INVANZ

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • INVANZ IV/IM 1 GR 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • INVANZ IV/IM 1 GR 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • ertapenem

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699636790205
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

INVANZ1g.IM/IVenjeksiyoniçinliyofilizetoziçerenflakon

Damar/kasiçineuygulanır.

Etkinmadde: Herbirflakon 1 gertapenemiçerir.

YardımcıMaddeler:Sodyumbikarbonatvesodyumhidroksit.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Kullanma talimatınısaklayınız.Dahasonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında,doktoraveya hastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Butalimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozundışındayüksek

veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.INVANZnedir veneiçink ullanılır?

2.INVANZ 'ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.INVANZn asılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. INVANZ'ınsaklanması

B aşlıklarıyeralmaktadır.

1.INVANZnedirveneiçinkullanılır?

INVANZdamar/kasiçine enjeksiyoniçinuygunseyrelticiilekarıştırılabilenveyalnızca

doktorunuzveyabirsağlıkprofesyonelitarafındanhazırlanmasıveuygulanmasıgerekenkuru

tozhalindebirantibiyotiktir.INVANZ,beta-laktamgrubu birantibiyotik olan1 gramertapenem

etkinmaddesini içerir.INVANZ vücudunçeşitlibölgelerindeenfeksiyonlarayolaçan

bakterilerin(mikroplar)genişbiryelpazesiniöldürmebecerisinesahiptir.

Tedavi:

Aşağıdakienfeksiyon tiplerinden birveyadahafazlasıvarsa;

Karın içienfeksiyonları

Akciğerlerietkileyen enfeksiyonlar(zatürre)

Jinekolojik enfeksiyonlar (kadınüremesistemiileilgili)

Şekerhastalığıolanlardaayaktaoluşanciltenfeksiyonlarıdahilderivederi ileilgili

yapılarınenfeksiyonları

Komplikeidrar yolu enfeksiyonları(böbrek enfeksiyonlarıdahil)

1

Önleme:

Kalınbarsakveyarektumameliyatlarısonrasıortayaçıkanameliyatbölgesi

enfeksiyonların önlenmesinde

2. INVANZ'ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

INVANZ'ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer:

INVANZ'ınetkinmaddesine(ertapenem)veyaiçerdiğimaddelerdenherhangibirine

karşıaşırıduyarlılığınızvarise,

Penisilin, sefalosporinveyakarbapenemgibibeta-laktamantibiyotiklerine (çeşitli

enfeksiyonların tedavisindekullanılır)karşıalerjinizvarise,

Amid türü bölgeseluyuşukluğusağlayanilaçlara(lokalanesteziklere)(lidokainHCl)

karşıalerjinizvarisekasiçiINVANZ kullanmayınız.

INVANZ'ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Aşağıdakirahatsızlıklargeçmişteveyaşimdisizdemevcutsamutlakadoktorunuzabildiriniz.

Eğer:

Böbrekhastalığınızvarise(Doktorunuzunböbrekhastalığınızolupolmadığınıvediyaliz

tedavisinetabi tutuluptutulmadığınızıbilmesiözellikleönemlidir),

Herhangibirilacakarşıaşırıduyarlılığınızvarise(antibiyotikler dahil),

Bölgeselistemsizhareketlerveyakasılmagibimerkezisinirsistemihastalıklarvarise

INVANZ 'ıdikkatlikullanınız.

davinizsırasındaalerjikreaksiyonyaşarsanız(yüzde,dildeveyaboğazdaşişlik,nefesalmada

veyayutmadazorluk,deridöküntüsü),aciltıbbitedaviyeihtiyacınızolabileceğindenbunuderhal

doktorunuzabildiriniz.

INVANZdahil antibiyotikler belirli b akterileriyokedebilir;öteyandan,diğerbakterive

mantarlarnormalinüzerindeçoğalmayadevamedebilir.Budurum,aşırıçoğalmaolarak

adlandırılır.Doktorunuz,aşırıçoğalmaaçısından siziizleyecek vegerekirsesizitedaviedecektir.

INVANZileteda vinizöncesinde,sırasındaveyasonrasındaishalinizvarsa,bunudoktorunuza

söylemenizönemlidir.Bununnedeni,kolit(bağırsakenflamasyonu)adıverilenbir

rahatsızlığınızınolmasıolasılığıdır.Doktorunuzadanışmadanishalitedavietmekiçinherhangi

irilaçalmayınız.

Valproikasitveyasodyumvalproat( epilepsi,bipolarbozukluk,migrenveyaşizofreniyitedavi

etmekiçinkullanılır)gibiilaçlaralıyorsanızbunudoktorunuzabildiriniz(aşağıdakiDiğerilaçlar

ilebirliktekullanımıbölümünebakınız).

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliiselütfendoktorunuza

danışın.

INVANZ'ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Kullanımyolu (damar/kasiçiyoluyla)nedeniyleyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

2

Hamilelik

Hamileisenizveyayakınzamandahamilekalmayıplanlıyorsanızilacıkullanmadanönce

doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

INVANZ gebekadınlardaincelenmemiştir.INVANZdoktorunuzilacınyararlarınınceninde

(doğmamışbebek)meydana gelebilecekrisklerdendahafazlaolduğunakararvermedikçe

gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

INVANZ alankadınlaremzirmemelidirçünkübuilaçannesütünegeçerveemzirilenbebek

ilaçtanetkilenebilir.

A raçvemakinekullanımı

İlacanasılreaksiyongösterdiğinizianlayanakadarherhangibiraraçveyamakinekullanmayınız.

INVANZkullanımısırasındabazıhastalardagörülebilecekistenmeyenetkileruykuhalive

sersemliknedeniyle araç veya makinekullanımyeteneğinietkileyebilir.

INVANZ'ıniçeriğindebulunanbazıyabancımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Sodyum:Butıbbiürünher1g'ında6.0mEq(yaklaşık137mg)sodyumihtivaeder.Budurum

kontrollü sodyumdiyetindeolan (tuzkısıtlamasıuygulanan)hastalariçingözönünde

bulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

INVANZkullanırkenbirbaşkailaçkullanmanızgerektiğindededoktorunuzaveyaeczacınıza

INVANZkullanmaktaolduğunuzkonusundabilgiveriniz.

Valproikasitveyasodyumvalproat(epilepsi,bipolarbozukluk,migrenveyaşizofreniyitedavi

etmekiçinkullanılır)adıverilenilaçlarıalıyorsanız,bunudoktorunuza,hemşirenizeveya

eczacınızabildiriniz.Bununnedeni,INVANZ’ındiğerbazıilaçlarınetkietmeşeklini

etkileyebilmesidir.Doktorunuz,budiğerilaçlarlakombinasyonhalindeINVANZkullanmanız

gerekipgerekmediğinekararverecektir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3. INVANZnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

INVANZ sizeveyaçocuğunuzaherzamanbirdoktorveyabaşkabirprofesyonelsağlıkgörevlisi

tarafındanhazırlanıpverilecektir.

3

Uygulama yoluvemetodu:

INVANZtoplar damariçineinfüzyonlauygulanabilir(intravenözinfüzyon)veyabirkasıniçine

enjekteedilebilir. Damar içi yoldanverildiğinde,INVANZ30 dakikaiçindeuygulanmalıdır.

INVANZ ’ınerişkinlerdeve13yaşveüzeriçocuklardakinormaldozugündebirkez1gramdır

(g). 3 ay- 12yaşarasıçocuklardanormaldozgündeikikez15 mg/kg’dır(günde1gram

aşılmamalıdır).Veribulunmadığından3aylıktanküçükçocuklaraINVANZuygulanması

önerilmez.Sizekaçgüntedaviuygulanmasıgerektiğinedoktorunuzkararverecektir.

Kolon (kalınbağırsak)veyarektum(bağırsağınmakatayakınbölümü)cerrahisindensonra

cerrahib ölgeenfeksiyonlarınınönlenmesiiçinönerilenINVANZdozucerrahioperasyondan1

saatönceteklidamariçidozolarakuygulanan 1gramdır.

SizinveyaçocuğunuzunINVANZ’ıdoktorunuzsizereçetelediğisüreboyuncaalmayadevam

etme nizönemlidir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

INVANZ 3aylıkvedahabüyükçocuklaraverilebilir.İkiyaşındanküçükçocuklardaINVANZ

ledeneyimsınırlıdır.Buyaşgrubundadoktorunuzilacınkullanımınınpotansiyelyararı

hakkındakararverecektir.VeribulunmadığındanINVANZ’ın3aylıktanküçükçocuklara

uygulanmasıönerilmez.

Yaşlılardakullanımı:

INVANZ yaşlıvegençerişkinhastalarınçoğundaiyietkigösterirveiyitolereedilir. INVANZ

dozu yaşabağlıolmadan kullanılabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

INVANZ'ındoğrudozunakararverebilmekiçin,böbrekhastalığınızınolupolmadığını

doktorunuzunbilmesigerekmektedir.Periton(karın)diyaliziveyahemofiltrasyonyapılan

hastalarailişkinvehemodiyalizegirençocukhastalarlailgiliveribulunmamaktadır.Bunedenle

bu hastalardaertapenemkullan mayınız.

Karaciğerfonksiyonu bozuk olan hastalardaINVANZ dozunun ayarlanmasınagerekyoktur.

EğerINVANZ'ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendaha fazlaINVANZkullandıysanız:

izeçokfazladozdaINVANZverildiğinidüşünüyorsanızderhaldoktorunuzlaveyadiğersağlık

personeliyletemasageçiniz.

INVANZ'ıkullanmayıunutursanız

Birdozatlamışolabileceğinizdenendişeediyorsanız,derhaldoktorunuzlaveyabaşkabirsağlık

uzmanıylatemasageçiniz.

4

INVANZiletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Herhangibiretkioluşmasıbeklenmez.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiINVANZ ’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yaygın(≥1/100ila≤1/10);yaygınolmayan(≥1/1,000ila<1/100);seyrek(≥1/10,000ila

<1/1,000);sıklığıbilinmiyor

≥18 yaşerişkinlerde

İlacınpazarlanmasındanbuyanaşiddetlialerjikreaksiyonlar(anafilaksi),aşırıduyarlılık

sendromları(döküntüdahilalerjikreaksiyonlar,ateş,kantestlerineilişkinanormalsonuçlar)

raporedilmiştir.Şiddetlialerjikreaksiyonailişkinilkbelirtilerarasındayüzdeve/veyaboğazda

şişlikyeralabilir.Busemptomlarınortayaçıkmasıhalinde,aciltıbbitedaviyeihtiyaç

duyabileceğinizden bunlarıderhaldoktorunuzabildiriniz.

Yaygın:

Başağrısı,

İshal, bulantı, kusma,

Kızarıklık,kaşıntı,

İlacınuygulandığıdamarlailişkiliproblemler(inflamasyon,yumruoluşumu,enjeksiyon

bölgesindeşişmeyadaenjeksiyonbölgesindekidokuveyaderibölgesindekisıvıda

azalma).

Trombositsayımındaartış

Karaciğerfonksiyon testlerinin sonuçlarındadeğişiklikler

Yaygın olmayan:

Başdönmesi, uyku hali,uykusuzluk,zihinkarışıklığı, nöbet,

Düşük kan basıncı, kalpatışının yavaşlaması,

Nefes kesilmesi,b oğazağrısı,

Kabızlık,ağızdamantarenfeksiyonu(pamukçuk),antibiyotik kullanımındankaynaklanan

ishal, asitçıkması,ağızkuruluğu,sindirimgüçlüğü, iştah kaybı,

Deridekızarıklık,

Vajinalakıntıvekaşıntı,

Karın ağrısı,yorgunluk,mantarenfeksiyonu, ateş, ödem/şişme, göğüsağrısı,anormaltat,

Bazılaboratuvarkan veidrartestlerinin sonuçlarındadeğişiklikler.

Seyrek:

Akyuvar sayısındaazalma, kan trombosithücrelerindeazalma,

Düşük kan şekeri,

Kaygılılık, heyecanlılık,depresyon, titreme,

Düzensizkalp atışı, kanbasıncındayükselme, kanama, hızlıkalp atışı,

Buruntıkanıklığı,öksürük,burunkanaması,akciğeriltihabı,anormalsolunumsesleri,

hırıltı,

Safrakesesiiltihabı, yutkunmadagüçlük, dışkıtutamama, sarılık, karaciğerbozukluğu,

Derideiltihaplanma ,deridemantarenfeksiyonu,derisoyulması,birameliyatsonrası

yaranınenfekteolması,

5

Kaskrampı,omuzağrısı,

İdraryoluenfeksiyonu, böbrek yetmezliği,

Çocuk düşürme, üremeorganlarında(genital)kanama,

Alerji,iyihissetmeme,karınboşluğununaltkısmındayangı(pelvikperitonit),gözün

beyazkısmındadeğişiklik oluşması, bayılma,

Sıklığıbilinmiyor:

Varsanı(halüsinasyonlar)

Bilinçdurumundaazalma

Zihinseldurumdadeğişiklik[agresyon(saldırgan davranmaeğilimi),bilincin vealgının

kaybolmahali( hezeyan),zaman-mekan bilinciniyitirme(dezoriyantasyon), zihinsel

durumdadeğişikliklerdahil]

Anormalhareketler

Kasgüçsüzlüğü

Dengesizyürüme

Ayrıcabazılaboratuvarkantestlerineilişkinsonuçlardadeğişikliklerderaporedilmiştir.

Çocuklarveadolesanlar(3ay-17yaşarası):

aygın:

İshal,

Bezdöküntüsü,

Uygulama bölgesindeağrı,

Beyazkanhücresisayımındadeğişiklikler

Karaciğerfonksiyon testlerinin sonuçlarındadeğişiklikler

aygınolmayan:

Başağrısı,

S ıcakbasması,yüksekkanbasıncı,derialtındaiğnebaşıbüyüklüğündeyassı,kırmızı

veyamorlekeler,

D ışkıdarenk değişikliği,katranrengidışkı,

D eridekızarıklık, deridöküntüsü,

İnfüzyonbölgesindeyanma,kaşıntı,kızarıklıkvesıcaklık,injeksiyonbölgesinde

kızarıklık,

P ıhtılaşmayısağlayan kan hücresisayısındayükselme,

B azılaboratuvarkan testlerindedeğişiklikler.

Sıklığıbilinmiyor:

Varsanı(halüsinasyonlar)

Zihinseldurumdadeğişiklik(agresyon(saldırgandavranmaeğilimidahil), agresyon

(saldırgandavranmaeğilimi),hezeyan(deliryum),yönelimbozukluğu(dizorientasyon),

zihinseldurumdadeğişikliklerdahil)

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

6

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalmatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz;eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. INVANZ'ınsaklanması

INVANZ' ıçocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Liyofilizetozusulandırılmadanönce25 o C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

HazırlanmışINVANZsolüsyonları

%0.9’luksodyumklorürenjeksiyonuilehazırlanmışsolüsyon25 o C’ninaltındakioda

sıcaklığındasaklandığında6saatiçindekullanılmalıdır.Buzdolabısıcaklığında(2-8 o

C)24saat

saklanabilir,ancak buzdolabındançıkardıktan sonra4 saatiçindekullanılmalıdır.

INVANZsolüsyonudondurulmamalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

A mbalajınüzerindebelirtilen son kullanma tarihinden sonraINVANZ'ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi: Merck Sharp DohmeİlaçlarıLtd.Şti.

Levent- İSTANBUL

Üretimyeri: Laboratories MerckSharp&Dohme– Chibret

Clermont– Ferrand Cedex 9,Fransa

B u kullanmatalimatıenson ../../....tarihindeonaylanmıştır.

7

Document Outline

15-5-2018

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Merck Sharp and Dohme Limited)

Invanz (Active substance: Ertapenem) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3011 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/389/T/58

Europe -DG Health and Food Safety