal ve intravenöz uygulama

Özel patolojik durumları olan hastalarda kullanımı

Böbrek fonksiyon bozukluğu: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrast madde

uygulanması renal yetmezlik nöbetlerine sebep olabilir. Önleyici tedbirler arasında yüksek

riskli hastaların belirlenmesi, kontrast madde böbrekler tarafından temizleninceye kadar ve

tercihen işlemden önce veya işlem sırasında i.v. infüzyonu sürdürmek suretiyle kontrast

madde uygulanmasından önce yeterli hidrasyonun sağlanması, mümkün olduğunda kontrast

madde

böbrekler

tarafından

olarak

temizleninceye

kadar

nefrotoksik

ilaçların

uygulanmasından veya büyük cerrahi veya renal anjiyoplasti gibi işlemlerden kaçınılması,

böbrek fonksiyonu tetkik öncesi düzeylere erişinceye kadar yeni bir kontrast ajanla tetkikin

ertelenmesi sayılabilir.

Diyaliz tedavisi gören hastalar, iomeprol gibi diyalizle kolayca temizlenebilen kontrast

maddeleri alabilir.

Diyabetes mellitus: Diyabetik nefropati, kontrast maddenin damar içine uygulanmasından

sonra

böbrek

bozukluğuna

yatkınlığı

artırabilir.

Kontrast

maddenin

damar

içine

uygulanması biguanid tedavisi alan hastalarda laktik asidoza yol açabilir. (bkz.Bölüm 4.5)

Multiple

myeloma,

Waldenstoem’s

paraproteinemia:

Özellikle,

myelomatozis

veya

paraproteinemia, kontrast madde uygulanmasını takiben böbrek bozukluğuna yatkınlığı

artırabilir. Kontrastlı bir prosedürün kullanılmasının faydaları olası riske karşı dikkatlice

değerlendirilmelidir. Kontrast madde uygulamasından sonra yeterli hidrasyon ve böbrek

fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.

Feokromositoma:

Bu hastalarda kontrast maddelerle yapılan radyolojik işlemler sırasında,

zaman zaman kontrol edilemeyen ağır hipertansif krizler ortaya çıkabilir.

Orak hücreli anemi hastalığı: Kontrast maddeler, orak hücreli anemi hastalığı yönünden

homozigot olan bireylerde oraklanmayı uyarabilir. Yeterli hidrasyon önerilir.

Myasthenia

gravis:

İyotlu

kontrast

maddelerin

uygulanması,

myasthenia

belirti

bulgularını kötüleştirebilir.

Ağır

karaciğer

böbrek

fonksiyon

bozukluğu:

Özellikle,

ağır

karaciğer

böbrek

fonksiyon bozukluğunun birlikte olması kontrast madde atılımını geciktirebilir; bu nedenle

tür

hastalar

kesinlikle

gerekli

olmadıkça

incelenmemelidir.

Ağır

kardiyovasküler

hastalık:

Ağır

kardiyovasküler

hastalığı

özellikle

kalp

yetmezliği

koroner

arter

hastalığı olan bireylerde ağır reaksiyon riskinde artış mevcuttur. Pulmoner hipertansiyonu

ve kalp kapakçığı hastalığı olanlarda uygulanmaları belirgin hemodinamik değişikliklere yol

açabilirken, damar içine kontrast madde enjeksiyonu belirgin veya gizli kalp yetmezliği olan

hastalarda akciğer ödemini hızlandırabilir.

Ağır kronik hipertansiyon, kontrast madde uygulanmasından sonra böbrek hasarı riskini ve

kateterizasyon işlemi ile ilişkili riskleri artırabilir.

Merkezi Sinir Sistemi hastalıkları: İnme veya akut serebral kanaması olan hastalar ile kan-

beyin bariyeri hasarı, beyin ödemi ve akut demiyelinasyon gibi durumlarda özel itina

gösterilmelidir. Primer veya sekonder kafa içi tümörlerin varlığı ve epilepsi hikayesi,

konvülziyonların ortaya çıkma ihtimalini artırabilir.

Dejeneratif,

inflamatuvar

veya

neoplastik

serebrovasküler

patolojilere

bağlı

nörolojik

belirtiler, kontrast madde uygulaması ile şiddetlenebilir.

Damar

içine

kontrast

madde

enjeksiyonu,

vazospazma

sonucunda

serebral

iskemi

nöbetlerine sebep olabilir.

Semptomatik

serebrovasküler hastalığı, yeni inme

veya

sık geçici

iskemik

atağı

olan

hastalarda, geçici nörolojik komplikasyon riski artar.

Alkolizm: Akut ve kronik alkolizmin kan-beyin bariyerinin geçirgenliğini artırdığı hem

deneysel hem de klinik olarak ispatlanmıştır. Bu, iyotlu ajanların beyin dokusuna geçişini ve

muhtemelen merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol açmasını kolaylaştırır. Alkolizm nöbet

eşiğini azaltabilir.

İlaç bağımlılığı: Kan beyin bariyerinin geçirgenliği ilaç bağımlılığında da artar. Bu, iyotlu

ajanların beyin dokusuna geçişini ve muhtemelen merkezi sinir sistemi bozukluklarına yol

açmasını kolaylaştırır. İlaç suistimali hikayesi de nöbet eşiğini düşürebilir.

Özel önlemler

Hasta ile ilişkili önlemler

Hidrasyon:

Hastalara

yeterli

hidrasyon

sağlanmış

olmalıdır,

sıvı

elektrolit

dengesindeki

ilgili

türlü

anormallik

kontrast

madde

enjeksiyonu

öncesinde

sonrasında

normal

hale

getirilmelidir.

Özellikle

diabetes

mellitus,

poliüri,

oligüri,

hiperürisemisi olan hastalar ile bebekler, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar dehidrasyona

maruz bırakılmamalıdır. Ağır hepatik ve renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar daha

büyük bir risk altındadır. Konjestif kalp yetmezliği gibi aşırı sıvı yüklemesi nedeniyle

kötüleşebilecek hastalıkları olan hastaların hidrasyonunda dikkatli olunmalıdır.

Diyet önerileri: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmedikçe, tetkik gününe kadar

normal diyet ve yeterli sıvı alımı sürdürülebilir.

Önceden

ilaç

tedavisi:

Feokromositomalı

hastalarda

basıncı

krizi

riski

sebebiyle

kontrast maddenin bir doktor gözetiminde intra-arteriyel enjeksiyonundan önce alfa ve beta

reseptör blokörler ile önceden tedavi önerilir.

Aşırı hassasiyet: Alerjen duyarlığı olan, iyotlu kontrast maddelere aşırı hassasiyeti bilinen

ve astım hikayesi olan hastalarda anaflaktoid reaksiyonları önlemek için antihistaminik

ve/veya kortikoidler ile önceden tedavi düşünülebilir.

Anksiyete: Belirgin heyecan durumları, anksiyete ve halsizlik yan etkilere ve kontrastla

ilişkili reaksiyonların şiddetlenmesine sebep olabilir. Bu olgularda sedatif verilebilir.

Birlikte kullanılan ilaçlar: Nöroleptik, analjezik, antiemetik ve fenotiazin türevleri gibi

nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla tedavi, tetkikten 48 saat önce kesilmelidir. Tedaviye işlemden

24 saat geçtikten sonra yeniden başlanabilir. Antikonvülzif tedavi kesilmemeli ve optimal

dozajda uygulanmalıdır.

Hastanın gözlenmesi

İntravasküler uygulama:

Kontrast maddenin damar içine uygulanması mümkünse hasta

yatar durumda iken yapılmalıdır. Hasta, uygulamadan sonra en az 30 dakika süreyle gözlem

altında tutulmalıdır.

İntratekal uygulama: Servikal veya lumboservikal işlemlerin tamamlanmasından sonra:

- kontrast maddeyi daha aşağı düzeylere göndermek için yaklaşık iki dakika süreyle

masanın başını takriben 45

’lik bir açı ile yükseltin.

- hastayı üzerine taşımadan önce sedyenin başını en az 30

’lik bir açı ile yükseltin.

- aşırı ve özellikle aktif hasta hareketi veya gerginliğinden kaçınılmalıdır.

- işlemi takip eden özellikle ilk birkaç saat içinde hastayı yakın gözlem altında, hareketsiz

olarak ve baş yukarı pozisyonda tutun.

- bu süre sırasında hasta sırt üstü yatar durumda kalmalıdır.

- tolere ediliyorsa sıvı alımı ve yemek yenilmesi teşvik edilmelidir.

Prosedür ile ilişkili önlemler

Koagülasyon, kateterin yıkanması Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği, normal

fizyolojik

fonksiyonlara

derece

müdahaleci

olmalarıdır.

Non-iyonik

kontrast

maddeler, iyonik maddelere oranla daha az

in vitro

antikoagülan etkinliğe sahiptir. Damar

kateterizasyon işlemini yapan tıbbi ve paramedikal personel, kateterin fizyolojik tuzlu

solüsyon ile (gerekli ise heparin eklenmesi yoluyla) yıkanması dahil olmak üzere işlemle

ilişkili tromboz ve embolizm riskini minimum seviyeye indirmek için bundan haberdar

olmalı ve anjiyografik tekniğe çok dikkat etmelidir.

Duyarlık testi: Kontrast maddeye bilinen bir aşırı hassasiyeti ya da aşırı hassasiyet şüphesi

olan

hastalarda,

şiddetli

fatal

reaksiyonlar

hassasiyet

testi

önceden

tespit

edilemeyeceğinden, hassasiyet testi dozları uygulanması tavsiye edilmez.

Damar dışına kaçış: Damar dışına kaçışı önlemek için kontrast maddenin enjeksiyonu

sırasında aşırı dikkat gereklidir. Bu, özellikle ciddi arteriyal veya venöz hastalığı olanlarda

önemlidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kontrast

maddeye

karşı

alerji

benzeri

reaksiyonlar

İnterleukin-2

(IL-2)

gibi immüno-

modülatörler ile tedavi edilen hastalarda daha sık görülür ve gecikmiş reaksiyonlar şeklinde

ortaya çıkar.

Beta

blokörler,

kontrast

madde

tarafından

tetiklenen

bronkospazm

tedavisine

cevabı

azaltabilir.

İomeprol gibi non-iyonik kontrast maddelerle görülmediği halde, iyonik kontrast maddelerle

yapılan

miyelografi

sonrasında

araknoidit

gözlenmiştir.

Ancak,

iomeprol

kortikosteroidlerin

intraspinal

enjeksiyonu,

kortikosteroidler

araknoidite

sebep

olabileceğinden kontrendikedir. (bkz.Bölüm 4.3)

Tiroid fonksiyon testleri: İyotlu kontrast maddelerin kullanılması, tiroid dokusunun tiroid

hastalıklarının teşhisi için kullanılan radyoizotopları almasını en az iki haftalık bir süreyle

azaltır.

“Proteine bağlı iyot” ve “radyoaktif iyot alımı” çalışmalarının sonuçları, iyotlu kontrast

maddelerin

verilmesini

takiben

haftaya

kadar

tiroid

fonksiyonunu

doğru

olarak

yansıtmayabilir. T

resin alımı ve total veya serbest tiroksin (T

) ölçümleri ile tiroidin test

edilmesi önerilir.

Oral kolesistografik ajanlar: Son çalışmalar böbrek yoluyla atılan kontrast maddeler ile

ağızdan

kullanılan

kolesistografik

ajanlar

arasında

herhangi

etkileşim

olmadığını

göstermiştir.

Laboratuvar

testleri: Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek

konsantrasyonları,

bilirübin,

protein

inorganik

maddelerin

(örneğin;

demir,

bakır,

kalsiyum,

fosfat)

laboratuvar test sonuçlarını değiştirebilir.

Metformin: Biguanid sınıfı (metformin) oral antidiyabetik ilaç tedavisi gören, hafif renal

bozukluğu olan ve elektif prosedür uygulanan diyabetli hastalarda laktik asidoz oluşumunu

engellemek

için

kontsrast

madde

uygulamasından

saat

önce

metformin

kullanımı

durdurulmalıdır ve uygulamadan 48 saat sonra serum kreatinin düzeyi değişmemişse tekrar

başlanmalıdır. (bkz.Bölüm 4.4)

Renal fonksiyon bozukluğu olan ya da renal durumu bilinmeyen acil servis hastalarında,

kontrast madde ile tetkike dair risk ve faydalar bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve

gerekli önlemler alınmalıdır. Kontrast madde uygulamasından itibaren metformin kullanımı

durdurulmalıdır.

Prosedürün

ardından

hasta,

laktik

asidoz

belirtilerine

yönelik

olarak

gözlem

altında

tutulmalıdır.

Serum

kreatinin/eGFR

gözlem

öncesi

seviyeye

kıyasla

değişmemişse, kontrast madde uygulamasından 48 saat sonra metformin kullanımına tekrar

başlanmalıdır.

Renal fonksiyonları normal olan hastalar, metformin kullanımına normal olarak devam

edebilirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması

yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar X-ışını incelemelerine (kontrastlı veya kontrastsız)

maruz bırakılmadan önce, uygun araştırma yapılmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.

(bkz.Bölüm 4.4)

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonal/fetal gelişim veya doğum

veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

IOMERON

gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Histerosalpingografi

Kadın

üreme

organlarının

incelenmesi,

teyit

edilmiş

gebelik

veya

gebelik

şüphesi

durumunda ve akut inflamasyon vakalarında kontrendikedir. (bkz.Bölüm 4.3)

Laktasyon dönemi

Anne sütüyle iomeprol atılımı ile ilgili insan verisi mevcut değildir. Hayvan çalışmaları,

anne sütündeki iomeprol atılımının diğer kontrast ajanlara benzediğini ve bu bileşiklerin

genç insanlarda gastrointestinal sistem tarafından asgari düzeyde emildiklerini göstermiştir.

Bu nedenle süt çocuklarında advers etkilerin olması muhtemel değildir.

Emzirmeyi kesmek gerekli değildir.

Üreme yeteneği/Fertilite

IOMERON

’un

üreme

yeteneği

fertilite

üzerinde

etkisinin

olup

olmadığı

bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak intratekal

uygulamanın ardından 24 saat süreyle araç ya da makine kullanımı tavsiye edilmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Genel

İyotlu kontrast maddelerin kullanımı, hafif-orta şiddetli yan etkilere veya anaflaktik şok gibi

hayatı tehdit edici ya da potansiyel olarak ölümcül reaksiyonlara sebep olabilir.

Reaksiyonlar,

vakaların

çoğunda

verildikten

sonraki

dakikalar

içinde

görülür.

Ancak, reaksiyonlar uygulama yoluna bağlı olarak enjeksiyondan sonra 24 saate kadar da

kendini gösterebilir.

Anaflaksi (anaflaktoid/aşırı duyarlık reaksiyonları), çeşitli semptomlarla ortaya çıkabilir;

herhangi bir hastada tüm semptomlar nadiren gelişir. Uygulamadan sonra 1 ila 5 dakika

içinde (nadiren 2 saat sonra) hasta genellikle huzursuzluk, ajitasyon, sıcak basması, sıcaklık

hissi,

terlemede

artış,

baş

dönmesi,

gözyaşı

salgısında

artış,

rinit,

çarpıntı,

parestezi,

pruritus, işitme bozuklukları, boğazda daralma, disfaji, öksürük, aksırma, ürtiker, eritem,

hafif lokal ödem veya yaygın anjiyoödem, dil veya larinks ödemine bağlı tıkanma hissi

ve/veya hırıltılı solunum ve bronkospazm ile kendini belli eden spazmlardan şikayet eder.

Bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare daha az yaygındır. Verilen dozajdan ve uygulama

yolundan bağımsız olarak oluşabilen bu reaksiyonlar, dolaşım kollapsının ilk belirtileri

olarak kendini gösterebilir.

Kontrast maddenin uygulanması derhal kesilmelidir; gerekli ise, uygun acil intravenöz

tedaviye başlanmalıdır.

Kardiyovasküler sistemi içine alan ciddi anaflaktik reaksiyonlar belirgin hipotansiyon ile

birlikte

olan

vazodilatasyon,

refleks

taşikardi,

dispne,

ajitasyon,

siyanoz,

ölümle

sonuçlanabilen solunum ve/veya kalp durmasına doğru ilerleyen bilinç kaybıdır. Bu olaylar,

hızlı olarak ortaya çıkabildiği için acil kardiyopulmoner canlandırma gerektirir.

Primer dolaşım kollapsı, yukarıda açıklanan belirti ve bulgular olmadan veya solunum

belirtileri ortaya çıkmadan yalnız başına ve/veya ilk olarak görülebilir.

İntravasküler uygulama

Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100);

seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor)

Sistem, organ veya

aparat

Yaygın (≥ 1/100

ila < 1/10)

Yaygın

olmayan

(≥

1/1000

ila

<

1/100)

Seyrek (≥ 1/10.000

ila < 1/1000)

Yaygınlık

bilinmiyor*

Kan

ve

lenf

sistemi

hastalıkları

Trombositopeni,

hemolitik anemi

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Anafilaktoid

reaksiyon

Psikiyatrik

hastalıklar

Anksiyete,

zihin

bulanıklığı durumu

Sinir

sistemi

hastalıkları

Baş dönmesi, baş

ağrısı

Presenkop

Koma, geçici iskemik

atak, paralizi, senkop,

konvülsiyon,

bilinç

kaybı,

disartri,

parestezi,

amnezi,

somnolans,

alma

bozukluğu

Göz hastalıkları

Körlük, geçici görme

bozukluğu,

konjunktivit,

lakrimasyon

artışı,

fotopsi

Kardiyak

hastalıklar

(genellikle

kardiyovasküler

işlem

müdahalelerden

sonra)

Bradikardi,

taşikardi,

ekstrasistoller

Kardiyak arrest,

miyokard

enfarktüsü,

kalp

yetmezliği,

anjina

pektoris,

aritmi, ventriküler ya

da atriyal fibrilasyon,

atriyoventriküler blok,

palpitasyon, siyanoz

Vasküler

hastalıklar

(genellikle

kardiyovasküler

işlem

müdahalelerden

sonra)

Hipertansiyon

Hipotansiyon

Dolaşım kollapsı veya

şok,

ateş

basması,

yüzde

kızarma,

solgunluk

Solunum,

göğüs

bozuklukları

ve

mediastinal

hastalıklar

Dispne

Solunum durması,

akut

respiratuar

distres

sendromu

(ARDS),

pulmoner

ödem, larinks ödemi,

faringeal

ödem,

bronkospazm,

astım,

öksürük,

hiperventilasyon,

farinks rahatsızlığı,

larinks

rahatsızlığı,

rinit, disfoni

Gastrointestinal

hastalıklar

Bulantı, kusma

Diyare,

karın

ağrısı,

aşırı

tükürük

salgısı,

disfaji,

tükürük

bezinde büyüme

Deri

ve

deri

altı

doku hastalıkları

Eritem,

ürtiker,

prürit

Döküntü

Anjiyoödem,

soğuk

terleme,

terlemede

artış

Kas-iskelet

bozuklukları,

bağ

doku

ve

kemik

hastalıkları

Sırt ağrısı

Artralji

Böbrek

ve

idrar

yolu hastalıkları

Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar

ve

uygulama

bölgesine

ilişkin

hastalıklar

Sıcaklık hissi

Göğüs

ağrısı,

enjeksiyon

bölgesinde

sıcaklık ve ağrı

Bitkinlik,

titreme,

ateşlenme

Enjeksiyon

bölgesinde

reaksiyon**, bölgesel

soğukluk,

yorgunluk,

susuzluk, halsizlik

Araştırmalar

Serum

kreatinin

artışı

Elektrokardiyogramda

segment

elevasyonu,

anormal

elektrokardiyogram

*4515 hasta ile gerçekleştirilen klinik deneylerde reaksiyon gözlemlenmediğinden, en iyi

tahminle reaksiyonların göreceli oluşumu nadirdir (≥ 1/10,000 to <1/1000).

Belirli bir reaksiyonu, semptomlarını ve ilgili koşulları ifade etmek için en uygun MedDRA

(versiyon 19.0) terimi kullanılmıştır.

**Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişmedir. Vakaların

çoğunda bu reaksiyonlar kontrast maddenin ekstravazasyonundan kaynaklanmaktadır. Bu

reaksiyonlar genellikle geçicidir ve herhangi bir sekel olmaksızın iyileşir. Ekstravazasyon

vakalarında

enflamasyon,

deri

nekrozu

hatta

kompartman

sendromu

gelişimi

bildirilmiştir.

Koroner kateterizasyon prosedürü komplikasyonu olarak koroner arter trombozu ve koroner

arter embolizmi rapor edilmiştir.

Kontrast

maddenin

intraarteriyal

enjeksiyonu

sırasında,

özellikle

koroner

serebral

anjiyografiden

sonra

genellikle

prosedüre

bağlı

olarak

muhtemelen

kateter

başının

tetiklemesiyle

aşırı

kateter

basıncı

nedeniyle

vazospazm

ardından

iskemi

gözlemlenmiştir.

Diğer iyotlu kontrast maddelerde olduğu gibi, iomeprol enjeksiyonu sonrasında Stevens-

Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve eritema multiforme gibi

çok nadir mukokutanöz sendrom vakaları rapor edilmiştir.

Pediyatrik hastalar

Pediyatrik hastalara dair kısıtlı deneyim mevcuttur. Klinik araştırma pediatrik güvenlik veri

tabanı 167 hastadan oluşmaktadır.

İomeprol’ün çocuk ve yetişkinlerdeki güvenlilik profili benzerdir.

İntratekal uygulama

Yetişkinler

Intratekal iomeprol uygulamasına yönelik klinik deneylere 388 hasta katılmıştır.

İntratekal iomeprol uygulamasının ardından en sık rapor edilen advers reaksiyonlar baş

ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve sırt ağrısıdır. Bu reaksiyonlar genellikle hafif

ila orta dereceli olup ve doğası itibariyle geçicidir. Nadir vakalarda baş ağrısı birkaç gün

sürebilir. Çoğu yan etki, kontrast maddenin uygulama bölgesinden intravasküler alana BOS

sirkülasyonunda yayılması nedeniyle prosedürün ardından birkaç saat içerisinde (3 ila 6

saat) ortaya çıkar. (bkz.Bölüm 5.2) Çoğu reaksiyon genellikle enjeksiyonun ardından 24 saat

içinde ortaya çıkar.

Sistem Organ Sınıfı

Advers Reaksiyonlar

Klinik Deneyler

Pazarlama

sonrası gözlem

Çok yaygın

(≥1/10)

Yaygın

(≥1/100 ila

<1/10)

Yaygın olmayan

(≥1/1000 ila

<1/100)

Sıklık

bilinmiyor*

Bağışıklık sistemi

hastalıkları

Anafilaktoid

reaksiyon

Sinir sistemi

hastalıkları

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Bilinç kaybı,

paraparezi,

parestezi,

hipoestezi,

somnolans

Epilepsi

Vasküler hastalıklar

Hipertansiyon

Hipotansiyon,

yüzde kızarma

Gastrointestinal

hastalıklar

Bulantı, kusma

Deri ve deri-altı doku

hastalıkları

Terlemede artış,

pruritus

Döküntü

Kas-iskelet

bozuklukları, bağ doku

ve kemik hastalıkları

Sırt ağrısı,

ekstremitelerde

ağrı

Kas-iskelet

tutulması, boyun

ağrısı

Genel bozukluklar ve

uygulama bölgesi

rahatsızlıkları

Enjeksiyon

bölgesinde

reaksiyon**

Sıcak basması, ateş

*388 hasta ile gerçekleştirilen klinik deneylerde reaksiyon gözlemlenmediğinden, en iyi

tahminle reaksiyonların göreceli oluşumu yaygın değildir (≥ 1/1000 to <1/100.

Belirli bir reaksiyonu, semptomlarını ve ilgili koşulları ifade etmek için en uygun MedDRA

(versiyon 19.0) terimi kullanılmıştır.

Enjeksiyon

bölgesi

reaksiyonları

uygulama

bölgesinde

ağrı,

rahatsızlık,

enjeksiyon

bölgesinde ağrı ve enjeksiyon bölgesinde ısınmadır.

Pediyatrik hastalar

Klinik

deneylerde

pazarlama

sonrası

gözlemlerde

iomeprolün

intratekal

uygulamasının ardından yan etki rapor edilmemiştir.

Vücut boşluklarına uygulama

Vücut boşluklarına iyotlu kontrast maddenin enjekte edilmesinden sonra, kontrast madde

uygulama alanından yavaşça sistemik sirkülasyona absorbe edilir ve daha sonra renal

eliminasyon ile temizlenir.

ERCP (Endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi)’yi takiben hafif düzeyde kan amilaz

artışı yaygındır. Nadir pankreatit vakaları bildirilmiştir.

Artrografi ve fistülografi sırasında bildirilen reaksiyonlar, genellikle daha önceden mevcut

olan doku inflamasyonu üzerine eklenmiş irritatif durumları ifade eder.

Sistemik aşırı duyarlık reaksiyonları nadir olup genel olarak hafiftir ve deri reaksiyonları

formundadır. Ancak, ciddi anaflaktoid reaksiyon ihtimali dışlanamaz. (bkz.Bölüm 4.8)

Diğer iyotlu kontrast maddelerle olduğu gibi, histerosalpingografiden sonra pelvik ağrı ve

halsizlik görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonların

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz, esas olarak pulmoner ve kardiyovasküler sistemi etkileyen ciddi advers etkilere

yol açabilir. Aşırı dozun tedavisi bütün hayati fonksiyonların desteklenmesi ve semptomatik

tedavinin

derhal

uygulanmasına

doğru

yöneltilmelidir.

İomeprol,

plazma

veya

serum

proteinlerine bağlanmaz ve bu nedenle diyaliz edilebilir. Gerekli olduğunda, iomeprol

hemodiyaliz ile temizlenebilir.

Kazara intratekal doz aşımı durumunda (bkz.Bölüm 4.2), artan hiperrefleksi veya tonik

kolonik spazmlar, jeneralize nöbetler, hipertermi, stupor ve solunum depresyonuna kadar

varan MSS bozukluklarının belirtileri ve semptomları görülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Suda eriyebilen, nefrotropik, düşük osmolaliteli X-ışını kontrast

madde,

ATC kodu: V08AB10

IOMERON

etkin

maddesi

olan

iomeprol

N,N'-bis(2,3-dihidroksipropil)-

(hidroksiasetil)-metilamino

-2,4,6-triiyodo-1,3-benzendikarboksamid;

X-ışını

incelemelerinde kullanılan, 3 iyotlu, non-iyonik, suda eriyebilen, 777,09 molekül ağırlığında

radyografik kontrast bir maddedir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

İntravasküler uygulama

İomeprolün

iyot/ml'ye

kadar

olan

konsantrasyonlardaki

solüsyonlarının

farmakokinetiği, tolerabilitesi ve etkililiği sağlıklı gönüllülerde ve ürografi, anjiyografi,

bilgisayarlı

tomografi

(BT)

vücut

görüntüleme

çalışmaları

yapılan

hastalarda

test

edilmiştir. Laboratuvar test değerlerinde ve hayati parametrelerde klinik yönden anlamlı

değişiklikler tespit edilmemiştir.

Emilim: İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal emilimi söz konusu değildir.

Dağılım: Dağılım hacmi, ekstra hücresel sıvıya benzerdir. İomeprol, serum veya plazma

proteinlerine bağlanmaz. İntravasküler uygulamadan sonra iomeprolün farmakokinetiği, iki

kompartmanlı modele uyar; ilaç dağılımı için hızlı bir faz ile ilaç eliminasyonu için daha

yavaş bir faz gösterir.

Biyotransformasyon: İomeprol metabolize edilmez.

Eliminasyon:

sağlıklı

gönüllüde,

dağılım

eliminasyon

fazlarının

ortalama

yarı

ömürleri sırası ile 23

14 (s) dakika ve 109

20 (s) dakikadır.

İomeprol, esas olarak böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonlarında değişiklik olmaması

durumunda, iomeprolün kümülatif üriner atılımı intravenöz uygulanan dozun yüzde oranı

şeklinde ifade edilir ve uygulamadan sonraki 60 dakikada yaklaşık %24-34, 8 saatte %84,

12 saatte %87 ve 24 ile 96’ıncı saatler arasında %95’dir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine

bağlı olarak eliminasyon yarılanma ömrü uzar.

İntratekal uygulama

Emilim: İntratekal kullanım nedeniyle gastrointestinal emilimi söz konusu değildir.

Dağılım: İntratekal uygulamadan sonra iomeprolün farmakokinetiği, uygulama sonrası 3-6

saat içerisinde iomeprolün serebrospinal sıvıdan tamamen emildiğini gösterir.

Biyotransformasyon: İomeprol metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Eliminasyon

yarılanma

ömrü

doza

bağlı

olarak

8-11

saat

arasındadır.

Ölçülebilen plazma konsantrasyonları, hastaların %93’ünde uygulama sonrası 24 saate

kadar gözlemlenmiştir.

İomeprol, böbrekler yoluyla değişmeden atılır. İdrarla atılım, doz sonrası ilk 24 saat

içerisinde hemen hemen tamamlanır. Küçük bir yüzdesi ise 24 ile 38’inci saatler arasında

atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik

öncesi

güvenlilik

verileri,

tekrarlayan

toksisitesi,

genotoksisite

fertilite

üzerindeki etkiler insanlar için belirgin bir tehlike olduğunu göstermemektedir.

Klinik öncesi etkiler, sadece, insanlara verilen maksimum dozlardan çok daha yüksek

dozlara

maruz

kalındıktan

sonra

gözlemlenmiştir.

nedenle,

klinik

anlamı

düşük

düzeydedir.

Sıçan, fare ve köpeklerde yapılan çalışma sonuçları, sıçanlarda ve köpeklerde tekrarlayan

uygulamalar sonrasında elde edilen iyi sistemik tolerabiliteye ek olarak, iomeprolün tek

intravenöz veya intraarteriyel uygulamadan sonra, diğer non-iyonik kontrast maddelerinkine

benzer veya daha az akut toksisiteye sahip olduğunu göstermektedir.

İomeprolün g (iyot)/kg cinsinden ve hayvanlarda %95 güven aralığına karşılık gelen LD

değerleri uygulama yollarına göre aşağıdaki gibidir:

İntravenöz:

19,9 (19,3-20,5) (fare)

14,5 (13,2-16,0) (sıçan)

>12,5 (köpek)

İntraperitoneal:

26,1 (23,3-29,2) (fare)

10 (8,9-11,3) (sıçan)

İntraserebroventriküler:

1,4 (1,3-1,6) (fare)

İntrasisternal:

>1,2 (sıçan)

İntrakarotis:

5,8 (4,64-7,25) (sıçan)

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol

Hidroklorik asit

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Kontrast maddeler hiçbir zaman diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

60 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altında, oda sıcaklığında, iyonize edici ışınlardan (X-ışını) koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, plastik asma düzenekli ağzı kauçuk tıpa üzerine askılı metal kapişonlu plastik

kapaklı cam infüzyon şişe.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların kontrolü yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha

edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Gürel İlaç Ticaret A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sok.No.16, 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel no: (0212) 220 64 00

Faks no: (0212) 222 57 59

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

102/44

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.08.1997

Ruhsat yenileme tarihi: 14.08.2007

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ